[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼의 은행엽제제 기넥신에프가 처방 시장에서 고공행진을 거듭하고 있다. 국내 시장에 진출한지 30년이 지났는데도 지난 3년 간 50%에 육박하는 성장률을 나타냈다. 인지장애 치료에 대한 관심이 높아지고 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소 이후 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다. 기넥신의 고성장은 회사 매출 확대에 크게 기여했다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 SK케미칼의 기넥신에프는 92억원의 외래 처방실적으로 전년동기대비 25.4% 증가했다. 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 895억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 은행엽건조엑스 성분의 기넥신에프는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 기넥신에프는 지난 1991년 국내 허가를 받은 이후 30년이 지났지만 최근 가파른 성장세가 이어지고 있다. 지난 1분기 처방실적은 2024년 1분기 67억원에서 2년새 37.6% 증가했다. 3년 전과 비교하면 기넥신에프의 처방액은 49.5% 확대됐다. 국내 발매 30년 이상 지난 제품의 고성장은 매우 이례적인 현상이다. 고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 기넥신에프의 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 기넥신에프의 수요가 높아졌다는 진단도 나온다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 지난해에는 콜린제제의 급여 축소가 적용된 이후 기넥신에프 처방 시장 성장률이 더욱 커졌다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 행정소송 청구와 함께 제기한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 제약사들의 본안소송 최종 패소로 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 기넥신에프는 지난해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 9.7%, 13.8% 증가했다. 기넥신에프는 콜린제제의 급여 축소가 시행된 작년 3분기에는 전년대비 처방액이 17.8% 늘었고 4분기에는 19.3% 증가하며 성장률이 더욱 높아졌다. 콜린제제의 급여 축소 시행으로 환자들의 약값 부담이 커지면서 은행엽건조엑스의 처방이 더욱 증가한 것으로 분석된다. 기넥신에프는 2024년 2분기부터 올해 1분기까지 8분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 회사 측은 “기넥신이 일반적인 혈액순환 개선 영역을 넘어 뇌혈류 개선을 통한 인지기능 개선 가능성까지 주목받은 점이 최근 성장 배경으로 작용했다”라면서 “임상 근거가 축적되면서 의료 현장에서 활용 범위가 확대되고 있다”라고 설명했다. 은행잎 추출물의 올리고머화 억제 효과를 아밀로이드PET 검사를 통해 입증한 연구 결과를 최근 발행된 알츠하이머병 저널(Journal of Alzheimer's Disease)에 정식 게재됐다. 양영순 순천향대 천안병원 신경과 교수(대한치매학회 보험이사) 연구팀은 아밀로이드PET 검사에서 양성 판정을 받은 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 연구군에는 은행잎 추출물1일240mg를, 대조군에는 오메가-3, 콜린전구체 등 기존 인지보조제를 18개월간 투여해 임상 경과를 비교했다. 양 교수가 지표로 활용한S UVR은 PET 영상으로 확인되는 임상적 변화를 수치화한 것으로 수치가 높을수록 뇌에 아밀로이드가 더 많이 응집됐음을 의미한다. 연구 결과 대조군에서는 전두엽, 두정엽, 측두엽, 후두엽 등 뇌 전반에서의SUVR 값이18개월 경과한 시점에서 유의미한 증가가 확인된 반면, 은행잎 추출물 투여군에서는 최초 측정치와 연구 종료 시점 측정치의 차이가 없었다. 연구에 참여한 경도인지장애 환자 중 은행잎 추출물 복용군에서는18개월 후 알츠하이머병으로 전환된 환자가 확인되지 않아 전환율은 0%로 추산됐다. 대조군에서는 같은 기간 경과 후 28.6%가 알츠하이머 진단을 받은 것과 대조적인 결과다. 기넥신에프의 고성장은 회사 매출 확대에 크게 기여했다. SK케미칼 제약사업의 1분기 매출은 1268억원으로 작년 1분기 973억원에서 1년 만에 30.3% 늘었다. 지난 2023년 1분기 862억원과 비교하면 3년 만에 47.1% 뛰었다. 기넥신에프를 포함한 은행엽건조엑스는 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 포함되면서 처방 시장 잔류 시험대에 올랐다. 당초 은행엽건조엑스는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 분류됐다. 은행엽엑스는 경구제와 주사제의 해외 등재현황이 달라 급여재평가 진행 여부에 대한 논란이 제기됐다. 경구제는 독일과 스위스에 등재됐는데 주사제는 해외에서 등재된 국가가 없다. 청구액 5억원 규모인 주사제는 2종 모두 품목허가를 취하했고 경구제는 해외 등재국가가 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외됐다. 하지만 은행엽건조엑스는 스위스 보건당국에서 상충된 연구결과가 있다는 이유로 건강기술평가(HTA)를 진행하자 국내에서도 급여재평가에 착수했다.

[데일리팜=황병우 기자]바텍이 차세대 치과용 CT를 앞세워 디지털 치과 진료 워크플로우 고도화에 나선다. 바텍은 오는 30일 서울 코엑스에서 열리는 SIDEX 2026에서 차세대 프리미엄 CT 'Green X Plus'를 공개한다고 21일 밝혔다. 'Green X Plus'는 기존 프리미엄 저선량 CT 'Green X'의 후속 모델이다. 넓어진 FOV와 향상된 이미지 품질을 적용한 치과용 콘빔 CT로, 임플란트, 교정, 엔도, 구강외과 등 다양한 진료 영역에서 활용할 수 있도록 설계됐다. 이번 제품은 전악, TMJ, 중안면 영역까지 한 번의 촬영으로 확인할 수 있어 진단 범위를 넓힌 것이 특징이다. 이미지 프로세싱 기술도 개선해 보철물로 인해 발생하는 메탈 아티팩트를 줄이고, 보다 정밀한 진단과 치료 계획 수립을 지원한다. 스마트 포커스 기능도 적용됐다. 이를 통해 전악 영상과 고해상도 국소 영상, 파노라마 영상을 한 번의 촬영으로 확보할 수 있어 촬영 효율성과 진료 워크플로우를 함께 높일 수 있다는 설명이다. 국내 유통을 담당하는 바텍엠시스는 이번 전시에서 2D·3D 통합 뷰어 솔루션 'Clever One'과 연계한 디지털 워크플로우도 함께 선보인다. 'Green X Plus'와 'Clever One'을 연동해 촬영 데이터 기반 AI 분석, 진단 보조, 환자 상담까지 하나의 흐름으로 연결되는 통합 진료 환경을 제시한다는 계획이다. 바텍엠시스는 최근 치과 시장이 단순 장비 경쟁에서 데이터 기반 디지털 워크플로우 경쟁으로 이동하고 있는 만큼, 장비 공급을 넘어 소프트웨어와 AI 기반 진료 환경까지 포함한 디지털 진료 플랫폼 전략을 강화한다는 방침이다. 현장에서는 'VALUE UP' 프로모션도 운영된다. 이번 프로모션은 장비 구매 혜택 제공을 넘어 진단, 상담, 치료 전 과정의 디지털 경쟁력을 강화할 수 있도록 장비와 소프트웨어, 워크플로우 환경을 함께 제안하는 형태로 진행된다. 바텍엠시스 관계자는 "Green X Plus는 넓어진 진단 범위와 향상된 이미지 품질, AI 기반 디지털 워크플로우를 제공해 치과 진단 환경의 새로운 기준을 제안하는 장비"라며 "진단부터 상담까지 연결되는 통합 워크플로우를 제공해 치과의 진료 효율성과 환자 커뮤니케이션 경쟁력을 동시에 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]동국제약이 가수 태연과 함께한 마데카솔 신규 TV 광고를 공개했다고 21일 밝혔다. 이번 광고는 '대한민국 상처치료 솔메이트'를 콘셉트로 제작됐다. 아이들이 일상에서 경험할 수 있는 다양한 상처 상황을 배경으로, 상처 유형별로 사용할 수 있는 마데카솔 제품의 특징을 친근하게 전달하는 데 초점을 맞췄다. 광고에는 솔메이트 대장 역할의 태연과 '마/데/카/솔' 캐릭터가 등장한다. 태연이 "대한민국 아이들 상처 걱정 없지, 마데카 솔메이트 출동!"이라고 외치며 캐릭터들과 함께 아이들의 상처를 케어하는 방식이다. 동국제약은 이번 광고에서 놀이터, 키즈카페 등 아이들이 상처를 입기 쉬운 상황을 제시하고, 제품별 사용 상황을 직관적으로 보여준다. 특히 "얼굴 상처엔 순한 겔겔", "진물 상처엔 톡톡 분말"이라는 메시지를 통해 '마데카솔 겔'과 '마데카솔 분말'의 특징을 강조했다. 태연은 지난 광고에 이어 마데카솔 모델로 기용됐다. 동국제약은 태연이 가수 활동과 예능 프로그램을 통해 쌓아온 밝고 친근한 이미지가 마데카솔의 브랜드 메시지와 부합한다고 설명했다. 신규 광고는 TV를 비롯해 유튜브, SNS 등 디지털 채널에서도 공개된다. 동국제약은 온·오프라인 통합 커뮤니케이션을 통해 소비자와의 브랜드 접점을 확대할 계획이다. 동국제약 마케팅 담당자는 "이번 광고는 상처별로 적합한 제품을 선택할 수 있는 마데카솔의 라인업을 쉽고 친근하게 알리고자 기획됐다"며 "마데카솔이 대한민국 대표 상처치료 브랜드로서 소비자의 일상 속 상처 관리에 도움이 될 수 있도록 다양한 캠페인을 지속해 나갈 계획"이라고 말했다. 한편 마데카솔은 센텔라정량추출물 성분을 기반으로 한 상처치료제다. 상처 종류와 부위에 따라 사용할 수 있도록 '마데카솔케어연고', '마데카솔겔', '마데카솔분말' 등 제품 라인업을 구성하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]센트룸이 하루 한 포로 간편하게 면역 건강을 챙길 수 있는 파우더 제형의 멀티비타민 신제품을 선보였다. 헤일리온은 정상적인 면역 건강 관리를 위한 신제품 '센트룸 이뮨 부스트 데일리 프로텍션 C'를 출시했다고 21일 밝혔다. 이번 제품은 비타민 C, 비타민 D, 아연, 셀레늄 등 주원료 4종을 배합한 것이 특징이다. 비타민 C와 셀레늄은 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요하며, 비타민 D는 칼슘과 인의 흡수 및 이용에 필요하다. 아연은 정상적인 면역기능과 정상적인 세포분열에 필요한 성분이다. 제품에는 폴란드 Bart사의 리포좀 제형 기술을 적용한 리포좀 비타민 C가 함유됐다. 센트룸은 이를 통해 체내 흡수율을 높였다고 설명했다. '센트룸 이뮨 부스트 데일리 프로텍션 C'는 쿨멜팅 특허 기술을 적용한 파우더 제형 제품이다. 입 안에서 빠르게 녹는 믹스베리 맛으로, 물 없이 섭취할 수 있다. 물에 타거나 요거트에 섞어 먹는 방식으로도 활용 가능하다. 원료는 폴란드산 리포좀 비타민 C, 영국산 비타민 C, 스위스산 비타민 D, 네덜란드산 아연, 미국산 셀레늄 등을 사용했다. 국내 GMP 기준과 글로벌 센트룸의 생산자 및 품질 관리 기준도 적용했다. 제품은 합성향료, 착색료, 유전자 변형 원료를 첨가하지 않았으며, 제로 칼로리로 설계됐다. 센트룸 관계자는 "바쁜 일상 속에서도 간편하고 부담 없이 건강을 챙기고자 하는 소비자들의 라이프스타일에 주목해 기획한 제품"이라며 "매일 꾸준히 섭취할 수 있는 맛과 제형 경험까지 세심하게 고려했다"고 말했다. 이어 "이번 신제품은 센트룸의 글로벌 품질 기준과 40년 이상의 노하우를 바탕으로 완성한 제품"이라며 "앞으로도 소비자들의 다양한 건강 니즈와 섭취 트렌드를 반영한 제품을 지속적으로 선보일 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 '제이퍼카'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(퍼토브루티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 부산대병원, 울산대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 주요 종합병원에서도 처방이 가능하다. 지난해 10월 보험급여 목록에 등재된 제이퍼카는 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK억제제를 포함한 두가지 이상 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 이 약의 허가 전까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 또 제이퍼카는 한가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다. 제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다. 한편 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 2024년 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인됐다. 국내에서는 2024년 6월, 이전에 BTK억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트는 AI 기반 폐암 악성도 예측 진단보조 솔루션 'AVIEW LCS'가 조달청 혁신제품 시범구매사업에 선정됐다고 20일 밝혔다. 혁신제품 시범구매사업은 조달청이 혁신제품을 구매한 뒤 공공기관에서 활용할 수 있도록 지원하는 제도다. 공공 현장에서 제품의 품질과 성능을 확인하고, 혁신제품의 초기 판로 확보를 돕는 취지로 운영된다. 이번 선정에 따라 'AVIEW LCS'는 양산부산대학교병원, 경기도의료원 파주병원, 경기도의료원 안성병원, 인천보훈병원 등 공공의료기관 4곳에 공급된다. 'AVIEW LCS'는 저선량 흉부 CT 영상을 기반으로 폐결절 악성도 예측을 보조하는 의료 AI 솔루션이다. 국가 폐암검진 등 공공 검진 환경에서 의료진의 판독과 진단 의사결정을 보조하는 데 활용될 수 있다. 코어라인소프트는 이번 시범구매사업 선정을 통해 공공의료기관 내 실제 사용 사례를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 공공병원 검진 환경에서 제품의 운영 적합성과 활용성을 확인할 수 있다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 'AVIEW LCS'는 최근 평가유예 신의료기술로 선정된 제품이기도 하다. 평가유예 신의료기술은 정식 신의료기술평가 이전에 일정 기간 비급여로 임상 적용할 수 있도록 하는 제도다. 코어라인소프트는 보건복지부 고시 이후 유예기간 동안 의료기관에서 비급여 형태로 제품을 활용할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 공공의료기관 공급과 평가유예 신의료기술 적용이 맞물리면서 실제 임상 사용 데이터를 축적하고, 향후 폐암검진 AI의 활용 범위를 넓히는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 코어라인소프트는 기존 단발성 구축·라이선스 매출 중심에서 사용량, 사용 기간, 유지보수 기반의 반복 매출 구조로 전환을 추진하고 있다. 최근 1분기 실적 발표에서는 반복 매출 비중이 49.1%로 전년 동기 38.9% 대비 상승했고, 사용량 기반 과금 매출도 증가한 것으로 나타났다. 코어라인소프트 관계자는 "공공의료기관과 국가 검진 환경에서 의료 AI의 실제 활용성을 확인할 수 있는 기회"라며 "폐암검진 분야에서 공공 레퍼런스를 확대하고, 의료 현장에 적합한 AI 솔루션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약 종합감기약 '씨콜드프리미엄'이 주간용과 야간용을 구분한 성분 설계로 낮 시간 활동성을 고려한 감기약 선택지로 주목받고 있다. 최근 약물 영향으로 정상 운전이 어려운 상태에서 운전하는 행위에 대한 처벌 수위가 강화되면서, 감기약과 비염약 등 일상적으로 복용하는 의약품의 졸음 유발 가능성에도 관심이 커지고 있다. 대웅제약은 씨콜드프리미엄 주간용에서 졸음 유발 가능성이 있는 항히스타민제 성분 '클로르페니라민'을 제외했다고 20일 밝혔다. 낮 시간 운전이나 업무, 학업 등 집중이 필요한 활동을 고려한 설계다. 씨콜드프리미엄은 지난해 11월 리뉴얼 출시된 종합감기약이다. 기존 감기 증상 완화에 더해 복용 시간대와 일상 활동성을 함께 고려한 주야간 맞춤형 제품으로 구성된 것이 특징이다. 주간용은 낮 시간 활동을 고려해 클로르페니라민을 제외했다. 이를 통해 외근이 잦은 직장인, 운전자, 수험생 등 낮 시간대 활동량이 많은 소비자가 졸음 부담을 줄이면서 감기 증상을 관리할 수 있도록 했다. 야간용은 밤 시간 감기 증상 완화와 휴식을 고려한 성분 구성으로 설계됐다. 디펜히드라민 성분을 함유해 수면을 방해받지 않고 회복에 집중할 수 있도록 했다는 설명이다. 복용 편의성도 개선했다. 씨콜드프리미엄은 기존 '씨콜드플러스정'이 1회 2정 복용 방식이었던 것과 달리 1회 1정 복용으로 구성됐다. 여러 알을 복용해야 하는 부담을 줄여 복약 편의성을 높인 것이다. 제품 용량도 초기 감기 증상 관리에 맞춰 조정했다. 한 박스에는 약 3.3일분이 담겼으며, 기침과 발열 등 복합 감기 증상을 한 번에 관리하려는 소비자 수요를 고려했다. 박은경 대웅제약 컨슈머헬스케어 마케팅본부장은 "씨콜드프리미엄은 낮에는 집중력을 유지하고 밤에는 수면 방해 없이 회복하고 싶은 직장인과 수험생, 복합적인 감기 증상을 안전하게 관리하고 싶은 고객들의 니즈를 반영한 제품"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 소비자의 생활 패턴 변화와 안전을 최우선으로 고려한 제품 설계를 통해 감기약 시장에서 대웅제약만의 차별화된 가치를 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 일본에서 첫 바이오시밀러 제품을 출시하며 현지 시장 진입을 본격화했다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 'SB17'(성분명 우스테키누맙)을 현지 마케팅 파트너사 니프로 코퍼레이션을 통해 일본에 출시했다고 20일 밝혔다. 일본 품목허가 제품명은 '우스테키누맙 BS 45mg 피하주사제 니프로'다. SB17은 존슨앤드존슨이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 면역반응 관련 신호 전달물질인 인터루킨 12와 23의 활성을 억제하는 기전의 치료제로, 일본에서는 판상 건선과 건선성 관절염 치료에 허가됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 일본 후생노동성으로부터 SB17의 판매 허가를 승인받았다. 이어 지난 19일 일본 건강보험 약가 기준에 등재되면서 제품 출시가 이뤄졌다. 이번 출시는 삼성바이오에피스가 일본에서 바이오시밀러 제품을 처음 상업화했다는 점에서 의미가 있다. 회사는 지난해 6월 니프로와 전략적 파트너십을 체결하고 스텔라라 바이오시밀러를 포함한 다수 바이오시밀러 제품의 일본 내 상업화를 추진해왔다. 삼성바이오에피스는 이번 SB17 출시를 시작으로 일본 내 후속 바이오시밀러 제품 출시를 확대한다는 계획이다. 정진한 삼성바이오에피스 커머셜사업본부 상무는 "일본 자가면역질환 환자들에게 고품질 바이오시밀러 치료 옵션을 제공함으로써 치료 접근성을 높이고, 앞으로도 다양한 치료 분야의 미충족 수요 해소를 위해 지속 노력할 것"이라고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러를 유럽과 미국에서는 '피즈치바', 국내에서는 '에피즈텍' 제품명으로 출시해 판매하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 수급 불안정 해소를 위해 약가를 인상한 의약품 일부가 여전히 고질적인 품절 문제에서 벗어나지 못한 것으로 나타났다. 정부와 제약사가 생산 확대를 약속하고 약가를 올렸지만 열악한 원가 구조 탓에 공급을 대폭 확대할 수 없는 현실 때문이다. 정부의 강력한 약가인하 정책에 수급 불안이 더욱 확산할 수 있다는 우려가 제기된다. 대한소아청소년병원협회는 최근 기자회견을 열어 품절이 반복되는 소아 필수약 리스트를 공개했다. 소아청소년병원협회가 공개한 품절 반복 소아 필수약에는 소화기관용약, 알레르기용약, 항생물질제제, 단백아미노산제제, 호흡기관용약, 화학요법제, 당뇨병용제, 대사성 의약품, 부신호르몬제, 부정맥용제, 소화성궤양용제, 안과용제, 이뇨제, 정신신경용제, 정장제, 진해거담제, 치과구강용약, 항히스타민제 등 다양한 의약품이 대거 포함됐다. 이날 최용재 소아청소년병원협회장은 “소아질환의 진단과 치료에 없어서는 안될 필수약들이 품절되는 등 공급 불안정 현상이 지속되는 것이 우리나라가 과연 OECD 의료 선진국으로 불릴만한 나라인지 납득이 되지 않으며 이 때문에 환자들의 고통은 계속되고 있다”며 토로했다. 보건당국이 수급불균형 해소를 위해 이례적으로 약가를 인상한 제품들도 상당수 품절 반복 필수약에 포함된 것으로 나타났다. 변비치료제 듀락칸이지시럽, 툴로부테롤 성분의 진해거담제 노테몬패취 3종, 슈도에페드린 성분의 진해거담제 슈다펜, 부데소니드 성분 진해거담제 풀미칸, 아세트아미노펜 성분의 세토펜과 어린이타이레놀 등이 반복 품절 리스트에 포함됐다. 수급불균형 의약품의 약가인상은 지난 2022년 아세트아미노펜이 첫 사례다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg 보험상한가 50~51원의 제품을 최대 90원으로 상향 조정했다. 2024년 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정되면서 최대 인상률은 40%로 나타났다. 복지부는 2023년 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 최대 37.5% 인상했다. 2023년 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 상향 조정됐다. 복지부는 2023년 12월 부데소니드 단일제 천식치료제 풀미칸과 풀미코트의 약가를 최대 18.5% 인상했다. 풀미칸과 풀미코트는 2025년 1월 약가가 또 다시 각각 22.7%, 11.2% 상향 조정됐다. 2024년 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 20.2% 올랐다. 2024년 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 2024년 10월에는 코막힘‧콧물치료제 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정됐다. 수급불균형으로 약가가 오른 제품들은 공통적으로 처방 시장이 크게 증가했다. 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 듀락칸이지는 2023년 100억원의 외래 처방실적을 기록했는데 약가 인상이 적용된 2024년 122억원으로 22.6% 증가했다. 듀락칸이지의 작년 처방액은 137억원으로 2년 전보다 37.8% 증가했다. 약가 인상률보다 처방액 증가율이 월등히 높았다. 약가 인상을 계기로 생산 규모를 늘렸지만 여전히 수요를 맞추지 못해 반복적으로 품절이 발생하고 있다는 의미다. 건일제약의 풀미칸은 2023년 12월 946원에서 1121원으로 18.5% 올랐고, 2025년 1월에는 1247원으로 11.2% 인상됐다. 풀미칸은 2년 연속 약가가 인상되면서 총 31.8% 올랐다. 풀미칸은 2023년 외래 처방금액 49억원에서 2024년 73억원으로 49.4% 증가했다. 약가 인상을 계기로 생산이 증대되면서 약가 인상률보다 처방액 증가율이 컸다. 지난해에는 57억원으로 전년대비 22.2% 줄면서 추가 약가 인상이 생산 증대 동력으로 작용하지 못한 것으로 분석된다. 삼아제약의 툴로부테롤 성분 노테몬패취 3종은 지난 2024년 3월 보험상한가가 최대 18.7% 올랐다. 당시 노테몬페취 0.5mg이 222원에서 263원으로 18.5% 인상됐고 1mg은 332원에서 394원으로 18.7% 올랐다. 노테몬패취2mg은 554원에서 612원으로 10.5% 상향 조정됐다. 노테몬패취는 2024년 처방액 27억원으로 전년보다 9.1% 증가했지만 지난해에는 10억원으로 2년 전의 절반에도 못 미쳤다. 정부가 생산 증대를 독려하기 위해 약가를 올렸어도 원료의약품, 각종 부자재 등의 가격 인상으로 원가 구조 압박이 커지면서 생산을 늘리기에는 역부족이라는 분석도 나온다. 반복 품절 필수약으로 지목된 삼아제약의 슈도에페드린 성분 슈다펜은 100원에도 못 미치는 약가 특성상 열악한 원가 구조에서 벗어나기 어렵다는 지적이 나온다. 슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 2024년 10월부터 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다. 슈도에페드린 단일제의 외래 처방금액은 2023년 76억원에서 2024년 93억원으로 22.5% 증가하면서 약가 인상 효과가 가시화했다. 하지만 지난해에는 90억원으로 전년보다 3.2% 줄었다. 이홍준 대한소아청소년병원협회 부회장은 ”그동안 소아필수약 품절사태가 지속적으로 발생돼 왔는데 보건당국은 매번 반복되는 현상을 왜 남의 일처럼 지켜만 보고 있는지, 혹시나 소아청소년 필수약의 원활한 공급을 위해 손을 놓은 것인지, 소아청소년 진료를 포기한 것이 아닌지 의심마저 든다“고 한탄했다. 업계에서는 정부의 강력한 약가인하 정책이 필수약의 수급 불균형을 심화할 수 있다는 우려를 내놓는다. 보건복지부가 최근 행정예고한 약제의 결정 및 조정기’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 업계 한 관계자는 ”최근 각종 원자재의 가격 인상으로 채산성이 맞지 않아 시장 철수를 검토해야 하는 제품이 크게 늘었다“라면서 ”약가가 또 다시 떨어지면 원가 압박이 심각한 제품을 중심으로 공급에 차질이 빚어질 수밖에 없다“라고 꼬집었다.