[데일리팜=황병우 기자] GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비가 50대로 접종범위를 늘리며 경쟁력을 더하고 있다. 이미 글로벌 점유율 1위를 기록하면서 높은 성장세로 매출을 이끄는 상황. 오는 2025년까지 전체 성인을 대상으로 접종 확대를 노리는 모습이다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 말 아렉스비의 접종 연령을 RSV 질환 위험이 큰 50~59세 성인으로 확대 승인하는 안을 권고했다. 현재 아렉스비는 유럽에서 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 용도로 허가받았다. 이에 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)도 아렉스비를 50대에 접종하는 확대안을 허가한 바 있다. 유럽의 경우 오는 9월 최종결과가 나올 것으로 예측된다. 미국과 유럽에서 적응증을 늘리며 아렉스비의 매출도 꾸준히 상승곡선을 그리고 있다. GKS의 실적발표에 따르면 아렉스비의 2분기 글로벌 매출은 6200만 파운드(1080억원)를 기록했다. 1분기 1억8200만 파운드(3162억 원)와 비교하면 매출이 줄었지만, 시즌에 맞춰 접종이 이뤄지는 것을 고려했을 때 3분기와 4분기에는 매출이 더 커질 것이라는 예측이다. 아렉스비의 지난해 총 매출은 11억5205만 파운드(약 2조원)였다. GSK는 RSV 백신 등의 성장을 근거로 2024년도 매출 전망은 상향 조정해, 지난해 대비 7~9%의 매출 증가가 있을 것으로 전망했다. 특히 화이자와 모더나 등 경쟁 백신이 등장했음에도 불구하고 점유율을 키울 것으로 예측하고 있다. 단기적으로는 일본 등 미국과 유럽 시장 외 글로벌 영향력을 늘린다는 계획이다. 변수는 미국질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP) 등 보건당국이 RSV 접종 범위를 좁히고 있다는 점이다. 지난 7월 ACIP는 RSV 접종 범위를 75세 이상 성인과 기저질환으로 인해 중증질환 가능성이 높은 60~74세 성인으로 권고했다. 앞서 RSV 백신의 접종 대상이 60세 이상 모든 성인이 의료진과 상의해 접종을 권장하는 것과 비교하면, 60~74세 고위험군으로 제한된 것이다. 결국 GSK의 RSV 백신 접종 범위 확대가 시장에서 얼마나 실효성을 보일 수 있을지는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다. 한편, GSK는 아렉스비의 적응증을 18세~49세 성인과 18세 이상 면역 저하 성인으로 확장하기 위한 임상 3상을 시행 중이다. 임상 결과는 2024년 하반기 판독될 것으로 예측되며, 2025년 규제기관에 허가를 신청할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토'가 발매 7년차에도 전년동기 대비 20% 이상의 높은 성장세를 이어가고 있다. 이 추세대로면 연말까지 700억원 내외의 처방실적을 낼 것이란 전망이 나온다. 변수는 특허분쟁이다. 제네릭사들과의 특허분쟁은 현재 2심 판결을 기다리고 있다. 특허법원의 판결 선고는 제네릭 조기 발매 여부에 분수령으로 작용할 것으로 예상된다. 발매 7년차 엔트레스토, 전년대비 22% 고공성장 지속 5일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 지난 2분기 171억원의 처방실적을 기록했다. 작년 2분기 140억원 대비 1년 새 22% 증가했다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 2017년 10월 급여 발매됐다. 발매 7년차임에도 여전히 높은 성장세를 이어가는 모습이다. 발매 이후 올해 초까지 7차례에 거쳐 사용량-약가 연동과 자진 인하 등으로 약가가 21% 인하됐지만 상승세엔 큰 영향을 끼치지 않았다. 약가가 인하되는 동시에 급여 범위가 잇달아 확대됐기 때문으로 분석된다. 엔트레스토는 2017년 급여 등재 당시 '심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)의 치료제'로 급여를 적용 받았다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 제한됐다. 2022년 3월엔 1차 치료제로 범위가 확대됐다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여받지 않은 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이듬해 7월엔 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다. 심부전 치료제 시장에서 오랜 기간 시장을 독점했다는 점도 꾸준한 상승세의 원인 중 하나로 지목된다. 엔트레스토는 바이엘이 지난해 9월 '베르쿠보(베리시구앗)'를 발매하기 전까지 6년간 심부전을 타깃으로 하는 사실상 유일한 치료제로 처방된 바 있다. 연 700억원 넘어설까…특허분쟁 2심 판결 변수 업계에선 엔트레스토가 연말까지 700억원 내외의 처방실적을 올릴 것으로 전망한다. 엔트레스토는 2019년 연 처방액 100억원을 넘어선 이후로 고속성장하며 지난해엔 575억원을 기록했다. 올해 상반기엔 329억원의 실적을 냈다. 지금과 같은 상승세를 이어갈 경우 연 700억원 규모의 처방실적도 가능할 것이란 전망이 나온다. 변수는 특허분쟁이다. 국내제약사들은 엔트레스토의 여러 특허에 동시다발로 특허심판을 청구했다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데염·수화물특허는 변론이 마무리됐다. 결정형특허 역시 변론이 마무리 단계인 것으로 알려졌다. 업계에선 이르면 연내 특허법원이 판결을 내릴 것으로 전망한다. 2심 판결은 제네릭 조기발매의 분수령으로 작용할 전망이다. 노바티스가 2심에서 패소하더라도 대법원 항고 가능성이 높지만, 제네릭사들이 1심에 이어 2심에서도 승소할 경우 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 것으로 예상된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2세대 백혈병치료제 '보술리프'가 빅5 종합병원에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국화이자의 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 전국 21개 의료기관에서도 처방이 가능하다. 지난 1월 부로 보험급여 등재 후 빠르게 처방 환경을 조성한 모습이다. 다만 보술리프는 급여 기준과 관련, 환자들의 불만이 터져 나오고 있다. 보술리프의 급여 기준은 '글리벡(이매티닙)이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에서 2차요법'이다. 그러나 허가 적응증에는 연령제한이 없고 1차요법부터 처방이 가능하기 때문에 제한적인 기준이 문제점으로 지적되고 있는 것. 이에 따라 늦깎이 CML 신약 보술리프가 급여 기준 등 이슈를 해결할수 있을지도 지켜 볼 부분이다. 보술리프는 한국노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS제약의 '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품의 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제이다. 이 약은 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다. 1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다. 한편 보술리프는 얼마전 루게릭병(근위축성 측삭 경화증)에서도 가능성을 확인했다. 교토대 iPS세포연구소 등이 참여한 연구팀은 만성골수성백혈병 치료제 보술리프를를 루게릭병 환자 26명에게 투여한 2상 연구 결과, 절반가량 환자에게서 운동기능 장애 진행을 억제하는 효과가 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품이 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 조인스, 모티리톤, 신바로 등이 지속적인 상승세를 나타냈다. 처방 현장에서 오랜 경험으로 신뢰도가 축적되면서 꾸준한 성장세를 이어가는 것으로 분석된다. 제약사들의 공동 판매 전략도 시장에서 주효했다. 천연물의약품을 활용한 새로운 복합제의 약진도 두드러졌다. 6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 시네츄라, 스티렌시리즈, 모티리톤, 신바로, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종의 상반기 외래 처방금액은 총 943억원으로 전년동기대비 7.3% 증가했다. 레일라를 제외한 5종의 처방액이 작년 상반기보다 상승세를 나타냈다. SK케미칼의 조인스는 상반기 처방액이 전년동기보다 4.4% 증가한 254억원을 기록했다. 국내 개발 천연물의약품 중 가장 많은 처방금액을 나타냈다. 조인스는 1분기 처방액 123억원으로 전년대비 3.0% 늘었고 2분기에는 131억원으로 5.7% 증가했다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 20년 이상 지났는데도 처방 현장에서 건재를 과시했다. 지난 2분기 처방액은 5년 전보다 32.9% 증가하며 지속적인 상승세를 유지했다. 안국약품의 시네츄라가 최근 처방시장에서 주목받고 있다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라의 상반기 처방실적은 239억원으로 전년대비 15.1% 늘었다. 시네츄라는 1분기 처방액이 133억원으로 전년대비 43.6% 확대됐지만 2분기에는 106억원으로 7.7% 감소하며 기복을 보였다. 시네츄라는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방실적이 큰 변화를 겪었다. 시네츄라는 2019년 4분기 처방액 102억원에서 2분기만에 46억원으로 절반 이하로 쪼그라들었다. 2021년 3분기에는 38억원으로 2년 새 60% 이상 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 하루에 수십만명 쏟아지면서 시네츄라의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 엔데믹 이후 감기나 독감 환자가 증가하면서 시네츄라의 처방 규모는 더욱 확대됐다. 시네츄라는 작년 4분기 처방액이 142억원으로 2년 전보다 146.4% 늘었다. 시네츄라는 올해 들어 1분기와 2분기 연속 작년 4분기보다 하락세를 나타냈다. 지난해 폭발적인 상승세에 따른 기저효과로 성장세가 주춤했다. 동아에스티의 모티리톤은 상반기 처방액이 181억원으로 전년보다 9.8% 증가했다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 모티리톤은 1분기 처방액이 91억원으로 전년대비 10.3% 늘었고 2분기에는 90억원으로 9.3% 증가했다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 모티리톤의 2분기 처방액은 2019년 2분기 58억원보다 54.7% 확대되며 공동판매 전략이 주효했다는 평가다. 녹십자의 신바로는 상반기 처방액이 85억원으로 전년보다 9.0% 늘었다. 신바로는 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 11.9%, 6.3% 상승했다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 대원제약이 2018년부터 신바로의 판매에 가세한 이후 상승세를 기록 중이다. 신바로의 2분기 처방액은 2019년 2분기와 비교하면 5년새 54.2% 확대됐다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 상반기 처방액이 총 111억원으로 전년보다 0.3% 늘었다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 의약품이다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있지만 유사한 시장 규모를 형성했다. 피엠지제약의 레일라는 상반기 처방규모가 73억원으로 전년보다 1.8% 줄었다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 레일라 시장은 소폭 줄었지만 최근 레일라를 활용한 복합제가 가파른 성장세를 기록 중이다. 한국피엠지제약은 레일라와 COX-2 억제계열 소염진통제 세레콕시브를 결합한 레일라디에스를 개발했다. 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 삼일제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 유니메드제약, 제뉴원사이언스, 동국제약, 일화, 경동제약, 씨엠지제약, 진양제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 광동제약, 안국약품, 보령, 명문제약 등 19개 업체가 피엠지제약에 위탁 생산하는 방식으로 레일라+세레콕시브 제품을 내놓았다. 레일라·세레콕시브 복합제 20개 제품은 지난해 11월 발매됐는데 작년 4분기에 26억원의 처방실적을 올렸다. 올해 1분기에는 71억원으로 상승했고 2분기에는 101억원을 기록하며 100억원을 돌파했다. 레일라의 염증·통증 완화 작용과 연골을 보호 효과와 함께 위장관 부작용이 적은 세레콕시브가 결합한 복합제가 처방 현장에서 호평을 받은 것으로 분석된다. 두 개의 약물을 한알로 복용하는 편의성도 개선됐다. 천연물의약품과 합성의약품을 결합한 새로운 조합의 복합제가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 간내 담관암치료제 '페마자이레'가 종합병원에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한독의 페마자이레(페미가티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암'을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다. 한독은 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20& 8211;30% 정도에 불과하다. 담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높으며 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다. 특히, 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생한다. 이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 오픈라벨 단일군(open-label, single-arm)으로 진행된 FIGHT-202 임상 2상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다. 그 결과, 1차 유효성 평가 변수(primary efficacy end point)인 페마자이레의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다. 또 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘부데소니드’ 성분 천식치료제 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 작년 말 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어졌다. 수급불안 의약품의 약가인상으로 수급 불균형이 해소되면서 처방시장도 성장세를 나타냈다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 부데소니드 단일제 천식치료제의 외래 처방금액은 총 68억원으로 전년동기대비 23.0% 증가했다. 부데소니드 단일제는 지난 1분기 처방액이 31억원으로 전년대비 19.5% 늘었고 2분기에는 37억원으로 26.2% 확대됐다. 부데소니드는 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용되는 의약품이다. 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 등 2개 제품이 국내 판매 중이다. 부데소니드 천식치료제는 지난해 수요 급증으로 수급난 문제가 불거진 의약품이다. 코로나19 엔데믹 이후 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아지면서 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳐지기도 했다. 부데소니드 천식치료제 처방시장은 작년 2분기 28억원의 처방시장을 형성했는데 공급난이 확산하면서 3분기에는 16억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 정부가 부데소니드의 생산 증대를 위해 약가를 인상하면서 처방시장도 확대된 것으로 분석된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 인상했다. 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 풀미코트의 풀미칸 모두 동반 상승했다. 풀미코트의 상반기 처방금액은 36억원으로 전년보다 48.0% 늘었다. 풀미코트는 1분기 처방액이 16억원으로 전년대비 62.3% 치솟았고 2분기에는 38.2% 증가한 14억원을 기록했다. 풀미칸은 작년 상반기에 29억원의 처방액을 기록했는데 1년 만에 32억원으로 10.6% 늘었다. 풀미칸은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 3.0%, 28.6% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품 ‘레일라’와 소염진통제 ‘세레콕시브’를 결합한 복합제가 처방 시장에서 돌풍을 일으켰다. 출시 첫 해에 분기 처방액 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 천연물의약품과 시장성이 확인된 의약품과의 새로운 복합제가 처방 현장에서 단기간에 호평을 받았다. 레일라 복합제를 동시 발매한 국내제약사 10여곳도 새로운 캐시카우를 확보했다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 당귀·모과·방풍 등이 함유된 천연물의약품의 외래 처방금액은 396억원으로 전년동기 221억원보다 79.3% 증가했다. 1분기 처방액이 181억원으로 전년보다 71.8% 늘었고 2분기에는 214억원으로 86.2% 확대됐다. 한국피엠지제약의 레일라가 당귀·모과·방풍 등이 함유된 천연물의약품의 오리지널 제품이다. 레일라는 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화25%에탄올연조엑스 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 최근 레일라 복합제가 레일라 시장의 급성장을 이끌었다. 한국피엠지제약은 레일라와 COX-2 억제계열 소염진통제 세레콕시브를 결합한 레일라디에스를 개발했다. 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 삼일제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 유니메드제약, 제뉴원사이언스, 동국제약, 일화, 경동제약, 씨엠지제약, 진양제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 광동제약, 안국약품, 보령, 명문제약 등 19개 업체가 피엠지제약에 위탁 생산하는 방식으로 레일라+세레콕시브 제품을 내놓았다. 국내 개발 천연물의약품이 합성의약품과의 복합제를 개발한 것은 레일라디에스가 처음이다. 레일라·세레콕시브 복합제 20개 제품은 지난해 11월 발매됐는데 작년 4분기에 26억원의 처방실적을 올렸다. 올해 1분기에는 71억원으로 상승했고 2분기에는 101억원을 기록하며 100억원을 돌파했다. 레일라의 염증·통증 완화 작용과 연골을 보호 효과와 함께 위장관 부작용이 적은 세레콕시브가 결합한 복합제가 처방 현장에서 호평을 받은 것으로 분석된다. 두 개의 약물을 한알로 복용하는 편의성도 개선됐다. 피엠지제약의 레일라디에스가 상반기에만 89억원의 처방실적을 기록했다. 레일라디에스는 지난 2분기 기준 52억원의 처방실적으로 레일라·세레콕시브 시장의 51.9%를 차지했다. 진양제약의 아리아디에스와 팜젠사이언스의 듀오조인은 상반기에 각각 16억원, 11억원의 처방액을 나타냈다. 동국제약, 경동제약, 삼일제약, 씨엠지제약 등은 상반기에 레일라·세레브렉스 복합제 제품으로 5억원 이상을 올렸다. 천연물의약품과 합성의약품을 결합한 새로운 조합의 복합제가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상한 모습이다. 레일라 시장은 복합제 등장에도 전혀 위축되지 않은 모습이다. 지난 상반기 레일라와 레일라 제네릭 제품들은 총 223억원으로 전년동기보다 1.5% 증가했다. 레일라 시장 규모는 1분기에 111억원으로 전년보다 4.9% 늘었고 2분기에는 113억원으로 은 111억원으로 전년보다 6.9% 감소했지만 2분기에는 113억원으로 1.7% 감소했다. 오리지널 의약품 레일라는 상반기 처방금액이 73억원으로 전년보다 1.8% 줄었다. 레일라는 1분기 처방액이 36억원으로 전년대비 0.6% 늘었고 2분기에는 37억원으로 4.1%　줄었다. 레일라 복합제가 분기 100억원 규모의 시장을 창출하면서도 기존 시장은 거의 잠식하지 않앗다는 얘기다. 천연물의약품의 새로운 조합의 복합제가 환자들에게 새로운 치료 옵션과 편의성을 제공하면서 제약사들에 새로운 캐시카우를 제공했다는 평가다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈)은 세균성 결막염 치료제 ‘레보카신점안액1.5%(레보플록사신수화물) 1회용을 발매했다고 1일 밝혔다. 레보카신점안액1.5%은 레보플록사신수화물을 0.5%에서 1.5%로 높인 고용량의 1회용 제품이다. 기존 Fluoroquinolone 성분의 약물들과 비교해 높은 임상적 유효율과 치료효과를 나타낸 레보플록사신수화물을 유효성분으로 하는 제품이다. 특히 세균성 결막염/각막염과 관련된 균종에 대한 항균효과 뿐만 아니라 임상적 치료효과를 나타낸 제품으로 국내외 임상시험을 통해 안전성이 입증된 성분 제품임에 따라 해당 감염증 환자에서 우수한 치료효과와 낮은 부작용을 기대할 수 있다. 국제약품은 기존 시판중인 레보플록사신 1.5% 다회용 제품과 차별점을 둔 1회용 제품의 출시로 의사 및 안구 감염증 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다. 국제약품 관계자는 "기존에 확보하고 있는 항균 점안제 포트폴리오를 더욱 확장해 안질환 의약품 강자로서의 입지를 공고히 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 심방세동 치료에 처방되는 경구용 항부정맥제 ‘삼진드론(성분명 드로네다론염산염)’을 출시했다고 1일 밝혔다. 삼진드론은 드로네다론 성분의 퍼스트제네릭으로 오리지널 대비 15% 낮은 경제적인 약가를 가지고 있다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환이다. 의료 통계 정보에 따르면 국내 환자 수는 2023년 기준 약 28만명으로 지속적인 증가 추세에 있으며, 이 중 80세 이상 고령 환자의 경우 10명 중 1명은 심방세동 위험성을 갖고 있는 것으로 확인된다. 특히 심방세동은 뇌졸중 또는 심부전 등, 심각한 합병증을 초래할 가능성이 있는 만큼 조기 약물 치료가 필요하다. 삼진드론의 적응증은 '발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 정상 동율동인 심방세동환자가 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소'다. 또 심방세동 병력이 있는 경우 삼진드론 복용을 통해 심율동을 조절하고 부정맥 재발 위험을 낮추는데 도움이 될 수 있다. 드로네다론 성분은 지난 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 장기적인 리듬 조절 요법으로 기저심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고됐다. 드로네다론 성분은 2023년 기준 국내에서 약 109억원의 시장을 형성하고 있으며, 현재도 지속 성장 중에 있다. 회사는 높은 약가가 형성되어 있는 항부정맥제 시장에서 가격경쟁력을 바탕으로 시장을 공략한다는 계획이다. 삼진제약 관계자는 "삼진드론은 드로네다론 성분으로 국내 첫 출시되는 퍼스트 제네릭이다”며 "환자의 부담을 낮춘 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대하여 나갈 것"이라고 밝혔다.