[데일리팜=안경진 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신 제품 '주보'(나보타의 미국상품명)에 대해 21개월간 미국 수입 금지 명령을 내렸다. 17일 업계에 따르면 미국 ITC는 16일(현지시각) 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송의 최종 판결을 내렸다. 다만 미국 수입금지기간을 당초 제안했던 10년에서 21개월로 대폭 줄였다. 예비판결과 동일하게 메디톡스 균주와 제조기술을 도용한 혐의를 받아들였지만, 균주는 영업비밀이 아니라 ITC의 규제 사항에 해당하지 않는다고 판단했다. 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 둘러싸고 장기간 갈등을 벌여왔다. 2019년 메디톡스와 엘러간이 대웅제약과 에볼루스를 미국 ITC에 제소했고, 올해 7월 ITC 행정판사가 대웅제약 '나보타'에 대해 10년간 미국 수입 금지한다는 예비판결을 내렸다. 이후 대웅제약이 이의신청에 나섰고, ITC가 이를 받아들이면서 재심사를 진행해 왔다. 최종판결 역시 지난 11월 6일에서 11월 19일로, 다시 12월 17일로 총 3차례 미뤄졌던 상황이다. ITC는 무역 문제에 관한 광범위한 조사권을 가진 미 대통령 직속의 준사법적 연방독립기관이다. ITC가 제337조 위반 행위가 존재한다고 최종결정을 내리고 나면 대통령에게 전달되어 대통령의 승인을 거치게 된다. 미국 대통령은 국제무역위원회의 결정 전달일로부터 60일 이내에 해당 결정에 대한 거부권을 행사할 수 있다. 만일 대통령이 거부권을 행사할 경우, ITC의 최종결정 및 조치는 대통령의 거부권이 통지된 날에 효력을 상실한다. 미국 현지에서는 이번 판결을 엘러간의 승리로 받아들이는 분위기다. 블룸버그는 이번 ITC 판결에 대해 "애브비가 보톡스 라이벌의 미국 수입차단을 막으면서 승리를 거뒀다"라며 "ITC가 에볼루스가 판매를 담당하는 '주보'에 대해 21개월간 미국 수입 금지를 결정하면서 당분간 '보톡스'의 독점체제를 유지할 수 있게 됐다"라고 보도했다. 애브비는 엘러간 인수를 통해 '보톡스'의 허가, 판매권을 소유하고 있다. ITC 최종판결이 전해진 직후 나스닥에 상장중인에볼루스 주가는 전거래일대비 3.9% 하락했다. 에볼루스는 대웅제약의 파트너사로서 미국 현지에서 '주보'의 판매를 담당한다. 다만 이번 판결로 보툴리눔 균주출처를 둘러싼 양사의 분쟁이 즉각 종결되진 않을 전망이다. 대웅제약은 ITC의 최종결정과 관련 "ITC 위원회가 이와 같은 결정을 내린 것은 엘러간의 독점 시장 보호를 위한 자국산업보호주의에 기반한 결과다"라며 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 대웅제약 관계자는 "대웅제약은 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발했음이 명백하다. 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 싸워 진실을 밝혀내겠다"라며 "나보타의 미국 판매가 일시적으로 중지되더라도 연간 매출에서의 나보타 미국 매출 비중은 현재 2% 미만이기에 기업경영에 미칠 영향은 미미할 것으로 관측된다"라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 우리나라의 의약품 수출액이 사상 최고액을 기록하게 됐다. 11월까지 누적 수출액이 이미 지난해 전체 수출액 규모를 앞지른 상태다. 수출의 급증에 따라 의약품 무역수지 역시 역대 최고실적을 달성할 것으로 예상된다. 15일 관세청에 따르면 올해 11월까지 누적 의약품 수출액은 58억9100만 달러(약 6조4400억원)다. 이 추세대로면 연말까지 64억 달러(7조원) 달성도 가능하리란 전망이다. 의약품 수출액으론 역대 최고기록이다. 이미 지난 8월부터 지난해 전체 수출액인 36억9600만 달러(약 4조400억원)를 넘어선 상태다. 올해 11월까지 의약품 수입액은 68억200만 달러(약 7조4200억원)였다. 지난해 같은 기간 60억50만 달러(약 6조5500억원)보다 13% 증가했다. 연말까진 70억 달러 이상으로 늘어날 것이란 예상이다. 수입액에 비해 수출액이 더 큰 폭으로 늘어나면서, 의약품 무역수지(수출액에서 수입액을 뺀 값)도 역대 최고실적을 달성할 것으로 예상된다. 지난해 의약품 무역수지는 29억7800만 달러 적자로, 2014년 32억1100만 달러 적자 이후로 가장 저조했다. 올해는 11월까지 9억1100만 달러 적자를 기록 중이다. 2011년 이후 지금까지 무역수지 적자규모는 꾸준히 25억 달러 이상이었다. 월별로는 올해 네 번이나 무역수지 흑자 기록이 나왔다. 올해 5월(4038만 달러), 8월(628만 달러), 9월(8290만 달러)에 이어 11월(6525만 달러)에도 무역수지 흑자를 기록했다. 통계작성 이후 지난해까지 월별 의약품 무역수지는 한 번도 흑자를 기록한 적이 없었다. 제약업계에선 올해 의약품 수출과 무역수지가 역대 가장 좋은 성적을 낸 이유에 대해 '바이오시밀러'의 수출 증가가 크게 작용한 것으로 분석하고 있다. 실제 셀트리온헬스케어와 삼성바이오로직스가 각각 금융감독원에 제출된 반기보고서에 따르면, 두 회사는 올 상반기까지 각각 7772억원, 3805억원의 수출실적을 기록했다. 지난해 같은 기간 대비 두 회사 모두 역대 최고기록이다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 고르게 좋은 성적을 거뒀다. 유럽에선 올해 초부터 '램시마SC'의 판매에 나섰고, 미국에선 '트룩시마'와 '허쥬마'의 매출이 본격 발생했다. 램시마SC는 세계최초 인플릭시맙 성분 피하주사 제형이다. 삼성바이오로직스는 지난해 하반기부터 실적이 본격 개선되면서 사업이 안정기에 접어들었다는 평가다. 제3공장을 포함한 전체 공장 가동률이 상승하고, 위탁생산(CMO) 제품이 판매가가 높은 제품군으로 바뀌면서 실적이 개선된 것으로 전해진다.

[데일리팜=안경진 기자] "금융 데이터를 투자 용도로만 활용하던 시대는 지나간지 오래죠, 금융 데이터를 자유자재로 다룰 수만 있다면 기업의 잠재력을 무한하게 키울 수 있습니다. 제약바이오기업들도 금융 빅데이터 활용에 눈을 떠야 합니다." 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)은 글로벌 산업지형도를 순식간에 바꿔놨다. 대면 중심의 전통 서비스업과 제조업은 위축되고 사회적 거리두기에 따른 언택트(비대면) 시장이 급속도로 확대하는 추세다. 포스트 코로나 시대를 살아가는 제약·바이오기업들의 미래 경쟁력을 키워줄 키워드는 무엇일까. 딥서치에서 최고전략책임자(CSO)를 맡고 있는 안태욱(50) 이사는 그 해답을 '금융 빅데이터'에서 찾았다. 딥서치는 지난 2013년 출범한 인공지능(AI) 기반 금융 빅데이터분석 스타트업이다. NHN 개발자 출신인 김재윤 대표가 안진회계법인 감사·가치평가와 파트너스인베스트먼트 투자심사역 업무를 담당하면서 느꼈던 현장 경험을 살려 창업했다. 금융 리서치 분야에서 20년 이상의 경력을 갖춘 안 이사가 딥서치에 합류한 건 지금으로부터 4년 전이다. 안 이사는 블룸버그 미국 본사와 홍콩법인에서 16년간 키운 안목으로 국내 기업의 글로벌 진출을 돕고 싶다는 막연한 바람을 가지던 중 2014년 명문제약과 인연이 닿으면서 국내 기업에 첫 발을 내디뎠다. 명문제약 기획실장으로서 사업개발, 투자 등의 업무를 지원하다 2016년 딥서치를 만나면서 본연의 업무로 복귀하기에 이르렀다. 2년 남짓 되는 짧은 외도(?) 기간에 대해 안 이사는 "국내 기업의 DNA를 이해하는 데 밑거름이 됐다"고 평가한다. 기업 내부의 인프라만으로 위험관리나 가치평가와 같은 고도의 의사결정이 이뤄지기란 사실상 불가능하다는 가르침을 일깨워줬다는 설명이다. 상장, 비상장기업의 재무정보와 기업정보, 뉴스, 공시, 국가통계자료, 특허정보, 환율, 유가, 각종 경제지표에 이르기까지 접근할 수 있는 금융 데이터의 범위는 무궁무진하다. 문제는 대부분의 기업들이 오랜 시간을 들여 비효율적이고 노동집약적인 형태로 정보를 수집한다는 데 있다. 갈수록 데이터 규모가 방대해지는 시대 흐름과 크게 동떨어진 행태다. 안 이사는 "데이터 분석을 자동화하는 과정이 필요하다"라고 조언한다. 금융 빅데이터를 자유자재로 다루고 분석할 수 있는 플랫폼기술을 갖춘다면 되는 손쉬운 작업이다. 딥서치는 기술신용평가기관 NICE 평가정보와 빅데이터 유통플랫폼 시그나이트(Xignite)를 통해 주요 데이터를 공급받고 있다. 코스콤 , 상장사협의회 등 주요 금융정보제공 업체와도 30년간 긴밀한 관계를 유지하면서 20 억건이 넘는 금융 데이터를 축적해왔다. 다른 어떤 기업도 보유하고 있지 않은 국내 비상장회사 데이터는 딥서치만의 강력한 경쟁력이다. 투자업계에선 이미 이름만 대면 알법한 금융기관들이 딥서치 엔진의 도움을 받아 새로운 기업을 발굴하고 인덱스를 구축하고 있다. 지난 2018년과 올해 9월, 삼성자산운용과 함께 '2차전지산업 ETF'와 '신성장산업 ETF' 상품을 개발, 상장한 사례가 대표적이다. NH투자증권의 '나무'앱과 한국투자증권의 리서치서비스 '에어'에도 딥서치의 기술이 접목됐다. 고객사가 원하는 자체 기준에 따라 머신학습이 가능한 맞춤형 엔진 도입 서비스도 제공한다. 안 이사는 "여전히 금융데이터 분석이라고 하면 투자업계에만 국한되는 얘기라고 바라보는 시각이 많은 것 같다. 투자 뿐 아니라 비즈니스 전반의 의사결정에 도움을 받을 수 있다"라며 "제약바이오기업들도 경쟁업체를 포함해 업계 흐름을 읽고 사업 저변을 넓히는 데 금융데이터를 적극 활용해야 할 때"라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 동종 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스 감염의 예방요법에 쓰이는 '프레비미스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 동종 조혈모세포 이식 환자에서의 거대세포 바이러스(CMV, Cytomegalo virus) 감염 예방적 치료제 프레비미스(레테르모비르)가 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 프레비미스는 '거대세포 바이러스 예방요법'이 기존의 예방하지 않는 경우보다 임상적으로 유용하다는 동시에 비용효과적이라는 평가를 받으면서 지난 10월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 주요 의료기관에 처방코드가 삽입이 확대되는 만큼, 향후 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 판단된다. 동종 조혈모세포 이식은 급성골수성백혈병, 급성림프성백혈병 등 중증 혈액암환자의 완치에 필수적이다. 정부는 건강보험 보장성 강화 정책으로 2019년 조혈모세포 이식의 급여인정 연령 제한을 만 65세 미만에서 만 70세 미만으로 상향했으며 이식자의 가족 중 조직적합항원이 부분적으로만 일치하더라도 적합한 공여자가 없을 시 1차 동종이식도 요양급여로 인정하는 등 이식 활성화와 비용 경감을 위해 노력해왔다. 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환이 발병한다. CMV의 혈중 농도는 수치가 낮더라도 사망률 증가에 영향을 미친다. CMV 감염이 발생한 조혈모세포이식 환자의 경우 초기 입원 중 사망률이 비감염자 대비 3.5배 증가하며 이식 초기(60일 이내) CMV 바이러스혈증을 나타낸 환자에서 사망 위험이 2.6배 높다는 보고가 있다. 그러나 현재 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 치료는 혈중 바이러스 농도가 일정한 수치를 초과할 때 항바이러스제를 투여하는 선제치료법(Pre-emptive)에 의존하고 있는 상황이다. 한편 프레비미스는 임상을 통해 CMV 재활성화를 억제하고 사망률 감소를 입증했다. 또한 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응이 발생하지 않았다. NCCN(The National Comprehensive Cancer Network)과 유럽백혈병감염학회 (ECIL, European Conference on Infections on Leukemia)의 2019년 가이드라인에서 프레비미스는 CMV 혈청 양성에 해당하는 동종 이형 조혈모세포이식환자를 대상으로 한 예방요법 약제로 권고됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 증가하면서 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스' 사재기 현상이 벌어지고 있어 주의가 요구된다. 15일 제약업계에 따르면 일부 시민들이 신풍제약 피라맥스의 코로나19 예방 효과를 주장하며 피라맥스를 대량 구매하는 현상이 발생하고 있다. 피라맥스는 신풍제약이 코로나19 치료제 가능성을 알아보기 위해 임상을 진행 중인 말라리아 치료제로, 아직까지 코로나19 치료나 예방에 대한 임상 데이터는 나온 바 없다. 그럼에도 SNS나 온라인 커뮤니티 등에 피라맥스 여러 통, 많게는 20통까지 구매한 게시물이 공유되는 등 사재기가 만연한 모습이다. 온라인 상에는 이들의 구매 인증과 함께 "(피라맥스가 있는) 약국에 3시간이 걸려 도착했다. 코로나 예방 효과가 있다고 하여 구매했다"는 등의 후기를 쉽게 찾아볼 수 있다. 실제 왕복 4시간을 들여 경기도 일산 소재 약국에서 피라맥스 40만원 어치를 구매했다는 A씨는 "확진자는 늘어나고 코로나19 백신도 부작용이 보고되는 와중에 피라맥스가 코로나19 예방 효과가 있다는 말을 듣고 피라맥스 구매처를 찾아갔다"고 말하기도 했다. 피라맥스 재고가 있는 약국, 또는 처방전이 없어도 구매 가능한 의약분업 예외 지역 약국 리스트도 공유되고 있다. 재고가 떨어진 곳까지 세세히 표시된 약국 리스트가 나돌면서 사재기 현상을 부추기고 있다는 지적이다. 나아가 일부 약국은 피라맥스 구매를 문의하는 소비자에게 처방전을 받을 수 있는 병원을 '친절하게(?)' 알려주기까지 했다. 앞서 지난 9월에도 피라맥스 오남용 문제가 불거져 신풍제약이 홈페이지에 관련 내용을 공지한 바 있다. 당시 신풍제약은 "피라맥스정은 말라리아 치료제로 허가받은 전문의약품으로, 말라리아로 확진된 경우 전문의 처방을 받아 복용할 수 있다"라며 "아직까지 코로나19 예방에 대해서는 연구된 바 없다"고 적시했다. 당시에는 일부 충성심이 높은 신풍제약 주주들이 피라맥스를 구매했다면, 이번에는 '피라맥스가 코로나19 예방에 도움이 된다'는 잘못된 정보를 들은 일반 소비자까지 사재기를 하고 있어 문제가 더욱 커질 수 있다는 경고다. 경기도 소재 A 약국은 "피라맥스 재고를 묻는 전화가 최근 급증하기 시작했다"라며 "처방약이라고 설명해도 처방전 없이는 안되냐, 어디서 처방전을 받으면 되느냐는 문의가 빗발친다"라고 전했다. 근거없는 복용과 용법용량도 문제다. 피라맥스는 급성 말라리아에 걸린 환자에서 1일 1회 연속 3일간 경구투여하도록 되어있다. 피라맥스 예찬론자들은 "코로나19 예방 목적으로 가족들과 함께 일주일에 한 알씩 먹고 있다"면서 "부작용이 없어 백신보다 훨씬 좋은 약제다. 많은 사람들이 코로나19 예방 및 치료 목적으로 피라맥스를 상비약을 비치하고 있다"라는 이야기를 퍼뜨리고 있다. 하지만 식품의약품안전처에 등록된 바에 따르면 피라맥스의 흔히 보고되는 이상반응은 두통, 호산구 증가증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판수 증가, 구토, 복통, 서맥, 아미노전이효소 증가, 저혈당증이다. 특히 중증 신장애 또는 간장애 환자에서는 피라맥스를신중이 투여할 것을 경고하고 있다. 부작용이 없다는 말은 전혀 근거가 없는 '가짜뉴스'인 셈이다. 여기엔 일부 의사 유튜버의 발언도 한몫 했다. 이비인후과 전문의로 알려진 모 유튜버는 자신의 유튜브 채널 영상에서 "피라맥스가 치료용량의 절반에서 3분의 1 정도 용량으로 50% 이상의 예방효과가 있을 것으로 추정한다"며 "개인적인 판단으로는 의학적으로 피라맥스를 말라리아 예방목적으로 사용못할 이유는 없다"고 언급한 바 있다. 나아가 일부 시민들은 "피라맥스는 국내외 치료제 효과 입증논문이 차고 넘치는 데도 임상 절차를 고집함으로써 거의 신약개발 수준으로 임상을 하고 있다"라며 피라맥스 긴급승인을 요구하는 국민청원까지 제기한 상태다. 하지만 피라맥스가 현재까지 코로나19 치료 혹은 예방 효과를 입증한 바 없는 만큼 약물 오남용 우려가 불거질 수 있다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "인포데믹(잘못된 정보가 급속히 퍼져 혼란을 초래하는 현상)으로 과거 구충제 오남용처럼 피라맥스 오남용이 발생하고 있다"면서 "피라맥스를 환자가 아닌 일반인이 오남용할 경우 부작용을 겪을 수 있으므로 복용하지 말아야 한다"고 경고했다. 이어 김 교수는 "의료진도 오프라벨로 피라맥스를 처방해 사재기가 일어나지 않도록 처방에 유의할 필요가 있다"고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국이 이르면 14일(현지시각)부터 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신접종을 시작한다. 들불처럼 번지고 있는 코로나19 확산세를 잡을 수 있을지 전 세계 이목이 집중되고 있다. ◆13일 미시간 화이자공장서 배송시작...14일 첫 접종 전망 CNN 등 외신보도에 따르면 13일(현지시각) 미국 미시간주 칼라마주 소재의 화이자 공장에서 코로나19 백신의 배포가 시작됐다. 오전 8시 30분경트럭 3대가 189개의 백신 용기를 실은 채로 보안요원들의 호위를 받으며 공장을 떠났고, 그랜드래피즈 등 공항에 대기하던 물류업체 페덱스와 UPS 비행기에 옮겨진 것으로 전해진다. 미국 정부와 제조사는 화씨 영하 94도 이하의 초저온 냉동이 요구되는 백신의 특성으로 인해 유통 및 보안상태에도 만전을 기울이는 모습이다. 화이자는 드라이아이스와 함께 포장된 특수 제작컨테이너에 코로나19 백신을 실어보냈다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 파견된 담당자가 비스마크에 위치한 샌포드병원에 대기하다가 백신 이송을 지원하기로 했다. 백신 첫 출하물량은 미국 64개주와 미국령, 주요 대도시 및 5개 연방기관으로 배송된다. 지역별 물량은 각 주의 성인 인구를 기준으로 할당된 것으로 알려졌다. 14일 145개 배송지로 시작해 15일 425곳, 16일 66곳 등 영하 70도의 온도에서 보관될 수 있는 유통센터로 배달된 다음, 주에서 지정한 백신접종소로 옮겨지는 일정이다. 이르면 14일 미국 내 첫 접종자가 나올 것이란 전망이 나온다. 1차로 배포된 백신은 290만명가량에게 투여할 수 있는 분량이다. 의사, 간호사 등 보건의료계 종사자와 요양원 거주자와,직원 등이 우선 접종대상이 될 것으로 알려졌다. 지역 약국을 비롯해 각 주 정부가 지정한 접종 시설로 배포가 끝날 때까지 3주가량이 소요될 것으로 예상된다. 스티븐 한(Stephen Hahn) 미국식품의약국(FDA) 국장은 13일 CNN에 출연해 "이르면 14일 백신이 처음으로 투여될 수 있다. 가능한 빨리 접종이 일어나길 희망한다"라고 말했다. ◆팬데믹 선언 이후 9개월 여만...'초스피드' 백신개발 작전 성과 미국의 백신 접종은 지난 3월 세계보건기구(WHO)의 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 이후 약 9개월 만이다. 1월 20일 미국 내 첫 코로나19 확진자가 공식 보고된 뒤로는 11개월가량 걸렸다. 통상 10년가량 소요되던 백신 개발 기간을 유례없이 짧은 수준으로 단축시킨 셈이다. 미국 연방정부는 올해 4월부터 초고속작전을 의미하는 일명 '워프스피드 프로젝트'(Operation Warp Speed)를 가동해왔다. 코로나19 백신 접종 수백만회분이 안전성과 효능을 확보하면서 최대한 조속히 개발, 제조, 분배될 수 있도록 보건복지부(HHS)와 국방부 산하 기관이 전폭적으로 지원한다는 의미다. 미 육군 병참지휘부 구스타브 페르나(Gustave Perna) 사령관이 해당 프로젝트의 최고운영책임자(COO)를 맡아 진두지휘하고 있다. 백신 승인과정도 속전속결로 이뤄졌다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)는 12일 회의에서 11대0으로 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신을 접종할 것을 권고했다. FDA 백신및생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 10일(현지시각) 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신의 승인을 권고하고, 11일 밤늦게 FDA의 긴급사용 승인 결정이 내려지는 데는 각각 하루가 소요됐다. 백신승인에 소요되는 행정절차가 사실상 3일밖에 걸리지 않은 셈이다. ACIP는 애초 13일로 계획했던 회의 일정을 12일로 앞당기면서 백신 도입 속도를 높이겠다는 미국 정부의 강력한 의지를 드러냈다. 페르나 COO는 백신을 실은 상자를 포장한 13일을 1944년 6월 연합군의 노르망디 상륙 작전 실행일인 '디데이'에 비유하면서 "디데이는 2차 세계대전의 중대한 전환점으로 종결의 시작이었다. 지금 우리가 서 있는 지점이 바로 그곳이다"라고 발언했다. ◆연말까지 2000만명에 백신 접종...코로나19 확산세 끊을까 미국 정부는 이번 달 말까지 미국 내 2000만명이 맞을 수 있는 코로나19 백신을 공급한다는 방침이다. '워프스피드 프로젝트'에서 코로나19 백신 개발을 총괄하는 몬세프 슬라위(Moncef Slaoui) 박사는 13일 폭스뉴스에 출연해 "연말까지 코로나19 백신 4000만 도즈(dose)를 미국 전역에 배포할 계획이다"라고 밝혔다. 배포를 시작한 화이자·바이오엔테크의 백신과 이달 중 긴급사용 승인이 예상되는 모더나의 백신 배포 물량을 합친 수량이다. 두 백신 모두 2회 접종해야 면역력이 생긴다는 점에서 미국 내 2000만명가량에게 접종 가능할 것으로 예상된다. 슬라위 박사는 "내년 2월까지 월별 5000만∼8000만 도즈의 백신 배포를 계획 중이다"라며 "내년 1분기까지 1억명이 면역력을 가질 수 있을 것이다"라고 단언했다. 내년 5~6월경에는 미국인의 75~80%가 면역력을 갖는 집단면역이 형성될 수 있으리란 관측이다. 내년 1~2월경에는 존슨앤드존슨(J&J)과 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신도 긴급사용 승인을 받을 가능성이 있다고 내다봤다. 전 세계 코로나19 확산세는 심각하다. 14일 오전 10시 블룸버그의 집계에 따르면 전 세계 코로나19 확진자수는 7218만5107명에 이른다. 사망자수는 161만명을 넘어섰다. 미국은 코로나19 확진자와 사망자가 가장 많은 나라다. 미국 전역의 확진자수는 1624만370명, 누적 사망자수는 29만9000명을 돌파했다. 코로나19 백신이 팬데믹과의 전쟁에서 전환점이 될 수 있을지 전 세계 이목이 집중되는 이유다. 다만 유례없이 빠른 승인이 이뤄진 데 대한 안전성 우려는 과제로 남았다. AP통신과 시카고대 여론연구센터(NORC)가 지난 3~7일 미국 성인 남녀 1117명을 대상으로 진행한 설문조사에 따르면 백신 접종의사가 있다고 밝힌 응답자는 47%에 그쳤다. 도널드 트럼프 대통령과 마이크 펜스 부통령을 비롯한 백악관의 핵심 인사들은 14일부터 코로나19 백신을 맞겠다고 밝히면서 백신접종을 독려하고 있는 상황이다. 존 울리엇(John Ullyot) 백악관 국가안보회의(NSC) 대변인은 성명서를 통해 "미국 행정부와 의회, 사법부 고위 관리들도 정부의 지속적 운영을 위한 규약에 따라 코로나19 백신을 접종받을 예정이다. 전염병과 싸우는 동안 미국 정부가 중단 없이 필수 활동을 지속하기 위한 취지"라며 "미국 국민은 정부 고위관리와 마찬가지로 안전하고 효과적인 백신을 맞는다는 확신을 가져야 한다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 화이자의 코로나19 백신을 긴급승인한 데 이어 14일(이하 현지시각)부터 미국 전역에 백신이 도착할 것이란 전망이다. 배송은 의약품 유통전문업체가 아닌 UPS, 페덱스(FedEx), DHL 등 대형물류업체가 전담키로 했다. 그 배경엔 초저온 냉동을 유지하기 위한 장치와 실시간 GPS 모니터링 시스템이 있었다는 설명이다. 14일 뉴욕타임즈 등 미국 주요언론에 따르면, 화이자 백신은 미시간·위스콘신에 위치한 화이자 공장에서 290만 도즈가 미국전역으로 배송된다. 13일 오전 첫 선적이 이뤄졌으며, 초도물량은 비행기와 트럭에 실려 14~16일 미국전역의 636개 물류허브로 분산된다. 배송은 UPS, FedEx, DHL 등 대형물류업체가 맡는다. 당초 미국정부는 매케슨(McKesson) 등 의약품 유통전문업체에 맡기려 했던 것으로 전해진다. 매케슨 등은 미국정부와 백신 유통을 위한 파트너십 계약을 맺었다. 미국의 경우 매케슨, 아메리소스버진(AmerisourceBergen), 카디날헬스(Cardinal Health) 등 상위 7개 업체가 70%의 점유율로 의약품 유통시장을 독과점하고 있다. 그러나 화이자는 지난달 초 정부가 지정한 파트너사에 배송을 맡기지 않겠다는 의사를 분명히 했다. 화이자 관계자는 뉴욕타임즈 등 언론 인터뷰를 통해 “미국에서 UPS, FedEx, DHL 외에 다른 파트너는 없다”고 선을 그었다. 화이자가 의약품 전문유통업체 대신 대형물류업체를 선택한 가장 큰 이유는 초저온 냉동유통이 필요하기 때문인 것으로 분석된다. 잘 알려진 대로 화이자 백신은 영하 70도 이하에서 보관·유통돼야 한다. 이를 위해 드라이아이스로 채워진 특수배송 상자를 별도로 고안했다. 급속동결을 유지하기 위해 상자는 하루 두 번 이상 개봉할 수 없다. 대형물류업체 세 곳은 화이자와의 사전 교감을 통해 이같은 초저온 유통·보관 시스템을 백신개발 초기부터 준비했던 것으로 전해진다. UPS의 경우 지난 6월 자체 보고서를 통해 영하 70도 이하 콜드체인을 갖췄다고 밝힌 바 있다. 드라이아이스를 활용한 방식도 이 보고서에서 처음 언급된 것으로 알려졌다. UPS는 보고서를 통해 “영하 20도까지는 기존의 특수포장으로 가능하지만, 영하 80도의 환경을 만들기 위해선 드라이아이스를 사용해야 한다”고 설명했다. GPS를 기반으로 한 실시간 모니터링 시스템을 갖추고 있다는 점도 화이자가 이들 업체와 손을 잡은 배경으로 분석된다. 백신이 담긴 상자는 ▲위치 ▲온도 ▲빛 노출 여부 ▲움직임 등을 추적하는 특수 장비로 실시간 관리된다. 이들은 또 백신이 담긴 앰플에 더해 주사바늘 키트와 개인보호장치, 여분의 드라이아이스까지 패키지로 제공키로 했다. 최대한 많은 물량을 신속하게 전달해야 하는 점도 이유 중 하나로 꼽힌다. 화이자는 연말까지 2500만 도즈, 내년 3월까지 1억 도즈를 공급하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 이를 위해 3개 업체는 백신 운송만을 위해 매일 비행기 20대를 동원할 예정이다. 백신보관 전용 물류창고를 별도로 마련했다. 또, 배송과정에서 사고를 방지하기 위해 5~10명의 인원을 추가로 배치한 것으로도 전해진다. 화이자와는 달리 모더나 백신의 경우 UPS나 FedEx외에 기존 의약품 유통전문업체인 매케손도 배송에 참여할 것이란 전망이다. 모더나 백신은 영하 20도에서 유통·보관이 가능한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자의 새 수두백신 '배리셀라'가 시장에 본격적으로 출시된다. 기존 제품이었던 '수두박스'는 배리셀라로 세대교체됨에 따라 올해를 끝으로 국내 시장에서 사라질 전망이다. 12일 의약품유통업계에 따르면 GC녹십자는 이달 18일자로 현재 판매 중인 '수두박스' 공급을 중단한다. 대신 자체 개발한 '배리셀라'를 판매할 예정이다. 배리셀라는 수두박스의 업그레이드 버전이다. 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이라는 점은 같지만 품질과 생산성을 향상해 수율을 크게 높였다. 또 생바이러스 함유량을 높여 제품 안정성도 한층 개선했다. 배리셀라는 생후 12개월 이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증하고 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 백신의 품질 향상과 함께 전반적인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정 수준도 개선해 생산성을 높였다. 특히 무균공정시스템을 통해 현재 전 세계에서 유일하게 항생제 없이도 수두백신 생산이 가능한 품목이다. 더 발전된 제품이 등장함에 따라 국내 최초로 자체 개발한 수두백신은 역사 속으로 사라지게 됐다. 수두박스는 녹십자가 지난 1993년 전 세계 두 번째, 국내에서는 처음으로 개발된 수두백신이다. 2018년 SK바이오사이언스가 '스카이바리셀라'를 내놓기 전까지 유일한 국산 수두백신 자리를 지켜왔다. 수두백신은 GC녹십자의 수출 효자 품목이기도 하다. 약 20년간 중남미, 아시아 등지에 수출되며 500~600억원 수준의 매출을 올렸다. 녹십자의 '캐시카우' 역할을 톡톡히 해온 것. 지난해 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO) 입찰 지연으로 매출이 전년(602억원)의 30% 수준인 174억원까지 떨어졌지만, 남미 시장을 중심으로 직접 수출을 하면서 올해 매출을 2018년도 수준으로 회복 중이다. 배리셀라는 애초에 글로벌 시장을 타깃한 제품인 만큼 해외 시장에서도 몇 년 내 수두박스 자리를 교체할 것으로 전망된다. 녹십자는 지난해 말 배리셀라의 글로벌 진출을 위해 마드리드 조약에 의한 국제상표출원 28개국 및 해외 개별 14개국 등 총 42개국에 상표 출원을 낸 바 있다. 한편, 전 세계 수두백신 시장 규모는 23억 달러(약 2조 5000억원)에 달한다.

[데일리팜=천승현 기자] 발기부전치료제 시장이 모처럼 회복세를 나타냈다. 상반기에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 시장 규모가 위축됐지만 3분기에 반등에 성공했다. 시알리스 제네릭 제품들이 대체적으로 선전했다. 10일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 발기부전치료제 시장 규모는 286억원으로 전년동기대비 1.1% 늘었다. 발기부전치료제 시장은 지난 1분기와 2분기에 전년대비 각각 4.8%, 0.4% 감소했지만 3분기만에 상승세로 돌아섰다. 발기부전치료제 시장은 매년 안정적인 성장세를 나타냈지만 올해 상반기 들어 하락세로 돌아섰다. 상반기 발기부전치료제 시장 위축은 코로나19 여파로 분석된다. 코로나19 장기화로 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에도 제약이 생기면서 성장세가 꺾였다는 평가다. 업계에서는 발기부전 치료시장의 경우 고혈압, 당뇨병 등 만성질환보다 중증도가 낮고 필수재 성격이 약하기 때문에 감염병 유행과 같은 외부요인에 취약하다는 진단을 내놓는다. 아직까지 발기부전은 시급하게 치료해야 하는 질병이라는 인식이 낮아 외부환경 변화에 시장 성장세가 영향을 받을 수 있다는 의미다. 코로나19 확산 초기에 비해 사람들의 사회활동도 예전 수준을 회복하면서 발기부전치료제 시장도 상승세를 되찾은 것으로 보인다. 주요 제품의 매출을 보면 주요 리딩 제품들이 동반 부진을 나타냈다. 한미약품의 ‘팔팔’이 3분기 누계 157억원의 매출로 견고한 독주체제를 지속했다. 팔팔은 비아그라의 제네릭 제품이다. 전체 발기부전치료제 시장에서 팔팔이 차지하는 점유율이 18.9%에 달했다. 다만 지난해보다 매출 규모가 4.6% 감소하면서 성장세는 주춤했다. 종근당의 시알리스 제네릭 센돔이 3분기 누계 매출 75억원으로 전체 2위에 올랐는데 전년보다 매출이 3.2% 줄었다. 오리지널 의약품들은 더욱 부진이 컸다. 화이자의 비아그라는 3분기까지 64억원의 매출로 전년보다 10.7% 감소했다. 릴리의 시알리스는 3분기 누계 매출 46억원으로 작년 같은 기간보다 4.6% 줄었다. 시알리스 제네릭 제품들이 대체적으로 높은 성장세를 나타냈다. 한미약품의 구구는 3분기 누적 매출이 58억원을 전년보다 13.3% 상승했다. 한국콜마의 시알리스 제네릭 카마라필은 20.7%의 성장률을 기록했다.