[데일리팜=김진구 기자] 암젠이 바이오시밀러 3종의 글로벌 매출을 1년 새 3배가량 늘리는 데 성공했다. 간판 제품의 특허만료 이후 본격적으로 뛰어든 바이오시밀러 사업이 자리를 잡았다는 분석이다. 8일 글로벌 제약사 암젠의 실적 발표에 따르면 이 회사의 지난해 총 매출은 242억4000만 달러(약 27조1500억원)였다. 2019년 222억400억 달러(약 24조8700억원) 대비 9% 증가했다. 매출 성장은 바이오시밀러 3종과 건선치료제 '오테즐라', PCSK9 억제제 계열 고지혈증 치료제 '레파타', 골다공증치료제 '이베니티' 등이 주도했다. 특히 바이오시밀러 3종의 성장세가 두드러졌다. 현재 암젠은 '엠바시(성분명 베바시주맙, 아바스틴 시밀러)', '칸진티(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 시밀러)', '암제비타(성분명 아달리무맙, 휴미라 시밀러)' 등을 보유하고 있다. 시밀러 3종의 지난해 매출 합계는 16억9600만 달러(약 1조9000억원)로, 2019년 5억6800만 달러(약 6400억원)보다 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다. ◆아바스틴 시밀러 '엠바시' 매출 1400억→8900억원 '쑥' 셋 가운데 작년 매출이 가장 높은 품목은 엠바시였다. 지난해 매출은 7억9800만 달러(약 8900억원)로, 전년 1억2700만 달러(약 1400억원) 대비 528% 증가했다. 아바스틴 바이오시밀러 시장은 암젠 엠바시와 화이자 자이라베브가 양분하는 가운데 삼성바이오에피스 에이빈시오가 가세한 형국이다. 암젠은 2017년 9월 미국에서, 2018년 1월 유럽에서 엠바시를 승인받았다. 화이자는 2019년 2월 유럽에서, 같은 해 7월 미국에서 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 허가를 받으며 경쟁에 합류했다. 미국에선 승인을 위한 심사에 착수한 상태다. 암젠은 "엠바시는 4분기 평균 48%의 점유율로 베바시주맙 성분 바이오시밀러 시장의 리더가 됐다"며 "순판매가격이 하락했지만 판매량이 25% 늘어나면서 이를 상쇄했다. 2021년엔 엠바시가 새로운 시장에 출시되고, 글로벌 아바스틴 시밀러 시장이 커지면서 매출 성장을 기대한다"고 설명했다. ◆허셉틴 시밀러 '칸진티' 151%↑…암제비타는 54% 증가 허셉틴 시밀러인 칸진티의 경우 2019년 2억2600만 달러(약 2500억원)에서 지난해 5억6700만 달러(약 6400억원)로 151% 증가했다. 허셉틴 바이오시밀러 시장은 암젠 칸진티 외에도 마일란 오기브리(2017년 12월 FDA 승인), 셀트리온 허쥬마(2018년 12월), 삼성바이오에피스 온트루잔트(2019년 1월), 화이자 트라지메라(2018년 3월) 등이 경쟁 중이다. 암젠은 이들 중 가장 늦게(2019년 6월) 시장에 진입했다. 그럼에도 빠르게 판매량을 늘리며 4분기 기준 미국시장 점유율을 41%까지 늘린 상태다. 암젠은 "3분기 대비 4분기의 매출이 소폭 감소했다. 경쟁업체 수 증가와 이에 따른 가격인하의 영향"이라며 "올해도 이 시장에서 경쟁이 치열할 것"이라고 예상했다. 휴미라 시밀러인 암제비타는 같은 기간 2억1500만 달러(약 2400억원)에서 3억3100만 달러(약 3700억원)로 54% 증가했다. 유럽의 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 가장 많이 팔리는 제품이다. 현재 유럽에 출시된 휴미라 시밀러는 암제비타 외에 삼성바이오에피스 임랄디, 산도스 하이리모즈, 마일란 훌리오, 프레지니우스카비 아이다시오 등이다. 미국시장에선 물질특허가 만료되는 2023년 이후 제품을 발매할 예정이다. 암젠은 "실제판매가격 하락에도 판매량 상승에 힘입어 매출이 54% 증가했다"며 "암제비타는 휴미라 바이오시밀러 가운데 여전히 가장 많이 팔리는 제품이다. 유럽뿐 아니라 전 세계 시장으로 시장이 확대됨에 따라 매출 증가세는 올해도 지속될 것"이라고 설명했다. 암젠은 이외에도 레미케이드 바이오시밀러인 '애브솔라'를 보유하고 있다. 다만 아직 매출규모는 크지 않은 상황이다. 미국시장에선 2019년 12월 FDA 승인을 받은 뒤, 지난해 하반기에 제품을 발매했다. 유럽에선 2019년 7월 진출 포기를 선언한 바 있다. 바이오의약품 강자로 알려진 암젠은 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀) 등 간판제품 특허만료로 매출감소 위협에 처하자 바이오시밀러 개발을 선언하면서 승부수를 띄웠다. 바이오시밀러 출시로 인한 매출 타격을 자체 개발 바이오시밀러로 만회하겠다는 구상이었다. 이에 지난 2018년 10월 블록버스터 약물인 휴미라의 유럽지역 물질특허 만료 시점에 맞춰 암제비타를 발매하면서 바이오시밀러 시장진출을 본격화했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온제약은 '램시마SC' 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 8일 밝혔다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 성분 피하주사제다. 류마티스관절염과 염증성 장질환, 강직성척추염 환자 치료 등에 사용된다. 셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 정맥주사(IV) 제형의 기존 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하고, 지난해부터 유럽 현지 판매에 나섰다. 국내에서는 작년 2월 류마티스관절염을 첫 적응증으로 승인받고, 8월 염증성장질환과 강직성척추염 적응증을 추가 확보한 바 있다. 이번에 출시된 '램시마SC'는 펜타입(Auto Injector)과 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2가지 형태다. 1회 투여분 약가는 28만2677원으로 산정특례 10%를 적용할 경우 환자부담 금액은 2만8268원까지 떨어진다. 셀트리온은 '램시마SC'의 적응증별 주제를 나눠 론칭 심포지엄을 순차적으로 진행한다. 이달 6일, 1차로 류마티스관절염 적응증 심포지엄이 온라인으로 개최했고, 오는 26일에는 염증성장질환 적응증 관련 심포지엄을 개최할 예정이다. 지난 6일 개최된 심포지엄에서는 국내외 류마티스내과 의료진이 참여한 가운데 ▲류마티스 질환에서 인플릭시맙 치료의 역할 ▲'램시마SC' 류마티스관절염 적응증 임상3상 결과 ▲류마티스 관절염 환자에서 '램시마SC'의 포지셔닝과 타 피하제형 자가면역질환 치료제 대비 '램시마SC'의 개선된 효능효과 및 안전성 등 3가지 주제가 다뤄졌다. 당시 심포지엄 연자로 참여한 벨기에 루벤 대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수는 "심포지엄을 통해 램시마SC의 안전성과 효능을 확인하고 임상 결과를 공유하는 계기를 마련했다"라며 "램시마SC는 안전성과 효능, 면역원성 측면에서 정맥주사 제형과 차이가 없음을 입증했다. 의료진과 환자의 선택의 폭을 넓혀주는 새로운 치료제로 관심 받을 것이다"라고 말했다. 셀트리온제약 관계자는 "램시마SC 국내 론칭을 계기로 국내 자가면역질환 환자들의 치료제 선택의 폭이 넓어졌다. 의료진과 환자들의 편의성과 접근성 향상에 최선을 다하겠다"라며 "의료전문가 대상 심포지엄을 개최하고 임상데이터 중심의 마케팅활동에 다양한 노력을 기울일 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 메디포스트의 건강기능식품 브랜드 모비타는 8일 식품의약품안전처로부터 피부 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 콜라겐 '더 콜라겐-C'를 출시했다고 밝혔다. 콜라겐 제품은 크게 일반식품과 건강기능식품으로 나뉘며, 식약처에서 피부건강관련 기능성을 인정해 주는 콜라겐은 건강기능식품이다. 따라서 현명한 소비를 위해 건강기능식품 마크가 있는지 꼭 확인해야 한다. 더 콜라겐-C은 식약처 기능성을 인정받은 개별인정형 콜라겐으로, 분자량이 매우 적은 평균 512달톤의 저분자 콜라겐을 함유해 체내 흡수율이 뛰어나다. 또 피부 속 세포와 동일한 구조로 피부 보습과 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강을 유지하는데 도움을 준다. 더 콜라겐-C는 인체적용시험을 통해 그 효과를 확인했다. 건조한 피부를 가진 30~60세 한국인 여성 79명을 대상으로 12주간 시험군과 대조군이 동일한 음식 섭취 조건에서 제품의 효능을 확인한 결과, 눈가 주름과 피부 거칠 및 피부 탄력을 개선했다. 더 콜라겐-C는 콜라겐 합성에 관여하는 비타민C를 함유하고 있다. 비타민C는 유해산소를 제거하는 항산화 작용도 하기 때문에 피부 건강에 더욱 효과적이다. 피부를 구성하는 성분인 히알루론산, 엘라스틴도 부원료로 배합되어 있다. 메디포스트 관계자는 "30세 이상이 되면 체내 콜라겐 생성능력이 떨어지고, 자외선, 건조한 날씨 등 외부 자극으로 이미 생성된 콜라겐마저 분해하기 시작하기 때문에 건강한 피부를 유지하고 싶다면 기능성을 인정받은 콜라겐 섭취가 필요하다"며 "더 콜라겐-C는 30~60대 한국 여성의 피부 타입 등을 고려해 개발된 제품으로 콜라겐의 효과와 흡수율까지 모두 갖춘 프리미엄 콜라겐 제품"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 얼굴 기미는 대표적인 피부 고민거리다. 시장조사 전문업체인 ‘엠브레인’ 트렌드모니터에 따르면 국내 여성 10명 중 6명은 자신의 피부 상태에 만족하지 못하며, 그 원인으로 기미와 주근깨, 잡티 등 색소 침착을 가장 많이 꼽았다. 특히 기미는 피부에 갈색 색소가 불규칙한 형태로 침착되는 것으로 눈 밑 광대뼈 부위와 이마, 코 등 얼굴에 주로 발생한다. 한 번 생기면 좀처럼 없어지지 않는데다 이미 발생한 기미를 방치하면 더 짙어 지고 악화되면 영구적인 색소 병변으로 이어질 수 있어 초기에 관리하는 것이 좋다. 기미 예방을 위해선 평소 자외선 차단제를 바르는 것이 중요하다. 비타민C 등 항산화 비타민, 미네랄이 풍부한 과일, 야채를 섭취하거나 미백 화장품을 바르는 것도 도움이 된다. 화학적 박피, 레이저 시술 등으로 기미를 관리할 수도 있지만 부작용이 발생할 수 있는 만큼 신중을 기해야 한다. 대중적이면서 손쉬운 방법으로는 의학적 효능이 검증된 전문 기미 치료제를 사용하는 것이다. 기미 치료제를 선택할 때는 색소 침착 질환에 효과가 있는 성분이 들어있는지 살펴봐야 한다. 히드로퀴논은 세계적으로 가장 많이 처방되는 미백 제제로, 특히 표피 기미 치료에 표준적인 약물로 사용되고 있다. 히드로퀴논은 피부 표피층에서 티로시나제를 억제해 멜라닌 색소의 생성을 감소시켜 기미, 주근깨 등 피부에 과다하게 침착된 색소를 탈색시키는 효과가 있다. 여러 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 입증돼 전 세계적으로 기미 치료에 50년 이상 사용되고 있다. 국내에서는 히드로퀴논을 함유한 대표 제품으로 1985년 출시된 태극제약의 ‘도미나 크림’이 있다. 도미나 크림은 히드로퀴논 4%를 주성분으로 기미, 검버섯 등 색소 침착 치료에 효과적이다. 레이저 치료 후 색소 침착을 예방하거나 여드름 염증으로 생긴 색소 침착에도 쓸 수 있다. 국내에서 히드로퀴논 4% 이하의 의약품은 일반의약품으로 분류돼 처방전 없이 구입할 수 있다. 도미나크림, 24년 연속 판매 1위…화장품 등 제품군 확대 도미나크림은 1996년 이후 24년 연속 국내 판매 1위를 고수하며 ‘국민 기미 치료제’로 등극했다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 기준 일반의약품 기미 치료 외용제 부문에서 2017년 41억원, 2018년 49억원, 2019년 53억원 등으로 매출을 확대하며, 2019년 시장점유율 88.7%로 압도적 1위를 차지했다. 태극제약은 출산 후 기미 관리 등 다양한 고객의 니즈를 반영해 휴대와 활용이 간편한 ‘튜브형 도미나크림’을 출시하고, 먹는 기미 치료제인 ‘도미다 프리미엄 정’을 선보이기도 했다. 2019년 4월에는 태극제약의 60년 기미 노하우가 집약된 기능성 화장품 브랜드 ‘TG도미나스’를 론칭했다. TG도미나스는 입소문을 타면서 홈쇼핑 인기 제품 반열에 오르며 출시 1년 9개월 만에 GS홈쇼핑 매출 300억을 돌파했다. 같은 기간 누적 판매량은 약 95만통, 재구매자는 3만6000여명에 이르면서 꾸준한 사랑을 받고 있다. TG도미나스 크림은 기미 완화뿐만 아니라 미백, 주름 개선까지 효과적으로 관리할 수 있다. 특히 태극제약이 독자적으로 개발한 핵심 성분인 ‘브라이트닝 퀴논 콤플렉스’를 함유해 검고 진한 기미를 완화하는데 도움을 준다. 지난해 기미와 피부 노화를 연구해 개발한 ‘TG도미나스 앰플’을 새롭게 출시하며 제품군을 확대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] ODF 제형 조현병 약물로서는 국내 최초로 미국 시장 도전장을 낸 CMG제약 데피조(아리피프라졸)는 어떤 장벽을 넘어야 할까? FDA 심사 결과 통보(CRL)가 3개월 가량 지연되고 있는 상황이지만 허가 관문을 통과하더라도 '오리지널 프리미엄'으로 형성된 독과점 처방시장에서 정면승부를 펼쳐야 한다. 전통적으로 신경정신과 치료제는 지역에 관계없이 오리지널 약물이 초강세 성장과 우월적 점유율을 유지하고 있는 게 특징이다. 오츠카 정신분열증치료 블록버스터 아빌리파이정(아리피프라졸) 물질특허가 2014년 만료됐음에도 불구하고, 글로벌 시장에서 오리지널 약물로서 부동의 1위를 유지하고 있는 부분이 이 같은 해석에 힘을 싣고 있다. 글로벌 헬스데이터에 따르면 2019년도 미국시장 아리피프라졸제제 전체 매출은 1조6399억원이며, 이중 오츠카에서 개발한 오리지널 아빌리파이정·아빌리파이메인테나주가 1조1703억원으로 1위에 랭크돼 있다. 오리지널 점유율은 71%로 사실상 시장을 장악하고 있고, 24개 제네릭은 29%(4696억원) 포지션을 차지하고 있다. 특허가 풀린지 6년 정도가 지났지만 후발의약품들의 처방율은 기대치를 밑돌고 있어 보인다. 2위는 알케미스사가 출시한 제네릭으로 3089억원의 실적을 올렸다. 3~5위권 약물부터는 1·2위와 현저한 외형 차이가 발생하고 있는 점도 눈에 띈다. 이들 제품들은 179억원에서 274억원 사이로 형성돼 있다. 8위부터 18위까지 중위권 매출 포지션을 형성하고 있는 제네릭군은 11억원~96억원 내외다. 하위권 제네릭군은 4692만원~6억3678억원 밴딩 폭이다. 최하위인 24위를 기록한 제품은 14만원 수준이다. CMG제약은 북미시장에서 직접 마케팅이 불가능한 상황이라 현지 유통채널과 협업해야 하는 상황이다. 여러 가지 부대비용 등을 감안하면 출시 3년 내에 단박에 중위권 매출 밴딩인 11억원~96억원의 매출을 발생해야 하는데 녹녹치 않아 보인다. 한미약품 역류성식도염치료 개량신약 에소메졸과 LG화학 퀴놀론계 항생제 팩티브가 야심차게 미국 시장에 진출했지만 3년도 안돼 철수를 선언한 실례도 이 같은 우려에 무게를 실어 준다. 특히 최대 관건은 정제 위주로 구성된 미국 내 조현병약물 시장에서 구강붕해필름형(ODF) 제품이 처방의사들과 환자들에게 얼마나 어필 되는가도 지켜 볼 부분이다. ODF 제형은 흡수가 빠르고, 복용이 편리한 장점이 있지만 이물감 등은 단점이다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초에도 보툴리눔톡신 업계가 어수선한 상황을 이어가는 중이다. 메디톡스와 대웅제약간 균주논란은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 식품의약국(FDA)으로 옮겨가는 모습이고, 미허가 품목의 중국수출 논란은 메디톡스에서 확대되는 게 아니냐는 우려가 나온다. 일선 영업현장에선 메디톡스의 톡신 제품이 허가 취소된 이후 가격덤핑이 심해졌다는 불만을 제기한다. ◆휴젤 '미허가 제품 수출' 진실공방 3일 제약업계에 따르면 휴젤은 최근 국가출하 승인을 받지 않은 보툴리눔톡신을 중국에 수출했다는 논란에 휩싸였다. 한 언론은 지난 2일 식품의약품안전처에 이와 관련한 고발장이 접수됐고, 수사가 진행되고 있다는 내용을 보도했다. 휴젤의 '레티보' 중국출시 기념 온라인 론칭 기념행사를 하루 앞두고 전해진 소식이었다. 이날 휴젤의 주가는 12.99% 떨어졌다. 휴젤은 즉각 반박했다. 홈페이지에 올린 입장문을 통해 이번 논란을 "업계 일각의 소모적이고 근거 없는 의혹 제기"라고 표현했다. 휴젤은 "지금까지 적법한 절차로 사업을 영위했다. 기사에 언급된 고발장 관련 내용은 사실관계가 확인되지 않았다"고 강조했다. 식약처 위해사범조사단은 "확인해줄 수 없다"고 답했다. 이번 논란은 앞서 메디톡스에 제기된 의혹과 판박이다. 메디톡스는 지난해 10월 의약품유통업체 A사와 100억원대 물품대금 소송에 휘말렸다. 이 과정에서 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 제품을 A사에 넘겼고, 이는 약사법 위반에 해당한다는 주장이 제기됐다. 논란이 불거지자 업계에선 비슷한 의혹이 업계 전반으로 확산되는 게 아니냐는 우려가 나왔다. 그도 그럴 것이 지난해 10월 레티보가 중국 허가를 받기 전까지 정식으로 허가받은 국내사 제품은 하나도 없었는데, 관세청 수출입 통계에선 매년 1000억원 이상의 수출기록이 남아있었던 것이다. ◆대웅 vs 메디톡스, ITC서 FDA로 무대 옮겨 지난해 일단락됐던 대웅제약과 메디톡스간 균주논란도 이어지는 모습이다. 작년 12월 미국 ITC는 2년여를 끌어온 분쟁에 최종판결을 내렸다. 대웅제약 나보타의 미국 수입을 21개월간 금지한다는 내용이었다. 기존 예비판정 결과(10년)보다 수입금지 기간이 크게 줄었다. 대웅제약은 항소를 예고했다. 미국에서의 양사간 다툼은 ITC에서 FDA로 옮겨가는 것으로 관찰된다. 대웅제약이 FDA에 이노톡스의 조사를 요청하겠다고 밝힌 것이다. 현재 메디톡스는 엘러간을 통해 미국에서 이노톡스 임상3상을 진행하고 있다. 그러나 국내에서 이노톡스의 품목허가가 취소되며 변수가 생겼다. 식약처는 메디톡스가 안전성 시험자료를 조작했다는 이유로 지난달 26일 이노톡스의 허가를 취소했다. 이에 대웅제약은 메디톡스가 같은 자료를 FDA에 제출한 것으로 보고 조사를 요청하겠다고 나섰다. 메디톡스는 대웅제약 입장문이 나오자 즉각 환영한다는 보도자료를 배포했다. 메디톡스는 "즉시 대웅제약이 청원을 제출해 진실을 밝히길 바란다"며 "대웅의 모든 주장이 거짓으로 밝혀질 것이다. ITC 최종판결을 토대로 FDA의 후속조치가 취해질 것으로 기대한다"고 했다. ◆"메디톡신 허가취소 이후 '가격 덤핑' 더 심해졌다" 목소리 일선 영업현장에선 가격 덤핑 논란이 꾸준히 이어지는 중이다. 특히 지난해 6월 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(50·100·150단위) 허가취소 처분 이후로 심해졌다는 목소리가 나온다. 연 1000억원대 매출에 공백이 발생하면서 가격경쟁력을 앞세운 기업간 과열 경쟁이 감지된다. 메디톡스는 이어 10월과 올해 1월에도 메디톡신 1개(200단위) 제품, 코어톡스, 이노톡스 등의 품목허가 취소 처분을 받았다. 이로써 메디톡스는 전 품목이 허가취소 위기에 내몰린 상황이다. 현재는 메디톡스 측의 집행정지 신청이 인용되면서 판매가 재개된 상태다. 덤핑을 누가 시작했느냐를 두고 의견이 갈린다. 메디톡스를 제외한 업체들은 메디톡스가 집행정지 인용에 의한 판매재개 이후 시세보다 낮은 가격에 제품을 공급하고 있다며 불만을 제기한다. 반면 메디톡스는 최근 몇 년간 많은 업체가 시장에 진입하면서 가격이 이미 낮아질대로 낮아졌고, 메디톡스 제품들이 퇴출 위기를 맞은 이후론 오히려 경쟁업체가 가격을 낮추고 있다고 반박한다. 한 톡신 업계 관계자는 "메디톡스가 기존의 반값 수준으로 물량을 공급하면서 시장을 교란하고 있다. 다른 업체들도 어쩔 수 없이 저가경쟁에 참여하고, 이로 인해 피해를 보는 상황"이라고 말했다. 메디톡스 관계자는 "식약처 처분 이후에도 기존의 수요가 대부분 유지되고 있어 현재는 공급이 따라가지 못하는 상황이다. 가격을 일부러 낮출 이유가 없다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티 전문의약품 사업이 6년만에 최대 매출을 냈다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 해외수출에 타격을 입었지만, 전문의약품 부문이 성장하면서 매출공백을 메웠다. 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 의약품이 처방시장 영향력을 꾸준히 확대하고, 공동판매를 통한 영업력 강화 전략이 시너지를 내면서 코로나19 위기를 성공적으로 극복했다는 평가다. 4일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난해 영업이익이 348억원으로 전년보다 39.0% 축소했다. 같은 기간 매출액은 5866억원으로 전년대비 4.2% 줄었다. 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인으로 전문의약품, 의료기기, 해외사업 등을 담당한다. 코로나19 여파로 해외수출 부진이 장기화고 의료기기& 8729;진단 사업도 타격을 입으면서 실적부진이 불가피했다. 동아에스티의 사업부문별 매출을 살펴보면 지난해 해외수출 부문의 매출은 1467억원으로 전년 1591억원보다 7.8% 빠졌다. 해외사업 매출의 60%가량을 차지하는 캔박카스 수출규모가 8.0% 하락한 점이 주효했다. 의료기기& 8729;진단 사업은 지난해 매출이 10.9% 감소하면서 726억원에 그쳤다. 의료기기 일부 품목의 계약이 종료되고, 코로나19 사태 이후 정형외과와 흉부외과 수술에 사용되는 제품과 의료장비 등의 매출이 급감했다. 기술수출 수수료를 포함한 기타 수익이 절반 가까이 줄어든 것도 실적악화의 주요 배경으로 지목된다. 다만 코로나19 혼란 정국에도 핵심사업인 전문의약품(ETC) 부문이 호실적을 나타낸 점은 긍정적으로 평가된다. 지난해 동아에스티의 전문의약품 부문 매출은 3402억원으로 전년보다 6.6% 올랐다. 지난 2014년 3527억원 이후 6년만에 최대 규모다. 지난 2017년 2971억원에서 2018년 2988억원으로 소폭 증가한 이후 3년 연속 상승흐름을 지속했다. 동아에스티는 그동안 전문의약품 매출이 하락세를 보이면 실적 부진을 겪었다. 지난 2011년 전문의약품 부문 매출은 4964억원에 달했지만 매년 감소세를 나타내다 2017년 2971억원까지 하락했다. 6년만에 매출 규모가 40.1% 증발한 셈이다. 회사 매출의 절반 이상을 차지하는 주력사업부의 부진은 전체 실적에도 상당한 영향을 끼쳤다. 동아에스티 전문의약품 사업부의 매출 구성현황을 살펴보면 신약과 천연물의약품 등 자체개발 의약품이 동반 성장하는 모습이다. 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 작년 매출은 238억원으로 전년대비 67.4% 뛰었다. 2016년 3월 발매된 '슈가논'은 국내에서 DPP-4 억제제 계열 9번째 약물로 출사표를 던진 뒤 매출 상승 흐름을 지속하고 있다. 작년 상반기 에이치케이이노엔과 판매제휴를 맺고 국제 학술지에 임상결과 논문을 발표하면서 매출상승 폭이 커졌다. 기능성소화불량치료제 '모티리톤'은 지난해 290억원의 매출로 전년보다 7.1% 증가했다. '모티리톤'은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 약제화한 제품이다. 위 배출 촉진과 같은 소화 기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민 억제 등의 기능을 나타낸다. '모티리톤'은 2011년 발매 이후 한해 200억원 이상의 처방을 내는 대형품목으로 성장했지만, 2016년 이후 상승세가 주춤했다. 하지만 2019년 동아에스티가 일동제약과 코프로모션 협약을 맺은 이후 처방액이 반등세로 돌아서면서 예년 실적을 회복하는 모습이다. 소화성궤양 치료제 '동아 가스터'는 지난해 223억원의 매출로 전년보다 33.7% 성장했다. 파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 2019년 라니티딘 불순물 사태를 계기로 H2 수용체길항제 처방 2위 제품으로 올라선 뒤 매출 규모가 고공행진하고 있다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이다. 위염치료제 '스티렌'도 모처럼 힘을 냈다. '스티렌' 제품군의 작년 매출은 209억원으로 전년보다 2.3% 늘었다. '스티렌'은 쑥을 기반으로 만든 천연물의약품이다. 2002년 발매 이후 한때 연 매출 800억원대 '국민 위염약'으로 평가받았지만 최근 10년간 악재가 끊이지 않으면서 처방실적이 급격하게 쪼그라들었다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정을 절감하기 위해 유용성 검증을 지시하고 6년간의 공방 끝에 '위염 예방' 적응증에 대한 급여가 삭제됐다. 그 사이 보험약가는 반토막이 났다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매한 데 이어 2015년 80여개의 제네릭 제품이 등장한 것도 악재로 작용했다. 동아에스티는 '스티렌투엑스'를 투입하면서 스티렌 시리즈의 매출 반등을 꾀하는 모습이다. 복용 편의성을 높인 '스티렌투엑스'는 2016년 발매 이후 빠른 속도로 영향력을 확대하면서 2018년 '스티렌' 처방액을 앞질렀다. 2019년 불순물 파동을 계기로 처방상승세가 더욱 가팔라지면서 전성기 실적을 재현하고 있다. 그 밖에 성장호르몬제 '그로트로핀'과 손발톱무좀 치료제 '주블리아' 매출규모가 각각 32.1%와 22.3% 증가하면서 주력 품목으로 자리매김했다. 예기치 못한 코로나19 사태로 전 세계 경기가 침체된 중에도 전문약 세대교체를 이루면서 실리를 챙겼다는 분석이다.

[데일리팜=정새임 기자] 의료기관 개설자의 의약품 도매 주식 보유율을 30%로 축소하는 법안 발의에도 직영도매를 준비하는 중·대형병원이 즐비한 것으로 나타났다. 4일 관련업계에 따르면 최근 서울 A 대형병원이 의약품 도매상과 직영도매를 추진, 막바지 작업에 접어들었다. 경기도에 있는 B 대형병원 역시 직영도매를 개설하는 움직임이 포착되고 있다. 업계에서는 이미 병원과 의약품유통업체가 지분 49대 51을 가진 업체를 개설했다는 소문과 함께 직영도매 추진까지 시간이 얼마 남지 않았다는 분위기가 역력하다. 지방에서도 중형병원을 중심으로 직영도매업체 개설이 유행처럼 일어나는 모습이다. 상대적으로 지방 중형병원은 서울경기지역 대형병원보다 움직임이 자유로운 점을 활용해 적극적으로 직영도매업체를 개설하고 있는 것으로 보여진다. 코로나19로 병원 경영이 어려워지면서 직영도매업체를 통해 수익을 올리려는 병원이 많아졌다는 분석이다. 그간 의료기관이 의약품도매상의 주식·지분을 절반 가까이 보유하면서 독점적 거래를 강제하는 등 부당하게 이익을 취하고 있다는 지적은 현장에서 꾸준히 제기되어 왔다. 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 약을 팔지 못하게 하고 있다. 법인 의약품 도매상 지분을 과다 보유한 의료기관 개설자가 지분관계나 특수관계인 지위를 이용해 의약품 실거래가를 높이거나 의약품 유통질서를 어지럽히는 것을 예방하기 위함이다. 하지만 이 같은 법률이 마련되자 50% 이상 도매 지분을 갖는 의료기관이 '49 대 51' 구도로 지분을 짜맞춘 편법적 행태가 증가하기 시작했다. 이에 국회에서는 의약품도매상의 주식·지분 축소를 골자로 하는 법안을 차례로 발의하며 의료기관의 꼼수 영업에 제동을 걸었다. 지난해 7월 더불어민주당 전혜숙 의원은 의료기관 개설자나 약국 등이 도매상의 주식·지분을 가진 경우, 해당 도매상의 의약품은 판매할 수 없도록 하는 약사법 개정안을 발의했다. 12월에는 같은 당 소속 서영석 의원도 의료기관 또는 약국 개설자가 의약품도매상의 주식·지분을 30%대로 대폭 축소하는 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 개정안은 그간의 폐해를 막고자 의료기관이 도매상 지분율을 대폭 축소하는 데 초점을 맞추고 있다. 특수관계인의 범위를 의약품도매상에 대한 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 49에서 30으로 축소, 출연 또는 소유하는 경우로 규정하자는 것이다. 한국의약품유통협회 역시 국회에 직영도매 개설 반대 의견을 제출한바 있다. 협회는 무엇보다 거래금지 적용 보유지분을 대폭 축소하는 법안이 검토되는 상황에서 의료기관의 직영도매 개설은 문제가 있다고 지적한다. 의약품유통협회 관계자는 “아직 법안이 발의되지 않았지만 부당한 이익을 취하는 사례 방지를 위해 법안이 발의된 만큼 해당 사안을 연착륙해야 한다”라며 “여전히 편법으로 대형병원이 직영도매 개설을 시도하는 데 문제가 크다”라고 지적했다. 이어 "현행법상 병원 지분율이 49%는 된다고 해서 이를 꽉 채우라는 의미가 아니다. 병원이 직영도매를 설립치 않기위해 만든 법이다. 법적으로는 문제가 없다지만 꼼수로 사업을 진행한다는 것 자체가 문제가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약사로서 처음으로 백신 입찰 시장에 직접 뛰어들어 의약품유통업계에 파장을 일으킨 사노피 파스퇴르의 최종 계약이 무산됐다. 사노피 파스퇴르는 적격 심사 자격 요건 미달로 스스로 계약을 포기했다. 4일 의약품유통업계에 따르면 사노피 파스퇴르는 지난달 말 나라장터를 통해 진행된 군부대 A형간염 백신 입찰에서 1순위로 낙찰됐으나 이후 진행된 적격 심사에서 고배를 마셨다. 해당 입찰은 63억원 규모로 총 47개 업체가 투찰할 만큼 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 여기엔 사노피 파스퇴르도 포함됐다. 의약품 유통업체 속 유일한 제약사다. 사노피 파스퇴르는 입찰 참가자 중 가장 낮은 금액(예가 대비 80.576%)을 적어내며 1순위 업체로 낙찰됐다. 사노피 파스퇴르의 낙찰로 의약품유통업계는 발칵 뒤집어졌다. 그간 백신 입찰 시장은 제조사가 아닌 도매업체의 영역이라는 암묵적 구분이 있었는데, 다국적 제약사인 사노피가 이러한 관행을 깨고 직접 참여를 선언했기 때문이다. 이번 입찰에서 사노피의 참여로 전반적인 투찰가도 낮아졌다. 사노피 파스퇴르는 비슷한 시기에 진행된 수막구균백신 입찰에도 참여했다. 비록 낙찰되지 못했지만 유통업계에서는 사노피 파스퇴르 이같은 행보를 심상치 않게 보고 있다. 유통업계의 반발에도 '직접 입찰에 문제가 없다'는 입장을 고수했던 사노피 파스퇴르는 예상치 못한 변수를 만났다. 조달청은 1순위 업체를 대상으로 적격 심사를 실시하는데, 여기서 일부 요건을 충족하지 못한 것. 조달청 관계자는 "사노피 파스퇴르는 적격 심사 점수 미달로 스스로 심사를 포기했다"라며 "두 번째 대상자에 대한 심사를 진행 중"이라고 말했다. 이로써 사노피 파스퇴르의 백신 입찰 시도는 무산됐지만 유통업계는 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다. 제조사의 직접 참여가 기존 유통업체의 존립을 위협할 수 있을 만큼 심각한 사안이라는 시선에서다. 사노피 파스퇴르 역시 향후에도 직접 입찰에 나설 가능성을 시사한 바 있다. 이에 한국의약품유통협회 산하 백신사업위원회는 3일 향후 유사 상황에 대한 대비책을 논의했다. 위원회는 백신 제조·수입사의 상생과 배려가 필요하다는 점을 강조하며 정부와 각 제약사가 입찰 영역을 명확히 구분해주어야 한다는데 의견을 모았다. 특히 현행 입찰 제도는 기본적인 자격 요건이 의약품 도매상으로만 한정돼 있어 냉장차량의 유무, 실제 기업의 백신 유통 능력과 무관하게 진행되는 만큼 이에 대한 개선도 필요하다는데 공감대를 형성했다. 의약품유통업계 관계자는 "지금도 백신 유통사가 많지 않고 규모도 작은 편인데, 입찰의 영역까지 제조사가 차지한다면 백신 유통 업체는 점차 사라질 수밖에 없다"라며 "제약사와 유통사가 상생할 수 있도록 상호 배려가 필요해 보인다"고 말했다. 협회는 백신 입찰과 관련해 각 제약사에 협조를 요청하는 공문을 발송하는 한편, 제도 개선을 위한 건의 방안을 마련할 계획이다.