[데일리팜=노병철 기자] 듀오락(DUOLAC)이 FDA GRAS 세계 최다 11종 등재를 기념하며 고객 감사 프로모션을 진행한다고 26일 밝혔다. 듀오락은 29년간 100% 한국산 유산균만을 연구해온 마이크로바이옴 전문 기업 쎌바이오텍의 프리미엄 유산균 브랜드다.쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’를 세계 최다로 취득했다. 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 포함된 단 68종의 FDA GRAS 등록 균주 리스트에서, 유수의 글로벌 기업을 꺾고 한국 기업이 1위에 올라섰다. 인증받은 유산균은 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.이번 프로모션은 듀오락 공식몰에서 진행되며, 고객 감사의 마음을 담아 누구나 매일 오전 10시~12시, 5천원 할인쿠폰을 제공한다. 11종 등재를 기념하며, 매주 월요일과 수요일 11시 만날 수 있는 11% 할인 혜택도 준비했다. 26일에는 ▲29년 베스트셀러 ‘듀오락 골드 캡슐’, 28일에는 ▲민감한 장을 위한 ‘듀오락 스탑’, 3월 4일에는 ▲임산부를 위한 ‘듀오락 맘스’ 제품을 할인가에 구매할 수 있다.이외에도 FDA GRAS 등재 11종의 유산균이 포함된 듀오락 제품을 최대 20% 할인 혜택과 20일분 증정 혜택도 준비했다. 댓글을 통해 GRAS 등재를 축하해 주면 추첨을 통해 111명에게 11,110 포인트를 제공하고, 인스타그램을 통해 소문을 내면 11% 할인 쿠폰과 커피 쿠폰을 증정한다.쎌바이오텍은 세계에서 5번째로 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화를 이끌었으며, 전 세계 40여 개국에 수출하고 있다. 특히 10년간 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지, 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하는 등 세계 시장에서 K-유산균의 우수성을 인정받고 있다.쎌바이오텍 듀오락 마케팅본부 조재환 이사는 “듀오락은 유산균의 품질과 안전성을 위해 지난 29년간 오직 한국산 유산균만을 연구하며 까다로운 여정을 걸어왔다”라며 “안전한 유산균, 듀오락이 세계에서 인정받고, 오랜 기간 사랑받을 수 있음에 감사한 마음을 담아 이번 프로모션을 준비했다”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 황반변성 치료제 시장에 신규 약물들이 출시됐지만 아일리아의 매출에는 타격이 없었다. 아일리아는 지난해 매출 967억원을 기록하며 시장 1위 자리를 수성했다. 바비스모와 루센티스의 바이오시밀러가 지난해 등장했지만 존재감은 아직까지는 미미한 모양새다.24일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 아일리아의 매출은 967억원으로 2022년 804억원 대비 20.2% 증가했다.아일리아는 바이엘과 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)를 억제한다. 지난 2013년 국내 허가된 아일리아는 이듬해 건강보험 급여 적용을 받으며 본격 시장에 등장했다. 아일리아는 2015년까지 만해도 경쟁품목인 루센티스 대비 매출이 낮았지만 2016년 3분기부터 순위가 바뀌었다.이후 아일리아의 매출은 지속 증가하며 2019년 468억원, 2020년 603억원을 기록했다. 2022년에는 800억원 돌파에 성공했으며 지난해에는 1000억원에 이르는 매출을 올렸다.아일리아는 지난 달 특허 만료로 인해 바이오시밀러 경쟁자들의 공세를 방어해야 하는 입장이다. 현재 아일리아 바이오시밀러에는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등이 도전장을 내민 상황이다.원개발사 바이엘과 리제네론은 바이오시밀러의 공세를 대비해 아일리아 고용량 개발을 준비 중에 있다. 고용량 제형을 출시해 투여 간격을 늘리겠다는 계획이다. 두 회사는 당뇨병성 황반부종, 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄 등 확보하고 있는 적응증에 대해 모두 아일리아 고용량을 허가받겠다는 계획이다.노바티스의 루센티스는 지난해 198억원을 기록하며 전년보다 매출이 20.2% 줄었다. 루센티스는 2020년 370억원 매출을 기록한 이후 매출이 지속 감소하고 있다. 2022년에는 294억원, 지난해에는 200억원 매출도 기록하지 못했다.루센티스는 아일리아와 마찬가지로 VEGF-A를 억제하는 기전은 동일하지만 투여 간격이 짧다. 2개월에 1회 투여 가능한 아일리아 대비 루센티스는 1개월에 1회 투여해야 한다. 또 시력저하가 심한 당뇨병성 황반변성에서도 아일리아가 루센티스 대비 개선 효과가 우수했다.노바티스는 후속 황반변성 약물인 비오뷰에 집중하겠다는 계획이다. 비오뷰는 아일리아처럼 2개월에 1회 투여가 가능하다.지난 2021년 3분기 국내 출시된 비오뷰는 같은 해 86억원 매출을 기록했다. 이후 2022년 165억원, 지난해에는 213억원 매출을 기록하며 성장세를 거듭하고 있다.작년 신규 진입한 신약과 바이오시밀러…’매출 도합 19억원’지난해 새롭게 출시된 루센티스 바이오시밀러와 로슈의 바비스모는 존재감을 크게 나타내지는 못했다.시장에 가장 먼저 등장한 루센티스 바이오시밀러인 종근당의 루센비에스는 지난해 5억원, 삼성바이오에피스와 삼일제약이 공동판매하는 아멜리부는 8억원 매출에 그쳤다. 종근당은 가격 인하로 반전을 꾀하겠다는 계획이다. 이 회사는 이달부터 루센비에스의 가격을 기존 30만원에서 15만원으로 인하했다. 오리지널의 루센티스가 병당 58만원, 삼성바이오에피스의 아멜리부는 병당 35만원 수준이다. 경쟁 품목이 약가를 크게 깎은 만큼 삼성바이오에피스의 향후 전략에도 관심이 모아진다.출시 전부터 크게 기대를 모았던 바비스모는 지난해 매출 6억원을 올렸다. 다만 바비스모의 급여 적용 시점은 지난해 10월이기에 진짜 경쟁은 올해부터 시작될 전망이다.바비스모는 로슈가 개발한 황반변성 치료제다. 이 약은 VEGF뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다. 두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단 보다 더 큰 것으로 알려져 있다.황반변성 치료에서 유효성과 안전성을 비교한 TENAYA, LUCERNE 연구에서 바비스모는 아일리아 대비 모두 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다. 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 1~2개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료 효과를 거뒀다.글로벌 시장에서는 이미 바비스모의 매출이 아일리아를 바짝 뒤쫓고 있다. 바비스모는 출시 2년 만인 지난해 글로벌 시장에서 약 3조 5600억원을 올리며 아일리아 7조8000억원의 절반 이상 매출을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 새로운 대상포진 예방백신 싱그릭스가 발매 첫해에 시장 선두에 등극했다. 비싼 가격에도 강력한 대상포진 예방 효과를 앞세워 단숨에 점유율을 44%로 끌어올렸다. 싱그릭스의 가세로 시장 규모는 2배 커졌다.23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 대상포진 백신 시장 규모는 870억원으로 전년대비 105.8% 확대됐다.국내 대상포진 백신 시장은 2019년 899억원을 기록한 이후 매년 하락세를 나타냈다. 2022년 시장 규모는 423억원으로 3년 전보다 절반 이하로 쪼그라들었다. 팬데믹을 겪으면서 프리미엄 백신 시장이 위축됐다는 평가가 나온다.연도별 대상포진백신 시장 규모(단위 억원, 자료 아이큐비아). 하지만 신제품 싱그릭스가 대상포진 백신 시장에 활기를 불어 넣었다는 평가다.지난해 대상포진 백신 시장에서 싱그릭스가 가장 많은 매출 385억원을 기록했다. 2022년 12월부터 접종이 시작된 싱그릭스는 작년 1분기 60억원의 매출로 점유율 28.9%로 존재감을 나타내기 시작했다. 지난해 2분기에는 111억원으로 단숨에 대상포진 백신 선두에 올랐고 3분기와 4분기에도 각각 99억원, 111억원으로 선두를 질주했다.지난해 대상포진 백신 시장에서 싱그릭스의 점유율은 44.2%에 달했다. 사실상 출시 첫해에 전체 시장의 절반 가량을 차지하는 돌풍을 일으켰다. 지난해 4분기 싱그릭스의 시장 점유율은 50.2%로 상승하며 시장 장악력을 더욱 강화했다.싱그릭스의 가장 큰 장점은 강력한 대상포진 예방 효과다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 수치다. 스카이조스터는 조스타박스와 유사한 수준이다.싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다.싱그릭스는 기존 백신보다 월등히 비싼 가격이 시장 조기 안착의 걸림돌로 작용할 수 있을 것이란 지적도 제기됐다. 총 2회 접종하는 싱그릭스 접종가는 50만~60만원대로 15만~20만원 수준인 기존 백신보다 2배 이상 높은 가격대다. 하지만 비싼 가격에도 싱그릭스의 월등한 효능으로 시장에 빠른 속도로 점유율을 확대한 것으로 분석된다.국내제약사 2곳이 싱그릭스 영업에 가세한 것도 빠른 시장 침투에 기여했다는 평가다. GSK는 녹십자, 광동제약 등 2개 업체와 손 잡고 싱그릭스의 국내 판매를 시작했다.대상포진 예방백신 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아). 스카이조스터와 조스타박스 등 기존 대상포진 백신 제품들은 작년보다 매출 규모는 커졌지만 싱그릭스에 밀려 점유율은 하락했다.SK바이오사이언스의 스카이조스터는 지난해 매출 262억원으로 전년보다 33.3% 증가했다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신으로 국내 임상기관 8곳에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 경쟁제품(조스타박스) 대비 비열등성을 입증했다.SK바이오사이언스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 스카이조스터를 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받았다. 기존에는 대상포진 백신 시장이 MSD의 조스타박스 독점 체제가 유지됐지만 스카이조스타 등장으로 경쟁체제로 전환됐다.스카이조스터는 2019년 매출 341억원을 기록한 이후 팬데믹 기간 동안 성장세가 주춤했다. 2021년 매출은 182억원으로 2년새 46.7% 줄었다. 스카이조스터는 2022년 매출 197억원으로 반등했고 지난해에는 성장폭이 더욱 커졌다. 다만 싱그릭스의 약진으로 시장 점유율은 2022년 46.5%에서 1년 만에 30.1%로 내려앉았다.조스타박스는 작년 매출이 224억원으로 전년보다 0.5% 늘었다. 조스타박스는 2019년 559억원을 기록하며 점유율 62.1%를 나타냈다. 하지만 이후 하락세가 이어졌고 지난해 점유율은 25.7%로 축소됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 500억원대 오메가-3 이상지질혈증 시장에서 오메틸큐티렛이 출시 5년 만에 2위에 랭크되며, 외형을 확장하고 있어 주목된다.의약품 유통실적 자료에 따르면 한국유나이티드제약 개량신약 오메틸큐티렛의 2023 3Q 누적 매출은 94억원을 기록했다.2019년 론칭된 오메틸큐티렛은 출시 당시 6200만원의 매출을 올렸고, 이듬해 33억, 2021·2022년 97억·124억원 상당의 실적을 거두며, 블록버스터 의약품 지위에 올랐다.관련시장 부동의 1위 제품은 건일제약 오마코(오메가-3-산에틸에스테르90 1000mg)로 2022·2023년 3Q까지 각각 241억·180억원의 실적을 달성했다.오메가-3-산에틸에스테르90 2000mg 성분의 오메틸큐티렛은 기존 캡슐제형을 미니형 캡슐로 만들어 복약 편의성을 크게 개선했다.이 같은 이유로 1포(80캡슐) 당 보험등재가는 594원으로 기존 오리지널 의약품 보다 297원 높은 약가를 받고 있다.건일제약 오마코미니연질캡슐2g은 관련제제 전체 부문에서는 6위를, 미니형 연질캡슐 제형에서는 2위의 성적을 거뒀다.약가는 오메틸큐티렛과 동일한 594원이며, 2020·2021·2022·2023 3Q까지 매출은 14억·14억·11억·9억원 상당이다.미니형 캡슐제 중 3위는 영진약품 오마론미니로 5억~8억원 정도의 실적을, 마더스제약 오마스미니·한국휴텍스제약 코마코미니·안국약품 휴메가미니·제일약품 미니플로는 2~5억원 안팎의 외형을 보이고 있다.(사진 왼쪽) 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조한 직경 4mm구(球)형의 오메틸큐티렛연질캡슐과 기존 오메가-3 캡슐 제품. 한편 오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조한 직경 4mm의 구(球)형 제품이다.2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장돼 있다.한국유나이티드제약은 심리스 연질캡슐 제조로 캡슐 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김 불편을 개선했다. 오메틸큐티렛연질캡슐의 주성분 오메가-3-산에틸에스테르는 고트리글리세라이드혈증 치료를 위해 국내 허가사항에 따르면 1일 2~4g, 미국 허가사항에 따르면 1일 4g 복용이 필요하다.기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm 정도로, 크기가 커 연하곤란(삼킴 장애)의 문제가 있었다.오메틸큐티렛은 2g 제형임에도 불구하고 소형 연질캡슐로 제작돼 연하곤란의 문제점을 해소했다.복용 편의성이 증대된 결과 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하게 되었고, 임상적 유효성 향상까지도 기대할 수 있다.기존 품목들은 대부분 해외 원료를 사용하고 있지만, 한국유나이티드제약 오메틸큐티렛은 국내 원료와 국내 기술을 사용한 생산 및 포장 설비를 갖추고 있다.현재 대만 등을 비롯한 아태지역 수출도 활발히 진행 중이다.강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "오메틸큐티렛연질캡슐 출시는 제네릭 품목에 치중하지 않고 연구개발에 꾸준히 투자한 성과다. 최근 세계 최초로 콜린알포세레이트 시럽제를 허가받은데 이어 국내 최초로 심리스 연집캡슐 허가 획득에도 성공함에 따라 개량신약 및 연구개발의 선두주자임을 다시 입증했다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] ALK 양성 폐암 표적치료제 시장에서 알레센자의 입지가 굳건하다. 알레센자는 지난해 349억원 매출을 기록하며 2위 다케다 알룬브릭의 매출 136억원과 큰 차이를 보였다. 알레센자는 ALK 양성 표적치료제 중 유일하게 초기 폐암에서 효과를 증명한 만큼 당분간 시장을 독주할 가능성이 높다.22일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 알레센자의 매출은 349억원으로 2022년 347억원보다 0.5% 증가했다. 알레센자는 2019년 3분기 매출 50억원을 돌파한 이후 꾸준한 매출 증가세를 거듭하며 2021년부터 평균 분기 매출 80억원 이상을 유지하고 있다. 알레센자는 로슈가 개발한 2세대 ALK 양성 표적치료제다. ALK 양성 폐암에 쓰이는 표적치료제는 1세대 화이자의 잴코리, 2세대 알레센자와 다케다의 알룬브릭, 3세대 화이자의 로비큐아 등으로 구분된다.알레센자는 초기 폐암 환자에게서도 사용 가능성이 높아지며 시장 1위 수성에 청신호가 켜졌다.지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 임상 데이터에 따르면 알레센자는 수술 후 보조 항암화학요법에서 효과를 나타냈다.알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 무질병생존(DFS)를 개선했다. 알레센자 투여군은 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다. 또 중추신경계로의 질병 진행 또는 사망 위험을 78%까지 낮춘 것으로 확인됐다.알레센자는 아직 국내서 초기 폐암 적응증을 확보하지 못했지만 적응증이 추가된다면 당분간 시장 독주체제를 유지할 것으로 전망된다.다케다의 알룬브릭은 지난해 매출 136억원을 기록하며 전년 대비 23.6% 증가했다. 알룬브릭은 지난 2021년 3분기 매출 20억원을 넘어선 이후 꾸준히 매출이 증가하고 있다.알룬브릭의 강점은 식사 유무와 관계없이 1일 1회 1정 복용이 가능하다는 점이다. 알레센자의 경우 1일 2회 4캡슐, 총 8캡슐을 투여해야 한다. 또 알룬브릭의 용량은 3가지로 개발돼 환자들이 적정 용량을 찾아가는 데 도움을 줄 수 있다.화이자의 로비큐아는 지난해 매출 117억원을 기록하며 2022년보다 216.2% 증가했다.2022년 1분기 국내 시장에 출시된 로비큐아는 지난해 1~2분기 각각 2억원 매출을 기록하며 숨고르기를 한 후 올해 3분기부터 30억원 매출 이상을 기록했다. 로비큐아는 지난 2022년 9월부터 ALK 양성 폐암 2차 치료에 급여가 적용되면서 국내 처방액 증가가 본격화됐다.현재 로비큐아는 잴코리, 알룬브릭, 알레센자에 실패한 환자에게만 급여 적용이 가능하다. 화이자는 1차 치료제로 급여 확대를 노리고 있는 상황이다.반면 화이자의 잴코리는 ALK 양성 표적치료제 중 유일하게 매출이 감소했다.잴코리는 지난해 매출 99억원을 올리며 전년 대비 13.1% 감소했다. 2019년 1분기 매출 80억원을 기록했던 잴코리는 2분기 48억원을 기록하며 매출이 급감했다.잴코리 매출 하락은 2~3세대 표적치료제의 등장과 관련돼 있다. 후발주자들이 잴코리 대비 유효성과 안전성을 입증했기 때문이다.2~3세대 표적치료제들은 1세대 대비 약물 독성이 낮고 이상반응 발생률도 줄어들었으며 무엇보다 치료 유효성이 더 뛰어나다고 알려져 있다. 또 2~3세대 표적치료제는 뇌를 비롯한 중추신경계(CNS) 침투율이 높다는 이점도 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사의 항암신약이 내수 시장에서 안정적으로 안착하고 있다. 유한양행의 폐암치료제 렉라자는 국내개발 항암제 중 처음으로 연 매출 200억원을 넘어섰다. 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스는 발매 2년 만에 매출 100억원을 돌파했다.21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자의 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다.분기별 렉라자 매출 추이(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 렉라자는 국내개발 항암신약 중 처음으로 연 매출 100억원을 넘어선 데 이어 200억원도 돌파했다.렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다.렉라자는 1차치료제 급여 확대로 향후 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다.유한양행은 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했고 보건복지부는 지난달부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다.복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 산술적으로 올해 렉라자 매출의 1000억원 돌파가 가능하다는 의미다. 다만 동일 계열 항암제 타그리소도 1차치료제 급여가 인정되면서 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.한미약품의 롤론티스는 발매 2년 만에 연 매출 100억원을 넘어섰다.롤론티스의 지난해 매출은 114억원으로 2022년 32억원보다 3배 이상 확대됐다. 국내개발 항암신약 중 렉라자에 이어 두 번째로 연 매출 100억원을 돌파했다.분기별 롤론티스 매출 추이(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다.롤론티스는 2022년 1분기 첫 매출이 발생한 이후 상승흐름을 지속하고 있다. 지난해 1분기 매출 20억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 30억원을 돌파했다. 발매 이후 누적 매출은 총 146억원으로 집계됐다.롤론티스는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 국내개발 신약이다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 성장호르몬제제 '엔젤라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 한국화이자제약 엔젤라(소마트로곤)는 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동성심병원, 분당서울대병원, 분당차병원, 아주대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 9월 보험급여 등재 이후 꾸준히 처방 영역을 확장하는 모습이다. 엔젤라는 역연령 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에 급여 처방이 가능하다.엔젤라는 DNA 재조합 기술을 통해 반감기를 연장한 재조합 인간 성장호르몬 제제로, 지난해 1월 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 만 3세 이상 소아의 성장부전 치료에 대해 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.이 약은 2017년 4월에서 2019년 8월까지 한국을 포함한 21개 국가에서 사춘기 이전의 소아 성장호르몬 결핍 환자 228명을 모집, 224명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 공개라벨 3상 임상연구를 통해 매일 투약하는 소마트로핀(자사 제품) 제제 대비 비열등성을 입증했다. 연구에 참여 한 환자들은 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 매일 투여해야 하는 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)에 1대 1로 무작위 배정돼 치료를 받았다.연구 결과, 12개월 시점에 엔젤라 투여군의 연간 키 성장 속도는 1년에 10.10cm, 매일 투여하는 성장호르몬 투여군은 1년에 9.78cm, 두 제제의 연간 키성장 속도 차이는 0.33cm로 비열등성이 확인됐다.또한 사전 지정된 하위그룹 분석에서도 엔젤라 투여군의 키성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치와 관계없이 소마트로핀 투여군과 유사했다.채현욱 강남세브란스병원 소아청소년과 교수는 "주 1회라는 투여 편의성과 프리필드펜 타입의 사용 편리성을 갖춘 엔젤라는 치료 부담에 대한 3상 교차연구에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담을 보였고, 치료 경험의 만족도를 높여 환자와 보호자에게 선호되는 치료 옵션으로 확인됐다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 키트루다가 국내 시장에서 4년 연속 선두 자리를 꿰찼다. 1차치료제 급여 확대 이후 국내 시장에서 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 2위 의약품과의 격차를 2배 이상 확대하며 독주체제를 강화했다.21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 판매 의약품 중 MSD의 키트루다가 3987억원의 매출로 전체 선두에 올랐다. 전년보다 66.4% 증가하며 고성장을 이어갔다. 키트루다는 2020년 1557억원의 매출로 처음으로 선두에 오른 이후 4년 연속 전체 1위 자리를 수성했다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다.현재 키트루다를 사용할 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등이다. 국내 허가 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다.키트루다의 건강보험 급여 적용 대상은 비소세포폐암, 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증에 달한다. 흑색종과 비소세포폐암은 1차치료제 사용에도 급여가 적용되고 있다.키트루다는 발매 초기인 2016년과 2017년 매출이 각각 110억원, 122억원에 불과했는데 급여 적용과 함께 매출이 급증했다. 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용되자 2018년 매출 703억원으로 전년대비 5배 이상 치솟았고 2019년에는 매출 1000억원을 넘어섰다. 2020년에는 리피토를 끌어내리고 전체 선두 자리에 등극했다.키트루다는 2021년과 2022년 매출이 전년보다 각각 28.5%, 19.7% 증가했는데 지난해에는 급여 확대로 성장세가 더욱 가팔라졌다. 키트루다는 2022년 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 2022년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 상승했다.키트루다는 지난해 1분기와 2분기에 각각 매출 800억원과 900억원을 넘어섰고 3분기에 1000억원을 돌파했다. 작년 4분기 매출은 1089억원을 기록하며 2022년 3분기부터 6분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 키트루다는 2022년 3월 급여 범위가 확대와 함께 보험상한가가 25.6% 인하됐는데도 작년 4분기 매출은 급여 확대 전 2021년 4분기와 비교하면 99.3% 증가했다. 키트루다는 작년 매출이 2위 프롤리아보다 2배 이상 격차를 벌리며 견고한 독주체제를 구축했다.다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 상위권에서 강세를 보였다.암젠의 프롤리아는 작년 매출이 전년보다 30.6% 증가한 1511억원으로 전체 2위에 올랐다. 2021년 921억원에서 2년 새 64.0% 확대됐다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다.프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승 흐름을 타기 시작했다. 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정된 이후 매출은 더욱 확대됐다. 프롤리아는 2022년 국내 진출 6년 만에 매출 1000억원을 돌파했고 지난해에도 높은 상승세를 이어갔다. 프롤리아는 종근당이 공동으로 판매한다.사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 지난해 1432억원으로 전년대비 36.1% 증가했다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 듀피젠트는 2021년 매출 772억원을 기록했는데 2년 동안 85.4% 확대됐다.오노약품의 면역항암제 옵디보는 지난해 매출이 1304억원으로 전년보다 18.7% 뛰었다. 지난 2015년 허가 받은 옵디보는 2017년 보험급여 등재 이후 매출이 크게 뛰기 시작했다. 옵디보는 2022년 1099억원을 기록하며 첫 연매출 1000억원 고지를 밟았고 지난해에는 상승 폭이 더욱 커졌다. 지난 2년 간 매출이 85.4% 증가했다.리피토, 퍼제타, 타그리소, 가다실 등 다국적제약사의 신약 제품들이 나란히 지난해 매출 1000억원을 넘어섰다. 국내 기업이 개발한 의약품 중 HK이노엔의 케이캡과 한미약품의 로수젯이 1000억원대의 매출로 상위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’과 ‘펙수클루(펙수프라잔)’가 글로벌 진출 경쟁을 확대하고 있다.HK이노엔 케이캡은 제품 발매, 품목 허가, 기술·완제 수출 계약 등으로 전 세계 35개국에 진출했다. 대웅제약 펙수클루는 출시 1년 반 만에 한국을 포함한 24개국에 깃발을 꽂았다. 두 회사는 나란히 글로벌 매출 1조원이라는 목표를 세우고 있다.케이캡 전 세계 35개국 진출…"글로벌 매출 1조원 목표"HK이노엔은 최근 케이캡이 칠레 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다.현지 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증으로 허가 받았다.이로써 케이캡이 발매됐거나 품목허가를 받아 발매를 앞두고 있는 국가는 한국을 포함해 9개국으로 늘었다. 아시아에선 중국과 몽골, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등에서 제품을 판매 중이다. 중남미에선 멕시코와 페루에서 제품을 출시했다. 여기에 칠레에서의 품목허가로 제품 발매를 예고한 상태다.특히 중남미 시장 선점에 공을 들이는 모습이다. HK이노엔은 2018년 중남미 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 중남미 국가 17개국에 대한 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 지난해 5월과 10월엔 멕시코와 페루에서 각각 제품을 발매했다. 2022년 12월엔 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 케이캡을 기술 수출했다.HK이노엔은 올해도 다수의 중남미 국가에서 허가 승인이 예상된다고 설명했다. HK이노엔은 연 74조원 규모의 중남미 의약품 시장으로의 진출 속도를 높여 시장을 선점한다는 전략이다.케이캡은 중남미를 포함해 케이캡은 미국, 중국 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. HK이노엔은 해외 진출에 더욱 속도를 붙여 2028년까지 100개국에 진출한다는 계획이다. 이를 통해 글로벌 매출 1조원 달성을 목표로 하고 있다.곽달원 HK이노엔 대표는 “올해에도 다수의 중남미 국가에서 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 케이캡의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다. 펙수클루 출시 1년반 만에 24개국 진출…"2027년 100개국 진출 목표"펙수클루도 해외 진출 속도를 높이고 있다. 국내 출시 1년반 만에 해외 진출 국가를 24개국으로 확대했다.작년 8월엔 필리핀에서 펙수클루를 정식 발매했다. 펙수클루의 첫 해외 발매다. 여기에 품목허가를 획득한 멕시코·에콰도르·칠레 등에서 올해 제품 발매가 예고됐다.대웅제약은 중국과 사우디아라비아, 모로코, 말레이시아, 싱가포르, 코스타리카, 파나마 등 13개국에 품목허가를 신청한 상태다.지난해 12월엔 인도 1위 제약사인 선파마와 수출계약을 체결했다. 펙수클루 수출 계약을 맺은 국가는 인도를 포함해 아랍에미리트·바레인·쿠웨이트·오만·카타르 등 6개국으로 늘었다.대웅제약은 내년까지 30개국에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 이어 2027년까지 전 세계 100개국에 진출한다는 목표를 세웠다. 글로벌 매출 목표는 케이캡과 마찬가지로 1조원이다.박성수 대웅제약 부사장은 “지난해 펙수클루는 세계 4위 항궤양제 시장인 인도 신규 진출 등 글로벌에서 가시적인 성과를 냈다”며 “올해도 멕시코 출시 등 지속적으로 각 국가별 펙수클루 허가 진행에 속도를 내면서 2027년 100개국 진출 목표를 달성할 것”이라고 말했다.