[데일리팜=정새임 기자] 이재현 교수"화이자·모더나의 코로나19 백신인 mRNA는 매우 불안정한 물질로 콜드체인 관리가 매우 중요하다. 특히 비상상황에 대한 대응이 중요한데, 보관장치에 이상이 생기거나 정전 등 여러 상황에 어떻게 대비할 것인지가 가장 중요한 요소다."이재현 성균관대 약학대학 교수는 21일 오전 한국의약품유통협회에서 '국내 의약품 콜드체인의 현주소와 솔루션' 주제로 열린 '2020 의약품 도매유통발전포럼'에서 이 같이 말했다.백신 등 생물학적 제제가 늘어나면서 의약품 콜드체인은 필수불가결조건이다.특히 화이자, 모더나 등 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 백신은 신기술인 mRNA를 이용한 백신으로 기존 백신보다 훨씬 까다로운 관리를 요한다.하지만 아직 국내 의약품유통업체 중엔 mRNA 백신은 고사하고 일반 생물학적 제제를 운송할 콜드체인을 갖춘 기업이 극히 적은 현실이다.조선혜 한국의약품유통협회장도 이날 포럼에서 "의약품 유통이 본업인 우리 업계로서는 반드시 콜드체인이라는 헤게모니를 쥐고 가야한다"라며 "선제적으로 의약품 콜드체인 시장의 인프라를 빠르게 구축하고, 환경 변화에 대응하기 위해 이 자리를 마련했다. 오늘 포럼은 의약품유통업계에 매우 중요한 정보 제공의 장이 될 것"이라고 말했다.콜드체인은 생물학적 제제를 최적의 상태로 유지 및 유통하기 위해 이용하는 전반적인 온도 제어 환경을 말한다. 콜드체인에서 가장 중요한 점은 백신이 제조·수입 업체에서 생산·수입돼 유통업체를 거쳐 접종기관에 이르기까지 적정 온도를 유지하는 것이다. 이날 이재현 교수는 '백신 콜드체인 가이드라인'이라는 주제로 최근 관심이 높아진 백신 제제를 보관 및 유통하기 위한 가이드라인을 안내했다.이 교수는 "콜드체인 구성 시 보관이나 운송은 어떻게 할 것인지, 수송용기는 어떤 것으로 준비할 것인지, 목적지엔 어떻게 도달할 것인지 등 전 과정에서 확립된 시스템을 구축하는 것이 1차적 요소"라며 "시스템 확립으로 끝나는 것이 아니라 적절히 구축이 되었는지 확인하는 점검 밸리데이션이 필요하다"고 설명했다.특히 콜드체인에서는 비상상황을 대비하는 것이 중요하다. 냉장고·냉동고가 오작동하거나 정전이 발생하거나 비상상황에서의 대응방안을 수립해야 한다는 것.GSP(유통품질관리기준) 기준에 따라 공급관리책임자와 품질관리책임자를 두어 각자 맡은 백신 관리 기준을 작성하고 운용하는 것도 필수다.백신의 입·출고 과정은 도매관리자가 직접 확인하되, 별도의 백신 관리 담당자를 지정해 운영하고, 이 담당자는 평상 시 충분한 교육을 받으면서 비상상황에서 신속하고 적절히 대응할 수 있도록 훈련해야 한다.백신보관소 시설의 일반 기준은 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 공간이다. 백신을 보관할 냉장고·냉동고는 자동온도기 장치가 부착된 생물학적제제 전용 냉장고를 쓰며, 설정 온도를 벗어날 경우 자동경보체계를 갖춰야 한다. 또 냉동보관소의 경우 출입 시 보관 온도에 영향을 최소화 하도록 전실을 두어 관리하는 것이 필요하다.이 교수는 "백신은 계절에 따라 재고가 들쭉날쭉한 경우가 있는데, 연중 백신 재고가 가장 많은 경우에도 모두 수용할 수 있는 공간을 마련해야 한다"라며 "여기에 온도 안정을 위해 물병과 아이스팩을 보관할 만큼 충분한 공간이어야 한다"고 강조했다.보관 장비를 마련한 뒤엔 주기적으로 유지 관리와 보수를 해야 하며, 열 전달에 영향을 미치는 코일이나 모터에 먼지가 끼지 않도록 청결을 유지해야 한다. 특히 냉동고에는 얼음과 성에가 발생할 수 있으므로 자동 성에 제거 기능을 갖춘 제품을 택하거나 정기적으로 성에 제거를 실시해야 한다.보관소의 시설 장비는 적절한 온도를 검증하는 적격성평가(온도 맵핑 등)를 실시해야 한다. 온도 맵핑이란 의약품 보관 장소의 모든 지점의 온도가 목적한 온도 범위 내 고르게 유지되는지 확인하기 위한 것으로, 온도센서를 활용해 최대/최소값 지점을 파악하는 것을 말한다.이 교수는 "보관소의 온·습도, 환경위생, 방충·방서 등 관리를 전문 업체에 의뢰하더라도 관리의 모든 책임은 도매업자에게 있으므로 정기적으로 현장에서 검토 및 확인이 필요하다"고 말했다.백신이 입고되면 운송 즉시 저장시설에 입고해 보관한다. 이때 ▲도착 일시 ▲인수자 및 점검자 이름 ▲도착 시 백신과 용해제 상태 ▲인수 백신의 명칭과 회사명 ▲백신의 종류와 수량 ▲제조번호와 유효기간 등을 기록한다.백신을 운송하기 전까지 저장장치에서 보관할 땐 동결해야 하는 제제를 제외한 모든 제제가 동결되지 않도록 해야 한다. 또 의약품 변질 방지를 위해 의약품이 바닥이나 벽에 직접 닿지 않도록 하며, 제품과 제품 사이에도 충분한 공간을 두어 통풍이 되도록 한다. 또 선입과 선출이 원활하도록 배치하며, 동일 종류 백신은 가능한 같은 위치에 보관한다.더불어 이 교수는 "백신 보관 장치 온도계로는 교정증명서를 갖춘 교정된 온도계를 사용하는 것이 좋으며, 추후 장치 노후화로 온도 문제가 발생할 수 있으므로 온도 기록은 최소 2년 이상 보관해야 한다"고 부연했다.수송 시에는 거리와 시간을 고려해 적합한 용기를 택한다. 수송 차량에 설치된 냉장 또는 냉동 장치는 차량 운행과 별개로 전원이 가동될 수 있는 것이 바람직하며, 그렇지 않은 경우 차량 시동을 끄는 것에 대비한 관리 대책을 마련해야 한다.백신 수송컨테이너로는 Passive와 Active가 있다. Passive 컨데이너는 자체 온도 조절 기능이 없어 냉매를 충진해 운반하는 방식이다. 상대적으로 저렴하며 소량의 샘플부터 상업 제품의 대량 운송까지 가능하다. Active 컨테이너는 자체 온도 조절 장치가 작동해 안정적으로 운반이 가능하며, 물품 가액이 높은 원료의약품의 대량 운송에 적합하다.수송 담당자는 ▲제품명과 수량 ▲유지 온도 및 시간 ▲목적지 및 수송시간 ▲수송자 및 수령자 성명 ▲업소 상호와 주소를 용기에 기재하고, 수령자와 긴밀한 연락을 취하면서 제품 동결이나 저장온도가 상승하지 않도록 주의한다. 또 백신 유통 경로와 책임 한계를 명백히 하기 위해 출하증명서를 지니고 수송해야 한다.이재현 교수는 "수송 과정에서 가장 많은 문제점이 노출되곤 한다"면서 "가급적 별도의 매뉴얼을 숙지하고, 담당자에 대한 교육이 매우 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난 9월 독감(인플루엔자) 백신이 배송 중 관리 미숙으로 상온에 노출되는 사고가 발생하면서 국가예방접종(NIP)이 일시 중단되는 초유의 사태가 벌어졌다.올해 처음 NIP용 독감 백신 유통을 담당하게 된 신성약품은 짧은 시간 내 전국 의료기관으로 백신을 운송해야 했다. 상온 노출 사고는 신성약품과 계약을 맺은 하청업체가 재하청을 주는 과정에서 발생했다. 일부 배달 기사들이 콜드체인에 대한 인식 미비로 백신이 담긴 상자를 바닥에 쌓아놓은 채 옮긴 것.노출을 인지한 질병관리청은 다음날 예정된 무료 접종을 일시 중단하고 백신을 수거해 품질 검사를 실시했다. 품질 유지 및 안정성 등 국가출하승인 시 실시하는 전 항목을 검사한 결과, 시험항목 모두 적합 판정을 받았지만, 효력에 영향을 줄 우려가 있는 47만 도즈를 수거키로 했다. 이 과정에서도 문제가 발생했다. 질병청은 상온 노출이 우려된 백신이 접종된 사례는 없다고 밝혔지만, 실제로는 총 2295명에게 접종된 것으로 집계됐다. 이는 일선 의료기관이 NIP용 백신을 일반 환자들에게 접종하면서 발생한 현상이다.이번 사건은 NIP용 백신 입찰 시스템, 의약품유통업체의 콜드체인 교육 미비, 일부 의료기관의 접종 혼선 등 모든 단계에서의 문제가 총체적으로 더해졌다. 입찰 주체인 질병청은 유통업체의 콜드체인 능력에 대한 관리가 미비했으며, 지나치게 낮은 단가를 고집한 것도 거듭 유찰을 일으켜 배송 기간을 촉박하게 만들었다. 유통업체는 배송기사 등 직원에 대한 엄격한 콜드체인 교육을 이행하지 않았다. 또 의료기관은 국가 예방접종 무료백신과 일반 유료백신을 제대로 관리하지 못했다.문제의 백신을 수거하고 콜드체인 재교육으로 사건은 일단락 됐지만, 여전히 숙제가 남아있다. 유통업계가 콜드체인에 경각심을 지니는 동시에 입찰제 전반을 손봐야 한다는 지적이 이어지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 제약업계도 덮쳤다.코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 3월부터 제약업계 종사자들의 근무 형태에도 많은 변화가 일었다. 필수 인력을 제외한 인력들은 일제히 재택근무에 돌입했다. 의료기관을 출입하는 영업사원들도 재택근무에 동참했다. 제약사마다 자체 방역 시스템을 구축하며 코로나19 확산 방지에 총력을 기울였다. 일부 업체들은 직원의 코로나19 감염으로 사업장 폐쇄와 방역 등을 반복하며 긴장된 한 해를 보냈다. 코로나19 확산으로 비대면 업무가 활성화됐다. 주요 회의는 온라인 화상회의로 진행되고 웹 심포지엄, 웹 세미나, 원격 디테일링 등 비대면 마케팅 활동도 활발하게 전개됐다.처방의약품 시장도 코로나19의 영향을 받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 외래 처방금액은 11조1577억원으로 전년동기보다 1.3% 늘었다. 예년보다 성장세가 다소 둔화했지만 다른 산업과 비교하면 선방했다는 평가다. 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 만성질환치료제 시장이 꾸준한 성장세를 나타냈다.다만 코로나19 확산 이후 외부활동 위축과 개인 위생관리가 강화로 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄어들면서 감기 환자들이 많이 복용하는 항생제, 거담제 등의 의약품 처방 시장은 크게 위축됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 올해 국내 개발 신약 제품 2종이 1000억원대 처방권에 진입했다. LG화학의 '제미글로'시리즈가 11월동안 1062억원의 누계 처방액으로 국산 신약 최대 처방기록을 세웠다. 보령제약의 '카나브' 패밀리는 943억원의 누계 처방실적으로 연내 1000억원 돌파를 예고했다. 자체 개발한 신약을 활용해 만든 복합제를 잇달아 선보이는 전략이 적중하면서 처방의약품 시장 영향력을 키웠다.◆LG '제미글로' 시리즈, 첫 1000억 돌파...국산신약 최대기록17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 LG화학의 '제미글로' 시리즈가 올해 11월까지 외래에서 1062억원의 처방액을 달성했다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)와 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종의 처방액을 합한 액수다. 국내 제약사가 개발한 신약 중 처음으로 단일제와 복합제 합산처방액이 연 1000억원을 돌파했다.제미글로(왼쪽)와 제미메트 제품사진 '제미글로'는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 출시한 국산신약 19호다. 발매 이래 8년간 연평균 55%의 견조한 매출 성장세를 지속하면서 국산 신약을 대표하는 브랜드로 자리매김했다.'제미글로'는 올해 11개월동안 외래에서 329억원어치 처방됐다. 전년동기 313억원보다 5.1% 증가한 액수다. '제미메트' 처방액은 729억원으로 전년보다 21.4% 오르면서 '제미글로' 시리즈의 상승세를 주도했다. '제미로우'는 전년대비 14.4% 증가한 4억원의 처방실적을 냈다. 제미글로 기반의 단일제와 복합제 3종을 포함한 '제미글로 시리즈' 합산처방액은 지난해 같은 기간보다 15.8% 증가했다.제미글로 시리즈 3개제품의 월별 외래처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) LG화학은 약 500억원을 투자해 '제미글로'를 개발한 이후에도800억원 이상을 추가로 투자해 꾸준히 경쟁품과의 비교 시험, 복합제 개발 등을 진행하고 있다. 우수한 혈당강하 효과와 안전성 뿐 아니라 혈당 변동폭(하루 24시간 동안 혈당의 변동) 최소화를 통한 저혈당 위험 감소를 확인하면서 DPP-4 억제제 계열 경쟁약들과 차별성을 확보할 수 있었다는 분석이다.특히 병용 처방이 많다는 진료현장의 니즈를 파악해 선제적으로 메트포르민, 로수바스타틴 등을 결합한 복합제를 출시하면서 당뇨병 치료시장 내 영향력을 확대할 수 있었다. LG화학은 '제미글로'를 회사의 대표적인 성장사업으로 키우기 위해 제미글로 기반의 제품군을 추가한다는 방침이다. 제미글로와 SGLT-2 억제제 성분을 결합한 새로운 당뇨 복합제의 임상3상을 진행하고 있다.2016년부터 파트너십 관계를 이어오고 있는 대웅제약과도 '제미글로' 시리즈 관련 파트너십을 2030년까지 협력관계를 유지하기로 합의하면서 영업력 강화에 힘을 쏟는 모습이다. 각 사의 해외법인 및 지사의 판매망을 활용한 해외사업 상호 협력 등을 타진 중인 것으로 알려졌다.◆보령 '카나브' 패밀리, 943억...처방 1000억원 진입 예고보령제약의 '카나브패밀리'도 첫 처방액 1000억원 돌파를 예약했다.'카나브' 패밀리는 11월 누계 943억원의 처방액을 기록하며 전년보다 20.6% 늘었다. 12월까지 1000억원 돌파가 유력하다. ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 '카나브'와 '듀카브', '듀카로', '투베로', '아카브', '라코르' 등 카나브 기반 복합제 5종의 합산 처방액이다.(왼쪽부터) 듀카브, 투베로, 카나브 제품사진 '카나브'의 11개월 누계 처방액은 451억원으로 전년 430억원 대비 4.9% 올랐다. 2011년 3월 발매 이후 오랜 기간 국산 신약 처방 1위자리를 지켰지만 최근 몇년새 성장세가 주춤하면서 작년 4반기부터 HK이노엔의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 처방 선두를 내줬다.하지만 '카나브' 기반 복합제를 합한 '카나브 패밀리'의 시장 영향력은 여전히 건재하다. 보령제약은 '카나브' 기반 복합제를 지속적으로 출시하는 전략으로 '카나브'의 부진을 성공적으로 방어하고 있다.카나브 패밀리 6개제품의 월별 외래처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 출시했고, 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 발매했다. 올해 2월에는 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'를 선보였고, 하반기부터 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브'를 발매에도 나섰다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다.'듀카브'의 누계처방액은 320억원이다. 지난해 260억원보다 23.2% 뛰었다. 같은 기간 '투베로'의 처방액은 43억원으로 전년보다 40.6% 상승했다. 올해 새롭게 선보인 '듀카로'와 '아카브'는 각각 54억원과 7억원의 처방성적을 받아들었다.'카나브'를 국내 시장에 선보인지 9년이 지났지만 처방의약품 시장 수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이면서 '카나브 패밀리'를 확장하는 전략으로 두자릿수 성장률을 유지할 수 있었다는 평가가 나온다.

[데일리팜=어윤호 기자] 세번째 JAK억제제 '린버크'가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권에 빠르게 진입하는 모습이다.관련업계에 따르면 애브비의 린버크(유파다시티닙)는 최근 서울아산병원, 충남대병원, 해운대백병원, 한양대병원, 서울의료원, 강북삼성병원, 원광대병원, 삼육서울병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.지난달 1일부터 급여 목록에 이름을 올린 린버크는 ▲미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 및 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism) 진단 기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 ▲질병 활성도 지수(DAS(Disease Activity Score) 28)가 5.1을 초과하거나, 3.2 이상 5.1 이하이지만 영상 검사에서 관절 손상이 진행된 환자 ▲MTX를 포함한 두 종류 이상의 항류마티스제제로 각 3개월 이상 총 6개월 이상을 치료해 효과가 미흡하거나, 약제 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 등 조건에 부합할 경우 처방이 가능하다. 보험급여 적용 약가는 15mg 1일1회 투여 기준 2만1085원이다.린버크는 허가-급여연계제 활용과 대체약제 가중평균가 수용을 통해 빠르게 급여권에 진입했다. 지난 6월 국내 승인된 이 약은 약 5개월만에 급여 목록에 이름을 올렸다. 여기에 주요 종합병원에 처방코드 삽입이 이뤄지면서 향후 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 판단된다.'젠잔즈(토파시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)' 그리고 린버크 등 야누스키나아제(JAK)억제제는 자가면역질환 영역에서 항TNF제제와 동등성을 입증한 최초의 경구제 옵션으로 등장부터 많은 관심을 받았다.다만 아직 시장에서 생물학적제제 만큼의 영향력을 발휘하지는 못하고 있다. 항TNF제제의 존재감과 항인터루킨제제의 활약도 있지만 상대적으로 JAK억제제들의 적응증이 류미티스관절염 이외 영역에서 협소한 상황이기도 했다.현재 대부분의 JAK억제제 보유 제약사들은 적응증 확대 움직임이 활발하다. 최초로 개발된 젠잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 린버크를 포함한 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환 적응증 확대를 위한 연구를 진행중이다.린버크는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 통해 유효성을 입증했다.3상 임상 결과, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 '휴미라(아달리무맙)'군 대비 낮은 질병 활성도와 개선된 임상적 관해 도달율을 보였다.김태환 한양대류마티스병원 류마티스내과 교수는 "린버크는 다양한 환자군 대상 임상 연구를 통해 기존 치료 요법 대비 개선된 임상적 관해 도달율을 보였다. 통증 개선 효과를 입증한 치료제로, 이번 급여 적용으로 보다 많은 환자들이 통증과 관절 손상으로 인한 기능 장애에 대한 걱정에서 벗어나고 관해에 도달해 자유로운 일상생활을 영위할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신 제품 '주보'(나보타의 미국상품명)에 대해 21개월간 미국 수입 금지 명령을 내렸다.17일 업계에 따르면 미국 ITC는 16일(현지시각) 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송의 최종 판결을 내렸다. 다만 미국 수입금지기간을 당초 제안했던 10년에서 21개월로 대폭 줄였다. 예비판결과 동일하게 메디톡스 균주와 제조기술을 도용한 혐의를 받아들였지만, 균주는 영업비밀이 아니라 ITC의 규제 사항에 해당하지 않는다고 판단했다.메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 둘러싸고 장기간 갈등을 벌여왔다. 2019년 메디톡스와 엘러간이 대웅제약과 에볼루스를 미국 ITC에 제소했고, 올해 7월 ITC 행정판사가 대웅제약 '나보타'에 대해 10년간 미국 수입 금지한다는 예비판결을 내렸다. 이후 대웅제약이 이의신청에 나섰고, ITC가 이를 받아들이면서 재심사를 진행해 왔다. 최종판결 역시 지난 11월 6일에서 11월 19일로, 다시 12월 17일로 총 3차례 미뤄졌던 상황이다.ITC는 무역 문제에 관한 광범위한 조사권을 가진 미 대통령 직속의 준사법적 연방독립기관이다. ITC가 제337조 위반 행위가 존재한다고 최종결정을 내리고 나면 대통령에게 전달되어 대통령의 승인을 거치게 된다. 미국 대통령은 국제무역위원회의 결정 전달일로부터 60일 이내에 해당 결정에 대한 거부권을 행사할 수 있다. 만일 대통령이 거부권을 행사할 경우, ITC의 최종결정 및 조치는 대통령의 거부권이 통지된 날에 효력을 상실한다.미국 현지에서는 이번 판결을 엘러간의 승리로 받아들이는 분위기다. 블룸버그는 이번 ITC 판결에 대해 "애브비가 보톡스 라이벌의 미국 수입차단을 막으면서 승리를 거뒀다"라며 "ITC가 에볼루스가 판매를 담당하는 '주보'에 대해 21개월간 미국 수입 금지를 결정하면서 당분간 '보톡스'의 독점체제를 유지할 수 있게 됐다"라고 보도했다. 애브비는 엘러간 인수를 통해 '보톡스'의 허가, 판매권을 소유하고 있다.ITC 최종판결이 전해진 직후 나스닥에 상장중인에볼루스 주가는 전거래일대비 3.9% 하락했다. 에볼루스는 대웅제약의 파트너사로서 미국 현지에서 '주보'의 판매를 담당한다.다만 이번 판결로 보툴리눔 균주출처를 둘러싼 양사의 분쟁이 즉각 종결되진 않을 전망이다. 대웅제약은 ITC의 최종결정과 관련 "ITC 위원회가 이와 같은 결정을 내린 것은 엘러간의 독점 시장 보호를 위한 자국산업보호주의에 기반한 결과다"라며 항소하겠다는 입장을 밝혔다.대웅제약 관계자는 "대웅제약은 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발했음이 명백하다. 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 싸워 진실을 밝혀내겠다"라며 "나보타의 미국 판매가 일시적으로 중지되더라도 연간 매출에서의 나보타 미국 매출 비중은 현재 2% 미만이기에 기업경영에 미칠 영향은 미미할 것으로 관측된다"라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 우리나라의 의약품 수출액이 사상 최고액을 기록하게 됐다. 11월까지 누적 수출액이 이미 지난해 전체 수출액 규모를 앞지른 상태다. 수출의 급증에 따라 의약품 무역수지 역시 역대 최고실적을 달성할 것으로 예상된다.15일 관세청에 따르면 올해 11월까지 누적 의약품 수출액은 58억9100만 달러(약 6조4400억원)다. 이 추세대로면 연말까지 64억 달러(7조원) 달성도 가능하리란 전망이다.의약품 수출액으론 역대 최고기록이다. 이미 지난 8월부터 지난해 전체 수출액인 36억9600만 달러(약 4조400억원)를 넘어선 상태다.연도별 의약품 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 올해 11월까지 의약품 수입액은 68억200만 달러(약 7조4200억원)였다. 지난해 같은 기간 60억50만 달러(약 6조5500억원)보다 13% 증가했다. 연말까진 70억 달러 이상으로 늘어날 것이란 예상이다.수입액에 비해 수출액이 더 큰 폭으로 늘어나면서, 의약품 무역수지(수출액에서 수입액을 뺀 값)도 역대 최고실적을 달성할 것으로 예상된다. 지난해 의약품 무역수지는 29억7800만 달러 적자로, 2014년 32억1100만 달러 적자 이후로 가장 저조했다.올해는 11월까지 9억1100만 달러 적자를 기록 중이다. 2011년 이후 지금까지 무역수지 적자규모는 꾸준히 25억 달러 이상이었다.연도별 의약품 무역수지(단위 백만 달러, 자료 관세청) 월별로는 올해 네 번이나 무역수지 흑자 기록이 나왔다.올해 5월(4038만 달러), 8월(628만 달러), 9월(8290만 달러)에 이어 11월(6525만 달러)에도 무역수지 흑자를 기록했다. 통계작성 이후 지난해까지 월별 의약품 무역수지는 한 번도 흑자를 기록한 적이 없었다.최근 2년간 월별 의약품 무역수지(단위 백만 달러, 자료 관세청) 제약업계에선 올해 의약품 수출과 무역수지가 역대 가장 좋은 성적을 낸 이유에 대해 '바이오시밀러'의 수출 증가가 크게 작용한 것으로 분석하고 있다.실제 셀트리온헬스케어와 삼성바이오로직스가 각각 금융감독원에 제출된 반기보고서에 따르면, 두 회사는 올 상반기까지 각각 7772억원, 3805억원의 수출실적을 기록했다. 지난해 같은 기간 대비 두 회사 모두 역대 최고기록이다.셀트리온은 유럽과 미국에서 고르게 좋은 성적을 거뒀다. 유럽에선 올해 초부터 '램시마SC'의 판매에 나섰고, 미국에선 '트룩시마'와 '허쥬마'의 매출이 본격 발생했다. 램시마SC는 세계최초 인플릭시맙 성분 피하주사 제형이다.삼성바이오로직스는 지난해 하반기부터 실적이 본격 개선되면서 사업이 안정기에 접어들었다는 평가다. 제3공장을 포함한 전체 공장 가동률이 상승하고, 위탁생산(CMO) 제품이 판매가가 높은 제품군으로 바뀌면서 실적이 개선된 것으로 전해진다.

안태욱 딥서치 CSO [데일리팜=안경진 기자] "금융 데이터를 투자 용도로만 활용하던 시대는 지나간지 오래죠, 금융 데이터를 자유자재로 다룰 수만 있다면 기업의 잠재력을 무한하게 키울 수 있습니다. 제약바이오기업들도 금융 빅데이터 활용에 눈을 떠야 합니다."신종 코로나바이러스감염증(코로나19)은 글로벌 산업지형도를 순식간에 바꿔놨다. 대면 중심의 전통 서비스업과 제조업은 위축되고 사회적 거리두기에 따른 언택트(비대면) 시장이 급속도로 확대하는 추세다. 포스트 코로나 시대를 살아가는 제약·바이오기업들의 미래 경쟁력을 키워줄 키워드는 무엇일까.딥서치에서 최고전략책임자(CSO)를 맡고 있는 안태욱(50) 이사는 그 해답을 '금융 빅데이터'에서 찾았다. 딥서치는 지난 2013년 출범한 인공지능(AI) 기반 금융 빅데이터분석 스타트업이다. NHN 개발자 출신인 김재윤 대표가 안진회계법인 감사·가치평가와 파트너스인베스트먼트 투자심사역 업무를 담당하면서 느꼈던 현장 경험을 살려 창업했다.금융 리서치 분야에서 20년 이상의 경력을 갖춘 안 이사가 딥서치에 합류한 건 지금으로부터 4년 전이다. 안 이사는 블룸버그 미국 본사와 홍콩법인에서 16년간 키운 안목으로 국내 기업의 글로벌 진출을 돕고 싶다는 막연한 바람을 가지던 중 2014년 명문제약과 인연이 닿으면서 국내 기업에 첫 발을 내디뎠다. 명문제약 기획실장으로서 사업개발, 투자 등의 업무를 지원하다 2016년 딥서치를 만나면서 본연의 업무로 복귀하기에 이르렀다.2년 남짓 되는 짧은 외도(?) 기간에 대해 안 이사는 "국내 기업의 DNA를 이해하는 데 밑거름이 됐다"고 평가한다. 기업 내부의 인프라만으로 위험관리나 가치평가와 같은 고도의 의사결정이 이뤄지기란 사실상 불가능하다는 가르침을 일깨워줬다는 설명이다.상장, 비상장기업의 재무정보와 기업정보, 뉴스, 공시, 국가통계자료, 특허정보, 환율, 유가, 각종 경제지표에 이르기까지 접근할 수 있는 금융 데이터의 범위는 무궁무진하다. 문제는 대부분의 기업들이 오랜 시간을 들여 비효율적이고 노동집약적인 형태로 정보를 수집한다는 데 있다. 갈수록 데이터 규모가 방대해지는 시대 흐름과 크게 동떨어진 행태다.안 이사는 "데이터 분석을 자동화하는 과정이 필요하다"라고 조언한다. 금융 빅데이터를 자유자재로 다루고 분석할 수 있는 플랫폼기술을 갖춘다면 되는 손쉬운 작업이다.딥서치는 기술신용평가기관 NICE 평가정보와 빅데이터 유통플랫폼 시그나이트(Xignite)를 통해 주요 데이터를 공급받고 있다. 코스콤 , 상장사협의회 등 주요 금융정보제공 업체와도 30년간 긴밀한 관계를 유지하면서 20 억건이 넘는 금융 데이터를 축적해왔다. 다른 어떤 기업도 보유하고 있지 않은 국내 비상장회사 데이터는 딥서치만의 강력한 경쟁력이다.투자업계에선 이미 이름만 대면 알법한 금융기관들이 딥서치 엔진의 도움을 받아 새로운 기업을 발굴하고 인덱스를 구축하고 있다. 지난 2018년과 올해 9월, 삼성자산운용과 함께 '2차전지산업 ETF'와 '신성장산업 ETF' 상품을 개발, 상장한 사례가 대표적이다. NH투자증권의 '나무'앱과 한국투자증권의 리서치서비스 '에어'에도 딥서치의 기술이 접목됐다. 고객사가 원하는 자체 기준에 따라 머신학습이 가능한 맞춤형 엔진 도입 서비스도 제공한다.안 이사는 "여전히 금융데이터 분석이라고 하면 투자업계에만 국한되는 얘기라고 바라보는 시각이 많은 것 같다. 투자 뿐 아니라 비즈니스 전반의 의사결정에 도움을 받을 수 있다"라며 "제약바이오기업들도 경쟁업체를 포함해 업계 흐름을 읽고 사업 저변을 넓히는 데 금융데이터를 적극 활용해야 할 때"라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 동종 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스 감염의 예방요법에 쓰이는 '프레비미스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 동종 조혈모세포 이식 환자에서의 거대세포 바이러스(CMV, Cytomegalo virus) 감염 예방적 치료제 프레비미스(레테르모비르)가 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.프레비미스는 '거대세포 바이러스 예방요법'이 기존의 예방하지 않는 경우보다 임상적으로 유용하다는 동시에 비용효과적이라는 평가를 받으면서 지난 10월부터 보험급여 목록에 등재됐다.주요 의료기관에 처방코드가 삽입이 확대되는 만큼, 향후 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 판단된다.동종 조혈모세포 이식은 급성골수성백혈병, 급성림프성백혈병 등 중증 혈액암환자의 완치에 필수적이다.정부는 건강보험 보장성 강화 정책으로 2019년 조혈모세포 이식의 급여인정 연령 제한을 만 65세 미만에서 만 70세 미만으로 상향했으며 이식자의 가족 중 조직적합항원이 부분적으로만 일치하더라도 적합한 공여자가 없을 시 1차 동종이식도 요양급여로 인정하는 등 이식 활성화와 비용 경감을 위해 노력해왔다.조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환이 발병한다.CMV의 혈중 농도는 수치가 낮더라도 사망률 증가에 영향을 미친다. CMV 감염이 발생한 조혈모세포이식 환자의 경우 초기 입원 중 사망률이 비감염자 대비 3.5배 증가하며 이식 초기(60일 이내) CMV 바이러스혈증을 나타낸 환자에서 사망 위험이 2.6배 높다는 보고가 있다.그러나 현재 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 치료는 혈중 바이러스 농도가 일정한 수치를 초과할 때 항바이러스제를 투여하는 선제치료법(Pre-emptive)에 의존하고 있는 상황이다.한편 프레비미스는 임상을 통해 CMV 재활성화를 억제하고 사망률 감소를 입증했다. 또한 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응이 발생하지 않았다.NCCN(The National Comprehensive Cancer Network)과 유럽백혈병감염학회 (ECIL, European Conference on Infections on Leukemia)의 2019년 가이드라인에서 프레비미스는 CMV 혈청 양성에 해당하는 동종 이형 조혈모세포이식환자를 대상으로 한 예방요법 약제로 권고됐다.