[데일리팜=정새임 기자] 헬스케어 전문기업 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 자사 건강기능식품 전문브랜드 '쎈트힐'에서 혈행 개선 및 기억력 개선까지 이중 케어가 가능한 신제품 '기억생생+알티지 오메가3'를 출시했다고 18일 밝혔다.기억생생+알티지오메가3는 오메가3 분자구조 중 자연 형태와 가장 유사한 구조를 띄면서 체내흡수율과 생체 이용률이 높은 것으로 알려진 '알티지오메가3지방산(EPA+DHA함유 유지) 600mg'과 '은행잎추출물(플라보놀 배당체) 36mg'을 핵심 성분으로 한다. 두 성분은 혈행 개선 및 기억력 개선에 도움을 준다.더불어 코로나19로 인한 실외 활동 감소로 저하된 면역기능을 강화하고 약화된 뼈 건강과 골다공증 예방을 위해 아연과 비타민D를 1일 권장량 최대로 담았다. 또 유해산소로부터 세포를 보호해 건강한 에너지원을 유지하는데 필요한 비타민E 등 식품의약품안전처에서 인정하는 5가지 기능성원료를 포함한다.최용석 제일헬스사이언스 마케팅부 차장은 '중장년층의 겨울철 혈관 건강을 위해서는 심장의 순환 기능을 원활하게 하는 것이 중요한데, 혈관 건강에 도움을 주는 빠르게 걷기나 조깅, 적당한 수면과 올바른 식생활에 도움을 주는 기억생생+알티지오메가3로 필요한 영양성분을 적극적으로 보충해주는 것도 필요하다"고 전했다.

중국 바이오 산업이 급성장하고 있다. 시장 규모뿐 아니라 연구, 위탁생산 등 전방위적인 확장이 이뤄지고 있다. 국내 제약바이오업계도 시장 규모 2위로 꼽히는 중국 바이오 시장 진출에 열을 올리고 있다. 中 규제당국, 2016년 바이오 개발 독려…폭발적 성장업계에 따르면, 중국의 바이오의약품 시장은 2013년 3조원에서 현재 10조원 가량으로 3배 가량 커졌다. 2017년 기준 중국 바이오 기업에 투자된 금액만 100억 달러(약 10조 8800억원) 규모에 달한다.글로벌 제약사의 중국 진출이나 중국 기업과의 협업도 대폭 확대됐다.신약 약가 인하, 신규 생산공장 설립 등으로 중국 시장에 진출하고 있으며, 중국 내 임상환자 모집, 인허가, 보험, 이해관계자 관계구축 등을 위해 제휴를 늘리고 있다. 글로벌 제약사와 중국 기업간 협력 건수는 2015년 56건(32억 달러)에서 2019년 93건(106억 달러)으로 증가했다.오기환 한국바이오협회 전무는 2016년부터 변화된 중국 바이오의약품 규제환경이 성장의 유인책이 된다고 전망했다.중국은 2016년부터 중국에서 개발한 신약이나 중국에서 최초로 승인된 신약에 대해 패스트트랙 심사를 시행하고 있으며, 2018년부터 중국에서 임상을 하거나 중국에서 최초로 승인된 바이오의약품에 대한 자료독점권을 확대했다. 2020년 7월부터는 혁신치료제지정 제도를 실시하고 있다.특히 중국은 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하면서 허가를 국제 기준에 맞춰 개선하면서 신약 허가가 증가했다. NMPA가 허가한 신약은 2016년 7개에 불과했으나 2017년 42개, 2018년 60개, 2019년 57개로 급증했다.바이오시밀러 역시 늘어날 전망이다. 중국국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 2015년 바이오시밀러 가이드라인을 발간한 이후 2019년 2월 최초의 바이오시밀러가 중국에 등장했다. 이후 중국에서만 200개 이상의 바이오시밀러 임상시험이 이뤄지고 있다.글로벌 컨설팅 기업 맥킨지에 따르면 중국 바이오시밀러 시장은 2018년 기준 20억 달러 규모로 2025년까지 연평균 20~25% 성장률을 보여 2025년에는 81억 달러(약 9조원)에 달할 전망이다.달라진 제도로 진입장벽 낮아져…국내 기업 도전 잇따라문턱이 낮아지는 중국 바이오 시장을 선점하기 위한 국내 기업의 도전도 증가하고 있다.지난해 9월 GC녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'에 이어 10월 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'가 연이어 허가를 받았다. 두 제품 모두 해당 시장에 첫 진출한 국내 기업이다. 양사는 모두 올해 상반기 제품을 출시할 예정이다. 특히 보툴리눔 톡신은 국내 여러 기업이 임상을 진행 중이다.메디톡스의 '메디톡신'은 허가 심사를 밟고 있으며, 대웅제약과 휴온스글로벌도 3상을 시행하고 있다.제넥신과 한올바이오파마는 각각 지속형 성장호르몬과 FcRn항체 임상을 승인받았다.제넥신은 중국 면역항암제 개발 기업 아이맵과 손잡고 GX-H9 3상을 올해 진입할 예정이다. 한올바이오파마 역시 파트너사인 하버바이오메드가 주축이 되어 HL161 연결 임상 2/3상을 수행한다.초기 단계지만 바이오 기업인 유틸렉스와 신라젠도 자사의 면역항암제 후보 물질 임상을 중국에서 진행한다.바이오시밀러 임상으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠이 대표적이다.셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 3상을, 삼성바이오에피스는 허셉틴과 솔리리스 바이오시밀러인 'SB3'과 'SB12' 3상을 각각 시행 중이다. 램시마 3상은 지난해 8월 환자모집을 완료해 마무리 단계에 접어들었다.알테오젠은 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-02'를 2017년 3월 중국 치루 제약에 기술이전하면서 중국 진출에 뛰어들었다. 치루 제약은 ALT-02 3상을 진행 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 고지혈증 치료제 '리피토'가 3년연속 외래처방 선두를 지켰다. '로수젯', '제미글로' 등 국내 기술로 개발된 복합제가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 위기에서도 두자릿수 성장률을 나타내면서 처방 신기록을 세웠다. 다국적 제약사가 판매하는 특허만료의약품들은 상승세가 한풀 꺾였다.리피토 제품사진18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 화이자의 '리피토'가 지난해 1855억원의 외래처방실적으로 전체 선두에 올랐다. 전년 1914억원보다 3.1% 줄었지만 2위 '로수젯' 처방액을 2배가량 앞질렀다.'리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 지난 10년간 단 한번도 처방의약품 순위 2위 아래로 내려간 적이 없다. 지난 2017년 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'에 전체 1위를 내준지 1년만에 외래처방 선두를 탈환하고 3년 연속 독주체제를 지속 중이다.한미약품의 '로수젯'은 작년 외래처방액 991억원으로 전체 2위에 뛰어올랐다. 코로나19 악재에도 전년 810억원보다 처방규모가 22.4% 확대하면서 '글리아티민'을 넘어섰다.2015년 말 출시된 '로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하고, 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 2016년 처방액 243억원과 비교하면 4년만에 처방규모가 4배 넘게 팽창했다. 지난해 '로수젯'의 월별 처방액 추이를 살펴보면 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동에 어려움이 많았음에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승세를 지속했다. 코로나19 확진환자수가 폭발적으로 증가했던 2~3월 처방액 상승률은 30~40%를 웃돌았다. 하반기부턴 월처방액이 80억원을 넘어섰고, 12월에는 91억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠다.대웅바이오의 '글리아타민'은 지난해 외래에서 972억원어치 처방됐다. 전년 947억원보다 2.7% 상승한 액수다.'글리아타민'은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리고 제약사들이 반발하면서 유례없는 법정공방이 예고되고 있지만 콜린알포세레이트 제제의 처방상승세는 좀처럼 꺾일 기세가 보이지 않는다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 전년동기보다 9.0% 오른 830억원의 외래처방실적을 내면서 처방순위 8위까지 올라왔다.전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러진 모습이다.한미약품의 '아모잘탄'은 지난해 외래처방액 821억원으로 전년 786억원대비 4.5% 증가했다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 처방상승세를 지속하면서 한미약품의 간판제품으로 자리매김했다. 고혈압 3제복합제 '아모잘탄플러스'와 아모잘탄에 로수바스타틴을 결합한 고혈압 고지혈증 복합제 '아모잘탄규' 등 한미약품이 아모잘탄을 기반으로 내놓은 복합제들도 성공적으로 시장에 안착하면서 시너지를 내고 있다.LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'도 지난해 높은 성장세를 과시했다. '제미메트'의 지난해 외래처방액은 799억원으로 전년보다 21.1% 올랐다.'제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 '메트포르민'을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약이 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 글로벌제약사가 판권을 가진 특허만료의약품들은 여전히 원외처방시장 상위권에 대거 포진했는데, 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다.외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료의약품 가운데 전년대비 처방규모가 상승한 제품은 베링거인겔하임의 '트윈스타'가 유일하다. '트윈스타'는 ARB 계열 텔미사르탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 한국베링거인겔하임은 지난 2010년부터 유한양행과 공동 판매유통 계약을 맺고 파트너십을 이어오고 있다.한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 처방액은 865억원으로 전년 1125억원보다 23.1% 줄었다. 처방순위는 2위에서 6위로 4계단 하락했다. 같은 기간 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드'(성분명 엔테카비르)는 754억원에서 699억원으로 7.3% 감소했다.사노피의 항혈소판제 '플라빅스'(성분명 클로피도그렐)와 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'(성분명 로수바스타틴)는 처방액이 각각 2.3%와 6.0% 줄었다. 한국에자이의 뇌기능개선제 '아리셉트'(성분명 도네페질)와 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날디'(성분명 탐스로신)는 각각 8.0%와 7.7%로 하락폭이 더욱 컸다.아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)는 항암제 중 유일하게 외래처방 10위권에 이름을 올렸다. '타그리소'의 지난해 처방액은 821억원으로 전년 840억원보다 2.3% 하락했다. '타그리소'는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이를 동반하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 또는 2차치료제로 허가받은 약이다. 건강보험급여는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 환자의 2차치료 용도로 처방될 때만 적용 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 외래 처방시장이 전년과 유사한 규모를 형성했다. 예년에 비해 성장세는 둔화한 모습이지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이라는 초대형 악재를 고려하면 선방했다는 평가다. 다만 코로나19 확진자의 확산세와 사회적 거리두기 강도에 따라 처방시장 성장세가 시기별로 큰 기복을 나타냈다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 전체 원외 처방금액은 14조8559억원으로 전년보다 0.2% 증가했다. 예년에 비해 성장세는 다소 주춤했다. 2019년 처방실적은 14조8199억원으로 전년보다 5.2% 늘었다. 2018년 처방액은 전년대비 8.1% 성장했다.코로나19 변수로 처방 의약품 시장의 성장세는 둔화했지만 예년 수준의 시장 규모를 유지하며 큰 타격을 입지 않았다. 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 산업 전체가 위축되지는 않았다는 진단이 나온다. 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 분석이다.하지만 코로나19 확진자 확산세와 사회적 거리두기 조치에 따라 시기별로 처방약 시장도 기복을 나타냈다.지난해 12월 원외 처방금액은 1조2351억원으로 전년동기보다 6.0% 줄었다. 지난해 5월 처방실적이 전년동기대비 9.4% 감소한 이후 가장 큰 하락세다.본격적인 코로나19의 3차 대유행 시기에 접어들면서 처방약 시장도 영향을 받은 것으로 보인다.코로나19 확진자 수는 100명 안팎으로 유지되다 지난해 말부터 큰 폭의 증가세를 보였다. 지난해 11월 18일부터 300명 이상의 확진자가 발생하자 정부는 11월 24일부터 사회적 거리두기를 종전 1.5단계에서 2단계로 격상했다. 이때부터 카페는 영업시간과 관계없이 포장과 배달만 가능하고, 음식점은 9시 이후 포장·배달만 허용됐다.그럼에도 코로나19 확진자가 급증하자 정부는 지난달 8일부터 수도권 지역의 사회적 거리두기를 2.5단계로 격상했다. 이에 따라 수도권에서는 유흥주점 등 기존 5종의 유흥시설 외에 노래연습장, 실내체육시설 등의 운영이 추가로 중단됐다. 상점·마트·백화점, 영화관, PC방 등 생활과 밀접한 시설도 밤 9시 이후 문을 닫아야 한다.사회적 거리두기 격상에도 불구하고 최근 들어 코로나19 확진자가 1000명을 넘어서며 연일 최고치를 경신하자 서울시는 지난달 23일부터 ‘5인 이상 사적모임’을 전면 금지하는 초강수 조치를 시행했고, 이후 전국에 이 같은 조치가 확산 적용됐다.고강도 사회적 거리두기 조치의 시행으로 사람들의 외부 활동이 크게 위축되면서 병의원 방문 감소에 따른 처방약 시장도 일부 축소된 것으로 관측된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄어들면서 겨울철 처방약 시장에도 영향을 미친 것으로 보인다.지난해 코로나19 정국에 접어든 이후 처방약 시장은 사람들이 체감하는 위기감에 따라 들쭉날쭉한 행보를 나타냈다. 월별 전체 외래 처방실적을 보면 지난해 4월과 5월에 전년보다 각각 8.7%, 9.4% 감소하는 극심한 부진을 보였다. 그러나 6월 처방금액은 1조2862억원으로 전년동기보다 11.7% 증가하며 큰 폭의 성장세를 기록했다.업계에서는 작년 4·5월의 처방약 시장 부진은 코로나19의 영향으로 해석한다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다.이후 지난해 하반기에는 처방 시장 규모가 지속적으로 성장세를 유지하다 작년 말 3차 대유행에 접어들면서 다시 위축된 셈이다.업계 한 관계자는 “겨울철 독감이나 감기 환자의 급감으로 체감적으로 병의원 방문 환자가줄어든 모습이다”라면서 “지난해 말부터 이어진 코로나19 대유행과 고강도 사회적 거리두기 조치가 장기화하면 처방약 시장의 부진이 더 커질 수 있다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 우리나라 의약품 수출액·수입액·무역수지 등에서 최고기록이 쏟아졌다.의약품 수출액은 전년 대비 두 배 가까이 증가하며 7조원을 훌쩍 넘겼다. 늘 25억 달러 이상 적자를 내던 의약품 무역수지도 수출액 증가에 힘입어 처음으로 10억 달러 미만으로 내려왔다.진단키트 역시 2조원 넘게 수출하며 역대급 실적을 기록했다.◆의약품 수출액 7조6천억…전년대비 87% 껑충15일 관세청에 따르면 지난 한 해 우리나라 의약품 수출액은 68억9400만 달러(약 7조5700억원)에 이른다. 2019년 36억9600만 달러(약 4조600억원)보다 87% 증가했다.수출액 증가율로 봐도 최근 10년간 가장 가파르게 증가한 것으로 나타났다.최근 10년간 연도별 수출액은 2010년 8억1300만 달러에서 ▲2011년 8억9600만 달러(10%↑) ▲2012년 10억600만 달러(18%↑) ▲2013년 11억1200만 달러(5%↑) ▲2014년 13억4200만 달러(21%↑) ▲2015년 18억2100만 달러(36%↑) ▲2016년 22억5400만 달러(24%↑) ▲2017년 27억1000만 달러(20%↑) ▲2018년 32억7200만 달러(21%↑) ▲2019년 36억9600만 달러(13%↑) 등이다.같은 기간 국내 전체 수출액이 5422억 달러(약 596조9500억원)에서 5132억 달러(약 564조2100억원)로 5% 감소한 것과 대조적이다. ◆수출 급증에 의약품 무역수지 뚝…첫 10억 달러 미만의약품 수입액은 2019년 66억7400만 달러(약 7조3400억원)에서 74억3300만 달러(약 8조1700억원)로 늘었다.수출액 증가가 수입액 증가를 압도하면서 의약품 무역수지는 같은 기간 29억7800만 달러(약 3조3700억원) 적자에서 5억3900만 달러 적자(약 6000억원)로 크게 감소했다.의약품 무역수지 적자가 10억 달러 아래로 내려온 것은 사상 처음이다. 2011년 이후 의약품 무역수지 적자는 꾸준히 25억 달러 이상이었다. 월별로는 연말이 가까워질수록 수출실적도 급증한 것으로 나타났다. 특히 12월엔 처음으로 월 수출액 10억 달러를 넘겼다. 2012년 연간 수출실적을 한 달 만에 기록한 셈이다.지난 5월 처음으로 무역수지 흑자(4000만 달러)를 기록한 데 이어, 8월(600만 달러)·9월(8300만 달러)·11월(6500만 달러)·12월(3억7200만 달러)에도 흑자를 냈다. 바이오시밀러를 중심으로 의약품 수출액이 증가한 것으로 분석된다. 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어는 지난해 3분기까지 1조2400억원의 수출액을 기록했다. 삼성바이오에피스는 같은 기간 5700억원의 수출실적을 냈다. 연말까지 두 회사 합산 2조원이 넘는 수출실적을 기록한 것으로 추정된다.◆'K-진단키트' 바람타고 수출실적 9배 증가진단키트 역시 사상 최고기록을 냈다. 지난해 진단키트 수출액은 21억7400만 달러(약 2조3900억원)로, 2019년 2억5300만 달러(약 2800억원)보다 9배 가까이 증가했다.코로나19가 전 세계로 확산되면서 국산 진단키트의 수출도 늘었다는 평가다. 실제 3월 중순 팬데믹 선언 이후 4월(2억6600만 달러)부터 수직상승한 진단키트 수출액은 12월 3억1000만 달러를 기록했다. 현재 국산 진단키트는 전 세계 110여개국에 수출되는 것으로 알려졌다. 작년 말부터 코로나 백신 접종이 시작됐지만, 올 연말쯤 집단면역을 형성할 수 있을 것으로 예상된다는 점에서 K-진단키트의 상승세는 한동안 계속될 것으로 제약업계는 전망하고 있다.

얀센 향남공장 [데일리팜=정새임 기자] 올해 향남공장 운영이 중단되는 한국얀센이 그간 자체 생산했던 진통제 '울트라셋세미정(트라마돌염산염-아세트아미노펜)'을 한독으로 넘겼다. 울트라셋정의 수입전환에 이어 생산이전 절차에도 속도를 내는 모습이다.의약품유통업계에 따르면 한국얀센은 최근 울트라셋세미정 50·100T에 대한 제조소가 한독으로 변경된다고 고지했다. 아직 제조소 변경 절차가 진행 중으로 이달 제조판매품목허가(신고) 변경이 완료된 후 추가 행정 절차를 거쳐 오는 6월에서야 공급이 가능할 것으로 보인다.이에 회사 측은 "정상 공급 때까지 거래 상황에 맞춰 일정 재고량을 확보하길 바란다"고 당부했다.앞서 한국얀센은 그간 국내 생산했던 울트라셋정을 수입으로 전환한 바 있다. 이를 위해 지난해 5월 21일 식품의약품안전처로부터 수입산 울트라셋정을 허가 받았다. 생산은 이탈리아에 위치한 얀센 공장에서 담당한다.울트라셋의 생산이전 절차는 올해도 계속될 전망이다. 아직 서방정 변경이 남아있기 때문이다. 울트라셋 제품군은 울트라셋정과 울트라셋세미정, 울트라셋이알세미서방정, 울트라셋이알서방정 총 4개로 구성된다. 이중 울트라셋과 울트라셋세미정에 대한 제조소 변경 절차가 이뤄졌다.한국얀센이 각각 2010년, 2012년 개발한 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 역시 한독으로 이전될 것으로 점쳐진다. 허가권은 한국얀센이 유지하면서 동등성 시험을 거쳐 제조원만 한독으로 변경하는 방식이다.향후 울트라셋 일부 품목이 생산될 한독 음성공장은 대지면적 9만840m², 건물 연면적 4만6783㎡에 달하며 cGMP 품질경영시스템을 갖췄다. 내용고형제, 외용액제, 플라스타제 등을 제조, 포장할 수 있는 대규모 생산설비를 지니고 있다.한편, 한국얀센은 향남 공장 엑시트 마무리 작업에 한창이다. 지난해 파리에트, 인베가서방정, 토파맥스프링클캡슐, 저니스타서방정 등 향남에서 생산하던 제품들을 수입품목으로 전환하거나 허가권을 넘겼다. 지난 1983년 문을 연 향남 공장은 한국얀센이 2018년 철수를 결정하면서 지난해 11월 460억원에 환인제약에 매각됐다. 환인제약은 2022년 3월 인수를 완료할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 간판 바이오시밀러 업체인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 차기 성장동력 확보에 속도를 내고 있다. 자가면역질환과 안질환, 암 등에 처방되는 바이오시밀러 파이프라인 9종이 글로벌 임상 단계에 진입했다. '휴미라', '엔브렐' 등 시장규모가 큰 블록버스터 의약품의 특허만료가 다가오면서 여전히 바이오시밀러 시장의 성장 잠재력이 높다는 판단이다. 미국 시장진출을 염두에 두고 바이오시밀러 사업에 뛰어드는 국내 기업들도 부쩍 늘었다.◆셀트리온, '트룩시마·허쥬마' 앞세워 미국 공략 본격화셀트리온은 5년 전 레미케이드 바이오시밀러 첫 제품인 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)를 앞세워 글로벌 시장진출의 물꼬를 텄다. 이후 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 2종을 유럽과 미국 시장에 발매하면서 바이오시밀러 3개 제품의 상업화에 성공했다.조기발매 전략으로 일찌감치 유럽 시장에서 자리를 잡은 셀트리온은 본격적으로 미국 시장 공략에 나섰다.2019년 다국적 제약사 테바와 손잡고 출시한 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'와 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'는 발매와 동시에 빠른 속도로 시장에 침투하면서 오리지널 제품을 위협하고 있다. 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 정책기조에 변화를 주고, 자가면역질환 치료제와 처방 역학관계가 완전히 다른 항암제 시장이 본격적으로 열리면서 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 주도권을 가져올 수 있었다는 분석이다.글로벌 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 '아바스틴'과 '허셉틴', '리툭산' 등 항암제 3종의 바이오시밀러 제품이 등장한 이후부터 바이오시밀러의 시장침투 속도가 빨라졌다. 암젠과 화이자가 출시한 아바스틴 바이오시밀러 2종은 12월만에 전체 시장의 42%를 점유하면서 가장 가파른 성장세를 과시했다. 셀트리온 허쥬마가 진출한 허셉틴 시장의 바이오시밀러 점유율은 38%, '트룩시마'가 진출한 맙테라 시장은 20%다. 2016년 발매된 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'의 시장점유율이 여전히 10%에 미치지 못하는 것과 대비된다.아이큐비아는 3개 성분 시장 모두 바이오시밀러 첫 제품 발매 2년 후 점유율이 50~60%에 이를 것으로 내다봤다. 미국보다 바이오시밀러에 우호적인 유럽의 바이오시밀러 채택률을 상회하리란 관측이다.◆셀트리온, 휴미라 시밀러 유럽 허가 임박...4종 임상개발셀트리온은 '램시마'와 '트룩시마', '허쥬마'의 뒤를 이을 후속 바이오시밀러 파이프라인 5종을 장착했다. ▲휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' ▲아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' ▲졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' ▲스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' ▲프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등이다.2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 받겠다는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 후속 바이오시밀러 5종의 글로벌 임상시험이 활발하게 진행되고 있다. 셀트리온의 차기 간판제품으로 꼽히는 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'는 올 상반기 유럽의약품청(EMA) 판매허가가 유력하다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 지난해 글로벌 매출이 약 22조원에 이르면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 가장 치열한 분야로 꼽힌다.유럽에서는 이미 삼성바이오에피스의 '임랄디', 암젠의 '암제비타', 산도즈의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오', 프레지니우스카비의 '아이다시오' 등 복수 제품이 발매되 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 작년 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 권고를 받고 발매를 준비 중이다. 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 바이오시밀러 개발사 중 처음으로 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품 개발에 착수하면서 승부수를 띄웠다. 판매허가를 받는 즉시 시장판매에 돌입한다는 계획이다. 2023년 '휴미라'의 미국 특허만료 시점에 맞춰 미국식품의약국(FDA) 허가신청도 준비하고 있다.지난 14일에는 골다공증 환자에게 처방되는 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41'의 3상 임상시험계획(IND)을 FDA에 제출했다. 2024년 상반기 3상임상을 완료하고 '프롤리아'의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화를 추진한다는 계획이다. 'CT-P41' 임상시험계획이 FDA 승인을 받으면 셀트리온은 '아바스틴', '스텔라라', '졸레어' 등 후속 바이오시밀러 4종을 글로벌 3상임상 단계에 올려놓게 된다.◆삼성바이오에피스, 시밀러 3종 3상가동...2종 출격대기 삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트', 휴미라 바이오시밀러 '임랄디', 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 바이오시밀러 5개 제품의 상업화에 성공했다.FDA가 지난 2019년 11월 '에이빈시오'의 심사에 착수했고, 안질환에 처방되는 루센티스 바이오시밀러 'SB11'의 미국, 유럽 허가심사가 진행 중으로 연내 허가 기대감이 제기된다.삼성바이오에피스는 지난해 11월부터 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 3상임상에 착수했다. 전 세계 6개국에서 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 'SB16'과 오리지널제품의 유효성 및 안전성을 비교하는 연구다. 작년 10월 건강한 자원자를 대상으로 'SB16'의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상1상을 개시한지 한달 여만에 실제 환자 대상의 임상3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 펼치면서 개발 속도를 높였다. 이로써 삼성바이오에피스는 'SB16'보다 먼저 개발에 착수한 솔리리스 바이오시밀러 'SB12', 아일리아 바이오시밀러 'SB15'까지 후속 바이오시밀러 파이프라인 3종을 모두 3상임상 단계에 올려놨다. 시장규모가 큰 엔브렐과 휴미라의 바이오시밀러는 지난 2019년 FDA 판매허가를 획득한 상태다. 2종 모두 오리지널 제품의 특허가 만료되면 미국 시장 발매가 가능해진다.삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암에 이어 안과질환, 희귀질환, 근골격계질환 등 다양한 질환에 처방되는 바이오시밀러 제품을 개발하는 데 힘을 쏟고 있다. 연구개발 역량을 특정 영역에 국한하지 않고, 바이오시밀러의 사회적 비용절감 혜택을 극대화하는 데 기여하겠다는 포부다.◆바이오시밀러 시장 고성장세 전망...국내 기업 속속 진입전문가들은 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장 잠재력이 여전히 높다고 진단한다. 전 세계적으로 가장 규모가 큰 미국 바이오의약품 시장에 변화의 흐름이 감지되면서 글로벌 시장의 성장세를 끌어올릴 것이란 관측이다.지난 2009년 BPCIA(바이오의약품가격경쟁과개혁법) 제정 이후 10년간 미국 바이오시밀러 시장은 좀처럼 활기를 띠지 못했다. FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 바이오시밀러 허가건수는 2015년 1건, 2016년 3건, 2017년 5건 등으로 미미했다. 시장에서 성공을 거둔 제품도 눈에 띄지 않았다.하지만 2018년 7건, 2019년 10건, 2020년 3건 등으로 바이오시밀러 FDA 허가건수가 증가하기 시작했다. 지난 5년간 FDA가 배출한 바이오시밀러 허가제품은 29건으로 집계된다. 그 중 그 중 7개가 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 제품이다. 아이큐비아에 따르면 지난 2014년 이후 미국 바이오의약품시장의 연평균성장률(CAGR)은 14.6%로 전체 의약품시장성장률 6.1%를 크게 상회했다. 2025년까지 특허만료를 앞둔 바이오의약품 성분은 17종에 이른다. 이를 매출 규모로 환산하면 550억달러 규모다. 특히 매출 규모가 큰 휴미라와 엔브렐의 미국 특허만료를 계기로 바이오시밀러 시장이 폭발적으로 증가하리란 전망이 나온다.특허가 만료됐지만 바이오시밀러가 개발되지 않은 성분도 28종, 80억달러로 집계되고 있다. 개발 경쟁이 치열하다지만 여전히 후발주자가 진입할 만한 여지가 남았다는 의미다.그런 면에서 국내 제약·바이오기업들의 최근 미국 바이오시밀러 시장 진출 선언은 긍정적으로 평가받는다.동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마가 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사 디엠바이오를 통해 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확장하고 있다. 디엠바이오는 지난해 말 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 3상임상을 FDA에 신청했다. 삼천당제약은 글로벌 3상임상을 진행 중인 아일리아 바이오시밀러의 상업화에 대비해 미국 현지법인 설립을 마쳤다.업계 관계자는 "바이오시밀러는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기에 비교적 용이한 시장이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 선제적으로 진출해 시장영향력을 키우면서 국내 기업에 대해 우호적인 분위기가 형성됐고, 여전히 성장 잠재력도 높다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약(회장 이행명)은 2021년을 맞아 신규 이가탄 CF를 공개한다고 14일 밝혔다.이가탄은 명인제약을 대표하는 브랜드로 고객충성도 1위에 선정되는 등 꾸준한 사랑을 받아왔다.명인제약은 잇몸병에 대해 잘 알려지지 않았던 시절부터 현재에 이르기까지 광고를 통해 잇몸질환에 대한 인식개선을 위해 노력해왔다. 실제 잇몸병을 무조건 참는 것 보다는 치과치료와 잇몸약을 병행해야 한다는 인식이 높아졌다.신규 CF는 나이 들어도 많은 분들이 이가탄을 통해 건강한 잇몸을 갖기를 바라는 메시지를 담고 있다.유동근, 이선균, 김지호 이가탄 3인방의 호소력 있는 연기가 돋보인다. 명인제약 관계자는 "세 모델의 스마트한 이미지가 빛을 발하며 어느 때보다 완성도 높은 이가탄 CF를 기대해도 좋다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노보노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 비만 질환 인지도 제고를 위해 의료진 및 비만 환자들을 대상으로 '기적의 다이어트?' 캠페인을 진행했다고 13일 밝혔다.기적의 다이어트? 캠페인은 비만과 비만인에 대한 잘못된 인식을 바로잡고, 정확한 정보를 전달하기 위해 기획됐다. 노보노디스크는 이번 캠페인을 통해 비만은 단지 생활습관만의 문제로 생각해서는 안 되며, 전문적인 치료가 필요한 만성질환임을 알리고자 다양한 활동을 펼쳤다.노보노디스크는 캠페인 브로셔를 제작해 전국 병의원과 학회 등에 이를 배포하는 한편, 사내 이벤트를 통해 적극적인 홍보활동을 독려했다.이와 더불어 기적의 다이어트? 캠페인 링크와 함께 비만에 대한 자세한 정보를 확인할 수 있도록 대한비만학회와의 협업을 통해 제작한 '체중이 알고싶다' 웹페이지를 공개했다. 이 캠페인의 세부 교육을 위한 두 웹페이지는 지난 3개월간 약 17만7000건의 방문 건수를 달성했다.비만인들은 웹페이지 방문을 통해 반복되는 다이어트에도 체중 감량이 쉽지 않은 원인을 돌아보고 비만이 개인의 문제가 아닌 다양한 원인에 의해 발생되는 만성질환인 근거를 확인할 수 있다. 웹페이지는 비만인들이 더 이상 혼자 고민하지 말고 체중에 대해 더 자세히 알아보고 비만 치료를 위해 전문 의료진과 상담해야 한다는 메시지를 전하고 있다.라나 아즈파 자파 한국노보노디스크 사장은 "비만은 치료가 필요한 만성질환임에도 불구하고, 비만 환자의 78%만이 비만은 질환이라고 이야기하며, 단 35%만이 생활요법 및 약물 치료 등 전문적인 비만 치료를 위해 병원에 방문하고 있는 상황"이라며 "노보 노디스크는 앞으로 혁신적인 치료제 공급은 물론 비만 치료에 대한 인식을 높이기 위한 다양한 활동을 이어가겠다"고 말했다.한편, 노보노디스크 비만사업부는 '환자가 우선이다(Patient first)'라는 핵심가치 아래 비만과 비만 관련 동반질환을 가진 환자를 위해 비만 치료 포트폴리오를 구축해왔으며 현재까지 58개 국가에서 치료제 사용을 승인받았다. 최근에는 소아청소년, 비알콜성지방간 등 다양한 연령과 동반질환군 환자들을 위한 R&D에 지속적으로 투자하며, 비만 치료 개선에 앞장서고 있다.