[데일리팜=안경진 기자] 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 전 세계를 강타한 상황에서도 국내 비만치료제 시장은 흥행 기록을 새로 썼다. '살 빼는 주사'로 입소문을 탄 '삭센다'에 신제품 '큐시미아'가 가세하면서 시장 규모가 역대 최대 수준으로 팽창했다. 23일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 비만치료제 시장규모는 1430억원으로 집계된다. 전년대비 6.6% 오르면서 역대 최대 규모를 실현했다. 2018년 968억원과 비교하면 2년만에 47.7% 증가한 규모다. 100억원 규모의 연매출을 형성하던 '벨빅'(성분명 로카세린)이 2019년 말 안전성 문제로 퇴출되고 코로나19 사태로 전 세계가 불황을 겪었지만, 3년 연속 매출 신기록을 갈아치웠다. 비만 치료제 시장확대를 이끈 주역은 노보노디스크의 '삭센다'와 알보젠코리아의 '큐시미아'다. '삭센다'는 지난해 368억원어치 팔렸다. 전년보다 13.6% 줄었지만 국내 시판 중인 비만치료제 중 매출 규모가 가장 크다. 작년 누계 매출 기준 시장점유율은 25.7%로, 2위 제품과 10%p가량 격차를 유지하고 있다. '삭센다'는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법, 용량만 다르다. 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 지난 2년간 유례없는 호황을 누렸다. '삭센다'는 발매 첫해인 2018년 4분기 56억원의 매출로 국내 비만치료제 판매 1위 제품으로 올라섰다. 2019년 1분기 매출 105억원을 찍었고, 같은 해 3분기에는 매출 119억원으로 자체 최고기록을 세웠다. 당시 '삭센다' 단일 품목의 시장점유율은 33.7%에 달했다. 하지만 지난해 1월 '큐시미아'가 국내 시장에 출사표를 던지면서 '삭센다' 독주체제에 균열이 생겼다. '큐시미아'는 작년 1분기 매출 43억원으로 발매와 동시에 국내 비만치료제 매출 2위에 이름을 올렸다. 이후 2분기 58억원, 3분기 65억원 등으로 매출액이 가파르게 상승하면서 양강체제를 구축했다. '큐시미아'의 작년 누계 매출은 225억원, 시장점유율은 15.7%로 집계된다. 작년 4분기 들어 '삭센다'와 '큐시미아' 2개 제품 모두 분기매출이 소폭 줄었지만 전체 비만 치료제 시장에서 차지하는 영향력은 여전히 압도적이다. 110여 개 제품이 치열한 경쟁을 벌이는 중에서도 2개 제품이 전체 매출의 41.5%를 점유했다. '큐시미아'는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 작년 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. 업계에서는 '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠코리아와 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 '큐시미아'의 빠른 시장침투가 가능했다고 진단한다. 경구약물임에도 향정신성 약물 성분함량이 상대적으로 낮고 장기 처방이 가능한 '큐시미아'가 등장하면서 '벨빅' 퇴출 이후 침체 위기에 놓였던 비만 치료제 시장이 유례없는 흥행을 지속할 수 있었다는 분석이다. '삭센다'와 '큐시미아'를 제외한 나머지 제품들은 지난해 판매성적이 부진했다. 대웅제약 '디에타민'의 작년 매출은 92억원으로 전년보다 3.2% 줄었다. 2019년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔리는 품목이었지만 '큐시미아' 발매와 동시에 시장영향력이 급격하게 쪼그라들었다. '큐시미아'와 매출 격차는 2배 이상 벌어졌다. 휴온스의 '휴터민'(61억원)과 알보젠코리아의 '푸링'(51억원)도 전년보다 매출 규모가 각각 1.6%와 3.8%씩 감소했다. 후발제품 개발에 성공한 노보노디스크가 아직까지 국내 발매를 결정하지 않으면서 당분간 '삭센다'와 '큐시미아' 양강체제가 지속하리란 관측이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방의약품 시장이 지난해보다 위축된 것으로 나타났다. 지난해 12월에 이어 2달 연속 처방액이 전년보다 적잖은 감소세를 보였다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 정국의 장기화에 따른 독감환자 등의 급감으로 처방약 시장도 영향을 받는 것으로 분석된다. ‘5인 이상 사적모임 금지’와 같은 강화된 사회적 거리두기 시행이 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 외래 처방금액은 1조1666억원으로 전년동기대비 7.0% 줄었다. 지난해 1월에는 설 연휴가 앞당겨지면서 상대적으로 올해 1월 영업일수가 더 많았지만 도리어 처방금액이 감소세를 보였다. 2년 전인 2019년 1월과 비교하면 11.1% 축소됐다. 지난해 12월 원외 처방금액이 1조2351억원으로 전년보다 6.0% 줄어든 이후 2달 연속 감소세를 나타냈다. 통상 12월과 1월은 연중 외래 처방금액이 가장 높은 시기로 분류된다. 독감과 같은 감염병 환자의 증가로 외래진료가 많아지기 때문이다. 하지만 올해 1월 처방금액은 지난해 1~12월 처방액과 비교해도 가장 낮은 수준이다. 2019년의 경우 12월과 1월이 연중 가장 많은 원외 처방금액을 기록한 것과 비교하면 매우 이례적인 현상이다. 업계에서는 코로나19 정국의 장기화가 겨울철 처방약 시장 위축에 영향을 제공하는 것으로 분석한다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감염성 질환 발병 감소로 겨울철 처방약 시장에도 영향을 미친 것으로 보인다. 실제로 지난해 말부터 이번 겨울철에는 독감 유행주의보가 단 한번도 발령되지 않았다. 질병관리청에 따르면 올해 1~4주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2.4명, 2.4명 2.6명, 2.3명 등으로 유행기준인 5.8명의 절반에도 못 미쳤다. 지난해 1~4주차 외래환자 1000당 독감 의심 환자수는 49.1명, 47.8명, 42.4명, 40.9명 등과 비교하면 최근 독감환자가 거의 발생하지 않은 것이나 다름없는 수준이다. 지난해 말부터 코로나19 확진자의 급증으로 사회적 거리두기 단계가 격상되면서 사람들의 의료기관 방문이 더 감소했을 가능성도 제기된다. 지난해 11월 18일부터 300명 이상의 확진자가 발생하자 정부는 11월 24일부터 사회적 거리두기를 종전 1.5단계에서 2단계로 격상했다. 이때부터 카페는 영업시간과 관계없이 포장과 배달만 가능하고, 음식점은 9시 이후 포장·배달만 허용됐다. 그럼에도 코로나19 확진자가 급증하자 정부는 지난해 12월 8일부터 수도권 지역의 사회적 거리두기를 2.5단계로 격상했다. 이에 따라 수도권에서는 유흥주점 등 기존 5종의 유흥시설 외에 노래연습장, 실내체육시설 등의 운영이 추가로 중단됐다. 상점·마트·백화점, 영화관, PC방 등 생활과 밀접한 시설도 밤 9시 이후 문을 닫아야 한다. 사회적 거리두기 격상에도 불구하고 코로나19 확진자가 1000명을 넘어서며 연일 최고치를 경신하자 서울시는 작년 12월 23일부터 ‘5인 이상 사적모임’을 전면 금지하는 초강수 조치를 시행했고 이후 전국에 이 같은 조치가 확산 적용됐다. 이달 들어 수도권 지역에 사회적 거리두기 단계가 2단계로 완화됐지만 아직 ‘5인 이상 사적모임’은 여전히 금지되는 등 강화된 거리두기 조치가 시행 중이다. 코로나19 확진자가 폭발적으로 늘기 시작한 지난해 말부터 처방약 시장이 부진 흐름을 나타내는 모습이다. 지난해 11월까지 누적 처방금액은 12조3850억원으로 작년 같은 기간보다 0.8% 늘었다. 코로나19 변수로 사회활동이 크게 위축된 것을 고려하면 처방약 시장은 선방했다는 평가다. 본격적인 독감 시즌에 환자 수가 급감하면서 처방약 시장의 공백은 불가피하다는 분석이다. 업계 한 관계자는 “지난해 1월에는 코로나19가 발생하기 이전이었기 때문에 예전의 처방약 시장 흐름을 나타냈지만 올해는 독감환자수 급감 등의 여파로 외래 처방약 시장도 영향을 받을 수 밖에 없다”라고 진단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 세프디토렌피복실 성분의 세파계 항생제인 '디토렌세립'을 출시했다고 22일 밝혔다. 디토렌세립은 3세대 경구용 세펨계 항생제로 기존 세펨계 항생제에 비해 광범위한 항균 스펙트럼과 강력한 항균력을 발휘해 16개 질환 15균종에 대해 적응증을 가지고 있다. 디토렌세립은 다른 항생제에 비해 내성 균주에서 우월한 향균력을 나타낸다. 호흡기 질환의 주요 원인균에서 최소억제농도(MIC)를 측정한 결과 MIC50 ≤0.06, MIC90 1, MIC50 ≤0.016, MIC90 ≤0.016으로 다른 항생제보다 현저히 낮게 측정됐다. 균종별 유효율을 살펴보면 포도상구균 90%, 폐렴구균 84.2%, 화농성 연쇄상구균 100%, 백일해 100% 등으로 총 제균율이 92%에 달한다. 적응증 중 인후두염 100%, 기관지염 97.1% 편도염 97.9%, 폐염 94.1%의 호흡기 질환에 강력한 치료효과를 나타낸다. 디토렌세립은 항생제들의 고질적 문제점인 위장관계의 부작용을 현격히 저하시킨 제제로 식후 복용시 흡수율이 더 높은 장점이 있다. 타 항생제를 투여한 부비동염 소아환자에서 발생한 이상반응 발생률을 비교했을 때 위장관계 이상반응 발생률이 현저히 더 낮았다. 또한 대조군과 비교하여 설사 증상에서 4.5%의 낮은 발생률을 보였다. 디토렌세립은 어린이 백일해에도 적응증을 받았다. 국제약품은 디토렌세립이 과립형보다 더욱 미세한 세립제로 기존 소아용 환자를 위한 항생제 치료기간 7∼14일에 비해 급성 호흡기 질환에 3일 요법으로 효과를 발휘한다고 설명했다. 국제약품은 디토렌세립 출시가 미세한 세립 제형으로 소아들이 좋아하는 딸기향을 함유해 소아환자의 내성균 감염치료에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 국제약품은 "세파계 항생제 시장에서 판매 영역을 확대하는 계기가 되어 자사 매출 증대에 기여 할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 ‘키트루다’가 국내 의약품 시장에서 처음으로 매출 1위에 올랐다. 다양한 암종에서 확인된 우수한 효과를 기반으로 국내 시장을 제패했다. 항암제 ‘타그리소’와 면역질환치료제 ‘휴미라’가 연 매출 1000억원을 돌파했다. 폐렴구균백신 ‘프리베나13’이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 수혜로 매출이 껑충 뛰었다. 21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 MSD의 키트루다가 1557억원의 매출로 전체 의약품 중 선두에 올랐다. 전년보다 24.8% 성장하며 리피토를 제치고 1위를 차지했다. 키트루다가 국내 시장에서 매출 선두에 오른 것은 2015년 발매 이후 처음이다. 키트루다는 발매 이듬해인 2016년과 2017년 매출 100억원대를 기록하다 2018년 700억원대로 치솟았다. 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용되면서 매출이 가파른 상승세를 나타냈다. 키트루다는 2019년 매출 1000억원을 넘어섰고 지난해에는 전체 1위 타이틀도 거머쥐었다. 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 전 세계적으로 흑색종에 이어 폐암, 두경부암, 위암, 자궁경부암 등 30개가 넘는 암종에서 우수한 효능을 보이면서 압도적인 성과를 과시하고 있다. 아스트라제네카의 항암제 ‘타그리소’도 가파른 상승세를 나타냈다. 타그리소는 지난해 전년보다 34.5% 증가한 1065억원의 매출을 기록했다. 지난 2016년 국내 허가를 받은 타그리소는 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 기존 EGFR-TKI의 내성을 극복했다는 점에서 3세대 약물로 불린다. 2017년 12월 건강보험 급여 적용 이후 매출이 급증했고 발매 4년만에 연 매출 1000억원을 넘어섰다. 애브비의 자가면역질환치료제 ‘휴미라’는 전년보다 8.1% 증가한 1042억원의 매출로 처음으로 매출 1000억원대에 입성했다. 휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 TNF-알파 억제제다. 휴미라가 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개의 적응증을 보유하고 있다는 매력에 상승세를 지속한 것으로 분석된다. 지난해 매출 1000억원을 돌파한 의약품은 키트루다, 리피토, 아바스틴, 타그리소, 휴미라 등 총 5개 제품으로 집계됐다. 모두 다국적제약사가 개발한 신약이다. 리피토의 경우 전년보다 매출이 4.9% 감소하며 키트루다에 선두를 내줬지만 여전히 1000억원대 매출로 건재를 과시했다. 화이자의 폐렴구균백신 프리베나13이 지난해 813억원의 매출로 전년보다 무려 64.8% 성장했다. 프리베나13'은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다. 프리베나13은 2016년 561억원, 2017년 491억원, 2018년 505억원, 2019년 494억원의 매출로 매년 성장세가 정체를 나타냈지만 지난해 갑작스럽게 매출이 치솟았다. 코로나19의 반사이익으로 프리베나13의 매출이 급증한 것으로 분석된다. 프리베나가 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 일부 전문가들의 주장이 설득력을 얻으면서 성인층 접종수요가 늘었다는 분석이다. 암젠의 골다공증치료제 ‘프롤리아’가 전년보다 58.6% 증가한 751억원의 매출로 10위권에 이름을 올렸다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2017년 37억원에서 2018년 143억원으로 급증했다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 매출 규모가 473억원으로 확대됐고 지난해에도 상승세를 지속했다. 종근당과 협업을 통한 영업력 강화도 프롤리아의 성장 요인으로 지목된다. 한편 국내 기업들은 전체 10위권 이내에 단 1개 제품도 배출하지 못했다. 녹십자와 SK바이오사이언스가 개발한 독감백신 제품이 작년 4분기에 각각 400억원대 매출로 선두권에 포진했다. 하지만 연 매출로는 각각 638억원, 515억원으로 10위권에 이름을 올리지 못했다.

[데일리팜=안경진 기자] 경구용 C형간염 치료제 시장이 4년만에 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 완치율을 100% 가까이 높인 혁신신약이 연달아 등장하면서 시장 축소가 가속화하는 현상이다. 가장 최근 발매된 범유전자형 치료제 '마비렛'은 전성기 2년을 채우지 못한 채 매출 하락세로 접어들었다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 C형간염 항바이러스제의 외래 처방액은 433억원으로 전년대비 31.9% 감소했다. 지난 2016년 1616억원과 비교하면 4년새 처방규모가 73.2%가 사라졌다. 처방 선두품목인 애브비의 '마비렛' 처방액이 하락하면서 전체 시장 규모도 내려앉았다. '마비렛'의 작년 외래처방액은 326억원이다. 바이러스직접작용제제(DAA) 8종의 외래처방액 중 75%를 점유하면서 독보적인 영향력을 과시했지만 전년대비 매출 규모는 26.6% 감소했다. '마비렛'은 애브비가 국내 처음으로 선보인 범유전자형 만성 C형간염 치료제다. NS3/4A 단백분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)의 복합제로, 1~6형에 이르는 바이러스 유전자형의 구분 없이 모든 C형간염 환자에게 처방 가능하다. 모든 유전자형에서 리바비린 없이 1일 1회 3정을 음식과 함께 복용하면 되는 데다 치료기간도 8주로 기존 DAA 제제보다 짧다. 애브비가 앞서 출시했던 '비키라'·'엑스비라' 병용요법은 물론 BMS의 '다클린자'·'순베프라' 병용요법, 길리어드사이언스의 '소발디', '하보니' 등은 특정 유전자형에만 쓸 수 있고 약물복용기간도 12주로 한달가량 길었다. '마비렛'은 이러한 차별성을 앞세워 2018년 9월 급여 출시와 동시에 처방량이 수직상승했다. 발매 첫해 3개월만에 75억원의 처방실적을 냈고 이듬해 처방액은 445억원까지 치솟으면서 C형간염 시장을 평정했다. '마비렛' 등장 효과로 전체 C형간염 항바이러스제 시장 감소세도 주춤해지는 듯 보였지만, '마비렛' 처방액마저 고꾸라지면서 감소세가 다시 가팔라진 모습이다. 업계에서는 특정 약물의 문제가 아닌, C형간염 치료시장 자체의 숙명 탓이라고 진단한다. 환자수가 제한적인 C형간염 분야에 완치에 가까운 효과를 나타내는 혁신신약이 등장하면서 시장 수명이 짧아질 수 밖에 없었다는 진단한다. 바이러스에 감염된 환자 혈액이나 체액을 통해 전염되는 C형간염은 DAA 등장 전까지 치명적인 질환으로 꼽혔다. 한 번 감염되면 80% 이상 만성 간염으로 진행되고, 그 중 약 30~40%는 간경변, 간암으로까지 악화돼 사망에 이를 정도로 예후가 나빴다. C형간염 완치 가능성을 가장 먼저 제시한 DAA 제제 '소발디'가 발매와 동시에 블록버스터 약물로 등극할 수 있었던 것도 이러한 연유에서다. '소발디'는 2013년 12월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 이듬해 글로벌 매출 100억달러를 기록했다. 하지만 '소발디'를 복용하고 완치된 환자가 늘어날수록 시장 규모도 빠르게 축소됐다. '소발디'보다 한발 앞서 출시됐던 BMS의 '다클린자'·'순베프라'는 물론, 길리어드의 '하보니', MSD의 '제파티어', 애브비의 '비키라'·'엑스비라' 등 후발품목들도 전성기가 오래가진 못했다. 국내 C형간염 치료제 처방시장도 비슷한 전철을 밟았다. 2017년과 2020년 C형간염 항바이러스제의 품목별 처방점유율 변화를 살펴보면 이 같은 판세변화가 뚜렷하다. 길리어드사이언스 '소발디'의 작년 외래처방액은 9억원에 불과했다. 전년대비 감소율이 77.6%에 달한다. 2017년 '소발디' 단일품목의 DAA 시장점유율은 62%였는데 지난해에는 2%에 그쳤다. 길리어드의 또다른 간판품목인 '하보니'의 작년 처방액은 86억원이다. 전년보다 소폭(1.5%) 올랐지만 2016년과 비교하면 처방액이 57.4%억원 감소했다. 에스티팜, 유한화학 등 C형간염 치료제 원료의약품(API)을 공급하던 국내 업체들도 덩달아 실적부진에 시달렸을 정도다. 국내 첫 발매된 DAA제제로서 한때 돌풍을 일으켰던 BMS의 '다클린자'·'순베프라'는 2017년까지 점유율 15%를 유지했지만 3년만에 시장에서 자취를 감췄다. BMS는 경쟁약물 증가와 수요 감소를 이유로 국내 시장 철수를 선언했다. 2017년 2분기 출사표를 던진 MSD의 '제파티어'와 비슷한 시기 발매된 애브비의 '비키라'·'엑스비라'는 '마비렛' 발매 이후 수요가 급격히 줄면서 더욱 짧은 전성기를 누렸다. '제파티어'의 작년 외래처방액은 11억원이다. 1년새 9분의 1 수준으로 축소했다. 점유율은 발매 첫해 7%에서 3년만에 3%로 떨어졌다. '비키라'·'엑스비라'는 자사의 후발제품 진입으로 작년 처방 자체가 집계되지 않는 실정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate) 영역에서 고가 약물 2종의 경쟁이 예고되고 있다. 관련업계에 따르면 로슈의 '엔스프링(사트랄리주맙)'이 국내 허가 절차를 진행 중인 가운데, 한독의 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 최근 시신경척수염 적응증을 추가했다. 지금까지 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)치료제로만 사용되고 있었지만 이번 적응증 확대로 엔스프링보다 한발 빨라지게 됐다. 엔스프링은 현재 미국에서 솔리리스와 경쟁을 벌이고 있는데, 솔리리스 대비 저렴한 약가로 인해 주목받고 있다. 솔리리스의 개발사인 알렉시온은 지난해 6월 미국에서 NMOSD 적응증을 추가한 바 있다. 다만 두 약물 모두 보험급여 적용까지 얼마나 시간이 소요될지는 미지수다. 한편 NMOSD는 자가항체에 의한 시신경과 척수의 염증으로 비가역적인 신경학적 손상, 시력저하, 시력상실을 유발하는 난치성 자가면역질환으로, 신경세포 표면에 존재하는 아쿠아포린 기능을 파괴하는 자가항체가 주된 병인이다. 현재까지 뚜렷한 치료제가 없어 일반적으로 고용량 스테로이드가 사용되고 중증환자에게는 혈액제제인 면역글로불린을 투여하거나 혈장분리반출술을 시행하고 있다. 솔리리스는 연구를 통해, 시신경 척수염의 재발(relapse) 위험 방지 효능을 입증했다. 2019년 NEJM에 발표된 3상 임상 시험 PREVENT에 따르면, 48주 차까지 항아쿠아포린-4(Antiaquaporin-4, AQP4)항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환 환자 중 솔리리스로 치료받은 환자의 무재발(relapse-free)률은 98%, 위약군에서의 무재발률은 63%였다. 144주 차에서 솔리리스 치료군의 무재발률은 96%, 위약군은 45%였다. 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다. SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1% 였으며 위약은 56.8%였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한때 안전성 이슈로 처방현장에서 외면받았던 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제의 처방시장이 크게 팽창했다. 처방 규모가 지난 5년간 60% 이상 증가하는 높은 성장세를 보였다. 과거 아반디아로부터 불거진 유해성 오명이 소멸된데다 국내개발 신약 ‘듀비에’의 시장 안착으로 수요가 높아졌다. 듀비에는 동일 계열 약물 중 처음으로 처방액 선두에 올랐다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 TZD 계열 당뇨치료제의 외래 처방금액은 803억원으로 전년대비 9.1% 늘었다. TZD 계열 단일제와 메트포르민, 설포닐우레아 계열 등과 결합한 복합제의 처방금액을 합산한 결과다. TZD 계열 당뇨치료제는 지난 2015년 처방액 490억원에서 5년새 63.9% 증가하며 매년 꾸준한 성장세를 나타냈다. TZD 계열 당뇨약은 단일제 비중이 압도적이다. 지난해 TZD 계열 단일제 처방금액은 719억원으로 89.5%를 차지했다. TZD 계열과 메트포르민 등을 결합한 복합제는 84억원에 그쳤다. 상대적으로 복합제보다는 단일제 선호현상이 뚜렷하다는 의미다. 글리타존 계열이라고도 불리는 TZD는 인슐린 분비에 영향을 미치지 않으면서 근육, 지방세포가 인슐린에 민감하게 반응하게 함으로써 혈당을 저하시키는 기전의 약물이다. 췌장 베타세포의 기능을 보호하고 DPP-4 억제제 등 인슐린 의존성 약물과 병용 효과가 뛰어나다는 평가를 받으면서 당뇨병 치료시장에서 상당한 영향력을 발휘했다. 한때 TZD 대표약물로 손꼽히던 글락소스미스클라인(GSK)의 아반디아(로시글리타존)는 제네릭 출시 전 글로벌 매출이 30억달러에 달했다. 아반디아는 2007년 발표된 한 논문을 계기로 심혈관질환 발병 위험을 높인다는 안전성 문제가 불거졌다. 42개 논문을 메타분석한 결과, 아반디아를 복용한 환자에서 심근경색 발생 위험이 43%, 심혈관질환에 의해 사망할 위험이 64% 증가하는 것으로 보고됐다. 2010년 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)은 아반디아 처방을 제한했고, 국내 식품의약품안전처 역시 "다른 당뇨병 약물로 치료되지 않는 환자에게만 사용 가능하다"며 사실상 시장퇴출 조치를 내렸다. 하지만 지난 2014년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 아반디아의 임상 결과를 재분석한 결과 심혈관계 위험성이 크지 않다고 판단, 사용제한을 해제하면서 유해성 오명에서 벗어났다. 공교롭게도 GSK가 아반디아의 허가를 취하하면서 시장 철수를 선택했지만 동일 계열 피오글리타존 성분 제품이 시장 성장을 주도했다. 지난해 피오글리타존제제의 처방금액은 573억원으로 전년보다 9.5% 늘었다. 2015년과 비교하면 5년만에 53.5% 증가했다. 피오글리타존은 다케다제약의 액토스가 오리지널 제품이다. 최근 다케다제약이 셀트리온에 판권을 넘긴 바 있다. 로베글리타존제제의 성장세가 가팔랐다. 로베글리타존은 종근당이 개발한 ‘듀비에’의 주 성분이다. 지난해 로베글리타존 성분의 처방액은 230억원으로 전년보다 8.1% 증가했다. 2015년 117억원에서 5년새 97.2% 치솟았다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 '아반디아'와 같은 계열 약물이라는 이유로 시장성이 불투명하다는 지적을 받았다. 하지만 아반디아가 논란에서 벗어나고 듀비에의 사용경험도 축적되면서 의료진과 환자로부터 신뢰도가 확대됐다는 평가다. 듀비에는 지난해 TZD 계열 약물 중 처음으로 처방액 1위에 올랐다. 품목별 TZD 계열 제품의 처방액을 보면 듀비에가 지난해 212억원으로 처음으로 선두 자리에 올랐다. 2019년 198억원에서 6.9% 상승하며 처음으로 연간 처방액 200억원을 넘어섰고 2015년 117억원에서 5년 동안 81.5% 성장률을 보였다. 액토스는 지난해 처방액이 207억원으로 5년 전보다 34.4% 증가했지만 듀비에에 밀려 동일 계열 의약품 중 2위로 순위가 내려갔다. 액토스 제네릭 의약품 중에서는 두각을 나타내는 제품이 크게 눈에 띄지 않았다. 한국콜마의 ‘케이토스’가 지난해 27억원의 처방실적을 냈고 경동제약, 삼익제약, 유한양행, 대웅바이오 등이 10억원대 처방액을 기록했다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처 허가 취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제가 법원의 잇따른 집행정지 결정에 판매가 가능해졌다. 이를 두고 국민 보건과 안전을 위해 식약처가 판매 전 국가출하승인에 있어서 더욱 신중해야 한다는 지적이 나온다. 식약처는 지난 2019년 말 '메디톡신'의 안정성 문제에 따라 사용기한 축소를 명령하고, 이듬해 6월에는 무허가 원액 사용과 국가출하승인 제출 자료 조작을 사유로 메디톡신에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 올 1월에는 품목허가 과정에서 안정성 시험 자료를 조작하여 제출했다는 이유로 액상형 보툴리눔 제제 '이노톡스'의 품목 허가 역시 취소했다. 취소 처분에도 불구하고 메디톡스는 이들 제제를 계속 판매할 수 있다. 법원이 메디톡스의 집행정지 가처분 신청을 받아들이면서다. 대전지방법원은 본안 소송의 판결 선고일부터 30일 되는 날까지 처분을 일시 정지했다. 메디톡스는 즉각 이 제품들의 판매를 재개하겠다고 표명했다. 생물학적 제제인 보툴리눔 톡신은 판매 전 식약처의 국가출하승인을 받는다. 국가출하승인의 목적은 생물학적제제를 각 로트별로 안전성과 유효성을 확보하기 위함이다. 변질 우려가 있는 생물학적 제제를 안전하게 관리하기 위해서다. 그런데 국가출하승인은 제조 직후의 제품이 시중에 유통되기 전 이뤄지는 검사이므로 유통 과정 중 발생하는 제품의 안정성은 보증할 수 없다는 문제가 있다. 안정성 자료를 조작한 경우 어느 시점까지 제품의 품질이 안정한지 알 수 없다. 제약바이오업계 관계자는 "법원이 집행정지를 결정한 이유는 회사가 입을 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 것으로 알려져 있다"라며 "하지만 이번 논란이 완전히 종식되지 않은 시점에서 식약처의 입장과 법원의 판단이 평행선을 긋고 있는 부분은 고려돼야 할 부분"이라고 밝혔다.& 160; 형평성 문제도 있다. 코오롱생명과학의 '인보사' 역시 허가 자료 조작 의혹으로 허가취소 처분을 받았고, 법원은 혹시 발생할 수 있는 안전성을 이유로 회사의 집행정지 신청을 받아들이지 않았다. 인보사 사태 이후 식약처는 무관용 원칙을 천명했고, 메디톡신 사태로 다시한번 이를 강조한 바 있다. 또다른 업계 관계자는 "법원의 집행정지 결정이 제품의 안정성을 보증하는 것은 아니다. 국가출하승인의 취지와 국민의 안전보장 측면에서 식약처의 철저하고 신중한 심사가 필요해 보인다"고 전했다. 이에 대해 메디톡스는 "식약처에서도 중앙약심 자문을 통해 현 제품들의 안전성 우려가 없다고 판단했고, 위법사실에 대해서도 다툼의 여지가 있다는 사법부의 판단 아래 본안 판결 후 30일까지 효력이 모두 정지된 상태다. 안전성 우려나 법적인 문제가 없는 상황이기에 정상적으로 판매하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 새로운 종류의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 개발에 나선다. 조건부허가를 획득한 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'의 공급을 확대하는 한편, 남아공발 남아프리카공화국과 브라질발 변이를 비롯해 코로나19 신종 변이 바이러스에 대응하겠다는 입장이다. 셀트리온은 18일 오전 온라인 기자간담회를 열어 '렉키로나주' 허가임상과 공급계획을 소개했다. '렉키로나'는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난 5일 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 받고 17일부터 전국 의료기관에 공급을 시작했다. 7일 이내 증상이 발현한 코로나19 확진환자 가운데 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여된다. 이날 셀트리온은 최근 질병관리청 국립보건연구원과 함께 진행한 '렉키로나'의 변이 바이러스 중화능력 시험 결과를 소개했다. 발표에 따르면 셀트리온은 '렉키로나' 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단하고, 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있었다. 이번 시험 결과 '렉키로나'는 영국 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강력한 중화능을 보였으나, 최근 급속하게 확산하고 있는 남아공 변이주에서는 중화능력이 감소된 것으로 나타났다. 대신 잠재 후보항체 중 32번 후보항체가 영국 및 남아공 변이주 모두에 중화능력을 보이면서 '변이 맞춤형 칵테일 치료제' 개발에 착수한 단계다. 간담회 발표를 맡은 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 "렉키로나는 코로나19 우점종 바이러스와 영국 변이에 강력한 중화능력을 가진 것으로 확인됐다. 다만 남아공 변이 바이러스에 대한 대응력이 다소 떨어지면서 남아공 변이를 비롯한 각종 변이 바이러스에 적극 대응할 수 있는 변이 대응 맞춤형 칵테일 항체 치료제 개발에 착수했다"라고 말했다. 남아공 변이가 계속 확산해 새로운 우점종 바이러스로 자리잡기 전에 개발을 완료하겠다는 계획이다. 2가지 이상의 항체를 혼합 투여하는 칵테일 방식을 활용하면 영국, 남아공, 브라질 변이 바이러스 뿐 아니라 향후 새롭게 발생할 수 있는 변이 바이러스에도 신속하게 대응할 수 있다고 내다봤다. 32번 후보항체를 활용한 코로나19 변이 치료제의 경우, 6개월 내 2상임상을 완료하겠다는 목표다. 이날 간담회에 참석한 서정진 셀트리온 명예회장은 "코로나19 치료제는 공공재다. 국가 재난상황에 기여하고 싶었을 뿐 영리 목적의 비즈니스나 주가를 부양하기 위한 취지가 아니었다"라고 못박았다. 이어 "처음 약속한대로 국민들에게는 렉키로나주를 제조원가로 공급할 생각이다. 남아공에서 2상임상을 단독 진행하는 방식으로 남아공 변이 바이러스에 대응할 수 있는 치료제 개발도 신속하게 진행하겠다"라고 강조했다.