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제약사들, 재택근무 일제히 종료…생활방역 '조심조심'[데일리팜=김진구 기자] 45일간의 ‘사회적 거리두기’가 종료됐다. 정부는 지난 5일을 끝으로 사회적 거리두기를 종료하는 대신 6일부터 ‘생활 속 거리두기(생활방역)’를 시행한다고 밝힌 상태다.정부 지침수정에 따라 제약사들도 속속 정상업무로 복귀하는 모습이다.대부분 제약사가 지난 6일 재택근무를 종료했다. 아직 재택근무 중인 제약사도 늦어도 다음 주부터는 정상업무로 복귀할 예정인 것으로 확인된다.다만 여전히 방역에는 신중한 모습이다. 마스크 착용이나 발열 확인 등의 기존 지침은 그대로 적용된다. 모임이나 행사 역시 자제하도록 권고된다.5월 6일 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진자는 2명이다. 정부는 6일부터 사회적 거리두기 대신 생활 속 거리두기로 코로나19 대응지침을 바꿨다.(자료 질병관리본부) ◆종근당, 한 달여 만에 재택근무 종료…주요 국내사 정상업무 복귀국내사 중엔 종근당이 대표적이다. 종근당은 지난 2월말 대구경북 영업사원을 시작으로 3월 말부터는 전 직원 재택근무에 돌입한 바 있다.이후로 한 달 넘게 지속되던 재택근무는 지난 6일부터 완전히 종료됐다. 영업사원은 지난주 월요일(4월 27일)부터 내근직은 연휴가 끝난 직후인 6일부터 각각 정상근무에 돌입했다.다른 제약사도 비슷한 모습이다. HK이노엔의 경우 다음 주부터 영업사원의 현장업무가 재개된다. 지금까지 영업사원은 현장방문 대신 내근을 통해 라이브교육 혹은 웹세미나 등의 업무를 봤다. GC녹십자와 일동제약 등도 지난달 중순부터 제한적으로 영업활동을 재개한 상태다.다만 어린 자녀를 키우는 직원을 위해선 유연한 모습도 보인다. 정상근무에 돌입하긴 했지만, 자녀가 아직 개학하지 않은 직원이라면 유연근무제로 출근시간을 조정할 수 있도록 하는 식이다.국내사보다 코로나19 사태에 적극적으로 대처했던 외국계제약사도 대부분 재택근무를 종료했거나 종료할 예정이다.국내에서 가장 먼저 재택근무에 돌입한 암젠코리아의 경우 다음 주부터 정상출근하는 방안을 두고 논의 중이다. 한국화이자제약, 한국애브비는 다음 주부터 정상출근이 유력하다. 한국노바티스는 지난 주부터, 한국로슈는 6일부터 정상출근에 들어간 상태다.◆생활 속 방역은 여전히 신중하게…마스크 착용·행사 자제 등다만 이들 모두 정부지침에 따라 ‘생활 속 거리두기’를 비롯해 혹시 모를 감염사태를 막기 위해 신중한 모습이다.주요 제약사들이 일제히 정상업무로 복귀하는 가운데, 출입구에서 발열 확인을 하는 등의 생활 속 방역지침은 여전히 철저히 지키는 것으로 전해진다. 사진은 한미약품 로비에서 출입자의 발열을 확인하는 모습. 출입구에서 열 감지 카메라를 가동하고 실내에선 마스크를 착용하도록 하는 등이다. 긴 재택근무를 마무리하면서 대대적으로 건물전체의 환기와 방역을 진행한 곳도 있다.기존과 마찬가지로 모임이나 외부미팅, 출장을 가급적 자제하도록 하고 있다. 사내 행사도 마찬가지다. 일동제약의 경우 지난 6일 창립 79주년 행사를 최소한의 인원만 참석한 가운데 간소하게 치렀다.일부 제약사는 직원이 확진자 발생지역을 다녀오거나 혹은 주변에 확진자·유증상자가 있을 경우 자동으로 재택근무로 전환하도록 하는 시스템이 가동 중이다.한 국내사 관계자는 “정상업무로 복귀했지만 정부지침에 따라 생활방역에 더욱 신경 쓰고 있다”며 “철저한 방역 속에 조심스럽게 정상업무를 재개하고 있다”고 말했다.◆한결 밝아진 영업현장…“5월엔 반등하지 않을까” 기대감한때 일선병원에선 영업사원의 방문을 자제하도록 권고했다. 최근엔 이런 분위기에 변화가 감지된다.영업현장의 분위기도 한결 밝아진 것으로 전해진다.경기도에서 약국영업을 하는 국내사 영업사원 A씨는 “기존과 달리 방문하는 약국 약사들의 표정이 밝아졌다. 지난달 중순 이후 경기도의 재난지원금이 지급되면서 약국방문 환자가 다시 늘어난 데 따른 것으로 보인다”고 말했다.그는 “3·4월엔 분위기가 매우 나빴다”며 “최근엔 긴 터널의 끝이 보이는 느낌이다. 5월 이후로는 사정이 나아지길 조심스럽게 기대하고 있다”고 덧붙였다.서울에서 의원영업을 담당하는 또 다른 국내사 영업사원 B씨는 “소아과의 경우 코로나19 사태로 인한 피해를 직격으로 맞으면서 약 두 달간 분위기가 매우 나빴다”며 “그러나 지난 달 말부터는 한결 나아진 모습”이라고 전했다.그는 “영업사원 방문을 다시 허용하는 곳이 점차 늘고 있다”며 “조심스럽지만 코로나19 사태의 종식을 언급하며 서로 격려이는 분위기”라고 말했다.2020-05-07 06:20:55김진구 -
유효성 논란에도…'콜린알포' 처방 확대 3년새 2배↑[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’제제 시장이 성장세를 지속했다. 최근 유효성 논란이 불거졌지만 올해에도 시장 규모가 20% 이상 팽창했다. 지난 3년간 시장 규모가 2배 가량 팽창하며 분기 처방규모 1000억원을 넘어섰다. 다만 작년 4분기보다 소폭 감소하며 상승세는 다소 주춤했다.6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린알포세레이트 성분 의약품의 외래 처방금액은 1099억원으로 전년동기(899억원)보다 22.2% 늘었다.콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다.콜린알포세레이트제제는 지난 몇 년간 처방규모가 빠른 속도로 팽창하는 시장이다. 지난 2015년 1분기 전체 처방금액 347억원에서 5년만에 3배 이상 증가했다. 3년 전인 2017년 1분기와 비교하면 2배 가량 성장했다. 지난해 3분기에 처방금액 1000억원을 돌파한 이후 3분기 연속 1000억원대를 기록 중이다.분기별 콜린알포세레이트 성분 의약품 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 최근 콜린알포세레이트의 유효성 논란이 불거졌는데도 여전히 상승세를 이어갔다.식품의약품안전처는 지난해 11월 제약사들로부터 콜린알포세레이트제제의 유효성 자료를 제출받았다. 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 국내외 사용현황을 토대로 허가변경 여부를 검토하겠다는 의도다. 복지부도 콜린알포세레이트제제의 급여 타당성을 검토 중이다.지난해 국정감사에서 콜린알포세레이트제제의 유효성과 건강보험재정 지출을 문제삼는 목소리가 쏟아지자 효능 검증에 나섰다. 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다.콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다.다만 전 분기와 비교하면 성장세는 다소 주춤한 편이다. 1분기 콜린알포세레이트제제 처방실적은 지난해 4분기보다 0.2% 감소했다. 콜린알포세레이트제제의 시장이 전분기보다 감소세를 기록한 것은 2017년 4분기 이후 2년여만이다.업계에서는 최근 불거진 유효성 논란과 함께 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)의 영향으로 시장 성장세가 다소 주춤한 것이란 분석을 내놓는다. 환자들이 의료기관 방문을 꺼리면서 신규 환자 증가세가 한풀 꺾였을 가능성이 제기된다.품목별 처방금액을 보면 대웅바이오의 ‘글리아타민’이 가장 많은 236억원의 처방금액을 기록했다. 전년동기보다 4.3% 늘었다. 종근당의 ‘종근당글리아티린’은 1분기에 전년보다 7.9% 증가한 196억원의 처방실적을 기록했다.글리아타민과 종근당글리아티린 모두 전분기보다 다소 하락세를 나타냈다. 글리아타민의 1분기 처방액은 작년 4분기보다 3.2% 감소했고 종근당글리아티린은 전분기보다 1.1% 줄었다.유한양행 ‘알포아티린’, 프라임제약 ‘그리아’, 대원제약 ‘알포콜린’ 등이 전년보다 15% 이상의 성장률로 1분기에 40억원 이상 처방됐다.2020-05-07 06:10:52천승현 -
최초 거대세포바이러스 감염 예방약물 급여 논의 시작[데일리팜=어윤호 기자] 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스 감염을 예방하는 약물 '프레비미스'의 본격적인 보험급여 등재 논의가 시작된다.관련업계에 따르면 지난달 경제성평가소위원회를 통과한 MSD의 프레비미스(레테르모비르)가 오늘(7일) 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다.조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환이 발병한다.CMV의 혈중 농도는 수치가 낮더라도 사망률 증가에 영향을 미친다. CMV 감염이 발생한 조혈모세포이식 환자의 경우 초기 입원 중 사망률이 비감염자 대비 3.5배 증가하며 이식 초기(60일 이내) CMV 바이러스혈증을 나타낸 환자에서 사망 위험이 2.6배 높다는 보고가 있다.그러나 현재 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 치료는 혈중 바이러스 농도가 일정한 수치를 초과할 때 항바이러스제를 투여하는 선제치료법(Pre-emptive)에 의존하고 있는 상황이다.프레비미스는 2018년 식약처로부터 '동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 환자에서 CMV 감염 및 질환의 예방'에 대한 상용을 승인 받았다. 정제와 주사 제형을 갖추고 있고 수술 당일 및 28일 내에 투여 시작할 수 있으며 이식 후 100일까지 하루 한번 투여한다.미국 허가는 2017년으로, FDA는 프레비미스를 혁신치료제 (Breakthrough therapy), 우선심사약제(Priority review drug), 신속심사약제(Fast Track drug)로 지정하기도 했다.윤성수 대한혈액학회 회장(서울의대 내과)은 "CMV 혈중 농도가 임계치에 이른 후에야 치료를 시작할 수 있는 현행 선제 치료법의 한계는 분명하다. 특히 고위험 환자의 생존을 위한 중요한 약물 치료옵션이라는 점에서 프레비미스에 대한 치료현장의 요구는 높아지고 있다"고 밝혔다.한편 프레비미스는 임상을 통해 CMV 재활성화를 억제하고 사망률 감소를 입증했다. 또한 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응이 발생하지 않았다.NCCN(The National Comprehensive Cancer Network)과 유럽백혈병감염학회 (ECIL, European Conference on Infections on Leukemia)의 2019년 가이드라인에서 프레비미스는 CMV 혈청 양성에 해당하는 동종 이형 조혈모세포이식환자를 대상으로 한 예방요법 약제로 권고됐다.2020-05-07 06:10:45어윤호 -
SK 기술수출 수면장애신약 美 1분기 매출 24억원수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 미국에서 다소 부진할 출발을 보였다.5일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시(성분명 솔리암페톨)'는 지난 1분기 192만4000달러(약 24억원)의 매출을 기록했다. 전분기 272만7000달러보다 29.4% 하락한 액수다.회사 측은 "수노시 처방량이 늘어났지만 쿠폰사용률 증가로 공제율이 높아지면서 순매출이 줄었다"라고 진단했다.재즈에 따르면 수노시의 지난 1분기 처방은 직전분기대비 41% 증가했다. 그러나 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산으로 많은 의료기관이 운영을 중단하고, 폐쇄성수면무호흡증 환자를 주료 진료하는 호흡기내과 의사들 대상의 영업마케팅 활동이 제한을 받은 점도 매출에 부정적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 재즈 경영진은 수노시 처방 시 사보험 적용을 받는 환자비율은 80% 이상으로 늘어나면서 향후 접근성확대에 기여할 것이란 기대감을 나타냈다.수노시의 분기별 미국매출(단위: 천달러, 자료: 재즈) 재즈는 이달부터 독일을 시작으로 유럽 주요 국가에 수노시를 순차 발매하면서 매출규모를 확대하겠다는 계획이다. 수노시는 지난 1월 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 받았다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 과도한 주간졸림증(EDS)을 완화하는 용도로 미국식품의약품국(FDA)과 동일하다.재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시의 유럽 발매 준비를 마치면서 이번달부터 독일 판매를 시작한다"라며 "코로나19로 인한 1분기 재무 영향은 제한적이었다. 향후에도 운영비용 절감과 우선순위에 따른 투자를 진행하면서 성장을 지속해 나가겠다"라고 말했다.수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난해 3월 수노시의 FDA 허가를 받고 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다.SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. 이달부터 미국뿐 아니라 유럽 지역에서도 수노시 판매에 따른 수익이 추가 발생하는 셈이다. 재즈는 수노시 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.2020-05-06 12:15:46안경진
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JW중외, 혈우병 예방요법제 '헴리브라 피하주사' 출시헴리브라 제품사진[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라 피하주사'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 6일 밝혔다.헴리브라(성분명 에미시주맙)는 혈액응고 제8인자 결핍에 의해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방 목적으로 사용되는 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술이 적용됐다.JW중외제약은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 헴리브라의 시판 허가를 받은 뒤 최근 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대승인을 받았다. 최근 건강보험공단과 위험분담계약제(RSA) 총액제한형 계약 체결에 따라 이달부터 보험급여가 적용된다. 헴리브라의 보험약가는 1mg 당 8만원으로, 30mg 함량 기준 240만원이다. 고시에 따르면 헴리브라는 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 투여할 수 있다. 구체적인 요건은 ▲만12세 이상 ▲체중 40kg 이상 ▲항체역가가 5BU/mL 이상인 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 면역관용요법에 실패한 경우에 해당한다.회사 측은 정맥주사가 아닌 피하주사 방식의 혈우병 예방요법제가 국내 첫 출시됐다는 점에서 투약 편의성이 획기적으로 개선될 것으로 전망한다. 지금까지 국내에 출시된 혈우병 예방요법제들이 모두 주 2~3회 정맥 내 투여하는 방식이었던 데 비해 헴리브라는 의료진의 판단에 따라 주 1회부터 최대 4주 1회까지 피하투여가 가능하다.JW중외제약 관계자는 "헴리브라는 기존 치료제들의 한계점을 뛰어넘는 약효와 투약 편의성을 바탕으로 세계에서 주목받은 혁신신약이다. 이미 미국, 일본, 독일 등 전 세계 90여 개국에 시판 중으로 약물 효과와 안전성 검증을 마쳤다"라며 "추후 항체를 보유하지 않은 환자도 의료 혜택을 받을 수 있도록 급여 기준을 확대해 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다"라고 말했다.2020-05-06 10:19:25안경진 -
블록버스터 꿈꾸는 한방제제 일반약...매출 순항[데일리팜=노병철 기자] 정우·한풍·경방 등 한방제약사 빅3가 지난해 개발된 일반의약품을 전략기획제품으로 선정하고 올해 적극적인 마케팅전략을 강화하고 있어 주목된다.정우신약은 과립·캡슐이 주를 이루고 있는 한방 인후염치료제 시장에 연조엑스제 헤토마신을 선보이며 큰 인기를 끌고 있다.이 제품은 헤토마신 캡슐 제형변경 일반의약품으로 5500여 직거래 약국에 론칭돼 있다. 일반약 전담 영업사원은 50여명으로 구성돼 있다.정우신약은 2016년 헤토마신 캡슐을 출시, 이듬해인 2017년부터 연조엑스 제형 개발에 착수해 자료제출의약품으로서 지난해 하반기에 허가를 획득했다.이 제품은 일본의약품집에 수록된 구풍해독탕(驅風解毒湯)을 기본으로 인후염, 상기도염, 편도염, 제반염증에 적응증을 가지며, 우방자, 연교, 방풍, 형개, 길경, 석고 등의 한방생약을 원료로 하고 있다.유창용 정우신약 대표는 "코로나19 사태가 터지면서 병의원 방문을 꺼리는 경증의 감기환자들이 약국 판매 일반의약품 김기약 시장으로 몰리고 있어 관련 제품 매출 호조를 보이고 있다. 헤토마신 연조엑스는 소아 1세까지도 복용할 수 있는 안전한 한방의약품으로 스틱형 파우치 형태라 복용과 휴대가 간편하다. 인후염으로 인한 점막손상 등을 보호하기 위해 감미제로 꿀과 천연 오렌지향을 사용했다"고 밝혔다.한풍제약도 지난해 12월 자사 생산 경옥고를 약국에 론칭, 이 제품을 블록버스터 한방의약품으로 육성할 의지를 내비추고 있다.한풍 경옥고는 제조 단계에서부터 성상, 함량, 중금속, 농약 등을 철저하게 품질 관리, 우수한 원료를 사용해 생산하고 있다.제품에 함유된 생지황은 특수냉동 창고에서 보관해 착즙율이 높다. 복용감과 흡수율 향상을 위해 인삼과 복령은 초미립 분쇄해 제조하고 있다.또한 꿀은 탄소동위원소측정법으로 진위를 확인한 것만 사용한다. 경옥고 숙성탱크도 한풍제약의 기술노하우를 집약시켜 자체 설계, 120시간의 가열, 냉각, 재가열 숙성과정 중 온도조절·클리닝 시스템을 자동화(CIP)해 동의보감의 제법과 첨단 과학기술을 접목했다는 평가다.생산이 완료된 완제품에 대해서도 성상, 확인시험, 순도(중금속)시험, 건조감량, 회분, 엑스함량, 제제균일성시험, 미생물한도시험, 진세노시드 Rg3 함량시험 등을 실시해 적합한 제품만을 출하하고 있다.특히 한풍경옥고는 프락토올리고당을 첨가해 점성을 균일화해 복약 편의성을 높였다. 여기에 더해 최적의 맛과 농도를 찾아내 맛과 향이 뛰어나며, 방부제와 보존제를 사용하지 않았다.한방제제 제형변경 전문기업 경방신약도 지난해 스토마큐정을 론칭하고 올해 전략 일반의약품으로 밀고 있다.스토마큐정은 반하사심탕과립 제형변경 의약품으로 신경성위염, 속쓰림, 소화불량 등 위장질환에 효능효과를 가진고 있다.유효성분으로는 반하, 인삼, 황금, 건강, 감초, 황련, 대추 등이다.김충환 경방신약 대표는 "지난해 라니티딘제제 NDMA 사태 이후 대체품인 일반약 위장약 매출이 반사이익을 보고 있다. 49명의 영업사원으로 전국 4200여 곳의 약국에 자사 일반약을 공급하고 있다. 올해 스토마큐정 목표 실적은 15억으로 설정돼 있다"고 밝혔다.지난해까지 경방신약은 건강보험용 한약제제 80개 품목을 출시했다. 이중 제형변경 34개 제품은 전체 매출 288억원 중 30%인 87억원(산제·엑스과립 포함)을 차지하고 있다.정제·연조엑스·산제(엑스과립) 단일 품목군 실적은 각각 26억·61억·73억원으로 집계됐다. 이는 기존 엑스산제를 중심으로 구성된 2019년 한방의보 품목 실적의 45%를 점유한 수치다. 제형변경 품목은 연조엑스 21개·정제 13개 제품으로 구성돼 있다.2020-05-06 06:23:30노병철 -
'원가절감의 유혹'…등록 원료 10건 중 7건 인도·중국산[데일리팜=김진구 기자] 제약사들이 사용을 등록한 원료의약품 10건 중 7건 가량은 인도와 중국산으로 나타났다. 10년 전과 비교해 인도·중국산 원료의약품 등록 비중도 크게 증가하는 추세다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 인도·중국산 원료의약품에 대한 수요가 늘었다는 분석이다.4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 원료의약품 등록(DMF) 건수는 601건이다. 한국 71건을 제외한 나머지 530건이 해외 업체 등록건이다.국가별로는 인도가 가장 많았다. 총 254건으로, 전체의 42.3%를 차지했다. 이어 중국이 153건 (25.5%)이었다. 나머지 국가들의 비중은 5% 미만으로 미미했다.인도와 중국을 합치면 전체의 67.7% 수준이다. 원료약 등록건수 10건 중 7건은 인도 혹은 중국산이었던 셈이다.2019년 원료의약품 등록(DMF) 상위 10개국. 총 601건 중 인도·중국산이 67.7%인 407건이다(자료 식품의약품안전처)2009~2019년 누적 원료의약품 등록(DMF) 건수. 총 5523건 가운데 인도·중국산이 61.5%에 달한다(자료 식품의약품안전처)2009년부터 2019년까지 11년간 누적으로는 총 5523건의 원료의약품이 등록됐다(재등록 포함). 이 가운데 한국은 875건(15.8%)이었다.누적 DMF에서도 인도가 2066건(37.4%)으로 가장 많았다. 이어 중국이 1329건(24.1%)이었다. 한국을 제외하고 이탈리아 227건(4.1%), 스페인 183건(3.3%), 독일 84건(1.5%) 등이 뒤를 이었다.2009년 이후 10년간 변화를 보면 인도와 중국산 원료의약품 등록 비중이 점점 커지는 모습이다.2009년의 경우 인도·중국산 원료의약품 등록 비중이 전체의 17.9%에 그쳤다. 이어 2010년 39.4%로 늘더니, 2011년부터는 60% 중후반을 유지하고 있다.원료의약품 신고제에서 등록제로 바뀐 2012년과 비교해도 인도·중국산 원료약 등록 비중은 57.9%에서 67.7%로 9.8%p 늘어난 모습이다.반대로 한국산 원료의약품 등록 비중은 대체로 작아지는 모습이다. 2009년 47.4%에서 지난해 11.8%로 10년 새 4분의 1 수준으로 줄었다.최근 10년간 인도·중국산 원료의약품 등록(DMF) 비중(자료 식품의약품안전처) 인도·중국산 원료의약품 등록 비중이 확대되는 가장 큰 이유는 저렴한 가격으로 분석된다.인도·중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 제약사들이 원가절감을 위해 저렴한 원료의약품을 찾으면서, 인도·중국산 원료의약품 등록도 덩달아 많아진 것으로 보인다.제도적인 이유도 일부 있다. 지난 2011년, 당시 식약청은 동일 유효성분이라도 염이나 수화물이 다르다면 원료의약품으로 등록하도록 규정을 바꿨다.이로 인해 원료의약품 등록건수가 폭발적으로 증가했다. 이 과정에서 인도·중국산 원료의약품 등록 역시 큰 폭으로 늘었다. 당시 1년 간 인도산의 경우 377건, 중국산의 경우 194건이 각각 신규로 등록됐다.2020-05-04 12:15:50김진구 -
차세대 인슐린 '투제오', 빅5 종합병원 처방권 안착[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 인슐린 '투제오'가 빅5 종합병원 처방권 진입을 마무리했다.관련업계에 따르면 '투제오솔로스타(유전자재조합 인슐린글라진)'는 최근 세브란스병원을 끝으로 서울대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.여기에 최근 미국과 유럽에서 6세 이상 소아·청소년 제1형 및 제2형 당뇨병에 대한 적응증을 확대 승인 받으면서 향후 처방 영역은 더 확대될 것으로 판단된다.투제오의 소아 적응증 확대는 EDITION JUNIOR 임상 시험 결과에 기반으로 이뤄졌다.EDITION JUNIOR은 최소 1년 동안 제1형 당뇨병으로 치료받고 A1C 수치가 스크리닝 시 7.5~11.0% 사이에 있는 6세~17세인 소아·청소년 453명 대상으로 진행됐다. 환자는 투제오군 혹은 Gla-100군으로 무작위 배정받았고 기존의 식사 시간 인슐린을 계속 복용했다.그 결과, 투제오는 1차 종료점에 도달했다. 26주 후 투제오를 Gla-100과 비교했을 때, A1C는 비열등한 감소율을 보였다.당뇨병학회 관계자는 "저혈당 등 기존 이슈를 해결한 차세대 인슐린들은 혈당강하 효과가 뛰어난 만큼 소아·청소년 당뇨병 환자들에게 유용한 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.한편 투제오는 2015년 8월 국내 승인 이후 11월 보험급여 목록에 등재됐다. 투제오의 인슐린 단위당 보험급여상한가는 153원(100단위당 1만5306원) 가량이다.2020-05-04 06:20:27어윤호 -
'키트루다'와 '타그리소', 아무도 웃지 못한 암질심[데일리팜=어윤호 기자] '키트루다'와 '타그리소' 모두 웃을 수 없는 상황이 됐다.1일 관련업계에 따르면 코로나19 여파로 두번의 연기 끝에 29일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)는 '보류', 아스트라제네카의 타그리소는 '부적합' 판정을 받았다.이로써 우리나라에서 면역항암제 '키트루다'와 표적항암제 '타그리소'의 보험급여 확대는 당분간 기대할 수 없게 됐다.키트루다는 ▲비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲ 불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 단독요법, 총 5개 적응증에 대한 논의가 이뤄졌다.이 약은 2017년 3월 비소세포폐암 1차 단독요법으로 국내 승인됐다. MSD는 같은해 9월 1차 단독요법에 대한 급여 신청을 접수하고, 2년이 넘는 기간 동안 정부와 논의를 이어갔으나 끝내 합의점을 찾지 못하고 2019년 9월 최종적으로 협상이 결렬됐다.MSD는 이를 고려, 급여 확대 건인 만큼 제출할 의무가 없는 비소세포폐암 1차요법(단독 및 병용)에 대한 경제성 평가 자료를 제출하는 등 종전과 다른 의지를 정부에 건냈지만 암질심은 재정분담에 대한 추가 자료를 제출을 요구, 보류 판정을 내린 것으로 알려졌다.타그리소는 더 암울하다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 1차요법 적응증에 대한 급여 확대를 신청한 타그리소는 정부가 제안한 재정분담안에 가장 근접한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원들(전문의)의 반대에 부딛혀 결국 좌초됐다.이 약은 지난해 10월 이미 한차례 암질심에서 보류 판정을 받았다.당시 보류 결정은 이 약의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 FLAURA 3상의 아시아인 하위분석 결과에서 기인했다.연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. 다만 아시아인 대상 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)는 0.995였다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 대조군과 큰 차이가 없다는 의미다.이를 두고 학계 일각에서는 아시아인에서 타그리소 1차요법의 유효성에 대한 의문이 제기됐다. 그러나 1·2세대 약물인 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 EGFR TKI들이 모두 OS 입증없이 1차요법 급여 목록에 등재돼 있는 만큼 형평성 문제도 대두됐다. 타협을 '약가'에서 찾아야 한다는 목소리도 적잖았다.아스트라제네카 역시 이를 감안, 본사 설득 과정을 거쳐 약가에 대한 조정 의사를 밝혔지만 결과는 실패로 돌아갔다.2020-05-01 06:20:15어윤호 -
종근당, 보툴리눔제제 '원더톡스' 출시...1천억 시장 출사표[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 보툴리눔독소제제 ‘원더톡스’를 오는 5월 1일부터 출시한다고 29일 밝혔다.종근당 보툴리눔독소제제 원더톡스원더톡스는 보툴리눔독소 A형 제품으로 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 제어한다.미간주름 개선을 적응증으로 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 원더톡스는 휴온스글로벌이 완제의약품을 생산·공급한다.종근당은 2013년 미용 전담사업부 BH(Beauty & Health)사업부를 신설하고 히알루론산 필러 ‘스타일에이지’와 리프팅용 실 ‘실크로드’, 가슴보형물 ‘유로실리콘’ 등 다양한 미용성형 제품을 판매하고 있다.종근당 측은 뷰티헬스 분야에서 축적한 영업∙마케팅분야의 노하우를 바탕으로 시장에서 원더톡스의 입지를 확대하겠다는 구상이다.종근당 관계자는 “국내 보툴리눔독소제제 시장은 약 1000억원 규모로 앞으로의 성장 잠재력이 더욱 크다”며 “원더톡스 출시로 미용성형 제품 라인업을 확대하고 미용성형 분야에서 전문성을 강화하겠다”고 말했다.2020-04-29 16:24:49천승현
