일양약품(사장 김동연)은 아시아 최초 백혈병 치료제 신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)'의 임상 결과를 올해도 ESH 학회에서 발표해 주목 받았다고 17일 밝혔다. 지난 9월 13일~16일 4일간, 미국 마이애미에서 개최된 ESH(European School of Haematology)와 iCMLf(international Chronic Myeloid Leukemia foundation) 가 공동 주관한 '20th Annual John Goldman Conference on CML'에서 계명대학교 동산의료원 도영록 교수(혈액종양내과)가 '슈펙트 환자에게 투여된 임상 3상의 36개월 장기 추적연구 결과'를 ESH 학회의 승인을 얻어 구연 발표했다. 도영록 교수는 발표를 통해 '슈펙트'의 환자에 투여된 36개월 임상시험 결과, "장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 우수한 반응률을 지속적으로 유지 할 수 있었다"고 밝혔다. 특히, 슈펙트에 초첨을 맞춘 현 CML 치료제 현황에 대해 발표면서 "CML 치료제는 약물을 중단해도 재발 없이 약효가 지속되는 깊은 분자유전학적반응에 도달하는 기능적 완치(Treatment Free Remission)에 초점을 맞추는 것"이라고 밝혔다. 또한, 기능적 완치(Treatment Free Remission)에 대한 여러 연구결과를 설명하며, 일양약품이 개발한 신약 '슈펙트'도 36개월 동안 장기 추적한 환자 사례에서 깊고 빠른 초기 치료 반응률을 획득함으로써 기능적 완치(Treatment Free Remission)의 가능성을 확인했음을 전하고 이에, 지속적으로 슈펙트 3상의 48개월 결과 분석이 최근 완료되어 2018년 12월 세계 최대의 미국 혈액학회에서 발표할 것이라고 밝혔다. 더불어,이번 발표에서는 "이미 시판되었거나 개발중인 CML 치료 약물들에서 확인된 약제별 특징적인 부작용에 대해 비교 언급하며, 약물들마다 가진 부작용에 대한 profile이 다르기 때문에 CML의 치료는 각 환자별 특성에 맞게 '맞춤형 치료'로 이뤄져야 한다"고 덧붙였다. 이번 학회는 만성골수성백혈병 전문 임상학회로 아시아 최초 만성골수성백혈병 치료제인 '슈펙트'의 발표 외에 글로벌 제약사의 임상결과도 발표되어 전세계 우수한 혈액관련 약물들의 최근 정보교류와 그 우수성을 알리는 자리였으며, 이번 발표를 통해 세계 CML 임상 전문가들을 대상으로 '슈펙트'의 우수성을 다시 한번 부각시키는 계기가 됐다고 회사 측은 자평했다.

한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 MBC나눔과 공동으로 17일 서울 상암동 MBC 앞 광장에서 일반 시민을 대상으로 '헬스케어 마켓'을 개최했다. 이번 행사는 20일까지 4일간 진행된다. 이번 행사는 유통협회가 사회공헌위원회를 신설한 이후 처음으로 진행하는 것으로 국민들과 직접적인 소통과 나눔을 나누기 위해 마련됐다. 특히 유통협회는 이 행사를 매년 정례화하기 위해 이날 ㈜MBC나눔과 업무협약을 체결했다. 이번 행사에는 유한양행, CJ헬스케어, 동국제약, 대원제약, 한국메나리니 등 제약사를 비롯해 지오영, 동원약품, 신광약품 등 의약품유통업체와 NGO 단체 등이 참여했다. 이날 행사에 참여한 업체들은 통상 20~50% 저렴한 가격으로 건강기능식품, 의약외품 등을 판매하고 수익금 일부를 어린이 재활병원 측에 전달할 계획이다. 의약품유통업체로는 지오영, 동원헬스케어, 신광약품, 서호메콕스, 엘피스팜 등이 참여했고, GC녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아제약, 동원헬스케어, 동화약품, 밴드골드, 보령컨슈머, 씨제이헬스케어, 영진약품, 유한양행, 종근당, JW중외제약, 퍼슨, 한독, 한국메나리니, 한국코와 등 제약사와 신성아트컴, 교보문고, 국경없는의사회, 행복한나눔, 대한적십자사 등이 뜻을 함께 했다. 박소윤 신광약품 대표는 "뜻깊은 행사에 참여해 협회가 시작하는 사회공헌 활동에 작은 힘이나마 보탤 수 있어서 기쁘다"며 "앞으로도 사회공헌 활동에 활발히 참여할 계획"이라고 말했다. 조선혜 한국의약품유통협회 회장은 "이번 행사는 일반 소비자와 직접 소통하고 홍보할 수 있는 공간을 마련하기 위해 마련된 것으로, 앞으로 보다 적극적인 사회공헌 활동을 전개할 것"이라며 "수익금을 저소득층 중증장애 어린이 환자의 재활 치료에 지원할 것"이라고 강조했다. 그러면서 “이번 행사를 시작으로 국민과 소외된 이웃을 도울 수 있는 사회공헌 활동에 지속적으로 펼쳐나갈 것”이라고 덧붙였다.

한독(회장 김영진)은 기억력 개선, 항산화, 뼈건강 등에 도움을 주는 건강기능식품 '테라큐민플러스 기억력개선&항산화&비타민D'를 출시했다고 17일 밝혔다. 이 제품은 기억력 개선 및 혈행 개선에 도움을 주는 은행잎 추출물과 항산화, 혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D 등을 주원료로 포함하고 있으며, 테라큐민을 부원료로 더한 건강기능식품이다. 테라큐민은 최근 다양한 건강 효과에 대한 연구 결과들이 발표되면서 관심을 받고 있는 울금(커큐민 함유)의 건강성분인 커큐민의 흡수율을 개선한 성분이다. 울금 특유의 강한 맛과 향은 없애고, 커큐민의 체내 흡수율을 28배 높여[1] 쉽고 편리하게 커큐민을 섭취할 수 있도록 했다. 제품 1포에는 은행잎에서 추출한 플라보놀 배당체 28mg, 코엔자임Q10 100mg, 비타민D 2000IU가 주원료로 들어가 있으며 커큐민 180mg이 부원료로 함유돼 종합적으로 영양소를 공급받을 수 있는 것이 특징으로 하루 한 포를 물과 함께 섭취하면 된다. 한독 관계자는 "'테라큐민플러스 기억력개선&항산화&비타민D'는 테라큐민과 함께 다양한 건강 성분들을 쉽고 간편하게 섭취할 수 있도록 한 건강기능식품"이라며 "앞으로도 테라큐민을 활용한 다양한 건강기능식품을 개발해 시장에 내놓을 계획"이라고 전했다.

엘러간이 연매출 38억 달러(한화 약 4.3조원) 규모의 보톡스 시장을 사수하기 위해 M&A 카드를 꺼내 들었다. 초기 투자금 1억9500만 달러(약 2183억원)를 들여 차세대 보툴리눔독소 제제 개발에 특화된 바이오기업을 인수하고, 신규 파이프라인을 확보했다. 나날이 치열해지는 보툴리눔독소제제 시장에서 잠재적인 경쟁상대를 배제하고, 시장 차별성을 확보하려는 전략이다. 보톡스의 강력한 경쟁상대로 거론되는 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)와 에볼루스(Evolus)의 시장 진출이 임박해짐에 따라, 미국 내 보툴리눔독소 시장의 긴장감이 고조되고 있다. 1억9500만 달러 투자…차세대 보툴리눔독소 개발사 '본티' 인수 15일(현지시각) 엘러간은 새로운 형태의 보툴리눔독소제제를 개발 중인 생명공학기업 본티(Bonti, Inc)를 인수하기로 합의했다고 공표했다. 엘러간은 초기계약금으로 본티사에 1억9500만 달러를 지급하게 된다. 향후 상업화 단계에 따른 마일스톤을 추가 지급해야 하는데, 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 엘러간으로부터 거액의 투자금을 유치하게 된 본티는 캘리포니아주 뉴포트비치에 본사를 둔 생명공학기업이다. 2015년 창립 이래 속효성 보툴리눔독소 제제 개발 및 상업화에 주력해 왔다. 미간주름 개선 및 국소통증 치료, 2가지 적응증을 타깃하는 보툴리눔독소 E형 제제(EB-001)가 핵심 파이프라인이다. EB-001은 보툴리눔독소 시장의 대부분을 점유하고 있는 A형 제제와 작용기전이 유사하지만 약효 발현시간이 빠르고, 지속기간이 짧다는 차이점을 갖는다. 보톡스 등 기존 보툴리눔독소 제제가 시술 후 3~7일 사이에 투여반응을 보이기 시작해 3~4개월가량 효과가 지속되는 데 비해, EB-001은 시술 후 24시간 이내 효과가 발현되고 약 3~4주 동안 유지된다고 알려졌다. 본티사는 최근 EB-001의 미간주름 개선 효과를 평가한 임상연구의 탑라인 결과를 최초로 발표하면서 유효성 및 안전성을 확보했다. 현재 미간주름 개선 및 피부암 절제술의 일종인 모즈현미경도식수술 후 흉터감소에 관한 미용적응증(EB-001A)과 근육통증 치료(EB-001T)에 관한 3가지 2상임상 연구가 진행 중이다. 올해 초 2번째 2상임상에 돌입하는 과정에서 1550만 달러 규모의 시리즈C 투자금을 유치했으며, 해당 금액은 임상연구와 외에 보툴리눔독소 시장조사 등에 활용한다는 계획을 밝힌 바 있다. 본티의 또 다른 특징은 전직 엘러간 임원이 창립멤버라는 점이다. 폰티의 공동창업자로서 현재 CEO를 맡고 있는 푸아드 하산(Fauad Hasan)은 창업 직전인 2015년 5월까지 엘러간 차세대 보툴리눔독소제제를 포함한 바이오의약품 전략, 개발부서를 이끌었다. 2008년 6월부터 약 7년의 재직기간 동안 연구개발(R&D)과 제조공급망 운영, 사업개발 등 엘러간에서 다양한 역할을 수행했으며, 엘러간 재직 이전에는 리제네론, 박스터 등 헬스케어기업에서 16년이 넘는 경험을 쌓아온 것으로 알려졌다. 대웅제약의 미국 파트너사로서 엘러간의 잠재적인 위협상대로 거론되는 에볼루스가 올 상반기 엘러간 출신의 데이빗 모아타제디(David Moatazedi)를 신임 대표로 영입하며 주목받았던 사례를 연상케 한다. 시술 24시간 이내 효과…기존 보툴리눔독소와 차별성 해외에서는 엘러간의 이번 거래를 긍정적으로 바라보는 시각이 우세하다. 차별성을 갖춘 보툴리눔독소 제제를 손에 넣으면서 잠재적인 경쟁상대를 제거할 뿐 아니라, 파이프라인을 다각화하는 2가지 효과를 확보했다는 평가다. 엘러간은 과거에도 경쟁사를 견제하려는 취지로 기술이전 및 M&A 전략을 펼친다는 의혹을 받은 적이 있다. 2013년 국내 기업인 메디톡스로부터 액상형 보툴리눔독소 제제 '이노톡스'의 권리를 이전받고도 고의로 3상임상을 진행하지 않아 시장진입을 방해했다는 혐의가 제기된 것이다. 3년 전 미국의 한 외과의사가 반독점법 및 공정거래법 위반 혐의로 엘러간을 고발하고, 이후 집단소송으로까지 번지자 엘러간은 1350만 달러를 지급하고 합의를 도출했다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "엘러간의 본티 인수는 잠재적인 경쟁자를 자기편으로 끌어들인 셈이다. 엘러간이 1억9500만 달러 투자로 보톡스 시장의 위협을 완화했다"고 보도했다. EB-001의 시장 가치도 높게 평가되고 있다. 약효 발현시간이 빠르다는 임상적 특성과 개발 중인 적응증이 잘 맞아떨어지는 데다, 기존 시장의 미충족수요를 해소하기에 적합하다는 이유에서다. 피어스파마는 "기존 보툴리눔독소 제제가 미용 시장 외에 과민성방광, 만성 편두통과 같은 치료 적응증을 겨냥한다면, 본티의 EB-001은 근골격계 통증에 대한 비수술적 치료와 수술 후 흉터치료를 타깃한다. 24시간 이내 효과가 발현되고 3~4주간 지속된다는 임상 특성과 잘 맞아떨어진다"며 "근육수축이나 경련에 의해 유발되는 국소통증 치료제는 아직 개발되지 않아 미충족수요가 높다"고 언급했다. 내년 상반기 에볼루스 '나보타' 출시 예고…보톡스 매출급감 위기 엘러간은 지난 30여 년간 보툴리눔독소제제 시장에서 독보적인 점유율을 자랑해 왔다. 연간 38억 달러(2017년 기준) 규모를 형성하는 보톡스 매출에 힘입어 매년 성장을 거듭 중이다. 하지만 레반스, 에볼루스 등 보툴리눔독소 제제 후발주자들과의 경쟁이 임박해진 데다 보톡스 다음으로 매출 규모가 큰 안구건조증 치료제 '레스타시스'마저 제네릭 경쟁 위기에 처하면서 최근 실적부담이 가중되고 있다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 내년 상반기 나보타의 미국 출시 계획을 공식화했고, 레반스는 일명 '바르는 보톡스'로 불리는 RT002의 허가신청서를 내년 상반기 미국식품의약국(FDA)에 제출한다고 밝혔다. 비록 신생기업이지만 미국 피부과 키닥터들의 투자로 세워진 데다 엘러간 출신의 CEO를 영입한 에볼루스가 보톡스 대비 가격경쟁력을 갖춘 나보타를 출시한다는 점은 시장에서 상당한 위험요소로 평가된다. 그런데도 엘러간은 메디컬에스테틱 사업부 매출이 성장을 지속할 수 있다는 자신감을 공공연하게 드러내고 있다. 보툴리눔독소 제제 경쟁사들을 향한 견제 수위도 강화 중인 것으로 알려졌다. 엘러간의 브렌트 선더스(Brent Saunders) 대표(CEO)는 "본티 인수는 엘러간 메디컬에스테틱 사업부의 미래를 위한 전략적 투자에 해당한다. 본티의 새로운 보툴리눔독소 제제가 엘러간의 메디컬에스테틱 파이프라인을 동급 최고수준으로 강화할 만한 잠재력을 갖는다"는 공식 입장을 밝혔다. 안면주름 개선 목적으로 보툴리눔독소 제제 투여를 고려하는 소비자층이 미국에서만 약 6500만명으로 추산되는 만큼 메디컬에스테틱 시장이 향후에도 크게 확대될 것이란 전망이다. 선더스 대표는 "시장조사 결과 미국 소비자들은 기존 보툴리눔독소 제제보다 작용시간이 빠른 제품에 관심이 높다"며 "2~4주 이내 효과 확인이 가능한 신제품이 시술 여부를 고민 중인 첫 소비자층에게 어필할 것"이라고 확신했다. 최근 뉴욕에서 투자자들 대상으로 열린 메디컬에스테틱데이(Medical Aesthetics Day)에서는 "2025년까지 메디컬에스테틱 사업부 매출이 현재 2배 수준인 70억~80억 달러로 성장할 것"이란 자체 전망도 내놨다. 로이터는 "엘러간이 레반스, 에볼루스 등 보톡스 매출을 잠재적으로 위협하는 회사들을 견제하기 위해 대중광고(DTC) 투자규모를 2배로 늘리고 영업인력을 강화했다"며 "본티 인수를 계기로 보톡스 장기 시술 여부를 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 신규 파이프라인을 확보했다"고 보도했다.

18조원에 달하는 '휴미라(아달리무맙)' 시장에 진입하기 위한 물밑 경쟁이 치열하다. 지난해 미국에서 세 번째로 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 시판허가를 받은 베링거인겔하임은 임상적 근거 확보에 주력하는 전략을 취하고 있다. 다만 휴미라 특허침해를 둘러싼 법정소송이 지지부진한 행보를 보이고 있음에도 임상적 근거를 마련하는 데만 주력하는 점을 부정적으로 바라보는 시각도 나온다. 12일(현지시각) 베링거인겔하임은 판상형 건선 환자 대상의 3상임상 결과 실테조와 휴미라의 임상적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 프랑스 파리에서 열리고 있는 유럽피부질환및성병학회(EADV 2018)에서 '실테조와 휴미라가 유효성과 안전성, 면역원성 측면에서 유의한 차이가 없다'는 임상 결과를 공개했다. 과거 생물학적 제제 투여 경험이 없는 중등도 이상의 판상형 건선 환자 318명이 참여한 연구에서 실테조를 투여한지 16주만에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 75% 이상 감소한 환자비율이 목표치에 도달했다. PASI 75% 감소는 건선 치료제 임상시험에서 유효성을 평가하는 기준치다. 판상형 건선은 전체 건선 환자의 약 80%를 차지하는 가장 흔한 유형으로, 전 세계 환자수가 1억2500만 여명으로 추산된다. 휴미라의 주요 적응증인 류마티스관절염의 뒤를 이을 만큼 시장 규모가 크다. 시판 이후 처방확대에 긍정적으로 작용할 수 있는 요소다. 베링거인겔하임의 키 테츨라프(Key Tetzlaff) 부회장은 "이번 3상임상이 류마티스관절염 환자를 대상으로 휴미라와 실테조의 동등성을 입증한 최신 연구를 기반으로 이뤄졌다"며 "안전하고 효과적이면서도 건강보험시스템에 기여할 수 있는 의약품을 제공하려는 취지다. 내년에는 24주 데이터를 선보이겠다"고 밝혔다. 베링거인겔하임은 휴미라 시장 침투율을 높이겠다는 의지를 적극적으로 드러내고 있다. 최근에는 판상형 건선 환자 대상의 3상임상 외에도 휴미라와 상호교환가능성(interchangeability)을 입증하기 위한 임상연구에 착수했다. 아달리무맙 성분의 바이오시밀러가 미국에서 오리지널 의약품과 상호교환가능성을 입증하려는 최초 시도라는 설명이다. 유럽보다 교차처방 조건이 까다로운 미국에서 유리한 고지를 차지하려는 의도로 풀이된다. 하지만 실테조가 휴미라 시장을 대체하려면 임상적 근거 외에도 특허장벽을 뛰어넘어야 하는 숙제가 있다. 휴미라 개발사인 애브비와 특허권 분쟁이 여전히 해결되지 않았기 때문이다. 암젠과 삼성바이오에피스, 밀란 등 휴미라 바이오시밀러의 시판허가를 받은 경쟁사들은 애브비와 휴미라 라이선스에 관한 전략적 제휴를 체결하고 특허분쟁을 타결했다. 개발사에 일정 부분 로열티를 지급하고서라도 하루 빨리 시장에 진입하는 편이 낫다는 판단에서다. 당장 다음달부터 유럽에서, 2023년부턴 미국에서 휴미라 바이오시밀러 판매가 가능한 경쟁사들과 달리, 베링거인겔하임은 외로운 싸움을 지속하는 셈이다. 마크만어드바이저 소속 Zachary Silbersher 특허변리사는 피어스파마(FiercePharma)와 인터뷰에서 "애브비와의 싸움에서 승리하려면 휴미라 특허를 침해하지 않았거나 애브비가 주장하는 특허가 무효임을 입증해야 한다. 그에 반해 베링거인겔하임은 애브비가 지나치게 많은 특허권을 내세우고 있다는 논리를 펼치고 있다"며 "베링거인겔하임에겐 힘든 싸움이 될 것"이라는 견해를 밝혔다.

ISO37001(반부패경영시스템, Anti-Bribery Management System) 인증 제약사들이 제대로 울타리를 치고, 윤리경영에 매진하려면 최고 경영자의 의지와 임직원의 노력이 병행돼야 한다. 인증만 받아놓고, 불법을 묵인하고, 시스템을 등한시한다면 부패 리스크에 회사 전체가 흔들릴 수 있다. 물론 ISO37001이 주는 효과도 못 누리게 된다. 예를 들어 직원의 일탈적 불법 리베이트 적발 시, 회사는 그간의 투명화 노력을 사법당국에 어필해야 면책 받을 수 있다. 단순하게 CP나 ISO37001 인증 사실만으로 양벌제 면책을 기대한다면 큰 낭패를 볼 수 있다. 재작년 전주에서 적발된 리베이트 사건이 좋은 예다. 당시 전주 지역 병원에 리베이트 영업을 진행한 19개 제약사 영업사원이 적발됐는데, 이 중 일부 법인은 CP활동이 참작돼 양벌규정 면책조항에 따라 검찰로부터 무혐의 처분을 받았다. 이 사건은 제약사가 불법 리베이트 혐의에서 양벌규정 면책을 받은 유일한 사례로 알려졌다. 당시 무혐의 처분을 받은 제약사들은 검찰에 준법교육, 위반자 징계 등 CP 활동 내역이 담긴 방대한 양의 자료를 제출해 그간의 노력을 인정받았다. 참고로 의약품 불법 리베이트와 관련 양벌규정과 면책조항은 약사법 97조에 담겨있다. 약사법 제97조에 따르면 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 이어 '다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다'고 돼 있다. 앞의 문장이 양벌에 관한 사항이고, 뒷문장에 면책조항을 담고 있다. 즉 회사가 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 양벌을 면할 수 있다. 이를 증명할 도구로 CP나 ISO37001 활동 내역은 좋은 자료가 될 수 있다. 행정처분에 없는 양벌 면책 규정...기업 노력 배제 불합리 문제는 법에 양벌 규정과 면책조항이 있지만, 정부기관 행정처분에는 없다는 것이다. 때문에 전주 리베이트 사건에서 무혐의 처분을 받은 제약사도 행정처분 대상으로 판매정지를 당할 위기에 놓여 있다. 서울대 약대 졸업 후 GSK에서 제약회사 근무경험을 가진 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "직원이 잘못하면 자동적으로 회사도 처분하는 현행 행정처분 절차는 문제가 있다"면서 "제약계가 요구하는 것처럼 윤리경영이라는 담을 높이 쌓아놨는데도 불구하고, 직원이 이를 넘고 불법을 저지른 경우라면 회사의 처분은 면제하는 게 합리적이다"고 밝혔다. 전문가들은 행정당국의 이러한 과도한 처벌은 근본적인 리베이트 근절책으로는 한계가 있다고 지적한다. 박 변호사는 "정부가 제도와 구조를 만들어 놓고 제약사와 의사에게 책임을 묻는 제제 위주 방식은 리베이트 근본 대책으로 한계가 있다"며 "제약사들이 리베이트 말고도 다른 경쟁수단을 확보할 수 있도록 구조 변화에 대한 논의의 장이 절실하다"고 말했다. 리베이트 외 다른 경쟁수단이라면 품질과 가격이 있지만, 현행 제도상에서 똑같은 제네릭 약물로는 품질경쟁, 가격경쟁을 펼치기는 어렵다. 보건복지부 출신으로 약무행정을 경험한 이재현 성균관대약대 교수는 "리베이트는 상품 이동에 경제적 가치가 없는 현행 실거래가 상환제도의 특성이 표출된 현상"이라며 "도덕수준이 올라가고, 건강보험 시스템의 시장논리를 인정한다면 원천적인 문제도 해결되지 않을까 생각한다"며 조심스럽게 의견을 제시했다. 그러면서 처벌만이 능사는 아니라며 의료인 스스로 자정할 수 있는 범위를 정해주고, 영업사원도 전문가로서 윤리의식을 고취할 수 있는 방안을 마련해야 한다고 강조했다. 약가인하, 형벌 강화로는 한계...공정경쟁 환경 마련에 초점 맞춰야 이 교수는 해외 사례로 2012년 프랑스의 의료개혁과 일본의 MR자격제도를 들었다. 그는 "프랑스는 의료개혁을 통해 의사들이 제약사로부터 받은 경제적 이익을 공개하게 돼 있다"며 "또한 제약회사 판촉사원은 의사와 만나기 위해 사전 양해를 구해야 한다"며 진정한 의미의 썬샤인 액트 제도라고 치켜세웠다. 올해부터 국내에서도 의료인에게 제공한 경제적 이익을 공개하는 한국판 '썬샤인 액트'가 시행되고 있다. 하지만 국내는 의료인이 아닌 제약사가 공개 의무를 가지고 있다. 또한 이 교수는 "일본의 MR자격제도는 약에 대한 의미와 사회적 특성에 대해 잘 훈련을 받아 MR으로서 자긍심을 갖게 한다"면서 "윤리의식과 양심을 갖춘 영업사원을 체계적으로 양성하고, 이들에게만 자격을 준다면 현재의 CSO 리베이트 문제도 해결할 수 있다"고 설명했다. 제약이 자정작업을 확산하는 상황에서 약가인하 등 처벌강화 일변도의 정책으로는 역효과만 초래할 수 있다는 지적도 나온다. 장우순 제약바이오협회 보험정책실장은 "정부는 리베이트 근절과 투명화라는 두마리 토끼를 잡기 위해 집중적인 활동을 해야 한다"면서 "유통과정에서 발생하는 낭비요소를 찾아내 제거하고, 기업이 공정한 경쟁을 할 수 있는 환경 마련에 초점을 맞춰야 한다"고 강조했다. 장 실장은 "현재도 제제를 가할 수 있는 수단은 얼마든지 있기 때문에 자꾸 처벌만 강화하는 것으로는 한계가 있다"며 "CP와 ISO37001이라는 툴(도구)을 통해 공정거래 자정노력을 제약계가 하고 있기 때문에 정부는 산업이 건전한 발전을 하는데 걸림돌을 치워줘야 한다"고 덧붙였다.

오해부터 풀어야 한다. ISO37001(반부패경영시스템, Anti-Bribery Management System) 등 국제표준시스템을 도입한다고 해서 불법 리베이트가 완전히 차단되는 것은 아니다. 이는 기존 ISO19600(공정경영시스템, Compliance Management System)를 기반으로 한 CP(공정거래자율준수프로그램, Compliance Program)도 마찬가지다. CP나 ISO37001 인증이 리베이트 차단의 만능은 아니다. 그러니까 반부패경영시스템이나 공정경영시스템을 도입한 제약회사에서 불법 리베이트 사건이 터졌다고 두 시스템의 '무용론'을 제기할 필요는 없다. 시스템이 직원의 불법 현장을 포착하거나 사이렌을 울려 행동에 제어를 가하는 것은 아니다. CP·ISO37001 인증 제약사에서도 회사는 알 수 없는, 영업사원의 일탈적인 리베이트 사건은 일어날 수 있다. 이는 직급이 낮은 직원뿐만 아니라 경영진도 해당된다. 2016년 새롭게 나타난 ISO37001이 기존 CP의 업그레이드 버전도 아니다. CP에서 새는 불법 리베이트를 ISO37001이 차단할 것이라는 막연한 기대감도 오해라고 볼 수 있다. 기업이 CP 등급평가나 ISO37001 인증을 받기 위해서는 해당 기관에 돈을 내고 심사를 받아야 한다. CP 등급평가는 공정거래위원회가 위임한 한국공정거래조정원에서, ISO37001은 산업통상자원부·국가기술표준원으로 위임받은 한국인정지원센터(KAB, Korea Accreditation Board)가 인정한 복수의 민간 인증기관에서 심사를 진행한다. 기업이 비용을 지불하고 심사를 받는다는 것은 분명 '그 속에서 얻을 게 있다'는 뜻이다. 기업은 자선사업가가 아니다. 오로지 이윤에 의해 움직이기 때문이다. CP, ISO37001 등 윤리경영 해외인증에 대한 오해…"완전무결한 시스템은 없다" CP 등급평가에서는 인증기관이 요구하는 정해진 항목들이 있다. 여기에 맞춰 시스템을 갖추고, 이행한 다음 서류를 만들어 등급평가를 진행한다. 보통 회사에서는 컴플라이언스팀이라는 컨트롤타워를 세우고, 여기서 CP 관련 지침이나 가이드라인을 회사 구성원들에게 전파하고, 위반사항을 관리하게 된다. 보다 충실한 내용을 담은 회사가 등급이 높은데, 최대는 AAA 등급이지만, 현재 제약업계를 비롯한 다른 업계에서 받은 최고 등급은 AA이다. 반면 ISO37001은 스스로 문제해결을 도출해야 한다는 점에서 CP 보다 구성원들이 능동적이어야 한다. 부서마다 부패 리스크를 예측하고, 이를 해결하기 위한 방법론을 스스로 도출해야 하기 때문이다. 이에 ISO37001 인증작업을 진행했던 제약사 관계자들은 부패리스크 도출·해결 과정에서 직원들의 부패 인식도가 높아진다는 점을 긍정적으로 평가한다. 유승현 한미약품 컴플라이언스팀 과장은 "ISO37001 인증조건으로 부서별로 부패 리스크를 도출하고, 향후 그 리스크를 어떻게 파악하고 관리할 것인지에 대한 방법론을 제시해야 한다"면서 "이 과정에서 해당 부서 직원들이 능동적으로 참여하기 때문에 부패 방지에 대한 구성원들의 경각심이 높아진다"고 설명했다. 또한 부패 리스크 관리 차원에서 컴플라이언스 부서가 아닌 일반 부서에서 내부심사관을 선발해 운영하게 된다. 이 역시 직원의 참여도를 높여 부패 방지 인식도를 높이는 계기가 된다. 다만 내부심사관은 본연의 업무가 있기 때문에 업무 부담을 느끼기도 한다. 이처럼 직원들 스스로 참여하면서 부패 방지에 대한 중요성을 깨닫고 인식도를 높인다는 점은 ISO37001 도입의 최대 장점이며, 회사가 얻는 가치이기도 하다. 신지원 동아에스티 CP운영팀 과장은 "기존 컴플라이언스 프로그램이 탑다운(상명하달식) 방식이라면 ISO37001은 최고경영자의 의지뿐만 아니라 구성원 각자가 부패 리스크를 파악하고 경감노력을 한다는 점에서 훨씬 능동적이라고 할 수 있다"면서 "더구나 부패 리스크와 관련해 문서화된 작업을 최고경영자로부터 승인받아야 하기 때문에 일반 직원들이 느끼는 중요도가 더 클 수 밖에 없다"고 말했다. 오인환 녹십자 CP관리팀 팀장은 "가장 큰 변화는 직원들의 인식이 바뀌었다는 점"이라며 "스스로 부패와 관련된 법 사항에 어긋나는 점을 점검하고 평가해야 하기 때문에 바텀업(탑다운의 반대) 방식이라고 할 수 있다"고 설명했다. 오 팀장은 "준비기간 5개월 동안 구성원들에게 도입 필요성을 인식시키는 데 가장 많은 시간을 할애했다"면서 "그만큼 직원들이 느끼는 부패 방지와 관련한 인식이 커질 수 밖에 없다"고 강조했다. ISO37001이 국제표준 인증시스템이기 때문에 '대외신인도 향상'은 기업이 기대하는 요소 중 하나다. 실제로 ISO37001 인증 기업들은 이 사실을 국내외 파트너들에게 어필하고 공유한다. 한미처럼 글로벌제약사를 상대로 신약기술 영업을 하는 제약사라면 국제인증을 통해 투명성과 신뢰감을 심어준다는 점에서 금상첨화가 아닐 수 없다. 역으로 ISO37001 인증 조건으로 협력업체의 부패 리스크 실사 점검이 있다. 이에 설문조사, 현장방문 등 다양한 방법으로 협력업체의 부패 리스크를 체크하고, 기준에 부합하지 않은 파트너사라면 거래를 중단할 수 있다. 비즈니스 파트너까지 부패 리스크를 체크하다보니 그만큼 상호간 거래 신뢰가 높을 수 밖에 없다. 파트너사뿐만 아니라 국민들에게도 '윤리적인 기업'이라고 홍보할 수 있는 수단이 된다. 제약바이오협회가 회원사들에게 ISO37001을 장려하고, 지원하는 것도 불법 리베이트로 등돌린 국민들의 마음을 국제인증을 통해 되돌리겠다는 측면이 있다. 장우순 제약바이오협회 보험정책실장은 "말로만 '윤리경영'이 아닌 국제적으로도, 제3자 윤리경영 인증을 통해 대외적으로 신뢰를 얻을 수 있기 때문에 ISO37001 도입을 장려하고 있다"고 설명했다. "기업의 윤리경영 노력, 형벌에 반영해 달라"…ISO37001의 실질 효과 인식률 제고와 신뢰도 상승, 이런 눈에 보이지 않는 효과뿐만 아니라 인센티브, 처벌경감 등 실질혜택도 기업이 ISO37001 인증을 통해 기대하는 요소다. 사실 이런 부분이 없었다면 기업이 선뜻 나서기는 쉽지 않았을 것이다. CP 도입도 마찬가지였다. 2007년 공정거래위원회의 불법 리베이트 조사가 제약업계를 발칵 뒤집어 놓자 처벌경감 차원에서 기업들이 CP를 도입하기 시작했다. 하지만 처벌경감은 없었고, 대신 등급에 따라 조사 면제 등 인센티브가 부여되고 있다. 제약업계가 가장 기대하는 점이라면 ISO37001이 '양벌 면책 규정'에 영향을 미치는 것이다. 양벌 규정이란 위법행위에 대해 행위자 처벌 외에 업무주체인 법인까지 함께 처벌하는 규정이다. 업계는 CP나 ISO37001을 통해 법인이 공정거래나 부패방지 노력을 게을리 하지 않았다는 점을 참작해 형벌을 내려야 한다고 주장하고 있다. 실제로 개인 일탈에 따른 리베이트 사건에서 법인의 윤리경영 노력은 양벌규정을 적용하는 데 법원이 중요하게 판단하는 부분이다. 다만 행정처분에는 이같은 근거가 없어 제약업계는 ISO37001 같은 국제인증을 받은 제약사는 처분제외 사유로 참작을 확대해야 한다고 강조하고 있다. 제약회사 컴플라인스 담당자들도 양벌 규정 면책 참작 사유로 ISO37001 도입 효과를 부인하지 않는다. 특히 문재인 정부들어 국민권익위원회에서 ISO37001 인증을 적극 장려한다는 점은 '양벌 면책 규정'에서 ISO37001의 사례적용을 기대하게 만들고 있다. 한미약품 컴플라이언스팀 헤드인 이승엽 팀장은 "완전무결한 경영시스템은 없다"면서 "어디든 위법사항에 대한 위험성이 도사리고 있고, 중요한 건 리스크를 관리하고 스스로 해결하는 것"이라고 설명했다. ISO37001를 통해 리스크 관리가 이뤄지고 있고, 이런 부분은 양벌 면책 규정에도 참작돼야 한다는 이야기다. 그러면서 이 팀장은 "ISO 37001이 제대로 작동되려면 리스크 평가에 대해 각 부서가 솔직해져야 한다"면서 "무엇보다 최고경영진의 윤리경영, 부패방지에 대한 의지가 중요하다"고 강조했다.

로슈가 '허셉틴(트라스트주맙)' 미국 시장을 사수하기 위한 방어 수위를 높이고 있다. 화이자와 암젠, 셀트리온 3사와 허셉틴 특허소송을 벌여 온 로슈는 마지막 공격대상으로 삼성바이오에피스를 지목했다. 유럽에 이어 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 시장 진출에 박차를 가해 온 삼성바이오에피스는 미국식품의약국(FDA) 허가와 함께 특허소송 대응전략을 고심하게 됐다. 소송진행 상황에 따라 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 론칭 시기도 영향을 받을 수 있다. 로슈, 암젠·화이자·셀트리온·삼성 4개사와 특허침해소송 돌입 12일 관련업계에 따르면 로슈의 계열사인 제넨텍은 지난 4일(현지시각) 삼성바이오에피스를 상대로 미국 델라웨어주 연방지방법원에 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스가 지난해 FDA에 허가신청서(BLA)를 제출한 바이오시밀러(SB3)가 트라스트주맙의 주요특허 21건을 침해했다는 혐의다. 제넨텍은 허셉틴 바이오시밀러 개발 경쟁상대인 화이자, 암젠, 셀트리온과도 같은 사유로 특허침해 소송을 진행 중이다. 삼성바이오에피스가 추가되면서 제넨텍은 총 4개사와 법정공방을 벌일 전망이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "제넨텍이 지난 4일 허셉틴 바이오시밀러 관련 특허침해 소송을 제기했다. 제기된 소송에 대해 법정에서 대응할 계획"이라며 "바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키기 위해 특허 소송을 제기한 것으로 보인다"고 말했다. 해외에서도 "로슈의 이번 소송은 예견됐던 행보"라는 시각이 지배적이다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "작년 한 해 동안만 허셉틴 특허와 관련해 40건 넘는 소송을 제기한 로슈가 삼성바이오에피스를 최종 결전 상대로 지목했다"며 "매출에서 차지하는 비중이 높은 허셉틴이 바이오시밀러 출시로 타격을 입을까 우려하는 시각이 높다"고 보도했다. 허셉틴과 아바스틴, 리툭산 등 로슈의 주요 제품이 바이오시밀러 출시에 따른 위협을 받고 있다는 점에서 글로벌 위기에 처했다는 평가다. 실제 로슈는 유럽에서 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 셀트리온의 허쥬마를 경쟁 상대로 받아들인 뒤 바이오시밀러의 위협을 체감하고 있다. 지난 7월 로슈의 2분기 실적발표에 따르면 허셉틴의 유럽 반기 매출은 10억 7600만 프랑으로, 전년동기대비 전년보다 5% 감소됐다. 미국에서 바이오시밀러 출시시기를 최대한 늦추는 데 사활을 거는 건 당연하단 분석이 제기되는 이유다. 허셉틴 연매출 '3.4조원' 미국 시장, 물밑경쟁 치열 허셉틴은 HER2 양성 전이성 유방암과 위암 치료에 사용되는 항암제로, 글로벌 시장매출 순위 10위권에 드는 블록버스터 의약품이다. 특히 미국은 허셉틴 전체 매출의 약 40%를 차지할 만큼 큰 시장으로 거론된다. 로슈가 집계한 2017년 허셉틴의 글로벌 매출액은 72억 달러, 미국 매출액은 27억 달러(약 3.4조원)다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 유럽에서 바이오시밀러가 출시된 후에도 허셉틴의 2018년 예상매출액이 64억 달러로 집계된다는 전망을 내놓은 바 있다. 연매출 3조원이 넘는 미국에서 허셉틴 특허만료가 내년 6월로 다가옴에 따라, 국내외 많은 제약사들은 허셉틴 바이오시밀러 출시에 열을 올려왔다. 일찌감치 특허가 만료된 유럽에서 삼성바이오에피스(온트루잔트)와 셀트리온(허쥬마), 암젠(칸진티), 화이자(트라지메라)의 허셉틴 바이오시밀러 4종이 시판허가를 받은 데 비해, 미국에선 지난해 12월 FDA 허가를 받은 밀란/바이오콘의 '오기브리'가 유일하다. 암젠(ABP980), 화이자(PF-05280014), 셀트리온(CT-P6) 3개사는 FDA로부터 최종보완요구공문(Complete Response Letter, CRL)을 받아 당초 예상보다 허가가 지연되고 있다. 지난해 12월 FDA 허가신청이 접수됐음을 밝힌 삼성바이오에피스는 SB3의 심사 결과를 기다리는 중이다. 통상 12~13개월가량 소요되는 FDA 심사기간을 고려할 때, CRL 이슈 등이 발생하지 않는다면 올해 말 또는 내년 초 최종허가가 점쳐지는데, 경쟁사들도 CRL 보완자료를 제출하고 연내 허가심사를 목표하고 있어 민감한 시기다. 허셉틴 바이오시밀러 미국 론칭시기에 시장 관심 증가 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 시장을 선점할 기회는 남아있다. 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 FDA 허가를 확보한 밀란과 바이오콘은 특허만료 기간이 남아있는 탓에 아직 오기브리를 출시하지 못했다. 다만 지난해 3월 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 맺으면서 특허분쟁에서는 자유로워졌다. 구체적인 계약조건과 금액은 알려지지 않았지만, 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고 하루빨리 시장에 출시하려는 전략을 취한 것으로 풀이된다. 2번째로 FDA 허가를 기다리고 있는 4개사는 상황이 비슷하다. 다만 미국 내 특허만료시점이 9개월가량 남겨진 가운데 소송대상이 4개사로 늘어남에 따라, 소송진행이 장기화 할 가능성이 대두되고 있다. 소송기간이 길어질수록 바이오시밀러 론칭시기가 늦춰질 확률이 높다는 점에서 로슈에겐 긍정적인 요소로 풀이된다. 미국 투자기관 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 보고서를 통해 "제넨텍이 삼성바이오에피스를 향해 허셉틴 21개 특허권 침해에 관한 소송을 제기했다"며 "삼성바이오에피스를 비롯한 바이오시밀러 개발사들이 위험을 무릅쓰고 시장진출을 결심하기까지 얼마의 기간이 소요될지를 두고 시장의 관심이 높다"고 언급했다. 구체적인 시기를 예상하긴 어렵지만 내년 초 허셉틴 바이오시밀러가 시장에 출시될 가능성은 희박하다는 견해다. 제약업계 관계자는 "승소 가능성이 높다고 판단되면 특허침해소송이 진행 중이라도 시장에 출시하는 경우가 발생한다. 이번 소송에 연루된 4개사 중에서도 허셉틴 물질특허가 만료되는 내년 6월 이후 위험부담을 안고 출시를 강행하는 회사가 나올 수 있다"며 "FDA 허가 이후 각 회사가 어떤 전략을 취할지 지켜볼 필요가 있어 보인다"고 말했다.

신신제약은 일본 미야리산제약과 프로바이오틱스 제품 독점공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번에 독점공급계약을 맺은 제품은 영유아를 위한 미야리산엔젤(일반의약품), 청소년 및 성인을 위한 강(强)미야리산, 미야리산U로 총 3가지 제품이다. 미야리산의 주성분인 미야이리균은 1933년 일본의과대학의 미야이리박사가 발견한 장까지 살아가는 정장생균이다. 미야이리균은 산소가 없는 곳에서 사는 균, 즉 혐기성균인 낙산균의 한 종류로 자연캡슐인 아포를 형성해 위산, 담즙산, 소화효소 등에 파괴되지 않고 장까지 도달해 효과를 나타낸다. 특히 산소가 거의 없는 장관하부에서 비피더스균과 같은 다른 유익균 증식을 돕고 유해균 증식은 억제해 변비, 묽은변, 복부팽만감 등에 효과적이다. 미야이리균은 일반적으로 위에서 사멸되는 유산균과 달리 위를 지날 때 스스로 자연캡슐을 형성해 생균을 보호하기 때문에 항생제에서도 살아남아 강한 산도의 위산과 담즙으로부터 안전하게 장까지 도달한다. 실제로 사람의 위액 속에서 미야이리균과 기타 유산균류의 위산 저항을 비교한 결과 pH(수소이온농도) 1.4 이하에서 유산균류는 거의 사멸하는 반면, 미야이리균은 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 김한기 신신제약 부회장은 “미야리산은 장 건강에 뛰어난 효능을 지닌 제품으로 일본에서 오랜기간 많은 사랑을 받으며 현재 일본을 비롯한 중국, 대만 등에서 유통되는 글로벌 제품”이라며 “국내에서도 90년대에 소개되어 많은 사랑을 받았던 제품으로 신신제약의 강력한 OTC유통망을 활용하여 매출증대에 기여할 것으로 기대를 건다”고 포부를 밝혔다. 식약처에 따르면 국내 프로바이오틱스 시장규모(생산액 기준)는 2016년 1800억원에서 지난해 2,000억원 대를 돌파했을 정도로 국내 유산균 시장이 급속도로 커지면서 장건강에 대한 소비자들의 인식 수준과 수요 역시 날로 높아지는 추세다.