유럽에 이어 미국에서도 이르베사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질이 검출됐다. 원료의약품을 공급한 인도 회사는 자진 회수에 나섰다. 발사르탄에 이어 이르베사르탄에서 불순물이 추가 검출됨에 따라, 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 전 품목에 대한 안전성 관리가 더욱 강화될 전망이다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)가 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출된 이르베사르탄 22개 배치(batch)를 자진 회수 중이라고 밝혔다. 회수대상은 미국 싸이젠 파마슈티컬즈(SciGen Pharmaceuticals)에 공급된 이르베사르탄 제품들이다. 오로빈도파마는 싸이젠사에 유통 및 소매업체로부터 NDEA가 검출된 배치의 이르베사르탄 정제를 반환해달라는 요청을 전달한 것으로 알려졌다. FDA에 따르면 회수조치가 내려진 이르베사르탄 제품에는 미국 플로리다주 소재의 제약기업 웨스트민스터 파마슈티컬즈(Westminster Pharmaceuticals)와 소규모 제약유통사인 GSMS 상표가 부착됐다. NDEA는 휘발유 및 윤활유 첨가제로 사용되는 공업용 화학물질이다. 미국립보건원(NIH)는 NDEA를 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 발암가능물질로 분류한다. 오로빈도파마가 공급한 이르베사르탄 원료의약품은 이미 유럽에서도 문제가 불거진 바 있다. 오로빈도파마가 공급한 이르베사르탄 제품에서 발암가능물질 NDEA가 소량 검출되자, 유럽의약품품질위원회(EDQM)는 오로빈도파마의 적합성인증(CEP)을 취소하고, 유럽 국가에 대한 이르베사르탄 공급을 중단시켰다. FDA는 이번 조치로 인한 시장 영향이 크진 않다고 전망한다. FDA는 "오로빈도파마가 회수 중인 이르베사르탄이 미국 내에서 판매 중인 이르베사르탄 전 제품의 약 1%를 차지한다"며 "모든 발사르탄 또는 이르베사르탄이 회수대상은 아니며, 다른 회사 제품으로 변경 가능하다. 고혈압 환자들은 복용약제를 변경하기 전에 반드시 주치의나 약사와 상의해야 한다"고 강조했다. 만약 본인이 복용 중인 약물이 FDA 게시물에 기재된 로트(lot) 번호와 일치하더라도, 주치의 또는 약사가 대체약제를 공급할 때까지 약물복용을 지속해야 한다고도 당부한다. 단, 앞서 공지한대로 ARB 모든 품목에 대한 불순물검사를 지속하겠다는 의지를 나타내고 있다. FDA는 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄에서 NDMA가 검출된 뒤 불순물 포함 여부를 확인하기 위한 특수검사를 설계했다. 이후 발사르탄과 유사한 화학구조를 지닌 약물에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 가능성을 열어놓고, ARB 전 품목에 대한 검사를 진행 중이다. 9월 말에는 제지앙화하이 생산시설에 대한 실사 결과를 토대로 수입금지 조치를 내렸다.

동화약품은 판콜 시리즈 제품으로 '판콜아이'를 출시했다고 1일 밝혔다. 판콜아이는 해열제 판콜아이 시럽과 종합감기약 판콜아이콜드 시럽 두 종류가 있다. 판콜아이 시럽은 해열에 효과적인 덱시부프로펜 성분으로 생후 6개월 이상의 소아부터 복용 \할 수 있다. 판콜아이콜드 시럽은 어린이 종합감기약으로 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통 등 감기의 여러 증상을 완화한다. 두 제품 모두 일회용 스틱 파우치로 구성되어 있어 휴대와 복용이 간편한 것이 특징이다. 패키지는 동화약품 공식 캐릭터 동희를 활용해 아이들에게 친근함을 주도록 디자인했다. 패키지를 열면 웃는 동희가 그려진 이미지를 볼 수 있게 하여 재미 요소와 함께 감기 증상이 완화된 모습을 효과적으로 표현했다. 동화약품 관계자는 "판콜아이 시럽은 기존에 병 포장으로만 되어있던 성분(덱시부프로펜)을 복용이 간편한 일회용 스틱 파우치로 포장했다는 것에 의미가 있으며, 판콜아이콜드 시럽은 외출이나 여행시 아이들의 초기 감기 증상에 빠르게 대처할 수 있는 휴대의 편의성, 알약을 못 먹는 아이들을 위한 복용의 편의성을 바라는 부모들의 니즈를 반영하여 기획하고 개발한 제품"이라고 말했다. 판콜은 1968년 출시 이래 50년간 변함없이 사랑 받는 종합감기약의 스테디셀러 브랜드다. 판콜은 일반의약품으로 약국에서 판매되는 판콜에스, 어린이 해열제 판콜아이 시럽, 어린이 종합감기약 판콜아이콜드 시럽과 안전상비의약품으로 편의점에서 구입할 수 있는 판콜에이 총 4종으로 구성되어 있다.

동아에스티(대표 엄대식)는 탈모·전립선 비대증 치료제 '두타반플러스정(Dutavan Plus Tab.)'을 발매했다고 1일 밝혔다. 두타반플러스정은 탈모·전립선 비대증 치료제 아보다트 연질캡슐을 정제로 제형 변경한 제품이다. 점착성이 적어 보관이 용이하며 캡슐피막의 연화 및 경화로 인한 성상변경이 적어 목넘김이 쉽다고 회사 측은 설명했다. 또한 캡슐피막 파열로 인한 내용액 유출 및 젤라틴 가교화로 인한 붕해 지연이 적다고. 두타반플러스 정의 적응증은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(Androgenetic Alopecia)의 치료에 효능·효과를 나타낸다. 용법·용량은 1일 1회 1정이다. 두타반플러스정의 주성분인 '두타스테리드(Dutasteride)'는 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 5알파-환원효소 1, 2형 억제제다. 전립선비대증에 의한 배뇨 장애를 개선할 뿐만 아니라 갑자기 소변을 볼 수 없는 급성 요폐 증상 등을 감소시키는 효과가 있으며, 탈모를 막는 역할도 한다. 동아에스티 관계자는 "두타반플러스정은 연질캡슐의 불편함을 최소화해 환자들의 복약순응도를 개선하고 보관안정성을 높였다"며 "개선된 두타반플러스정이 탈모와 전립선비대증 환자들에게 도움이 되길 바란다"고 말했다.

종근당이 발기부전치료제 '야일라(바데나필염산염수화물)'를 1일부터 다시 시장에 발매한다. 야일라는 종근당이 2007년부터 2014년까지 바이엘과 코마케팅 계약 일환으로 판매한 전력이 있다. 이번에는 제네릭약물로 새로운 도전에 나선다. 31일 업계에 따르면 종근당은 1일 야일라를 전격 출시한다. 야일라는 올해 6월과 8월 20mg와 10mg 정제를 허가받은 바 있다. 야일라의 브랜드 제품은 바이엘의 레비트라(바데나필염산염(미분화)). 종근당은 바이엘과 손을 잡고 2007년부터 레비트라와 성분과 생산지가 똑같은 '야일라'를 출시했었다. 하지만 2014년 매출 부진으로 허가를 자진 취하하며 시장에서 철수했다. 2012년 비아그라 제네릭약물이 쏟아지면서 경쟁에서 밀린 데 따른 조치다. 이후 종근당은 다시 자신감을 충전했다. 2015년 출시한 시알리스(타다라필) 제네릭 '센돔'으로 발기부전치료제 시장에서 재기에 성공하면서부터다. 센돔은 아이큐비아 기준 지난 2분기 매출 22억원으로, 한미약품 팔팔(비아그라 제네릭·49억원), 화이자 비아그라(25억원)에 이어 발기부전치료제 시장 3위에 랭크돼 있다. 센돔 성공에 힘입어 종근당은 작년 7월 비아그라 제네릭 '센글라'도 출시했다. 센글라도 2분기 매출 4억3667만원으로 시장안착에 성공했다는 평가를 받는다. 센돔, 센글라에 이어 종근당이 마지막 카드로 꺼낸 제품은 아픈 손가락 '야일라'였다. 야일라는 레비트라를 대조약으로 생물학적동등성시험을 거친 첫번째 제네릭약물이다. 이제 바이엘과는 협력관계가 아닌 경쟁관계가 됐다. 레비트라는 2분기 약 4000만원의 유통판매액을 기록, 시장에서 존재감을 잃은지 오래다. 종근당이 야일라 출시일을 11월 1일로 잡은 것은 레비트라 물질특허가 10월 31일 종료됐기 때문으로 보인다. 레비트라는 현재 수화물 특허(2023년 7월 3일 만료)도 등록돼 있는데, 종근당은 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 아직 심결이 나오지 않았지만, 야일라가 레비트라와 다른 수화물을 사용했기 때문에 시장판매에는 문제가 없을 것으로 보인다. 종근당은 이미 "'2018년 11월 1일' 남자를 바꿔라!"는 카피의 티저광고를 선보이며 야일라 귀환을 예고했었다. 새롭게 돌아온 야일라가 명예회복에 성공할지 주목된다.

COX-2억제제 '알콕시아'의 국내 판권이 MSD에서 메나리니로 이전된다. 이에 따라 2015년부터 유지돼 온 MSD와 녹십자의 코마케팅 계약도 올해를 끝으로 해지된다. 1일 관련업계에 따르면 이는 MSD와 메나리니의 글로벌 파트너십 계약에 의한 조치다. 양사는 아시아태평양 지역의 MSD 제품에 대한 전방위적인 코마케팅 계약을 체결한 바 있다. 메나리니는 내년부터 한국을 포함한 아시아 지역에서 진통제 알콕시아(에토리콕시브)의 판매, 마케팅, 유통 등을 담당하게 됐다. 현재 한국메나리니 역시 담당 마케터 채용을 진행 중이다. MSD가 '바이옥스(로페콕시브)' 퇴출 이후 내놓은 알콕시아는 2014년 허가 이후 녹십자와 공동판매를 진행하면서 처방액이 크게 증가했다. 2017년에는 유비스트 기준, 45억원(전년대비 48% 성장)의 매출을 기록하기도 했다. 다만 해당 계열 1위 품목인 화이자의 '쎄레브렉스(세리콕시브)'의 매출이 약 320억원임을 고려하면 아직 격차가 큰 상황이다. 이같은 상황에서 메나리니가 내년부터 알콕시아의 성장세를 이어갈 수 있을지 지켜볼 부분이다. 한편 알콕시아는 미국에서는 승인이 이뤄지지 않은 약물이다. 국내 허가된 적응증 면에서 직접 경쟁품목이라 할 수 있는 화이자의 쎄레브렉스에 비하면 제한적이다. 알콕시아는 '골관절염'의 증상 완화에만 사용토록 승인됐는데, 쎄레브렉스의 경우 골관절염을 비롯해 강직성척추염, 류마티스관절염, 원발월경통 등 5개 적응증을 확보하고 있다. 다만 알콕시아 역시 유럽에서는 류마티스관절염, 강직성척추염에 등에 사용이 가능하다.

국내 경구용 당뇨치료제 시장에서 DPP-4 억제제 시장 규모가 정체를 나타냈다. SGLT-2 억제제 시장은 가파른 성장세를 보였다. 대웅제약이 판매에 가세한 DPP-4억제제와 SGLT-2 억제제 제품들이 동반 상승했다. 1일 의약품 조사 기관 유비스트의 원외 처방실적 자료를 토대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 시장을 분석한 결과 이러한 패턴이 확인됐다. 올해 3분기 누계 기준 DPP-4 억제 계열 약물이 포함된 단일제와 복합제는 총 3560억원의 원외 처방실적으로 기록, 전년동기대비 4.4% 늘었다. 시장 성장세가 다소 정체된 모습이다. 대체로 DPP-4 억제제 단일제의 매출이 정체를 보이거나 감소했고, DPP-4 억제제와 메트포민을 결합한 복합제의 처방실적이 상승세를 나타냈다. MSD의 자누비아는 3분기까지 323억원의 처방실적으로 지난해보다 1.4% 감소했다. 복합제 자누메트와 자누메트엑스알은 각각 0.1%, 7.8% 증가했다. 베링거인겔하임의 트라젠타와 트라젠타듀오는 3분기 누계 831억원의 원외 처방실적을 합작, 전년동기대비 0.8% 늘었다. 단일제는 0.5% 줄었지만 복합제는 2.2% 늘었다. JW중외제약의 가드렛 역시 단일제는 8.0% 줄었지만 복합제는 31.9% 늘었다. 가드렛과 가드메트는 3분기 누계 총 89억원의 처방실적을 올렸다. 아스트라제네카의 온글라이자, 다케다의 네시나, 한독의 테넬리아 등은 단일제보다 복합제의 처방실적 증가폭이 더 컸다. 이중 테넬리아와 테넬리아엠은 3분기까지 218억원의 처방실적으로 전년대비 26.3% 늘었다. DPP-4 억제제 중 가장 높은 성장세를 나타냈다. 단일제와 복합제 모두 두 자리수 성장률을 기록했다. LG화학의 제미글로도 가파른 성장세를 이어갔다. 제미글로와 제미메트는 3분기 누계 각각 226억원, 405억원의 처방실적을 냈다. 전년대비 각각 2.9%, 22.8% 증가했다. LG화학은 2012년 제미글로의 발매와 함께 다국적제약사 사노피와 공동으로 제미글로를 판매했지만 2016년부터 대웅제약과 손잡았다. 대웅제약은 지난 2008년부터 지난해까지 8년 동안 첫 DPP-4 억제제 ‘자누비아’를 판매해온 영업 노하우를 제미글로 판매에 접목하면서 시너지를 냈다. SGLT-2 억제 계열 약물이 포함된 단일제와 복합제는 3분기 누적 처방실적 464억원으로 지난해 같은 기간보다 37.5% 늘었다. 자디앙과 포시가가 높은 성장세를 보인 반면 슈글렛은 고개를 떨궜다. 베링거인겔하임의 자디앙은 3분기 누계 146억원의 원외 처방실적으로 전년보다 68.4% 증가했다. 자디앙은 복합제 자디앙듀오와 함께 162억원을 합작했다. 아스트라제네카의 포시가와 직듀오는 올해 285억원어치 외래 처방되며 지난해보다 25.0% 상승했다. 복합제 직듀오가 167.1%의 성장률을 기록했다. 대웅제약은 공동 판매하는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 모두 높은 성장세를 이끌었다는 점이 이채롭다. 아스텔라스의 슈글렛은 3분기 누계 원외 처방실적이 지난해보다 27.3% 감소한 18억원에 그쳤다.

동아제약의 자양강장제 ‘박카스’의 해외사업이 순항하고 있다. 3분기 누계 535억원어치 팔리며 수출실적 신기록을 갈아치울 태세다. 31일 동아에스티에 따르면 지난 3분기 박카스의 수출실적은 190억원으로 전년동기(160억원)보다 18.5% 증가했다. 분기 수출액 190억원은 2016년 1분기 208억원에 이어 역대 두 번째로 많은 금액이다. 박카스는 동아제약이 생산해 국내 판매를 담당하는데 해외 사업은 베트남을 제외하고 동아에스티가 맡는다. 박카스의 올해 3분기 누계 수출실적은 535억원을 기록했다. 전년동기보다 7.2% 늘었다. 현재 추세라면 지난해 세운 연간 수출실적 신기록 653억원을 1년 만에 경신할 것으로 예상된다. 동아에스티는 캄보디아, 미얀마, 필리핀, 대만, 과테말라 등에 캔박카스를 수출하고 있는데 박카스의 핵심 수출국 캄보디아의 판매가 수출 성장을 견인했다. 동아에스티 관계자는 "캄보디아를 중심으로 매출이 지속적으로 확대됐다. 캄보디아의 경우 경제성장과 함께 총선에 따른 선거효과가 발생했고 우기(2·3분기)임에도 날씨가 좋아 수요가 증가했다"라고 설명했다. 동아에스티는 지난 2010년 캄보디아를 동남아 전초기지로 세우겠다는 전략을 세우고 캄보디아 최초로 음료수 옥외광고를 시도했고 가장 인기 있는 스포츠인 킥복싱 대회도 꾸준히 후원하는 등 지속적인 현지화 전략이 효과를 거뒀다. 박카스의 수출 호조는 실적 고전을 면치 못하는 다른 사업부와 비교하면 고무적인 실적 흐름으로 평가된다. 동아에스티의 3분기 영업이익은 82억원으로 전년동기대비 48.6% 줄었고 매출액은 1408억원으로 2.1% 감소했다. 주력사업인 전문의약품 부문은 전년 동기 대비 4.1% 감소한 779억 원을 기록했다. 박카스를 포함한 해외사업은 359억원으로 1.0% 늘었다. 박카스의 수출실적 개선이 전문의약품과 다른 해외사업의 부진을 상당부분 만회한 셈이다.

바이오시밀러의 시장 영향력 확대로 화이자의 주력 제품 성적표도 희비가 엇갈렸다. 미국 정부의 바이오시밀러 육성정책에 힘입어 바이오시밀러 인플렉트라의 미국 매출이 꾸준한 성장세를 이어갔다. 반면 유럽에서는 바이오시밀러 경쟁 여파로 엔브렐 매출부진을 지속했다. 지난 30일(현지시각) 화이자의 3분기 실적발표에 따르면 인플렉트라(램시마의 미국 상품명)는 미국에서 7100만달러(약 810억원)의 분기매출을 기록했다. 전년동기 3400만달러(약 388억원) 대비 108.8% 증가했다. 올해 3분기 누적매출은 1억8900만달러(약 2155억원)로 지난해 7400만달러(약 844억원)보다 155% 늘었다. 인플렉트라는 2016년 12월 미국 시장 론칭 이후 분기매출이 꾸준히 성장세다. 올해 들어서는 2분기만에 지난해 전체 매출액 1억1800만달러를 달성했다. 여전히 오리지널의 시장점유율이 월등히 높지만 레미케이드 시장점유율은 조금씩 변화하고 있다. 셀트리온·화이자의 인플렉트라와 삼성바이오에피스·MSD의 렌플렉시스 2종이 출시된 이후 레미케이드의 미국 매출은 조금씩 감소하는 추세다. 지난 16일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 3분기 실적발표에 따르면 레미케이드의 미국 매출은 9억8700만달러(약 1조1241억원)로 전년 동기 12억600만달러(약 1조3735억원) 대비 18.2% 감소했다. 누적매출은 지난해 34억5200만달러(약 3조9294억원)보다 18.3% 줄어든 28억2100만달러(약 3조2111억원)에 그쳤다. J&J측은 "바이오시밀러와의 경쟁과 할인율 및 리베이트가 증가한 여파로 면역질환 분야 레미케이드 매출이 감소했다"고 언급했다. 당분간 인플렉트라의 미국 매출전망은 긍정적이라는 평가가 나온다. 트럼프 대통령 집권 이후 미국 정부가 의약품 가격인하에 대해 강력하게 드라이브를 걸기 시작했고, 7월에는 미국식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)을 공개하면서 시장 분위기가 바이오시밀러에 우호적인 분위기로 돌아섰다. 미국 CMS(The Centers for Medicare & Medicaid Services)의 정책변화로 미국 최대보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 내년부터 바이오의약품 비용통제를 위한 단계적 치료(step therapy) 도입을 예고한 것도 바이오시밀러 시장확대에 긍정적 요소로 평가된다. 반면 유럽 시장 상황은 좋지 않다. 화이자의 대표 품목 중 하나였던 자가면역질환 치료제 '엔브렐'은 바이오시밀러 출시 이후 매출부진에 빠졌다. 화이자에 따르면 미국, 캐나다를 제외한 해외 시장에서 엔브렐의 3분기 매출은 5억3100만달러(약 6044억원)로 집계된다. 전년동기 6억1300만달러(약 6975억원)보다 13.4% 감소했다. 누적매출은 15억8900만달러(약 1조8088억원)로 지난해 18억1800만달러(약 2조692억원) 대비 12.6% 감소했다. 유럽 시장에 엔브렐 바이오시밀러가 출시된 데 따른 여파다. 삼성바이오에피스의 유럽 파트너사인 바이오젠의 3분기 실적발표에 따르면 베네팔리는 3분기에 1억2340만달러(약 1404억원)의 매출을 올렸다. 전년동기대비 24.4% 증가했다. 베네팔리는 2016년 발매 이후 분기 매출이 지속적으로 상승흐름이다. 올해 2분기 들어 전 분기보다 매출이 4.4% 줄면서 처음으로 매출 하락을 경험했지만, 3분기에는 전분기보다 6.7% 오르면서 반등흐름을 나타냈다. 베네팔리의 3분기 누적매출은 전년동기 2억5320만달러(약2881억원) 대비 42.1% 오른 3억5990만달러(약 4093억원)로 집계됐다. 화이자는 3분기 실적발표를 통해 "바이오시밀러 사업부의 분기 매출이 46% 증가했다. 미국 내 인플렉트라의 매출증가분이 성장을 견인했다"며 "유럽 시장에서는 바이오시밀러 경쟁 여파로 엔브렐 매출이 감소했다"고 보고했다.

복산나이스(대표 엄태응)가 수도권 사업을 강화하기 위해 임원급 인사단행을 단행하고 조직을 새롭게 개편했다. 회사는 11월 1일부로 기존 본부체제 조직에서 수도권 사업 부문을 분리하는 한편, 총괄 책임자로 이호철 전무이사를 수도권사업부문 부사장으로 승진 발령했다고 밝혔다. 이를 계기로 복산나이스는 기존 5본부 체제에서, 수도권사업 부문을 분리·강화해 시장변화에 대한 신속한 대응하는 한편, 현장중심의 책임경영 체제를 확립한다는 방침이다. 복산나이스 측은 수도권부문 영업을 활성화 하기위해 약국, 병원, 입찰 시장에 적극적으로 대응하는 한편, 구매활동 강화를 통한 경쟁력 제고에 중점을 둘 계획이다.