6년 동안 한국아스텔라스를 이끌어 온 정해도(59) 대표의 임기가 내년 3월 만료됨에 따라 사장 인사에 대한 관심이 높아지고 있다. 24일 관련업계에 따르면 정 사장은 내년 3월 임기가 끝난다. 유임 가능성도 있지만 새 사장 선임에 대한 이야기도 무성하다. 실제 아스텔라스 내부적으로 후임자가 내정됐다는 이야기도 확산되고 있다. 정해도 대표는 한국아스텔라스제약 부사장에서 2011년 사장으로 선임됐다. 서울대학교 약학대학 76학번인 그는 1983년 동아제약에 입사해 제약업계에 첫발을 내딛은 후 아스텔라스에는 1994년 종전 한국야마노우찌제약 시절 마케팅 실장으로 영입돼 마케팅 부장, 영업본부장, 부사장을 역임한 후 사장에 올랐다. 2005년 한국야마노우찌제약과 한국후지사와약품의 성공적인 합병을 수행했고 당시 550억 규모의 매출을 1500억원 규모로 성장시킨 주역으로 평가받았다. 업계 한 관계자는 "일본계 제약사의 경우 사장 임기 후에도 회사의 고문 역할을 하는 경우도 많다. 또 정해도 사장의 커리어를 감안하면 타 회사에서도 관심을 보일 가능성도 높다"고 말했다. 이와 관련 아스텔라스 관계자는 "정 대표가 이번 임기를 끝으로 직위에서 물러날 수도 있다. 다만 이후 인사나 거취에 대한 본사의 지침이 아직 없는 상황"이라고 밝혔다. 한편 아스텔라스는 얼마전 후지타에이이치씨를 부사장으로 선임했다. 후지타에이이치 부사장은 일본 오사카출신으로 1997년 도구야마노우찌에 입사해 아스텔라스 본사에서 18년 간 근무했다.

한미약품(대표 이관순)이 지난 23일 서울 그랜드인터콘티넨탈 파르나스 호텔에서 로수젯 발매 1주년 심포지엄을 개최했다고 24일 밝혔다. 신성태 신성내과 원장을 좌장으로 진행된 이번 심포지엄에는 개원의 100여명이 참석했다. 이무용 동국의대 교수는 '에제티미브+로수바스타틴 결합을 통한 새로운 고지혈증 치료 접근법'을 주제로 연구결과를 발표했다. 이 교수는 "로수젯은 SCI급 국제학술지 등재를 통해 약물의 유효성 및 안전성을 입증받았다. 스타틴 단일제 대비 우수한 효과로 고지혈증 환자의 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. 박명희 한미약품 마케팅팀 상무이사는 "로수젯은 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 조절할 수 있는 복합제며, 앞으로도 다양한 임상연구를 통해 근거중심 마케팅을 진행할 계획이다"고 설명했다. 로수젯은 지난해 11월 발매 이후 10월까지 누적 매출액 187억원(유비스트 기준)을 올린 블록버스터 제품이다. 지난 8월에는 SCI급저널인 'Cardiovascular Therapeutics'에 MRS-ROZE 임상결과가 등재됐다. 한미약품은 오는 12월까지 대전·울산·수원·대구 등 총 12개 도시에서 전국 순회 심포지엄을 진행할 계획이다.

11월 21일, MSD의 C형간염 신약 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)' 허가일자는 그야말로 신의 한수였다. 덕분에 23일 그랜드힐튼호텔에서 열린 대한간학회 추계학술대회에서 무난한신고식을 치를 수 있었다. 허가시기에 따라 마케팅 가능 여부가 결정되다보니 회사 측도 학회 부스에 참여할 수 있을지 가늠하기 힘들어 전전긍긍했다는 후문. BMS와 길리어드가 양강구도를 형성하고 있는 C형간염 시장에 후발주자로 합류하게 된 '제파티어'를 둘러싼 현장반응은 일단 '기대반, 우려반'인듯 했다. 일단 가장 기대를 걸어볼 만한 부분은 리바비린 없이도 12주 단독요법이 가능하다는 것. 기존 페그인터페론과 리바비린 병용치료에 실패한 환자는 물론 대상성 간경변을 동반한 환자, HIV-1 동시 감염 환자, 중증 실환자 등 치료가 어려운 편에 속하는 C형간염 환자들 대상으로도 뛰어난 반응률(SVR12)을 입증했다는 점이다. MSD가 제시한 6가지 근거연구들에 따르면, 우리나라에서 가장 처방량이 높을 것으로 기대되는 유전자형 1형 C형감염 환자의 94-97%가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속바이러스 반응률)에 도달했다. 학회장에서 만난 제파티어 담당 정혜미 PM은 "리바비린 없이 사용하는 레지멘이 대부분인 데다 간경변을 동반한 환자들에서도 사용 가능하다는 점 때문에 기다리신 선생님들이 꽤 된다"며, "학회 기간 중 부스문의도 활발한 편"이라고 귀띔했다. 호주의 경우 국가 차원에서 C형간염 박멸을 선언하고 클리닉 처방을 유도하고 있는 만큼, 아직까지 우리나라에서 C형간염 치료제에 대한 수요는 충분하다는 기대감도 드러냈다. 정혜미 PM은 "우리나라도 학회를 중심으로 C형간염 조기검진에 대한 논의가 지속 중이지 않냐"며, "진단되지 못해 치료영역으로부터 소외된 환자들도 꽤 되는 것으로 안다. 경쟁품목들이 있지만 여지는 있어 보인다"는 소신을 밝혔다. 물론 임상의들의 반응도 나쁘진 않다. 국내 환자들에게 새로운 직접작용항바이러스제제(DAA)가 생긴 점은 상당히 긍정적이란 평가다. 다만 기존 치료제들과 차별점이 크지 않다보니 실제 임상현장에서 어떤 반응을 끌어낼지는 예측하기 힘들다는 전망이 나왔다. 결국 가격이 관건이란 얘기다. 서울의대 김윤준 교수(소화기내과)는 "환자 입장에서 볼 때 리바비린 없이 12주 치료가 가능하다는 점은 상당히 매력적"이라면서도 "다클린자/순베프라 가격이 워낙 저렴한 못 쓸만한 부작용은 아직까지 보고돼지 않았다. 다클린자/소발디 병용 또는 하보니 등 기존 DAA 제제들도 효과가 뛰어나다"고 평가했다. 아울러 "환자들이 체감하기에는 반응률 93%와 96% 차이가 크지 않을 수 있다"며 "급여기준은 유전자형 1형을 중심으로 논의 될텐데, 기존 약들과 경쟁하려면 급여가격을 어떻게 받는지가 중요할 것 같다"고 덧붙였다.

제일약품의 법인분리가 본격화됐다. 11월 OTC 전문법인인 제일헬스사이언스를 설립한데 이어 12월부터 유통판매전문 법인인 '제일&파트너스' 출범을 최종 확정했다. 제일약품은 ETC와 OTC 부문 분할과 유통판매 부문에 대한 법인 분리를 통해 책임경영을 가속화하고, 기존 전문의약품 마케팅 부문 역량 강화에 나설 것으로 전망된다. 제일약품의 기업분할 행보는 향후 지주사 전환 추진과 연계될 가능성도 있다는 점에서 회사행보에 눈길이 쏠린다. 24일 제일약품과 관련업계에 따르면 제일약품은 12월부터 의약품 유통 판매 전문법인인 '제일&파트너스'를 출범시킨다. 이 회사는 의약품 유통과 판매 전담 법인으로, CSO개념의 역할을 담당할 것으로 관측된다. 제일&파트너스 대표는 유승철 부사장이 내정됐다. 유 부사장은 그동안 제일약품 영업을 총괄한 영업전문가로 신설법인 대표로 자리이동 한다. 제일은 이를 위해 조직개편과 직원 부서이동을 마무리한 것으로 확인됐다. 회사 일부 영업부문 인력을 제일&파트너스로 발령했다. 또 제일약품 영업조직을 종합병원, 의원급 의료기관, 세미병원, SP부문 등 4부문으로 개편하고 제일약품 영업총괄에 노치국이사를 임명했다. 제일은 이번 유통판매 전문 법인 설립을 통해 각 부문 역량강화에 주력한다는 방침이다. 회사 관계자는 "제일&파트너스가 12월부터 출범하면서 각 부문 책임경영을 통해 시너지를 내겠다는 게 회사 측의 전략"이라고 말했다. 특히 '제일 헬스사이언스'를 통해 신규 OTC 발굴과 강점이 있는 첩부제 부문에 특화된 영업과 마케팅을 전개한다는 계획이다. 제일 헬스사이언스 대표는 오너 3세인 한상철 부사장이 맡는다. 제일약품 OTC는 케펜텍으로 대표되는 첩부제가 중심이 되고 있다. 케펜텍의 경우 현재 50여 개국에 수출되고 있는 대표 품목으로 수출실적만 연 100억원을 넘고 있다. 제일헬스사이언스는 첩부제를 비롯해 내년부터 신규 OTC 개발 등에 집중하겠다는 전략이다. 제일&파트너스의 가세로 유통과 판매부문에 특화된 사업을 영위할 수 있게 됐다는 분석이다. 결국 제일은 3개 법인 분리를 통해 개발·생산·마케팅·판매 등 부문별 역량을 강화하고, 생산시설 및 R&D투자 등 해외수출 확대와 OEM분야 신규 진출을 통해 신 성장동력을 확보해 나갈 것으로 관측된다.

20대부터 50대까지 평균 절반 이상(56.7%)이 이명 증상을 경험해본 것으로 나타났다. 태전그룹 AOK(대표 강오순)가 20~50대 남녀 240명을 대상으로 실시한 '이명 치료제 광고 인식 조사' 결과를 발표했다. 20대는 71.7%, 30대는 61.7%, 40대는 45%, 50대는 48.3%가 이명 증상을 경험한 적이 있다고 응답했다. 중장년층의 질환이라고 여겼던 이명이 20~30대까지 확산되는 경향을 보인 것이다. 이는 최근 스마트폰과 휴대용 음향기기의 발달로 젊은 층 사이에서 이어폰, 헤드폰 등의 사용 빈도가 잦아지면서 발생한 현상으로 보인다. 그러나 전체 응답자 중 43.4%가 이명에 대해 특별한 대처를 하지 않고 있는 것으로 나타났다. 특히 20대의 경우, 절반 이상(53.5%)이 증상을 알면서도 아무런 대응을 하지 않아 가장 높은 방치율을 보였다. 증상에 대한 대처를 한 응답자들도 적극적인 치료보다는 이명에 대한 정보 수집(37.5%)을 하는 정도에 그쳤다. 이명 치료제로는 '실비도' 인지도가 가장 높은 것으로 나타났다. 이명 증상을 경험한 응답자 10명 중 3명 이상(33.2%)이 '실비도'를 먼저 떠올렸다. 다음으로는 '기넥신'(11.5%), 한방치료(10.6%), '메네스에스정'(4.8%) 순으로 나타났다. 두뇌활성 주사(2.7%)라는 답변도 나왔다. 태전그룹 AOK 관계자는 "이명 증상이 전 연령층에 걸쳐 나타나는 만큼 증상에 대한 정확한 인식과 적극적인 대처가 필요하다"며 "실비도는 국내 일반의약품 시장에서 이명 단일 적응증만으로 유일하게 허가 받은 제품이기에 앞으로 브랜드 인지도가 더욱 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

녹십자(대표 허은철)가 미FDA로부터 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(이하 IVIG-SN)에 대한 검토완료공문을 받았다고 23일 밝혔다. 제조 공정 관련 일부 자료에서 보완이 필요한 것으로 나타났지만 제품 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 FDA의 입장이다. 녹십자는 지난해 11월 미FDA에 제출한 IVIG-SN 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)에 대한 검토완료공문(Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다. FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료에서 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다는 검토의견을 내놨다. 하지만 녹십자는 제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA측 문제 제기는 없었다고 전했다. 녹십자 관계자는 "FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 검토완료공문을 허가 신청자에게 보낸다"며 FDA의 까다로운 눈높이를 맞춘 셈이다고 평했다. 국내·외 의약품 허가 과정에서 FDA로부터 보완사항을 통보받는 경우는 빈번히 발생한다는 것이 녹십자 설명이다. FDA가 지난해 미국 의회에 보고한 자료에 따르면 최근 10년간(2005년~2014년) 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%다. 이중 절반 정도는 녹십자와 같이 제조 공정 관련 보완사항이며, 나머지는 제품 자체에 대한 유효성과 안전성 이슈가 제기된 경우다. FDA로부터 검토완료를 받은 만큼 IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 최종 단계에 들어섰다는 분석이다. FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되며, 제조공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우가 드문 것으로 알려졌기 때문이다. 허은철 녹십자 대표는 "최종허가 획득을 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다. 허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 하겠다"고 말했다.

휴온스(대표 전재갑)는 자회사 바이오기업 바이오토피아(대표 엄기안)의 영업 및 마케팅 총괄로 기성욱 부사장을 영입했다고 밝혔다. 기성욱 부사장은 한국외대 및 건국대 석사를 졸업하고 1982년 ㈜영진약품에서 업무를 시작해 영업, 마케팅, 신규 사업 개발 등 다양한 경험을 쌓았다. 이후 의료기기 회사 stryker코리아, 제약사 밀리포아 코리아를 거쳐 화이자 코리아에서 영업 및 도매 관련 업무를 담당했고, 바이엘 코리아의 전무를 역임한 바 있다. 2008년부터 최근까지 글락소스미스클라인(GSK)의 부사장으로서, 영업 및 마케팅 총괄을 담당하는 등 의약품 관련 분야에서 오랜 경력을 쌓아 온 전문가이다. 기성욱 부사장은 "국내 및 외자 제약사에서의 성공적이고 균형 잡힌 경험을 통해, 강한 추진력과 조직관리 역량, 변화에 대한 적극성, 전략적 사고에 기반한 비즈니스 관리 능력 등을 쌓았다"며 "이를 적극 활용해 바이오토피아의 성장을 리드할 것이고, 더 나아가 지주사인 휴온스글로벌의 2020년 1조 매출 비전을 달성하는데 기여할 것"이라며 포부를 밝혔다.

베시케어(솔리페나신)가 주도해온 과민성방광염치료제 시장에 변수가 생겼다. 베시케어는 비뇨기과 분야에 특화돼 있는 일본계 기업 아스텔라스의 대표품목으로 연 매출 200억원대를 넘는 블록버스터. 이 품목은 내년 7월 물질특허가 만료되는데, 당연히 국내 제약기업들의 제네릭 개발 표적이 되고 있다. 현재 개발중인 베시케어 제네릭은 100여개가 넘고 있다. 하지만 일부 국내 제약사들이 베시케어 물질특허를 극복하며 12월부터 퍼스트 제네릭 발매가 시작된다. 원개발사인 아스텔라스는 이 같은 시장 상황과 맞물려 지난해부터 베시케어 후속 신약으로 '베타미가'라는 제품을 론칭했고, 발매 1년 만에 200억원대 대형품목으로 성장시켰다. 아스텔라스는 또 안국약품과 베시케어 코프로모션 관계를 마무리하고, 보령제약과 새 동반관계를 맺었다. 22일 관련업계에 따르면 시장 변화와 맞물려 과민성방광염치료제 시장의 재편 여부도 주목된다. 아스텔라스 행보를 눈여겨 볼 필요가 있다. 아스텔라스는 베시케어 물질특허 만료를 앞두고 지난해 10월 새 기전의 과민성방광염치료 신약인 베타미가를 급여 출시했다. 아드레날린 수용체 기전의 베타미가(미라베그론)는 출시하자마자 올 상반기 120억원대 처방액을 기록했고, 3분기에도 73억원대 처방실적을 올리며 9개월만에 약 200억의 실적을 기록했다. 회사측에 따르면 베타미가는 베시케어로 대표되는 기존 항무스카린 계열 방광염치료제의 부작용을 개선시킨 약물로 비뇨기 전문의들의 언멧니즈를 충족시켰다는 평가를 받으며 승승장구 하고 있다. 방광을 이완시켜 방광의 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 치료하는 약물로, 항무스카린제제와 달리 부교감신경에 영향을 주지않는 장점을 갖고 있다는 설명이다. 베타미가의 폭발적 성장세는 기존 항무스카린 약물 정체를 가져왔지만 베시케어의 기세도 여전하다. 베시케어는 3분기 누적 180억원대 처방실적을 기록하며 지난해(206억원)와 견줘 감소했지만 과민성방광염치료제 시장의 리딩품목군으로 자리매김 중이다. 따라서 여전히 매력적인 베시케어를 겨냥한 국내제약사들의 퍼스트제네릭 행보도 내년 시장변화의 중심이 될 것으로 전망된다. 안국약품이 내달부터 베시케어 퍼스트제네릭을 발매한다. 안국은 국내 기업 중 첫 베시케어 물질특허 회피에 성공한 코아팜 바이오와 함께 오리지널과 염을 달리한 '에이케어정'을 본격 마케팅한다. 베시케어의 유일한 제네릭이라는 점에서 안국약품이 제네릭 독점체제 권리를 활용할 수 있을지 관심이 쏠린다. 안국은 에이케어정 마케팅에 집중하기 위해 아스텔라스와 협업관계를 최근 정리했다. 베시케어 프로모션으로 일궈낸 처방처를 에이케어정에 집중하려는 전략으로 보인다. 한미약품은 안국에 이어 2번째로 시장 진입이 유력하다. 최근 베시케어 물질특허 소극적 권리범위확인심판에서 승소하며 제네릭 출시를 위한 기반을 마련했다. 한미 측은 내년부터 베시케어 퍼스트 제네릭 영업을 개시할 것으로 전망된다. 따라서 내년 7월 물질특허가 만료되는 시점까지 안국과 한미의 제네릭 독점적 지위는 유지될 가능성이 높다. 안국은 베시케어 코프로모션 경험을 살릴수 있고, 한미 측은 최근 비뇨기제품 라인업을 확장해 왔기 때문에 만만치 않은 아스텔라스의 경쟁자로 평가받는다. 이들의 영업력이 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 한편 아스텔라스는 신규 품목 베타미가와 함께 베시케어 시장 수성을 위해 보령제약과 손 잡았다. 보령이 아스텔라스와 코프로모션으로 베시케어 마케팅에 집중한다는 점에서 제네릭 공세를 어떻게 무력화시킬지도 관전포인트다. 결국 베시케어와 베타미가를 동반 성장시켜야 하는 아스텔라스와 퍼스트제네릭을 들고 나오는 안국약품과 한미약품, 그리고 아스텔라스와 협업관계를 구축한 보령제약의 베시케어 프로모션 등이 복잡하게 맞물려 이 시장엔 적잖은 변화가 예상된다.

전문의약품 시장에서 아보다트의 특허만료, 일반의약품은 적응증이 일부 변경돼 변화가 예상됐던 탈모약 시장이 예상보다는 잠잠한 한해를 보낸 것으로 나타났다. 지난 1월 특허만료로 제네릭약물이 쏟아진 아보다트가 프로페시아에 선두 자리를 내준 것 외에는 별다른 변화가 었었다. 3월 효능·효과에 변경이 있었던 일반약도 특이한 동향이 나타나지 않았다. 22일 IMS헬스데이터를 토대로 주요 탈모약의 2016년 3분기누적 판매액을 분석한 결과, 전문의약품 부문에서는 프로페시아(MSD)가, 일반의약품에서는 판시딜(동국제약)이 선두를 기록했다. 프로페시아는 256억원으로 227억원을 기록한 아보다트를 제치고 1위에 올라섰다. 아보다트는 지난 1월 특허만료로 전립선비대증 약가인하와 제네릭 출시 여파로 전년동기대비 16.7% 판매액이 감소했다. 하지만 예상보다 하락폭은 크지 않았다. 제네릭약물도 JW중외신약의 네오다트가 13억원으로 가장 많은 판매액을 올리는 등 크게 위협이 되진 않았다. JW중외신약은 프로페시아 제네릭 '모나드'와 함께 아보다트 제네릭 시장에서도 1위를 기록했다. 전문약 시장은 오리지널약물들의 특허만료 여파로 가격이 인하되는 효과를 얻었지만, 이것이 환자 유입 확대로 이어지지는 않은 것으로 분석된다. 일반약 시장에서도 전년과 크게 변화가 없었다. 지난 3월 식약처는 액제의 경우 기존 경증 남성형 탈모뿐만 아니라 경증 여성형 탈모에도 사용이 가능하도록 확대됐다. 또한 경구용 제제는 확산성 탈모에서 탈모 보조치료로 변경되고, 손톱 발육부진에도 사용하도록 효능·효과를 변경했다. 액제는 마이녹실액과 엘크라넬알파액이, 경구용제제는 판시딜정과 마이녹실에스정, 판토가정이 적용됐는데, 결과적으로 시장 판매에 큰 영향을 끼치지는 않았다. 판시딜은 전년동기대비 0.8% 하락한 49억원을 기록했으나 1위를 그대로 지켰다. 마이녹실액은 3.9% 오른 39억원, 마이녹실에스는 1.8% 오른 21억원으로 소폭 상승했다. 오히려 경증 여성형 탈모 사용으로 매출확대가 예상됐던 엘-클라넬아파액은 전년동기대비 48.4% 하락한 10억원으로 부진에 빠졌다. 업계에서는 적응증 변경으로 소비자에게 전달하는 메시지 변화가 불가피했으나 마케팅 투자가 그대로 이어지면서 시장변화를 최소화했다는 분석이다. 실적의 차이는 마케팅 투자규모에 비례한다는 것이다.