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건일제약, 슈퍼항생제 '답토신주' 발매[데일리팜=노병철 기자] 건일제약은 지난 5월말 슈퍼항생제 ‘답토신주’를 출시했다고 9일 밝혔다. 답토신주는 복합성 피부/연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주/내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물로 다제내성균/판막수술 후 감염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다. 답토신주의 성분인 답토마이신은 cyclic lipopeptide 계열의 약물로 기존 항생제 대비 전혀 다른 독특한 작용 기전을 가진 것이 특징이다. 세균 세포막에 결합해 세포막 탈분극화를 이루면서 막전위가 상실되고, RNA, DNA 및 단백질 합성이 억제되며 살균효과가 나타난다. 이 제품의 또 다른 특징은 투여횟수가 1일 1회로, 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 투약 편의성을 개선해 환자 친화적일 뿐만 아니라 효능효과 측면에서도 신속한 항균효과를 나타내며 임상 현장에서의 기대를 충족시킬 것으로 예상된다. 실제로 지난해 9월 열린 ‘항생제 다제내성균 감염 대응방안 정책토론회’에서 감염 전문가들은 “새로운 항생제 내성균 출현 속도는 항생제 신약의 개발 속도와는 비교할 수 없이 빠른 대에 비해 항생제 다제내성균 감염이 급증하고 있음에도 처방할 치료제가 없는 실정”이라고 토로했다. 건일제약은 “다제내성균 뿐만 아니라 메티실린(Methicillin) 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에서 기존 치료 성분으로는 큰 효과를 볼 수 없어 답토마이신에 대한 의료계의 니즈가 높다”고 설명했다. 건일제약은 답토신주의 오리지날 개발사인 큐비스트사와 라이선스 계약을 맺은 바 있었지만 수입완제의약품의 수급이 여의치 않아 이번에 국내 제조로 완제품을 공급하게 됐다. 심평원 통계에 따르면 균혈증 환자수는 2019년 5만8962명으로 매년 평균 10%로 증가 추이로 나타났고, 급성 및 아급성 감염성 심내막염 환자수의 경우 2019년 2104명으로 매년 평균 8%로 지속 성장 추이를 보이고 있다.2020-07-09 09:13:05노병철 -
유통업계, 마스크 재고 부담가중...반품 물량 처리 고심[데일리팜=정새임 기자] 공적마스크 종료를 앞두고 재고 처리가 최대 화두에 올랐다. 아직 구체적인 재고 처리 방안이 나오지 않은 가운데 지오영컨소시엄에 속한 일부 도매업체들의 불안감이 커지고 있다. 정부가 오는 11일부로 공적마스크 제도 종료를 공식화하면서 유통업체들은 약국에서 얼마나 많은 물량이 반품될지 촉각을 곤두세우고 있다. 공적마스크 제도가 사실상 종료됨에 따라 일선 약국은 남은 재고를 오는 15일까지 거래 도매상(지오영컨소시엄 또는 백제약품)으로 반품하면 된다. 약국이 원하는 경우 11일 이후에도 일반 판매할 수 있지만, 이미 보건용 마스크 가격이 1500원 이하로 무너졌기 때문에 일반 판매를 하는 약국은 거의 없을 것으로 예상된다. 일부 도매업체들은 예상을 뛰어넘는 반품 물량으로 처리가 어려워지는 상황이 발생할 가능성을 염려하고 있다. 특히 지오영 컨소시엄 내에 속해 지오영으로부터 도도매를 받는 유통업체들의 불안이 크다. 도도매의 경우 남은 재고를 지오영에 반품하면 지오영이 제조사에 반품하는 구조다. 때문에 지오영이 반품을 받아주지 않는다면 처리에 난항을 겪을 수밖에 없다. 실제 일부 업체들 사이에서는 지오영이 반품을 받아주지 않는다는 볼멘 소리도 나온다. A 유통업체 관계자는 "현재 건물 3층이 전부 마스크 재고로 꽉 차 있다. 지금도 약국에서 반품이 들어오는데 앞으로 이 물량이 더 많아질 경우 더는 감당이 되지 않는다"라며 "창고에 쌓인 재고들이 반품이 될지, 얼마나 될지 아무것도 알 수 없는 불확실한 상황"이라고 말했다. 아울러 이 관계자는 "지금까지 (지오영으로의)반품은 한번밖에 이뤄지지 않았다. 소비자에게 팔기 힘든 거의 불량과 마찬가지인 제품이었다. 만약 남은 재고들이 반품되지 않는다면 어떻게 처리할지 걱정"이라고 전했다. B 도매업체 관계자도 "아직 지오영이나 정부로부터 어떤 식으로 반품하면 되는지 들은 것은 없다"라며 "약 두달 전부터 재고 관리에 들어가 재고가 넘치진 않지만, 약국에서 예상을 뛰어넘는 물량이 반품되면 처리가 어려워질 수 있다"고 말했다. 반품이 불확실한 이유는 아직 재고 처리에 대한 확실한 방안이 도출되지 않았기 때문이다. 지오영 컨소시엄에 속한 업체 대부분은 정부와 직접적인 소통이 힘들고 주로 지오영으로부터 회의 결과를 전달받고 있어 어떤 논의가 오가는지 알기 힘들다. 최적의 방안은 정부가 남은 재고를 모두 구매하는 방법이지만 쉽지만은 않은게 현실이다. 이렇게 되면 제조사와 도매업체, 도도매업체, 약국은 불안과 혼란을 덜 수 있게 된다. 앞서 식약처는 도매업체에 쌓인 재고를 활용해 학교, 군부대, 취약계층 등에 공급하겠다는 계획을 그린 바 있다. 현재 조달청이 관공서에 공급할 물량을 지속적으로 매입하면서 지오영컨소시엄에 5000만장, 백제약품에 2000만장이 남은 상태다. 실제 식약처가 남은 재고 전량을 맡는 방안도 논의 중인 것으로 알려졌다. 단가를 포함한 세부 사항은 추가 회의를 통해 결정할 전망이다. 유통업계 관계자는 "7일 오후에 식약처와 재고 처리를 논의했고, 8일 식약처장과 공적마스크 유통을 담당했던 업체 대표들 간 간담회에서 추가 논의를 이어갔다"며 "정부도 전량 책임을 약속한 만큼 이러한 방향으로 논의가 진행될 것"이라고 전했다. 한편 지오영 측은 "8일 컨소시엄 내 도매업체의 재고 수량을 체크하고 있다. 도도매 반품 절차에 차질이 없을 것이란 공지도 진행 중"이라고 밝혔다.2020-07-09 06:20:36정새임 -
유니클로·아사히 추락했지만...한국다케다는 선전[데일리팜=안경진 기자] 한국다케다제약이 지난해 최대 매출을 기록했다. 지난해 일본의 수출규제 이후 일본 제품 불매운동으로 식음료와 패션업종 기업들이 직격탄을 맞았지만, 의약품은 상대적으로 영향이 적었다는 분석이다. 9일 금융감독원에 제출된 한국다케다제약의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출은 2159억원으로 전년 2116억원대비 2.0% 늘었다. 2010년 한국법인 출범 이후 최대 규모다. 연결 손익계산서 기준으로는 매출규모가 더욱 늘어난다. 한국다케다제약은 지난해 샤이어파마코리아의 지분 100%를 취득하면서 올해 처음으로 연결 감사보고서를 제출했다. 연결 감사보고서에 따른 한국다케다제약의 지난해 매출은 2670억원이다. 2019년 10월 1일부터 2020년 3월 31일까지 샤이어파마코리아의 매출 511억원을 반영하면서 매출규모가 전년대비 26.2% 증가했다. 한국다케다제약은 2009년 10월 설립된 외국인 투자기업이다. 다케다파마슈티컬즈가 지분 100%를 소유한다. 업계에서는 한국다케다제약이 다른 일본계 제약사들보다 불매운동으로인한 실적 타격이 클 것이란 관측이 많았다. 일반의약품(OTC) 매출이 전체 매출에서 차지하는 비중이 상대적으로 높다는 이유에서다. OTC 제품군이 불매운동 여파에서 벗어난 것은 아니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 집계 기준 활성형비타민 '액티넘EX 플러스'와 '액티넘EX 골드' 2종의 작년 매출은 67억원으로 전년 89억원보다 24.8% 감소했다. 구내염 치료제 '알보칠'은 2018년 48억원에서 2019년 39억원으로 20.4% 줄었다. 감기약 브랜드 '화이투벤' 제품군 매출은 2018년 51억원에서 2019년 39억원으로 22.6% 감소했다. 지난해 OTC 주력품목들의 매출총액은 전년보다 4분의 1가량 줄어든 것으로 집계된다. 상당수 소비재 일본 기업들이 불매운동 여파로 실적 부진을 나타내는 것과 대조적인 현상이다. 기업평가사이트 CEO스코어 발표에 따르면 '아사히' 맥주를 유통하는 롯데아사히주류의 지난해 매출은 623억원으로 전년대비 50.1% 급감했다. 국내 패션업계를 장악했던 '유니클로'의 에프알엘코리아는 1년새 매출 4439억원(31.3%)이 빠졌다. 다케다의 경우 전문의약품 매출이 OTC 매출감소분을 상쇄하면서 매출상승을 견인했다는 분석이 제기된다. 식음료, 패션업계 등 국내 진출한 일본 기업들이 지난해 매출이 급감한 반면 의약품은 건강과 직결되는 분야라는 점에서 불매운동 영향이 적었다는 평가다. 전문의약품은 일반의약품과는 달리 국민 건강과 직결되는 영역이라는 점에서 불매운동 대상으로 지목될 가능성은 크지 않다는 분석이 나온다. 일본산 전문의약품은 모두 오리지널 의약품이어서 대체 약물이 없는 경우도 있다. 일반의약품에 비해 치료영역이 상대적으로 중증질환인 전문의약품 특성상 불매운동 목적으로 처방 중인 약을 바꾸는 것은 무리가 있다는 지적이다.2020-07-09 06:18:21안경진 -
위기의 국산 보툴리눔 '나보타', 북미 누적매출 545억[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 '나보타'가 북미 시장에서 누적 매출 4550만달러(약 545억원)를 올린 것으로 나타났다. 지난해 출시 이후 성장세를 기록하던 중 미국 시장 수출금지가 최종 결정되면 연간 수백억원의 매출 손실을 감수해야 하는 처지다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 '주보'는 북미 지역에서 4550만달러(약 545억원)의 누계매출을 기록했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 에볼루스가 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유한다. 에볼루스는 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 '주보'의 판매허가를 획득하고, 5월 중순부터 미국 현지 판매에 나섰다. 에볼루스는 작년 2분기 첫 매출로 230만달러를 보고했다. 에볼루스가 주보를 유일한 품목으로 보유하고 있다는 점에서 에볼루스 실적이 곧 주보의 판매수익인 셈이다. 주보는 3분기 매출 1320만달러, 4분기 매출 1950만달러를 기록했다. 주보 주문량이 늘어나고, 작년 10월부터 에볼루스가 클라리온메디컬(Clarion Medical)과 손잡고 '누시바'(나보타의 유럽·캐나다 제품명)의 캐나다 판매를 시작하면서 매출증가세가 가팔라졌다. 지난해 에볼루스가 보고한 주보의 북미지역 누계매출은 3500만달러다. 그 중 미국 매출이 3430만달러로 에볼루스 매출의 대부분을 차지했다. 하지만 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 올해 성적은 부진했다. 지난 1분기 주보의 북미지역 매출은 전분기대비 46.2% 감소한 1050만달러에 그쳤다. 어플리케이션 구매계정 등 판매수요는 증가하는 추세지만, 할인쿠폰 제공량이 늘어나면서 매출총이익이 줄었다는 게 회사 측 설명이다. 1분기에는 캐나다 지역 매출을 별도 공개하지 않았다. 에볼루스는 코로나19 장기화 추세에 따라 올해로 예정됐던 '누시바' 유럽 발매를 무기한 연기한 상태다. 비대면 방식의 디지털 영업마케팅활동을 강화한다는 취지로 100명이 넘는 영업마케팅부서 직원을 퇴사조치했다. 유럽 발매시기가 불가능한 상황에서 대부분의 매출을 차지하는 미국 내 수입이 10년간 금지된다면 에볼루스는 회사 존립 자체가 어려워질 수 있다. 이와 관련 국제무역위원회(ITC)는 지난 7일 영업비밀 침해 사유로 나보타의 미국내 수입을 10년간 금지한다는 예비판정 결과를 발표했다. 업계에서는 대웅제약·에볼루스가 최종판결 전 엘러간·메디톡스와 합의를 통해 수입금지 처분을 피해야 한다는 의견이 지배적이다. 통상 예비판결이 최종 판결로 이어지는 경우가 많다는 점에서다. 11월 최종 판결까지는 4개월가량의 시간이 남았다. 다만 현재로선 협상 가능성이 높지 않다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행하겠다는 방침이다. 이번 예비판결을 자국산업 보호를 위한 오판으로 보고 있다. 에볼루스 역시 ITC 예비판결 직후 성명서를 내고 "ITC의 지적재산권 관할은 해외의 부적절한 경쟁으로부터 미국 산업을 보호하기 위해 만들어진 절차다. 미국과 상관없는 한국의 경쟁업체 간 분쟁을 해결하기 위한 수단으로 미국 ITC를 활용하려는 시도는 적절하지 못하다"라고 비난했다. 엘러간과 메디톡스가 주장하는 영업비밀이 미국에서 사용된 적 없기 때문에 ITC 권한 밖의 사안이란 지적이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "예비판정에 동의할 수 없으며 11월 최종 결과에 기대를 걸고 있다. 최근 대웅제약으로부터 4000만달러의 현금을 확보하면서 더욱 공격적인 마케팅을 이어나갈 생각이다"라고 강조했다.2020-07-08 12:15:26안경진 -
"간암, 항암제 활용 크게 확대…근거 확보가 중요"[데일리팜=어윤호 기자] 어떤 질환에서 신약의 개발이 더딘 이유는 보통 둘 중 하나다. 해당 영역의 시장성이 떨어지거나 약의 개발 자체가 어렵기 때문이다. 이중 후자의 경우 신약이 출시되면 당연히 주목을 받는다. 간암(간세포암)은 그 대표적 사례라 할 수 있다. 10년이 넘는 시간 동안 간암 환자들에게 쓸 수 있는 치료제는 사실상 '넥사바(소라페닙)'이 유일했다. 그러나 지금, 전문의들의 기대감은 점점 상승하고 있다. 2차치료제로 '스티바가(라고라페닙)'가 진입했으며 넥사바와 동등한 1차치료 지위에도 '렌비마(렌바티닙)'라는 옵션이 추가됐다. 최근에는 미국에서 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙)'이 병용요법이 승인되면서 면역항암제 옵션까지 추가됐다. 국내 상황 역시 진일보했다. 올 연초 넥사바의 보험급여 기준이 Child-Pugh class B7 환자, 즉 중증의 환자에 대한 처방이 가능해지면서 간암에서 약물치료 활용도가 더 높아지게 됐다. 데일리팜이 김도영 신촌세브란스병원 소화기내과 교수를 만나 옵션이 늘어난 간암 치료전략에 대해 들어 봤다. -먼저 넥사바의 급여 확대, 의료진 입장에서 어떤 가치가 있는가? Child-Pugh class B7은 일종의 '회색지대'였다. 간 기능이 비교적 정상에 가까우면서도, 시간이 지나면 복수가 차거나 황달이 오르기도 하는, 이른바 '중간지대'에 있는 환자라서 치료를 선택하기가 어렵다. 이 환자들은 간 독성이 없이 치료하는 게 중요한데, 여러 데이터에서도 확인됐듯이 넥사바는 간 독성이 덜한 편이다. 말그대로 손을 못 대고 있던 간암 환자들을 넥사바로 치료해볼 수 있는 여지가 생긴 것이다. -Child-Pugh class B7 환자에서 넥사바를 처방할 때 용량 조절이나 투약 중단 등 처방 시 고려해야 할 점이 있나? 특별히 주의해야 할 점은 없다. 전 세계 3000여명의 환자가 등록된 넥사바의 실제 진료 환경 데이터(Real-Word data)인 GIDEON 연구에서도 간 독성에서 Child-Pugh class B7과 Child-Pugh class A 환자 간에 차이가 거의 없었다. Child-Pugh class A6 또는 Child-Pugh class B7와 관계 없이 정상 용량을 쓰고 이상반응이 생기면 용량을 줄여가면 된다. 미리부터 용량을 조절할 필요는 없다. -넥사바 급여 확대, 그리고 여러 전신 항암 치료옵션이 많아지면서 경동맥화학색전술(TACE)에도 변화가 있을 것 같다. TACE 횟수 및 중단 시점에 대해 의료진 간 컨센서스가 만들어지는 과정일 듯 하다. 넥사바의 급여 확대에 따라, TACE를 반복적으로 진행하다가 Child-Pugh class 점수가 나빠지면 그 때 넥사바를 써도 된다는 생각을 할 수도 있겠다. 그러나 넥사바 투약 시점이 늦어지고, Child-Pugh class에 따른 간 기능이 나빠질수록 생존율은 더 나빠지게 된다. 사실 TACE 실패 또는 불응인 환자에서 전신 항암 요법을 어느 시점에 사용하느냐에 대한 논의가 이뤄진 것은 약 10년이 넘었다. 의료진 간의 컨센서스가 문헌 상으로 기록된 것도 있지만, 실질적인 진료 환경에서 이를 받아들이고 적용하는 데에는 차이가 있다. TACE를 많이 하다 보면 TACE를 계속 이어갈 만한 환자와 그렇지 않은 환자가 눈에 보인다. 많은 의료진들이 잘 알 것이다. TACE가 잘 듣는 환자인지 아닌지를 잘 구분해서 계속 진행할지, 아니면 빠르게 다른 치료로 전환할 것인지를 잘 구분해야 한다. 이런 구분과 관계 없이, TACE 이후 빠르게 전신 항암 치료로 전환하는 것이 좋다는 취지의 논의도 있었으나 생존율 연장 측면에서 아직 근거가 충분치 않다. -어떤 측면에서는 TACE에서 전신 항암 치료로 조속하게 전환하자는 논의에 대해 우려되는 지점이 있었다는 의미인가? 과거 간암 전신 항암 치료 분야에 넥사바 밖에 없던 시절에는 TACE에서 전신 항암 치료로 전환하는 것을 '마지막 치료 방법'이라고 여겼기 때문에 치료법의 빠른 전환이 쉽지 않았고 우려되는 측면이었다. 그런데 이제 간 기능이 보다 좋은 상태에서 넥사바를 처방하고 있고 후속 약물인 스티바가도 상용화면서 전신 항암 치료가 '마지막 치료'를 뜻하는 게 아니라는 공감대가 생긴 것이다. -현재 넥사바만이 Child-Pugh class B7 환자에서 급여 적용이 되는 전신 항암 치료제이기 때문에 이 환자들은 넥사바 이후 사용할 수 있는 급여권 후속약물이 없다. 최근 1000명의 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 진행한 스티바가의 글로벌 리얼월드 연구 REFINE에 Child-Pugh class B 환자가 다수 포함이 됐고 상태가 더 좋지 않은 환자가 많이 포함돼 있었음에도 불구하고 스티바가의 글로벌 3상인 RESORCE 연구보다 좋은 치료 효과가 확인됐다. 이같은 데이터를 봐서는 넥사바 이후 안정적인 후속 치료를 위해서 스티바가도 Child-Pugh class B7 환자에 대해 급여를 확대해주는 것이 좋겠다는 생각이 든다. -과거 넥사바와 TACE를 병용하는 연구도 있었는데, 이 옵션에 대한 의견은? 그 부분은 아직 답이 안 나왔다. 바이엘(넥사바 개발 제약사)에서 주도해 진행된 SPACE 연구가 실패하는 바람에 급여가 인정되지 못했다. 일단, 근거가 명확치 않다. 또한 TACE 부작용에 넥사바 이상반응까지 더해질 수 있기 때문에 안전성 프로파일 측면에서도 개인적으로는 TACE와 넥사바 병용요법을 찬성하지 않는다. 과학적 근거 마련이 중요하다. -최근 면역항암제 병용요법이 미국에서 승인됐다. 이에 대한 기대감은 어느정도인가? 앞으로 넥사바의 경쟁자는 면역항암제 병용요법이 될 것이라고 생각한다. 사실 이전에 간세포암 분야에서 '옵디보(니볼루맙)'에 대한 기대감이 굉장히 컸다. 임상에서 완전관해(CR)에 도달한 환자가 2명이나 있었기 때문이다. 그러나 실제 진료 현장에서 옵디보를 사용해보니 반응률도 기대만큼 좋지는 않았다. 그런데 티쎈트릭 병용요법은 넥사바 대비 개선된 결과를 보였고 그 결과만을 놓고 보면 '좋다'고 평가할 수밖에 없다. 다만 통제되지 않은 실제 진료 환경에서도 좋은 치료 효과가 나타나는지 더 봐야 한다. 주사제인 만큼 환자가 잦은 통원 치료를 해야 한다는 점도 있다. 또 아직 가장 큰 허들인 비용 문제가 남아 있다.2020-07-08 06:16:29어윤호 -
화이자, EGFR TKI 급여 시동…하반기 출시 예상[데일리팜=어윤호 기자] 한국화이자가 EGFR TKI 경쟁 가세를 위한 발걸음을 재촉하고 있다. 관련업계에 따르면 화이자는 현재 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '비짐프로(다코미티닙)' 보험급여 등재 절차를 진행중이다. 이미 직접 경쟁약물이라 할 수 있는 '지오트립(아파티닙)'이 시장에 안착한 상태인 만큼, 비짐프로는 약가협상 생략 트랙을 선택했다. 이에 따라 하반기 중에는 급여 출시가 가능할 것으로 예상된다. EGFR 엑손(Exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이(substitution mutations)가 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 표적항암제다. 비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 비짐프로와 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다. 그 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다. 다만 부작용 면에서는 비짐프로의 결과가 좋지 못했다. 흔히 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 비짐프로 투약군에서 여드름 14%, 설사 8% 있었고, 이레사 투약군에서 8%가 간 효소 이상이 발생했다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다. 한편 비짐프로는 지난 2월 식약처로부터 15mg, 30mg, 45mg 등 3품목에 대한 시판허가를 획득했다.2020-07-07 06:16:05어윤호 -
급성골수성백혈병약 '라이답트', 종병 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스의 급성골수성백혈병 신약 '라이답트'가 종합병원 처방권에 진입했다. 관련업계에 따르면 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)치료제 라이답트(미도스타우린)은 서울대병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이 약은 FLT3저해제로 지난해 국내에서 희귀의약품으로 시판승인을 획득했다. ▲FLT3 변이 양성을 나타낸 신규 AML 환자의 표준 시타라빈 또는 다우로누비신 유도요법과 고용량 시타라빈과의 공고요법 병용 ▲공격성 전신선 비만세포증, 혈액학적 신생물 동반 전신정 비만세포증, 비만세포 백혈병에 처방이 가능하다. FLT3저해제는 한미약품의 후보물질 'HM43239'로도 잘 알려져 있다. 라이답트의 유효성은 RATIFY 연구를 통해 입증됐다. 해당 연구는 특정 유전자 돌연변이를 가진 AML 환자 3277명을 대상으로, 관련 임상 중 가장 큰 규모였다. 연구 결과, 라이답트를 표준 화학요법과 병행했을 때 위약과 표준 화학요법을 썼을 때보다 AML 환자의 사망률은 23% 감소했다. 평균 생존 기간은 각각 74.7개월과 25.6개월로 라이답트 사용 환자의 생존 기간이 더 긴 것으로 나타났다. AML은 성인 급성백혈병의 65% 가량을 가장 흔한 형태의 백혈병이다. 나이가 많을수록 발병률이 증가한다. AML은 1차적으로 안트라사이클린 등 2~3가지 약제를 병용투여하는 방법으로 치료한다. 문제는 1차 항암치료 후 백혈병 세포가 5%미만으로 떨어지는 '완전관해'의 정도가 50~70%에 달함에도 이중 최대 50%가량이 재발한다는 점이다. 혈액학회 관계자는 "AML은 초기에 암세포 수를 줄이는 것이 중요하다. 중요한 이슈인 고령 환자, 유도유법을 적용할 수 없는 환자들에게 처방할 수 있는 옵션의 등장을 기대하고 있다"고 말했다.2020-07-04 06:15:34어윤호 -
GC녹십자, 화이자 면역억제제 '라파뮨' 공급 계약[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자가 한국화이자제약의 면역억제제 '라파뮨(성분명 시롤리무스)' 판매에 나선다. 3일 유통업계에 따르면 GC녹십자는 한국화이자제약과 지난달 19일 라파뮨 정 0.5·1·2mg 공급 계약을 맺고 이달 1일부터 판매를 시작했다. 라파뮨은 한국화이자제약이 지난 2006년 3월 국내 허가를 받고 출시한 면역억제제다. 신장 질환 환자의 장기 거부 반응 예방, 림프관평활근종증 환자 치료 등에 쓰인다. 라파뮨의 연 처방액은 20억원대로 낮은 편이다. 아이큐비아에 따르면 2015년부터 2019년까지 연평균 24억원 매출을 올렸다. 라파뮨 1·2mg의 경우 올해부터 약가가 소폭 인하돼 매출의 추가 하락이 예상된다. 이에 라파뮨은 지난 2013년 특허 만료 후에도 5년간 제네릭이 출시되지 않았다. 2018년 8월에야 종근당이 국내 제약사 중 처음으로 제네릭 '라파로벨'을 허가받았다. 라파로벨은 올해 급여권에 진입했다. 약가 인하·제네릭 등장으로 GC녹십자의 라파뮨 판매가 매출에 미치는 영향은 극히 미미할 것으로 전망된다. 그럼에도 라파뮨을 선택한 이유는 희귀질환 분야에 힘을 주고자 하는 회사의 의지가 반영된 것으로 풀이된다. GC녹십자는 별도의 희귀질환팀을 두고 헌터증후군, 혈우병, 파브리병 등 다수 희귀질환 치료제를 공급하고 있다. 제약업계 관계자는 "녹십자가 희귀질환 분야에 힘을 쏟고 있는 만큼 매출보다는 관련 의약품 품목을 넓혀 시장 영향력을 확대하기 위한 선택으로 보인다"고 말했다.2020-07-04 06:11:40정새임 -
미향약품 '바이오렉트라 아연·셀레늄' 출시[데일리팜=이정환 기자] 미향약품(대표이사 김의석)이 건강기능식품 '바이오렉트라 아연·셀레늄'을 약국시장에 출시한다고 3일 밝혔다. 망고패션후르츠맛의 비타민C, 비타민D, 아연, 셀레늄 복합제로 유해산소로부터 세포를 보호하고 면역력 증강에 도움을 준다. 구체적으로 주성분은 세포 기능 강화에 도움을 주는 셀레늄, 면역 증강에 도움을 주는 아연, 항산화작용에 도움을 주는 비타민C가 함유됐다. 뼈 생성과 기능에 도움을 주는 비타민D3를 일일요구량을 감안해 설정하고 300여 가지 효소 작용에 관여하는 마그네슘과 슈퍼푸드로 알려진 비트루트분말, 아사이베리열매 분말 오렌지분말 등을 배합했다. 제형은 산제를 물에 타 마시는 즉석 드링크 타입으로, 건기식 주요 성분의 빠른 체내 흡수를 돕는다는 게 회사 설명이다. 유효성분을 초미립자 과립형으로 만들고 천연물을 함유해 아연, 셀레늄 등 주성분 맛을 마스킹한다. 겨울철에는 따뜻한 물에 허브티처럼 마실 수 있고 여름철에는 차가운 물에 섞어 과일쥬스처럼 음용할 수 있다. 회사 관계자는 "감기 몸살기가 있을 때, 입이 헐고 피부 트러블이 빈발할 때 피곤하거나 나른할 때 면역력 증강에 도움을 주는 건기식이 되길 바란다"며 "지친 심신을 빠르게 회복할 수 있도록 돕는 제품"이라고 설명했다.2020-07-03 10:26:24이정환 -
한풍·비엘약품, 자운고 요양병원 공급계약 체결[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약 대표 한방제품들이 요양병원에 공급돼 외형 확장이 기대된다. 한풍제약은 최근 한국비엘약품과 업무협약을 체결하고 자사 제품 자운고, 경옥고, 공진단 등을 요양병원에 공급한다고 2일 밝혔다. 2019년부터 대한요양병원협회와 MOU를 맺고 요양병원에 의약품을 저가공급하고 있는 한국비엘약품은 이번 업무협약에 따라 한풍제약의 광범위 생약제제를 요양병원에 저가 공급할 계획이다. 한풍제약 자운고는 동상, 거친피부, 열상(화상, 습진, 땀띠), 항문열창, 각종 피부염에 효능효과가 있는 한방연고제다. 자근과 당귀를 주성분으로 한 자운고는 '열독배출-항 염증 작용' '기육생성-상처회복' '윤기육-피부의 건조함을 없애고, 윤기를 더함' 등의 작용을 나타낸다. 보조성분인 호마유(검은깨 참기름), 돈지(돼지기름), 황랍(밀랍)은 주성분이 피부에 잘 흡수되도록 하는 연고기제 역할을 하는 동시에 피부 보습과 상처 회복을 돕는 것으로 알려져 있다. 특히 화상, 욕창 등의 치료에 효과가 있다는 연구결과가 발표되고 있어 주목 받고 있다. 경희의료원 공문규(방사선종양학과), 황덕상(한방부인과) 교수와 강동경희대병원 윤성우(한방내과) 교수는 2016년 보완대체의학분야 SCI급 학회지 근거중심보완대체의학지년(Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine)에 ‘자운고가 유방암환자의 방사선 피부염에 미치는 영향’ 공동 연구결과를 발표한바 있다. 연구팀은 유방암 환자 30명을 두 그룹으로 나눠 비교연구를 진행했다. A그룹(15명)은 방사선치료 기간 자운고를 하루 두 번 가슴에 도포, B그룹(15명)은 자운고를 전혀 사용하지 않았다. 한 달 후 두 그룹 간 방사선 피부염 발생 정도를 비교 분석한 결과 A그룹은 2등급 방사선 피부염이 46.7%, 3등급 방사선 피부염이 20% 나타난 반면 B그룹에서는 2등급 78.6%, 3등급 50%으로 상대적으로 높았다. 대전한의대 심계내과학교실 허종원 교수팀은 대전대한방병원에 입원한 욕창환자 3명에게 황련해독탕 약침과 자운고를 도포한 결과 빠르게 증상이 호전됐다고 밝힌 논문을 2015년 9월 대한한방내과학회지에 발표한 바 있다. 한풍제약 조인식대표는 "한풍제약의 자운고가 장기입원으로 인해 불가피하게 발생할 수 있는 요양병원 환자들의 열창 등을 치료하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2020-07-02 11:26:43노병철
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