"미운오리서 백조로 탈바꿈했다." 국내개발 신약 전성시대가 도래하고 있다. 자체개발한 국산신약은 도입품목 매출과 비교할 수 없는 수익성을 담보하고 있다. 기업 성장에 효자역할을 담당할 수 있는 캐시카우인 셈이다. 그동안 국내 시장에는 27개의 국산신약이 허가를 받았다. 하지만 이들 대부분은 고전했다. 업계는 1세대 신약들의 경우 개발단계서 최종 상업화 이후 시장에서 어떤 파급력을 보일지 치밀한 전략수립이 이뤄지지 못했다고 지적한다. 허가가 종착역이라는 인식과, 발매시점에서 급변하는 시장 상황을 디테일하게 예측하지 못했기 때문에 어려움을 겪을 수 밖에 없었다는 지적이다. 하지만 국산신약에 대한 선입견은 이제 서서히 바뀌고 있다. 최근 발매된 약물들이 시장에서 승승장구 하고 있기 때문이다. 올해 가장 돋보이는 국산신약은 단연 DPP-4 억제 당뇨신약 제미글로다. 상대적으로 영업력이 약했던 LG생명과학은 제미글로를 개발하고도 초창기 시장에서 고전했다. 제미글로(복합제 포함)는 발매초기인 2013년 처방실적이 57억원에 불과했다. 그러나 2014년부터 도약하기 시작하면서 150억 원대로 껑충 뛰더니, 지난해 277억원으로 지속적인 성장곡선을 그린다. 올해 실적은 더욱 놀랍다. 11월 누적 기준으로 이미 500억원을 돌파했기 때문이다. 지난해와 비교하면 100% 성장한 수치다. 국산신약 첫 500억원 달성이라는 수식어도 붙을 전망이다. 올해 제미메트는 약 290억 원대 처방실적이 예상되며, 제미글로도 270억 원대 실적이 전망된다. 합산실적은 약 550억원대로 추정된다. 제품력을 기반으로 제미글로와 제미메트의 동반 성장, 대웅제약과 코프로모션 등을 통한 영업력 강화 등이 주 요인으로 분석된다. 동일 계열 당뇨약인 자누비아 마케팅 경험을 가진 대웅의 판매참여는 제미글로 성장에 큰 기여를 했다. 제미글로의 성장세가 이어질 것이라는 관측은 해외시장 확대와도 연관이 있다. 제미글로는 현재 해외임상이 다양하게 진행되고 있다는 점에서 글로벌 품목으로 성장할 기반이 마련됐다는 평가다. 보령제약의 ARB계열 피마살탄 성분의 고혈압신약 카나브의 고공비행도 주목된다. 카나브는 발매이후 꾸준한 성장곡선을 그렸다. 국산신약 처음으로 발매 첫해 100억원을 돌파하며 순조로운 출발을 알렸고, 처방액 기준으로 2012년 200억원을 돌파했다. 지난해 354억원대 처방실적을 올린데 이어, 올해는 11월 누적 기준 371억원대 처방실적으로 400억 돌파가 확실시 된다. 카나브가 내수시장 기준으로 처방액 400억원을 돌파했다는 점에서 글로벌 시장을 고려할 경우 보령제약이 발매 초창기 목표로 세웠던 1000억원대 국산신약 탄생도 불가능해 보이지 않는다. 카나브의 성장곡선이 계속될 것이라는 전망은 지속적인 제품 라인업 강화에 있다. 카나브는 2011년 첫 단일제 발매를 시작으로 2013년 이뇨복합제 ‘카나브플러스’를 출시했고, 올해는 ARB+CCB 복합제 ‘듀카브’를 장착했다. 지난 11월에는 카나브와 고지혈 복합제인 투베로를 발매하면서 품목 확장이 꾸준히 이뤄지고 있다. 카나브는 2011년 멕시코를 시작으로 중남미 수출에 탄력이 붙고 있으며, 러시아·중국 등을 비롯한 파머징 시장에 인허가·수출 계약이 성과를 보이고 있다는 점에서 내년 1차 목표인 700억원대 실적 달성에 파란불이 켜졌다. 옛 안양공장 매각대금으로 개방형 R&D를 통한 신규 파이프라인 확보, 신약 개발 임상 및 카나브 추가 임상 등에 탄력이 붙을 전망이다. . 보령측은 카나브 복합제 추가 발매와 다양한 해외 임상데이터 확보를 통해 국산신약 자존심을 지켜나간다는 전략이다. 종근당이 자체 개발한 TZD 계열 당뇨신약 로베글리타존 성분의 듀비에도 회사 효자품목으로 자리매김하고 있다. 듀비에는 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물로 부작용 논란에서 벗어난 이후 성장세가 이어지고 있다. 듀비에는 처방액 기준으로 지난해 120억원대 실적을 올리며 종근당의 첫 블록버스터 신약으로 기록됐으며, 올해도 11월 누적 처방액 150억원으로 약 170억원대 처방실적이 예상된다. 듀비에는 내년이 더 기대된다. 듀비에와 메트포르민 복합제 '듀비메트'가 지난 9월 급여 출시됐기 때문이다. 듀비메트는 국내 두 번째 TZD·메트포르민 복합제라는 경쟁력과 다양한 용법 용량 제품 라인업을 구성하면서 내년 시장에서 강력한 영향력을 행사할 것으로 전망된다. 이렇듯 LG생명과학 제미글로, 보령제약 카나브, 종근당 듀비에 3품목의 올해 합산 추정 처방실적은 1000억원을 훌쩍 넘을 것으로 관측된다. 국산신약 위력이 서서히 드러나고 있다.

전자제품이 아닌 바이오의약품 시장에서도 '삼성'의 브랜드 파워가 발휘될 수 있을까? 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫해 성적을 보면 전망이 나쁘지 않다. 지난 3분기까지 삼성표 바이오시밀러 1호인 ' 베네팔리'가 판매액 500억원대를 돌파한 데다 2번째 바이오시밀러 플릭사비의 매출이 잡히기 시작했고, 3번째 바이오시밀러 'SB3'도 본격적인 허가검토 중이기 때문이다. 최근에는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러인 베네팔리(국내 제품명 브렌시스)가 소아 환자에 대한 적응증이 확대될 조짐까지 보여, 시장점유율 확대에 대한 기대가 높아지고 있다. 다수 외신들에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 베네팔리의 적응증을 체중 62.5kg 이상인 소아 관절염 및 판상형 건선 환자로 확대하는 데 대해 긍정적인 의견을 내놨다. 베네팔리는 지난 1월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 오리지널 의약품(엔브렐)과 동일한 성인 류마티스 관절염 및 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 판산형 건선 등의 적응증을 허가 받은 제품이다. 이는 유럽연합(EU) 28개 회원국과 유럽경제공동체(EEA) 3국인 노르웨이와 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 판매할 수 있음을 의미한다. 마케팅 권한은 미국의 생명공학사 바이오젠이 보유하고 있다. 자문위 권고 이후 최종승인까지 통상 2~3개월가량이 소요된다는 점을 고려할 때 내년 2월경에는 소아에 대한 처방이 나올 수 있을 것으로 예상된다. 흥미로운 점은 이 같은 적응증 확대가 국내보다도 한 발 앞선다는 것. 브렌시스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았지만 그 대상은 성인 환자에 국한됐다. 한편 삼성바이오에피스는 베네팔리와 플릭사비, SB3 외에도 면역질환과 암, 당뇨병 등 다양한 분야에서 6가지 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

헬스 커뮤니케이션 업체 엔자임헬스(대표 김동석) 직원들의 안식월 여행기를 담은 도서가 발간됐다. '직장인의 한달 휴가'라는 제목의 이 책은 강현우, 조민희 차장을 비롯한 직원 10명의 멀리 남미 코스타리카에서 북유럽에 걸쳐 스페인어 배우기, 윈드서핑 배우기, 영화 명소 찾아가기, 디자인 여행, 예술 여행, 가족 여행 등 경험담을 소개하고 있다. 엔자임은 3년에 한 번씩 한 달 간의 유급휴가를 주는 ‘안식월 휴가’제도를 운영하고 있다. 2016년 12월 현재 30명이 총 40번의 안식월 휴가를 다녀왔다. 다른 여행서와 달리, 한 달간의 행복한 여행의 기록 속에 일상에 지치고 힘든 직장인들의 애환과 공감이 고스란히 담겨 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 이 책의 공동 저자들은 "직장인들에게 스스로를 보듬는 최소한의 시간이 필요하다는 이야기를 하고 싶었다. 한달 동안 온전히 자신에게 집중하고 자신의 일과 자신의 미래에 대해 되짚어보는 시간이었다"고 입을 모았다. 한편 엔자임은 제약사, 의료기기회사, 생활용품 회사 등 건강관련 기업, 의료단체, 병원, 국가 기관, 지자체, 헬스케어 NGO 단체 등에 한해 평균 80~100여 건의 헬스케어PR, 마케팅, 출판 등의 서비스를 제공하고 있다.

대웅제약(대표 이종욱)이 2016년 연간매출이 신규품목 도입과 해외 수출 등 영향으로 지난해 대비 소폭 상승한 8000억원대가 예상된다고 23일 밝혔다. 신규제품 도입에 따른 일시적 마케팅 비용 증가와 지속적인 R&D비용 증가로 영업이익은 지난해 대비 감소하겠지만 향후 개선될 수 있는 수준으로 예상된다는 회사측 설명이다. 대웅제약의 2015년 매출 8005억원, 영업이익 551억원이었다. 올해 초 발생한 판권 회수 여파로 3분까지 매출 5809억원, 영업이익 207억원에 그쳤다. 그러나 올 1분기를 저점으로 매분기 성장세를 보여 4분기에 2000억원대 매출 회복을 예상했다는 것이다. 회사 관계자는 "올해 초 뇌기능 개선제 및 일부 도입품목의 판권이 경쟁사로 이전되면서 연매출이 2000억원 내외로 감소할 것으로 예상했으나, 매출 하락 우려를 불식시키며 대웅제약 전략과 저력을 보여준 결과로 판단한다"고 전했다. 제품별로 국내에서 제미글로와 크레스토 같은 신규 품목을 도입하고 릭시아나와 모겐쿨 등 신제품을 발매했다. LG생명과학 당뇨치료제 제미글로는 올해 약 530억원대 매출로 전년 대비 2배 이상 성장했다. 2018년에는 1000억원 달성 및 당뇨치료제 시장 1위로 성장이 목표다. 또한 대웅제약 주요 품목인 우루사, 임팩타민, 이지덤 매출도 꾸준히 상승하고 있다. 수출액이 지난해 대비 약 40% 성장해 약 1000억원에 근접하고 있다.최근 글로벌 제약사 애보트(Abbott)와 고지혈증 치료제 피타바스타틴을 동남아시아 4개국에 수출하는 계약을 체결하기도 했다. 회사 관계자는 "나보타, 올로스타 등 대형 라이선스 아웃의 총 기술수출 누적 규모가 약 1조원에 달한다"고 설명했다. 대웅제약은 2017년 1500억원대 해외 수출 달성을 목표로 한다. 내년 1월부터 미국으로 제네릭 의약품(메로페넴주) 수출을 개시할 예정이며, 2018년 이후 미국과 유럽 등에서 나보타 등록이 완료되면 수출액과 이익이 성장할 것으로 기대하고 있다. 윤재승 대웅제약 회장은 글로벌 진출간 '리버스 이노베이션' 전략을 통해 제품 수출뿐 아니라 국내·외 생산과 연구기지 등 네트워크도 강화한다는 방침이다. 이 전략은 현지에 맞는 제품 개발을 통해 신흥국 시장을 석권하고 향후 관련 기술력과 경험을 바탕으로 글로벌로 진출하는 것이다. 인도네시아에 현지 법인 및 바이오의약품 공장 '대웅인피온'을 완공한고, 지난 22일 인도네시아 최초 현지 생산 EPO 판매허가를 완료해 2017년 1월 시판 준비중이다. 대웅인피온은 바이오신약 이지에프와 성장호르몬, 백신 등 다양한 바이오의약품 개발 및 인·허가를 진행중이다. 대웅제약 관계자는 "올해 대형 품목의 판권 회수로 매출 감소가 불가피해보였으나 글로벌, 연구, 생산, 영업& 8729;마케팅 등 전 부문에서 최선을 다한 결과 성공적으로 대응했다"며 장펴했다. 이어 "내년은 적극적인 해외 진출과 R&D를 통해 글로벌 헬스케어 그룹으로 나아가겠다"고 말했다.

한미약품이 전립선비대증과 발기부전 치료를 동시 치료하는 복합제를 국내서 처음으로 선보였다. 한미약품(대표 이관순)은 지난 22일 전립선비대증+발기부전치료 복합제 '구구탐스캡슐'을 출시했다고 밝혔다. 구구탐스캡슐은 서방형펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염(TamsulosinHCl)과 속방형(빠르게 방출) 정제인 타다라필(Tadalafil) 복합제다. 전문의약품 중 폴리캡(Poly-cap)제제기술이 적용된 첫 사례다. 폴리캡은 글로벌 제약기업에서 지속적으로 도입하고 있는 새로운 복합제제기술로 각각의 두 성분 방출패턴은 그대로 유지하면서 약물간 상호작용은 최소화 할 수 있다. 한미약품은 구구탐스캡슐이 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다고 밝혔다. 전립선비대증 및 발기부전 동반 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠 1일 1회 12주간 투약한 결과 타다라필(Tadalafil) 5mg 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 27% 더 감소시킨 것으로 나타났다. 새 복합제 개발배경은 ▲국내 전립선비대증 및 발기부전 동반 환자 증가세 ▲국내외 임상연구를 통한 탐스로신+타다라필 병용요법이 단일제 대비 하부요로증상 및 성기능개선효과가 입증되는 등 복합제 개발 추세에 따른 것이다. 박명희 한미약품 마케팅 상무이사는 "전립선비대증과 발기부전이 동반된 고령환자들은 대부분 만성질환자들로 복합제를 통해 복약순응도 및 경제적 부담을 개선할 수 있다"고 설명했다. 이어 "전문의약품 중 폴리캡제제 기술이 적용되어 1차 치료옵션으로 하부요로 증상과 성기능 개선을 동시에 잡을 수 있는 제품이 될 것이다"고 전망을 말했다. 한편 한미약품은 발기부전치료제 구구(Tadalafil)와 팔팔(Sildenafil), 전립선비대증치료제 한미탐스0.4mg(TamsulosinHCl0.4mg), 두테드(Dutasteride), 실도신(Silodosin)에 이어 구구탐스캡슐을 출시하며 비뇨기 계통 라인을 강화하고 있다. 구구탐스캡슐은 의사처방이 필요한 전문의약품으로, 비급여로 출시됐다. 회사 측은 "복용 시 비뇨기과 전문의와 상담이 권장되며, 성인 기준 식후 1일 1회, 성행위 시간과 무관하게 매일 거의 같은 시간에 복용하면 된다"고 설명했다.

서울대보건대학원 HPM총동문회(회장 박호영)는 21일 서울 밀레니엄힐튼 호텔에서 2016 송년회 및 후원의 밤 행사를 진행했다. 이날 전혜숙 의원을 비롯해 4인이 '2016년도 자랑스러운 서울대 보건인상'을 수상했다. 박호영 총동문회장(한국위너스약품 대표)은 "지난 한 해 동문들 협조로 안정적 기틀을 유지하고, 품격과 위상을 확고히 다지졌다"며 "금년에는 후원의 밤 자리를 마련해 (사)한국소아당뇨인협회에 후원금을 전달해 의미 있는 축제의 장이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 시상식에서는 전혜숙 민주당 의원, 권기진·김귀숙·정기권 상임 부회장이 자랑스런 서울대보건인상에 선정됐다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 "동문으로서 지속적인 관심을 갖고 참여하다 보니 보건의료계 곳곳에서 중요한 역할을 하는 모습이 뿌듯하다"고 밝혔다. 이어 서울대보건대학원 HPM총동문회는 (사)한국소아당뇨인협회 김광훈 회장에게 후원금을, 모교인 서울대학교 측에 발전기금(장학금)을 각각 전달했다.

제약업계를 뜨겁게 달궜던 ' 보툴리눔 톡신'의 균주 출처 논란이 마무리되지 않은 채 새 국면에 접어든 분위기다. 2라운드 돌입이다. ' 나보타'의 FDA 허가신청을 목전에 두고 있는 대웅제약과 달리, 메디톡스가 'cGMP급' 생산시설 홍보에 열을 올리고 있다. 미국의 의약품 품질관리 기준을 뜻하는 'cGMP(current Good Manufacturing Practice)'가 실질적인 시장진출 시기에 영향을 미칠 수 있다는 점에서는 분명 눈여겨 볼만한 전략이다. 녹십자가 최근 혈액제제 IVIG-SN의 FDA 실사 과정에서 '제조공정 보완'을 통보받은 점이 알려지자, cGMP의 까다로운 수준을 충족시키기 쉽지 않다는 목소리가 나오는 것도 사실. 다만 대웅제약 역시 cGMP에 뒤지지 않는다는 생산력을 주장하고 있어, 누가 먼저 미국시장 진출에 성공할지는 여전히 미지수로 남는다. ◆메디톡스, "엘러간 실사는 cGMP급?"= 신호탄은 19일자로 공시된 충북 오송첨단의료복합단지 내 제 3공장의 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인 소식이었다. 공시에 따르면 오송의 제 3공장이 소화해 낼 수 있는 보툴리눔 톡신 제제 생산 규모는 6000억원대다. 참고로 오창의 제 1공장에서 생산할 수 있는 톡신은 600억원, 필러 제품은 1000억원 대였다. 미국시장 진출이 늦어지는 이유 중 하나로 지적될 만큼 생산 능력(CAPA) 한계에 허덕이던 메디톡스로선 상당한 호재인 셈. 오창과 오송, 두 지역의 생산시설을 합쳐 연 7600억원 규모의 톡신과 필러 제품을 생산할 수 있게 됐기 때문이다. 이를 통해 정체됐던 내수시장과 더불어 KGMP 인증만으로 공급 가능한 일본, 태국, 이란, 브라질 등 해외 시장에서 점유율을 높여나간다는 계획이다. 2014년 5월에 준공된 오송의 제 2공장이 cGMP급 검증을 마쳤다는 부분도 미국시장 진출과 관련해 메디톡스의 장밋빛 미래를 점쳐볼 만한 요인으로 꼽힌다. 최종적으로 cGMP 인증을 받진 않았지만 실사 과정에서 cGMP 생산시설을 보유한 엘러간이 깊게 관여해 FDA 실사를 받아도 문제가 없다는 자체 평가다. 메디톡스 관계자에 따르면 엘러간에 판권수출한 이노톡스의 3상임상에 사용될 시험약 샘플을 제 2공장에서 생산하게 되며, 연간 생산능력은 5000억원대에 이른다. 애초부터 cCMP 인증을 받은 샘플로 3상임상을 진행하게 되면, 향후 브릿지 임상을 생략할 수 있어 FDA 실사 부담을 덜 수 있다는 설명이다. 메디톡스 관계자는 "KGMP 시설에서 생산된 샘플로 3상임상을 하게 되면 다음 단계에서 cCMP 생산샘플을 이용한 브릿지임상이 요구된다. 샘플 동등성을 입증하는 기간이 상당히 오래 걸린다"며, "FDA 실사과정의 리스크를 줄이기 위해 임상연구가 지연되더라도 2공장 시설을 완비하자는 전략을 펼친 것"이라고 말했다. 내년 초 FDA 허가신청서를 제출하고, 빠르면 2019년경 미국, 유럽을 포함한 글로벌 시장에 이노톡스를 본격적으로 선보일 계획을 가지고 있다는 것. 미국, 유럽 시장은 엘러간이 전담하고 일본은 메디톡스와 공동으로 마케팅 활동을 펼치되 한국 시장은 메디톡스 단독으로 맡게 된다. 이 관계자는 "초기 임상진입이 늦어지더라도 cGMP급 생산기준을 갖추고 가는 방법이 차후 위험 부담을 줄일 수 있다는 게 업계의 일반적인 시각이다. 많은 다국적 제약사들이 이 같은 전략을 택하는 것도 그 때문인 것으로 안다"며, "누가 먼저 미국에 가는지는 지켜봐야 겠지만 메디톡스가 국내 1위를 수성하고 글로벌 시장점유율을 넓힐 수 있는 토대가 마련됐음은 분명하다"고 밝혔다. ◆대웅, "나보타는 내수용, 수출용 차이 없다"= 반면 경쟁사인 대웅제약의 전략은 조금 다르다. 대웅제약은 KGMP 인증을 받은 향남의 구공장에서 생산된 나보타의 시험약 샘플로 미국 3상임상을 끝내고, 이미 데이터 분석까지 마쳤다. 내년 4월경 허가신청서를 제출한다는 게 대웅의 전략. 차기 리스크라던 FDA 실사 면에서도 자신감을 드러냈다. 별다른 문제가 없으면 2018년 초 나보타의 시장발매가 가능하다는 전망이다. 대웅제약 관계자는 "향남 구공장에서 생산된 나보타 샘플로 미국 임상을 진행했고, 당시 에볼루스 CEO의 검증을 받았다"면서 "내년 상반기 중 완공을 목표로 하고 있는 화성 지역의 나보타 전용 신공장도 구공장보다 까다로운 기준을 충족시킬 것으로 보인다"고 밝혔다. 나보타의 올해 매출은 120억으로 추산되고 있다.내년에는 200억 규모로 예상되는 만큼 생산능력도 지금보다 50%가량 증강한다는 계획. 신공장과 구공장은 미국 발매 전까지 인도네시아 등 다른 해외시장 수출을 위한 제품 생산에 주력하게 된다. 이 관계자는 "cGMP 최종인증을 받지 않은 것은 양사간 동일하다. 메디톡스는 제 2공장만 cGMP급임을 강조한다지만 대웅제약은 구공장만으로도 에볼루스의 검증절차를 마쳤다"며, "내수용과 수출용 구분 없이 FDA 허가관문을 통과할 만한 제품력을 갖췄다고 자부한다"고 말했다. 현재 시점에서 명확하게 얘기할 수 있는 점은 나보타가 FDA 허가신청 절차를 밟게 되는 4월경이면 가닥이 잡히리란 것. 보툴리눔 톡신 제품의 생산시설을 두고 새로운 공방이 벌어질 지도 모르겠다.

유통마진을 인하하려는 한국MSD와 의약품 유통업계 갈등이 장기화될 분위기다. 22일 관련 업계에 따르면 한국의약품유통협회와 한국MSD가 최근 마진 협상을 벌였지만 서로 입장 차이만 확인했다. 한국MSD는 유통마진을 8%로 인하하겠다는 입장으로, 다만 거래 의약품유통업체 수는 유지하겠다는 방침이다. 협회는 마진인하를 철회하라는 방향을 굽히지 않았다. 협회는 약발협과 서울시의약품유통협회 논의를 거쳐 차후 대응방안을 논의할 방침이다. 일각에서는 MSD가 계속해서 유통마진 인하를 추진한다면 집단 행동 등 강경 카드가 필요하다는 의견도 제기하고 있다. 의약품유통협회는 지난 3년간 다국적제약사들의 마진 인상을 위해 노력했고 GSK, 한독 등과는 1인 시위 등을 진행하기도 했다. 의약품유통협회 관계자는 "언제나 그랬듯, 이번 MSD 마진 인하도 매우 중요한 계기가 될 것으로 반드시 방어해야 한다"며 "협회를 중심으로 전략적으로 접근할 것"이라고 말했다.