[데일리팜=안경진 기자] 화이자의 폐렴구균백신 '프리베나13'이 매출 고공행진을 지속했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 폐렴예방 효과에 대한 기대심리가 높아지면서 반사이익이 나타났다는 평가다. 21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 '프리베나13' 매출은 176억원으로 전년동기 116억원대비 52.2% 증가했다. 작년 4분기에 이어 2분기 연속 분기매출 170억원을 넘었다. 프리베나13은 통상 백신접종 수요가 늘어나는 4분기 매출이 정점을 찍고, 1분기에 감소하는 패턴을 반복했다. 하지만 올해 1분기에는 작년 4분기보다 오히려 매출이 올랐다. 프리베나13의 1분기 매출이 전년도 4분기보다 증가한 건 이번이 처음이다. 같은 기간 소아와 어린이에게 처방되는 폐렴구균백신 '신플로릭스' 매출이 전년동기보다 37.6% 감소하고, 성인용 폐렴구균백신 '프로디악스23' 매출이 4.3% 증가하는 데 그친 것과 대비된다. '프리베나13'은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 한국화이자제약은 지난 2002년 7가지 폐렴구균 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의해 발생되는 폐렴구균질환을 예방하는 '프리베나'(PCV7)을 허가받은 뒤 2010년 6개의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)이 추가한 '프리베나13'을 허가받았다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다. '프리베나'가 1분기 매출 신기록을 세운 데는 코로나19 사태가 일부 영향을 끼친 것으로 보인다. 프리베나가 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 일부 전문가들의 주장이 설득력을 얻으면서 성인층 접종수요가 늘었다는 분석이다. 화이자 본사는 지난 4월 1분기 실적발표 당시 "코로나19 대유행으로 환자들의 병원 방문횟수가 줄면서 대부분의 백신접종률이 감소했다. 그에 반해 '프리베나13'을 비롯해 멸균주사용 제품, 항감염제 등 감염 예방 또는 코로나19로 인한 증상 치료 목적으로 사용되는 일부 의약품 판매가 늘었다"라고 보고한 바 있다. 현재 코로나19 감염을 예방할 수 있는 백신은 존재하지 않는다. 이에 해외 학계에서는 코로나19 감염에 취약한 고위험군에게 폐렴구균백신 등 각국의 예방접종 지침을 적극 따르도록 권고하는 실정이다. 미국심장학회(ACC)는 심혈관질환 환자에게 2차적인 세균성 감염증 예방 목적으로 폐렴구균백신과 인플루엔자 백신의 동시 접종을 고려하라고 권고했다. 세계보건기구(WHO)는 재활원 등 장기요양기관에 종사하는 근로자들에게 독감백신과 폐렴구균 단백접합백신을 제공하라는 지침을 내놨다. 장기요양의 경우 고령자와 고위험군 환자가 상대적으로 많아 감염에 취약할 수 있다는 이유다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국화이자제약이 자사 폐경증상 치료제 ‘듀아비브(성분명 바제독시펜아세테이트·결합형에스트로겐)’의 자진회수에 나선다. 자체조사 결과에서 잠재적 품질 문제를 확인한 데 따른 조치다. 한국화이자제약은 21일 각 의약품 유통업체에 듀아비브정 0.45mg/20mg 10개 제조번호의 출고중지를 요청했다. ▲DC5278 ▲CW7990 ▲CG3243 ▲AG5438 ▲AG6437 ▲X34636 ▲W78860 ▲W78858 ▲T42330 ▲T34122 등에 대해 출고가 중지됐다. 듀아비브는 골다공증 예방과 폐경 증상 치료에 쓰이는 약이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 판매액은 약 69억원이다. 화이자 측은 “제품 품질에 잠재적 영향이 있는 것으로 확인했다”며 출고중지 요청의 이유를 밝혔다. 이어 “해당 제조번호 제품은 빠른 시일 내에 자진회수를 진행할 예정”이라며 “회수를 진행하기 전에 해당 제조번호의 유통을 최소화하고자 출고중지를 요청한 것”이라고 설명했다. 이와 관련해 한국화이자 관계자는 “의약품 안전성·유효성과는 무관하고, 아일랜드에 소재한 공장에서 해당 제조번호의 제품을 만들 때 다소 문제가 있었던 것으로 안다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 알보젠코리아가 조현병 치료제 '쎄로켈'(성분명 쿠에티아핀 푸마르산염)의 국내 판권을 넘겨받았다. 알보젠코리아는 중국 루예제약과 '쎄로켈'과 '쎄로켈서방정'에 대한 독점 유통 및 마케팅 계약을 체결하고, 국내 허가권 승인이 완료됐다고 21일 밝혔다. 쎄로켈정과 쎄로켈서방정은 항우울제 특성을 가진 비정형 항정신병 약물이다. 조현병과 양극성 장애 치료에 단독 또는 병용요법으로 사용된다. 의약품 조사기간 아이큐비아 집계 기준 지난해 세로켈의 국내 매출은 129억원이다. 알보젠코리아는 지난 2015년부터 한국아스트라제네카와 국내 독점 판매 계약을 통해 쎄로켈정과 쎄로켈서방정을 국내 시장에 공급해왔다. 아스트라제네카가 2018년 루예제약에 2개 제품을 매각했는데, 이번 계약으로 알보젠코리아가 한국 내 허가권과 독점 유통, 마케팅에 대한 일체의 권리를 확보하게 됐다. 알보젠코리아는 중추신경계(CNS) 치료제 시장 내 입지를 더욱 확고히 다져 나간다는 방침이다. 이준수 알보젠 코리아 대표이사는 "이번 계약으로 중추신경계 치료 영역에서 전문성을 확보하는 동시에 시장 내에서 안정적이고 지속적인 성장을 기대하고 있다"라며 "코로나19 확산으로 고통받는 환자들의 치료 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '입랜스', '버제니오'에 이은 세번째 CDK4/6억제제 '키스칼리'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 노바티스의 키스칼리(리보시클립)는 서울대병원, 서울아산병원, 국립암센터, 고대안암병원, 건대병원 등 8개 주요 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 현재 키스칼리가 지난 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과, 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있는 만큼, 발맞춰 병원 랜딩작업도 진행되는 모습이다. 키스칼리는 입랜스(팔보시클립)와 버제니오(아베마시클립)과 달리, 나소절제술을 받지 않은 환자와 폐경 전후 환자에게 처방이 가능하다는 차별점을 갖고 있다. 먼저 3상 임상연구인 키스칼리는 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성& 8729;전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리·내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다. 구체적으로 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 키스칼리 병용군에서 23.8개월, 내분비요법 단독군은 13개월로 나타났다. 아시안 그룹만을 분석한 결과에서도 역시 키스칼리 병용군이 24.7개월로 내분비요법 단독군에 비해 약 14개월 높았다. 또한 키스칼리는 MONALEESA-3 연구를 통해 폐경 전 뿐만 아니라 폐경 후 여성에서도 전체생존기간 연장 효과를 확인했다. 42개월 시점에 추정된 생존율은 키스칼리 병용군이 58%, 풀베스트란트 단독군이 46%였다. 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구다. 이번 연구에 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 새롭게 진출한 바이오시밀러 시장에서 험난한 여정을 시작했다. 최고가 전략을 앞세워 국내 시장에 선보인 빈혈치료제 시장에서 7%의 점유율을 차지했다. 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 종근당의 '네스벨'은 4억원의 매출을 기록했다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 네스프와 동일한 '만성신부전환자의 빈혈'과 '고형암의 화학요법에 의한 빈혈' 적응증을 허가받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다. 당초 2세대 빈혈치료제는 네스프가 유일했지만, 작년 9월 네스벨의 국내 출시 이후 경쟁체제가 구축됐다. '네스프'는 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 국내 판권은 한국쿄와하코기린이 보유하는데, 지난 2018년 9월부터 보령제약이 코프로모션을 진행하고 있다. 보령제약이 의원급과 요양병원 영업마케팅을 담당하고 한국쿄와하코기린이 종합병원을 담당하는 구조다. 지난 1분기 '네스프'는 57억원어치 팔렸다. 전년동기 67억원대비 14.9% 감소했다. 네스벨과 네스프 2종의 지난 1분기 매출합계는 61억원으로 전년동기대비 9% 줄었다. 1분기 기준 네스벨의 점유율은 6.5%다. 네스벨은 작년 4분기 2억원 매출로 데뷔전을 치렀다. 올해 1분기에는 전분기대비 매출규모가 64.8% 상승하면서 점유율을 확대했지만 아직 시장에서 뚜렷한 존재감을 나타내지 못하고 있다. 종근당은 작년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨의 일본 내 제조판매 승인을 획득하면서 해외진출 발판도 마련했다. 네스벨의 일본 현지판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출속도를 내겠다는 포부다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품유통협회가 허위·편법 위수탁업체의 뿌리를 뽑겠다는 계획이다. 이를 위해 식품의약품안전처와 공동전선을 구축하는 방안을 모색 중이다. 의약품유통협회는 20일 허위 위수탁업체 색출과 의약품 유통의 투명화를 위해 식약처와 공동으로 대응방안을 모색할 계획이라고 밝혔다. 의약품유통협회에 따르면 ‘위탁도매 허가’만 획득한 반쪽짜리 업체가 수탁 업무까지 병행하는 편법이 만연하다. 수탁업체를 통하지 않고 임의로 의약품을 공급하는 식이다. 또, 서류만으로 수탁 허가를 받은 ‘무늬만 위수탁 업체’의 적지 않은 것으로 전해진다. 실제로는 창고가 없지만 서류상으로는 창고가 있는 것처럼 꾸며, 의약품을 불법으로 보관·배송하고 있다는 전언이다. 여기에 지난 2016년 의약품 위수탁제도 개정으로 약사 고용의무가 면제된 이후, 창고가 없는 위수탁업체의 편법운영은 더욱 기승을 부리는 것으로 전해진다. 이에 의약품유통협회는 식약처에 허위·편법 위수탁업체의 의약품 유통시장 훼손에 대해 설명하고, 빠른 시일 내에 공동대응 방안을 모색하겠다는 계획이다. 조선혜 의약품유통협회장은 "최근 허위 위수탁업체들이 계속해서 발생하고 있는 것으로 알고 있다"며 "의약품유통업계 발전을 위한 위수탁법이 일부 업체들에 의해 악용되고 있는 만큼 시장 정화가 필요하다고 판단했다"고 말했다. 조 회장은 "식약처 등 정부관계 기관과 공감대를 형성하고 투명한 의약품 유통시장을 만들기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 들어 국내 비만치료제 시장은 크게 요동쳤다. '강남주사', '살 빼는 주사'로 입소문을 탄 '삭센다' 독주체제가 끝나고, '삭센다'·'큐시미아' 양강체제로 급격한 전환기를 맞았다. '삭센다'는 큐시미아 등장과 동시에 시장을 잠식당하면서 매출이 반토막났다. 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 비만치료제 매출 상위품목들은 큰 폭의 변화를 나타냈다. 노보노디스크의 '삭센다'의 지난 1분기 59억원으로 전년동기대비 44.4% 감소했다. 지난 2018년 3월 발매 이후 2019년 1분기 매출 100억원을 돌파하면서 국내 비만치료제 시장을 평정한 이후 작년 4분기까지 독주 체제를 지속했지만, 3개월만에 매출이 절반가까이 증발하면서 선두 자리를 위협받고 있다. 삭센다(성분명 리라글루타이드 3.0mg)는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드 1.8mg)와 성분이 동일하지만 용법, 용량이 다른 제품이다. 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소효과를 유도한다. 잘나가던 '삭센다' 매출이 급감한 배경은 올해 1월 국내 시장에 출사표를 던진 '큐시미아'다. 큐시미아는 발매 3개월만에 43억원의 분기매출로 국내 비만치료제 매출순위 2위에 올랐다. 큐시미아와 삭센다의 매출격차는 16억원에 불과하다. 작년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔렸던 대웅제약의 '디에타민'보다 2배가 넘는 매출을 기록했다. 큐시미아는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스(Vivus)로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 작년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 올해 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠코리아와 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장침투가 가능했다는 분석이다. 큐시미아를 제외한 나머지 품목들은 전반적으로 부진한 실적을 보였다. 알보젠코리아가 판매하는 '푸리민'을 제외하면 분기매출 10억원 이상의 품목들이 전년동기대비 매출이 하락한 것으로 집계된다. 푸리민의 1분기 매출은 10억원으로 전년동기대비 15.7% 상승했다. 반면 대웅제약 '디에타민'의 1분기 매출은 22억원으로 전년동기대비 4.6% 줄었다. 휴온스의 '휴터민'(14억원), 알보젠코리아의 푸링(12억원) 매출도 각각 0.2%, 3.8% 감소했다. 연 100억원어치 팔리던 '벨빅'이 암발병 위험 증가 사유로 시장에서 사라지면서 치열한 물밑경쟁이 예상됐지만 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 유행과 큐시미아 등장에 밀려 시장침투에 실패했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 치약형 잇몸약 시장에서 동화약품 잇치가 3연속 실적 100억원을 돌파, 관련 시장을 리딩하고 있는 것으로 나타났다. 일반의약품 치약형 잇몸약 주력 품목은 잇치, 덴큐헬스케어페이스트(일동제약), 이클린탁스(태극제약), 잇케어페이스트(조아제약), 치클리덴탈페이스트(아이큐어) 등 있이며, 아이큐비아 기준 지난해 실적은 각각 117억·3억1400·3억300·1억1900·520만원이다. 2011년 발매된 잇치의 블록버스터 진입 시점은 2017년(114억원)으로 이후 126억원(2018년), 117억원(2019년)의 실적을 기록하며, 안정적으로 100억원대에 안착하고 있는 모습이다. 2016년부터 경쟁품인 덴큐헬스케어페이스트, 이클린탁스, 잇케어페이스트 등이 시장에 론칭됐지만 폭발적인 성장세를 이어가지 못하고 있다. 특히 덴큐헬스케어페이스트는 출시 첫해 5억원의 매출을 달성했지만 확장 곡선을 잇지 못하고, 지금은 3억원 초반의 실적으로 고전하고 있는 양상이다. 이클린탁스·잇케어페이스트는 론칭 당시 7600만원·7100만원 보다 각각 298%·67% 성장했지만 전체 시장 점유율을 역전시키지는 못하고 있다. 그렇다면, 잇치의 초고속 성장과 시장 수성의 이유는 뭘까. 가장 큰 배경에는 선점전략과 120명에 달하는 다수의 일반약 전담 영업사원, 전국1만2000 직거래 약국 등으로 대별된다. 잇치는 기존 정제·캡슐형 잇몸치료제에서 벗어난 치약 타입으로양치와 약 복용이라는 번거로움이 없는소비자의 편의성을 최우선적으로 개발된 제품으로 천연 생약성분이 잇몸에 직접 작용해 약효발현이 신속한 장점이 있다. 잇치는 구강 내 유해균을 선택적으로 억제해 구강미생물 관리라는 새로운 패러다임을 제시했다는 평가다. 잇치에는 항균, 항염작용이 뛰어난 카모밀레(chamomile), 라타니아(rhatany), 몰약(myrrh) 3가지 생약성분이 포함돼 있으며, 이 성분들은 잇몸병을 치료하고 개선하는데 효과가 있는 것으로 확인됐다. 카모밀레는 항염·진정작용이 우수해 구강점막의 염증을 치료해 준다. 라타니아는 항균, 수렴, 지혈효과가 뛰어나 예로부터 구강이나 인후통 등 염증성질환에 사용돼 왔으며, 몰약은 진통, 부종, 억제효과와 보존작용이 있다. 3가지 생약성분의 항균작용을 확인한 실험에서는 치주질환을 발생시키는 뮤탄스, 진지발리스, 칸디다에 대한 살균 및 억제효과가 검증, 구강 내 질환예방과 치료에 도움을 주는 것으로 나타났다. 동화약품 OTC마케팅팀 상무는 "지난해 치은염·치주질환 환자 수는 1673만명·요양급여비용 총액은 1조5321억으로 전체 상변 중 1위를 차지했다. 초고령화 사회를 앞두고 갈수록 잇몸질환 관리에 대한 중요성은 커질 것으로 예상된다. 치약형 잇몸 치료제는 양치와 동시에 잇몸 치료도 가능하다는 편리함으로 구강관리의 새로운 패러다임이 될 것"으로 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 대상포진 예방백신 시장이 절반 수준으로 떨어졌다. 2018년 SK바이오사이언스의 ‘스카이조스터’ 진입 이후 높은 성장세를 지속했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 시장 규모가 반토막났다. 19일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 대상포진 예방백신 시장 규모는 122억원으로 전년동기 197억원보다 37.8% 감소했다. 전 분기(279억원)와 비교하면 56.1% 줄었다. 국내 판매 대상포진 예방백신은 MSD의 ‘조스타박스’와 SK바이오사이언스의 ‘스카이조스터’ 2종이다. 당초 조스타박스의 독점 시장에서 2017년 말 스카이조스터가 등장하면서 경쟁체제가 구축됐다. 지난 1분기 대상포진 예방백신 시장 규모는 스카이조스터의 시장 진출 이후 최저치다. 코로나19의 여파로 대상포진 예방백신 시장 규모가 큰 폭으로 쪼그라들었다. 신종 감염병의 확산으로 환자들이 의료기관 방문을 주저하면서 대상포진 예방백신의 접종자 수가 줄었다. 더욱이 긴급한 상황에 사용하는 치료제가 아닌 예방 백신이라는 점에서 접종 기피 현상이 더 두드러진 것으로 분석된다. 대상포진 예방백신 시장 규모는 스카이조스터의 등장 이후 지속적으로 성장세를 나타냈다. 2017년 4분기 240억원에서 지난해 4분기 279억원으로 2년 만에 16.3% 상승했다. 스카이조스터의 가격이 조스타박스보다 10% 가량 저렴하다는 점을 고려하면 접종자 수의 확대 폭은 더욱 크다는 계산이 나온다. 하지만 돌연 코로나19라는 변수가 등장하면서 시장 규모는 큰 폭으로 축소됐다. 조스타박스와 스카이조스터 모두 매출 규모가 큰 폭으로 감소했다. 조스타박스의 1분기 매출은 73억원으로 전년동기보다 39.3% 줄었다. 전 분기보다 56.9% 감소했다. 스카이조스터는 1분기에 전년동기대비 35.5% 감소한 49억원의 매출을 기록했다. 전분기와 비교하면 55.0% 축소됐다. 조스타박스와 스카이조스터 모두 유사한 감소율을 보이면서 시장 점유율도 종전과 유사했다. 1분기 스카이조스터의 점유율은 40.3%를 기록했다. 전 분기 39.3%과 큰 차이가 없었다.