[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 보건복지부가 추진하는 '권역책임의료기관 AI 기반 진료시스템 지원사업'에서 전국 6개 권역책임의료기관의 AI 솔루션 공급사로 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 사업을 통해 루닛은 단국대학교병원, 세종충남대학교병원, 울산대학교병원, 제주대학교병원, 전북대학교병원, 화순전남대학교병원 등 수도권 외 지역 6개 의료기관에 AI 영상분석 솔루션을 공급한다. 공급 제품은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'다. 세종충남대학교병원에는 3차원 유방단층촬영술(DBT) AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'도 함께 도입된다. '권역책임의료기관 AI 기반 진료시스템 지원사업'은 중증·고난도 필수의료를 담당하는 전국 17개 권역책임의료기관의 진료 역량을 강화하고 지역 간 의료격차를 줄이기 위해 추진되는 국책사업이다. 보건복지부는 142억원 규모 예산을 투입해 권역책임의료기관이 실제 의료 현장에서 활용할 수 있는 상용 AI 진료 시스템 도입을 지원한다. 사용료 등을 지원해 권역책임의료기관의 AI 기반 진료환경 적응과 활용 역량 강화를 유도한다는 구상이다. 루닛 솔루션이 적용되는 흉부 엑스레이와 유방촬영술은 의료 현장에서 널리 시행되는 영상검사다. 폐암·유방암 등 주요 질환의 조기 발견과도 연관돼 있어, 지역 거점 의료기관의 영상판독 지원에 활용될 수 있다. 루닛은 이번 공급을 계기로 권역책임의료기관의 AI 진료환경 안착을 지원하고, 도입 의료기관과 협력해 공공의료 현장에서의 AI 활용 경험을 확대해 나간다는 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 선정은 루닛 인사이트의 AI 역량이 공공의료 현장에서 활용 가치를 인정받은 결과"라며 "권역책임의료기관과 협력해 필수의료 역량 강화에 기여하고, 의료진의 보다 정확하고 신속한 판독을 지원하는 AI 솔루션을 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]메드트로닉코리아가 하지정맥류 치료용 의료기기 '베나실(VenaSeal Closure System)'의 국내 출시 10주년을 맞아 브랜드 리뉴얼을 진행하고 디지털 광고 캠페인을 전개한다고 17일 밝혔다. '베나실'은 의료용 접합제인 시아노아크릴레이트(cyanoacrylate)를 이용한 하지정맥류 치료용 의료기기다. 손상된 혈관을 수술적으로 제거하거나 레이저로 태우는 방식과 달리 접합제를 주입해 혈관을 폐쇄한다. '베나실'은 2011년 유럽 CE 인증을 시작으로 글로벌 시장에 도입됐으며, 2015년 미국 FDA 승인을 획득했다. 국내에서는 2016년 신의료기술평가를 통과한 뒤 2017년 출시됐다. 회사 측은 '베나실'이 전 세계 100만명 이상의 하지정맥류 환자 치료에 사용됐다고 설명했다. 메드트로닉은 국내 출시 10주년을 계기로 신규 브랜드 메시지 '이유 있는 선택'을 제시했다. 이를 통해 '베나실'의 장기 임상 데이터와 안전성 근거를 강조한다는 계획이다. 회사에 따르면 '베나실'은 국내 임상 현장에 도입된 의료용 접합제 기반 하지정맥류 치료 시스템 가운데 미국 FDA, 유럽 CE, 한국 식품의약품안전처 허가와 승인을 모두 확보했다. VeClose Trial, WAVES Study 등 글로벌 임상 연구를 통해 5년 이상의 장기 임상 데이터도 갖췄다. 박순철 대한정맥학회 부회장(서울성모병원 혈관외과 교수)은 "베나실은 장기 임상 근거를 바탕으로 안전성과 효과가 확인된 치료 옵션으로, 다수의 연구를 통해 시술 원칙이 체계적으로 정립돼 있다는 점에서 임상적 가치가 크다"고 말했다. 박 부회장은 하지정맥류 치료에서 적응증에 맞는 환자 선별과 정립된 시술 원칙의 일관된 적용이 중요하다고 강조했다. 진단 기준에 따라 적절한 환자를 선별하고 표준화된 방식으로 시술할 때 안전하고 효과적인 치료 결과로 이어질 수 있다는 설명이다. 김학준 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 상무는 "'베나실'은 메드트로닉의 체계적인 품질 관리 시스템과 장기 추적 관찰을 통해 안전성, 유효성, 환자 만족도가 확인된 치료 옵션"이라며 "지난 10년간 축적해온 경험을 바탕으로 국내 의료진과 함께 장기 임상 근거를 지속적으로 확립하고, 안전한 하지정맥류 치료 환경을 조성하는 데 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 메드트로닉은 6월 17일부터 공식 웹사이트와 네이버 포털 브랜드 검색 광고, 유튜브, 링크드인 등 디지털 채널을 통해 '베나실'의 신규 브랜드 메시지를 담은 광고를 순차적으로 선보일 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]아주약품은 흡입형 1차 천식 치료제 '풀미케어'를 오는 7월 1일 출시한다고 17일 밝혔다. '풀미케어'는 미분화 부데소니드(Micronized Budesonide)를 주성분으로 한 분무용 현탁액이다. 기관지 천식 및 유·소아 급성 후두 기관 기관지염 치료에 사용되는 전문의약품이다. 부데소니드는 천식 등 호흡기 질환 치료에서 사용돼 온 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 성분이다. 국제 천식 가이드라인(GINA, 2025), 미국 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP, 2020), 대한천식알레르기학회 천식 진료지침(KAAACI, 2021) 등 주요 진료지침에서는 소아 및 성인 천식 치료에서 ICS를 포함한 치료를 권고하고 있다. 아주약품은 '풀미케어'가 기도 염증 조절이 필요한 환자에게 활용될 수 있으며, 환자 증상과 치료 단계에 따라 용량 조절이 가능한 점에서 임상 현장 활용도가 있을 것으로 기대하고 있다. 아주약품 관계자는 "풀미케어는 주요 천식 가이드라인의 권고에 부합하는 임상 근거와 안전성을 갖춘 제품으로, 기관지 천식 및 유·소아 급성 후두 기관 기관지염 치료에 폭넓은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "부데소니드 흡입제는 식품의약품안전처 지정 국가필수의약품 목록에 포함될 만큼 호흡기 치료 영역에서 중요한 성분으로 평가되고 있다"고 말했다. 이어 "앞으로도 환자 특성과 치료 환경에 맞춘 호흡기 치료 옵션을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]한국아이큐비아는 제약 및 의료기기 산업을 위한 기업용 AI 플랫폼 'MediLens(메디렌즈)'를 국내 시장에 공식 출시했다고 17일 밝혔다. 'MediLens'는 학술 논문, 임상시험, 미디어, 학회 및 교육 데이터를 정규화하고 고객사의 영업활동 데이터와 통합해 의료진(HCP)의 관심사와 전문 분야에 맞춘 인사이트를 제공하는 AI 기반 플랫폼이다. 아이큐비아에 따르면 제약 산업에서는 의료진의 실제 관심사와 니즈를 파악하는 것이 HCP Engagement 전략의 핵심이지만, 현장에서는 제한적인 영업 정보나 담당자의 판단에 의존하는 경우가 많았다. 논문, 임상, 학회 활동, 미디어 노출 등 의료진의 실제 활동 데이터도 여러 채널에 흩어져 있어 분석에 많은 시간이 소요됐다. 'MediLens'는 PubMed 논문 정보, ClinicalTrials.gov 임상시험 정보, KMA 교육센터 연수교육 정보, 뉴스기사 등 공개 데이터를 AI 기술로 정제·매칭해 표준화된 형태로 제공한다. 고객사가 보유한 영업활동 데이터와 연계하면 의료진별 관심 질환과 전문 분야, 최신 연구 및 학술 활동, KOL 발굴, 영업·마케팅 활동 최적화 등에 활용할 수 있다. 플랫폼은 아이큐비아의 Healthcare-grade AI 기술을 기반으로 설계됐다. 내부 및 외부 데이터를 기반으로 한 RAG 아키텍처를 적용해 환각 현상을 줄이고, CRM·ERP 등 기존 기업 시스템과의 연동, 데이터 보안 및 컴플라이언스 지원 기능을 갖췄다. 정수용 한국아이큐비아 대표는 "제약·헬스케어 산업에서는 신뢰 가능한 데이터와 인사이트를 바탕으로 한 의사결정이 무엇보다 중요하다"며 "MediLens는 단순한 AI 도구가 아닌, HCP 이해를 근본적으로 혁신하는 플랫폼으로서 고객의 영업, 마케팅, 메디컬 전반에 걸친 경쟁력을 높일 것"이라고 말했다. 한국아이큐비아는 'MediLens'를 기반으로 향후 CRM 및 디지털 마케팅 시스템과의 통합을 확대하고, 국내 제약 및 의료기기 기업의 데이터 기반 비즈니스 전환을 지원할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏이 보건복지부 AI 기반 진료시스템 지원 사업을 통해 주요 권역거점병원 3곳의 의료 AI 솔루션 공급사로 선정됐다. 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 울산대학교병원, 경상국립대학교병원, 전남대학교병원에 의료 AI 솔루션을 공급한다고 16일 밝혔다. 이번 사업은 권역책임의료기관이 실제 의료 현장에서 활용 가능한 AI 진료시스템을 도입하도록 지원하는 사업이다. 국민의 안전한 의료 서비스 이용을 목표로 추진된다. 뉴로핏은 울산대학교병원에 치매 치료제 처방, 치료 효과와 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'을 공급한다. 경상국립대학교병원에는 '뉴로핏 아쿠아 AD'를, 전남대학교병원에는 '뉴로핏 스케일 펫'을 각각 공급한다. 회사는 이번 사업 선정을 계기로 권역거점병원과 상급종합병원 중심의 공급 확대에 나설 계획이다. 특히 구독 중심 매출 확대를 통해 사업 구조 전환에도 속도를 낸다는 방침이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "주요 권역거점병원에 '뉴로핏 아쿠아 AD'와 '뉴로핏 스케일 펫'을 공급함으로써 알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 분야에서 제품 경쟁력을 입증하고 있다"며 "이를 기반으로 국내 상급종합병원을 중심으로 제품 공급 확대에 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]유니메드제약이 알파칼시돌 성분의 활성형 비타민 D3 치료제 "본비드정 1㎍"을 출시했다고 11일 밝혔다. 본비드정은 만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등 비타민 D 대사이상에 수반되는 저칼슘혈증, 테타니, 뼈 통증, 뼈 병변 등의 개선과 골다공증 치료를 적응증으로 허가받은 제품이다. 유니메드제약은 본비드정의 제형 차별성을 앞세워 활성형 비타민 D3 치료제 시장을 공략한다는 계획이다. 기존 시장이 연질캡슐 제형 중심으로 형성된 가운데, 본비드정은 직경 6mm의 소형 정제 형태로 개발됐다. 회사 측은 정제나 캡슐 복용에 불편함을 느끼는 고령층과 연하곤란 환자도 물과 함께 복용할 수 있어 복약 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 골다공증과 만성 대사질환 환자군에서 복약 순응도 개선에도 도움이 될 수 있다는 설명이다. 처방 범위 확장성도 강점으로 제시했다. 본비드정의 주성분인 알파칼시돌은 간에서 대사돼 활성형 비타민 D3인 칼시트리올로 전환된다. 일반적인 비타민 D 제제와 달리 신장에서의 활성화 과정에 대한 의존도가 낮아, 신장 기능이 저하된 만성신부전 환자에서도 활용할 수 있다는 점을 회사는 강조했다. 이에 따라 신장내과를 비롯해 골다공증 환자를 진료하는 정형외과, 신경외과, 재활의학과, 부갑상선기능저하증 등 내분비 질환을 다루는 내분비내과 등 다양한 진료과에서 처방이 가능할 것으로 보고 있다. 본비드정은 환자의 혈청 칼슘 수치와 부갑상선호르몬(iPTH) 수치 등을 모니터링하며 용량 조절이 가능하다. 성인의 경우 만성신부전과 골다공증 치료에는 1일 1회 0.5~1㎍을 투여하며, 부갑상선기능저하증과 기타 비타민 D 대사이상 질환에는 증상에 따라 1일 1회 1~4㎍까지 투여할 수 있다. 소아는 체중 kg당 0.01~0.1㎍을 기준으로 투여한다. 유니메드제약 마케팅 담당자는 "본비드정 1㎍은 기존 연질캡슐 제형의 한계를 보완하고 환자의 복용 편의성을 고려해 개발한 제품"이라며 "간 대사 기전과 적응증을 기반으로 개원가와 종합병원 다양한 진료과에서 활용되는 활성형 비타민 D3 치료제로 자리매김하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 독감백신 국가예방접종(NIP) 조달 단가가 올해 8000원대까지 내려앉았다. 3가 백신 전환과 외자사 참여 변수가 맞물리며 가격 경쟁이 한층 치열해진 결과다. 업계는 단기적인 예산 절감 효과보다 국내 백신 제조사의 수익성과 공급기반 유지에 미칠 영향을 우려하고 있다. 6개사 물량 확보…낙찰가는 8000원대 중심 제약업계와 조달청 입찰 결과에 따르면 2026~2027절기 인플루엔자 백신 조달구매 입찰에서는 SK바이오사이언스, GC녹십자, 한국백신, 사노피-아벤티스코리아, 보령바이오파마, 일양약품 등 6개사가 최종 낙찰자로 선정됐다. 이번 입찰은 질병관리청이 제시한 예정가격 9690.07원 이하에서 낮은 가격을 제시한 기업 순으로 희망 수량을 배정하는 방식으로 진행됐다. 업체별로는 SK바이오사이언스가 8851원에 270만 도즈를 제시하며 가장 많은 물량을 확보했다. 이어 GC녹십자 8920원 266만 도즈, 한국백신 8952원 190만 도즈, 사노피-아벤티스코리아 8965원 225만 도즈, 보령바이오파마 9005원 177만 도즈, 일양약품 9199원 150만 도즈 순으로 낙찰됐다. 당초 질병청이 공고한 확보 목표 물량은 1233만 도즈였지만, 6위 일양약품까지 총 1278만 도즈가 배정되며 물량이 채워졌다. 이 과정에서 시퀴러스코리아는 9218원에 120만 도즈를 제시했지만, 6위와 19원 차이로 최종 낙찰에서 제외됐다. 업계는 올해 입찰에서 다수 업체가 8000원대 가격을 제시한 점에 주목하고 있다. 가격 경쟁이 심화되면서 국내 제조사의 수익성 부담이 커질 수 있다는 우려도 나온다. 3가 전환 이후 첫 본격 경쟁…비급여 시장도 변수 올해 독감백신 시장은 3가 백신 전환 이후 맞는 첫 본격 경쟁 국면이라는 점에서도 의미가 있다. 세계보건기구(WHO)는 B형 야마가타 계통 바이러스가 2020년 3월 이후 전 세계적으로 확인되지 않았다는 점을 근거로 3가 인플루엔자 백신 구성을 권고해 왔다. 이에 따라 국내 NIP도 지난해부터 4가에서 3가 백신 중심으로 전환됐지만 비급여 시장에서는 4가 백신 접종이 함께 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 올해 독감백신 약 2740만 명분의 국가출하승인을 준비하고 있다. 국내 제조 8개 품목과 수입 6개 품목이 포함됐으며, 지난해와 마찬가지로 A형 2종과 B형 빅토리아 계통 1종을 포함한 3가 백신이 주로 공급될 예정이다. 기존 4가 백신은 빠르게 축소되는 흐름이다. 보령바이오파마와 시퀴러스코리아 등은 WHO 권고에 맞춰 4가 백신 공급 중단 또는 3가 제품 전환을 진행했고, NIP 참여를 위해 사실상 3가 백신 확보가 필수 조건이 됐다. 다만 3가 전환이 곧바로 국내 제조사의 부담 완화로 이어지는 것은 아니라는 게 업계 시각이다. 독감백신은 매 절기 WHO 권고 균주에 맞춰 생산과 품질관리를 다시 진행해야 하고, 국가출하승인과 접종 시점에 맞춘 공급 일정도 엄격하다. 항원 수가 줄었다고 해서 설비 유지, 품질관리, 유통 관리 비용이 단순히 낮아지는 구조는 아니라는 설명이다. "최저가 경쟁 지속 땐 재투자 여력 약화" 백신업계에서는 이번 입찰 결과를 두고 외자사와 국내 제조사가 같은 최저가 경쟁 구조에 놓인 점을 짚고 있다. 수입사는 글로벌 생산 물량을 바탕으로 국내 입찰에 참여할 수 있지만, 국내 제조사는 내수 시장 의존도가 높은 만큼 NIP 물량을 잃기 어렵다는 것이다. 백신업계 한 관계자는 "외자사 물량이 늘고 낮은 가격으로 입찰에 들어오면 국내 제조사는 국내 시장 외에 선택지가 많지 않다"며 "물량을 유지하려면 울며 겨자 먹기식으로 가격을 맞출 수밖에 없는 구조"라고 말했다. 가격 경쟁이 반복될 경우 국내 독감백신 제조 생태계의 재투자 여력이 줄어들 수 있다는 우려도 나온다. 독감백신은 매년 생산과 공급이 반복되는 대표적인 계절성 백신이다. 안정적인 NIP 물량은 기업 매출뿐 아니라 생산 설비 유지, 원액 확보, 품질관리 인력 운영, 차기 제품 개발의 기반이 된다. 업계에서는 현재 단가가 과거 수준으로 되돌아갔다는 체감도 적지 않다. 인건비와 원부자재, 품질관리 비용은 오르는 반면 NIP 단가가 낮아지면 국내 기업들이 설비 투자나 제품 개선에 투입할 여력이 줄어들 수 있다는 것이다. 특히 코로나19 팬데믹을 거치며 백신 공급망이 보건안보 이슈로 부상한 만큼, 독감백신 조달도 단순 최저가 원칙만으로 판단하기 어렵다는 지적이 나온다. 평상시에는 낮은 가격 조달이 예산 절감으로 보일 수 있지만, 국내 제조 기반이 약화될 경우 위기 상황에서 안정적인 물량 확보가 어려워질 수 있다는 이유에서다. 업계 관계자는 "독감백신은 매년 맞는 백신이지만, 국내 생산 기반을 유지해야 하는 전략 품목이기도 하다"며 "조달 가격을 낮추는 것만이 아니라 장기적으로 국내 공급 역량을 유지할 수 있는 제도적 장치가 함께 논의돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 1~5월 국산 의약품의 수출 실적은 39억4865만 달러(약 5조9800억원)로, 전년대비 14% 증가했다. 국가별로는 미국-이란 전쟁 여파로 중동 수출이 급감한 가운데, 스위스가 미국을 제치고 국산 의약품 최대 수출국으로 올라서는 등 지각 변동이 이어지는 양상이다. 5월 누적 의약품 수출액 14%↑…미국-이란 전쟁에 중동 15개국 10% 뚝 16일 관세청에 따르면 올해 1월부터 5월까지 국산 의약품의 누적 수출액은 39억4865만 달러다. 작년 1~5월 34만7494만 달러 대비 1년 새 14% 증가했다. 같은 기간 의약품 수입액은 34억5972만 달러에서 44억8770만 달러로 30% 늘었다. 의약품 무역수지는 1521만 달러 흑자에서 5억3905만 달러 적자로 전환했다. 미국-이란 전쟁 여파로 중동 국가로의 수출 실적은 감소했다. 올해 5월까지 중동 15개국으로의 수출은 2억2601만 달러로, 전년동기 2억5257만 달러 대비 10% 감소했다. 전체 의약품 수출 실적에서 중동이 차지하는 비중은 7.3%에서 5.7%로 1년 새 1.5%p 낮아졌다. 특히 전쟁 당사국으로의 수출길이 사실상 차단됐다. 전쟁 발발 이후 호르무즈 해협 봉쇄가 본격화한 지난 3월 이후 이란으로의 수출액은 석 달 연속 0원을 기록했다. 또 다른 당사국인 이스라엘 역시 5월 누적 수출액이 453만 달러에서 188만 달러로 절반 이하로 줄었다. 인근 지역으로의 수출도 불안정한 모습을 보이고 있다. 중동 지역 최대 수출국인 튀르키예의 경우 5월 누적 수출액이 1억8507만 달러에서 1억7142만 달러로 7% 감소했다. 업계에선 미국-이란 전쟁이 종전 국면으로 전환하고 있다는 점에 주목하고 있다. 전쟁이 종식될 경우 호르무즈 해협 봉쇄가 풀리고 의약품을 비롯한 교역도 정상화할 것이란 기대다. 지난 14일(현지시간) 미국과 이란이 종전 양해각서(MOU) 문안에 합의하면서, 오는 19일 정식 서명을 기점으로 호르무즈 해협이 완전히 개방될 것이란 전망이 나온다. 다만 이란 내부의 강경파가 협정에 거세게 반발하고 있어, 19일 서명 전후로 해협 인근에서의 돌발적인 도발 리스크도 여전히 제기되는 상황이다. 국산 의약품 미국 수출 23% 감소…스위스, 최대 수출국으로 중동 외 주요 국가로의 수출도 크게 변화한 것으로 나타났다. 북미 지역으로의 수출은 감소한 반면, 유럽과 아시아의 주요 국가로의 수출은 전반적으로 늘었다. 지난해까지 국산 의약품의 최대 수출국이었던 미국의 경우 5월 누적 수출액이 1년 새 6억5257만 달러에서 4억9934만 달러로 23% 감소했다. 캐나다를 포함한 북미 지역 수출액은 6억7919만 달러에서 5억4947만 달러로 19% 줄었다. 지난해 관세 부과 우려에 대비해 현지 재고를 대량 확보했던 선제적 수출의 기저효과로 분석된다. 반면, 스위스‧네덜란드‧이탈리아‧프랑스 등 주요 유럽 국가로의 수출이 큰 폭으로 늘었다. 스위스로의 5월 누적 수출은 3억8123만 달러에서 5억8743만 달러로 1년 새 54% 증가했다. 동시에 스위스는 미국을 제치고 국산 의약품의 최대 수출국으로 올라섰다. 또한 네덜란드는 2억1362만 달러에서 3억4847만 달러로 63%, 이탈리아는 1억93만 달러에서 2억2973만 달러로 128%, 프랑스는 4509만 달러에서 1억2398만 달러로 175% 각각 증가했다. 주요 아시아 국가로의 수출 실적도 크게 개선됐다. 일본으로의 수출은 1억107만 달러에서 1억3861만 달러로 37% 늘었고, 중국은 7423만 달러에서 1억654만 달러로 44% 증가했다. 베트남으로의 수출은 5161만 달러에서 6693만 달러로 30%, 호주로의 수출은 2112만 달러에서 4247만 달러로 101% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 의회가 바이오시밀러의 시장 진입 장벽을 낮추는 법안 심의에 착수하면서, 미국 현지에 진출한 국내 바이오시밀러 기업들의 수혜 여부에 이목이 쏠리고 있다. 15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 상원 보건·교육·노동·연금 위원회는 오는 17일(현지시간) 바이오시밀러의 시장 진입 촉진과 약가 인하를 골자로 하는 미 식품의약국(FDA) 관련 법안 3건을 심의할 예정이다. 이 중 핵심 법안은 ‘바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act, S.1954)’이다. 해당 법안은 현재 미국에서만 유일하게 운영 중인 ‘인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러’ 제도의 법적 근거를 삭제하는 것을 골자로 한다. 기존 제도 하에서는 오리지널 의약품을 대체해 약국에서 교차 처방(대체조제)을 받으려면 FDA로부터 별도의 상호 교환성 승인을 받아야 했다. 그러나 이번 개정안이 통과되면 허가된 모든 바이오시밀러는 참조 제품과 상호 교환이 가능한 것으로 자동 간주돼, FDA의 별도 판단 필요성이 제거된다. 법안 세부 조항에 따르면 공중보건서비스법(PHSA)과 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA)을 개정해 바이오시밀러와 상호 교환성 간의 구분을 삭제한다. 법 시행 후 60일의 전환 기간이 설정되며 이미 허가된 제품은 전환 기간 종료 시점에, 향후 허가될 제품은 허가와 동시에 상호 교환성이 인정된다. 미 보건복지부 장관은 법 제정 후 18개월 이내에 개정안에 맞춘 최종 지침을 발행해야 한다. 이와 함께 상원 상임위는 ▲의약품 특허 제도를 개혁하는 ‘의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법’ ▲제네릭 의약품의 시장 진입 지연 수단으로 악용되던 시민 청원 절차의 감독을 강화하는 ‘제네릭 의약품의 적시 접근 보장법’도 함께 심의할 계획이다. 미국 정치권에서는 지난해 9월 하원에서도 동일한 내용의 법안(H.R.5526)이 발의되는 등 상·하원 모두에서 규제 완화 움직임이 뚜렷하다. 한국바이오협회 관계자는 "이번 주 상원 상임위 심의를 시작으로 법안 통과를 위한 진전이 있을 것으로 예상되며, 하원에서도 같은 내용의 법안이 발의된 상황이라 상원 및 하원 통과에 큰 장애물은 없을 것으로 전망된다"고 설명했다. 국내 바이오업계는 미국에서 바이오시밀러 규제완화 법안 통과 시 현지 시장 진입 장벽이 대폭 낮아질 것으로 기대하고 있다. 기존에는 미국 시장에서 인터체인저블 지위를 획득하기 위해 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 교차 투약하는 별도의 임상 시험을 진행해야 했다. 법안 통과로 이 절차가 폐지되면 국내 기업들은 추가 임상 비용을 절감하고 제품 출시 기간을 축소할 수 있다. 아울러 약국에서 의사의 별도 처방 변경 없이도 바이오시밀러로 즉시 대체 조제가 가능해져 시장 점유율 확대 속도가 빨라질 것이라는 분석이다. 현재 미국 FDA 승인을 획득해 현지 시장에 진출한 국내 바이오시밀러 기업은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티다. 셀트리온은 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마(미국명 인플렉트라)' ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' ▲휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' ▲아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'의 미국 허가를 획득했다. 여기에 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'의 경우, 미국 FDA로부터 바이오시밀러가 아닌 신약으로 품목허가를 획득해 현지 시장을 공략 중이다. 삼성바이오에피스는 ▲휴미라 바이오시밀러 '하드리마' ▲레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스' ▲엔브렐 바이오시밀러 '에티코보' ▲스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' ▲솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' ▲아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' ▲프롤리아 바이오시밀러 '오스포미브' ▲엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 미국 허가를 획득했다. 전통 제약사 중에서는 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 미국 FDA 품목허가를 획득해 현지 시장에 진출해 있다. 이밖에 종근당과 삼천당제약, 에이프로젠 등이 미국 바이오시밀러 시장 진출을 추진 중이다.