[데일리팜=어윤호 기자] SK케미칼의 파킨슨병 신약 '온젠티스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 3세대 COMT저해제 온젠티스(오피카폰)는 현재 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 실제 처방이 이뤄지고 있다. 2019년 11월 국내 허가 이후 지난해 10월 캡슐당 2515원의 약가로 보험급여 목록에 등재된 온젠티스는 SK가 포르투갈 제약사 비알(BIAL)로부터 도입한 약물로, 1일1회 요법이라는 복용편의성을 앞세워 출시됐다. 부작용 측면에서도 2세대 COMT저해제와 달리, 심각한 설사 및 소변변색과의 관련성이 나타나지 않았으며 1년 이상 장기 투여 시에도 특별한 안전성 이슈가 나타나지 않았다 퇴행성 신경질환 중 치매에 이어 두 번째로 유병률이 높은 파킨슨병은 아직까지 근본적인 치료법은 개발되지 않아 약물 요법으로 증상을 관리하는 것이 일반적인 치료법이다. 파킨슨병 치료의 기본 제제인 레보도파는 장기 투여 시, 약효 지속시간이 변동되는 '운동동요현상'이 문제로 지적돼 왔다. 이를 해소하기 위해 콤프 저해제 등이 병용 투여되는 것이 일반적인 치료법이었다. 그러나 기존 엔타카폰(ENTACAPONE) 성분의 2세대 COMT저해제 는 약효 지속시간이 짧아 하루에도 5~8회 이상 잦은 약 복용이 필요했다. 또 이에 따른 설사 및 소변변색 등의 부작용도 문제였다. 한편 유럽에서는 2016년 EMA 승인 후 지난해 4월 미국 FDA 승인을 획득했다. 아시아에서는 일본에 이어 우리나라에서 두번째로 출시됐다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 GSK와 백신 4종에 대한 국내판매 계약을 맺을 것으로 예상된다. 관련 계약의 논의가 마무리 단계인 것으로 전해지는데, 만약 계약이 체결된다면 SK바이오사이언스는 지난해 HK이노엔에 내준 MSD 백신 4종의 공백을 어느 정도 메울 수 있을 것이란 전망이다. 5일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스와 GSK코리아는 ▲자궁경부암 백신 '서바릭스' ▲A형간염 백신 '하브릭스' ▲수막구균 백신 '멘비오' ▲Tdap(디프테리아·파상풍·백일해) 백신 '부스트릭스' 등의 코프로모션 계약을 논의 중이다. SK바이오사이언스와 GSK코리아는 공식적인 답변을 피했지만, 업계에선 양사의 코프로모션 계약이 막바지에 이른 것으로 파악하고 있다. 글로벌제약사 백신의 국내판권은 지난해 말 이후로 연쇄 이동하고 있다. 지난해 11월 GC녹십자와 SK바이오사이언스로 나뉘어있던 MSD 백신 7종의 판권이 HK이노엔으로 넘어갔다. HK이노엔은 올해 시작과 함께 본격적인 마케팅에 돌입한 상태다. MSD 백신 7종은 ▲자궁경부암 백신 '가다실' 4가·9가 ▲대상포진 백신 '조스타박스' ▲로타바이러스 백신 '로타텍' ▲A형간염 백신 '박타' ▲홍역·풍진 백신 'MMR2' ▲폐렴구균 백신 '프로디악스23' 등이다. 이 가운데 덩치가 큰 조스타박스·가다실은 GC녹십자가, 나머지 로타텍·박타·MMR2·프로디악스23은 SK바이오사이언스가 각각 판매했었다. 조스타박스와 가다실의 연매출 규모는 1200억원, 로타텍·박타·MMR2·프로디악스23은 240억원 내외다. 이후 두 달여 만에 GSK 백신의 국내판권이 SK바이오사이언스로 넘어가기 직전인 상황이다. 현재 GSK 백신 4종의 국내판권은 유한양행과 광동제약이 나눠 갖고 있다. 광동제약은 소아청소년과 영업을, 유한양행은 소아청소년과를 제외한 나머지 과의 영업을 담당한다. SK바이오사이언스는 이 가운데 유한양행이 담당하던 부분을 가져올 것이란 전망이다. 이미 GSK는 지난해 12월 31일자로 유한양행으로의 백신 공급을 중단한 것으로 전해진다. SK바이오사이언스가 최종적으로 GSK 백신 4종에 대한 판권을 가져오는 데 성공한다면, HK이노엔에 내준 MSD 백신 4종의 공백을 대부분 메울 것으로 예상된다. 서바릭스·하브릭스·멘비오·부스트릭스 등 4종의 연간 매출은 280억원 내외다. 이와 관련 한 제약업계 관계자는 "GSK 측이 새 계약을 염두하고 기존 유한양행과 이별을 결정한 상태"라며 "SK바이오사이언스가 소아과를 제외한 나머지 과의 영업·마케팅을 맡을 가능성이 크다"고 말했다. 다만, SK바이오사이언스와 GSK는 신중한 입장이다. SK바이오사이언스 관계자는 "GSK 백신에 대한 국내판권 계약과 관련해선 할 말이 없다"고 말했다. GSK 관계자 역시 "논의가 진행 중이라는 것 외엔 확인된 바가 없다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품은 약물방출 제어 기술을 통해 반감기를 늘린 PPI(프로톤펌프억제제) 개량신약을 새롭게 선보인다. 성장세를 거듭하고 있는 국내 항궤양제 시장에서 '에소메졸캡슐' 라인업을 추가해 시장영향력을 확대하겠다는 포부다. 한미약품은 미란성 역류식도염 치료제 '에소메졸디알서방캡슐' 20밀리그램과 40밀리그램을 출시했다고 5일 밝혔다. 에소메졸디알서방캡슐은 식사와 관계없이 복용 가능한 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분전문의약품이다. MUST polycap 특허 기술이 적용된 이중지연방출 제형을 통해 약효지속 시간을 개선했다. MUST Polycap(Multiple Unit Spheroidal Tablet) 특허기술은 약물 중심부의 주성분을 장용코팅함으로써 기존 펠렛(pellet)보다 안정적인 제형 생산과 정확한 용량 확보가 가능하도록 하는 기술이다. 한미약품 연구진은 약물 복용 후 주성분이 1차 0.5~2시간, 2차 2~4.5시간 내 각각 방출되고 두 차례 최고치(peak level)에 도달하도록 설계했다. PPI를 복용중인 위식도역류질환 환자의 40% 이상이 호소하는 야간산분비(NAB) 증상을 개선하려는 취지에서다. 에소메프라졸 성분으로 이중지연방출 제형(Dual Delayed-Release)을 선보인 세계 첫 사례에 해당한다. 한미약품이 국내 미란성 역류식도염 환자를 대상으로 진행한 3상임상 결과에 따르면 에소메졸디알서방캡슐을 복용한 환자들은 8주차에 약 98%의 치료율을 나타냈다. 한미약품은 서방형 제형 추가로 기존에 판매 중이던 개량신약 '에소메졸' 패밀리를 구축하고, 시장확대를 가속화하겠다는 방침이다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 '에소메졸캡슐'은 지난해 11월 누계 기준 336억원의 원외처방실적을 기록했다. 국내 PPI 처방 1위 품목인 '넥시움'(원외처방액 409억원)과 70억원가량의 처방격차를 형성하고 있다. 한미약품 관계자는 "에소메졸디알서방캡슐은 식사와 관계없이 복용 가능하면서 야간산분비를 호소하는 환자에게도 도움을 줄 수 있는 제품이다. 미란성 역류식도염 환자의 경제적 부담을 완화하고 의료진의 처방 옵션과 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SK케미칼이 한국 릴리와 파트너십을 강화한다. SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 한국릴리의 골다공증 치료제 '포스테오'와 편두통 예방치료제 '앰겔러티'에 대한 파트너십을 확대한다고 5일 밝혔다. SK케미칼은 2018년 4월 일부 세미 병원 및 클리닉을 대상으로 포스테오 코프로모션을 릴리와 맺은 바 있다. 이듬해 모든 세미병원으로 영업활동을 확대해 왔다. 앰겔러티는 지난해 6월부터 종합병원 마케팅 및 영업은 양사가 협력하고, 의원은 SK케미칼이 전담해 왔다. 그간 쌓아온 신뢰와 긍정적인 시너지 창출을 기반으로 양사는 올해 1일부터 앰겔러티와 포스테오 파트너십을 전 병원과 클리닉으로 확대키로 했다. 알베르토 리바(Alberto Riva) 한국릴리 대표는 "4년간 코프로모션을 진행하면서 SK케미칼의 영업 능력을 확신할 수 있게 됐다"며 "SK케미칼과의 협력을 통해 엠겔러티와 포스테오를 보다 많은 의료진에게 알리고자 한다"고 말했다. 전광현 SK케미칼 대표이사는 "SK케미칼과 한국릴리는 2017년 심발타부터 상호 신뢰를 구축해왔다"라며 "적극적인 마케팅 활동으로 보다 많은 분들이 포스테오와 앰겔러티의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 포스테오는 골다공증 환자의 뼈 형성을 촉진하는 대표적인 골형성 촉진제다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 포스테오는 2019년 217억원을 기록하며 골다공증 치료제 시장을 주도했다. 앰겔러티는 편두통을 유발하는 신경전달물질 중 하나인 CGRP를 차단해 편두통 발생을 예방한다. 앰겔러티는 2018년 첫 발매 이후 이듬해 전 세계 1억6000만 달러(약 2000억원) 매출을 기록했다. 한국에서는 2019년에 출시됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 대화제약은 지난 1일 '우아한 포스트바이오틱스'를 론칭하며 프로바이오틱스 시장에 진출한다고 4일 밝혔다. 우아한 포스트바이오틱스은 인체유래 비피더스균(HRB)인 비피도박테리움 롱검 60억 마리를 투입해 기존 프로바이오틱스 제품과 차별화를 뒀다. 동물이 아닌 실제 사람의 장내에서 발견한 인체유래 비피더스균을 함유해 나이가 들수록 비피더스균이 줄어드는 중·장년층의 장 건강을 개선하는데 도움을 준다. 우아한 포스트바이오틱스에 투입된 인체유래 비피더스균은 지난 50년간 150건 이상의 SCI급 논문을 보유하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA) GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증을 받았다. GRAS는 먹을 수 있는 안전한 물질이라는 의미로, GRAS 인증을 받으면 다양한 용도로 상업적 판매가 가능하다. 여기에 17종의 다니스코 유산균, 사균체 및 아연과 셀레늄 등 장건강과 함께 항산화 및 정상적인 면역기능에 도움을 줄 수 있는 성분을 담았다. ' 대화제약은 우아한 포스트바이오틱스를 시작으로 향후 제품라인업을 강화해 건강기능식품 시장에서 입지를 강화할 계획이다. 대화제약은 "'우아한' 콘셉에 맞는 제품 디자인과 습기에 약한 유산균 제제의 단점을 보완하기 위해 독일 SANNER사의 수분제어기술이 적용된 용기를 사용해 원료부터 디자인까지 심혈을 기울였다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 복산나이스는 네추럴라이즈의 '메가비타씨 3000'을 약국에 최저가로 공급한다고 4일 밝혔다. '메가비타씨 3000'을 독점 공급하는 메복산나이스는 온라인 판매가가 가장 저렴하다는 통념을 깨고 가장 저렴한 가격으로 약국에 공급하고 있다. 건강기능식품에 한해서는 약국에서 약사의 전문적인 상담과 상품정보를 듣고 구매할 수 있도록 약국 판매가격에 대한 신뢰도를 높이기 위함이다. 건강기능식품 전문 브랜드인 네추럴라이즈의 메가비타씨 3000은 영국산 DSM 비타민C를 원료로 사용하고 있다. 메가비타씨 3000은 캐나다에서 제조된 수입완제품으로 복산나이스를 통해 전국 약국에 공급된다. 현재 약국 판매가격은 온라인 채널에서 판매되는 가격보다 최대 24% 더 저렴한 수준이다. 복산나이스는 "건강기능식품은 약사님의 상담과 전문적인 정보를 받을 수 있는 약국에서 구매하는 건강한 소비문화 구축을 위해 앞으로도 가격 신뢰도 유지에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국내 바이오헬스 분야의 수출액이 역대 최고를 달성했다. 의약품·의료기기·진단키트 등으로 총 141억 달러(약 15조3400억원)를 수출했는데, 바이오헬스 분야 수출액이 100억 달러를 넘긴 건 이번이 처음이다. 2021년에도 이같은 수출 상승세가 이어질 것이란 전망이 나온다. 국내 총 수출과 경제성장률이 하반기부터 플러스로 전환됐고, 바이오헬스 등 고부가가치 신성장품목의 경우 코로나19 사태에도 약진하는 상황이 이어질 것이란 전망이다. 3일 산업통상자원부에 따르면 지난해 국내 바이오헬스 수출액은 141억 달러다. 2019년 91억 달러(약 9조9000억원)에 비해 54.4% 증가했다. 바이오헬스 분야의 수출액이 100억 달러를 넘긴 건 이번이 처음이다. 동시에 수출액 규모로 무선통신기기·섬유·플라스틱제품을 제치고 처음으로 '수출 10대 품목'에 진입했다. 정부의 20대 주요 수출품목 중에 전년대비 증가한 업종은 바이오헬스(54.4%↑)를 포함해 반도체(5.6%↑), 컴퓨터(57.2%↑), 플라스틱제품(0.03%↑), 농수산식품(4.5%↑), 화장품(15.7%↑), 이차전지(1.3%↑), 가전(0.7%↑) 등 8개뿐이다. 증감율로는 컴퓨터에 이어 두 번째로 수출이 많이 증가한 것으로 나타났다. 분기별로는 1분기 26억 달러(약 2조8300억원), 2분기 34억 달러(약 3조7000억원), 3분기 35억 달러(약 3조8000억원), 4분기 45억 달러(약 4조9000억원) 등으로 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다. 의약품·의료기기·진단키트 등 바이오헬스를 구성하는 하위품목이 고루 선전했다. 의약품의 수출액은 지난해 73억 달러(약 7조9400억원)로, 2019년 41억 달러(약 4조4600억원) 대비 76.9% 급증했다. 진단키트의 경우 지난해 1·2월만 해도 수출액이 10만 달러 미만이었으나, 이후로 급증해 11월까지 23억 달러(약 2조5000억원)을 기록한 것으로 나타났다. 진단키트를 제외한 의료기기 역시 지난해 40억 달러(약 4조3500억원) 내외의 수출액을 기록하며 선전했다. 산업부는 "국내 제약사의 바이오시밀러가 유럽과 미국에서 점유율을 확대하고 있다. 또, 한국의 코로나19 진단키트를 수입하기 위한 각국의 요청이 이어짐에 따라 진단키트의 수출 상승세도 지속되고 있다"고 설명했다. 2021년에도 바이오헬스 분야의 수출 성장은 지속될 것이란 전망이 나온다. 코로나19의 영향이 한동안 이어질 것이란 예상에 따른 전망이다. 한국무역협회는 코로나 반사효과로 진단키트와 치료제·백신, 방역물품 등 바이오헬스 수출은 계속 성장할 것으로 예상했다. 여기에 지난해 최대 실적을 낸 국산 바이오시밀러와 의약품도 바이오헬스 수출 증가에 기여할 것이란 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신 재시술 경험이 많아지면서 안전성을 중심으로 제품을 선택하는 등 소비자 기준이 더욱 까다로워진 것으로 나타났다. 바이오 기업 휴젤 의뢰로 한국리서치가 지난 8~9월 소비자 304명을 대상으로 진행한 조사에 따르면 참여자의 82.6%가 보툴리눔 톡신 재시술 경험이 있는 것으로 나타났다. 재시술자의 59%는 초기 시술 때와 다른 병원에서 시술을 받았다고 답변해 병원 및 제품 선택의 기준 역시 이전보다 까다로워진 것으로 나타났다. 인식 변화는 소비자들의 실제 병원 및 시술 제품 브랜드 선택을 통해서도 드러났다. 시술 병원 선택을 위한 정보 수집 경로를 묻는 질문에 ▲지인·친구·가족 추천이라는 답변이 가장 많았으며 ▲집/직장과 가까운 병원 ▲인터넷 커뮤니티·미용/성형 관련 앱 순으로 집계됐다. 단순 광고 또는 편의성보다는 지인의 실제 후기를 기반으로 신뢰도 높은 병원을 선호하는 것이다. 보툴리눔톡신 시술에 대한 높아진 기준은 시술에 사용되는 브랜드 제품에 대한 관심으로 이어졌다. 특히 단순히 저렴한 가격보다는 '안전성'에 방점을 두는 소비자들이 증가했다. 이번 조사에 참여한 소비자의 74.3%는 병원으로부터 시술에 사용되는 브랜드 제품의 안전성 부분에 대해 구체적인 설명을 듣고 싶다고 답했다. 시술 브랜드/제품 선택 기준에서도 안전성(24%)이 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 ▲부작용이 적은 제품(20.4%) ▲오랜 지속 효과(13.2%)에 대한 수요가 높았다. 이외에도 시술 후 자연스러운 효과, 신뢰할 만한 브랜드/제조사 제품 역시 브랜드/제품 선택의 주효한 선택 기준으로 꼽혔다. 보툴리눔 톡신 제품을 선택하는 소비자들의 눈높이가 점차 높아지면서 '안전하고 신뢰도 높은 제품'을 선택하는 경향이 드러났다. 시술 병원 및 브랜드 선택에 대한 소비자들의 이러한 인식은 지난해부터 국내 시장을 떠들썩하게 했던 일부 국산 보툴리신 톡신 제품의 역가 조작 등 품질 이슈 논란에서 비롯된 것으로 보인다. 실제로 최근 6개월 내 보툴리눔 톡신 시술 경험이 있는 소비자들의 절반 이상(60%)이 해당 이슈에 대해 인지하고 있는 것을 나타났다. 이에 대한 높아진 관심은 병원 선택에도 지대한 영향을 미친 것으로 보인다. 보툴리눔 톡신 제품의 품질 이슈를 인지한 경우 참여자의 85%가 시술 시 사용되는 브랜드(제품)을 반드시 확인해 볼 것이라고 답했으며, 문제가 된 해당 브랜드의 다른 제품 권유 시 병원에 대한 신뢰도가 떨어질 것 같다는 답변도 81%에 달했다. 문제가 된 브랜드에 대한 신뢰도가 하락했다는 응답도 85%를 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 수입 제품의 의존도가 높아지는 추세다. 완제의약품과 원료의약품 모두 2년 연속 자급도가 낮아졌다. 원료의약품은 국내 자급도가 2년새 절반 수준으로 떨어졌다. 25일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2020 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 완제의약품의 생산실적은 19조8425억원으로 전년동기보다 7.0% 늘었다. 완제의약품 수출 규모는 4조766억원으로 2018년보다 20.0% 증가했다. 수입 규모는 5조5248억원으로 13.0% 늘었다. 2018년 완제의약품의 국내 자급도는 74.1%로 전년보다 1.5%포인트 떨어졌다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 완제의약품의 국내 자급도는 2017년 77.6%에서 2년 연속 하락세를 기록하며 통계수치가 공개된 2008년 이후 가장 낮은 수치다. 지난 2008년 완제의약품 국내자급도는 83.4%를 기록했다. 2012년 80% 아래로 떨어졌고 매년 하락세가 지속되고 있다. 업계에서는 수입 의약품의 선호도가 높아지고 제네릭 기피 현상이 나타나면서 국내 완제의약품 자급도 하락에 영향을 미쳤을 것이란 분석이 나온다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 파악된다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 원료의약품은 수입 제품의 의존도가 더욱 높아지는 양상이다. 지난해 원료의약품의 생산실적은 2조4706억원으로 전년보다 3.6% 감소했다. 원료의약품 수출규모는 1조9815억원으로 2018년 대비 13.4% 늘었고, 수입 규모는 2조5301억원 11.6% 증가했다. 원료의약품의 국내 자급도는 16.2%로 전년보다 10%포인트 이상 하락했다. 2017년 35.5%를 기록한 이후 2년 연속 큰 폭으로 떨어졌다. 지난해 원료의약품 자급도는 2017년 35.4%의 절반에도 못 미친다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다. 작년 중국산 원료의약품 수입액은 7억9696만달러로 전년(6억7809만달러)보다 17.5% 증가했다. 2017년 6억5366만달러에서 2년새 31.6% 늘었다. 인도산 원료의약품 수입액은 2017년 1억7189만달러에서 지난해 2억2114만달러로 2년 만에 28.7% 확대됐다.