[데일리팜=황병우 기자]레이언스가 디지털 엑스레이 영상의 노이즈를 줄이고 화질을 높이는 차세대 영상처리기술을 앞세워 사업화에 나선다. 글로벌 디지털 엑스레이 이미징 솔루션 기업 레이언스는 의료용 엑스레이 영상처리기술 SHINE(Smart High-resolution Image Noise Elimination)을 개발하고 본격적인 사업화를 추진한다고 14일 밝혔다. SHINE은 디지털 엑스레이 디텍터 기반 정지영상에서 발생하는 노이즈를 줄여 저선량 촬영 환경에서도 선명한 영상을 구현하도록 설계된 기술이다. 환자 안전을 고려한 저선량 촬영 수요와 고정밀 영상 판독 요구가 커지는 흐름에 대응하기 위한 영상처리 솔루션이다. 핵심은 영상 선명도와 노이즈 제어 성능을 동시에 높이는 데 있다. 레이언스는 SHINE을 통해 디지털 엑스레이 디텍터 환경에서 발생할 수 있는 잡음을 정밀하게 제어하고, 의료진의 영상 판독을 지원할 수 있다고 설명했다. 자체 테스트에서도 화질 개선 효과가 확인됐다. 레이언스 R&D 센터가 표준 촬영 조건에서 시험한 결과, SHINE 적용 전 신호대잡음비(SNR)는 42.3 수준이었으나 적용 후 86.8로 상승했다. 회사는 엑스레이 영상의 주요 화질 지표인 SNR이 2배 이상 향상된 결과라고 설명했다. 레이언스는 정지영상용 SHINE에 이어 C-arm 실시간 투시영상 환경에 대응하는 Dynamic SHINE 개발도 완료했다. 해당 기술은 실시간 투시영상과 중재시술 과정에서 발생하는 노이즈를 프레임 단위로 제어하도록 설계된 C-arm 전용 영상처리 솔루션이다. Dynamic SHINE은 현재 상용화 전 단계로, 출시를 위한 검증과 준비가 진행 중이다. 레이언스는 이 기술을 통해 실시간 시술 영상에서 노이즈를 줄이고 유효 신호를 복원해 영상 품질을 높인다는 계획이다. 특히 기존 투시영상에서 노이즈 저감을 위해 활용되던 recursive filter 의존도를 낮춰, 연속 시술 중 움직임으로 발생할 수 있는 잔상과 모션 아티팩트를 줄이는 데 초점을 맞췄다. 의료기기 제조사 대상 공급 경쟁력도 강조된다. 레이언스는 디텍터와 영상처리 소프트웨어를 통합한 솔루션을 제공해 장비 제조사가 별도 디노이징 알고리즘을 자체 개발하거나 추가 솔루션을 도입해야 하는 부담을 줄일 수 있다고 설명했다. 회사는 SHINE과 Dynamic SHINE을 통해 일반 정지영상 촬영부터 C-arm 기반 실시간 시술 환경까지 적용 범위를 넓힌다는 방침이다. 저선량 촬영에서도 영상 선명도를 유지해 반복 촬영 가능성을 낮추고, 환자와 의료진의 방사선 피폭 부담을 줄이는 효과도 기대하고 있다. 서영권 레이언스 CEO는 "SHINE은 의료 현장의 요구에 부합하는 전문 의료용 영상처리 기술로, 이를 구현하기 위해 끊임없이 연구개발하며 글로벌 시장에서의 기술 리더십을 공고히 해왔다"며 "디지털 엑스레이 디텍터의 역량을 극대화하는 SHINE 및 Dynamic SHINE을 필두로 전 세계 의료진과 환자의 안전을 위한 혁신적인 행보를 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약 제품들이 처방 시장에서 괄목할 만한 성장세를 나타냈다. 케이캡에 이어 펙수클루와 자큐보가 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약의 성공 모델을 이어갔다. 항암 신약 렉라자, 당뇨신 약 엔블로 등도 새로운 시장을 개척하며 국산 신약 흥행의 주역으로 부상했다. 진통제 신약 펠루비는 제네릭 등장에 따른 약가 인하 여파로 성장세가 한풀 꺾였다. 13일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 개발 신약 중 케이캡, 펙수클루, 자큐보, 렉라자, 카나브, 펠루비, 놀텍, 제미글로, 엔블로 등 9개 제품이 100억원 이상의 외래 처방액을 기록했다. 국내 개발 신약 중 후발 P-CAB 계열 신약 펙수클루와 자큐보의 성장세가 돋보였다. 대웅제약의 펙수클루는 지난 상반기 외래 처방금액이 538억원으로 전년 동기 대비 24.6% 증가했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 235억원으로 전년보다 9.7% 늘었고 2분기에는 39.2% 급증한 303억원을 기록했다. 1분기보다 2분기에 더 높은 성장률을 기록하며 분기 처방액 500억원을 돌파했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여 목록에 등재되면서 본격적으로 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 설정한 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장 동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 상반기 처방실적이 468억원으로 작년 같은 기간 172억원보다 171.5% 치솟았다. 2024년 4월 국내 개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 케이캡, 펙수클루에 이은 세 번째 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 처방 시장에 본격적으로 진출했다. 동아에스티와 제일약품이 마케팅과 영업을 담당하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자큐보는 지난 2025년 6월 위궤양 치료 적응증을 승인받았으며 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD)의 치료, 미란성 위식도역류질환(ERD) 치료 후 유지요법, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 적응증과 용량 확대를 추진하고 있다. 자큐보의 1분기 처방액은 212억원으로 전년보다 217.6% 늘었고 2분기에는 142.4%의 고성장을 지속했다. 유한양행의 렉라자는 외래 처방시장에서 선전하고 있다. 렉라자는 올해 6월 누적 원외 처방금액이 392억원으로 전년 동기보다 2.7% 증가했다. 1분기 처방액은 191억원으로 전년 대비 8.3% 늘었지만 2분기에는 201억원으로 2.1% 감소했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 1차 치료제 급여 적용 이후 가파른 상승세를 보였다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 2023년 6월 1차 치료제로 적응증이 확대됐고 2024년 1월부터 1차치료제 급여 적용이 승인됐다. 렉라자는 2023년 4분기에 70억원의 처방액을 기록했는데 2024년 4분기에는 153억원으로 2배 이상 수직 상승했고 지난해 2분기에는 200억원을 넘어섰다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 렉라자는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 대웅제약의 당뇨 신약 엔블로가 시장 침투 속도를 높이고 있다. 엔블로는 작년 상반기에는 59억원의 처방액을 기록했는데 1년 만에 101억원으로 69.9% 증가했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 2023년 5월 출시했다. 엔블로는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 막고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이 특징이다. 0.3mg의 저용량으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했고 신장질환과 심부전 영역에서도 치료적 이점이 있다는 평가다. 엔블로는 지난 1분기 처방액이 29억원으로 전년보다 4.5% 감소했지만 2분기에는 145.7% 성장한 72억원을 기록하며 처음으로 반기 처방액 100억원을 넘어섰다. 출시 초기보다 처방 경험이 축적으로 제품 신뢰도가 높아지면서 처방 시장에서 영향력이 커진 것으로 분석된다. 국내 개발 신약 중 케이캡이 처방액 선두를 질주했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 국내 개발 첫 P-CAB 계열의 위식도질환치료제다. 케이캡은 상반기 처방액이 전년보다 14.6% 성장한 1200억원을 기록했다. 케이캡은 1분기 처방액이 585억원으로 전년 대비 13.9% 늘었고, 2분기에는 15.4% 증가한 615억원을 기록했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했으며 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록 행진을 이어가고 있다. 대원제약의 신약 펠루비는 약가 인하 여파로 성장세가 한풀 꺾였다. 펠루비는 상반기 처방액이 252억원으로 전년보다 11.0% 줄었다. 펠루비는 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대됐다. 2020년 처방액 299억원을 기록했는데 지난 2024년에는 622억원으로 확대됐다. 지난해에는 팬데믹 수혜가 소멸되면서 전년대비 8.1% 감소했지만 500억원 이상의 대형 시장을 형성했다. 펠루비의 올해 부진은 약가인하가 직접적인 요인이다. 지난 5월부터 펠루비와 펠루비서방정의 보험상한가가 각각 46.7%, 23.0% 인하되면서 처방액 손실이 불가피했다. 당초 2021년 8월 제네릭 출시를 계기로 펠루비의 약가인하가 예고됐다. 대원제약은 특허소송 결과가 확정되지 않은 상황에서 약가가 내려가는 것은 부당하다는 이유로 행정소송을 제기했고 소송이 진행되는 동안 집행정지 인용으로 약가인하가 보류됐다. 하지만 지난 4월 대법원 판결로 대원제약의 패소가 확정됐고 보류됐던 약가인하가 시행됐다. 펠루비는 지난 1분기 144억원의 처방액으로 전년보다 2.2% 감소했는데 약가인하가 반영된 2분기에는 감소폭이 20.5%로 커졌다. 보령의 카나브, 대원제약의 펠루비, 일양약품의 놀텍, LG화학의 제미글로 등이 분기 처방액 100억원 이상을 나타냈다. 카나브의 상반기 처방금액은 357억원으로 전년보다 6.0% 증가했다. 1분기와 2분기에 각각 178억원, 179억원으로 꾸준한 성장세를 지속했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 최근 카나브와 같은 ARB계열 고혈압치료제를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 항궤양제 놀텍은 상반기 처방액이 전년보다 5.9% 감소한 214억원을 기록했다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 제미글로는 6월 누적 처방금액이 208억원으로 작년 같은 기간보다 2.1% 늘었다.

[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능(AI)의 경쟁 기준이 병변 탐지 정확도에서 의료진의 업무를 얼마나 실질적으로 줄여줄 수 있는지로 이동하고 있다. 영상에서 의심 부위를 표시하는 기존 진단 보조를 넘어 정상 영상을 분류하고 예비소견서까지 작성해야 의료기관이 비용을 지불할 만한 생산성 개선으로 연결될 수 있다는 판단이다. 딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 M4CXR의 품목허가를 기점으로 의료AI 상용화에 나선다. 향후 흉부 CT와 MRI로 적용 범위를 넓히고 병원 내 소프트웨어와 업무를 연결하는 의료AI 서비스 기업으로 전환한다는 구상이다. 딥노이드는 13일 '2026 딥노이드 미디어 데이'를 열고 M4CXR의 품목허가 의미와 임상적 유효성, 생성형 의료AI 사업 확장 전략을 공개했다. 병변 표시에서 판독문 생성으로…상용화 기준은 생산성 M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 분석해 41개 이상의 이상 소견을 판독하고 결과를 예비소견서 형태로 생성하는 디지털의료기기다. 회사에 따르면 약 1000만건의 흉부 X-ray 영상과 판독문을 학습했으며, 결과 생성에는 약 2~3초가 걸린다. 기존 영상AI가 일부 질환의 의심 부위를 표시했다면 M4CXR은 이상 소견을 분석해 문장으로 작성하는 과정까지 지원한다. 최우식 딥노이드 대표는 의료AI 상용화의 핵심 조건으로 생산성 향상을 꼽았다. 정확도가 높더라도 의료진의 확인 절차를 늘리거나 기존 업무를 줄이지 못하면 의료기관의 지속적인 비용 지출로 이어지기 어렵다는 판단이다. 딥노이드는 2023년부터 약 3년에 걸쳐 대규모 의료영상 데이터와 생성형 AI 모델, 추론 인프라를 준비했다. 기존 딥뉴로와 딥체스트의 병원 도입 경험도 M4CXR 확산에 활용할 계획이다. 최 대표는 "M4CXR의 품목허가는 생성형 의료AI가 병원 현장에서 실질적인 편익을 만들어내는 상용화의 상징적인 출발점이 될 것"이라고 말했다. 정상 영상 분류해 이상 소견에 집중 임상 현장에서는 정상 영상을 분류하는 노멀 필터링과 판독문 자동 생성이 기존 영상AI와 구분되는 핵심 가치로 제시됐다. 김성현 휴먼영상의학센터 원장은 영상장비 성능이 개선되며 검사량은 늘었지만 판독 인력 부족으로 영상 판독이 의료현장의 병목으로 남았다고 진단했다. 특히 건강검진 흉부 X-ray는 정상 영상 비중이 높아 전문의가 동일한 정상 소견을 반복적으로 확인하고 작성하는 부담이 크다는 설명이다. 기존 합성곱신경망(CNN) 기반 AI는 의심 부위를 표시한 뒤 의료진이 결과를 다시 검토해야 해 오히려 판독 흐름을 방해하는 사례도 있었다. 반면 M4CXR은 정상 영상을 분류하고 예비소견서를 작성해 전문의가 유소견 영상에 더 많은 시간을 투입하도록 지원한다. 김 원장은 기존 CNN 기반 AI와 생성형 AI의 핵심 차이로 노멀 필터링과 판독문 생성을 꼽았다. 다만 현장 평가는 신중했다. 김 원장은 M4CXR의 판독문 품질을 영상의학과 전공의 2~3년 차 수준으로 평가했다. 추가 검사가 필요한 이상 가능성을 제시하는 데는 활용할 수 있지만 미세 소견이나 임상적으로 중요한 내용을 정확히 짚는 능력은 추가 개선이 필요하다는 판단이다. M4CXR은 자연어 예비소견서와 함께 의료 표준용어체계인 SNOMED CT 기반의 구조화된 판독 결과도 생성한다. 영상 부위와 소견 등을 표준 코드로 저장해 연구 대상 환자군 검색과 임상 통계 등 판독 데이터의 2차 활용으로 이어갈 수 있다는 설명이다. 의료AI가 판독 업무 일부를 단독으로 수행하는 단계에 대비한 책임 기준은 과제로 남았다. 정상 영상 분류나 판독 일부가 자동화될 경우 의료사고 발생 시 의료진과 의료기관, 개발사 가운데 책임 주체가 명확하지 않기 때문이다. 김 원장은 생성형 AI의 환각 현상은 기술적으로 개선할 수 있지만 의료사고 책임에 대한 제도와 의료계의 합의가 마련되지 않은 점은 의료AI 확산의 주요 걸림돌이 될 수 있다고 지적했다. CT·MRI 확장…운영 인프라도 구축 딥노이드는 M4CXR을 시작으로 생성형 의료AI의 적용 범위를 흉부 CT와 MRI까지 확대한다. 흉부 CT 판독문 생성 솔루션 M4CT를 개발 중이며, 뇌 영상 분야에서는 딥뉴로의 적용 범위를 자기공명혈관조영술(MRA)에서 컴퓨터단층혈관조영술(CTA)과 MRI로 넓힐 계획이다. 의료 특화 파운데이션 모델 MedZero도 개발하고 있다. 진단 보조와 예비소견서 생성을 넘어 의료영상저장전송시스템(PACS), 전자의무기록(EMR) 등 병원 소프트웨어를 연결하는 의료AI 에이전트의 기반으로 활용한다는 구상이다. 연말 공개가 목표다. 생성형 의료AI의 비용과 전력 부담을 낮추기 위한 인프라 실증도 진행했다. 딥노이드는 퓨리오사AI의 2세대 추론용 AI 반도체 RNGD에 M4CXR을 적용한 결과, 실증 조건에서 엔비디아 H100 대비 2배 이상의 전력 대비 성능을 확인했다고 밝혔다. 기존 GPU 환경과 비교해 M4CXR의 판독 성능도 크게 떨어지지 않았다는 설명이다. 양사는 올해 중 M4CT에도 RNGD를 적용해 CT 예비소견서 생성 성능과 서비스 안정성을 평가할 예정이다. 최 대표는 "딥노이드는 더 이상 스스로를 의료기기 회사로만 규정하지 않는다"며 "M4CXR을 시작으로 흉부 CT와 MRI까지 모달리티를 넓히고 의료AI 에이전트 서비스로 나아가겠다. 솔루션과 인프라, 에이전트를 아우르는 의료AI 서비스 기업으로 거듭나는 것이 딥노이드의 방향"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]멀츠 에스테틱스 코리아가 에스테틱 케어 경험을 일상 관리로 확장하는 신규 스킨케어 라인을 선보인다. 멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 울쎄라피 마스크 피디알엔 펩타이드 레디언스를 7월부터 전국 병의원 채널을 통해 판매한다고 13일 밝혔다. 울쎄라피 마스크는 멀츠가 새롭게 선보이는 스킨케어 라인 멀츠에스테틱스 케어 레인지의 첫 제품이다. 멀츠는 해당 라인을 멀츠 AxC로 운영하며, 에스테틱 케어 경험을 일상적인 피부 관리 루틴으로 연결한다는 전략이다. 이번 제품은 멀츠가 그간 축적해 온 에스테틱 헤리티지와 전문성을 바탕으로 기획됐다. 회사는 ‘진정한 에스테틱 케어는 일상까지 이어져야 한다’는 브랜드 철학 아래 소비자들이 데일리 루틴 안에서 간편하게 사용할 수 있는 홈케어 제품으로 울쎄라피 마스크를 설계했다. 울쎄라피 마스크는 외부 환경 자극이나 일시적인 건조함으로 피부가 예민해지기 쉬운 상황에서 보습과 진정 관리를 제공하는 제품이다. 자극받은 피부를 쿨링하고 집중 케어용으로 활용할 수 있어 집에서도 밀도 있는 피부 관리가 가능하다는 설명이다. 제형은 수분과 핵심 성분을 피부에 전달하는 하이드로겔 시트를 적용했다. 얼굴의 상안면, 하안면, 목을 나눠 감싸는 3-피스 구조를 채택해 다양한 굴곡과 움직임에도 들뜸 없이 밀착되도록 했다. 주요 성분으로는 5종 히알루론산, 20종 복합 펩타이드, 아데노신, 나이아신아마이드, MC-PDRN을 담았다. 멀츠는 이를 통해 진정, 쿨링, 보습 중심의 피부 관리 경험을 제공한다는 계획이다. 멀츠는 최근 스킨케어 시장이 단순한 단계별 관리에서 에스테틱 케어 경험을 일상으로 확장하는 방향으로 변화하고 있다고 보고 있다. 소비자들이 피부 상태와 라이프스타일에 맞춰 지속 가능한 케어 경험을 찾는 흐름에 대응하겠다는 구상이다. 유수연 멀츠 대표는 "최근 스킨케어 트렌드는 단순한 단계별 관리를 넘어, 만족스러운 에스테틱 케어 경험을 일상 전반으로 넓히는 방향으로 진화하고 있다"며 "소비자들이 자신의 피부 상태와 라이프스타일에 맞춰 보다 쉽고 지속 가능한 케어 경험을 추구하는 흐름이 뚜렷해지고 있다"고 말했다. 이어 "울쎄라피 마스크는 이러한 변화에 맞춰 멀츠가 오랜 기간 쌓아온 노하우를 매일의 생활 속으로 매끄럽게 옮겨온 결과물"이라며 "멀츠 AxC의 포문을 여는 제품인 만큼 브랜드의 기준과 정체성을 충실히 담아내고자 했다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 일반의약품의 입지가 크게 좁아지고 있다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹 효과로 시장 규모가 반짝 상승했지만 지난해 다시 하락세로 돌아서며 전체 시장에서 차지하는 비중도 급감했다. 일반약은 지난 10년간 품목 수가 1000개 이상 감소하며 신규 시장 진입 움직임이 활발하지 않은 것으로 나타났다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 일반의약품 생산실적은 3조9822억원으로 전년 대비 6.0% 감소했다. 일반약 생산액이 전년보다 감소한 것은 2021년 이후 4년 만이다. 일반약 생산액은 2020년 3조1779억원에서 2021년 3조692억원으로 감소했지만 2022년부터 상승세로 돌아섰다. 지난 2022년 일반약 생산실적은 3조5848억원으로 전년보다 16.8% 늘었고 2023년에는 전년대비 7.5% 증가한 3조8554억원을 기록했다. 2024년 일반약 생산규모는 2021년과 비교하면 3년 새 38.0% 증가하며 처음으로 4조원을 넘어섰다. 이 기간 팬데믹 특수로 일반약 시장이 큰 폭으로 성장했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 2023년부터 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 일반약 시장 호황이 계속된 것으로 분석된다. 하지만 지난해 팬데믹 특수가 희석되면서 일반약 생산액이 전년 보다 크게 위축됐다. 작년 일반약 생산실적 감소율은 지난 2012년 전년보다 8.1% 하락한 이후 13년 만에 최대 낙폭이다. 이에 반해 지난해 전문약 생산실적은 25조5206억원으로 전년보다 5.3% 증가하며 대조를 보였다. 전문약 생산액은 2011년 11조6107억원에서 이듬해 11조4526억원으로 감소한 이후 2013년부터 13년 연속 성장세를 지속했다. 전문약 생산실적은 지난 2015년 12조4218억원에서 10년 새 105.5% 확대됐다. 같은 기간 일반약 생산 규모는 2조4342억원에서 10년 동안 63.6% 증가한 것과 비교하면 월등이 높은 성장률이다. 의약분업 이후 환자들의 병의원 방문이 증가하고, 일반약의 보험급여 제한 등 정책적 여파로 처방의약품 시장이 확대됐고 상대적으로 일반약 시장은 위축됐다. 건강기능식품 시장이 매년 급성장세를 나타내며 일반약 시장을 잠식하고 있다는 분석도 나온다. 지난해 완제의약품 생산액에서 일반약이 차지하는 비중은 13.5%로 2024년 14.9%에서 1년 만에 1.4%포인트 하락했다. 지난 2015년 16.4%에서 10년 동안 2.9% 포인트 낮아졌다. 일반약 생산액 비중은 2021년 13.7%에서 2022년 14.0%, 2023년 14.3%, 2024년 14.9% 등으로 3년 연속 상승했지만 팬데믹 특수가 소멸되면서 역대 최저 수준으로 떨어졌다. 일반약은 품목 수도 지속적으로 감소하는 추세다. 지난해 일반약 품목 수는 4563개로 2024년 4631개에서 1년 만에 68개 줄었다. 지난 2021년 4807개에서 2022년 4884개로 77개로 증가한 이후 3년 연속 하락세다. 일반약 품목 수는 2015년 5624개에서 10년 새 1061개 감소했다. 이 기간에 생산액은 63.6% 늘었지만 품목 수는 23.3% 감소한 셈이다. 이에 반해 전문약 품목 수는 2015년 1만2283개에서 지난해 1만5778개로 10년 동안 28.5% 증가했다. 국내 일반약 시장에서 신규 진출 제품보다 철수한 제품이 훨씬 많다는 의미다. 의약품 시장은 지속적으로 품목 허가 갱신과 같은 안전관리 제도로 많은 제품이 사라진다. 의약품 품목 갱신제는 보건당국서 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 상당수 제품은 유효기간 만료시 시장성이 떨어진다고 판단되면 갱신을 포기하고 시장에서 철수하기도 한다. 최근 일반약 시장이 확대 추세를 보이고 있지만 제약사들이 전문의약품이나 건강기능식품 시장에 주력하면서 일반약 신제품 발굴에 소홀한다는 분석이 나온다. 일반약은 새로운 유형의 제품이라도 독점권이 주어지지 않기 때문에 신제품 발굴 동력이 크게 떨어지는 게 현실이다. 일반약은 재심사 대상이 아니라는 이유로 특허 문제가 없는 한 복제 제품을 만드는 데 제약이 없다. 신약이나 개량신약의 경우 시판 허가를 받은 이후에도 추가로 부작용을 점검하는 시판 후 조사를 위한 재심사 기간이 주어진다. 재심사 기간에는 다른 업체가 동일 제품 허가를 신청할 수 없기 때문에 사실상 독점 판매 기간이 부여되는 셈이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 재심사 대상을 ‘신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품’으로 명시했다. 일반약은 재심사 대상이 아니기 때문에 독점권이 주어지지 않는다는 얘기다. 일반약 품목 수는 감소했지만 품목당 평균 생산액은 증가 추세다. 작년 품목당 일반약 생산액은 8억7300만원으로 2015년 4억3300만원보다 2배 이상 많았다. 새로운 일반의약품을 발굴하기보다 기존 올드 드럭의 판매에 집중하면서 품목당 평균 생산액은 크게 증가한 것으로 분석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 의약품이 외래 처방 시장 상위권에서 두각을 나타냈다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 상반기에만 1000억원 이상을 올리며 양강 체제를 이어갔다. 로수젯과 케이캡은 월 처방액이 엎치락뒤치락 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. JW중외제약의 리바로젯과 유한양행의 로수바미브도 약진하며 국내 개발 복합신약의 성장세를 이끌었다. 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 로수젯의 외래 처방금액이 전년동기대비 9.7% 증가한 1209억원으로 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 지난 1분기 처방액이 593억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 2분기에는 616억원으로 10.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 장점에 처방 현장에서 꾸준한 수요를 유지하고 있다. 로수젯은 10/2.5mg 저용량부터 10/20mg까지 폭넓은 용량 라인업을 갖추고 있다. 신규 환자부터 LDL-C를 더 적극적으로 낮춰야 하는 환자까지, 환자별 심혈관 위험도에 따른 다양한 치료 옵션을 제시하고 있다는 평가다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 10분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 작년 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 로수젯은 국내 환자 1만 9207명을 대상으로 한 20건의 임상 연구결과가 국내외 주요 학술지에 게재됐다. 세계적 학술지 란셋(THE LANCET)에 게재된 RACING 연구에서 로수젯의 임상적 가치를 입증했다. RACING 연구는 국내26개 기관에서 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자3,780명을 대상으로 한 대규모 임상연구로, 로수젯10/10mg이 고강도 스타틴 단독요법(로수바스타틴20mg)과 주요 심혈관질환 사건 발생 측면에서 비열등한 결과를 보였으며, LDL-C 목표 도달률에서는 더 우수한 수치를 확인했다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 나타냈다. 위식도역류질환신약 케이캡이 높은 성장세로 로수젯과 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. 케이캡은 상반기 처방액이 전년보다 14.6% 성장한 1200억원을 기록하며 로수젯을 9억원 차이로 추격했다. 케이캡은 1분기 처방액이 585억원으로 전년 대비 13.9% 늘었고, 2분기에는 15.4% 증가한 615억원을 기록했다. 케이캡과 로수젯의 처방금액 격차는 1분기 7억원에서 2분기 2억원으로 좁혀졌다. 월별 처방액을 보면 케이캡은 지난 4월 208억원으로 로수젯보다 1억원 앞서며 선두에 오르기도 했다. 5월과 6월에는 로수젯이 케이캡을 1억~2억원 차이로 근소하게 앞서며 선두를 다시 탈환했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 상반기 처방액이 전년보다 26.4% 증가한 687억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. 리바로젯은 1분기와 2분기에 전년보다 각각 27.2%, 25.7% 증가하며 높은 성장세를 나타냈다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 유한양행의 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브는 상반기 처방금액이 전년보다 15.1% 증가한 559억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 로수바미브는 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 로수바미브는 작년 처방액이 1022억원을 기록하며 유한양행 자체개발 의약품 중 처음으로 외래 처방액 1000억원을 돌파했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 상반기 외래 처방금액이 1116억원으로 전년대비 23.7% 뛰었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 상반기 456억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 상반기 외래 처방금액이 392억원으로 전년보다 2.7% 늘었다. 다국적제약사의 대표적인 특허만료 의약품 플라빅스와 리피토는 희비가 엇갈렸다. 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 상반기 처방액이 690억원으로 작년 같은 기간보다 7.7% 증가했다. 플라빅스는 100여개의 제네릭 제품들의 집중 공세에도 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 2023년부터 녹십자가 플라빅스의 판매에 가세했다. 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토는 지난달까지 누적 처방금액이 전년보다 4.9% 감소한 839억원을 기록했다. 리피토는 2018년부터 2023년까지 국내 외래 처방시장에서 6년 연속 선두 자리를 수성한 제품이다. 리피토는 국내기업들의 100여개 제네릭과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세에 상승세는 한풀 꺾였지만 여전히 처방 현장에서는 큰 영향력을 유지하고 있다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자]영진약품이 리포좀 제형 기술을 적용한 고함량 비타민C 제품을 선보이며 약국 건강기능식품 라인업을 확대한다. 영진약품은 고함량 비타민C 건강기능식품 리포좀 비타민C 맥스 5000을 출시하고 전국 약국 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 리포좀 비타민C 맥스 5000은 1병 50mL에 비타민C 5000mg을 담은 제품이다. 1일 1병 섭취로 비타민C 1일 영양성분 기준치의 5000%를 충족할 수 있도록 설계됐다. 제품에는 스페인산 비타민C 원료가 사용됐다. 체내 흡수 효율을 높이기 위해 비타민C를 캡슐화하는 리포좀 제형 기술을 적용한 점도 특징이다. 비타민C는 수용성 성분으로 체내에서 쉽게 분해되거나 손실될 수 있다. 리포좀 제형은 이러한 특성을 보완해 흡수 효율을 높이는 데 도움을 줄 수 있는 기술로 알려져 있다. 영진약품은 고함량 비타민C 수요와 흡수율을 고려한 프리미엄 건강기능식품 수요가 확대되는 흐름에 맞춰 이번 제품을 출시했다. 제품은 50mL 10병 구성으로 제공되며, 오렌지 맛을 적용해 섭취 편의성을 높였다. 비타민C는 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요하며, 결합조직 형성과 기능 유지, 철분 흡수에도 필요한 영양성분이다. 영진약품 관계자는 "고함량·고흡수 비타민 수요가 늘어나는 시장 흐름에 맞춰 이번 제품을 선보이게 됐다"고 말했다. 한편, 리포좀 비타민C 맥스 5000은 7월부터 전국 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 여름방학을 맞아 해외여행과 어학연수, 교환학생, 유학을 준비하는 사람이 늘면서 출국 전 예방접종에 대한 관심도 높아지고 있다. 보건당국은 기숙사나 캠퍼스 등 다수가 함께 생활하는 환경에서는 수막구균 감염 예방을 위한 백신 접종 여부를 미리 확인해야 한다고 권고하고 있다. 질병관리청은 면역저하자와 무비증 환자 등 고위험군을 비롯해 군 입대 예정자, 수막구균 유행지역 여행자 등을 수막구균 예방접종 권고 대상으로 안내하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)도 청소년 정기 예방접종과 함께 기숙사 생활을 시작하는 대학생 등 감염 위험이 높은 환경에 놓이는 경우 예방접종을 권고하고 있다. 해외여행 건강지침인 'CDC Yellow Book 2026'에서는 아프리카 수막염 벨트 지역 방문자와 장기 체류자, 사우디아라비아 성지순례 참가자 등에 대한 예방접종 필요성을 제시했다. 수막구균은 건강한 사람의 코와 목에도 존재할 수 있지만 혈액이나 뇌척수액으로 침투하면 침습성 수막구균 감염증(IMD)을 일으킬 수 있다. 뇌수막염과 패혈증 등이 대표적이며 초기에는 발열과 두통 등 감기와 유사한 증상을 보이지만 빠르게 중증으로 진행될 수 있는 것으로 알려져 있다. 세계보건기구(WHO)는 수막구균을 세균성 수막염의 주요 원인균 가운데 하나로 분류하고 있다. 적절한 치료를 받더라도 사망하거나 청력 손실, 신경학적 장애, 인지기능 저하, 사지 절단 등 후유증이 남을 수 있다고 설명한다. 최근 해외에서는 수막구균 감염 증가 사례도 보고되고 있다. 미국에서는 코로나19 팬데믹 이후 감소했던 감염이 다시 증가하는 양상을 보이면서 보건당국이 청소년과 고위험군 예방접종 필요성을 재차 강조했다. 영국에서는 지난해 대학생과 청년층을 중심으로 B형 수막구균 집단발병이 발생해 사망 사례가 보고되기도 했다. WHO는 'Defeating Meningitis by 2030' 글로벌 로드맵을 통해 예방접종 확대와 조기 진단, 신속한 치료를 수막염 대응의 핵심 전략으로 제시하고 있다. 아프리카 '수막염 벨트(Meningitis Belt)'에서는 여전히 집단발병이 반복되고 있어 국제적인 감염병 관리 과제로 꼽힌다. 전문가들은 장기간 해외에 체류하거나 기숙사 생활, 군 입대 등 밀집된 환경에서 생활할 예정이라면 의료진과 상담을 통해 예방접종 필요성을 확인하는 것이 바람직하다고 조언한다. 해외연수와 교환학생 프로그램, 워킹홀리데이 등을 계획하고 있다면 출국 수주 전 접종 일정을 점검하는 것이 권장된다. 현재 수막구균 예방은 백신 접종이 가장 효과적인 예방법으로 알려져 있다. 국내에서는 올해부터 SK바이오사이언스와 사노피가 4가 수막구균 단백접합백신 '멘쿼드피(MenQuadfi)'를 공급하고 있다. 멘쿼드피는 A·C·W·Y 혈청군을 예방할 수 있으며 생후 6주 이상 영아부터 성인까지 접종할 수 있는 적응증을 확보했다.

[데일리팜=황병우 기자]알콘이 차세대 삼중초점 인공수정체를 국내에 선보이며 백내장 수술용 프리미엄 인공수정체 라인업을 강화한다. 글로벌 안과 전문기업 알콘은 최신 삼중초점 인공수정체 클라레온 팬옵틱스 프로(Clareon PanOptix Pro)를 국내에 출시했다고 8일 밝혔다. 클라레온 팬옵틱스 프로는 기존 클라레온 팬옵틱스의 임상적 장점을 기반으로 광학 성능을 강화한 차세대 삼중초점 인공수정체다. 근거리, 중간거리, 원거리 등 여러 거리에서 선명한 시야를 제공하도록 설계됐다. 삼중초점 인공수정체는 한정된 빛을 각 초점에 효율적으로 분배하고 거리별 대비 감도를 확보하는 것이 중요하다. 알콘은 이를 위해 차세대 광학 기술인 ENLIGHTEN NXT를 적용했다. ENLIGHTEN NXT는 인공수정체 내부에서 손실되는 빛을 줄이고, 기존에 산란되던 빛을 환자에게 필요한 초점으로 재배치하는 기술이다. 회사 측은 이를 통해 클라레온 팬옵틱스 대비 빛 산란을 약 50% 줄였다고 설명했다. 클라레온 팬옵틱스 프로의 빛 활용 효율은 94%로 제시됐다. 회절형 광학계의 빛 활용 효율 이론적 최대치인 96%에 근접한 수치라는 설명이다. 기존 클라레온 팬옵틱스와 비교한 데이터에서는 빛 산란율이 12%에서 약 6%로 낮아졌다. 시뮬레이션 기반 분석 결과 원거리에서 중간거리에 이르는 구간의 광학 이미지 대비 감도도 약 16% 향상된 것으로 나타났다. 알콘은 전 구간에 걸쳐 빛이 보다 고르게 분포되도록 설계해 거리별 시야 확보가 필요한 백내장 수술 환자의 요구에 대응했다고 설명했다. 임상 헤리티지도 강조했다. 알콘에 따르면 10개국 580명을 대상으로 한 11개 임상 연구 메타분석에서 기존 팬옵틱스 삽입 환자 중 빛 번짐을 매우 불편하다고 응답한 비율은 2.6%였다. 달무리 현상은 1.4%, 눈부심은 0.8%로 보고됐다. 환자 만족도 조사에서는 팬옵틱스 삽입 환자의 99.2%가 동일한 인공수정체를 다시 이식받겠다고 답했다. 가족이나 친구에게 추천하겠다는 응답은 98.4%로 나타났다. 최준호 한국알콘 서지컬 사업부 대표는 "팬옵틱스는 전 세계에서 가장 널리 쓰인 삼중초점 인공수정체로, 한국을 포함한 글로벌 시장에서 10년 이상 임상적 성과가 축적된 노안백내장 인공수정체"라며 "클라레온 팬옵틱스 프로는 이러한 임상 헤리티지 위에 알콘의 차세대 광학 기술을 적용해 빛 활용 효율과 대비 감도를 한 단계 끌어올린 모델"이라고 말했다. 이어 "백내장 수술은 환자가 평생 한 번 받는 경우가 많아 시력의 양적 회복과 일상에서의 실질적인 시야 활용도까지 고려한 선택이 중요하다"며 "앞으로도 안과 전문의들과 함께 백내장 환자 치료의 표준을 발전시킬 수 있도록 연구개발을 이어가겠다"고 말했다. 한편 알콘은 팬옵틱스를 시작으로 난시 교정용 팬옵틱스 토릭, 클라레온 플랫폼 적용 버전 등을 순차적으로 선보이며 국내 백내장 수술 시장에서 인공수정체 라인업을 확대해왔다.