[데일리팜=어윤호 기자] 인슐린과 GLP-1유사체 복합제 '줄토피'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국노보노디스크제약의 기저 인슐린 '트레시바(인슐린 데글루덱)'와 GLP-1유사체 '빅토자(리라글루티드)'의 고정비율 복합제 줄토피 플렉스터치가 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원을 비롯 전국 약 50개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난 5월 보험급여 등재 후 빠르게 처방 현장에 접근하는 모습이다. 줄토피는 기존 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, GLP-1유사체와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, 기저 인슐린과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후에도 혈당 조절 효과가 불충분한 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 지난 2019년 8월 허가됐다. 이 약은 인슐린 데글루덱과 리라글루티드의 고유한 상호보완적 기전을 통해 다수의 DUAL 임상 연구(DUALⅠ~Ⅸ)에서 대조군 대비 혈당 강하 효과의 우월성 또는 비열등성, 그리고 보다 감소된 저혈당 발생률 및 체중 조절의 이점을 보여 줬다. 특히 인슐린 글라진 U100 및 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 557명을 대상으로 26주간 진행된 DUALⅤ 임상연구에서 줄토피는 더 적은 일일 인슐린 용량으로 기저 인슐린 대비 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과의 우월성, 유의한 체중 감소 효과 및 확인된 저혈당증 발생률의 유의한 감소 효능을 입증했다. DUALⅤ 연구에서 인슐린 글라진 U100 투여군은 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화가 -1.13%인 반면 줄토피 투여군은 -1.81%로 우월한 당화혈색소 감소 효과를 확인했다. 체중 변화에서도 줄토피 투여군은 -1.4kg으로 인슐린 글라진 U100(+1.8kg) 대비 -3.2kg 차이의 체중 감량 효과를 확인했으며 확인된 저혈당증 발생률에서도 인슐린 글라진 U100 대비 57% 감소시켰다. 한편 ?토피는 식사와 관계없이 하루 한 번 기저 인슐린과 함께 GLP-1유사체가 투여되는 펜타입 주사제로 하루 중 어느 시간에도 투여 가능하다. 최대 일일 용량은 50 용량 단계이며, 기존 기저 인슐린을 사용하던 환자의 개시 용량은 16 용량 단계로, 이후 공복혈당수치를 기준으로 개별 용량조절이 필요하다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 SK바이오사이언스와 GSK가 진행 중인 계절 독감(인플루엔자) 백신 '플루아릭스테트라' 유통 계약이 접종 시즌을 앞두고 중단 위기에 놓였다. 13일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 올해 GSK의 플루아릭스테트라 코마케팅을 하지 않을 가능성이 높다. 사노피파스퇴르의 독감 백신 '박시그리프' 일부만 유통할 것으로 보인다. 당초 SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산에 집중하기 위해 올해 자사 독감 백신 '스카이셀플루'를 생산하지 않기로 결정했다. 대신 경쟁사인 GSK와 플루아릭스테트라 공동 판매 계약을 논의했다. 플루아릭스테트라는 지난해 GC녹십자가 유통한 바 있다. 더불어 SK바이오사이언스는 사노피파스퇴르와도 '박씨그리프' 공급 계약을 체결했다. 계약이 성사된다면 SK바이오사이언스는 오는 10월 초부터 플루아릭스테트라를 공급할 계획이었다. SK바이오사이언스 영업마케팅과 소비자상담실에서 구매자인 병·의원을 대상으로 플루아릭스 공급 일정을 안내하고 문의를 받는 등 양사의 계약은 거의 확정되는 분위기였다. 그런데 돌연 양사의 계약 논의가 파투날 위기에 놓였다. 구체적인 사유는 드러나지 않았으나 GSK는 대체 파트너사를 찾을 것으로 보인다. 9월부터 독감 접종 시즌이 시작돼 GSK에겐 시간이 그리 많지 않은 상황이다. 일선 현장도 혼란을 겪기는 마찬가지다. 서울 소재 A 의원은 "플루아릭스를 올해 SK바이오사이언스에서 공급한다고 안내받았는데, 현재 어디에 문의해야 할지 난감하다"고 말했다. 독감 백신을 유통하는 B 제약사 직원 역시 "SK바이오사이언스 대신 플루아릭스 공급을 하냐고 본사로 문의가 쏟아지고 있다"고 전했다. SK바이오사이언스 측은 "플루아릭스 공급 계약이 논의 중인 것이 맞으나 최종 확정된 바 없다"면서 "사노피의 박시그리프 공급은 예정대로 9월 넷째주 공급될 것"이라고 밝혔다. GSK 역시 "SK바이오사이언스와 최종 계약이 확정된 것은 아니었다"면서 "플루아릭스테트라 파트너사를 찾기 위해 지속적으로 여러 논의를 하는 중"이라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 오가논을 통해 판매하는 바이오시밀러 제품의 해외 매출이 첫 공개됐다. 자가면역질환 치료제와 항암제 등 5종이 상반기에만 2000억원에 육박하는 매출을 올리면서 성장세를 지속 중인 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스의 해외 협력사 오가논은 12일(현지시각) 투자자 대상 컨퍼런스콜을 열어 경영실적을 공개했다. 발표에 따르면 삼성바이오에피스가 오가논을 통해 해외 시장에서 판매 중인 바이오시밀러 5종은 지난 2분기 8600만달러(약 1000억원)를 합작했다. 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'와 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'와 휴미라 바이오시밀러 '하드리마', 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 5종 매출을 합산한 액수다. 전년동기 6000만달러보다 43.3% 증가했다. 올해 상반기 누계 매출은 1억6600만달러(약 1930억원)로 지난해 상반기 1억2800만달러보다 29.7% 올랐다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19 여파)로 의약품시장이 부진했던 데 따른 기저효과 외에 신제품 매출이 추가 반영되면서 고성장세를 나타낸 것으로 분석된다. 오가논은 다국적 제약사 MSD(미국 머크)가 여성건강 관련 제품과 바이오시밀러 판매 사업을 특화하기 위해 분사한 신설 법인이다. 지난 6월 공식 출범하면서 뉴욕증권거래소에 상장했다. 지난 6월 분사 절차를 완료하고 MSD로부터 삼성바이오에피스와 계약을 맺었던 바이오시밀러 제품의 판권을 넘겨받으면서 이날 첫 경영실적을 공개했다. 덩달아 그간 공개된 적 없었던 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 해외 매출성적도 베일을 벗었다. 삼성바이오에피스는 자체 개발한 바이오시밀러 제품 5종을 바이오젠, 오가논 등 글로벌 제약사와 마케팅 파트너십을 구축하고 해외시장에서 판매해왔다. 계약에 따라 담당 제품과 판매지역이 달라지는 구조다. 가령 바이오젠은 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 현지 유통과 판매를 맡고 있다. 오가논(옛 MSD)은 이들 3개 제품을 미국과 한국, 중국을 제외한 나머지 지역에서 '렌플렉시스'(레미케이드 바이오시밀러)와 '브렌시스'(엔브렐 바이오시밀러), '하드리마'(휴미라 바이오시밀러)란 제품명으로 판매한다. 그 밖에 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'와 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 항암제 2종의 해외 판매도 맡았다. 오가논이 담당하는 바이오시밀러 제품 중 매출 규모가 가장 큰 제품은 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'다. '렌플렉시스'는 미국, 캐나다 등에서 지난 2분기 4300만달러의 매출을 기록했다. 전년동기대비 43.3% 증가한 액수다. '렌플렉시스'의 상반기 누계매출은 8100만달러로 전년동기대비 47.4% 올랐다. '렌플렉시스'는 유럽에서 '플릭사비'란 제품명으로 판매 중이다. 참고로 바이오젠이 집계한 '렌플렉시스'의 올해 상반기 누계 매출은 5100만달러였다. 다만 양사 모두 조건에 따라 제품 매출을 일정 비율로 배분하고 있다는 점에서 삼성바이오에피스가 실제 '렌플렉시스'를 통해 벌어들이는 해외 매출은 확인하기 어렵다. 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'는 유럽, 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 2분기 매출 2200만달러를 기록했다. 전년동기대비 15.8% 증가한 액수다. 상반기 누계 기준으로는 전년보다 12.5% 오른 4500만달러의 매출을 냈다. 오가논이 미국, 유럽을 제외한 나머지 지역에서 2분기동안 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스' 판매로 확보한 매출은 1100만달러로 전년동기와 동일하다. 상반기 누계매출은 2100만달러로 전년보다 27.6% 빠졌다. '브렌시스'는 유럽에서 '베네팔리'란 제품명으로 판매되고 있다. 바이오젠이 유럽에서 판매하는 바이오시밀러 제품 중 가장 많은 매출을 내고 있는 제품이다. 올해 상반기에는 유럽에서만 2억4300만달러의 매출을 확보했다. 신제품인 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'와 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 등 나머지 제품은 지난 2분기 1000만달러를 합작했다. 지난해 말 발매된 '에이빈시오'가 독일, 영국 등 유럽 주요 국가에서 시장영향력을 키워나가고 있다. '하드리마'는 호주, 캐나다 등에서 발매를 완료했다. 이들 제품의 상반기 누계매출은 1900만달러다. 삼성바이오에피스 입장에선 바이오시밀러 판매를 전담하는 법인이 본격 출범하면서 해외 영업에 한층 힘이 실릴 것으로 기대해 볼만하다. 오가논은 3개 사업부 중 1개 사업부가 삼성바이오에스와 계약을 체결한 바이오시밀러 제품 5종의 판매와 마케팅을 맡는다. 기존 파트너사였던 MSD보다 제품 집중도가 높아질 수 있다. 케빈 알리(Kevin Ali) 오가논 최고경영자(CEO)는 "오가논은 출범 전부터 성장 잠재력을 보여줬다. 3개 사업부의 활동에 집중해 나갈 것이다"라며 "여성건강과 바이오시밀러 사업부 모두 두자릿 수 성장률을 달성할 가능성이 충분하다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당의 골관절염 치료제 '이모튼'이 처방의약품 시장 영향력을 확대했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 3분기 연속 처방 상승세를 지속하면서 일부 의약품의 행정처분에 따른 매출 공백을 방어하고, 실적 버팀목 역할을 해냈다. 다만 효능·효과 축소에 이어 부정적인 급여 재평가 결과를 받아들면서 실적 지속 여부를 장담하기 힘들어졌다. 6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 '이모튼'의 외래처방액은 119억원으로 전년동기대비 0.2% 올랐다. 작년 3분기 125억원으로 최대치를 기록하고 4분기 110억원으로 내려앉았지만, 1분기만에 반등한 뒤 3분기 연속 상승흐름을 지속 중이다. 상반기 누계매출은 234억으로 전년보다 4.3% 증가했다. '이모튼'은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 사용돼 왔다. 일반의약품으로 허가받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다는 점이 이례적이다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 지난 1997년 발매된 '이모튼'은 최근 3년새 성장세가 가팔라졌다. 지난해 코로나19 유행이 본격화하면서 국내 경기가 크게 위축된 시기에도 두자릿수 성장률을 거듭하면서 처방 신기록을 세웠다. 고령화 영향으로 골관절염 환자가 증가하는 추세인 데다 정형외과 분야 영업마케팅 활동이 강화되면서 시너지를 냈다는 평가다. 종근당은 지난 2017년 9월부터 다국적 제약사 암젠과 국내 첫 골다공증 치료 생물학적제제 '프롤리아' 공동판매에 나섰다. 암젠코리아가 종합병원에서, 종근당이 준종합병원과 의원에서 '프롤리아'의 영업과 마케팅을 담당한다. 다만 하반기에도 처방상승세를 이어갈 수 있을지는 미지수다. 건강보험심사평가원은 5일 약제급여평가위원회에서 아보카도 소야와 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물) 등 3개 성분에 대해 급여 적정성이 없다고 판단했다. '이모튼'은 아보카도 소야 성분으로 급여 적용을 받아온 유일한 품목이다. 재평가 대상으로 포함된 4개 성분 의약품 중 처방규모가 가장 크다. 이미 지난달부턴 급여 범위도 축소됐다. 원개발국인 프랑스에서 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경된 데 따른 후속조치다. 식약처가 '이모튼'의 허가사항 중 치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법'을 제외하면서 보건복지부도 전액 환자부담을 삭제하는 방향으로 급여기준 세부사항을 변경하기에 이르렀다. 이번 약평위 결과에 따라 남아있는 골관절염 적응증마저 급여삭제 수순을 밟을 확률이 높아진 셈이다. 종근당 입장에선 연간 500억원에 육박하는 캐시카우가 사라질 위기에 놓이게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1000억원 규모의 사르포그렐레이트 성분 항응고제 시장이 성장을 거듭하고 있다. 지난 상반기에도 시장규모가 전년동기 대비 6% 확대된 것으로 나타났다. HK이노엔의 '안플레이드'가 여전히 1위를 지키고 있지만, 1년 새 처방액이 4% 감소한 모습이다. 반면 대웅제약 '안플원'과 유한양행 '안플라그'는 각각 2%·12% 증가했다. ◆출시 20년 넘었지만 꾸준히 성장…상반기 시장규모 6%↑ 6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 사르포그렐레이트 성분 항응고제 시장규모는 549억원이다. 지난해 상반기 516억원 대비 6% 증가했다. 사르포그렐레이트는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양·통증·냉감 등 허혈성 증상 개선에 쓰인다. 유한양행 안플라그가 오리지널 의약품으로 1999년 국내 허가를 받았다. 첫 제품이 출시된 지 20년 넘게 지났지만 이 시장은 여전히 성장을 거듭하는 중이다. 특히 2015년 복용횟수를 줄인 서방형제제가 등장한 이후 시장이 본격적으로 확대되기 시작했다. 2015년 493억원에서 매년 평균 17%씩 증가, 5년 만인 2020년엔 1078억원으로 2배 이상 커졌다. 제품별로는 HK이노엔 안플레이드가 선두를 유지하고 있다. 다만 전년과 비교하면 다소 부진한 모습이다. 안플레이드의 상반기 처방액은 99억원으로 지난해 상반기 103억원 대비 4% 감소했다. 분기실적을 기준으로는 지난 2분기 처음으로 50억원 미만(49억원)으로 떨어졌다. 이어 대웅제약 안플원이 상반기 94억원으로 2위를 차지했다. 지난해 상반기 93억원 대비 2% 증가했다. 유한양행 안플라그는 같은 기간 49억원에서 56억원으로 12% 늘었다. 제일약품 '안프란'은 13% 감소(51억→45억원)했고, 유나이티드제약 '유니그릴'은 3% 감소(28억→27억원)했다. ◆2019년 서방형제제 특허 빗장 풀리며 제네릭 쇄도 전반적으로 2019년 5월 이후 새로 시장에 진입한 제네릭 제품들의 성장세가 가파르다. 대부분 서방형제제로 파악된다. 각각의 처방실적은 7억원 이하로 적지만, 30개 이상 업체가 이 시장에 새로 뛰어들면서 전체 시장규모의 확대를 이끌었다는 분석이다. 이들의 올해 상반기 합계 처방액은 57억원으로, 지난해 상반기 25억원 대비 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 사르포그렐레이트 서방형제제는 알보젠코리아가 2015년 처음 출시했다. 기존 1일 3회 복용 제품(100mg)을 1일 1회로 줄인 서방형제제(300mg) '사포디필SR'을 내놓았다. 당시 HK이노엔·SK케미칼·대웅제약·제일약품 등이 위임제네릭을 허가받으며 서방형제제 시장이 열렸다. 2019년 5월엔 신일제약·국제약품 등 22개사가 사포디필SR의 특허를 극복하며 우선판매품목허가를 받았다. 이어 지난해 4월엔 우선판매 기간까지 종료됐다. 이 과정에서 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아졌고 서방형제제 시장이 크게 확대되기 시작했다는 분석이다.

[데일리팜=안경진 기자] 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 올해 상반기동안 7조원에 육박하는 글로벌 매출을 올렸다. 연말까지 코로나19 백신 매출 23조원에 이를 것이란 예상이다. 5일(현지시각) 모더나의 실적 발표에 따르면 이 회사의 지난 2분기 매출은 43억5400만달러(약 5조원)다. 전년동기 6700만달러대비 65배 뛰면서 깜짝 실적을 냈다. 상반기 누계매출은 전년보다 83.9배 확대한 62억9100만달러(약 7조2000억원)다. 모더나는 올해 초부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 본격적으로 판매하면서 폭발적인 매출 성장을 거뒀다. 모더나가 개발한 '스파이크백스'(mRNA-1273)는 화이자·바이오엔테크가 공동 개발한 'BNT162b2'과 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신이다. 작년 12월 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받으면서 역사상 2번째로 상용화된 mRNA 백신이 됐다. 모더나의 매출은 대부분 '스파이크백스' 판매에 기인한다. 이날 발표에 따르면 지난 2분기 회사의 전체 매출 44달러 중 '스파이크백스' 매출이 42억달러(약 4조8000억원)다. 2분기에만 1억9900만도즈가 팔렸다. 상반기를 통틀어서는 '스파이크백스' 3억200만도즈 판매로 59억달러(약 6조7467억원)의 매출을 확보했다. 앞서 화이자는 코로나19 백신 'BNT162b2'의 올해 상반기 누계 매출이 113억달러(약 13조402억원)라고 보고한 바 있다. 화이자가 코로나19 백신 판매로 벌어들인 수익을 바이오엔텍과 50대 50으로 나눠 갖는다는 점을 고려하면 비슷한 수준의 수익을 올린 셈이다. 모더나는 사전구매계약(Advance Purchase Agreements)을 기반으로 '스파이크백스'의 올해 글로벌 매출이 총 200억달러(약 22조8700억원)에 이를 것으로 전망했다. 하반기 코로나19 백신 접종수요가 증가하면서 총 8억~10억도즈의 생산 수요가 발생하리란 관측이다. 모더나 경영진은 코로나19 백신 수요가 당분간 증가세를 지속할 것으로 내다봤다. 모더나는 이미 내년 '스파이크백스' 관련 약 120억달러 규모의 판매계약과 80억달러 규모의 옵션계약을 완료한 상태다. 현재 진행 중인 협상까지 고려할 때 약 20억~30억도즈의 생산 수요가 발생할 것으로 예상하고 있다. 코로나19가 독감, 뎅기열과 같이 주기적으로 유행하는 엔데믹(endemic)이 될 것에 대비해 '스파이크백스'의 2023년 사전구매계약도 이뤄지고 있다는 설명이다. 모더나는 최근 '스파이크백스' 관련 COVE 3상임상시험에서 2차접종 이후 6개월까지 93%의 예방효과가 유지된다는 분석 결과를 확보했다. 앞서 화이자가 보고한 84%보다 높다. '스파이크백스'는 전 세계 50개국 이상의 규제기관으로부터 성인 대상 긴급사용승인을 받은 상태다. 유럽과 일본에서는 12세 이상 청소년에게도 접종 가능하도록 사용 범위가 확대됐다. FDA 정식승인을 위한 절차도 진행 중이다. 모더나는 남아프리카공화국, 인도 등에서 유래한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 연구에 착수했다. 차세대 코로나19 백신 'mRNA-1283'의 1상임상도 전개 중이다. 'mRNA-1283'은 기존 '스파이크백스'보다 안정성이 높아 냉장고에서도 보관이 가능하다. 배포, 관리가 용이하기 때문에 상업화에 성공할 경우 개발도상국 등에서 수요가 높을 것으로 전망된다. '스파이크백스'를 종전 2회 접종 외에 추가로 접종하는 '부스터샷' 도입 여부에 관한 논의도 활발하다. 스테판 방셀(St& 233;phane Bancel) 모더나 최고경영자(CEO)는 "자사의 코로나19 백신이 93%의 예방효과가 6개월 이상 지속된다는 데이터를 확보하게 되어 기쁘다. 다만 델타 변이가 중대한 위협이라는 점을 인식하고 경계를 늦추지 말아야 한다"라며 "부스터샷 접종을 비롯한 후속 연구에 박차를 가하고 있다"라고 말했다. 모더나 백신은 국내 삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO)을 담당한다. 이르면 8월 말~9월 초 시제품이 나올 것으로 알려졌다. 완제품은 9월경 출하된다는 예상인데, 국내 도입 시기는 정확하지 않다. 모더나 백신의 국내 허가와 유통은 GC녹십자가 맡는다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신 제품 '나보타'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기에도 북미 지역에서 분기 최대매출을 실현했다. 올해 초 미국 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 종결하면서 글로벌 매출반등의 신호탄을 쏘아올렸다. 4일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 2분기 2610만달러(약 300억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 7억8000만달러보다 234.6% 오른 규모다. 코로나19 장기화로 에스테틱(미용성형) 시장이 크게 위축됐지만 직전분기보다 크게 반등하면서 북미 진출 이래 분기매출 신기록을 나타냈다. 올해 상반기 누계 매출은 전년보다 109.3% 오른 3830만달러다. 에볼루스는 대웅제약의 파트너사로서 보툴리눔독소 제품 '나보타'의 해외 판매를 담당한다. 지난 2013년 9월 대웅제약과 계약을 통해 미국, 캐나다, 호주, 러시아, 독립국가연합(CIS), 남아프리카, 유럽연합(EU) 등 '나보타'의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 2019년 2월 FDA로부터 미간주름 개선 적응증을 확보하고 같은 해 5월 '주보'(나보타의 미국 제품명)를 발매하면서 국내 업체 중 가장 먼저 미국 보툴리눔독소 시장에 진출했다. 2019년 10월에는 캐나다 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 유통 계약을 체결하면서 본격적으로 북미 시장 공략에 나섰다. 에볼루스에 따르면 2분기 매출은 '주보'의 미국 매출 2540만달러와 미국 이외 지역 판매로 확보한 서비스 매출 70만달러로 구성된다. 대부분이 미국 시장 판매로 벌어들인 매출이 대부분이다. 에볼루스 경영진은 올해 초 ITC를 포함한 모든 법적 분쟁을 종결하면서 강력한 매출상승을 실현할 수 있었다고 진단했다. ITC 합의가 이뤄진 2월 중순부터 북미 지역 매출이 크게 반등하면서 하반기에도 매출 신기록 행진을 이어가리란 전망이다. 에볼루스는 메디톡스가 미국 ITC에 대웅제약과 함께 영업비밀 침해로 제소한 이후 21개월동안 소송전을 펼치면서 위기를 겪었다. 작년 말 ITC가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 '주보'의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 존폐 위기까지 거론됐지만, 올해 2월 메디톡스, 엘러간과 3자 계약을 통해 톡신 분쟁을 합의하며 소송 국면을 마무리한 바 있다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "법적 문제가 성공적으로 해결된 이후 첫 번째 분기에 기록적인 판매수치를 확보하면서 강력한 시장수요를 증명했다. 디지털 마케팅 등 차별화된 브랜딩 전략이 젊은 연령대의 소비자들로부터 긍정적인 반응을 얻고 있다"라며 "올해 하반기에도 기록적인 판매를 달성할 것으로 예상한다"라고 말했다. 이날 발표에 따르면 에볼루스 로열티 프로그램에 올해 6월까지 20만명이 넘는 소비자가 등록을 마쳤다. 고정 고객층이 작년 말 12만2000명보다 약 66% 늘어났다는 의미다. 스마트폰 어플리케이션 구매 계정은 6000건을 돌파했다. 2분기 기준 에볼루스의 매출이익률은 53.9%다. 무형자산 상각과 대웅제약 결제대금 등을 제외한 조정 매출총이익률은 56.7%에 달한다. 에볼루스는 내년 4분기부터 정산 로열티 인하로 매출총이익률이 70%를 넘어설 것으로 관측했다. 에볼루스는 3자 합의계약에 따라 합의금 외에 '주보' 매출에 대한 로열티를 메디톡스와 엘러간 측에 지불해야 한다. 에볼루스 측은 지난 3월 대웅제약과 새로운 계약을 통해 2550만달러 상당의 현금을 조달하고, 1050만달러 상당의 마일스톤을 지급하지 않기로 합의하면서 합의금 및 로열티 지불 부담을 대폭 완화한 상태다. 보툴리눔톡신 세계 최대 시장인 미국 지역 매출이 본 궤도에 오르면서 '나보타'의 해외 실적도 크게 오를 것으로 기대된다. 에볼루스 경영진은 내년 초 '나보타'의 유럽 진출을 공식화했다. 이와 별개로 대웅제약은 내년 '나보타'의 중국 출시를 계획 중이다. 중국은 현재 미국 다음으로 에스테틱시장 규모가 큰 국가로, 향후 10년간 폭발적인 성장이 예상된다. 데이빗 모아타제디 CEO는 "유럽 보툴리눔톡신 시장은 약 4억7000만달러 규모를 형성한다. 내년 초 '주보'의 유럽 발매를 계기로 새로운 매출창출이 가능할 것으로 예상한다"라며 "에스테틱산업의 글로벌 리더로 거듭나기 위해 박차를 가하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘애엽’을 유효성분으로 갖는 위염치료제 시장이 위축됐다. ‘라니티딘’ 퇴출의 반사이익으로 최근 처방시장이 크게 확대됐지만 2년 만에 하락세로 돌아섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에 따른 처방시장이 위축된데다 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물 등이 라니티딘 퇴출 공백을 메우면서 애엽 성분의 상승세가 주춤한 것으로 분석된다. 5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방금액은 590억원으로 전년동기대비 9.3% 감소했다. 작년 하반기 653억원보다 9.7% 축소됐다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 애엽 성분 위염치료제 시장이 감소세를 나타낸 것은 2019년 상반기 이후 2년 만이다. 2019년 9월말 불순물 파동으로 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분이 퇴출되면서 애엽 성분 시장은 가파른 상승세를 나타냈다. 2019년 하반기 애엽 성분의 처방금액은 549억원으로 전년동기보다 30.6% 뛰었다. 애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 라니티딘 성분이 퇴출된 2019년 애엽 성분의 원외 처방시장 규모는 875억원으로 전년보다 17.4% 증가했다. 애엽 성분 시장은 2014년 1055억원에서 매년 하락세를 나타내며 2018년에는 745억원 규모로 축소됐지만 모처럼 반등세를 보였다. 지난해 상반기 애엽 성분의 처방액은 651억원으로 라니티딘 퇴출 이전인 2019년 상반기보다 53.7% 치솟았다. 작년 하반기 처방규모는 654억원으로 전년대비 19.1% 증가하며 성장세를 이어갔다. 하지만 올해 들어 상승세가 한풀 꺾이면서 라니티딘 퇴출의 반사이익이 사라진 모양새다. PPI계열 항궤양제가 여전히 높은 상승세를 보이는 것과는 대조적인 현상이다. 올해 상반기 PPI계열 의약품의 처방액은 3236억원으로 전년보다 7.3% 늘었다. 작년 상반기 처방액이 전년대비 23.4% 증가한 것과 비교하면 상승세가 다소 둔화했지만 여전히 높은 성장률을 기록 중이다. 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제의 처방시장도 상승세를 나타냈다. 상반기 H2수용체길항제의 처방액은 686억원으로 전년동기보다 8.7% 늘었다. 불순물 라니티딘 파동이 불거진지 2년이 지나면서 PPI계열과 H2수용체길항제와는 달리 애엽 성분 시장에서는 반짝 수혜가 소멸되는 양상이다. 라니티딘과 애엽 성분 의약품이 직접적으로 처방영역이 중복되지 않는다는 점에서 반사이익이 오래가지 않은 것으로 분석된다. 코로나19의 장기화로 외래 처방 시장이 주춤하면서 애엽 성분 시장의 위축에도 영향을 미쳤을 것이란 관측도 나온다. 주요 애엽 성분 의약품들도 처방실적이 하락세를 면치 못했다. 동아에스티의 ‘스티렌투엑스’의 상반기 처방액은 62억원으로 전년대비 15.3% 감소했다. 애엽 성분 위염치료제는 표준용량(60mg)과 고용량(90mg) 2종이 있는데 스티렌투엑스는 90mg 고용량 제품이다. 대원제약의 ‘오티렌F'의 상반기 처방액은 50억원으로 전년대비 8.6% 감소했고, 제일약품의 ’넥실렌에스느‘는 작년 상반기보다 22.8% 감소한 37억원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에도 분기매출 신기록 행진을 지속 중이다. 미국 처방이 증가세를 지속하고 유럽 판매망을 넓히면서 글로벌 시장영향력을 키워나가고 있다. 3일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 1210달러(약 140억원)의 글로벌 매출을 올렸다. 전년동기대비 140% 증가한 액수다. 올해 1분기 1160만6000달러에 이어 2분기 연속 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 상반기 누계매출은 2370만6000달러에 이른다. '수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재는 에어리얼바이오파마로부터 '수노시'의 글로벌 판권을 넘겨받고 지난 2019년 7월 부터 미국 판매에 나섰다. 작년 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 지역 판매활동에 돌입한 단계다. 최근에는 독일 지역에서도 보험적용을 받게 됐다. '수노시'는 상업화 직후 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 만나면서 매출 기복이 컸다. 2019년 3분기 98만7000달러의 첫 매출로 출바해 작년 3분기 91억1600만달러까지 매출 규모를 확대했지만, 작년 4분기에는 871만5000달러로 전분기보다 소폭(4.4%) 내려앉았다. 재즈는 미국 내 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르면서 코로나19로 인한 의약품 시장 침체 위기에 정면대응하는 전략을 펼쳤다. 올해는 미국 처방건수 외에 유럽 지역 매출이 새롭게 발생하면서 역대 최대치를 실현할 수 있었다는 진단이다. 재즈는 TV광고 등을 통해 기면증, 폐쇄성수면무호흡증 등 수면장애 질환에 대한 인지도를 제고하기 위한 캠페인활동을 적극적으로 펼치고 있다. 미국, 유럽 등에서 수면장애로 진단받았지만 약물치료를 받지 않고 있는 잠재고객의 처방수요를 끌어올리겠다는 전략이다. 유럽 판매국가를 확대하는 한편 캐나다 시장 진출시기도 타진하고 있다. 재즈는 '수노시' 외에도 나트륨 함량을 낮춘 기면증 신약 '자이웨브' 등 신제품 판매호조에 힘입어 호실적을 받아들었다. 지난 2분기 전체 매출은 7억5200만달러로 전년동기보다 34% 증가했다. 그 중 신제품 매출 비중이 41%에 달한다. SK바이오팜은 '수노시'의 글로벌 매출발생이 본격화하면서 부가 수익을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득한다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국의 '수노시' 판권은 SK바이오팜 소유다.