코오롱제약이 한국애보트가 공급하는 항생제 클래리시드 등 3품목을 공급하면서 외형확대를 노린다. 특히 이번에 공급하는 제품들이 코오롱제약이 강세를 보이고 있는 호흡기·소아과 약물이라는 점에서 기존 품목과 시너지효과가 기대된다. 19일 업계에 따르면 오는 23일부터 클래리시드 필름코팅정 250mg, 500mg과 클래리시드 필름코팅서방정XL 500mg, 클래리시드 건조시럽 125mg, 250mg, 호쿠날린 패취 0.5mg, 1mg, 2mg, 하이드라섹산 10mg, 30mg 제품 공급처가 한국애보트에서 코오롱제약으로 변경된다. 클래리시드는 항생제, 호쿠날린패취는 기관지확장제, 하이드락섹산은 소아 지사제다. 모두 소아 사용량이 높은 품목이다. 작년 아이큐비아 기준으로 클래리시드가 약 90억원, 호쿠날린패취가 40억원, 하이드락산이 약 8억원의 유통판매액을 기록하고 있다. 새로운 공급처인 코오롱제약은 연간 약 140억원의 외형확대를 기대할 수 있게 됐다. 특히 코오롱제약이 코미, 코미플루 등 호흡기약물로 소아과에서 강점을 보이고 있어 이들 품목이 가세하면 라인업 확장에 따른 기존 품목과의 시너지효과도 기대된다. 한편 애보트 제품은 국내에서 최근 공급처 변경이 잦은 편이다. 클래리시드만 봐도 2016년에는 현대약품이 판매하다 2017년 한국애보트가 회수했고, 이번에 다시 코오롱제약으로 공급처가 변경됐다.

SK바이오사이언스가 지난해 말 내놓은 대상포진 예방백신 ‘스카이조스터’가 상반기에만 200억원에 육박하는 매출을 올리며 돌풍을 일으켰다. 기존에 시장을 독점하던 ‘조스타박스’를 바짝 추격했다. SK바이오사이언스는 지난달 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 17일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 스카이조스터는 올해 상반기에 187억원의 매출을 기록했다. 1분기 86억원의 매출을 기록한데 이어 2분기에만 100억원어치 팔렸다. 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 시판승인을 받은 스카이조스터는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. ‘만 50세 이상 성인에서의 대상포진의 예방’ 용도로 사용하도록 승인받았다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하다가 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. 스카이조스터는 MSD의 ‘조스타박스’에 이어 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다. 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 조스타박스와 비교해 비열등성을 입증했다. 스카이조스터는 사실상 데뷔 첫해인 올해 상반기 200억원에 육박하는 매출을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다는 평가다. 스카이조스터는 조스타박스라는 강력한 경쟁자가 버티고 있는 상황에서 의미있는 성적표를 거뒀다. 조스타박스는 지난해 국내에서만 837억원의 매출을 올린 대형 제품이다. 조스타박스는 2006년 미국 식품의약품국(FDA) 승인 이후 전 세계적으로 60개국 이상에서 사용되는 블록버스터 제품이다. 회사 측은 스카이조스터가 임상시험을 통해 검증된 안전성과 유효성을 무기로 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다고 평가한다. 조스타박스보다 10% 가량 저렴한 가격과 강력한 영업력도 스카이조스터의 돌풍을 견인한 것으로 분석된다. SK바이오사이언스는 지난 5월부터 대웅제약과 손 잡고 스카이조스터를 공동으로 판매 중이다. 스카이조스터의 약진으로 조스타박스의 입지는 다소 좁아졌다. 조스타박스의 상반기 매출은 297억원으로 전년동기대비 20.7% 감소했다. 조스타박스는 지속적으로 시장을 확대하며 지난해 4분기 매출을 236억원까지 끌어올렸지만 스카이조스터의 등장으로 매출이 하락세로 돌아섰다. SK바이오사이언스 관계자는 “병의원에서의 제품 요청이 늘고 있고 종합병원으로의 공급도 추진되고 있어 공장을 풀가동하며 제품 생산에 박차를 가하고 있다”면서 “현재 추세를 이어가 출시 첫 해 시장점유율 50%를 달성한다는 목표다”라고 말했다.

50% 전후의 영업이익률을 자랑하던 보툴리눔독소제제 업체 2곳의 실적 성장세에 제동이 걸렸다. 지난해 창사 처음 경쟁업체(메디톡스) 실적을 넘어섰던 휴젤은 2분기 연속 매출, 영업이익이 하락세로 돌아섰다. 2017년 사상 최대 실적을 기록한 메디톡스는 분기매출액이 지난해보다 30%가량 오른 데 비해 영업이익이 마이너스 성장했다. 여전히 양사 모두 40%가 넘는 영업이익률을 고수하고 있지만 최근 몇 년간 보여줬던 성장세에 비해서는 아쉬운 성적으로 평가된다. 17일 금융감독원에 따르면 휴젤은 올 상반기 연결재무제표 기준 매출액 886억원, 영업이익 390억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출액이 2.0%, 영업이익이 26.6% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 44.0%로 집계됐다. 지난해 상반기 영업이익률(58.8%)과 비교하면 1년새 14.4% 포인트 줄었다. 휴젤은 2015년 코스닥시장에 상장한 이후 매출과 영업이익이 가파른 상승곡선을 그려왔다. 보툴리눔독소제제 '보툴렉스'와 히알루론산필러 제품 '더채움' 2종이 국내외 시장에서 선전하며 회사 성장을 견인했다. 지난해에는 연매출 1820억원을 기록하며 국내 보툴리눔독소 시장 강자로 군림하던 메디톡스 매출(1812억원)을 앞질렀다. 하지만 휴젤의 성장세는 올해 들어 꺾이기 시작했다. 올해 1분기 매출액이 458억원으로 전년동기대비 3.5% 증가했지만 영업이익은 223억원으로 전년동기 대비 13.4% 감소한 것이다. 같은 기간 영업이익률은 48.7%로 9.7% 포인트 떨어졌다. 회사 측은 1분기 실적부진의 원인을 ▲자회사 휴젤파마와 휴젤메디텍 합병 후 통합관리(PMI)에 따른 부대 비용 ▲화장품 브랜드 웰라쥬의 TV광고홍보비 등의 일회성 비용 증가에서 찾았다. 2분기에도 실적부진은 이어졌다. 휴젤의 2분기 매출액은 429억원, 영업이익은 197억원으로 각각 전년동기대비 7.1%, 28.1% 마이너스 성장했다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 제품의 아시아지역 매출 감소가 주된 원인으로 지목된다. 현금창출 차원에서 신규 진출했던 더마코스메틱 브랜드웰라쥬의 광고선전비 증가도 영업이익 감소에 계속해서 영향을 미쳤다. 휴젤은 매출채권 회수가능성에 따른 대손충당금 반영을 이유로 잠정실적보다 떨어진 매출액과 영업이익을 보고했다. 2018년 반기보고서에 기재된 휴젤의 매출채권은 699억원이다. 휴젤은 아시아 지역에 편향됐던 수출지역을 중남미, 동유럽 국가들로 넓혀 해외매출 증진을 꾀한다는 목표다. 이 회사는 지난해 7월 베인캐피탈에 인수된 뒤 올해 초 동화약품 출신의 손지훈(53) 대표를 공동대표로 영입했고, 이후 4개월 여 만에 단독대표 체제로 전환한 바 있다. 휴젤 관계자는 "회사 합병에 따른 내부 절차와 판관비 증가로 상반기 영업이익이 감소됐다"며 "내부적으로 해외시장 매출을 다변화 하려는 노력을 기울여왔다. 브라질, 러시아 등 성장세가 가파른 중남미와 동유럽 지역을 기반으로 하반기 매출신장이 가능할 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 "내년 말에는 보툴리눔독소제제 보툴렉스의 유럽과 중국 판매허가를 기대하고 있다. 히알루론산필러 더채움도 연내 중국, 브라질, 칠레를 포함한 6개국에서 추가적인 인허가를 진행 중"이라고 덧붙였다. 매 분기 매출 신기록을 세우고 있는 메디톡스는 1년 전 급감한 영업이익률이 회복되지 못하는 모습이다. 연결재무제표 기준 올 상반기 메디톡스의 매출액은 1138억원, 영업이익은 476억원이다. 매출액이 전년동기대비 29.4% 증가하면서 상반기 매출 사상 첫 1000억원 고지를 넘었지만, 영업이익은 전년보다 5.7% 감소했다. 1분기 영업이익이 278억원으로 최대 실적을 냈음에도 2분기 영업이익이 226억원으로 전년동기대비 14% 급감했다. 2분기 영업이익률은 41.1%로 2013년 3분기(40.4%) 이후 4년 여만에 최저치를 기록했다. 지난해 3분기 영업이익률이 42%까지 떨어진 이후 40%대를 벗어나지 못하고 있다. 메디톡스의 매출성장은 신공장 가동 및 가격인하에 따른 내수시장 점유율 확대에 기인한다. 2016년 말부터 신공장 가동을 시작하고 지난해 7월부터 메디톡스의 국내 판매 가격을 20%가량 인하한 효과가 나타났다. 반면 신공장에서 보툴리눔독소제제 및 필러 품목을 추가하기 위한 시생산 비용과 광고선전비 집행 증가 등으로 판관비와 매출원가가 늘어나면서 영업이익은 감소됐다. 반기보고서에 따르면 메디톡스는 신규 품목 개발을 위한 일회성 비용이 증가하면서 2분기 매출원가율이 28.1%까지 높아졌다. 전년동기대비 10.9% 포인트 증가한 수치다. 경상연구개발비와 광고선전비 등의 지출이 늘어나면서 판관비율도 30.8%로 지난해보다 3.6% 포인트 증가됐다. 메디톡스 역시 하반기 영업이익 개선을 기대 중이다. 시장에선 하반기 엘러간의 이노톡스 임상개시 여부와 내년 메디톡신의 중국허가 등 해외수출 확대에 대한 관심이 높은 상황이다. 메디톡스 관계자는 "압도적인 국내 시장 점유율을 바탕으로 해외 매출이 꾸준하게 증가하며 사상 처음 상반기 매출이 1000억원을 돌파했다"며 "신규 품목 개발로 인한 일회성 비용과 광고선전비가 증가하면서 영업이익이 일시적으로 감소했지만 하반기에는 점진적으로 개선될 것"이라고 전망했다.

지난달 불거진 불순물 발사르탄 파동으로 노바티스의 오리지널 의약품이 반사이익을 거둔 것으로 보인다. 디오반, 코디오반, 엑스포지 등의 처방실적이 전월 대비 최대 20% 가까이 늘었다. 판매중지 의약품의 처방이 상당수 오리지널로 전환됐다는 분석이다. 최근 판매중지 발사르탄 의약품이 대거 추가됨에 따라 오리지널 의약품으로의 쏠림현상은 가속화할 전망이다. 16일 의약품 조사기관 유비스트의 자료에 따르면 지난달 발사르탄 단일제의 원외 처방실적은 55억원으로 전월 대비 0.8% 늘었다. 발사르탄 함유 복합제의 원외 처방실적은 271억원으로 6월보다 1.2% 증가했다. 지난달 초 발생한 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄 파동이 국내 처방시장에 어떤 영향을 미치는지 살펴보기 위해 6월과 7월 원외 처방실적을 비교했다. 지난달 발사르탄 함유 의약품의 처방실적이 전월 대비 유사한 수준으로 집계된 것을 고려하면 발사르탄을 복용 중인 환자가 다른 성분의 고혈압치료제로 약물을 교환한 사례는 극히 드문 것으로 추정된다. 품목별 발사르탄 성분 의약품의 처방실적을 보면 6월에 비해 7월에는 판도가 크게 요동쳤다. 기존에 매출 1위를 기록중이던 오리지널 의약품의 성장세가 눈에 띈다. 단일제의 경우 노바티스의 디오반은 지난달 26억원의 처방실적으로 전월보다 13.9% 늘었다. 디오반은 2013년 이후 단 한번도 월 처방실적 25억원을 넘어선 적이 없었지만 발사르탄 파동으로 매출이 수직 상승했다. 고혈압복합제 중 오리지널 제품인 노바티스 엑스포지는 지난달 원외 처방실적이 58억원으로 전월보다 16.2% 증가했다. 지난해 7월과 비교하면 13.3% 증가한 수치다. 지난달 엑스포지의 처방실적은 제네릭 발매 전인 2014년 9월 이후 약 4년만의 최고 기록이다. 고혈압이뇨복합제 코디오반 역시 지난 7월 12억원의 처방실적으로 6월보다 17.6% 증가했다. 매출 규모는 크지 않지만 국내제약사가 내놓은 개량신약이나 제네릭 제품의 처방이 급증한 사례도 많았다. CJ헬스케어가 자체개발한 고혈압복합제 ‘엑스원’은 지난달 원외 처방실적이 6월보다 7.4% 늘었다. 휴텍스제약의 ‘엑스포르테’, 대원제약의 ‘엑스콤비’·‘디오르탄’, JW중외제약의 ‘발사렉트’ 등은 전월 대비 20% 이상의 성장률을 기록했다. 업계에서는 향후 발사르탄 성분 의약품의 시장 판도의 변동은 더욱 클 것으로 전망한다. 지난달에 115개 품목의 판매중지에 이어 이달 들어 또 다른 중국산 원료의 문제로 59개 품목의 판매가 중지되면서 처방 전환 움직임은 더욱 많아질 수 밖에 없다. 지난달 매출이 크게 증가한 엑스포르테와 엑스콤비를 비롯해 화이자제약의 ‘노바스크브이’, JW중외제약의 ‘발사포스’ 등 처방 급증 제품들도 대거 2차 판매중지 대상에 포함됐다. 1차 판매중지 제품을 복용한 이후 새롭게 처방받은 약물이 또 다시 판매중지된 사례가 적지 않았다는 의미다. 향후 오리지널 의약품으로의 쏠림현상이 가속화할 것이란 전망이 나오는 이유다. 업계 한 관계자는 “1차 판매중지로 복용 약물을 교환했는데 또 다시 판매중지 사례가 나오면서 제네릭 불신이 커질 수 밖에 없다. 기존에 복용 중인 제네릭을 오리지널 의약품으로 바꾸려는 시도가 많아질 것으로 예상된다”라고 내다봤다.

한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 오는 9월 17일부터 4일간 서울 상암동MBC 앞 광장에서 일반 시민을 대상으로 하는 '헬스케어 마켓'을 개최한다고 13일 밝혔다. 이번 헬스케어 마켓은 의약품유통협회가 MBC와 공동으로 벌이는 인보사업의 일환으로, 추석 대목을 맞아 의약품유통업체, 제약 및 바이오 업체, 건강 기능성 식품 업체, 기관, 단체 등이 참가해 자사 제품 홍보를 하면서 저렴하게 물건을 판매하여 수익금 중 일부를 기부하는 형태로 열린다. 이에 따라 참가업체들은 사회 공헌 사업에 참여하는 것은 물론, 인근 직장인 3만 여 명을 비롯해, 지역주민, 방송국 방문객 등 수 만명의 유동인구를 대상으로 자사의 제품을 홍보할 수 있는 일석이조의 좋은 기회를 가질 수 있다는 설명이다. 의약품유통협회는 이와 관련, 관련 업체들을 대상으로 오는 27일까지 선착순으로 참가업체를 모집하고 있다. 시민에게 직접 판매할 수 있는 건강기능식품·의약외품 과 기타 건강 관련 제품을 가진 업체들의 참가가 가능하며, 선착순 마감이다. 부스 판매가 완료되면 마감 전이라도 접수가 종료된다. 이번 행사에는 30~40개 안팎의 부스가 설치되며, 참가업체들이 기부한 기부금은 어린이 재활병원 측에, 재활 환아를 위한 기금으로 전달할 계획이다. 한편 협회는, 뜻은 있으나 행사 성격상 참가하지 못하는 업체들의 참여를 위해, 별도의 구좌를 만들어 1구좌 이상 기부를 받고 있으며, 1구좌는 10만원이다. 부스신청, 구좌접수, 기타 문의는 02-522-2921 한국의약품유통협회 사무국으로 하면 된다.

면역항암제 '옵디보'가 위암 영역에서 보험급여권 진입을 노린다. 지난해 8월 비소세포폐암, 올해 2월 흑색종에 이어 3번째 급여 확대 도전이다. 관련업계에 따르면 오는 21일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 오노와 BMS의 PD-1저해제 옵디보(니볼루맙)의 위암 급여 적정성에 대한 논의가 이뤄진다. 세부 기준은 위선암 또는 위접합부선암 4기 3차치료에 대한 옵디보 처방이다. 위암은 국내 전체 암 발생률 1위인 암종임에도 불구하고, 1차치료에 실패한 진행성 위암 환자에게 시행할 수 있는 치료옵션이 제한적이다. 지난 5월 2차치료제로 릴리의 '사이람자(라무리루맙)'가 급여권에 진입해 숨통이 트였지만 3차요법에는 마땅한 약물이 없다. 옵디보는 그 대안으로 꼽히고 있다. 옵디보가 지난 3월 국내 적응증을 획득한 위 선암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 적응증은 3상 임상연구인 ONO-4538-12 결과에 기반해 승인됐다. 해다 연구에서 옵디보는 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 사망위험을 위약 대비 37% 감소시켰다. 옵디보를 투여 받은 환자의 1년 생존율은 26.2%였으며 위약군이 10.9％였다. 만약 옵디보가 위암까지 급여기준을 확대할 경우 면역항암제로는 최초 치료제가 된다. 한편 옵디보는 2016년 4월 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다. 이어 2017년 8월부터 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 'PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자'를 대상으로 보험 급여가 적용됐으며 올해 2월부터 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 1차 치료제로 급여 적용을 받게 됐다.

대구·경북의약품유통협회(회장 백서기)가 어려움을 겪고 있는 옛 회원사 대표의 대학생 자녀들에게 장학금을 전달했다. 지난 9일 대구·경북의약품유통협회는 유통업계에 20여 년 간 종사하면서, 업계는 물론 협회 발전에도 기여한 공이 큰, 동산약품 故윤재하 대표와 故 윤재률 전무의 자녀들을 위한 장학금 1000만원을 故 윤재하 대표의 부인에게 전달했다. 윤재하 대표와 윤재율 전무는 형제 사이로 각각 영업과 관리를 맡아 동산약품을 운영해 왔으나, 수년 전 영업을 맡았던 형 윤재하 대표가 지병으로 별세하면서 사세가 급격히 위축됐고, 동생인 윤재률 전무도 동시에 닥친 경영의 어려움을 이겨내지 못하고 유명을 달리했다. 이날 장학금 전달식에서 백서기 회장은 "그동안 우리가 외부 인보사업에만 집중해왔었는데, 미처 내부의 소외된 이웃들을 돌보지 못했다. 유통업계가 모두 어렵고 힘든 시기이지만 이런 의미 있고 훈훈한 일들을 통해, 상생하며 더불어 살아가는 사회를 구축해 나갈 수 있는 계기가 되었으면 한다"고 밝혔다. 故 윤재하 대표의 부인은 "남편의 별세 후 여러 가지로 힘들고 어려운 점이 많았는데, 오늘 이 같은 좋은 자리를 마련해 주어 많은 위로가 되고 새롭게 힘을 얻게 되었다. 물심양면으로 신경 써주시는 대구경북유통협회와 회원사 분들에게 고맙고 한편으로는 마음도 무겁다. 진심으로 감사드린다"고 말했다. 이번 장학금 전달은 그동안 매년 소외된 이웃들을 대상으로 사회공헌 사업을 진행해 오던 데서 벗어나, 금년에 처음 협회 내부의 소외된 이웃을 찾아 인보사업을 진행한 것이다. 한편 장학금은 지난 봄 체육행사를 통해 모금한 성금과, 집행부가 별도로 조성한 기금을 합쳐 마련했다. 협회는 향후 기금을 구축해 사업을 연례화 하는 방안을 적극 검토할 예정이다.

베스트시스템(대표 박길태)은 약국이 손쉽게 의약품을 주문할 수 있는 약국 전용 주문 프로그램을 개발했다고 13일 밝혔다. '팜팜주문몰'은 약사가 약을 주문할 때 제약사별 각각의 쇼핑몰에 따로 주문해야 하는 약국 주문관리의 번거로움을 해결한 것이 가장 큰 특징이며, 제약사별 쇼핑몰의 추가 이용 없이 주문, 발주가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 또한 팜팜주문몰은 약사들의 편리한 이용을 위해 후불결제 방식을 선택하고, 제약사들에게는 신규 제품 홍보 및 상품 설명 기회를 제공하고 있다. 베스트시스템은 영업사원 없이 홍보가 가능하기 때문에 팸플릿 제작비 절감효과가 있다고 강조했다. 팜팜주문몰 사용만으로 제약사들이 다수의 약국주문을 접수·처리할 수 있고 월말결제 일정 및 약국과 양방향 스케줄톡 사용이 가능해, 약국과 제약사 모두가 만족할 수 있는 프로그램이라는게 베스트시스템측 설명이다. 박길태 베스트시스템 대표는 "팜팜주문몰을 통해 약사들의 주문관리가 편리해질 것으로 기대하며 많은 관심을 부탁드린다"고 밝혔다.

지난달 초 갑작스럽게 불거진 불순물 발사르탄 파동이 한 달이 지났지만 여전히 진행형이다. 중국 원료의약품 업체 2곳이 제조한 원료에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출로 174개 품목의 판매가 중지되자 업계에서는 또 다른 발사르탄 원료에서도 문제가 발생할지 모른다는 불안감이 확산되고 있다. 판매중지 조치를 받은 업체들은 당국의 승인을 받은 적법한 원료를 사용한데다, 과거 일부 제조과정에서 문제의 원료를 사용했는데도 막대한 손실을 감수해야 한다며 울상이다. 식품의약품안전처는 판매중지 의약품의 강제회수 명령을 내리지 않은 채 직간접적으로 회수를 독촉하고 있어 제약사들은 "업무가 마비될 정도다"라며 극심한 피로감을 호소한다. ▲중국산 원료 2곳 NDMA 검출 174개 판매중지...업계 "다른 원료도?" 불안 식약처는 지난 6일 국내 원료 수입업체 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과했다며 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 중국 주하이룬두가 대봉엘에스에 공급한 원료 중간체(조품)에서 문제가 발견됐다. 식약처는 발사르탄 원료 안전관리 강화를 위해 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정했는데, 대봉엘에스 발사르탄 원료에서는 수거검사 결과, NDMA가 0.12~4.89ppm 검출됐다. 이로써 NDMA 검출 발사르탄을 사용해 판매가 중지된 제품은 총 174개 품목으로 늘었다. 이들 제품의 지난해 총 처방실적은 900억원 가량으로 추정된다. 제약업계에서는 또 다른 원료에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 불안감이 확산되고 있다. NDMA는 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 생성됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 대봉엘에스가 원료의약품 등록시 제출한 자료상으로는 발사르탄 조품 제조방법은 제지앙화하이와 다른 것으로 확인됐다. 하지만 식약처는 대봉엘에스가 발사르탄 원료의약품을 등록한 이후 주하이룬드가 제조방법을 변경했을 가능성이 있을 것으로 의심하고 있다. 국내 업체가 공급받은 발사르탄 조품이 제지앙화하이와 유사한 방법으로 생산됐지만 원료 제조방법 변경이 신고되지 않았을 가능성도 제기된다. 국내 제조업체 중 중국에서 출발물질이나 조품을 수입해 발사르탄을 제조하는 제품은 대봉엘에스를 포함해 총 17개사 18개 품목이다. 식약처는 국내에 등록된 발사르탄 원료의약품 86개 품목에 대해 NDMA 검출 여부를 점검하는 전수조사를 진행 중이다. 현재 절반 가량 조사가 마무리돼 추가 조사에 따라 NDMA 검출 원료가 더 늘어날 가능성도 배제할 수 없다. 실제로 화이자제약의 경우 지난달 최초 판매중지 조치 당시 자사의 '노바스크브이'가 안전하다는 홍보전을 펼쳤지만, 2차 판매중지 대상에 포함되면서 구설수에 오르기도 했다. 제약업계가 가장 우려하는 시나리오는 발사르탄 뿐만 아니라 동일 계열의 다른 성분에서도 NDMA가 검출되는 경우다. 이론적으로 칸데사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있다. 현재 식약처는 발사르탄의 NDMA 검사에 집중하겠다는 방침이지만 만약 발사르탄 이외 다른 '살탄' 계열의 원료의약품에서 NDMA가 검출되면 혼란은 더욱 극심해지고 장기화할 수 있다. ▲"한번이라도 문제 원료 사용하면 판매중지"...업계 "제조번호별 판매중지" 요구 불순물 발사르탄 파동 이후 식약처의 판매중지 조치에 대해 제약업계에서는 강한 불만을 제기한다. 식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 생산 시기에 따라 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 제품도 판매가 중지된 셈이다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다. 예를 들어 이번에 판매중지 리스트에 포함된 한국휴텍스제약의 복합제 '엑스포르테(발사르탄+암로디핀)'는 지난 2016년 9월 대봉엘에스 원료에서 인도 쥬빌런트 원료로 변경했다. 엑스포르테는 작년 76억원(출처:유비스트)의 원외처방액을 올린 휴텍스 2대 품목으로, 회사 매출에서 차지하는 비중이 높다. 회사 관계자는 "지난 주말 실태조사를 나온 식약처 조사관에게도 이런 사실을 공지했다"면서 "하지만 제조번호 별이 아닌 전체 제품에 대해 판매금지 조치를 내려 당황스럽다"고 말했다. 제약업계에서 "식약처가 애초에 제조번호별로 제품 판매금지를 내렸다면 회사 손실 뿐만 아니라 국민 불안도 최소화했을 것"이라는 아쉬움을 드러내는 이유다. 반면 미국에서는 지난달 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. FDA는 정기적으로 회수 대상 의약품을 제조번호별로 업데이트하고 있다. 지난 2일(현지시각) FDA가 업데이트한 회수대상에는 발사르탄 단일제 10종과 발사르탄/히드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제 3종이 포함됐다. 지난달 13일(현지시각) 처음 자진회수 명령을 받았던 발사르탄 단일제 3종과 발사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 2종에서 각각 7개와 1개 품목이 추가된 것이다. 회수조치의 영향을 받는 회사도 메이저파마슈티컬즈와 솔코헬스케어, 테바 파마슈티컬인더스트리 3개사에서 프린스톤 파마슈티컬, 앱케어(AvKARE), A-S 메디케이션 솔루션즈 LLC, 브리언트랜치프리팩, HJ 하킨스컴퍼니, 노스윈드 파마슈티컬즈, 액타비스(테바), 프로피션트 Rx LP, 레메디리팩 등이 더해진 12개사로 늘어났다. 이와 관련 식약처는 지난 9일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 제약업체들과 가진 비공개 회의에서 "식약처 측은 "DUR상 의약품 배치별 구분이 불가능하고 조제 현장에서 약사들이 배치 확인이 불가능한 경우가 많다"라는 입장을 전했다. ▲"강제회수 내리지 않으면서 회수 압박...원활한 회수 걸림돌" 제약업체들은 판매 중지 의약품의 회수 과정에 대해서도 강한 불만을 제기한다. 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않고 사실상 회수를 압박한다며 울분을 표하는 상황이다. 현재까지 이들 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령은 내려지지 않았고 식약처는 자발적인 회수만 요청한 상태다. "이미 NDMA 검출 발사르탄 의약품은 판매가 중지됐기 때문에 회수는 당장 시급한 문제가 아니다"라는 게 식약처의 공식 입장이다. 식약처가 불순물 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않은 이유는 아직 명확한 회수 대상으로 분류되지 않는다는 판단 때문으로 분석된다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재까지 NDMA 검출 발사르탄 의약품 중 일부는 유해성이 드러났지만 심각한 부작용을 일으키지는 않아 강제회수 대상이 아니라는 게 식약처 설명이다. 하지만 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 압박한다고 입을 모은다. 일부 지방청에서는 관할 제약사들이 직간접적으로 강하게 회수를 압박하는 분위기다. 일부 지방청에서는 제약사들에 이메일을 보내 "사안의 중대성을 고려해 회수 종료 시 갖춰야 할 요건들을 확인해 보니 약사법에 따라 제출돼야 할 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서가 미제출된 업체가 있다"면서 사실상 회수를 강제하는 형국이다. 식약처는 "건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라"며 구체적인 회수 방법도 명시한다. 심평원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일 내 회수를 마무리하라는 독촉 성격이 짙다. 지난달 26일 열린 국회 업무보고에서 류영진 식약처장은 "내달(8월) 8일까지 회수를 마치겠다"며 이례적으로 자진회수 종료 시기를 언급하기도 했다. 지난 9일 회의에서 제약사들은 식약처의 강제회수명령을 요구하는 건의가 제기됐다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 통해 신속하게 회수를 진행할 수 있지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 적극적인 협조를 보이지 않고, 재고 파악도 어려움을 겪고 있다는 이유에서다. 제약사가 약국에 직접 공급한 물량은 회수에 어려움이 없지만 도매업체를 거쳐 요양기관에 들어간 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가깝다는 게 제약사들의 하소연이다. 식약처가 강제 회수를 내리지 않아 오히려 원활한 회수에 걸림돌이 된다며 울상이다. 업계 한 관계자는 "도매업체를 거쳐 요양기관에 납품된 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가까울뿐더러, 회계처리나 공급내역보고 등에서도 문제가 발생할 수 있다"면서 "식약처가 회수명령을 내리지 않으면서 자진회수를 압박하는 이유를 모르겠다"라고 호소했다.