[데일리팜=정새임 기자] SGLT-2 억제제가 올해 상반기 16% 외형을 확대했다. 제2형 당뇨병 치료제로 시작한 SGLT-2 억제제는 심부전으로 영역을 넓히며 반기 처방액 800억원을 돌파했다. 최근에는 국내 심부전 치료 가이드라인에 만성 심부전 치료의 주요 약제로 권고돼 SGLT-2 억제제 성장에 가속도가 붙을 것으로 전망된다.◆상반기 총 처방액 820억 달성…AZ 438억·BI 357억25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 SGLT-2 억제제 전체 원외처방액은 820억원으로 전년 동기 709억원 대비 15.7% 증가했다. 5년 전 연간 처방액 약 500억원이었던 SGLT-2 억제제 시장 규모는 복합제로 라인업을 넓히고 적응증을 확장하며 꾸준히 확대했다. 2019년에는 처음으로 반기 처방액 500억원 이상을 달성하며 연간 처방액 1000억원을 목전에 뒀었다. 작년에는 연 처방액 1500억원을 돌파했다.SGLT-2 억제제 성장은 적극적으로 적응증을 확장 중인 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 주도했다. 아스트라제네카의 단일제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 메트포르민 복합제 '직듀오' 처방액이 전체 시장에서 차지하는 비중은 53%였다. 베링거인겔하임의 단일제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'과 복합제 '자디앙 듀오'의 점유율은 44%로 나타났다.아스트라제네카 포시가는 2020년 만성 심부전 치료 적응증을 먼저 따내며 1위 자리를 공고히 했다. 상반기 원외 처방액은 234억원으로 전년 동기 200억원 대비 16.7% 증가했다. 복합제 직듀오도 전년도 172억원에서 204억원으로 18.5% 증가했다. 두 약제의 상반기 처방액은 438억원에 달했다.베링거인겔하임의 자디앙도 올해 처음으로 반기 처방액 200억원을 돌파했다. 자디앙의 상반기 원외 처방액은 212억원으로 전년 197억원 대비 7.5% 증가했다. 같은 기간 복합제 자디앙 듀오는 113억원에서 145억원으로 28.1% 확대했다. 자디앙과 자디앙듀오의 상반기 처방액은 357억원으로 집계됐다.한독(제조사 아스텔라스)의 '슈글렛(성분명 이프라글리플로진)'과 MSD '스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)'는 상반기 각각 17억원과 8억원으로 존재감이 미미했다.◆심부전 주요 약제로 부상…전 영역서 '우선 권고''21세기 스타틴'으로 비유되는 SGLT-2 억제제는 최근 국내 심부전 치료 가이드라인에서 표준 약제로 권고 되며 위상이 더욱 높아질 것으로 전망된다.대한심부전학회가 지난 22일 발표한 '2022 심부전 진료지침 완전 개정판'에 따르면 SGLT-2 억제제는 당뇨병 유무와 관계없이 만성 심부전의 심박출률 감소부터 경도 감소, 보존 전 영역에서 주요 치료 약제로 권고됐다. 2018년 부분 개정안이 SGLT-2 억제제를 '심부전을 동반한 당뇨병 환자에서 생존율 및 심부전 발생과 입원율을 감소시킨 바 있다' 정도로만 명시한 것과 대조적이다.자료: 대한심부전학회 구체적으로 박출률 감소(40% 이하) 심부전에서 SGLT-2 억제제는 ARNI 또는 ACE 억제제(안지오텐신 전환효소억제제), 베타차단제, 염류코르티코이드수용체 길항제(알도스테론 길항제)와 함께 심혈관계 사망률과 심부전으로 인한 재입원을 감소 시킨다는 점에서 당뇨병 유무와 관계없이 1차 표준 치료제로 등극했다(Class I, Level of Evidence A).박출률 경도 감소군(41~49%)과 보존군(50% 이상)에서도 SGLT-2 억제제는 당뇨병 유무와 관계없이 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망을 감소 시키기 위해 ARNI, ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 등보다 더 높은 수준으로 투여가 권고됐다(Class I, Level of EvidenceB).자료: 대한심부전학회 이와 함께 개정안은 이미 심혈관질환을 가지고 있거나 심혈관질환이 발생할 위험이 높은 당뇨병 환자는 현재 심부전이 없더라도 SGLT-2 억제제를 표준 치료로 권고했다(Class I, Level of Evidence A).심부전 진료지침 개정안으로 SGLT-2 억제제의 처방은 더욱 늘어날 것으로 기대된다. 다만 이번 가이드라인에 명시된 SGLT-2 억제제는 임상연구로 근거를 확보한 자디앙과 포시가에 한정된다.

[데일리팜=정새임 기자] 저출산 위기가 사회적 문제로 부각되고 있다. 통계청 발표 자료에 따르면 지난해 국내 합계 출산율은 0.81명으로 지난 2017년 1.05명을 기록한 후 연이어 감소했다. 출생아 수는 26만500명으로 전년 동기 대비 1만1800명(-4.3%) 줄었다. 결혼에 대한 인식 변화, 여성의 사회 활동 사례 증가, 경제적 여건 등의 이유로 출산을 기피하는 사례가 늘었다.문제는 비슷한 이유로 초혼 연령마저 높아지고 있다는 점이다. 여성의 초혼 연령의 증가로 고령 임산부 출산이 꾸준히 증가했다. 고령 임산부의 경우 수태 능력 저하에 따른 임신 합병증 발병 가능성이 높다. 따라서 태아의 건강한 성장과 발달을 위해 영양소 일일 권장 섭취량을 철저히 지켜야 한다. 임신 중 에너지 섭취가 부족하면 태아의 성장과 발달에 악영향을 끼칠 수 있다.임신 초기(1~3개월)에는 태아의 신경관이 발달하는 시기다. 이 시기에는 태아의 척추, 뇌, 두개골의 정상적인 성장을 위해 엽산 복용이 중요하다. 만약 엽산 섭취량이 부족하면 신경관 결손을 초래할 수 있다. 오성곤 성균관약대 겸임교수는 "임산부의 엽산 섭취 뿐 아니라 멀티비타민, 미네랄 복합제 등을 꾸준히 섭취하는 것이 바람직하다"고 강조했다. 다음은 오 교수와의 인터뷰 일문일답.오성곤 성균관약대 겸임교수-고령 임신 사례가 늘면서 준비 과정의 중요성이 부각되 있다. 임신 준비 과정 중 섭취해야 하는 영양제, 그리고 영양제의 섭취 기간은?=저출산 시대를 맞아 출산 준비 역시 조심스럽기 마련이다. 태교의 중요성은 이미 잘 알려져 있는데 무엇보다 건강한 임신 과정을 위해 임산부 건강 및 태아의 건강, 성장을 동시에 고려해야 한다. 임신 준비 과정에서 영양제 보충은 선택이 아닌 필수다. 예비 엄마가 좋은 영양물질을 많이 섭취해야 태아가 건강하게 성장할 수 있다.엽산은 태아의 신경관 결손 예방을 돕는데 필수 요소로 꼽힌다. 이 외에 임신을 준비하는 여성에게 여러 영양제를 추천할 수 있는데 가장 기본이 되는 것이 바로 멀티비타민, 미네랄 복합제다. 멀티비타민, 미네랄 복합제 제품은 1정에 여러 성분이 복합적으로 함유돼 있어 결핍 우려를 최소화하는 것이 특징이다.-약국에서 취급하는 임산부용 멀티비타민으로 어떤 제품이 있나?=약국에서 약사님들이 주로 취급하는 일반의약품 임산부용 멀티비타민으로 엘레비트가 있다. 엘레비트정은 임신 전과 후 또는 임신 중인 여성을 위한 비타민 및 미네랄 보급제다. 식품의약품안전처 허가를 받은 일반의약품으로 적절한 섭취량과 안전성이 입증된 제품이다.엘레비트정은 여러 장점을 갖추고 있다. 먼저 비타민 A와 B군 비타민C·D와 미네랄인 칼슘, 마그네슘, 아연, 망간 등 총 19종의 비타민, 미네랄을 함유하고 있다. 이 가운데 신경관 결손 예방을 위한 엽산, 빈혈 예방을 위한 철분도 들어 있다.특히 엘레비트정은 국내에서 멀티비타민으로는 유일하게 태아 신경관결손의 예방이 효능, 효과로 명기되어 있다. 즉 인체 대상 연구를 통해 신경관 결손 예방 효과가 입증된 제품인데 빈혈 예방 효능, 효과도 명기되어 있는 것이 특징이다.엘레비트정은 임신 초기에 나타나는 오심, 구토, 현기증을 줄일 수 있다는 사례가 보고된 바 있다. 임신 초기에 빈혈 및 입덧 증상으로 오심, 구토, 현기증 등을 호소하는 경우가 많다. 영양분이 부족하면 당연히 증상이 심해지는데 오심, 구토가 심해지니 음식 섭취가 어렵고 다시 입덧 증상이 악화되는 악순환을 경험한다. 인체 대상 연구 결과 임신 전기, 후기에 엘레비트정 복용 시 임신 1기의 오심, 구토, 현기증을 줄일 수 있는 것으로 나타났다.또 엘레비트정은 임신 전부터, 임신 중, 출산 후까지 지속적으로 복용할 수 있다. 임신 전부터 출산 후까지 엘레비트정을 기본으로 복용하면서 필요에 따라 다른 영양제를 추가 복용하는 방향으로 응용할 수 있다.추가로 요즘은 남성도 임신 전부터 건강을 챙기고 있다. 건강 상태가 좋아야 건강한 정자로 난자와 수정 확률을 높일 수 있고 나아가 태아에게 건강한 염색체를 전해줄 수 있기 때문이다. 메네비트는 남성용 임신 준비 제품으로 비타민 B6, B12, C, E 및 엽산, 셀렌, 아연과 함께 부원료로 L-카르니틴, 토마토, 마늘추출물을 함유한 것이 특징이다-단일엽산제를 섭취하는 것과 임산부용 멀티비타민을 섭취하는 것의 차이점은? =태아의 신경관 결손 예방을 위해 임신을 하기 전이나 임신했을 때 엽산을 섭취하는 것이 일반적이다. 그러나 연구에 의하면 엽산을 단독 섭취하는 것보다 멀티비타민과 함께 섭취하는 것이 훨씬 효과적이라고 밝혀진 바 있다. 엽산과 복합된 비타민 B6, B12가 호모시스테인을 감소시키기 때문이다.-임산부용 멀티비타민을 선택할 때 중요하게 고려해야 할 점이 있다면?=건강한 아이 출산을 기대하며 여러 영양제에 관심을 갖지만 어떤 성분을 어느 정도 함량으로 복용해야 하는지 정확하게 판단하기 어려운 경우가 많다. 앞서 설명한 것처럼 임신 전·후기, 임신 중에 엽산을 함유한 멀티비타민을 복용할 경우 여러 선천성 기형을 감소시킬 수 있다는 사례가 보고된 바 있다.무엇보다 태아 신경관 결손 예방이라는 문구를 자세히 살펴야 한다. 임산부에 필요한 멀티비타민 보충제 중 태아 신경관 결손의 예방이라는 정확한 효능·효과는 일반의약품인 엘레비트에만 기재되어 있다. 반대로 일부 건강기능식품은 '태아 신경관의 정상 발달에 필요'로 다소 막연하게 기재되어 있는 것이 사실이다. 용법, 용량도 중요한데 신경관 결손 예방을 위해 임신 계획 1개월 전부터 복용하는 것을 권장한다.

자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 리바록사반 성분 신규경구용항응고제(NOAC) 시장에서 제네릭이 서서히 영향력을 확대하는 모습이다. 제네릭이 출시된 지 1년여 만에 점유율을 13%까지 늘렸다.오리지널 제품인 '자렐토'는 지난해 같은 기간 대비 비슷한 수준의 처방실적을 내고 있다. 제네릭의 가세로 전체 시장 규모가 확대되고 있다는 분석이다.◆리바록사반 시장 규모 13% 확대…제네릭 가세 영향22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바록사반 성분 항응고제의 2분기 원외처방실적은 159억원이다. 지난해 2분기 141억원 대비 13% 증가했다.시장규모 확대는 제네릭 가세의 영향으로 풀이된다. 오리지널인 자렐토의 경우 지난해 2분기와 올해 2분기 나란히 139억원의 처방실적을 냈다. 제네릭의 가세로 기존의 성장세는 한 풀 꺾였지만, 여전히 높은 영향력을 과시하고 있다.자렐토는 제네릭 등재로 인한 약가인하의 영향을 받지 않았다. 바이엘은 제네릭 등재로 인한 약가인하 처분을 행정소송을 통해 미뤄둔 상태다.자렐토와 리바록사반 성분 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 제네릭은 올해 2분기 합계 21억원의 처방실적을 냈다. 지난해 2분기 첫 제네릭이 나온 뒤로 시장에서의 영향력을 끌어올리는 중이다.리바록사반 성분 제네릭의 합계 처방액은 2021년 1분기 2억원, 3분기 5억원, 4분기 9억원, 2022년 1분기 16억원, 2분기 21억원이다. 같은 기간 제네릭 점유율은 1%→3%→6%→10%→13%로 증가했다.제네릭사들은 로컬의원 시장에 마케팅 역량을 집중하는 것으로 전해진다. 기존 오리지널 약물의 경우 의원급 의료기관보다는 병원급 이상 기관에서 주로 처방되는 편이었다. 대형병원에서 오리지널 약물과 직접 경쟁하는 대신 로컬 영역에서 새 시장 개척에 집중한다는 것이 제네릭사들의 전략이다.◆종근당 '리록시아' 제네릭 선두…한미 '리록스반' 맹추격제네릭 가운데 종근당 '리록시아'가 선두를 달리고 있다. 2분기 처방액은 6억원이다.종근당은 지난해 5월 리록시아를 발매했다. 당시 자렐토 특허만료(2021년 10월) 5개월 전이었다. 제약업계에선 자렐토 제네릭 시장 선점을 위한 종근당의 승부수로 해석했다.이어 작년 10월 특허만료 시점에 맞춰 24개 제네릭사가 가세했다. 발매 초기엔 종근당과 차이가 컸다. 다만 종근당이 주춤하는 사이 후발주자들도 빠르게 처방실적을 끌어올리는 모습이다.종근당 리록시아와 한미약품 리록스반 제품 사진. 향후 리바록사반 제네릭 시장에서 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 특히 한미약품 '리록스반'은 지난해 4분기 4000만원에서 올해 1분기 2억원, 2분기 4억원으로 성장세가 가파르다. 향후 리바록사반 성분 제네릭 시장에서 종근당 리록시아와 치열한 경쟁이 예상된다.여기에 기존에 자렐토 용도특허를 극복하지 못한 제네릭들이 이 특허의 만료시점(7월 4일)에 맞춰 신규 출격했다. 특히 처방현장에서 활용도가 높은 저용량(2.5mg) 제품들이 올 하반기 대거 가세할 것으로 전망돼 제네릭 경쟁은 더욱 뜨거워질 것이란 전망이다.◆제네릭 15개 품목 급여퇴출…시장 영향 미미할 듯일부 제네릭 품목의 급여 퇴출은 전체 시장에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.정부는 지난해 10월 3일 물질특허 만료 전 제품 판매에 나선 5개사 15개 품목의 급여를 5월 27일부로 중지한 바 있다. 이어 이달부턴 해당 품목들이 급여에서 퇴출됐다.일동제약 '자렐리반'과 동광제약 '리사', 명문제약 '라바록사', 위더스제약 '위렐토', 한림제약 '자렐큐' 등이다. 종근당 리록시아의 경우 특허회피 심판을 청구한 상태에서 캡슐로 제형을 바꿔 먼저 시장에 진출했기 때문에 이 목록에 포함되지 않았다.급여 퇴출 15개 제품 목록. 이들 품목의 2분기 합계 처방실적은 7000만원에 그친다. 제약업계에선 급여에서 퇴출되더라도 전체 시장에는 큰 영향이 없을 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 당뇨치료제 가브스 시장에서 제네릭 제품들이 빠른 속도로 침투하고 있다. 시장 진입 6개월 만에 점유율 30%까지 상승했다. 제네릭 침투로 시장 규모도 확대되는 양상이다. 경보제약과 한미약품이 두각을 나타냈다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 '빌다글립틴' 성분 함유 의약품의 외래 처방금액은 216억원으로 전년 동기 대비 6.0% 감소했다. 빌다글립틴은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제로 오리지널 의약품은 노바티스의 가브스다. 빌다글립틴제제는 가브스와 또 다른 당뇨약 ‘메트포르민’을 결합한 ‘가브스메트’가 있다.빌다글립틴 시장은 지난 1분기 처방액이 105억원으로 전 분기 117억원 대비 10.3% 감소했다. 하지만 2분기에는 114억원으로 전 분기보다 6.6% 상승하며 반등세를 나타냈다.가브스와 가브스메트가 제네릭 진입으로 약가가 떨어지면서 전체 시장 규모가 축소됐다. 지난 가브스와 가브스메트의 제네릭 제품이 등장하자 가브스와 가브스메트의 보험 상한가는 각각 29.6%, 23.6% 내려갔다. 지난해 가브스와 가브스메트는 각각 86억원, 380억원의 처방실적을 올렸다. 상반기 가브스의 처방액은 29억원으로 전년 대비 31.2% 줄었고 가브스메트는 142억원으로 24.3% 감소했다. 약가 인하율만큼 매출 공백이 발생한 셈이다. 지난 2분기 빌다글립틴제제의 처방 규모는 전년 동기 대비 1.9% 감소했는데 오리지널 의약품의 약가인하를 고려하면 처방량은 크게 확대됐다는 추정이 가능하다.지난 1월 한미약품, 안국약품, 안국뉴팜 등이 특허소송 승소를 기반으로 가브스 시장에 먼저 제네릭 제품을 내놓았고 3월부터 경보제약, 건일바이오팜, 대웅바이오, 동구바이오제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 삼진제약, 신풍제약, 제뉴원사이언스, 지엘파마, 한국유나이티드제약, 한국휴텍스제약, 화이트생명과학 등이 가브스 시장에 뛰어들었다. 이중 한미약품과 경보제약은 염 변경 제네릭을 내놓았다.가브스와 가브스메트 제네릭 제품의 처방실적은 지난 1분기에 11억원을 올린 데 이어 2분기에는 34억원으로 확대됐다. 전체 시장에서 제네릭 점유율은 1분기 10.4%에서 2분기에는 30.6%로 상승했다. 제네릭 제품들이 빠른 속도로 침투하면서 전체 시장 규모 확대를 이끌고 있다는 얘기다.빌다글립틴 시장에서 제네릭 제품의 처방 실적을 보면 지난 상반기 경보제약이 가장 많은 16억원을 기록했다. 빌다와 빌다메트가 각각 4억원, 11억원대의 처방 실적으로 제네릭 제품 중 선두에 올랐다. 경보제약은 원료의약품이 주력이지만 완제의약품 시장에서 쾌조의 출발을 나타냈다.시장에 먼저 진입한 한미약품과 안국약품도 선전했다. 한미약품의 빌다글과 빌다글메트가 상반기에 14억원의 처방 실적을 합작했고 안국약품의 에이브스와 에이브스메트는 10억원의 처방액을 기록했다.

(왼쪽부터) 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 제품사진 [데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 바이오시밀러 3종(베네팔리·임랄디·플릭사비)이 유럽에서 매출 정체에 빠진 모습이다. 올해 상반기 총 매출액이 전년 대비 4.7% 감소했다. 지속적인 가격 인하 압박을 받고 있는 데다 최근 유로 약세로 타격이 커졌다는 분석이다. 무엇보다 기존 제품의 성장동력이 약해졌다는 판단에 회사는 신제품 출시에 박차를 가하고 있다.21일(현지시간) 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠의 실적 발표에 따르면 베네팔리·임랄디·플릭사비 3종은 올해 상반기 3억8820만달러(5101억원)의 매출을 냈다. 전년 동기 4억750만달러(5355억원) 대비 4.7% 감소한 수치다. 베네팔리가 2억3050만달러(3029억원)로 5.2% 줄었고, 플릭사비는 4300만달러(566억원)로 15.4% 쪼그라들었다. 임랄디만 1억1470만달러(1507억원)로 1.1% 증가했다.단위: 백만달러, 자료: 바이오젠 삼성바이오에피스는 바이오젠을 통해 바이오시밀러 3개 제품을 유럽에서 판매하고 있다. 베네팔리는 화이자 TNF-α 억제제 '엔브렐', 임랄디는 애브비 TNF-α 억제제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 플릭사비는 존슨앤드존슨(J&J)의 TNF-α 억제제 '레미케이드' 시밀러다. 모두 자가면역질환 치료에 쓰인다.2019년 분기 총매출 2억달러에 다소 못 미쳤던 시밀러 3종은 임랄디가 선전하기 시작하며 2020년 1분기 2억1900만달러(2877억원)를 기록했다. 직후 2분기에는 유럽 전역에 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하며 주춤했지만 이후 반등에 성공했다. 작년 4분기에는 2억2090만달러(2902억원)로 최고 매출을 경신했다.올해 들어 시밀러 3종은 다시 감소세로 돌아선 모습이다. 1분기 3종 매출은 1억9430만달러(2553억원)로 직전 분기보다 12%가량 떨어졌다. 2분기에도 1억9390만달러(2547억원)로 감소세가 이어졌다.바이오젠은 바이오시밀러 경쟁 심화로 가격 압박을 받고 있는 데다 최근 환율 영향이 더해진 결과라고 설명했다. 유럽 에너지 위기와 러시아-우크라이나 전쟁 여파로 유로화 약세가 심해지면서 약 20년 만에 1유로 가치는 1.2달러 선에서 1달러 수준으로 떨어졌다. 바이오젠은 "고정환율을 적용한 2분기 바이오시밀러 매출은 전년 동기 대비 3% 증가했지만, 실제 환율 적용 시 4% 하락된 것으로 나타났다"며 "여기에 바이오시밀러 가격 인하 압박을 받으며 바이오시밀러 생산량 증가분이 상쇄됐다"고 설명했다.이 같은 추세는 하반기에도 이어질 것이란 전망이다. 경쟁품 증가로 가격이 점점 떨어질 수밖에 없는 시장 상황이 시밀러 매출을 고착화시키는 원인으로 지적된다. 베네팔리, 플릭사비는 시밀러가 출시된 지 6년이 넘어 매출을 반등시킬 수 있는 모멘텀이 사라진 상태다. 바이오젠은 "작년에 비해 올해 바이오시밀러 수익이 계속 감소할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.이에 양 사는 신제품으로 새 동력을 만들고 있다. 블록버스터 의약품으로 꼽히는 로슈의 황반변성 치료제 '루센티스' 바이오시밀러 '바이우비즈'다. 바이우비즈는 삼성바이오에피스가 안과 질환에 선보인 첫 제품이다. 미국에서 '퍼스트 무버'로 허가를 받고 지난 6월 출시했다. 미국 판매를 담당하는 바이오젠에 따르면 바이우비즈는 판매 첫 달 50만달러(7억원) 매출을 기록했다.휴미라 시밀러 시장에서 영역 확대를 위한 고농도 제품도 출시를 목전에 두고 있다. 현재 판매 중인 임랄디는 저농도로 2020년 이후론 매출 정체기에 놓여있다. 휴미라 유럽 판매의 90% 이상이 고농도 제형에서 발생해 기존 임랄디로는 매출 확대에 한계가 있기 때문이다. 삼성바이오에피스는 휴미라 고농도 시밀러 개발을 완료해 미국과 유럽에서 허가 절차를 밟고 있다. 고농도 제형이 연내 유럽 허가되면 임랄디 대부분의 매출은 고농도 제형으로 스위칭될 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달 들어 코로나19 확진자가 빠른 속도로 증가하면서 제약사들도 촉각을 기울이고 있다. 지난 2년 코로나19 확산 이후 처방 시장이 냉탕과 온탕을 오간 터라 최근 상황 변화를 예의 주시하는 분위기다.20일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 총 7만6402명으로 집계됐다. 19일 7만3582명으로 지난 4월27일(7만6765명) 이후 83일 만에 최대 규모를 기록한 이후 이틀 연속 7만명대를 나타냈다. 전주 대비 확진자 수가 2배 증가하는 ‘더블링’ 현상이 3주째 이어지고 있다. 제약업계에서는 코로나19 확진자 급증이 처방 시장에 미치는 영향을 면밀히 주시하는 분위기다.국내 처방약 시장은 2020년 코로나19 확산 이후 지난해까지 성장세가 주춤하다 올해 들어 예년의 상승세를 되찾은 모습이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 전체 외래 처방 규모는 8조2874억원으로 전년 동기 7조8129억원보다 6.1% 증가했다. 1분기 4조1248억원으로 전년 대비 6.5% 증가한 데 이어 2분기에도 전년보다 5.7% 신장했다.지난 2020년과 2021년에 비해 높은 성장세를 실현했다. 2020년과 2021년 상반기 처방액은 전년 대비 성장률이 각각 2.9%, 2.6%에 그쳤다. 올해는 지난 2년에 비해 처방약 시장 성장률이 2배 이상 높다는 의미다.올해 처방약 시장 회복세는 코로나19 확진자의 급증과 연관 있다는 분석이다. 올해 초 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하고 생산·재고량을 매주 보고 받는 상황마저 연출됐다.코로나19 확산 이후 지난해까지 2년 간 코로나19 여파로 처방약 시장이 주춤한 것과 상반된 흐름이다.코로나19가 확산하기 시작한 지난 2020년 외래 처방규모는 15조6365억원으로 전년보다 2.7% 늘었다. 지난해 원외 처방실적은 16조1126억원으로 전년보다 3.0% 증가하는 데 그쳤다. 2018년과 2019년 처방금액은 전년대비 각각 8.1%, 8.2% 증가했는데 코로나19 확산 이후 2년 연속 성장률이 3분의 1 수준으로 떨어졌다. 지난 2년 간 처방약 시장 부진은 코로나19가 직접적인 원인을 제공한 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다.코로나19 확산 이후 지난해까지 분기 별 처방시장 추이를 보면 2020년 3분기와 작년 4분기만 성장률이 5%를 넘었다. 나머지는 전년 대비 분기 처방규모 성장률이 0~3.2% 수준에 머물렀다.2020년 2분기에는 처방규모 성장률이 0.7%에 불과했는데, 당시 코로나19가 본격적으로 확산하면서 고혈압과 당뇨와 같은 만성질환자들이 의료기관 방문을 기피하며 장기 처방을 받으면서 처방시장 공백이 발생했다는 분석이 나온다.2020년 4분기에는 처방시장 성장률이 0.0%로 나타났다. 당시 유흥주점, 노래연습장 등의 운영 중단과 음식점의 영업시간 제한과 함께 사적모임 인원 수 제한과 같은 고강도 사회적 거리두기가 시행되면서 사람들의 외부 활동 위축에 따른 병의원 방문 감소로 처방약 시장도 축소된 것으로 보인다.공교롭게도 동일한 코로나19 확산 이슈에도 사회적 분위기 등에 따라 처방 시장도 정반대의 영향을 받은 셈이다.업계에서는 최근 코로나19 확진자 증가는 증상 완화 치료제 수요 증가로 처방 시장에는 긍정적으로 작용할 가능성이 큰 것으로 전망하고 있다. 이미 일부 약국에서는 감기약이나 진해거담제의 수급이 원활하게 이뤄지지 않은 것으로 전해졌다.하지만 갑작스러운 코로나19 확진자 증가로 사람들의 사회활동이 위축되거나 사회적 거리두기와 같은 고강도 정책이 펼쳐질 경우 처방시장도 위축될 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.

[데일리팜=정새임 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 코로나19 백신으로 상반기 1조원이 넘는 매출을 올렸다. 예방효과가 높은 화이자, 모더나에 밀렸지만 미국 외 지역에서 여전히 저력을 발휘하는 모습이다.20일(현지시간) 존슨앤드존슨 2분기 실적발표에 따르면 이 회사의 제약부문 계열사 얀센에서 만든 코로나19 백신은 올해 상반기 10억100만달러(1조3128억원) 글로벌 매출액을 기록했다. 올해 1분기에는 전분기 16억1900달러와 비교해 매출이 3분의 1 수준으로 떨어지며 4억5700만달러(5989억원)에 그쳤지만, 2분기 5억4400만달러(7129억원)로 다소 반등하는 모습을 보였다.코로나19 백신 매출의 대부분은 미국 외 지역에서 발생했다. 상반기 미국 매출액은 1억2000만달러(1573억원)로 전년 동기 대비 20% 감소한 반면, 미국 외 지역에서는 8억8100만달러(1조1550억원)로 전년도 1억1300만달러(1481억원)보다 크게 올랐다.얀센의 코로나19 백신은 바이러스 벡터 백신으로 화이자, 모더나 mRNA 백신과 달리 1회만 맞아도 감염 예방 효과를 기대할 수 있다. 국내에서는 백신 공급 일정이 지연되던 작년 6월 한미 정상회담을 통해 미국으로부터 얀센 백신 55만명분을 공급받은 바 있다.자료: 존슨앤드존슨 작년 2분기부터 본격적으로 글로벌 판매를 시작한 얀센 코로나19 백신은 3분기 5억200만달러(6581억원)에 이어 4분기 16억1900달러(2조1226억원)로 정점을 찍었다. 하지만 화이자, 모더나 등 예방효과가 더 높은 백신들이 대량 공급되면서 상대적으로 예방효과가 낮은 얀센 백신에 대한 수요가 줄기 시작했다. 접종 후 드물게 심각한 혈전이나 신경장애 일종인 길랑바레증수군이 생기는 등 이상반응이 보고되기도 했다.올해 1분기부터는 회사가 코로나19 백신 매출 전망을 하지 않기로 하는 등 백신에 대한 매출 기대는 완전히 접은 상태다. 화이자, 모더나가 계속해서 변이 바이러스를 타깃한 새 백신을 내놓는 것과 대조적이다. 하지만 가격이 저렴하고 mRNA와 달리 유통 조건이 까다롭지 않아 개발도상국에서 얀센 백신이 여전히 쓰이고 있는 것으로 파악된다. J&J는 "코로나19 백신에 대한 전 세계적인 개발과 공급을 인지하며 연구 프로그램과 생산량을 고객에 맞춰 수정하고 있다"며 "자사 백신이 코로나19와의 싸움에서 역할을 이어가는 것에 대해 자부심을 느낀다"고 밝혔다.코로나19 백신은 회사의 대표 품목이었던 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 매출 하락분을 상쇄하는 역할도 했다. 레미케이드는 특허 만료로 바이오시밀러가 등장하며 빠른 속도로 매출이 떨어지고 있다. 특히 전체 매출의 70%에 달하는 미국에서도 실적이 급감하기 시작했다. 바이오시밀러 시장 침투율이 높아지며 올해 상반기 레미케이드의 글로벌 매출은 13억1000만달러(1조7174억원)로 전년 동기 대비 21.4% 감소했다. 특히 미국 시장에서 27% 급감하며 7억4900만달러(9819억원)에 그쳤다.코로나19 백신과 함께 스텔라라, 다잘렉스 등이 선전하며 존슨앤드존슨 제약부문은 지난 2분기 133억1700만달러(17조4519억원) 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 6.7% 증가한 규모다. 회사의 전체 매출은 240억2000만달러(31조4782억원)로 집계됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온제약의 간질환치료제 고덱스가 상반기에만 400억원에 육박하는 처방실적을 기록했다. 최근 보건당국의 급여재평가 결과 급여 삭제 위기를 겪고 있지만 여전히 처방시장에서 높은 인기를 누렸다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 상반기 외래 처방실적 392억원으로 전년 동기 대비 10.6% 증가했다. 1분기 처방액 194억원으로 전년보다 9.6% 증가한 데 이어 2분기에도 전년 대비 11.6% 상승했다. 작년 4분기 기록한 202억원에 다소 못 미쳤지만 지난 2분기와 1분기 처방액은 역대 2, 3위에 해당하는 규모다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.셀트리온제약은 2014년까지 고덱스의 자체 영업활동을 시행하다 2015년 한미약품과 공동 판매를 시작하면서 처방 규모가 수직 상승했다. 2016년 한미약품과 결별하고 제약 마케팅 전문 법인 한국메딕스 등과 손잡은 뒤로 처방 상승세가 더욱 가팔라진 모습이다.고덱스는 최근 보건당국의 급여재평가 결과 급여삭제 위기를 겪고 있는데도 처방 시장에서 높은 인기를 누렸다.보건복지부는 지난 3월 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 ‘아데닌염산염 외 6개 성분 복합제’는 고덱스 1개 품목이다.최근 건강보험심사평가원은 이중 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 해당 제약사가 제출한 이의 신청서를 토대로 약제급여평가위원회에서 고덱스의 급여 퇴출 여부가 최종 확정된다.고덱스는 처방 시장에서 간질환 치료제로 가장 많이 사용되는 약물 중 하나다. 지난해에만 총 747억원의 처방실적을 기록했다. 금융감독원에 따르면 고덱스는 지난해 셀트리온제약의 매출 중 36.1%를 차지한다. 지난해 만약 고덱스가 급여 삭제되면 셀트리온제약 입장에서는 큰 타격이 불가피한 상황이다.셀트리온제약은 고덱스의 급여 삭제를 저지하기 위해 총력을 기울이겠다는 입장이다.셀트리온제약 측은 고덱스의 급여 적정성 판단에 대해 “고덱스는 2002년 식약처 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증했다”라면서 “유효성 평가 자료들을 바탕으로 이의신청 기간 동안 심평원 및 복지부와 충분히 협의하고 회사 입장을 적극 소명할 것이다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 새 유통 규정 여파로 인슐린 등 생물학적제제가 의약품 온라인 시장에서 연쇄 품절될 조짐을 보이고 있다.20일 의약품유통업계에 따르면 의약품 온라인몰에서 생물학적제제 재고가 빠르게 소진되면서 일부 제품은 품절됐다. 재고가 10개 미만인 제품들도 속출했다.의약품 온라인몰에서 품절된 생물학적제제 지난 17일부터 본격적으로 시행된 새 생물학적제제 유통 규정 여파로 분석된다. 계도기간이 종료되면서 새 규정을 지키지 않는 의약품유통업체는 행정처분을 받는다. 새 규정에 따르면 의약품유통업체는 생물학적제제 배송 시 자동온도기록장치가 설치된 수송용기나 차량을 써야 하며, 그 기록을 2년 간 보관해야 한다. 또 개정된 생물학적제제 등 출하증명서 양식을 사용해 수령인이 온도 확인과 서명을 기재해야 한다.이에 다수 업체들은 생물학적제제 배송 축소를 결정한 것으로 알려졌다. 모의 배송을 해 본 결과 업무 지연이 길어지고 비용 부담이 커 기존처럼 1일 2~3회 배송은 무리라는 판단을 내린 것이다. 업체들은 생물학적제제나 추후 규정이 확대될 냉장·냉동 의약품에 대해서는 1일 1회 혹은 일주일 1~2회 배송으로 배송 횟수를 축소하는 지침을 내건 상태다.실제 경동사는 '생물학적제제 배송은 1일 1회 이뤄질 예정이며, 토요일 배송은 어렵다'고 공지했다. 반품도 어렵다는 입장이다. 백제약품도 '주문 마감 시간이 앞당겨 졌으며, 토요일과 월요일 오전은 생물학 냉장 배송이 없다'고 밝혔다. 온도가 이탈될 경우 강도 높은 처분이 내려진다는 점도 의약품유통업체들이 생물학적제제를 보수적으로 유통하려는 이유 중 하나로 꼽힌다. 식품의약품안전처는 하나의 수송용기로 복수의 요양기관에 배송하다 불가피하게 온도가 이탈될 경우 수령자의 서명이나 날인으로 해당 사실을 입증하면 처분을 내리지 않겠다는 지침을 내렸지만, 여전히 업체들은 많은 부담을 느끼고 있는 것으로 보여진다. 의약품유통업계 관계자는 "운송 중 적정 온도가 지켜지지 않으면 1차부터 업무정지에 처해져 부담이 상당하다. 차라리 취급을 하지 않는 것이 낫다는 하소연이 나오는 이유"라고 말했다.나아가 일부 업체들은 온라인몰 주문도 축소하고 있는 것으로 파악된다. 온라인몰에서 무작정 주문을 받게 되면 정상적인 배송이 어렵다는 점에서다. 배송이 가능한 수량만 오프라인으로 주문을 받고 있는 것으로 알려졌다.일부 업체들이 생물학적제제 온라인 주문을 막자 구매 가능한 의약품유통업체로 주문이 몰리면서 연쇄 품절 현상이 나타날 조짐을 보이고 있어 약국 현장에도 혼란이 예상된다.다른 의약품유통업체 관계자는 "새 규정으로 주문, 포장, 배송까지 전 과정이 상당한 시간이 소요돼 1일 3배송은커녕 일주일 1~2회 배송도 힘겨운 상황"이라고 전했다.