보건복지부는 2016년 우리 보건산업(제약& 8228;의료기기& 8228;화장품) 수출이 전년 대비 19% 증가한 98억 달러로 전망되는 등 미래 성장동력으로서 가능성을 입증했다고 8일 밝혔다. '바이오헬스 7대 강국 도약'을 위한 정책 과제 추진에 따라 신약& 8228;바이오의약품 약가 개선, 정밀의료 기술개발 추진 등 신산업 육성 기반이 마련되고, 한국의료의 전 세계 진출이 활성화됐다는 자체 평가도 내놨다. 복지부는 이 같은 보건산업의 성과와 전망을 이날 오전 열린 제4차 '바이오헬스 산업 육성 민관협의체' 회의(방문규 보건복지부 차관 주재)에서 발표했다. 이번 회의에서는 바이오헬스 7대 강국 도약을 위한 보건산업 성과와 전망을 논의하고, 연두업무보고 등 주요 과제 추진현황을 점검했다. 먼저 보건산업 성과와 전망을 보면, 2016년 1~3분기 보건산업 상품(제약& 8228;의료기기& 8228;화장품) 수출액은 전년 동기 대비 20.3% 증가하고, 상장기업 136개소의 매출액은 전년 동기 대비 10.4% 늘었다. 세계적 경기 둔화로 인해 같은 기간 전 산업 수출이 8.5% 감소하고, 제조업 전체 상장기업 매출액이 3.1% 감소했지만 보건산업은 지속 성장해 차세대 성장동력으로서 가능성을 보여줬다. 구체적으로 제약·의료기기·화장품 산업 모두 수출액이 늘었으며, 이를 통해 우리 보건산업이 수출& 8228;신제품 개발 중심으로 재편되는 모습을 확인할 수 있었다. 제약 산업의 경우 유럽 지역에 대한 바이오의약품 수출이 지속 확대되고, 핵심 분야 글로벌 진출 지원으로 수출액이 12.5% 증가했다. 의료기기 산업 수출액은 4.6% 증가하였는데, 의료기기 R&D 지원과 현지 해외종합지원센터를 통한 수출 지원도 영향을 미쳤다고 복지부는 평가했다. 화장품 산업 수출액은 47.7% 늘어 2016년 3분기에 이미 전년 연말까지 실적을 넘어섰다. 한류 마케팅을 통한 중화권 수출 뿐 아니라 미국·유럽·일본 등 화장품 강국으로 수출국이 다변화되는 추세다. 이와 함께 전년 동기 대비 3개 부문(제약& 8228;의료기기& 8228;화장품) 상장기업의 매출액과 연구개발비는 각각 10.4%, 13.3% 씩 증가했다. 제약 산업(85개 기업)은 국산 신약 판매& 8228;생산 증가 등으로 전년 동기 대비 매출액은 5.0%, 연구개발비는 12.6% 증가했으며, 매출액 대비 연구개발비 투자가 늘면서 영업이익은 5.4% 감소했다. 의료기기 산업(30개 기업)은 치과 임플란트 보험적용 연령 확대 등으로 전년 동기 대비 매출액와 연구개발비가 5.0%, 3.9% 증가했다. 영업이익은 5.4% 늘었다. 화장품 산업(21개 기업)은 중국 관광객 증가로 국내 화장품 판매가 늘면서 전년 동기 대비 매출액 19.7%, 연구개발비 29.4%, 영업이익 26.1% 증가 실적을 나타냈다. 복지부는 바이오헬스 시장 확대, 정부의 R&D 지원과 제도 개선으로 연구개발 투자가 확대되는 가운데, 상장기업 136개소 중 27개소(제약 18, 의료기기 9)에서 매출액 대비 10% 이상 연구개발비에 투자하고 있다고 했다. 특히, 상장사 중에서도 벤처기업(40개 기업)은 매출액 대비 평균 8.7%에 달하는 연구개발비 투자를 바탕으로 매출액도 19.5% 신장됐다. 또 최근 산업 구조가 분화되면서 의약품& 8228;화장품을 제조한 후 글로벌 기업 등에 판매하는 의약품 CMO, 화장품 ODM& 8228;OEM*, 용기& 8228;디자인 전문 국내기업도 성장하고 있다. 2016년 3분기 성과와 산업계·전문가 패널조사 결과 등을 종합할 때, 2016년 연말까지 보건산업 상품(제약·의료기기·화장품) 수출액은 전년 대비 19.1% 증가한 98억 달러 내외로 전망된다고 복지부는 밝혔다. 또 2017년에는 보건산업 상품(제약& 8228;의료기기& 8228;화장품) 수출액이 114억 달러에 달할 것으로 예상된다고 했다. 보건산업(제약& 8228;의료기기& 8228;화장품) 수출액은 16.5% 증가한 114억4000만 달러로 2013년 57억6000만달러 대비 약 2배로 성장할 것으로 전망됐다. 제약 산업 수출은 2016년 바이오시밀러 제품의 미국, 유럽 허가 획득 효과가 2017년에 본격적으로 나타나고, 신흥 파머징 국가에 대한 개량신약 수출이 확대되면서 2016년(전망치) 33억9000만달러에서 17.3% 증가한 39억7000만 달러에 이를 것으로 전망됐다. 인구 고령화와 보장성 강화로 유관 제품의 시장이 확대되고, R&D 투자로 기술수출이 확대되면서 전년 대비 생산과 매출이 각각 6.6%, 8.6% 증가할 것으로 예상됐다. 제약 산업의 경우, 국내시장 규모는 전년 대비 크게 성장하지 않을 것이지만, 신종 질환 치료제에 대한 수요 증가, 보장성 강화에 따른 고가 항암제 소비 증가 등으로 생산 3.8%, 매출 6.3% 등의 증가실적이 예상되고 있다. 복지부는 특히 혁신 제품에 대한 약가& 8228;세제 지원 정책 시행으로 R&D 투자가 확대되면서 고부가가치 제품 수출& 8228;기술수출이 점차 늘어날 것으로 보인다고 했다. 다만, 중국 등 신흥국의 비관세 장벽 강화, 미국 대선 공약이 실제 정책화되는 방향 등의 변수에 대한 고려가 필요하다고 했다. 이와 관련 정부는 기술력이 있는 기업을 양성하고 해외진출을 지원하기 위해 첨단& 8228;차세대 제품에 대한 연구개발 지원을 강화하고, 수출전략국에 대한 제약기업 현지 법인 설립 지원, 의료기기산업 종합지원센터를 통한 원스톱 지원, 현지 화장품 체험관 확대 등을 추진할 계획이라고 했다. 한편 연두업무보고 이행점검에서는 제약산업이 2015년 활발한 신약개발과 기술수출에 이어 미국과 유럽 등 선진국 시장 판매가 본격화되고, 신약·바이오의약품 약가 개선·세액 공제 확대, 바이오펀드 조성 등 글로벌 진출 및 신약개발 R&D 투자 여건을 개선했다고 보고됐다. 글로벌 헬스케어 펀드의 경우 올해 조성실적을 포함하면 총 4개 4350억원 규모, 총 25개 기업에 1485억원의 투자가 완료됐다. 이에 대해 방문규 복지부 차관은 보건산업이 우리나라 미래 먹거리 산업으로 도약하도록 올해 의미있는 성과가 있었다고 평가했다. 이어 세계적인 경기 둔화와 트럼프 행정부의 보호무역주의 강화 추세 등 국내외 불확실성이 커지고 있는 상황에서, 보건산업 경쟁력 강화를 위해 관련 업계, 단체 및 전문가 등과 긴밀하게 협력해 선제적으로 대응해 나가겠다고 밝혔다.

현대약품(대표 김영학)은 2017회기를 맞아 CNS사업본부를 신설하고 지난 2일 발대식을 개최했다고 밝혔다. 지난 2일부터 3일까지 양일간 경기도 용인시 골드훼미리콘도 강당에서 개최된 CNS사업본부 발대식에는 김영학 대표이사, 이상준 부사장, 황상환 BD/마케팅 상무를 비롯한 CNS 구성원들이 참석했다. 이번에 새롭게 신설된 CNS사업본부는 최근 부임한 이병춘 부사장을 중심으로 꾸려질 계획이다. 기존 개인 및 종합병원 영업조직과 별개로 운영되며, 종합병원과 세미병원, 요양병원을 중심으로 특별 팀을 구성해 사내 CNS 전문조직으로서 자리매김하게 된다. 회사 관계자는 "이번 CNS 사업본부 출범을 통해 새해 신경정신과 계열의 영업력 강화를 기대한다"고 전했다. 한편 현대약품은 지난 2009년 치매치료제인 갈란타민 성분을 국내 최초로 서방정을 개발했으며, 현재 치매, 우울, 간질, 파킨슨, 항불안, 항정신 등 총 6개 계열 20 여 품목의 CNS 제품을 판매 하고 있다.

뜨거운 경쟁이 더 뜨거워질 전망이다. 수성을 위한 기존 업체에 더해 내년 오픈을 목표로 준비하고 있는 온라인몰이 다수이기 때문이다. 의약품 온라인몰 1세대인 '팜스넷'과 '데일리몰', '유팜몰'이 주춤한 사이 대웅과 한미가 주축이 된 제약 기반 온라인몰이 세를 더해가고 있다. 여기에 새로운 경쟁자 등장으로 내년 온라인몰 시장은 '춘추전국시대'를 예고하고 있다. 현재 'HMP몰'과 '더샵'은 자사 제품 유통을 무기로 여러가지 공격적인 마케팅을 펼치고 있다. 사업 초반 도매업계와의 갈등도 피할 수 없었다. 그러나 이들 온라인몰이 시장에 안착하며 다른 제약사도 시장 진출을 점치고 있다. '유명 일반의약품을 보유한 제약사면 한번씩은 신사업으로 고려했을 정도'라는 말이 나올 정도다. 최근에는 일동제약의 온라인몰 진출 계획이 기정 사실이 된 가운데, 유통업체와 제약 관련사들, 관계자들이 새로운 콘셉트를 내세운 온라인몰 형태를 고민하는 것으로 알려졌다. 알려진 바에 따르면 기존 온라인몰 중 리뉴얼이나 타 업체와의 협약을 준비하는 곳이 있는가 하면 제약 관계자가 참신한 형태의 온라인몰을 구상하고 있다. 내년 초반에서 중반 사이 새로운 온라인몰이 다수 선을 보일 전망이다. 업계 한 관계자는 "온라인몰 경쟁이 심화되면서 온라인몰이 약국 유인책을 강화하기 위해 자본을 투입해 매우 공격적인 서비스를 제공하고 있다"며 "1세대 온라인몰은 각각의 이유로 적극적인 마케팅을 하지 못하면서 차차 갭이 벌어진 것"이라고 분석했다. 이어 "약국이 점차 온라인몰 의존도가 높아지면서 시장이 과열됐음에도 새로운 사업자들이 진출을 꾀하고 있다"며 "내년이 온라인몰 시장의 분수령이 될 전망"이라고 설명했다.

한국유씨비제약의 특발성 파킨슨병 치료제 뉴프로패치가 영구적으로 공급 중단된다. 유씨비제약은 최근 유통업계에 이같은 사실을 공지했다. 이번에 공급 중단되는 품목은 1mg, 4mg, 8mg. 지난 2월 2mg, 6mg 제품을 중단한 이후 남은 3가지 전 제형도 마저 정리하는 것이다. 유씨비 측은 남은 재고가 소진돼 공급이 어려워지는 시점을 2017년 3월로 보고 있다. 중단 이유에 대해서는 '회사 내외부의 여러가지 사정으로 공급을 중단한다'고 밝혔다.

동화약품과 GSK의 OTC 연합이 일단 유지될 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 동화약품과 GSK Consumer Healthcare(일반의약품 법인)는 최근 올해까지로 계약 만료를 앞둔 '라미실원스', '테라플루', '볼타렌', '니코틴엘', '오트리빈' 등 OTC 5개 품목에 대한 코마케팅 계약을 내년 6월까지 연장하기로 합의했다. 향후 계약 연장 여부에 대해서는 추가 논의를 진행한다는 방침이다. 이들 제품은 연 매출 300억원 이상 인기 품목으로 그간 동화약품이 6년 간 유통하며 인지도를 쌓아왔다. 그러나 GSK가 새로운 파트너사 선정에 대한 가능성을 열어 둔 상태에서 광동제약과 '프리토', '프리토플러스' 등 항고혈압제에 대한 판매제휴 계약을 체결하며 업계에서는 일반의약품 5품목의 판권이동을 두고 설왕설래했다. 회사 관계자는 "회사는 GSK의 5개 OTC 품목 매출 성장에 기여했다고 생각한다. 6개월 간 계약 연장에 합의했고 향후 상황은 아직 결정난 것이 없다"고 말했다. 다만, 추가 계약기간이 6개월이라는 점은 눈여겨 볼 부분이다. 일반적으로 제약사 간 코프로모션 계약은 최소 연단위로 진행된다. 더욱이 두 회사는 무려 6년 간 파트너십을 유지해 온 상황이다. 업계 한 관계자는 "성과 면에서 두 회사의 공동판촉은 성공적이었다. 내년 6월 이후 결별 가능성을 배제할 수 없겠지만 파트너십이 유지될 확률도 높다고 본다"고 예상했다.

영진약품이 국내사에는 드문 영업시스템을 도입하며 눈길을 끌고있다. 6일 관련업계에 따르면 영진약품은 자체 CP를 강화하고 있는 가운데 영업 시스템에도 많은 변화를 줬다. SFE(Sales Force Effectiveness) 시스템을 도입한 게 대표적이다. ◆ 다국적사 출신 CEO가 몰고 온 변화의 바람 영진약품에 새바람을 일으킨 주역으로 업계는 지난 3월 부임한 박수준 대표를 꼽는다. 박 대표는 베링거인겔하임 전략기획과 영업총괄 전무, 한국산도스 대표 등 다국적사 근무경력이 많다. 영업현장의 국내사 영업사원들 다수는 "박수준 대표 부임 이후 영진약품이 달라졌다"고 입을 모은다. 그렇다면 박사장은 무엇을 하고 있을까. 그는 다국적사처럼 SFE 시스템을 도입해 시범운영 중이다. 내년 1월부터 본격적인 운영에 돌입한다. SFE시스템은 마케팅 측면이 아닌 영업 담당자 입장에서 지역 내 고객을 세부적으로 분류하고 효과적인 '타깃'을 찾아낼 수 있도록 하는 영업·마케팅 기법이다. 각 지역 잠재 거래처와 제품을 분석해 영업사원이 전략적으로 접근할 만한 거래처를 회사에서 관리해준다. 영업사원 한 명이 다품목 판매를 맡던 방법도 분석을 통해 도출된 지역의 전략 품목만 담당하도록 한다. 개인별 영업활동을 시스템화시킨 것이다. 영진약품 관계자는 "지금까지 영업사원들이 목표를 받아 거래처에서 본인들이 영업활동을 했다면, 이제는 정보적인 부분에서 디테일해졌다. 영업사원에게 회사의 전략을 명확히 전달하고 세부적으로 관리하는 방식"이라고 설명했다. ◆ 관행적인 영업관리·방식 버리고 새롭게, 세밀하게 국내 제약사들은 영업사원들에게 태블릿 PC를 지급하고 실시간으로 활동을 관리하는 시스템을 도입해 운용 중이다. 대표적인 게 일명 '콜'이라고 불리는 거래처 방문 관리 기능이다. 반면 영진은 SFE시스템을 통해 매출, 목표, 지역을 지점별로 관리하던 방식을 버리고, 본사에서 직접 통합관리에 나선다. 형식적인 영업관리 형태에서 데이터 수집·분석과 개별 영업활동에 대한 정확한 평가시스템을 이룰 방침이다. 전 직원에게 최신형 태블릿 PC도 지급된다. 그동안 다른 제약사보다 하드웨어는 늦었지만 이젠 소프트웨어와 하드웨어 모두 앞서가고 있다. 영업 시스템 변화도 이와 무관하지 않다는 게 업계의 시각이다. 영진약품 올 3분기 누적 매출액은 1415억원으로 지난해 동기 대비 약 15% 가까이 증가하며 수치상으로도 효과가 나타나고 있다.

요즘 당뇨병 치료제에는 혈당감소 외에 반드시 요구되는 조건이 있다. 다름아닌 '심혈관계 안전성'이다. 전 세계적으로 당뇨병 환자수가 계속해서 늘어나는 데다 목표혈당에 도달하는 환자 비율이 절반에 불과하다보니 치료제 개발이 갈수록 활발해지는 게 이곳 제약업계의 현실. 그에 따른 제동장치로서 안정성 규정(regulation)이 필수조건으로 요구되기에 이른 것이다. ◆심혈관계 안전성 논란의 시초, 아반디아 사태= 당뇨병 약제의 심혈관계 안전성 논란과 관련해서는 치아졸리딘(TZD) 계열 ' 아반디아(로시글리타존)'를 반드시 짚고 넘어갈 필요가 있다. 당뇨병 신약개발에 관한 규정에 큰 변화를 가져온 일대 사건이기 때문이다. 아반디아는 2007년 5월 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 발표됐된 니센(Nissen) 박사의 논문으로 인해 심혈관질환 유발 논란에 휩싸였다. 42개 논문을 메타분석한 결과, 아반디아를 복용한 환자군의 심근경색 발생 위험이 43%, 심혈관질환에 의해 사망할 위험이 64% 올라가는 것으로 보고됐던 것. 해당 논문은 미국 의회가 아반디아의 안전성 문제에 관한 청문회를 개최할 정도로 큰 파급력을 발휘한다. 미국식품의약국(FDA)은 이례적으로 면밀한 분석을 통해 공식입장을 밝히겠다는 입장을 즉각 밝히기도 했다. 심근경색 문제에 관해 6개월간 FDA 자문위원회 논의를 거친 뒤 2007년 11월 최종 투표를 통해 허혈성 심질환 위험이 일부 있을 수 있다는 점을 인정하고 아반디아 제품라벨에 경고문구를 삽입하기로 결정했지만, 23명의 참석위원은 아반디아의 시장잔류를 결정한다. 그러나 FDA는 로시글리타존과 피오글리타존, 두 약제를 대상으로 심혈관계 안전성에 대한 직접비교(head-to-head) 임상을 요구하게 되고, 그 결과가 나온 뒤 2010년 9월 FDA 2차 자문위원회를 열어 아반디아를 사실상 미국 시장에서 퇴출시켰다. 2013년 11월 FDA 산하의 2개 독립위원회가 아반디아가 심혈관질환을 증가시키지 않는다는 결론을 내리고, 시장에서 다시 처방이 가능해졌지만 보건당국에는 많은 변화들이 일어났다. 2008년 7월 내분비계와 순환기계 전문가들이 참여한 FDA 자문회의에서는 당뇨병 신약의 시판 여부를 결정할 때 미세혈관 합병증과 당화혈색소(HbA1c) 변화가 중요함을 재확인했으며, 2, 3상 임상에서 장기적인 심혈관계 위험도 연구를 반드시 포함하도록 하는 새로운 허가 기준이 생기게 됐다. 당뇨병 신약을 개발한 의뢰자가 심혈관계 위험도를 가지지 않는다는 것을 입증하도록 한 가이드라인이 제정된 것이다. 즉, 신약의 임상시험이 완료된 후에 허가용 임상 2, 3상 시험의 메타분석과 대규모 안정성 연구를 통해 시험약과 대조군 사이의 심혈관질환 발생건수를 비교해야만 한다. 2010년 1월에는 유럽의약품청(EMA)에서도 당뇨병 신약 임상연구를 진행할 때 심혈관계 위험 평가항목을 요구하는 문서를 발표했다. ◆자누비아, TECOS 연구 국내 제품라벨에 반영= 잘 나가는 DPP-4 억제제 ' 자누비아(시타글립틴)'의 국내 제품설명서에 심혈관계 안전성을 입증한 TECOS 연구 결과가 추가된 것도 이러한 배경에서 비롯됐다. TECOS 연구는 전 세계 1만 4000명 이상의 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 기존 혈당강하제에 자누비아를 추가한 뒤 심혈관계 안전성을 위약군과 비교, 평가한 대규모 임상연구다. 1차 평가변수는 심혈관계 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적인 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 중 첫 번째 발생 사건으로 정의됐다. 최대 5.7년간 추적조사 했을 때 자누비아를 추가 복용한 환자들은 위약군 대비 1차 평가변수에 정의된 사건 발생 위험이 증가되지 않았고 심부전으로 인한 입원 위험 역시 늘어나지 않았다는 보고다. 이후 발표됐던 하위분석 연구들에서도 자누비아 복용은 심부전으로 인한 입원 위험 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생 비율 면에서 위약과 유의한 차이를 나타내지 않았다. 지난 10월에는 골다공증성 골절이나 고관절 골절을 포함한 골절 발생 위험을 높이지 않는다는 연구 결과도 발표된 바 있다. 한국MSD 마케팅부 박도희 본부장은 "TECOS 연구 결과 발표 후에도 하위 분석 연구 등 자누비아 패밀리 제품들의 안전성을 평가하기 위한 다양한 시도들이 지속적으로 전개돼 왔으며, 현재도 진행 중"이라면서 "국내 의료진과 환자들이 자누비아의 입증된 안전성 프로파일 데이터를 바탕으로 제 2형 당뇨병을 효과적으로 관리하는 데 필요한 정보를 제공하도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이 같은 결과는 자누비아와 자누메트, 자누메트 엑스알 등 자누비아 패밀리의 처방에 더욱 탄력을 실어줄 것으로 전망된다. ◆자디앙, 심혈관사망 감소 적응증 최초 획득= 이 뿐만이 아니다. SGLT-2 억제제 ' 자디앙(엠파글리플로진)'은 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관사망 감소 적응증을 손에 넣었다. 미국식품의약국(FDA) 내분비대사내과 자문위원회가 지난 12월 2일(현지시각) 심혈관질환과 제2형 당뇨병을 동반한 성인 환자에서 생존기간을 연장시킨다는 내용의 적응증을 추가하자는 데 합의한 것이다. FDA 약물평가연구센터에서 내분비대사내과 분과장을 맡고 있는 진 마르크 게티에르(Jean-Marc Guettier) 박사는 "심혈관질환은 제2형 당뇨병 성인 환자의 주요사망원인 중 하나"라면서 "당뇨병 환자의 심혈관 사망 위험을 낮추고 생존기간을 연장시킬 수 있는 새로운 약제가 추가된 것은 상당히 중요한 진보를 의미한다"고 강조했다. 이번 결정은 익히 예고됐던 바다. 지난 7월 진행됐던 자문위원회 투표 당시 심혈관계 사망 감소 효능에 관한 적응증 추가를 묻는 질문에 12:1로 찬성표가 앞섰던 것. 당뇨병 치료제 중 유일하게 심혈관계 사망률 감소를 입증했던 EMPA-REG OUTCOME 연구에 따르면, 자디앙은 심혈관질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자(7020명)에서 심혈관계 사망 위험을 38%, 전체 사망 위험을 32% 낮췄으며, 심부전 입원율을 35% 감소시켰다(NEJM 2015;373:2117-28). 이미 우리나라에서도 심혈관사망 감소 적응증 추가에 관한 논의가 심도있게 진행 중인 것으로 확인돼, 향후 SGLT-2 억제제 시장판도에 어떠한 영향을 미칠지 한층 기대를 모은다.

고공비행하던 제약주에 제동이 걸렸다. 상위 제약사들의 임상중단과 허가지연, R&D 투자비용 증가에 따른 실적 부진 등이 주요 원인으로 꼽힌다. 5일 증권가에 따르면 최근 상위제약 6곳의 주가는 고점대비 약 50% 하락했다. 코스피 지수 하락률인 4.7%대와 비교하면 제약주 고전은 장기화되고 있다. 따라서 어느 시점에서 부진한 제약주 터닝 포인트가 이뤄질지 관심이다. 업계는 상위기업들의 R&D 악재를 해소할 가능성이 있는 내년이 중요한 시점이 될 수 있다고 인식하고 있다. 제약주를 이끌고 있는 한미약품의 행보가 중요하다. 한미의 경우 퀀텀프로젝트 중 가장 속도가 빠른 에페글레나타이드(LAPSCA-Exendin4) 임상 3상 개시 여부가 이목을 끌고 있다. 이 약물은 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 현재 글로벌 후기 2상을 마무리하고 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 일정 상 올 4분기 진행될 것으로 예상됐지만 임상약 생산 지연에 따라 3상 개시가 늦춰진 것으로 보인다. 이런 상황들로 인해 업계 일각에서는 한미 에페글레나이트가 과연 내년 3상에 돌입할 수 있을지 우려의 시각도 보이고 있다. 하지만 임상지연이 생산이슈였고, 사노피도 ‘that is due to a manufacturing issue’라는 점을 명확히 했기 때문에 내년 3상 개시는 매우 긍정적이라는 게 중론이다. 녹십자는 글로벌을 겨냥해 R&D 프로젝트를 가동시킨 혈액제제 IVIG SN이 내년 허가 여부가 중요해졌다. 최근 혈우병치료제가 미국 임상을 중단한 만큼 어느 시점에서 글로벌 혈액제제 허가가 가능할지가 관건이기 때문이다. 현재로선 미국 FDA가 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료에서 제조 공정 관련 자료 보완을 결정한 만큼 내년 하반기 이후에나 가능할 것으로 전망된다. 다만, 제품의 유효성 및 안전성에 대한 문제제기가 없었다는 것은 허가 가능성이 높다는 것을 방증한다. FDA의 보완 통보(평균 51%)는 빈번하다는 것을 전제로, 내년 IVIG-SN 허가시점 또한 상당히 중요해졌다. 동아ST는 미국 임상 2상을 성공적으로 완료한 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801에 대한 3상 진입 여부가 관건이다. DA-9801은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약으로 미국 FDA 허가 여부가 주목된다. 동아에스티의 계획대로라면 올해 미국에서 임상 3상시험을 진행해야 한다. 아직까지 3상 진입 소식이 들려오지 않고 있지만, 조만간 글로벌 임상 착수 호재가 가능할 것으로 기대된다. 대웅제약은 나보타에 대한 글로벌 이슈가 관심이다. 나보타는 미국 임상 3상을 완료하고 내년 상반기 FDA BLA(생물학적제제 허가신청)를 진행할 것으로 보인다. 유한은 최근 개발중단을 결정한 퇴행성 디스크 질환치료제 YH14618을 대체할 수 있는 글로벌 후속 약물 개발에 대한 관심이 높다. 유한이 체질개선을 통해 과감한 R&D 투자를 발표한 만큼 향후 신약과제가 주목된다. 이 같은 상위기업들의 신약 이슈는 내년 제약주가에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 따라서 숨고르기에 들어간 제약기업들의 R&D 프로젝트가 내년 어떻게 결실을 맺느냐에 따라 제약주 반등은 가능할 것이라는 게 업계의 분석이다. 한편 증권가는 ▲상위 제약사의 신약 개발 실패 ▲마케팅비용과 R&D비용의 증가에 따른 실적 악화 ▲미국 금리인상에 대한 우려 ▲수급 이슈 등이 겹치면서 올해 제약주 하락세가 이어졌다고 진단하고 있다.

안국약품이 2년만에 팀 체제에서 영업지점 체제로 돌아왔다. 올해 실적악화가 주원인으로 꼽힌다. 5일 안국약품은 기존 팀 체제로 운영되던 영업부를 생산성과 효율성 극대화 차원에서 이달부터 지점 체제로 전환한다고 밝혔다. 안국은 2015년부터 20여개 영업지점을 2~3개로 쪼개 팀제로 개편했다. 팀별 경쟁을 통해 생산성 향상을 꾀한다는 목적이었다. 이로써 의원총괄사업부에만 35개의 팀이 생겼다. 종병총괄사업부 11개팀을 합치면 46개 팀이 된다. 시행 첫해에는 효과가 있었다. 안국약품은 2015년 매출액이 1952억원으로 전년동기대비 18.9%나 상승했다. 또한 영업이익도 137억원으로 40.8% 올랐고, 순이익은 100억원으로 흑자 전환됐다. 그해 2000억원 돌파가 충분했는데 일부러 속도조절을 했다는 이야기까지 나올 정도로 호황이었다. 하지만 올해 안국약품은 작년과 반대로 실적이 크게 나빠지며 롤러코스터를 탔다. 2016년 3분기까지 매출은 1246억원으로 전년동기대비 10% 하락했다. 또 영업이익은 84% 떨어진 19억원, 순이익은 94% 하락한 6억원에 머물렀다. 올해 정반대 실적을 보이자 팀 체제에서 생긴 부작용이라는 의견과 진단이 내부에서 나왔다. 특히 기존 영업력이 우수했던 현장직원들이 대거 팀장으로 발탁되면서 생산성이 저하됐다는 지적이다. 회사 관계자는 "팀체제가 경쟁을 통한 실적 극대화라는 긍정적 측면도 있었지만, 비효율적 부분도 없지 않았다"며 "이번에 다시 20여개 지점 형태로 전환되면서 생산성과 효율성 두마리 토끼를 잡을 계획"이라고 말했다. 팀장들이 일선 영업현장으로 돌아갔지만 분위기는 오히려 나아졌다는 반응도 나오고 있다. 대부분 현장에 목말라 있었다는 이야기다. 다만 의원영업부와 달리 종병영업부는 지점 체체로 전환돼도 조직변화가 없는 것으로 알려졌다. 오히려 종합병원 영업력 강화를 위해 인력 증원을 진행할 계획이다. 지방종합병원 총괄사업부장에는 박종일 씨가 새로 임명됐다. 또 마케팅사업부는 2개 부서로 나눠 영업현장 지원과 전문성 역량을 강화할 방침이다. 안국약품은 최근 비아그라, 하루날, 베시케어 등 주요 코프로모션 계약이 중단되면서 시네츄라 등 자체 생산품목 영업에 더 힘을 쏟을 것으로 알려졌다.