[데일리팜=천승현 기자] 항응고제 ‘사르포그렐레이트’의 연간 처방액이 처음으로 1000억원을 돌파했다. 최근 5년새 처방 규모가 2배 이상 증가하며 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 총 99개 업체가 진출하며 과열경쟁을 보이는데다 서방형제제의 무더기 진출로 시장 규모가 빠른 속도로 팽창했다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 사르포그렐레이트 성분 의약품의 외래 처방금액은 1078억원으로 전년대비 11.4% 증가했다. 사르포그렐레이트의 연간 처방규모가 1000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 사르포그렐레이트제제는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 용도로 사용된다. 유한양행의 ‘안플라그’가 오리지널 의약품으로 지난 1999년 국내 허가를 받았다. 사르포그렐레이트는 최근 가파른 성장세를 기록 중인 시장이다. 지난 2015년 493억원에서 5년만에 118.5% 성장했다. 복용 횟수를 줄인 서방형제제가 등장한 이후 시장 규모가 크게 확대됐다. 지난 2015년 알보젠코리아가 1일 3회 복용 제품(100mg)을 1일 1회로 줄인 서방형 약물(300mg) ‘사포디필SR'을 내놓았다. 당시 HK이노엔, SK케미칼, 대웅제약, 제일약품 등이 사포디필SR의 위임제네릭을 허가받으며 본격적으로 서방형제제 시장이 열렸다. 이후 제네릭 제품들이 무더기로 시장에 진출하면서 시장 규모는 빠르게 팽창했다. 2019년 5월 신일제약, 국제약품 등 22개사가 사르포그렐레이트 서방형제제의 특허도전 성공으로 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 지난해 4월2일 우선판매 기간이 종료된 이후 제네릭 제품들이 봇물처럼 쏟아졌다. 현재 건강보험급여목록에 등재된 사르포그렐레이트 서방형제제는 총 69개에 달한다. 표준 용량 시장에는 이미 73개 제품이 각축을 벌이고 있다. 사르포그렐레이트 시장에 진입한 업체는 총 99곳에 달한다. 99개 업체가 사르포그렐레이트 시장에서 과열경쟁을 펼치면서 시장 규모 확대도 견인한 것으로 분석된다. 지난해 코로나19 확산으로 일부 처방약 시장이 큰 기복을 보였는데도 사르포그렐레이트 시장은 고공행진을 지속했다. 주요 제품의 처방실적을 보면 HK이노엔, 유한양행, 제일약품 등이 강세를 나타냈다. HK이노엔의 ‘안플레이드’는 전년대비 7.6% 감소했지만 205억원의 처방액으로 시장 선두를 지속했다. 대웅제약의 ‘안플원’은 전년보다 8.3% 증가한 192억원의 처방실적을 기록하며 선두권을 형성했다. HK이노엔과 대웅제약은 위임제네릭을 통해 시장에 먼저 진입하는 전략이 주효했다. 또 다른 위임제네릭 제품인 제일약품의 ‘안프란’ 역시 지난해 100억원에 육박하는 처방실적을 냈다. 유한양행의 안플라그는 지난해 처방액이 전년보다 3.1% 증가한 108억원을 기록했다. 휴온스, 프라임제약, 동국제약, 한미약품 등이 높은 성장세를 나타냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 동원약품은 휴마시스의 '세이플리 갱년기 테스트기'를 전국 약국에 유통한다고 3일 밝혔다. 동원약품그룹과 휴마시스는 최근 세이플리 테스트기 유통 관련 협약을 체결했다. 이번 협약으로 그간 병원으로만 공급하던 세이플리 갱년기 테스트기 유통망을 전국 약국으로 넓히게 된다. 세이플리 갱년기 테스트기는 소량의 소변 난포자극호르몬(FSH) 농도를 측정해 10분 내 갱년기 진행(폐경 전환) 여부를 98%의 정확도로 진단한다. 간편하게 소변으로 판독하고, 비용도 저렴한 만큼 병원에 가기 전 몸 상태를 체크하는데 필요한 제품이라는 설명이다. 휴마시스는 세이플리 갱년기 테스트기 대중화를 위한 B2C 홍보도 계획하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 2019년 불거진 불순물 '라니티딘' 사태는 위장약 '레바마피드' 시장도 끌어올렸다. 오랜 기간 처방정체 흐름을 나타내던 '레바미피드' 처방실적이 모처럼 반등하면서 지난해 1000억원을 돌파했다. 불순물 파동이 H2 수용체길항제, 프로톤펌프억제제(PPI), '애엽' 성분 천연물의약품 등 위장약 시장판도 전체를 흔들었다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 '레바미피드' 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 1106억원으로 전년대비 14.8% 늘었다. 2016년 854억원, 2017년 882억원, 2018년 919억원 등으로 연평균 4% 내외의 성장세를 지속한 것과 비교할 때 짧은 기간에 급증했다. 지난해 처방규모는 2년 전과 비교하면 20.4% 확대됐다. '레바미피드'는 위점막의 혈류를 증가시켜 점막을 보호하는 소화성 궤양 치료제다. 위궤양, 위점막병변 개선 등의 적응증을 갖고 있다. 오리지널 제품인 한국오츠카제약의 '무코스타'가 국내 허가받은지 30년가량 지났고, 2003년 제네릭제품 발매 이후 239개 제품이 진입하면서 처방 변동폭이 크지 않은 시장이다. PPI, 애엽 성분 위염치료제와 마찬가지로 불순물 파동의 반사이익을 입었다는 분석이 나온다. 품의약품안전처는 지난 2019년 9월말 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 H2 수용체길항제 계열 항궤양제 '라니티딘' 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 라니티딘 성분을 함유한 의약품은 2018년 기준 약 1800억원 규모의 처방실적을 내던 대형 시장이다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 유사 적응증을 보유한 약물로 일부 처방층이 이동했다는 관측이다. 분기별 '레바미피드' 처방액 추이를 살펴보면 2019년 4분기를 기점으로 처방상승세가 두드러졌다. 2019년 3분기 '레바미피드' 성분 의약품의 외래처방액은 215억원에 불과했지만 2019년 4분기 296억원으로 껑충 뛰었다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 환자들의 병의원 방문이 줄면서 일부 의약품이 처방손실을 겪은 중에도 매 분기 270억원 내외의 외래처방실적을 유지했다. 품목별 처방금액을 살펴보면 업체별 편차가 컸다. 전반적으로 제네릭 제품의 처방상승세가 두드러진 양상이다. 오리지널 제품인 '무코스타'의 작년 처방실적은 173억원으로 전년보다 5.5% 줄었다. 제네릭 제품 중 처방 규모가 가장 큰 삼진제약 '바메딘'의 작년 처방액은 46억원으로 전년보다 3.3% 감소했다. 반면 휴온스의 '뮤코라민'은 전년보다 처방규모가 61.9% 확대하면서 '바메딘'과 격차를 크게 좁혔다. 경동제약 '레바미드'의 작년 처방액은 전년보다 11.8% 오른 38억원이다. 씨엠지제약의 '레미피드'와 셀트리온제약의 '레바트'는 각각 11.3%와 35.8%의 상승률을 나타냈다. 업계에서는 서방형 제품의 등장으로 올해 '레바미피드' 성분 의약품의 시장경쟁이 한층 심화할 것으로 관측한다. 유한양행과 녹십자, 대웅제약, 대원제약 등 국내 제약사 4곳이 지난해 말 '레바미피드' 성분 서방정 제품을 허가받았고, 지난달에는 오리지널 제품을 보유한 한국오츠카제약도 '무코스타서방정'의 허가를 받았다. 일부 적응증은 차이가 있으나 기존에 하루 3회 복용해야 하던 데서 하루 2회로 복용횟수가 줄이고 편의성을 높였다는 점에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자의 EGFR TKI, '비짐프로'가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 지난 12월 급여 목록에 등재된 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)인 비짐프로(다코미티닙)는 현재 국립암센터, 삼성서울병원, 원자력병원을 비롯해 건양대병원, 고신대병원, 양산부산대병원, 인천국제성모병원, 화순전남대병원 등 종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 비짐프로는 2세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 표적항암제로, 2018년 1월 미국 FDA로부터 우선심사대상으로 지정받고 같은 해 9월 승인됐다. 현재 미국, 유럽연합, 일본 등에서 허가받아 사용되고 있다. 국내에는 올해 2월 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차치료제로 승인됐으며, 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 치료에 대한 적응증을 가지고 있다. 현재 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 '지오트립(아파티닙)', 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 등 EGFR TKI가 처방되고 있으며 최근 국산 신약 '렉라자(레이저티닙)'이 허가됐다. 이중 직접 경쟁약물이라 할 수 있는 지오트립이 시장에 안착한 상태인 만큼, 비짐프로는 약가협상 생략 트랙을 선택했다. 그 결과, 지난해 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 10월 약제급여평가위원회를 통과하고 12월 등재에 성공했다. 이에 따라 올해부터 비소세포폐암 1차요법을 놓고 1·2세대 EGFR TKI들의 치열한 경쟁이 벌어질 것으로 예상된다. 타그리소와 렉라자의 1차요법 급여권 진입 여부도 지켜볼 부분이다. 한편 비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 비짐프로와 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다. 그 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온 '램시마'가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 연매출 최고기록을 세웠다. 작년 초 분기매출 규모가 줄면서 성장정체 위기감이 드리웠지만 하반기 들어 분기매출 신기록을 갈아치우면서 연매출 규모가 14% 뛰었다. 2일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 '인플렉트라'는 작년 4분기 미국 시장에서 매출액 9700만달러(약 1083억원)를 기록했다. 전년동기 9100만달러대비 6.6% 오르면서 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 지난해 미국 지역 누계매출은 3억4100만달러(약 3806억원)다. 전년 3억달러보다 14.0%, 2년 전 2억5900만달러보다는 31.7% 늘었다. '인플렉트라'는 셀트리온이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맵)의 미국상품명이다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. '인플렉트라'는 2016년 4분기 미국에서 인플릭시맵 성분 최초 바이오시밀러로 발매된 이후 매 분기 매출이 상승했다. 2018년 4분기 이후 2분기 연속 미국 매출이 하락하면서 성장세가 주춤했지만, 미국 정부가 바이오시밀러에 우호적인 정책을 펼치면서 2019년 2분기부터 상승세로 돌아섰다. 다만 코로나19 확산 초기 미국 전 지역 봉쇄로 성장세가 주춤했다가 하반기 이후 분기매출 규모가 예년 수준으로 회복한 모습이다. 2018년 10월부터 미국 대형보험사인 유나이티드헬스케어(UNH)가 '인플렉트라'를 선호의약품으로 등재하면서 처방현장 분위기가 반전됐고, 코로나19 사태를 계기로 가격이 저렴한 의약품을 선호하는 현상이 두드러지면서 미국 매출 증가세에 탄력이 붙었다는 평가다. 같은 기간 오리지널 품목인 레미케이드의 미국 매출은 급감했다. 지난달 26일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 지난해 레미케이드의 미국 매출은 전년대비 14.5% 줄었다. 작년 4분기 매출은 9억100만달러로 전년동기대비 12.9% 감소했다. 현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 레미케이드 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였고, 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 이 가운데 지난해 암젠의 '애브솔라'의 가세로 인플릭시맵 성분 시장 경쟁이 한층 심화한 상황이다. 화이자는 최근 자체 개발 바이오시밀러의 상업화에도 힘을 쏟고 있다. 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '자이라베브'와 맙테라(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 '룩시엔스', 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '트라지메라' 등 작년 한해동안만 항암항체 바이오시밀러 3종 발매에 나섰다. 화이자는 '룩시엔스' 발매를 계기로 리툭시맙 성분 시장에서 셀트리온 '트룩시마'와 경쟁구도를 형성하게 됐다. '트라지메라'는 셀트리온 '허쥬마', 삼성바이오에피스 '온트루잔트'와 경쟁구도다. 셀트리온은 최근 세계 최초 인플릭시맵 성분 피하주사제 '램시마SC'의 캐나다 판매 허가를 받으면서 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 캐나다 현지법인과 자체 직판망을 통해 '램시마SC' 직접 판매에 나선다고 예고했다. 셀트리온은 '램시마SC'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 목표로 크론병과 궤양성대장염 2개 적응증에 관한 '램시마SC' 3상임상을 진행 중이다. '램시마SC'는 환자가 병원에 방문하지 않고도 직접 주사할 수 있다는 편의성을 기반으로 먼저 판매를 시작한 유럽에서는 의료진들의 호응이 높은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 빌베리 70% 고함량 츄어블 제품 ‘베리굿 빌베리’를 출시했다고 2일 밝혔다. 야생 블루베리 또는 유럽 블루베리라고도 부르는 빌베리는 2차 세계대전 중 British Royal Air Force의 조종사들이 빌베리 잼을 먹은 후 야간비행 시 시야가 넓어졌다는 보고가 있은 이후 주목된 식품이다. 빌베리의 껍질과 과육에 존재하는 보라색 색소인 안토시아닌은 천연 항산화 색소로 널리 알려져 있다. 더좋은 제품개발 담당자는 “블루베리, 아로니아 등 베리류 고함량 츄어블 제품의 선도기업으로서, 그간 수많은 고객들의 긍정적 피드백을 받아 고품질의 빌베리를 츄어블 제품을 출시하게 되었다. 좋은 원료, 훌륭한 레시피, 최상의 퀄리티를 목표로 하는 당사의 제품개발 철학에 기반한 제품”이라고 말했다. 베리굿 빌베리는 빌베리 농축분말 70%를 주성분으로 아로니아, 블랙베리, 블루베리, 블랙커런트, 크랜베리, 아사이베리, 스트로베리, 라즈베리, 비타민A, 비타민C, 히알루론산, 마리골드, 결명자. 포도씨 등 다양한 성분을 함유한 제품이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 에자이의 파킨슨병치료제 '에퀴피나'가 1일 보험급여 출시됐다. 에퀴피나(사피나미드)는 1월 29일 보건복지부 고시에 따라 '운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법'으로 건강 급여를 적용 받았으며, 허가사항 및 항파킨슨 약제 일반 원칙 범위 내에서 사용 시 요양급여를 인정 받았다. 이 약은 파킨슨병 환자의 1일1회 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다. 현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다. 에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다. 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에퀴피나의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상 시험(SETTLE 연구) 결과, 에퀴피나를 24주간 복용한 환자군에서 위약군 대비 이상운동증 없는 약효 개시 시간(ON time)의 유의한 개선 효과가 관찰됐다. 또한 에퀴피나는 레보도파 부가요법으로써 레보도파의 약효 소실 시간(OFF time)을 위약 대비 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라, 병용 약제의 종류 혹은 운동 동요 증상 정도에 관계없이 유의한 약효 소실 시간 감소를 보였다. SETTLE 연구에서 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 PDQ-39 점수 평가 결과, 에퀴피나 50-100mg/일 복용군의 PDQ-39 점수 베이스라인 대비 변화는 -3.17로 위약군 -0.68 대비 개선됐다. 또 다른 3상 임상 연구인 Study 016에서도 에퀴피나 100mg 복용군은 위약군 대비 PDQ-39 점수의 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다. 특히, 정서적 웰빙과 관련된 항목에서, 에퀴피나 100mg 복용군의 베이스라인 대비 24주 시점의 변화는 -5.14로 위약군에 비해 개선됐다. 고홍병 한국에자이 고홍병 대표는 "이번 에퀴피나 출시를 통해 치료 옵션이 부족했던 국내 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 선보이게 되어 기쁘다. 특히 에퀴피나를 급여 승인과 함께 출시할 수 있어 국내 파킨슨병 환자들의 치료 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품의 외래 처방실적이 지난 2017년 이후 3년 만에 성장세를 나타냈다. 불순물 파동 여파에 따른 부진에서 점차적으로 회복하는 분위기다. 발사르탄과 칼슘채널차단제(CCB)를 결합한 복합제 시장이 강세를 보였다. 1일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄 성분이 포함된 고혈압치료제의 외래 처방금액은 3451억원으로 전년대비 4.0% 늘었다. 발사르탄 단일제와 발사르탄과 다른 고혈압치료제가 결합한 복합제를 대상으로 집계한 결과다. 발사르탄 성분 함유 고혈압치료제의 처방 규모가 전년보다 상승한 것은 2017년 이후 3년 만이다. 발사르탄 고혈압치료제는 지난 2017년 3819억원의 처방실적을 기록한 이후 2018년 3764억원, 2019년 3320억원으로 2년 연속 하락세를 나타냈다. 불순물 파동의 여파로 발사르탄 처방 시장이 내리막을 걸었다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 불순물 조치가 내려지기 직전인 2018년 2분기 발사르탄 고혈압치료제의 처방액은 1016억원을 기록했는데 2018년 3분기부터 800억원대로 내려앉았다. 판매금지 제품 중 상당수는 동일 성분 다른 의약품으로 처방이 넘어갔지만 일부는 유사 제품으로 처방이 바뀌면서 발사르탄제제의 처방 감소는 불가피했다. 하지만 2019년 4분기부터 발사르탄제제의 처방액이 반등세를 보이기 시작했다. 2019년 3분기 824억원에서 4분기 833억원으로 0.1% 증가했고 지난해 3분기까지 4분기 연속 상승세를 타며 883억원까지 상승했다. 불순물 파동이 발생한지 2년 가량 지나면서 발사르탄 성분에 대한 불신이 희석되고 판매금지 제품도 대부분 판매가 재개되면서 처방도 다시 회복세를 나타낸 것으로 분석된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수로 일부 처방약 시장이 적잖은 기복을 나타냈지만 발사르탄제제는 뚜렷한 성장세를 보였다. 발사르탄과 CCB 계열 고혈압치료제를 결합한 복합제의 성장세가 두드러졌다. 지난해 발사르탄·CCB 복합제의 처방금액은 2395억원으로 전년보다 5.4% 증가했다. 발사르탄·CCB 복합제는 2015년 1869억원에서 2년 만에 2655억원으로 42.1%의 높은 성장률을 기록했지만 불순물 파동이 불거지면서 하락세로 돌아섰다. 2018년 2619억원, 2019년 2272억원으로 2년 연속 감소세를 나타내다 3년 만에 상승세를 나타냈다. 발사르탄 단일제는 지난해 636억원의 처방액으로 전년보다 1.7% 늘었다. 발사르탄 단일제는 2019년 처방액이 전년보다 5.1% 감소하며 불순물 후유증을 겪었지만 다시 상승세로 돌아섰다. 발사르탄과 이뇨제를 결합한 복합제는 하락세가 지속됐다. 지난해 발사르탄·이뇨제 복합제의 처방액은 421억원으로 전년보다 0.4% 감소했다. 22017년 511억원을 기록한 이후 4년 연속 처방규모가 축소됐다. 다만 감소세는 주춤했다. 2019년 발사르탄·이뇨제 복합제의 처방액은 전년보다 12.9% 감소한 바 있다. 주요 품목별 처방실적을 보면 오리지널 의약품들이 불순물 파동에 따른 반사이익을 가져갔다. 노바티스의 엑스포지는 지난해 804억원의 처방액으로 전년보다 0.6% 감소했지만 불순물 파동이 발생하기 전인 2017년에 비해 19.7% 신장했다. 엑스포지는 발사르탄과 CCB계열 고혈압약 암로디핀으로 구성된 복합제다. 엑스포지는 2015년 처방금액 627억원에서 2016년 660억원, 2017년 671억원으로 소폭 상승세를 나타내다 2018년 752억원으로 급증했다. 2019년에는 800억원을 넘어서며 불순물 반사이익을 톡톡히 누렸다. 노바티스의 발사르탄 단일제 디오반은 지난해 처방실적이 330억원으로 3년 전보다 13.3% 늘었다. 디오반은 불순물 파동이 발생하기 전에는 200억원대 처방액을 유지하다 2018년부터 3년 연속 300억원대를 기록 중이다. 판매금지를 모면한 제네릭 제품들도 반사이익을 누렸다. 경동제약의 발디핀은 지난해 152억원의 처방실적으로 전년보다 6.3% 증가했다. 2017년 116억원에서 3년 만에 31.6% 증가했다. 발디핀은 엑스포지의 제네릭 제품이다. 경쟁제품의 무더기 판매금지에 따른 수혜를 입은 것으로 분석된다. 우리들제약, 제일약품, 셀트리온제약, 대웅바이오 등이 엑스포지 제네릭 시장에서 불순물 파동 이후 높은 성장세를 기록했다. 반면 불순물 검출로 판매금지 조치를 받은 제품들은 좀처럼 종전 처방액을 회복하지 못하는 실정이다. 상당수 제품은 시장 재진입을 포기했다. 대원제약의 엑스콤비는 2017년 100억원의 처방액을 기록했지만 지난해에는 6억원에 그쳤다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 91억원의 처방액을 나타냈는데 작년해에는 16억원으로 떨어졌다. 엑스콤비와 엑스포르테는 엑스포지 제네릭 제품이다. 불순물 검출로 판매금지 조치를 받았다가 추후 판매재개가 허용됐지만 종전의 처방액을 회복하지 못하고 있다. LG화학의 노바스크브이는 2017년 84억원의 처방실적을 기록했지만 판매금지 조치 이후 시장 재진입을 포기했다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 복합제 시장에서 세대교체가 가속화하는 모습이다. '듀오웰'·'로벨리토'·'로바티탄'으로 대표되는 ARB+스타틴 2제 복합제의 처방실적은 하향세인 반면, 한미약품 '아모잘탄큐' 등장 이후 ARB+CCB+스타틴 3제 복합제의 처방실적이 빠르게 늘고 있다. 시장성장에 힘입어 각 제약사들은 앞 다퉈 3제 혹은 4제 복합제를 신규로 개발 중인 것으로 확인된다. ◆3제 폭발적 성장에…고혈압·고지혈증 복합제 처방액 15%↑ 30일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고혈압·고지혈증 복합제 시장규모는 1154억원으로 추정된다. 2019년 999억원에 비해 15% 증가했다. 고혈압·고지혈증 치료제 시장은 크게 2제 복합제(ARB+스타틴)와 3제 복합제(ARB+CCB+스타틴)로 나뉜다. 최근의 흐름을 살피면 2제 복합제와 3제 복합제의 처방실적이 대조적인 모습이다. 초기 고혈압·고지혈증 복합제 시장의 성장을 이끌었던 2제 복합제의 경우 하향세에 접어들었다는 평가다. 2018년 855억원이던 이 시장은 2019년 들어 847억원으로 1% 감소했고, 지난해엔 823억원으로 다시 3% 감소했다. 반면, 3제 복합제는 한미약품이 2017년 처음으로 아모잘탄큐를 내놓은 이후 가파르게 성장하고 있다. 2018년 37억원에 그치던 3제 복합제 처방실적은 2019년 152억원(311%↑), 지난해 331억원(118%↑) 등으로 세 자릿수 성장을 거듭하고 있다. ◆2제에서 3제로 세대교체 완연…앞 다퉈 3제 출시 제약업계에선 복용 편의성을 무기로 2제 복합제에서 3제 복합제로 세대교체가 이뤄지는 것으로 분석한다. 실제 시장의 가파른 상승세를 관찰한 각 제약사들은 앞 다퉈 3제 복합제를 개발·출시하는 모습이다. 한미약품이 2017년 10월 아모잘탄큐를 출시한 이후, 이듬해엔 일동제약·제일약품·대원제약·셀트리온제약·삼진제약 등이 3제 복합제를 시장에 내놨다. 2019년엔 유한양행·하나제약·대웅제약·안국약품·HK이노엔 등이, 2020년엔 보령제약·명문제약·경동제약·유니메드제약 등이 합류했다. 대부분 자사가 보유하고 있던 2제 복합제를 개량한 제품이다. 3제 복합제 시장을 처음 열었던 한미약품은 최근 4제 복합제를 내놓기도 했다. 한미약품은 지난해 11월 '아모잘탄엑스큐정'을 허가받았다. 기존 아모잘탄큐에 고지혈증 치료성분인 에제티미브가 결합된 형태다. 이로써 한미약품은 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐에 이어 아모잘탄엑스큐까지 4개 라인업을 형성했다. ◆듀오웰·로벨리토·올로스타 내리막…아모잘탄큐 급증 품목별로 봐도 2제와 3제가 상반된 실적을 내고 있는 것으로 나타났다. 유한양행 '듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)'이 가장 높은 위치에 자리하고 있다. 다만 2018년 이후 꾸준히 하락세다. 듀오웰은 2018년 200억원까지 처방실적이 올랐으나 2019년 194억원, 2020년 185억원으로 각각 감소했다. 한미약품의 '로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴)'도 마찬가지다. 2018년 227억원까지 상승했던 처방액이 2019년 209억원, 지난해 185억원으로 줄었다. 대웅제약 '올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)'의 경우 2017년 149억원으로 정점을 찍은 후 2018년 141억원, 2019년 125억원, 지난해 109억원 등으로 감소했다. 특히 올로스타의 경우 지난해 특허만료로 제네릭 제품이 출시되면서 약가가 인하된 영향까지 이중고를 겪었다. 이밖에 ▲JW중외제약 '리바로브이(발사르탄+피타바스타틴)'는 2019년 99억원에서 지난해 82억원으로 17% ▲LG화학 '로바티탄(발사르탄+로수바스타틴)'은 58억원에서 57억원으로 1% ▲일동제약 '텔로스톱(텔미사르탄+로수바스타틴)'은 59억원에서 55억원으로 7% 각각 감소했다. 3제 복합제 가운데는 한미약품 아모잘탄큐가 독보적인 모습이다. 지난해 95억원으로 전년(66억원)대비 45% 증가했다. 상승세를 감안하면 올해 100억원 돌파가 무난해 보인다. 보령제약 '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'는 지난해 64억원의 처방실적을 올렸다. 듀카로는 지난해 2월 신규로 발매되자마자 시장에 성공적으로 안착했다는 평가다. 이밖에 ▲대웅제약 '올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'가 2019년 13억원에서 지난해 49억원으로 279% ▲일동제약 '텔로스톱플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'가 26억원에서 32억원으로 26% ▲유한양행 '듀오웰에이(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'가 8억원에서 20억원으로 152% 각각 증가했다. 한 제약업계 관계자는 "아직은 주요 2제 복합제의 처방액이 3제와 2배 이상 차이를 보이고 있지만, 최근의 시장 흐름을 감안했을 때 앞으로 2제에서 3제로 세대교체는 더욱 빨라질 것"이라고 전망했다.