[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘 불순물 파동은 프로톤펌프억제제(PPI) 처방에 날개를 달아줬다. H2 수용체 길항제 중 가장 큰 비중을 차지하던 라니티딘 성분 의약품이 시장에서 퇴출된지 2년만에 PPI 처방규모는 30%가까이 커졌다. 한미약품의 개량신약 '에소메졸'은 불순물 파동과 코로나19 변수를 계기로 항궤양제 시장에서 두드러진 영향력을 확보했다. ◆PPI 처방액 5%↑...코로나 장기화에도 반사이익 지속 4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 PPI의 외래처방액은 6167억원으로 전년동기대비 5.0% 증가했다. 2019년 2분기보다는 29.0% 늘었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 처방의약품 시장 전반이 크게 위축됐지만 최근 1년간 1600억원이 넘는 분기처방을 유지하고 있다. PPI의 상반기 누계처방액은 3236억원으로 전년보다 7.3% 확대했다. PPI는 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위식도역류질환을 치료한다. 지난 2015년 외래처방액 3358억원 이후 매년 10% 이상의 상승률을 지속하면서 국내 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지해 왔는데, 2019년 이후 상승세가 더욱 가팔라졌다. PPI 처방수요가 급증한 배경에는 라니티딘 불순물 사태가 지목된다. PPI와 처방층이 유사한 H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 컸던 '라니티딘' 성분 의약품이 판매중지 처분을 받으면서 PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다. 식품의약품안전처는 2019년 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 그해 10월 22일에는 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제 계열 주요 성분이 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동했다는 관측에 무게가 실린다. H2 수용체길항제는 최근 2년새 처방실적이 62.0% 급감했다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2 수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. ◆에소메프라졸 33%·라베프라졸 22% 껑충...처방쏠림 심화 라니티딘 불순물 파동을 계기로 PPI 계열 7개 성분의 처방실적은 일제히 올랐다. 다만 2년이 경과한 뒤 성분별 흥행 성적은 엇갈렸다. 처방비중이 큰 에소메프라졸과 라베프라졸이 2019년 4분기 처방실적이 급등한 뒤 상승 흐름을 지속 중인 데 반해 나머지 성분은 반짝 상승세에 그치면서 편중현상이 심화한 모습이다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 '에소메프라졸' 성분은 코로나19 혼란 정국에도 두자릿수 성장률을 지속했다. '에소메프라졸' 성분의 지난 2분기 외래처방액은 704억원이다. 전년동기보다 4.0%, 2년 전보다는 33.3% 올랐다. 에소메프라졸 처방액은 2019년 3분기 537억원 수준이었지만 라니티딘 퇴출 직후인 2019년 4분기 679억원으로 급등했다. 이후 상승흐름을 지속하면서 작년 4분기 처방액은 708억원까지 치솟았다. 라베프라졸 성분은 지난 2분기 외래처방액 381억원으로 전년동기대비 4.5% 상승했다. '라베프라졸' 제제는 2019년 4분기 365억원으로 상승세를 타면서 지난해 4분기 410억원의 처방실적을 냈다. 2019년 2분기와 비교하면 2년만에 처방규모가 22.0% 커졌다. 일라프라졸도 에소메프라졸과 라베프라졸 만큼은 아니지만 라니티딘 퇴출의 수혜를 입었다. 일라프라졸 성분의 지난 2분기 외래처방액은 80억원이다. 전년동기보다 8.8% 줄었지만 2년 전보다는 2.3% 늘었다. PPI 계열 나머지 성분은 상대적으로 불순물 파동에 따른 영향이 미미했다. 오메프라졸 성분의 2분기 외래처방액은 64억원이다. 전년동기보다 10.2%, 2년 전보다는 6.6% 감소했다. 이 기간 판토프라졸 성분은 96억원어치 처방되면서 처방규모가 전년대비 11.2%, 2년 전대비 6.5% 줄었다. 란소프라졸 성분의 2분기 외래처방액은 122억원이다. 전년동기보다 2.7%, 2년 전보다 4.0% 하락했다. 덱스란소프라졸의 올해 2분기 외래처방액은 39억원이다. 전년동기보다 11.6% 올랐지만 2년 전보다는 12.2% 줄면서 예년만 못한 성적을 받아들었다. ◆한미 '에소메졸' 처방 45% 질주...코로나 변수로 품목별 희비 PPI 계열 주요 품목은 최근 2년새 급격한 처방액 변화를 경험했다. 불순물 파동 영향이 희석되고 코로나19 영향이 더해지면서 희비가 엇갈린 모양새다. 한미약품의 '에소메졸'의 성장세가 단연 돋보였다. '에소메졸'의 올해 상반기 외래처방액은 232억원이다. 코로나19 혼란 정국에도 전년동기보다 처방규모를 14.2% 키우면서 '넥시움'을 제치고 PPI 계열 처방 선두에 올랐다. '에소메졸'은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 불순물 파동을 계기로 처방수요가 급증하면서 2년만에 외래처방 규모가 44.8% 상승했다. 아스트라제네카의 '넥시움'은 지난 2분기 외래에서 187억원의 처방실적을 냈다. 전년동기대비 17.6%, 2년 전보다는 5.8% 줄어든 규모다. 코로나19 여파로 처방액이 크게 줄면서 오랜 기간 지켜왔던 PPI 처방 선두자리를 내주고 말았다. '넥시움'은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 나머지 품목들도 코로나19 여파에서 자유롭진 못했다. 일양약품의 '놀텍'은 올해 상분기 외래에서 162억원어치 처방됐다. 전년동기대비 4.3% 줄었지만 2년 전보다는 4.7% 상승하면서 PPI 단일제 중 처방 3위를 지켰다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 한국다케다제약의 '란스톤엘에프디티'가 올해 상반기 137억원으로 처방 상위에 이름을 올렸다. 이 기간 대원제약 '에스원엠프'는 83억원의 처방실적을 냈다. 라니티딘 파동 이후 처음으로 연처방액 200억원을 돌파하면서 반사이익을 누렸지만 올해 들어 처방실적이 17.3% 하락했다. 불순물 사태 외에 코로나19라는 변수를 만나면서 품목별 처방편차가 커졌다는 분석이다. 에이치케이이노엔이 새로운 기전의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 발매하면서 항궤양제 처방판도 변화가 심화했다는 분석도 나온다.

알보젠코리아가 올해 새로 선보인 피임약 '머시론' 광고는 메인 모델과의 찰떡궁합으로 호평받고 있다. 알보젠은 최근 20대 사이에서 인기를 끌고 있는 싱어송라이터 비비(BIBI)를 머시론 모델로 내세웠다. 비비는 음악 예능 프로그램에 가수 윤미래와 타이거 JK의 추천으로 출연해 개성 넘치는 무대로 화제를 모은 인물이다. 신곡 '인생은 나쁜X'에서 자신만의 독특한 시선으로 바라본 20대의 솔직함을 표현하기도 했다. 이는 '주체적이고 당당한 여성'을 강조하는 머시론 브랜드 철학과도 맞아 떨어진다. 신규 광고는 '언제나 내 PICK은 머시론'이라는 슬로건을 바탕으로 미래에 대한 걱정보다 현재의 '나'에게 집중하는 20대 여성의 모습을 그렸다. 블랙 배경에 핑크톤 분위기가 차분하면서도 감각적인 느낌을 자아낸다. 광고는 나의 사랑편, 나에게 집중편, 나의 취미편 총 3편으로 제작됐다. 각각 '사랑이 중요하지만 그만큼 나도 중요하니까', '어떤 내가 될지 걱정 안 해. 지금 나에게 집중할 거니까', '하고 싶은 건 해야지. 이유가 왜 필요해?'라는 20대가 추구하는 메시지를 담아 공감대를 높였다. 나아가 SNS로 활발히 소통하며 자신을 드러내는데 익숙한 세대라는 점을 충분히 반영했다. 광고의 중앙에 그려지는 'me' 단어와 사각형의 프레임이 SNS를 연상케 한다. 프레임 한 켠에는 핵심 메시지를 함축한 해시태그( 온앤오프, 취미Flex, 나만의바이브 RealMe)로 SNS 감각을 더한다. 비비는 그림을 그리고, 신발을 커스텀마이징하거나 열정적으로 기타를 쳤다가 즉흥 여행을 떠나는 등 자유롭게 개성을 뽐내는 여성의 모습을 표현한다. 무대에서도 풍부한 표정으로 호평받았던 비비의 매력이 광고에서도 잘 드러난다. 당차고 거침없는 행동과 달리 차분한 나레이션으로 메시지가 과하지 않고 담백하게 다가온다. 일상을 자유롭게 즐기던 비비는 '넌 어때?'라며 20대 여성들의 호응을 이끌어낸다. 이어 '난 머시론해'라는 말로 '주체적이고 당당한 여성'이 선택하는 제품이라는 점을 어필한다. 머시론 제품을 사각 프레임에 갖다놓자 주체적인 '나(me)'는 곧 '머시론(MErcilon)'이 된다. 핵심 메시지를 시각적으로도 센스있게 풀어낸 구성이 돋보인다. 광고를 돋보이게 하는 또 하나의 요소는 BGM이다. 머시론 광고는 감성적이고 트렌디한 BGM을 잘 쓰기로 유명하다. 지난해 역시 시청자들이 광고에 삽입된 BGM을 찾기 위해 '폭풍 검색'을 하기도 했다. 이번 광고에서는 비비의 '나비'를 BGM으로 활용했다. 감각적인 멜로디와 음색이 머시론 광고와 조화를 이룬다는 평가다. 이 곡 역시 '내가 원하는 연애'를 재치있게 풀어낸 곡으로 광고 주제와 연결돼 호감도를 높인다. 제품 담당자에게 묻는 '그것이 알고 싶다' -머시론 신규 CF 기획의도에 대한 설명 부탁합니다 =머시론은 '세계, 국내 판매 1위의 경구피임약(2020년 기준)'으로서 한국 여성들에게 가장 익숙한 경구피임약 브랜드입니다. 이번 광고에서는 젊은 여성층들에게 조금 더 공감가는 브랜드가 되고자 그들의 다양한 일상 소재를 활용했습니다. 영상에서는 요즘 여성들이 추구하는 '나를 더 사랑하면서 원하는 삶을 자유롭게 살아가는' 순간을 배경으로, 머시론 패키지 프레임을 통해 브랜딩을 전달해 보았습니다. 이번 TV로 온에어 된 영상은 사랑에 집중하는 젊은 여성을 그리며 '사랑도 중요하지만 그만큼 나도 중요하니까'라는 공감의 메시지를 보내고자 했습니다. 동시에 '넌 어때? 난 머시론해' 라는 브랜드의 자신감을 전달했습니다. 그 외 다양한 공감을 위해 '취미를 즐기는 일상', '자신감있게 살아가는 나다운 일상’' 등의 추가 2편의 영상도 제작했습니다. 해당 영상은 유튜브에서 머시론 검색을 통해 확인하실 수 있습니다 -신규 모델로 싱어송라이터 비비를 발탁한 배경은 무엇인가요? =머시론은 여성들이 보다 더 자유롭고 당당하게, 주도적인 삶을 살아갈 수 있도록 응원하는 브랜드인데요, 이런 삶을 살아가는 젊은 여성들을 대표하는 모델을 찾던 중 가수 비비(BIBI)를 발견하게 되었습니다. 젊은 여성들이 선호하는 모델이자 자기만의 독특한 매력과 음색으로 멋진 가수 활동을 하는 모습이 저희 브랜드와도 잘 어울리겠다고 생각했습니다. -이번 CF 온에어 시점과 송출되는 기간은 어떻게 되나요? =광고 영상은 7월 중순부터 8월까지노출될 예정입니다. TV 뿐만 아니라 유튜브, 네이버 등 다양한 매체에서도 확인하실 수 있습니다. -CF 촬영 중 기억에 남는 에피소드가 있었다면요 =이번 TV 메인 영상인 '사랑편' 중에 비비가 하트 풍선을 불고 날리는 장면이 있습니다. 사실 가이드는 자연스럽게 날리는 버전이었는데, 날리다가 풍선을 살짝 놓쳐서 카메라를 보고 당황하는 모습이 잡혔습니다. 서투른 그 모습이 너무 예쁘고 사랑스러워서 그 씬을 메인 광고에 올리기로 했습니다. -향후 머시론 CF 제작 방향성과 마케팅 계획은 어떻게 되나요 =머시론은 여성들이 더욱 주도적이고 자신감 있게 일상을 살아갈 수 있게 지지하는 브랜드로서,앞으로도 여성들에게 일상의 공감과 응원의 메시지를 전달하는 CF를 제작할 계획입니다. 더불어 그들이 자주 활용하는 디지털 매체를 통해, 다양한 보이스로 브랜드 메시지를 전달할 예정입니다.

[데일리팜=정새임 기자] 복산나이스(대표 엄태응, 엄승욱)는 소화기계와 감염 상비약 3종인 소화제, 위장약, 구충제를 새로 출시했다고 3일 밝혔다. 소화제 '속편엔 이중정'은 이중핵정(Tablet in Tablet) 기술로 개발되어 위부터 장까지 다양한 소화불량에 효과적인 이중효과 소화제다. 유효성분인 시메티콘(위부팽만감, 가스 제거)과 우르소데옥시콜산(지방 소화 촉진)이 위용부에서 한번, 판크레아틴(탄수화물, 지방, 단백질 소화)이 장용부에서 한번 더 작용해 소화효소들이 위산에 의해 파괴되는 것을 막고 소장까지 내려가 최적의 약효를 발휘할 수 있다. 위장약 '말릭스정'은 소화불량 및 과민성 대장 증후군으로 인한 기능성/운동성 위장질환 치료에 효과적인 트리메부틴말레산염 100mg이다. 현대인이 많이 겪는 소화불량 및 과민성 대장 증후군과 같은 위장관 질환의 치료 외에도 식도역류, 복통, 변비, 설사, 구역/구토와 같은 위 십이지장염과 위 십이지장궤양 등의 증상에도 빠른 효과가 있다 구충제 '알싹정'은 알벤다졸 성분 구충제로 회충, 요충, 십이지장충의 감염 및 이들 혼합감염 등 광범위한 치료 효과가 있어 '온 가족이 함께하는 광범위 구충제'로 불린다. 기생충은 생선회나 육회, 유기농 채소, 애완동물을 통해 감염될 수 있으며 가족이나 구성원 중 한 사람만 갖고 있어도 주위 사람들에게 전파되는 경우가 높기 때문에 같은 생황공간에 생활하는 가족 및 구성원들이 모두 함께 구충제를 복용하는 것이 중요하다고 전문가들은 권고하고 있다. 특히 이번 상비약 3종은 일반적인 가로형 일반의약품과 달리 현대인에 익숙한 세로형 패키지를 선보였다. 또 효능/효과와 용법/용량을 한 눈에 볼 수 있도록 해 약사의 복약지도와 소비자의 이해를 높였다. 타사와 차별화된 패키지 디자인으로 소비자들의 시선을 한 눈에 사로잡을 것으로 기대된다. 이번 상비약 3종은 일반의약품으로 소비자는 약국에서 처방 없이 손쉽게 구입이 가능하며, 약국은 복산나이스 웹주문사이트인 WOS에서 구입 가능하다. 그 밖의 제품문의는 복산나이스 카카오톡플러스채널을 통해 가능하다. 복산나이스 관계자는 "의약품 유통서비스뿐 아니라 요양기관과 제약사를 연결하는 메디컬 파트너(MP)역할과 약국환경에 새로운 수익향성을 위해 PB제품 기획/개발에 주력하여 깐깐하게 선별하고 제작했다"며 "앞으로도 소비자들이 많이 찾는 품목들 중 좋은 제품을 선별하여 약국 수익 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1700억원 규모의 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 시장에서 제네릭 제품의 상반기 처방액이 전년 대비 10% 증가했다. 같은 기간 오리지널은 10% 감소하면서 제네릭이 전체 시장의 6할 이상을 차지하게 됐다. 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 시장 규모는 837억원이다. 지난해 상반기 826억원과 비교하면 1% 증가했다. 대개 전립선비대증 치료제 처방이 3·4분기에 집중된다는 점을 감안하면 올 연말엔 1700억원 이상으로 확대될 것이란 전망이다. 오리지널은 꾸준히 처방실적이 감소하는 반면, 제네릭은 시장에서의 영향력을 점차 확대하고 있다. 오리지널인 아스텔라스 하루날디는 올 상반기 330억원의 처방액을 기록했다. 지난해 상반기 366억원에 비해 10% 감소했다. 제네릭 제품은 같은 기간 460억원에서 507억원으로 10% 증가했다. 시장점유율은 61%다. 지난 2019년 하반기 처음으로 50%를 돌파한 데 이어 1년 반 만에 60%를 돌파하는 등 가파르게 성장하는 모습이다. 이 시장은 2015년 오리지널의 특허만료 이후 제네릭이 본격 가세했다. 현재는 107개 업체가 제네릭 제품을 허가받았다. 이 가운데 시장에선 86개 업체가 경쟁 중이다. 제네릭사 가운데 한미약품이 두각을 나타내고 있다. 한미약품은 한미탐스와 한미탐스오디로 상반기에만 136억원의 처방실적을 올렸다. 시장 수요에 맞춰 고용량 제품인 한미탐스 0.4mg과 한미탐스를 구강붕해정으로 개량한 한미탐스오디를 잇달아 발매한 점이 주효했다는 분석이다. 이밖에 제뉴원사이언스, 동구바이오제약, 경동제약, 셀트리온제약 등이 상반기 20억원 이상의 처방실적을 올렸다. 이 시장에서의 변수는 복합제다. 최근 제약업계는 탐스로신을 중심으로 다양한 복합제의 개발에 나서고 있다. GSK는 탐스로신에 또 다른 전립선비대증 치료 성분인 두타스테리드가 결합된 복합제 '듀오다트'를 지난 5월 허가받았다. 두 성분 복합제는 국내에서 첫 허가다. 전립선비대증 치료제 시장에서 두 제제의 병용처방이 적지 않다는 점에서 두 성분 복합제가 시장구도를 재편할지로 관심을 모은다. 전립선비대증과 과민성방광을 동시에 타깃으로 하는 복합제 개발도 한창이다. 일동제약과 제일약품은 탐스로신에 과민성방광 치료성분인 솔리페나신을 결합한 치료제 임상을 마무리했다. 동구바이오제약과 경동제약은 탐스로신과 또 다른 과민성방광 치료성분인 미라베그론을 결합한 복합제를 개발하고 있다. 두 회사 모두 임상3상을 진행 중이다. 두 질환을 동시에 앓는 환자가 많다는 점에서 가능성이 충분하다는 설명이다. 전립선비대증과 발기부전을 동시에 타깃하는 복합제도 개발 중이다. 이미 한미약품이 구구탐스(탐스로신+타다라필)를 허가받았다. 종근당 역시 탐스로신에 타다라필을 결합한 복합제 임상 3상을 진행 중이다. 동국제약과 유유제약은 두타스테리드에 타다라필을 결합한 복합제를 개발하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘 불순물 사태로 크게 출렁였던 국내 항궤양제 시장이 2년만에 안정세를 되찾는 모습이다. 파모티딘과 니자티딘 성분이 선전하면서 라니티딘의 공백을 메우고 H2 수용체길항제 처방 규모를 키웠다. 보령제약과 동아에스티의 H2 수용체길항제의 처방액이 크게 상승하면서 경쟁제품 퇴출에 따른 반사이익을 누렸다. ◆H2 수용체길항제 처방액 9%↑...불순물 타격 회복세 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 H2 수용체길항제의 외래처방액은 345억원으로 전년동기대비 7.0% 늘었다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 의약품 처방시장이 크게 위축됐지만 최근 1년간 분기당 340억원 이상의 안정적인 처방실적을 유지하고 있다. H2수용체길항제의 상반기 누계처방액은 686억원으로 전년보다 8.7% 올랐다. H2 수용체길항제는 한때 프로톤펌프억제제(PPI)와 함께 국내 처방의약품 시장을 호령하던 항궤양제다. 2019년 상반기까지 분기당 900억원 내외의 처방실적을 냈지만 압도적인 비중을 차지하던 라니티딘 성분 의약품이 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받으면서 크게 휘청였다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 후 지난 2019년 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 단일제와 복합제 전 품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다. 2019년 3분기 865억원을 기록하던 H2 수용체길항제 처방액은 같은 해 4분기 322억원으로 급감했다. 3개월만에 처방액이 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 코로나19 사태까지 덮치면서 이듬해 1분기 H2 수용체길항제 처방액은 309억원 규모로 내려앉았다. 2019년 2분기와 비교하면 2년새 분기처방액 62.0%가 증발한 상황했다. ◆'라니티딘' 공백에...'파모티딘·니자티딘' 수요 급증 갑작스런 라니티딘의 퇴출로 H2 수용체길항제 계열 나머지 성분의 처방판도도 빠르게 재편이 이뤄졌다. 라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 H2수용체길항제 계열 주요 성분의 외래처방액을 분기별로 살펴보면 2019년 3분기를 전후로 변화가 뚜렷하다. 라니티딘 성분 처방액이 고꾸라진 사이 시메티딘을 제외한 4개 성분의 외래처방액은 일제히 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 H2수용체길항제 계열 다른 성분으로 넘어간 것으로 평가된다. 파모티딘과 니자티딘 성분 처방상승세가 두드러졌다. 올해 2분기 파모티딘 성분의 외래처방액은 137억원으로 전년동기대비 5.8% 증가했다. 불순물 파동이 불거지기 직전인 2년 전과 비교하면 처방실적이 328.0% 뛰었다. 이전까지 간신히 분기처방액 30억원을 웃돌았던 파모티딘 제제는 라니티딘 판매중지 처분이 내려진 직후인 2019년 4분기부터 분기처방액 100억원을 넘기면서 상승세를 탔다. 코로나19 혼란정국에도 매 분기 처방증가 흐름을 지속하면서 작년 4분기에는 144억원의 실적을 올렸다. 올해도 작년보다는 못하지만 140억원에 육박하는 처방실적을 유지하면서 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입었다는 분석이 나온다. 최근에는 파모티딘 기반 복합제를 내놓는 제약사들까지 합류하면서 시장확대에 힘을 보태주고 있다. '니자티딘' 성분의 2분기 처방액은 107억원으로 전년동기대비 26.1% 늘었다. 2년 전보다는 47.6% 상승한 규모다. 식약처는 지난 2019년 11월 22일 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 '니자티딘' 성분 13개 품목에 대해 판매중지 처분을 내렸다. '니자티딘'은 라니티딘 퇴출 직후 분기처방액 80억원을 돌파했다가 작년 1분기 71억원으로 주춤하는 양상을 보였지만, 1분기만에 회복세로 돌아섰다. 올해는 1분기에는 분기처방 100억을 넘으면서 파모티딘과 함께 H2 수용체길항제의 핵심 성분으로 자리매김한 모습이다. NDMA 초과검출에 해당하는 제품에 대한 조치가 끝나고 작년 하반기부터 일부 품목의 제조·판매·처방이 재개되면서 활기를 되찾은 것으로 평가된다. 다만 '니자티딘' 성분이 처방 상승세를 지속할지 여부에 의혹을 던지는 시선도 존재한다. 식약처는 4월말 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 니자티딘 성분 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자가 회수를 진행한다고 공표했다. 기업 자체의 제품 안정성 시험(가속)에서 NDMA가 검출된 데 따른 사전 예방적 조치다. 7월에도 진양제약, 동구바이오제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 한국넬슨제약 등이 자체 진행한 검사 결과 NDMA가 검출되면서 자진 회수에 들어갔다. 식약처가 모든 제품에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 의무화하고 관리강화를 요구하고 있는 점이 시장 불안요소로 지목된다. 그에 비해 '라푸티딘'과 '록사티딘'은 올해 들어 상승세가 다소 주춤한 모습이다. '라푸티딘' 성분 단일제의 2분기 처방액은 81억원으로 전년동기보다 1.5% 줄었다. 2년 전보다는 84.6% 확대했지만 분기처방액이 90억원에 육박하던 지난해와 비교하면 상승세가 한풀 꺾였다. '라푸티딘' 제제는 '라니티딘' 판매중지 직후 분기처방액이 2배가량 오른 뒤 매 분기 80억원이 넘는 처방실적을 유지 중이다. '록사티딘' 성분 단일제는 2분기에 11억원어치 처방됐다. 전년동기대비 9.3% 하락한 규모다. 2019년 3분기 7억원에서 4분기 14억원까지 뛰어오른 뒤 하락 흐름을 지속하고 있다. '시메티딘' 제제는 H2수용체길항제 주요 성분 중 유일하게 '라니티딘' 판매금지 수혜를 전혀 입지 못했다. '시메티딘' 성분의 2분기 처방액은 9억원으로 전년동기대비 34.4% 줄었다. NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 퇴출 이후 분기처방 하락세를 지속하고 있다. 작년 3분기 10억원 아래로 떨어진 뒤 1년 가까이 회복될 기미가 보이지 않는다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 분석이다. ◆보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 등 반사이익 예기치 못한 불순물 파동으로 항궤양제를 판매하는 제약사간 희비가 엇갈렸다. 라니티딘 성분 단일제와 복합제를 각각 대표하던 일동제약 '큐란'과 대웅제약 '알비스' 등의 퇴출로 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등이 반사이익을 톡톡히 입었다. 보령제약의 '스토가'는 올해 상반기에 89억원의 외래처방액으로 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두를 차지했다. 전년동기대비 11.0% 줄었지만 2년 전보다는 40.8% 올랐다. '스토가'는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 '라니티딘' 판매 중지 조치가 내려진 직후 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식약처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필한 점이 처방상승으로 이어졌다는 평가다. 동아에스티의 '동아 가스터'는 올해 상반기 외래에서 53억원어치 처방됐다. 전년동기대비 0.7%, 2년 전보다는 246.3% 상승한 규모다. 파모티딘 성분 처방선호 흐름을 타고 실적이 크게 오르면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다. 파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이다. 일동제약 입장에선 '큐란'의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다. 파모티딘 성분 중 한미약품의 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 불순물 파동 이후 처방수요가 급증하면서 항궤양제 처방 상위권에 이름을 올렸다. '한미 파모티딘'과 '휴텍스 파모티딘'의 올해 상반기 처방액은 각각 27억원과 25억원이다. '한미 파모티딘'이 다소 주춤한 사이 '휴텍스 파모티딘'이 빠르게 상승하면서 처방 격차를 좁혀나가고 있다. 이 기간 JW신약의 '베스티딘'은 24억원으로 전년보다 87.4% 상승하면서 처방 상위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 휴미라의 국산 바이오시밀러의 본격 공급이 시작됐다. 3일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스가 개발하고 유한양행이 공급하는 TNF-알파억제제 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 '아달로체'가 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯 전국 20 여개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 아달로체는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 국내 최초로 판매 허가를 받았다. 종양괴사인자(TNF-α)의 체내 발현을 억제하는 기전을 통해 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병 등 자가면역질환을 치료한다. 이 약물의 상용화로 인해 국내에서도 오리지네이터인 휴미라는 물론, 아달리무맙 성분 의약품을 보다 저렴한 가격에 처방할 수 있게 됐다. 휴미라는 아달로체의 등재에 따라, 약가인하가 이뤄지게 됐다. 약제 결정·조정기준에 따르면 정부는 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품, 복합영양수액제의 경우 동일한 복합영양수액제군의 상한가를 1회에 한해 53.55%로 떨어뜨린다. 아달로체는 국내 첫 휴미라 바이오시밀러로, 2017년 국내 판매허가를 획득한 후 지난 4월 급여등재 됐다. 아달로체프리필드시린지주40mg와 아달로체프리필드펜주40mg 등 2가지 형태로 약가는 휴미라의 60% 수준인 24만 4877원으로 정해졌다. 삼성바이오에피스는 2017년 9월 식품의약품안전처로부터 '아달로체'의 판매허가를 획득하고, 오리지널의약품 개발사 애브비와의 라이선스 합의를 거쳐 국내 발매를 준비해 왔다. 아달로체는 2018년 10월 유럽에서 '임랄디'란 제품명으로 발매된 이래 작년 말까지 4억1700만달러(약 4500억원)의 누계 매출을 기록했다. 미국에서는 2019년 5월 '하드리마'란 제품명으로 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 받았다. 애브비와의 라이선스 계약에 따라 출시 시점은 2023년 7월로 계획하고 있다. 한편 유한양행은 앞서 삼성바이오에피스가 국내 시장에 발매한 엔브렐 바이오시밀러 '에톨로체'와 레미케이드 바이오시밀러 '레마로체'의 판매를 맡고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'의 글로벌 분기 매출이 처음으로 40억달러를 넘어서며 면역항암제 1위 자리를 공고히 했다. 2일 관련 업계에 따르면 상반기 면역관문억제제 5종(키트루다, 옵디보, 티쎈트릭, 임핀지, 여보이) 글로벌 실적 총합은 155억5800만 달러(약 17조9228억원)로 전년 동기 대비 17.7% 증가했다. 옵디보를 제외한 모든 면역항암제가 전년 동기 대비 20%대 성장률을 기록했다. 과거보다 성장세가 둔화됐지만 여전히 고공행진 중이다. PD-1 계열의 키트루다가 80억7500만 달러(약 9조3024억원) 가장 많은 매출을 올렸다. 전년 동기 대비 21% 성장한 수치다. 키트루다는 매 분기 매출 증가로 올해 2분기에는 41억7600만 달러(약 4조8107억원)를 기록하며 처음으로 40억달러를 돌파했다. 공격적인 적응증 확장이 성장의 주 요인이다. 지난해 방광암, 피부암, 대장암, 림프종, 삼중음성유방암, 종양변이부담(TMB)이 높은 고형암 등 6개 적응증을 새로 추가한 키트루다는 올해도 식도암, 조기 삼중음성유방암 등으로 범위를 확대했다. 키트루다는 지난해 144억 달러에 달하는 연간 매출로 자가면역치료제 '휴미라' 다음으로 가장 많이 팔린 의약품으로 등극했다. 이 기세라면 내년에는 휴미라를 제치고 1위로 올라설 수 있으리란 전망이다. 이어 BMS와 오노약품공업의 '옵디보(니볼루맙)'가 36억3000만 달러(약 4조1817억원) 매출을 올렸다. 한때 매출 정체와 역성장 기로에 놓였던 옵디보는 올해 2분기 부진을 만회했다. 2분기 매출은 19억1000만 달러(약 2조2003억원)로 전년보다 15.5% 증가했다. 다만 1분기 매출 정체로 상반기 증가율은 6.2%에 그쳤다. 옵디보와 병용요법으로 쓰이는 CTLA-4 계열 '여보이(이필리무맙)'는 전년보다 26.4% 증가한 9억6600만달러(약 1조1128억원) 매출을 기록했다. 이들보다 늦게 시장에 출시된 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'도 매출을 늘려나가고 있다. 티쎈트릭은 상반기 17억2700만 달러(1조9919억원)로 전년 대비 22.7% 증가했으며, 같은기간 임핀지는 21.6% 확대한 11억6000만 달러(1조3379억원)를 기록했다. 다만 점유율 1위인 키트루다 역시 비슷한 폭으로 성장하고 있어 따라잡기가 쉽지 않은 실정이다. 면역관문억제제 5종 중 키트루다가 차지하는 비중은 절반 이상(51.9%)에 달한다. 한편 가장 최근에 허가된 머크-화이자의 '바벤시오'는 분기 매출 6000만~7000만달러로 아직 1000억원에 미치지 못하는 수준이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민권익위원회가 30일 혈우병치료제 '헴리브라'의 급여기준을 재검토해야 한다는 의견을 밝혔다. 또, 이같은 의견을 보건복지부와 건강보험심사평가원에 전달했다. 이에 따라 12세 미만 소아환자의 투약 중단 사태가 해결점을 찾을지로 관심이 집중된다. 권익위 의견은 강제성이 없지만, 이미 복지부에서 급여기준 재검토 의사를 밝힌 상황이라는 점에서 현재로선 급여시준 개선 가능성이 큰 것으로 점쳐진다. 권익위는 앞서 혈우병 치료 환자들로부터 헴리브라 급여기준의 재검토가 필요하다는 고충민원을 받았다. 이에 권익위는 지난 5월 심평원과 환자단체가 참석한 가운데 간담회를 열고, 관련 급여기준에 대한 양 측의 의견을 교환했다. 현재 만 12세 미만 중증 A형 소아 혈우병 환자가 헴리브라를 급여 처방받기 위해선 사전에 2~3년에 걸쳐 면역관용요법을 받도록 하고 있다. 혈우병 환자들은 주 2~3회씩 3년 가까이 정맥주사로 기존 약제를 투여해야 했다. 문제는 적지 않은 소아환자의 경우 혈관이 잘 잡히지 않아 면역관용요법을 시도할 수조차 없다는 것이다. 이같은 경우에 한해 소아 혈우병 환자의 주치의들은 지난 2~3월 면역관용요법 없이 헴리브라를 처방하고 심평원에 급여를 청구했다. 그러나 심평원은 급여 청구를 받아들이지 않았다. 면역관용요법을 시도할 수 없다는 객관적 사유가 부족하다는 이유였다. 이에 지난 4월부터 헴리브라 투약 중단 사태가 벌어졌다. 4주간 720만원에 달하는 헴리브라 약값에 대한 부담으로 일부 환자가 헴리브라를 투약받지 못하게 된 것이다. 권익위는 만12세 미만 중증 A형 혈우병 환자 가운데 '나이가 어리고 혈관이 약해 장기간 큰 고통을 감내해야 하는 면역관용요법을 시도하기 곤란한 상황'에 한해 헴리브라를 급여 처방받을 수 있도록 급여기준을 재검토해야 한다는 의견을 표명했다. 권익위는 그 근거로 ▲영국·호주 등에선 헴리브라 급여기준에 면역관용요법 선행 조건이 없는 점 ▲세계혈우병연맹 등의 지침에서 헴리브라 투여 시 면역관용요법을 반드시 시도해야 한다는 제한이 없는 점 ▲만12세 미만 환자에게 많은 고통이 따르는 면역관용요법을 필수로 요구하는 것은 지나치게 가혹하다는 점을 들었다. 여기에 '헴리브라가 장기적으로 여러 합병증 발생 가능성을 줄인다'는 혈우병학회의 의견도 참고했다. 권익위의 시정권고는 법적 강제성이 없다. 다만 해당 기관은 한 달 안에 수용 여부 등을 권익위에 알려야 한다. 임진홍 권익위 고충민원심판관은 "효과적인 약제가 나왔음에도 급여 처방을 받기 위해 장기간 고통이 따르는 선행치료를 어린 환자가 받아야 하는 것은 불합리하다"며 "현 요양급여기준의 재검토가 필요하다"고 설명했다. 권익위 의견 전달에 앞서 권덕철 복지부 장관은 지난 6월 소아환자에 대한 헴리브라 급여기준이 지나치게 엄격하다는 국회 지적에 따라 "다수 전문가와 소아 환자의 특성을 고려해 급여기준 개선을 종합적으로 검토하겠다"고 밝힌 바 있다. 헴리브라는 JW중외제약이 일본 쥬가이제약으로부터 도입한 최초의 피하주사 제형 혈우병치료제다. 2019년 허가를 받고, 지난해 5월 급여로 적용됐다. 기존 치료제와 달리 피하에 간편히 주사하는 방식으로, 편의성이 높아진 점이 특징이다. 기존 치료제는 환자가 스스로 정맥을 찾아 직접 주사해야 했다. 더욱이 환자 중 상당수가 소아라는 점에서 정맥주사에 대한 불편이 적지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 코로나 확산 상황이 심각해지면서 추계학술대회를 계획하고 있던 주요 의학·약학 단체들이 노심초사하는 모습이다. 온·오프라인 합계 100명 이상 참가하는 대형 학술대회의 경우 일단은 기존 계획대로 행사를 진행할 계획이다. 다만 상황에 따라 온라인 단독 개최로 전환할 수 있다는 입장이다. 참가인원이 30여명 이내인 중소형 학술행사의 경우 코로나 재확산의 직격탄을 맞은 것으로 전해진다. 현장에선 이달과 내달로 계획됐던 행사 10건 중 8~9건이 전면 취소되거나 무기한 연기됐다는 목소리가 나온다. ◆추계학술대회 앞둔 학회들 "상황 따라 온라인 단독 개최로 변경" 정부는 이달 12일 수도권 거리두기 4단계를 적용했다. 25일까지 2주간 적용된 조치는 내달 8일까지 2주 연장됐다. 현 추세라면 내달 8일 이후로도 4단계 적용이 지속될 가능성이 큰 것으로 방역당국은 예상하고 있다. 사정이 이렇다보니 다음 달부터 본격적으로 시작되는 주요 의학·약학 단체의 추계학술대회에도 차질이 불가피할 것으로 전망된다. 학술행사의 경우 정부 방역수칙에 따른 인원 제한이 없지만, 일반 대중에 자칫 부정적으로 비칠 수 있어서다. 당장 3분기에 학술대회를 개최하기로 계획한 학회들은 발등에 불이 떨어졌다. 현재 대한갑상선학회(8월 27~28일), 대한종양내과학회(9월 2~3일), 대한비만학회(9월 2~4일), 한국지질동맥경화학회(9월 10~11일), 대한위암학회(9월 30일~10월 2일), 대한진단검사의학회(9월 30일~10월 2일) 등이 추계 학술대회 개최를 예고한 상황이다. 이 가운데 대한위암학회와 대한진단검사의학회는 국제학술대회를 겸해 학술대회를 전면 온라인으로 개최한다. 나머지는 온라인·오프라인을 병행하는 방식이다. 대한갑상선학회는 서울 세종대 광개토관에서, 대한종양내과학회는 서울 용산 드래곤시티에서, 대한비만학회와 한국지질동맥경화학회는 서울 여의도 콘래드호텔에서 각각 온라인과 병행하는 행사로 치러진다. 각 학회는 일단은 기존에 안내한 대로 온·오프라인 병행 방식의 행사를 진행하겠다는 입장이지만, 상황에 따라 온라인으로만 개최할 수도 있다고 입을 모으고 있다. 대한종양내과학회 관계자는 "코로나 확산 상황을 예의주시하고 있다. 상황이 매우 심각해진다면 오프라인 학술대회는 배제하고 온라인만으로 진행할 가능성도 있다"고 말했다. 대한비만학회 관계자는 "온라인만 단독으로 할지, 온·오프라인을 병행할지 내부 논의 중"이라며 "8월 중순까지는 최종 결정을 내려 회원과 협력업체들에게 안내할 것"이라고 말했다. 대한갑상선학회와 한국지질동맥경화학회도 비슷한 입장이다. 오프라인 학술대회를 병행하더라도 정부 방침에 따라 참가인원을 행사장 크기에 맞춰 엄격히 제한한다는 것이 이들의 계획이다. ◆중소규모 학술행사 직격탄…"10건 중 8~9건 취소·연기" 중소 규모의 학술행사는 사정이 다르다. 코로나 재확산과 정부의 방역지침 강화로 행사 자체를 취소하거나 무기한 연기한 사례가 적지 않은 것으로 전해진다. 의료·약학 학술행사를 전문적으로 지원하는 A업체 관계자는 "정부의 방역지침 강화 이후 중소형 학술행사 대부분이 전면 취소되거나 무기한 연기됐다"고 말했다. 그는 "대규모 학술대회의 경우 규모를 줄이거나 온·오프라인을 병행하는 식으로 행사 방식을 바꿀 뿐, 일정 자체에는 큰 변동이 없다"며 "수십명 단위의 중소규모 학술행사는 다르다. 정확한 집계는 어렵지만, 10개 중 1~2개 정도만 기존 계획대로 진행하는 것으로 파악하고 있다"고 설명했다. 일례로, A업체의 경우 지난달까지만 해도 대형 학회의 분과 학술대회나 연수강좌, 심포지엄, 집담회 등이 한 달에 20~30건씩 있었다. 그러나 이 달 들어선 한 자릿수로 줄었다는 것이 그의 설명이다. 그는 "작년부터 코로나 사태가 이어지고 있지만, 최근이 가장 심하다. 이번 달로 예정됐던 중소형 학술행사 거의 대부분이 무기한 연기됐다. 코로나 사태의 추이에 따라 연말에 몰릴 가능성이 있다"고 말했다. 제약사의 부스 지원도 규모가 크게 감소한 것으로 전해진다. 그는 "예전과 달리 무인부스를 운영하는 사례이 크게 늘었다"며 "또, 과거엔 제약사별로 등급을 나눠 부스 크기를 각각 배정했다면, 요즘엔 등급 구분 없이 제약사당 1개씩만 배정하는 추세"라고 설명했다. ◆제약업체 사내행사·기자간담회도 연기 혹은 온라인 개최 각 제약사들도 자체 행사를 대부분 취소하거나 연기한 상황이다. 동아에스티는 지난해까지 오프라인으로 진행하던 사회공헌활동 '청소년 환경사랑 생명사랑 교실'을 비대면 온라인으로 진행하고 있다. 보령제약은 다음달로 예정된 바이젠셀 IPO 관련 기자간담회를 전면 온라인으로 진행할 계획이다. 연말로 예정된 보령의사수필문학상은 지난해에 이어 올해도 시상식을 취소하거나 온라인 개최하는 방안을 논의 중이다. 이밖에 다국적제약사들도 당초 오프라인으로 계획된 사내행사를 대부분 무기한 연기 혹은 취소했다. 미디어 대상 기자간담회 역시 코로나 사태를 감안해 온라인으로 진행한다는 계획이다.