전 세계적으로 바이오시밀러 시장 규모가 커져가는 가운데, 국내 제약바이오기업들이 지대한 영향력을 끼치는 것으로 나타났다. 자가면역질환과 당뇨병 분야 주요 바이오시밀러 전체 판매액 중 66%를 국산 바이오시밀러가 차지한다는 분석이다. 2일 한국아이큐비아가 MIDAS 자료를 토대로 바이오시밀러 시장을 분석한 자료에 따르면, 전 세계 바이오시밀러 시장의 규모는 2017년 약 4조 5000억원(약 42억불)으로, 9500억원(약 9억불)을 기록한 2013년보다 약 4.7배 성장했다. 최근 발매된 TNF 알파억제제와 단일클론항체 항암제, 인슐린 등이 시장성장을 견인한 덕분이다. 1세대 바이오시밀러 제품으로 분류되는 EPO제제/성장호르몬/필그라스팀 제제가 2017년 1조 8000억원의 판매액을 기록하며 동기간 내 1.8배 성장에 그친 반면, 이들을 제외한 6개 바이오시밀러 성분의 2017년 판매액은 약 2조 7000억원을 기록했다. 물론 오리지널 품목과 비교할 때 6개 성분의 바이오시밀러의 판매액 비중은 여전히 미미하다. 2017년 기준 인플릭시맙 바이오시밀러가 11%로 두 자리 수의 판매액 비중을 보였을 뿐, 나머지 성분들은 6% 미만에 그쳤다. 아이큐비아 측은 "인플릭시맙을 제외한 나머지 성분들이 비교적 최근에 출시됐기 때문으로 분석된다"며, "시간이 지남에 따라 오리지네이터의 점유율을 가져옴으로써 지속적으로 성장할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 유럽 대비 보수적인 관점을 고수해 온 미국에서 최근 들어 바이오시밀러 판매가 시작됐음을 감안할 때, 바이오시밀러의 판매액 비중은 앞으로도 한층 빠르게 성장할 것으로 보인다는 입장이다. 아이큐비아의 이번 분석을 통해서는 최근 바이오시밀러 시장에서 선전하고 있는 국내 기업들의 성과도 확인할 수 있다. 최근 빠르게 성장하고 있는 인플릭시맙과 인슐린 글라진, 에타너셉트, 리툭시맙 등 4가지 성분의 2017년 바이오시밀러 판매액 2조 7000억원 중, 한국의 제약바이오기업이 개발한 바이오시밀러의 판매액이 66%(1조 8000억원)를 차지한 것이다. 레미케이드로 대변되는 인플릭시맙의 경우, 전체 바이오시밀러 판매액의 99%에 해당하는 1조 1500억원이 국내사 개발한 제품들의 매출로 기록됐다. 에타너셉트는 98%에 해당하는 5300억원, 작년에 판매가 시작된 리툭시맙은 74%에 해당하는 900억원이 각각 매출로 집계된다. 인슐린의 경우 아직 한국 바이오파마 업체 제품의 매출실적이 잡히지 않고 있지만, 이미 바이오시밀러 판매허가가 이뤄진 유럽과 승인이 임박한 미국 판매가 시작되면 판매량과 점유율이 빠르게 증가할 것으로 기대된다. 아이큐비아측은 "바이오시밀러 시장에서 한국 업체들의 성공은 전략적 타깃마켓 선정과 과감하고 신속한 R&D 투자결정에 기인한다는 평가를 받아왔다"며, "이미 포화상태에 달한 1세대 바이오시밀러 성분들에서 눈을 돌려 유망성분인 TNF 알파억제제와 단일클론항체 등에 투자를 집중한 점이 성과를 내는 데 주요했던 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 한편 국내 기업들은 바이오시밀러 제품 개발 현황 면에서도 뛰어난 성과를 나타내고 있다. 아이큐비아의 약품 파이프라인 데이터베이스(Ark R&D Intelligence)에 따르면, 국내 기업들은 인플릭시맙과 인슐린 글라진, 에타너셉트, 리툭시맙 등 4개 성분 가운데 상업화 단계에 이른 바이오시밀러 프로그램을 최소 하나 이상을 보유하고 있었다. 대부분 조기 진입을 통해 시장점유율의 우위를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

JW중외제약이 변비약 듀파락이지시럽 공급 정상화를 위해 공장설비를 최대한으로 가동하고 있다. 이에 기존 사각형 포와 더불어 스틱형 제형도 추가 생산하고 있다. 2일 회사측에 따르면 애보트사로부터 원료를 수입해 생산, 판매하고 있는 듀파락이지시럽이 이달부터 수급이 정상화될 전망이다. 지난달 원료를 충분히 확보하며 물량을 최대한으로 끌어올릴 계획이다. 특히 기존 사각형 포 제형뿐만 아니라 스틱형 포장 제품으로도 출시한다. 회사 관계자는 "물량을 최대한으로 확보하기 위해 제조 설비를 추가해 스틱형 포장 제품도 만들었다"고 설명했다. 이에따라 시장에서는 기존 포 제형뿐만 아니라 스틱형 제형도 만나볼 수 있게 됐다. 듀파락이지시럽은 변비에 사용되는 급여가 가능한 일반의약품으로, 최근 약가인하에 따른 경쟁품목 시장철수와 여러요인이 겹치면서 품절로 곤혹을 치뤘다. 약국가에서는 품절에 따른 고충을 토로하며, 사측에 공급 정상화를 요청해왔다. 이번에 원료 물량을 충분히 확보하며 일단 급한불은 끄게 됐다. 한편 처방용이 아닌 OTC 스틱형 포장의 듀파락이지시럽도 최근 출시됐다. 회사 측은 품절이슈가 터지기 전 OTC 제형 출시를 준비했고, 최근 허가용 제품 물량이 시장에 나왔다고 설명했다.

삼양바이오팜(대표 엄태웅)이 일반의약품 직접 판매를 강화한다. 회사 측은 관절염 치료제 '류마스탑' 플라스타의 패키지 리뉴얼과 함께 포장단위를 파우치당 5매에서 10매로 변경하고 직접 판매를 실시한다고 2일 밝혔다. 백제약품, 티제이팜, 세화헬스케어, 세화약품, 한신약품 등을 통해 약국 유통망도 확보했다. 류마스탑 플라스타는 삼양바이오팜이 개발한 붙이는 관절염 치료제다. 하루에 한 장 아픈 부위에 붙이면 소염진통 약물이 피부를 통해 환부에만 국소적으로 전달돼 염증을 완화시키고 통증을 해소한다고 회사 측은 설명했다. 또한 환부에만 작용하므로 동일한 성분의 먹는 약을 복용했을 경우 나타날 수 있는 위장 장애 등의 부작용에서도 자유롭다는 설명이다. 한편, 삼양바이오팜은 지난해 7월에는 금연보조제 패치 시장 판매 1위의 패치제인 '니코스탑 패취'를 직접 판매로 전환했다. 삼양바이오팜 류마스탑 관계자는 "브랜드 인지도가 높은 패치 제품들을 직접 판매해 약국 점유율 제고와 함께 회사 인지도를 높일 것"이라며 "광고, 학회 등을 통한 다양한 홍보 활동으로 제품과 회사에 대한 인지도와 신뢰도를 높일 것"이라고 향후 계획을 밝혔다. 삼양바이오팜은 삼양그룹의 의약바이오 사업 전문 계열사로 본사와 연구인력 약 200명이 판교의 삼양디스커버리센터에서 근무 중이다. 삼양바이오팜은 의약품과 의료 기기(MD) 양대 분야에서 차별적인 기술력을 바탕으로 해외 시장 개척을 통한 성장 모멘텀을 확보했으며 ▲약물전달시스템(DDS)을 적용한 개량신약 ▲미래 항암치료를 주도할 바이오 신약 ▲첨단 생분해성 소재를 활용한 의료기기(MD) 등의 세 가지 분야에 연구 개발 역량을 집중하고 있다고 설명했다.

불법 리베이트 혐의로 내달 실시하기로 한 의약품 약가인하가 일부 유예된다. 법원이 제약사들의 약가인하 집행정지 신청에 검토시간을 이유로 가인용한 것이다. 30일 업계에 따르면 서울행정법원은 파아킹, 한올바이오파마, 씨제이헬스케어의 약가인하 집행정지 가처분 신청을 가인용했다. 이들은 복지부의 약가인하가 비합리적이고, 부당하다는 입장이다. 이에 약가인하 집행정지 가처분 신청과 처분취소 소송을 진행할 계획이다. 일단 법원은 내달 1일 예정된 약가인하 처분을 일시 유예하고, 해당 기간 내 집행정지 여부를 결정할 방침이다. 제약사마다 사건 배당 재판부가 달라 파마킹의 경우 12일까지, 한올바이오파마는 16일까지, CJ헬스케어는 20일까지 약가인하가 임시 유예됐다. 이와함께 역시 집행정지를 신청했지만, 결과가 나오지 않은 일동제약, 일양약품, 한국피엠지제약도 오늘 오후쯤 재판부로부터 비슷한 주문을 받을 것으로 보인다. 제약사들은 복지부가 약가인하 근거로 내세운 식약처 행정처분과 대상품목이 상이한데다 리베이트 실금액과 약가인하 비율이 잘못 계산됐다며 이의를 제기하고 있다. 아울러 일부 병원에 한정된 리베이트 행위로 약가를 인하할 수 있는 대표성이 있는지에도 의심을 하고 있다. 제약사 한 관계자는 "제약사 입장에서 불합리한 점이 많아 다퉈볼 여지가 크다"고 말했다. 일부 제약사들은 약가인하 대상에 회사 간판품목도 포함돼 있어 매출타격에 대한 우려도 큰 것으로 알려졌다.

당뇨병치료제 '슈글렛(이프라글리플로진)'의 라이선스 계약이 논의중이다. 이는 SGLT-2억제제 시장 경쟁에서 적잖은 변수가 될 수 있다. 슈글렛은 국내 시장에 진입한 세번째 SGLT-2억제제로 현재 가장 부진한 매출을 기록하고 있다. 지난해 유비스트 기준으로 1위 품목인 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 257억원, 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'이 124억원의 처방액을 기록했다. 그리고 슈글렛의 매출은 31억원대에 머물렀다. 전년대비 성장률은 좋지만 해당 계열의 시장규모에 견주면 초라한 수치다. 아무리 후발품목이라지만 급여출시 이전부터 손꼽히는 파트너사 대웅제약과 공동판매를 진행했던 점을 감안하면 더 그렇다. ◆'빌려온 약'이 아닌 '우리 약'에 대한 집중력=다양한 이유가 있겠지만 슈글렛 매출 부진의 주요인 중 하나는 '집중력'의 부재다. 대웅제약은 MSD의 '자누비아(시타글립틴)'의 성장의 조력자였으며 현재 코마케팅하고 있는 LG화학의 '제미글로(제미글립틴)' 역시 두각을 나타내고 있다. DPP-4억제제와 SGLT-2억제제, 계열의 차이라 할 수 있겠지만 되레 그 계열차이가 슈글렛에 대한 집중도를 하락 시킬 수 있다. 매출 규모 자체가 크고 사실상 경쟁품목이라 할 수 있는 두 제품의 영업을 진행하면서 경중이 존재할 수밖에 없는 것이다. 그러나 '기술이전'이면 얘기가 달라진다. DPP-4억제제와 다른 기전의 SGLT-2억제제에 대한 니즈는 분명하다. 계열 이펙트에 대한 논란이 있지만 당뇨병약 최초로 심혈관계(CV, cardiovascular) 질환으로 인한 사망률 감소 효능을 입증하면서 전문의들의 호응을 얻고 있다. 허가권을 갖게 되면 판매 수익은 오롯이 해당 제약사가 갖게 된다. 나눠먹는 코마케팅과는 차원이 다르다. 실제 대웅이 포시가 도입 이전에 슈글렛의 허가권 인수를 희망했다는 점이 이를 반증하고 있다. 한 당뇨병치료제 마케팅 담당자는 "SGLT-2억제제는 아직 3종만 허가돼 있고 당뇨병 영역에서 중요한 파이프라인임이 틀림 없다. 슈글렛이 능력있는 토종 제약사 제품이 되면 판세는 달라질 가능성이 높다"고 예상했다. ◆계열 이펙트와 복합제 이슈의 해소=슈글렛은 후발품목인 점을 제외하더라도 SGLT-2억제제 경쟁에서 불리한 점들을 갖고 있다. 적응증과 보험급여 기준이 경쟁제품에 비해 좁고 CV 안전성(포시가는 연구 진행중)에 대한 임상 결과도 갖고 있지 않으며 메트포르민 기반 복합제도 없는 상황이다. '반드시'는 아니지만 슈글렛의 국내사 편입은 해당 문제들의 해결 가능성 역시 높인다. 허가권 양도가 이뤄지면 슈글렛은 국내사의 공장에서 생산된다. 한국은 신약개발은 몰라도 제제기술 면에서 절대 뒤쳐지지 않는 나라다. 아스텔라스가 복합제 기술이 없다는 것은 아니지만 토종 제약사가 슈글렛과 메트포르민 복합제를 개발하고 허가받는 속도와는 차이가 있을 것이다. 현재 유력하게 계약 대상자로 거론되고 있는 한독을 보자. 이 회사는 DPP-4억제제 '테넬리아(테네리글립틴)'의 국내 판권을 사들인 후 메트포르민 복합제 '테넬리아엠'을 개발, 원개발사인 미쓰비시다나베에 역수출까지 하고 있다. 급여 문제도 그렇다. 슈글렛의 급여와 허가 기준은 인슐린 관련 병용, 3제요법에서 경쟁품목 대비 제한적이다. 아직까지 정부가 SGLT-2억제제의 '계열 이펙트'를 인정하고 있지 않은 것이다. DPP-4억제제의 경우 허가사항에 없는 적응증 임에도 급여는 인정된다. 이 계열 약제들은 치아졸리딘(TZD)계열 병용 급여 범위가 확대될때 적응증을 갖춘 '자누비아', '가브스'.'온글라이자' 외 약제들까지 동일하게 적용 범위가 확대됐다. 계열 이펙트는 의견은 분분하지만 해당 약물들에 대한 임상적 경험이 쌓이면 만성질환 영역의 경우 인정하는 것이 추세다. 정부도 SGLT-2억제제 급여 기준 통일에 대한 의사를 내비친 바 있다. 특히 포시가의 DECLERE 연구결과가 발표되면 논의에 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 어느나라나 그렇듯, 팔은 안으로 굽는다. 슈글렛이 온전한 국내사 제품이 된다면 학계, 정부와의 소통 빈도가 늘어나고 SGLT-2억제제 계열 이펙트 인정에 대한 더 활발한 논의가 이뤄질 수 있다. 또 현재는 허가사항에만 존재하고 급여가 적용되지 않는 DPP-4억제제 병용요법도 빠르게 궤도에 오를 수다. 이렇게 되면 명확히 경쟁 관계인 두 계열이 시너지효과를 낼 수 있게 된다. 차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "단지 SU 뿐만이 아니다. SGLT-2억제제는 TZD, DPP-4억제제를 포함 다양한 당뇨병치료제와 병용시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 활용도가 무궁무진한 만큼, 급여 기준 확대 가능성도 크다고 본다"고 말했다.

휴온스의 그룹사 휴메딕스의 히알루론산 필러 '엘라비에'가 최근 인도네시아의 품목 허가를 획득했다. 앞서 휴온스는 인도네시아의 대표 헬스케어 기업인 'PMI(PRIME MED INDONESIA)'와 5년간 총 780만 달러(한화 약 90억원) 규모의 ‘엘라비에’ 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 이 회사는 PMI의 안정적인 유통 네트워크와 현지 마케팅 노하우를 통해 히알루론산 필러 '엘라비에'를 인도네시아 전역에 주도적으로 공급한다는 방침이다. 또한 이를 기반으로 동남아시아 신규 지역까지 적극 공략할 계획이다. 한편 엘라비에는 휴메딕스가 자체 개발한 히알루론산 필러로 250만DA(달톤)의 고분자 히알루론산 원료를 함유하고 있다. 유럽 CE 인증 및 중국 CFDA 승인을 받아 안전성과 효과를 인정 받았다. 엄기안 휴온스 대표는 "그동안 성공적으로 진출한 중국 미용 성형 시장에서 K-뷰티 트렌드를 리드하고 있는 엘라비에가 인도네시아 미용 성형 시장에서도 좋은 성과가 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

종근당바이오(대표 이정진)가 고함량 프로바이오틱스 제품 '유거스' 3종을 29일 출시했다. 회사에 따르면 유거스 3종은 신생아의 장내 미생물과 식물에서 자체 분리하고 생산한 한국형 유산균을 사용해 장 건강과 면역력 강화에 효과적인 제품이다. 특허 받은 내츄럴 유산균 배양공법을 적용해 유산균이 별도의 코팅 없이 장까지 도달할 수 있도록 안정성을 높인 것이 특징이다. 또한 일일 유산균 섭취 최대치인 100억 마리(CFU)를 함유해 하루 한 포로 효과를 볼 수 있다는 설명이다. 유거스(Youguth)는 You(당신), Gut(장), Youth(젊음)의 단어를 조합해 '당신의 장을 젊게 만든다'는 메시지를 담은 브랜드다. 성인용 '린에너지업', 여성용 '레이디챠밍업', 어린이용 '아이튼튼업' 3종으로 구성돼 있으며 연령대별·성별로 맞춤형 성분을 강화했다. 종근당바이오 관계자는 "유거스 3종은 종근당바이오 프로바이오틱스 연구소가 받은 특허 공법으로 자체 개발한 고함량 프리미엄 제품이다. 국내 출시를 시작으로 향후 미국, 중국, 동남아 등 해외 수출도 적극 추진할 계획이다"라고 말했다.

아스텔라스가 당뇨신약 '슈글렛' 국내 마케팅과 관련 공동판매 전략 대신 이례적으로 '라이선스'를 선택할 것으로 전망된다. 28일 관련업계에 따르면 아스텔라스 본사는 현재 국내 제약사 4~5개 업체와 SGLT-2억제 기전의 제2형 당뇨병치료제 슈글렛(이프라글리플로진)의 허가권 양도 계약 논의를 진행중이다. 양사가 공동으로 마케팅·유통을 진행하고 이익을 나누는 코마케팅 또는 코프로모션과 달리 허가권 양도는 국내 제약사가 일정 금액을 지불하고 해당 의약품 판권을 사는 개념, 즉 기술이전이다. 현재 허가권 양도는 논의중인 것으로 확인된 가운데, 한독 등이 유력하게 거론되고 있다. 한독은 이미 설포닐우레아(SU), DPP-4억제제의 판권을 도입해 내수 시장에서 당뇨치료제를 키워낸 경험이 있는 기업이다. 만약 한독이 슈글렛 판권을 확보할 경우 메트포르민을 시작으로 TZD계열을 제외한 대부분의 경구제 당뇨병치료제 파이프라인을 갖추게 된다. 당뇨병치료제 마케팅을 담당하는 한 제약사 관계자는 "판권을 가져온다는 것은 코마케팅에 비해 이익률도 높고 제품에 대한 주인의식도 생긴다"며 "슈글렛의 기술이전 계약 향방에 당뇨병약을 보유한 모든 제약사들이 주목하고 있다"고 말했다. 한편 슈글렛의 기술이전 계약은 당초 코마케팅 계약을 해지한 대웅제약과 최초 논의가 이뤄졌었다. 공동판매 파트너사였던 대웅제약은 슈글렛의 허가권 양도 계약에 의지를 보였지만 결국 합의가 이뤄지지 않았다. 이후 대웅은 아스트라제네카와 같은 계열 약물인 '포시가(다파글리플로진)'에 대한 판매제휴를 체결했다.

사노피아벤티스가 판매·유통하고 있는 부스코판당의정이 단기 품절 상태다. 사노피는 최근 유통업체에 부스코판당의정 500정의 일시 결품에 관한 공문을 전달했다. 새롭게 개정된 용출시험 기준에 부합하는 제품만을 출고하고자 일시적 결품이 발생했다는 것. 공급 정상화 시점은 오는 5월말로 예상했다. 2달 여 공백이 불가피한 상황이다. 부스코판은 진경 성분인 '브롬화부틸스코폴라민'과 진통 성분인 '아세트아미노펜'을 함유한 복통 치료제로, 사노피의 동물약품사업부와 베링거인겔하임의 일반의약품(CHC) 사업부 교환 과정에서 사노피 그룹의 소유가 됐다. 지난달부터 새로운 TV 광고를 론칭하는 등 사노피 컨슈머헬스케어사업부의 주력품목으로 꼽힌다. 업계는 사업부 교환절차가 마무리된지 1년 여만에 보기 드문 일반의약품 품절이 발생한 점이 다소 의아하다는 반응을 보이고 있다. 사노피아벤티스 관계자는 "용출시험 기준이 개정되는 과정에서 그에 부합하는 제품을 출고하기 위해 불가피하게 일시적인 결품이 생겼다"며, "5월 말 중 공급정상화가 예상된다"고 밝혔다.