[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 '마이코플라즈마 폐렴균 감염증' 치료에 사용되는 항생제인 '클래리트로마이신', '아지스로마이신' 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산& 8231;출하량 등을 점검하고 업계의 애로사항을 청취했다. 클래리트로마이신, 아지스로마이신은 마이코플라즈마 폐렴 치료에 주로 사용되는 마크로라이드(macrolides)계 항생제다. 이번 현장 방문은 최근 마이코플라즈마 폐렴 확산 우려에 따라 항생제의 국내 자체 생산을 격려하고 지원 방안을 현장에서 듣기 위해 마련됐다. 김유미 차장은 "마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 감염병이 유행하는 상황에서 의약품 공급을 위해 노력하고 있는 점에 깊이 감사드린다"며 "식약처 역시 관련 제약 업계와 긴밀히 협력해 의료 현장에 필수적인 의약품의 안정적 공급을 위해 필요한 정책적·행정적 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민 건강과 보건을 위해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 골다공증 환자 총 118만명을 넘어선 가운데, 식품의약품안전처가 골다공증 치료제 종류와 올바른 사용법을 안내했다. 골다공증 치료제는 작용 기전에 따라 골흡수 억제제, 골형성 촉진제, 활성형 비타민 D 제제 등으로 분류되며, 골흡수 억제제는 여성호르몬, 선택적 에스트로겐수용체 조절제, 비스포스포네이트 제제, RANKL 억제제, 칼시토닌 제제가 있으며, 골형성 촉진제는 부갑상선 호르몬 수용체 작용제, Sclerostin 억제제가 있다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템을 보면 지난해 골다공증 환자는 여성 111만5000여명, 남성 6만6000명 등 총 118만명을 넘었으며, 50대 이상이 90% 이상을 차지하고 있어 낙상으로 인한 고령자의 골절위험이 커지는 겨울철에 더 주의해야 한다. 식약처가 14일 배포한 사용시 주의사항 등을 보면 골다공증으로 진단받으면 작은 충격에도 골절이 발생할 수 있으므로 원인에 따라 적절하게 치료받아야 한다. 골다공증을 예방하기 위해서 균형 잡힌 식사를 통해 칼슘, 비타민 D, 단백질, 무기질, 비타민 등을 잘 보충하고, 유산소, 근력 강화 운동 등으로 골량을 증가시키는 것이 중요하다. 골다공증 치료제는 장기간 복용해야 하므로 의약품의 부작용을 예방하고 치료 효과를 높일 수 있도록 올바르게 복용해야 한다. 골다공증 치료제는 종류별로 음식물 등의 섭취에 따라 체내 흡수 정도가 달라질 수 있으므로 설명서를 꼼꼼하게 읽어보고 복용해야 하며, 만일 음식으로 칼슘이나 비타민 D의 섭취가 불충분할 때는 보충제 복용이 필요할 수 있다. 여성호르몬이나 선택적 에스트로겐 수용체 조절제는 정맥혈전증 위험을 증가시키므로, 정맥혈전색적증 위험이 있는 환자는 주의해야 한다. 경구용 비스포스포네이트 제제는 상부 위장관 점막 자극과 위점막이 벗겨지는 부작용인 '미란' 발생 가능성이 있으므로 상부 위장관 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 삼킴곤란, 구역 등 위장장애와 식도염, 위궤양 등이 생길 수도 있다. 복용 시 충분한 물을 함께 마시고 바로 눕지 않는 등 전문가의 복약지도에 따라 복용법을 잘 지켜야 한다. 부갑상선 호르몬 수용체 작용제 복용 시 혈중 칼슘 농도가 올라갈 수 있으므로 변비, 오심, 구토, 복통, 식욕 감퇴 등이 계속될 때는 혈중 칼슘 농도를 측정하여 투여 지속 여부를 결정해야 한다. 골다공증 치료제에 대한 자세한 정보는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 안전사용정보 → 의약품 안전사용매뉴얼에서 확인할 수 있다. 식약처는 국민께서 안전하게 의약품을 선택하고 복용할 수 있도록 앞으로도 의약품에 대한 올바른 정보를 지속적으로 제공할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국에서 판매되고 있는 초당약품공업의 종합감기약 '모드나 캡슐' 일부 제품에서 변색이 발견되면서 회수가 진행된다. 식품의약품안전처는 11일 성상변화(변색)에 따른 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 초당약품공업 역시 홈페이지에 '의약품 회수에 관한 공표(의약품, 3등급 위해성)' 안내문을 띄우고 약사법 제72조 규정에 따라 긴급 회수를 공표했다. 모드나 캡슐은 아세트아미노펜 성분의 종합감기약으로, 이번 회수 제품은 흰색 캡슐에 갈색 가루가 들어가 있다. 초당약품공업은 변색이 발견되면서 제조번호 '23013, 23012, 23011, 23010, 23009, 23008, 23007, 23006, 23005, 23004, 23003, 23002, 23001, 22010, 22009, 22008, 22007, 22006, 22005, 22004, 22003, 22002, 22001'에 대해 회수를 진행하기로 했다. 이들 제조번호는 지난해 8월부터 올해 8월까지 제조된 품목이다. 초당약품공업은 제조, 도매업소 등 취급 판매업소를 통해 방문 수거를 진행할 계획으로, 의약품을 보관하고 있는 약국, 의료기관 등은 판매업자에게 반품하면 된다. 약국 등은 모드나를 반품할 경우, 반드시 '회수확인서'를 동봉해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사가 진료 중 바로 확인할 수 있는 의약품 부작용 이력 정보 확인 성분이 38개에서 66개로 확대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 밝혔다. 식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 '알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)'부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며, 이번에 '클래리트로마이신' 등 28개 항생제 성분을 추가했다. 의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있으므로 식약처·안전원·심평원은 이를 방지하고자 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 데이터베이스(DB)를 관리하고 알림(팝업창)으로 피해구제를 받은 환자*의 부작용 정보를 제공해 왔다. 의약품 부작용 정보를 제공해 온 피해구제 환자를 대상으로 종전에 부작용의 원인이 되었던 의약품이 다시 처방된 사례는 없었다. 식약처·안전원·심평원은 이번 피해구제 받은 환자에 대한 의약품 부작용 정보 제공 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 환자 안전을 보다 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 유독 '포(包) 포장' 형태의 시럽제 제품의 품질 부적합이 논란이 되면서, 식약처가 내년에도 수거검사 등 품질감시를 강화할 계획이다. 식품의약품안전처는 지난 9월 11일부터 15일까지 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 진행했다. 이때 의약품의 경우 국내 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 '포 포장' 제품 30품목에 대한 수거& 8231;검사를 실시했다. 이 과정에서 적발된 제품이 대원제약의 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)'이었다. 식약처는 지난 11월 22일 품질부적합 우려(미생물한도)에 따라 사전예방적 조치로 포타겔현탁액 일부 제조번호에 대해 회수조치를 내렸다. 이어 대원제약 또한 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행한 상태다. 이와 관련 식약처 관계자는 "올해& 160;포 포장 제품에서의 문제 발생에 따라 30품목에 대해 수거·검사를 실시한 결과 대원제약의 포타겔현탁액 품질 부적합이 확인됐다"며 "원인조사 및& 160;GMP& 160;준수 여부 등에 대한 현장점검을 실시해 행정처분(GMP& 160;기준서 미준수),& 160;회수 등 안전조치를 실시했다"고 밝혔다. 이 뿐만이 아니다. 지난 7월에는 종근당의 '모드콜코프시럽'& 160;포 포장& 160;제품 절취선 부분의 흰색 약액 누출 신고에 따라 시중 유통 가능 품목에 대한 시험검사를 지시했다. 그 결과 일부 제조번호 품목에서 신고된 바와 같이 성상 부적합이 확인되면서, 모드콜코프시럽,& 160;'모드콜콜드시럽'에 대해 행정처분 절차가 진행되고 있다. 올해 초 논란이 됐던 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 등은 제품 리뉴얼 등을 통해 다시 시중에 유통되고 있다. 하지만 지속적으로 발생하고 있는 포 포장 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안은 커질 수 밖에 없는 상황이다. 식약처 관계자는 "올해 부적합이 확인된& 160;포 포장 제품에 대해 내년에도 수거검사 등 품질감시를 강화할 계획"이라며 "우리 처에서는& 160;약사법령에 따른 위반사항이 확인되는 경우& 160;행정처분을 실시하는 한편,& 160;품질 부적합 제품에 대해서는 회수& 8231;폐기토록 조치하고 있다"고 설명했다. 또한 올해 품질 부적합 발생 품목을 보유하고 있는 제약업체에 원인분석 및 재발방지 대책 방안 제출을 요구한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 앞으로 과태료 처분을 받게 된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 12일 '약사법 시행령 일부개정령(안)'을 입법예고하고 2024년 1월 21일까지 의견제출을 받는다. 이번 개정안은 지난 8월 16일 공포된 약사법 개정사항을 차질 없이 시행하기 위해 마련됐다. 개정 약사법은 '제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)'으로 ▲우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 ▲등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날에 해당하는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대해서는 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 했다. 이 같은 우선판매품목허가 효력이 소멸되는 사유가 발생하는 경우 식약처장에게 보고해야 하는 의무 조항도 신설됐다. 그동안은 우선판매품목허가를 받은 후 판매가능일로부터 2개월 이내 의약품을 판매하지 않은 경우에만 우선판매품목허가의 효력이 소멸되면서, 우선판매 실효성에 의문이 제기됐었다. 식약처는 "약사법 개정 공포 이후 내년 2월 17일 시행됨에 따라 법률에서 위임된 사항인 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않은 경우 등에 대하여 과태료 개별기준을 마련했다"며 "약사법 개정 사항이 차질 없이 시행되도록 개정안을 입법예고 했다"고 밝혔다. 시행령 개정안이 신설되면 우판권 약제 효력 사유를 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료 100만원 처분이 내려진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 11일자로 홍헌우(58) 전 부산지방식품의약품안전청장을 신임 기획이사(상임이사)로 임명했다. 신임 홍헌우 기획이사는 1965년생으로 보건복지부, 식품의약품안전처에서 근무하며 30여년간 공직에 몸 담았고, 주요경력으로는 식품의약품안전처 마약안전기획관, 대구지방식품의약품안전청장, 부산지방식품의약품안전청장 등을 역임했다. 홍헌우 기획이사는 "진흥원이 대외적으로 바이오헬스 산업 육성을 선도하는 일 잘하는 전문기관으로 인정받고, 내부적으로는 일하고 싶은 조직으로, 국민으로부터는 신뢰받는 기관으로 자리매김하도록 노력하겠다"고 취임 소감을 밝혔다. 진흥원 기획이사의 임기는 2년으로 2025년 12월 10일까지 그 직을 수행하며, 임원추천위원회를 거쳐 한국보건산업진흥원장이 임명한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 서울지방식품의약품안전청(청장 김성곤, 이하 서울식약청)은 식품·의약품 등 안전관리가 우수한 관내 업체를 격려하기 위한 '2023년 식품·의약품 등 안전관리 우수업체 표창 수여식'을 12일 서울식약청 대강당에서 개최한다고 밝혔다. 이번 수여식에서는 올해 식품·의약품 등 안전 확보에 공헌한 관내 우수업체 21개소(식품 17, 의료제품 4)에 서울식약청장 표창을 수여하며, 수여식 종료 후 업체 대표들과 간담회를 개최하여 업계 애로& 8231;건의 사항을 청취할 예정이다. 김성곤 서울식약청장은 "식품·의약품 등의 안전을 관리하기 위해 각 분야에서 묵묵히 최선을 다한 우수업체들의 노고에 감사의 말씀을 전한다"며 "앞으로도 업계와 적극 소통하면서 안전관리에 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 서울식약청은 앞으로도 식품& 8231;의약품 등의 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다. ◆안전관리 우수업체 수상 업체 명단 은평구 어린이급식관리지원센터, 고려인삼과학주식회사, 신세계푸드 데블스도어센트럴시티점, 농업회사법인 양양오색한과, 태우그린푸드, 정다운 자연일가, 수협강서공판장, 신중부시장, 삼덕창고, 주식회사 서영티앤씨, 관세법인 플러스원, 유바이오로직스, 주식회사 메디코슨, 주식회사 메쥬, 바디텍메드, 한화호텔앤드리조트, 마장축산물시장 상점가 진흥사업협동조합, 농업회사법인 원천오복, 포천축협 에그빌사업단, 양구농산물가공지원센터, 롯데웰푸트 파스퇴르공장

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다. 챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집(https://www.drugsafe.or.kr) 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결*도 가능하다. 상담원 연결 가능 시간 : 오전 9시부터 오후 6시까지다. 오후 12~1시 점심시간은 상담이 불가하다. 챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 설명 ▲보상신청 안내(신청 방법, 제출서류 등) ▲보상금 지급(지급 기준, 지급 방법 등) ▲처리절차 ▲진행현황 확인 방법 ▲소요 기간 ▲상담 ▲긴급사용승인 의약품 피해구제 ▲기타(국가필수예방접종 피해구제, 외래진료비 등) 등 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답변을 받을 수 있다. 식약처는 의약품 부작용 피해구제에 대한 인지도를 높이고 피해구제를 신청하는 데 도움을 주고자 홍보 동영상을 제작해 11월 24일부터 약 한 달간 서울 주요 대학병원 등을 경유하는 주요 노선버스 내 방송으로 송출한다.