오랜 기간 국내 제약업계의 궁금증을 자아냈던 미국의 약가정책 실행안이 베일을 벗었다. 뉴욕타임즈 등 다수 외신들은 지난 11일(현지시각) 백악관 로즈가든에서 진행된 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령의 연설 가운데 처방약 가격인하 계획을 집중적으로 다뤘다. 메디케어(노인의료보험제도) 적용 대상인 노인과 은퇴자들을 위해 약값을 낮추는 한편, TV 광고에 처방약 가격을 공개하라는 내용이 주요 골자다. 외국에서 가격이 저렴한 처방의약품을 들여오는 것도 금지시켰다. 다만 메디케어가 제약사와의 약가협상에 직접적으로 관여하거나 저가 의약품 수입을 확대하는 등 제약사들이 가장 우려해왔던 사안들은 포함되지 않은 것으로 확인된다. 덕분에 약가인하 관련 연설을 앞두고 급락했던 보험약제관리(PBM) 회사 익스프레스 스크립츠(Express Scripts)와 대형 약국 체인인 CVS 헬스 등의 주식은 상승세로 돌아서면서 안정을 되찾았다. 11일 공개된 트럼프의 약가인하 정책의 핵심사항은 다음의 5가지로 요약된다. ◆노년층 대상 약가인하= 메디케어에 가입된 노인 대상의 약가인하는 트럼프가 공화당 대선 후보 시절부터 내걸었던 공약사항이다. 하지만 이번에 공개된 정책은 당초 예상보다 수위가 낮아졌다. 메디케어가 노인들이 구입하는 의약품 가격을 직접 협상하도록 하겠다던 선거운동 당시의 공약이 배제된 것이다. 대신 같은 약제라도 환자가 앓고 있는 질환에 따라 다른 비용을 지불할 수 있도록 허용하는 안을 검토중인 것으로 알려졌다. 연방 차원에서 가치기반 지불제도(Value-Based Purchasing)을 시행하면서 약물치료 효과가 기대에 미치지 못할 경우 제약사가 환불을 보장하는 방식이다. 메디케어에 가입된 저소득층 노인들에게 제네릭 의약품을 무료로 제공하고, 메디케어 의약품 프로그램을 관리하는 보험사가 통상적으로 지불하던 리베이트 비율을 유지하도록 한다던 초기 제안도 포함됐다. ◆해외국가에 가격인상 압력행사= 한국 입장에선 트럼프 대통령의 두 번째 계획을 눈여겨볼 필요가 있어 보인다. 트럼프 대통령은 "미국의 의약품 가격이 전 세계에서 가장 높다. 정부 중심의 헬스케어시스템을 갖춘 여러 국가들이 제약사와 협상을 통해 저렴한 가격으로 약을 공급하고 있다"며 "미국의 높은 약값이 전 세계에 이익을 주는 혁신신약 개발 비용으로 활용되고 있는 셈"이라고 비난했다. 또한 "미국은 무역 파트너들에 대한 막강한 영향력을 가지고 있다. 더이상 다른 나라들에게 이용 당하진 않을 것"이라며 "불공정한 불균형에 대해 여러 연방기관과 집중적으로 논의할 생각이다. 로버트 라이트하이저 무역대표부(USTR) 대표에게 모든 무역 상대국의 우선순위를 정하도록 지시했다"고 덧붙였다. 특정 국가를 언급하진 않았지만 만약 트럼프가 무역 상대국을 대상으로 약가인상에 대한 강경책을 펼칠 경우, 우리나라 역시 자유로울 수 없는 상황이다. 실제 로버트 라이트하이저는 "트럼프 행정부가 다른 나라들로 하여금 공정한 약값을 책정하게 하기 위해 모든 수단을 동원할 것"이라고 발언한 것으로 알려졌다. 이날 트럼프 대통령은 연설 이후 자신의 트위터에 "미국 사람들은 자신을 돌봐주는 보건 시스템을 누릴 권리가 있다"며 "우리는 모든 미국인이 품질 좋고 가격이 적당한 약품을 구매할 수 있도록 매일 일하고, 일이 마무리될 때까지 쉬지 않을 것"이라는 게시물을 올렸다. ◆의약품 광고에 가격정보 공개= 약가인하를 위한 트럼프의 세 번째 주문은 TV 광고에 의약품 가격을 포함시키라는 내용이었다. 우리나라와 달리 처방의약품의 광고가 가능한 미국에서 정가공개가 의무화 될 경우, 소비자들의 반발에 대한 두려움 때문에 일부 제약사들이 가격을 인하하게 될 것이란 계산이다. 얼핏 그럴듯해 보이는 접근방식이지만 실효성에 대해서는 많은 언론들이 의문을 표하고 있다. 뉴욕타임즈는 "광고에 표시되는 금액이 구체적으로 어떤 가격인지 논의해야 한다. 소비자들이 약국에서 현금으로 지불하는 금액일수도, 혹은 보험사와 고용주가 지불하는 할인가격일 수도 있다"며 "제약사들은 이미 의약품 부작용 목록을 길고 복잡하게 작성함으로써 소비자들을 혼란스럽게 만드는 데 익숙하다. 결국엔 의약품 가격도 비슷한 방식으로 흘러가게 될 것"이라고 꼬집었다. ◆PBM-약국 계약 시 비밀조항 설정제한= 트럼프 대통령은 메디케어의 파트D 프로그램에서 의약품 처방과정의 비밀조항 설정을 금지시킬 수 있다는 가능성도 열어놨다. 뉴욕타임즈에 따르면 일부 보험약제관리기업(PBM)은 환자가 보험 대신 현금으로 의약품 가격을 지불하는 편이 더 저렴하더라도, 약사가 관련 내용을 알려선 안된다는 계약조건을 설정하고 있다. 즉, 트럼프 행정부가 PBM과 약국 간 계약과정에서 이 같은 조항을 포함시키지 못하도록 제한할 경우 환자들이 보다 저렴한 가격으로 의약품을 구입하게 될 확률이 높아지는 셈이다. ◆무분별한 특허권 남용 금지= 이날 트럼프 대통령은 값싼 제네릭 진입을 막기 위해 수년간 특허보호 전략을 펼쳐온 제약사들을 향해서도 일침을 놨다. 신약개발에 투자한 수백만 달러를 회수하기 위해 특허보호가 필수적이란 제약업계의 주장에 동의하지만, 무분별한 독점 행태를 허용하진 않겠다는 입장이다. 실제 몇몇 오리지널 의약품 개발사들은 제네릭 개발을 지연시키기 위해 의약품 샘플을 돌리길 거부해 왔다. 이에 민주당과 공화당 측 여러 의원들이 이 같은 관행을 근절시키겠다는 입장을 펼쳐왔지만 지금껏 성공을 거두지 못한 실정이다. 트럼프 대통령은 "특허시스템이 혁신에 대한 보상을 제공하겠지만 불공정한 독점을 보호하기 위한 방패로 사용되서는 안된다"며 "제약사가 보험사와 가입자에게 할인 또는 환불을 제공하는 현행 리베이스 제도를 개선할 가능성도 고려하고 있다"고 말했다.

벼랑 끝에 섰던 '얼비툭스'가 안도의 한숨을 내쉬었다. 14일 관련업계에 따르면 최근 이 약의 공급사 머크는 국민건강보험공단과 두번째 위험분담계약(RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가 약가협상을 타결했다. 이로써 얼비툭스는 이전과 동일하게 환급형 RSA를 적용받아 환자들에게 급여 처방이 가능하게 됐다. 계약기간은 4년이며 머크는 얼비툭스 재계약 과정에서 일정부분 이상의 약가 손실을 감내한 것으로 알려졌다. 얼비툭스는 실질적인 최초 RSA 재평가 사례로 업계의 주목을 받았다. RSA 계약 당시 비슷하게 일반등재 절차로 등재된 로슈의 '아바스틴(베마시주맙)'이 대체약제로 선정되면서 비용효과성 인정의 어려움 등 요소로 인해 재계약 성사에 대한 우려가 적잖았다. 지난 1월 건강보험심사평가원의 약평위는 비교적 순탄하게 통과했지만 RSA의 실질적 주체라 할 수 있는 건보공단과 약가협상이 결렬되면서 계약 해지의 위기를 맞았다. 머크는 곧바로 약평위 재상정을 거쳐 지난달 초부터 다시 건보공단과 재협상에 돌입했고 이번에 합의를 이뤄냈다. 한편 RSA 약제 중 현재 아스텔라스의 전립선암치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 재평가를 진행중이며 화이자의 폐암치료제 '잴코리(크리조티닙)' 역시 올해 재평가가 예정돼 있다.

글로벌 전시회사인 UBM과 한국의약품수출입협회(KPTA)가 공동으로 주최하고, 식품의약품안전처, 충북테크노파크, 바이오의약품협회, 한국신약개발연구조합이 후원하는 CPhI Korea가 오는 2018년 8월 28일부터30일까지 총 사흘간 서울 코엑스에서 개최된다. 주최 측에 따르면 지난 CPhI Korea 2017에는 한국을 비롯해 유럽, 아시아, 미주 지역의 세계 제약업체 175개사가 참가했다. 이 중 국내 기업 56개, 해외 기업 119개로 국제 전시회의 면모를 보였다. 또한 전시회 기간 중 한국을 포함, 총 57개국에서 4299명의 바이어 및 방문객이 다녀갔으며 이 중 해외 방문객은 전체 방문객의 21%를 차지했고, 실질적인 바이어들이 많아 국제 비즈니스를 위한 상담이 매우 활발하게 진행됐다고 주최 측은 설명했다. 최근 국내 제약사 및 바이오 기업들은 해외 지사를 신설하고 현지 공장 주공 등 해외 투자를 늘리며 해외 진출에 속도를 내고 있다. 국내 시장 포화로 추가 수익 창출이 어려워지면서 해외로 눈을 돌리고 있는 것이다. 숫자도 이를 증명한다. 한국의약품수출입협회에 따르면 2017년 국내 완제의약품 수출은 처음으로 20억3590만 달러를 기록하며 수출 시장 성장세를 견인했으며 원료의약품도14억6472만 달러 상당을 수출하며 꾸준히 성장세를 이어가고 있다. 이러한 흐름에 발맞춰 CPhI Korea는 올해 완제의약품 전문 전시회인 FDF(Finished Dosage Formulations)를 런칭해 원료와 완제의약품을 아우르는 B2B 플랫폼을 제공할 예정이다. 이 외에도 동시개최 행사로는 ICSE(수탁서비스), P-MEC(제약설비), BioPh(바이오의약품), Hi(건강기능성 원료) Korea가 있다. 아울러 CPhI Korea 2018은 국내외 바이어 초청 및 1:1 비즈니스 매치메이킹 프로그램을 통해 국내 참가업체와 해외 바이어의 접점 기지를 제공한다. UBM 해외 네트워크를 활용한 초청 및 공모 방식으로 제공되는 이번 프로그램은 2017년 전시회 기간 동안 홍콩, 인도, 스페인, 대만, 우크라이나, 중국, 인도네시아, 베트남 등 세계 각지의 유통 및 제약사인 바이어를 초청해 참가업체와 미팅을 주선했으며, 질적인 미팅을 통해 참가업체로부터 호평을 받은 바 있다. 1회부터 꾸준히 참가해온 이니스트의 관계자는 "1:1 비즈니스 매치메이킹 프로그램을 통해 원하던 회사들과 많이 성사돼 좋았으며, 특히 스타트업 기업들에게 굉장히 도움이 될 것 같다는 생각이 들었다"며 "한 컨퍼런스 프로그램을 통해 해외 규제 기관 관련자들을 초빙해 허가 등록제도정보를 많이 얻을 수 있어 큰 도움이 됐다"라고 만족감을 드러냈다. 4년 연속으로 참가하고 있는 동국제약의 관계자는 "CPhI Korea는 멀리 해외로 나갈 필요 없이 가까운 입지에서 전세계 네트워크를 개발하고, 글로벌 파트너들을 만나 상담할 수 있는 기회"라며 올해 재참가를 확정한 상태다. CPhI Korea 2018 참가신청은 전시회 공식 홈페이지를 통해 신청 가능하다.

국내 대형제약사들이 프리미엄 백신 시장에 속속 진출하고 있다. 대웅제약과 녹십자는 대상포진백신, 종근당과 광동제약은 폐렴구균백신을 시장에서 판매중이다. 독감백신의 경우 다수의 상위제약사가 경쟁을 펼치고 있다. 10일 관련업계에 따르면 대웅제약은 최근 SK케미칼 대상포진백신 '스카이조스터'를 들여왔다. 양사는 공동으로 전국 병의원 영업 및 마케팅 활동을 펼치게 된다. 스카이조스터는 SK케미칼이 개발한 프리미엄 백신으로 올해 누적 매출액 100억 원을 돌파한 제품이다. 스카이조스터 경쟁품은 녹십자가 취급하고 있다. MSD 조스타박스를 2013년부터 공동 판매하고 있다. 조스타박스는 스카이조스터가 나오기 전까지 국내에서 유일한 대상포진백신이었다. 연간 800억 원 규모의 시장을 독점했다. 종근당은 폐렴구균백신 사업에 뛰어들었다. 지난해 12월 화이자 프리베나13을 가져와 성인에게 판매하고 있다. 종근당이 백신 제품의 영업을 담당하는 건 이번이 처음이다. 종전까지는 유한양행이 약 5년 간 프리베나13 유통을 맡아왔다. 광동제약은 GSK 소아 백신 9종을 판매 중이다. 광동제약은 2015년 7월 폐렴구균백신 등 GSK 소아 백신 8종을 팔기 시작했다. 2016년 1월 한 제품을 추가로 계약하면서 GSK 백신은 총 9종이 됐다. GSK 백신 월 처방액은 40억 원을 넘어선 것으로 알려졌다. 덕분에 광동제약 백신류 매출은 2015년 106억 원에서 2016년 406억 원으로 급성장했고 지난해에도 400억 원을 기록했다. GSK 출신 박원호 상무가 관련 사업을 진두지휘하고 있다. 대형제약사들의 프리미엄 백신 진출이 늘면서 국내사 간 경쟁도 치열해졌다. 대상포진백신은 대웅제약과 녹십자, 폐렴구균백신은 종근당과 광동제약 등이 그렇다. 4가 독감백신도 상위사 5곳 이상이 경쟁을 펼치고 있다. 업계 관계자는 "국내 최상위제약사들이 백신 사업에 뛰어들고 있다"며 "특히 프리미엄 백신은 시장에 나온 품목이 2개 정도에 불과해 직접적인 경쟁에 놓이게 됐다"고 말했다.

세계 1위 진통제 '애드빌'의 대용량 패키지가 국내 출시됐다. 한국화이자제약(대표 오동욱)은 보틀형 '애드빌 리퀴겔(30연질캡슐)'의 본격 판매에 돌입, 소비자 필요를 반영한 마케팅 강화에 나선다고 밝혔다. 지난해 일부 약국에서 시범적으로 선보인 보틀형 애드빌 리퀴겔은 30 연질캡슐을 보관이 편한 플라스틱 보틀에 제공하는 대용량 제품으로, 출시 이후 소비자는 물론 직접 판매하는 약사에게 모두 큰 호응을 받고 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 대용량 패키지 라인업 강화를 통해 애드빌은 기존 제품보다 사용 편의성을 높여 소비자 선택의 폭을 넓히며 또 하나의 제품 경쟁력을 확보하게 됐다. 화이자가 전문기관의 도움을 받아 지난 2014년 만 25세~49세 성인남녀 500명을 대상으로 진행한 '병·박스 포장 타입 진통제에 대한 소비자 인식 조사' 결과에 따르면 소비자들은 20정 이상 대용량 진통제가 필요하다고 응답했으며 휴대 용이성을 이유로 향후 보틀형을 구입할 의향이 있다고 답했다. 또한 한국보건사회연구원 조사(2015)에선 진통제가 2014~2015년 1년간 지속적으로 가장 많이 사용되고 있는 약물로 나타나기도 했다. 화이자는 5월부터 순차적으로 전국 약국에 애드빌 리퀴겔(30연질캡슐)을 공급할 예정이다. 현재 애드빌은 연질캡슐 형태인 애드빌 리퀴겔(10PTP, 30BTL)과 정제형태인 애드빌(10정) 정 총 세 가지 종류가 국내 도입돼 있다. 김유섭 한국화이자제약 컨슈머헬스케어 사업부 총괄은 "진통제는 우리 일상과 가까운 만큼 소비자들의 필요를 면밀히 살펴 사용 편의성을 개선하는 노력이 필요하다. 앞으로도 소비자들의 니즈를 적극적으로 반영한 우수한 제품을 공급해 나갈 것이다"라고 말했다.

부광약품은 최근 아세트아미노펜 단위용량 권고 기준에 맞춘 해열진통소염제 타세놀이알서방정 325mg(Tacenol ER Tab. 325mg)을 출시했다고 10일 밝혔다. 지금까지 일반적으로 사용되는 아세트아미노펜(acetaminophen) 서방정은 함량이 650mg이지만, 최근 아세트아미노펜 과다복용에 따른 간독성 문제가 이슈화된 바 있다. 이는 서방정 제제라는 특성상 약효가 상대적으로 낮다고 착각할 수 있어 적정 용량보다 과다하게 복용하는 상황이 발생할 수 있기 때문이다. 이번에 발매된 부광약품의 타세놀이알서방정 325mg이 이러한 과다복용 위험을 크게 낮춘 제제라고 회사 측은 설명했다. 현재 주로 처방되는 아세트아미노펜 서방정은 주로 650mg이고, 이중서방정이라는 특성 상 분할 후 정상적인 약물의 특성을 유지하기 어려워 권고 기준에 맞게 저용량을 처방하기 힘들다. 해당 제품은 단위용량이 325mg이기 때문에 미국 또는 유럽의 권고 단위용량에도 부합하며, 이로부터 약물의 안전성에 대한 신뢰를 더할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "현재 국내에는 아세트아미노펜 서방정 325mg 제제는 타세놀이알서방정을 포함해 2개 제품만 있어 그 희소성이 더욱 높다고 볼 수 있다"고 전했다. 용법·용량은 성인 및 12세 이상 소아는 1회 4정을 8시간 간격을 두고 복용하며, 24시간 내 12정을 초과하지 않는 범위에서 복용 가능하다.

삼일제약이 한국엘러간과 결막염치료제 '라스타카프트 점안액' 코프로모션 계약을 체결할 것으로 알려졌다. 이에따라 삼일제약은 6월 1일부터 라스타카프트 점안액을 국내 시장에 공급하게 된다. 10일 업계에 따르면 삼일제약과 한국엘러간은 결막염치료제 '라스타카프트 점안액' 코프로모션 계약을 맺는다. 이에 한국엘러간 측은 유통업계에 5월 11일까지 주문을 받는다고 전달하고 있다. 라스타카프트점안액은 1일 1회 1방울 점안으로 16시간 효과를 볼 수 있는 신개념 알레르기성 결막염 치료제이다. 지난 2012년 국내 허가를 받고 한국 시장에 판매 중이다. 작년 아이큐비아 기준 유통판매액은 16억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다. 삼일제약은 지난해 8월 한국엘러간과 인공누액 '리프레쉬플러스' 전국 유통 및 공동판매 계약을 체결한 바 있다. 이번 라스타카프트 점안액 협약을 계기로 1991년부터 이어온 엘러간과의 협력관계를 더 공고해 해 나간다는 방침이다. 삼일제약은 2009년에 엘러간과 손잡고 합작법인인 '삼일엘러간'도 설립했었다. 삼일엘러간은 2013년 삼일제약이 보유주식을 매각하면서 합작관계를 청산하고, 한국엘러간의 자회사로 편입했다.

삼일제약이 자사 무좀치료제 '티어실원스'의 대중 마케팅을 강화하고 있다. 신규 TV 광고를 론칭한 데 이어 최근엔 소비자를 상대로 무좀의 원인과 정확한 무좀치료제 사용방법에 대해 전하고 있다. 10일 회사 측에 따르면 따뜻한 봄철이 되면서 무좀으로 고민하는 환자들이 늘어나는데, 이는 날씨가 따뜻하면 무좀균이 더욱 활발하게 증식하기 때문이다. 무좀이란 피부사상균(무좀균)의 감염으로 인해 발생하는 피부 질환으로, 직접적인 피부 접촉 뿐 아니라 수영장, 손/발톱깎이, 무좀환자의 신발 등 간접적인 접촉을 통해서도 전염될 수 있다. 무좀의 유형으로는 발가락 사이가 짓무르고 갈라지는 지간형, 물집이 잡히는 수포형, 발바닥 각질이 두꺼워지는 각화형이 있다. 무좀을 자연 치유할 수 있는 질환으로 생각해서, 방치하거나 몇 번 약을 먹고 바르다 마는 경우도 많다. 그러나 무좀균은 두꺼운 각질층에 숨어있어 호전된 것으로 보이다가도, 치료를 중단하면 다시 증식하기 때문에 확실하게 치료하는 것이 중요하다고 회사 측은 설명했다. 티어실원스에 사용되는 '테르비나핀염산염'은 1980년대 개발돼 지금까지도 무좀치료에 대표적으로 사용되는 성분. 테르비나핀염산염을 주성분으로 하는 무좀약은 주로 먹는 약, 바르거나 뿌리는 일반 외용제, 원스 외용제 형태로 나와있다. 하지만 먹는 약은 장기 복용 시 위장에 부담이 되고, 타 약물과 함께 복용 시 부작용이 발생할 위험이 있다는 설명이다. 또 일반 외용제는 하루에 1~3회씩 꼬박꼬박 도포해야 한다. 따라서 이러한 번거로움 때문에 완치되기 전 치료를 중단하기 쉽다는 설명이다. 회사 관계자는 "원스 외용제는, 필름막이 형성되어 단 한 번 적용으로도 약물의 효과가 최대 약 13일까지 지속된다"면서 "따라서 매일 꾸준히 먹거나 발라야 한다는 고정관념에서 벗어나, 간편하게 무좀을 치료할 수 있어 신개념 무좀치료제로 자리잡아 가고 있다"고 설명했다. 시중의 원스 외용제 중 삼일제약의 티어실원스는 유일하게 실리콘 필름막을 통해 약물을 전달하는 제품이라는 설명이다. 실리콘 필름막은 삼일제약에서 특허를 낸 조성물로, 약물 성분이 환부에 보다 빠르게 침투하고, 진피까지 깊숙이 도달하여, 지속적으로 작용할 수 있게 한다. 지난 1일 삼일제약은 '티어실원스'의 신규 TV 광고를 공개했다. 다수의 인기 예능프로그램에서 MC로 출연 중이며, 2018 러시아월드컵 중계방송의 해설위원으로 활약 예정인 안정환이 모델로 등장, 시중에 나와있는 여러 가지 무좀약 중 유일하게 조성물로 '특허 받은 실리콘 필름막'을 사용하고 있는 티어실원스를 소개한다. 그 후 '무좀, 단 한 번에!'라는 메시지로 단 한 번 적용으로도 살진균 효과가 13일까지 지속되는 티어실원스의 효과를 전달한다. 티어실원스는 일반의약품으로 의사의 처방 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있다.