[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 조규홍), 과학기술정보통신부(장관 이종호), 식품의약품안전처(처장 오유경)가 부처 간 연구개발(R&D) 협업으로 첨단바이오의약품의 동물 기반 비임상 평가법 문제 대응에 나선다. 이들 3개 부처는 면역항함제에 적합한 유효성 비임상평가 모델과 평가법을 만들고 성능 검증을 위한 다부처공동기획연구지원사업을 추진한다고 9일 밝혔다. 이번 사업은 인간 면역 특성을 반영한 3D 인체모사 융합 플랫폼을 기반으로 첨단바이오의약품(면역항암제)에 적합한 유효성 비임상평가 모델과 평가법을 개발하고 그 성능을 검증하는 것을 목표로 2024년부터 2028년까지 5년간 추진될 예정이다. 유효성 확인에 적합한 평가법이 없는 첨단바이오의약품 중 면역항암제를 대상으로 우선 추진하는 첫 사업으로서의 의의를 가진다. 정부는 향후 이번 사업을 발판으로 첨단바이오의약품의 종류와 질환의 적용 범위를 확대하고, 안전성 평가 및 컴퓨터 모의실험(in silico) 예측모델 개발 등으로 확장하는 등 지속적으로 관련 연구개발에 대한 투자를 확장해 나갈 계획이다. 이를 통해 인체세포, 유전자 등을 직접 투여하는 첨단바이오의약품 특성상 면역기작이 다른 동물중심의 기존 비임상체계 적용으로 인한 부적합함을 해소하고, 강화되고 있는 글로벌 동물실험 금지 규제에 선제 대응할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 다부처공동사업에서 각 참여 부처의 역할을 살펴보면 다음과 같다. 보건복지부는 주관부처로서 사업을 전체적으로 총괄하며, 오가노이드 배양, 혈관·림프 구현 등 요소기술의 고도화와 3D 인체모사 융합 플랫폼 구성을 위한 요소기술의 중개·융합 기술 등을 지원한다. 과학기술정보통신부는 인체모사 플랫폼 구성요소의 소재 및 정보(시험 결과) 확인 및 시각화 소프트웨어 개발 등 관련 요소기술의 기초기술과 기술 융합에 필요한 기초-원천기술 등 개발을 지원한다. 식품의약품안전처는 각 요소기술의 정의 및 활용 평가법을 개발하고, 과학적 평가 절차 마련 및 평가법 국제 조화 연구 등을 지원할 예정이다. 이번 사업은 과학기술정보통신부 주관 다부처 공동기획사업추진위원회의 심의(4.28)를 통해 다부처공동사업으로 최종 선정되었으며, 2024년 신규 연구개발사업 예산으로 반영해 추진할 계획이다. 보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 "이번 사업은 첨단재생의료 분야 비임상시험의 패러다임을 바꾸는 출발점이 될 것"이라며 "관계부처, 민간 연구진과 긴밀한 협력을 통해 철저한 준비를 거쳐 2024년부터 연구개발 사업으로 본격 추진될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 결막염 증세를 동반한 코로나 XBB.1.16 변이가 국내에 유입되면서 약국가를 중심으로 안연고 수급 불안정에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다. 오미크론 하위변이인 XBB.1.16은 XBB.1에서 재분류된 것으로 국내에선 지난 3월 9일 첫 검출 이후 총 244건(국내 203건, 해외 41건)이 확인됐다. 결막과 각막을 포함한 표재성 안감염의 대표적인 치료제인 한국화이자제약의 '테라마이신연고'는 이미 지난해 12월 5일 제조원의 일시적인 생산 중단과 함께 향후 지속적인 안정적 공급 확보의 어려움으로 공급중단을 결정했다. 테라마이신연고는 약국가의 단골 품절 의약품 중 하나로, 현재까지는 공급계획이 없는 상태로결막염에 다른 안연고와 점안제, 항생제 등의 처방이 이뤄지고 있다. 코로나 새 변이와 관련 한 약사는 "현재 다양한 안연고로 처방과 조제가 이뤄지고 있어 결막염 증상 환자들에게 부족함은 없다"며 "하지만 새 변이가 우세종으로 변하면 언제 상황이 바뀔지 모른다. 감기약, 변비약 품절 사태를 겪었던 만큼 안연고 품절 사태도 걱정될 수 밖에 없다"고 우려했다. 특히 이미 지난해 공급중단보고가 이뤄진 테라마이신연고로 인한 안연고 품절을 대비해 증산이나 생산 독려 장치가 없는 제도에 대한 불만도 있었다. 이와 관련 식약처 관계자는 "특정 질환의 치료를 위한 의약품의 수급을 별도로 관리하지 않고 있다"며 "공급중단보고 의약품은 관련 제도로 관리하며, 심사평가원과 보건복지부에서도 이를 통해 시장 상황을 모니터링 중"이라고 밝혔다. 다만 "아세트아미노펜 같이 특정 의약품의 수급이 불안정하면 관계부처와 협회로 구성된 민관협의체에서 논의할 수 있다"고 설명했다. 이를 두고 약업계 전문가들은 사실상 선제적 대응은 불가능한 상태라고 지적했다. 의약품 생산의 특성상 수요가 늘어날 수 있다고 예측해도 3~4개월 전 원료의약품을 들여오고, 준비를 해야하는 데 현재로선 정부가 적극적인 생산과 공급 관리를 할 수 없기 때문이다. 또 3년 만에 품절의약품 수급대응 민관협의체가 마련됐지만, 의약품 품귀현상을 대비하기 위한 방안 마련에 있어선 여전하다는 지적이다. 약업계 관계자는 "현재 식약처와 복지부 중심의 품절약협의체는 사실상 선제 대응이 어려운 조직"이라며 "의약품 생산 특성상 실시간 변화가 어려운 구조적 문제로, 식약처와 복지부가 빠른 대응을 못하고 있다"고 밝혔다. 이어 "제약사가 보고하기 전에 수요 동향을 정부가 예측해서 생산 독려를 먼저 해야 3~4개월 뒤 품절을 방지할 수 있다"며 "신규 감염병은 계속해서 발생하는 만큼, 보건당국의 제도 개선과 적극 행정이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 바이오·의료 창업 플랫폼 서울바이오허브와 충북창조경제혁신센터(센터장 이종택)가 공동 주관하는 '바이오 스타트업을 위한 글로벌 시장 진출 성공 전략 세미나'를 오는 19일 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 미국과 유럽에서 활동 중인 창업 전문가 및 VC, 변호사, 바이오 스타트업 대표 등이 참여하여 해외 진출을 준비하는 창업기업들에게 현실적인 조언과 노하우를 전달할 예정이다. 세미나는 총 10명의 연사가 온·오프라인으로 참여하여 주제별 강연과 패널토론을 진행한다. 첫 강연은 성공적인 미국 진출 기업 사례 소개를 주제로 이우섭 한국혁신센터(KIC) 기술 사업 팀장, 장일호 스템덴 대표, 김용호 루다큐어 대표 등 총 3명의 연사가 참여한다. 다음으로 바이오 기업 미국 진출 자주 묻는 질문(FAQ)과 대응 전략(우정훈, BW바이오메드 대표), 미국 바이오 투자 현황과 성공적인 투자 유치 전략(윤동민, 솔라스타 벤처스 대표), 스마트 IP의 핵심 전략(Fundamentals of Smart IP strategy)(이주희, 폭스 로스차일드(Fox Rothschild) 변호사) △바이오 기업의 미국 진출 어려움과 극복 전략(송교석, 메디픽셀 대표), 글로벌 메드테크 스타트업 성장 전략(정수민, 샤코 뉴로텍 대표) 순으로 발표하고 곧이어 패널토의 시간을 갖는다. 강연의 후반부는 스위스 바젤의 생태계와 한국과의 협업(크리스챤 슈나이더(Christian Schneider), 바젤 이노베이션 센터장), 유럽 및 스위스 시장 진출(발렌틴 스플렛(Valentin Splett), 피크 스피릿(Peak Spirit) 설립자 겸 대표)에 대해 공유한다. 세미나 종료 후에는 점심시간을 활용하여 오프라인 연사와 참석자간 비즈니스 네트워킹을 할 수 있는 시간도 마련된다. 세미나에서 다루지 못한 실질적인 정보 및 인적 교류가 활발히 이뤄질 전망이다. 해외 진출에 관심 있는 바이오·의료 창업기업, 중소벤처기업 종사자를 대상으로 하는 이번 세미나는 오는 18일(목)까지 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 참가 신청을 받으며, 참가형태는 현장 또는 온라인 두가지 형태이다. 현장 참가자는 선착순 100명으로 모집하며, 온라인 참가자에게는 생중계 접속 링크를 별도로 안내할 예정이다. 한편, 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 진흥원이 위탁·운영하는 바이오·의료 창업 플랫폼으로 바이오·의료 스타트업의 글로벌 진출을 위한 다양한 지원사업을 운영하고 있으며, 오는 11월 글로벌협력동 개관을 앞두고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제약업체의 의약품 개발·수출에 도움을 주기 위해 미국·유럽·일본의 의약품 관련 규제, 연구개발 등에 대한 최신동향을 담은 '해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집 제9호'를 9일 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 정보집의 주요 내용은 (미국) 2022년 신약 허가 동향(레나카파비르(에이즈 치료제) 등 37품목), (유럽) 소아용 의약품 개발 성과, 제약산업의 R&D 투자 동향, (일본) 의약품의 임상시험 실시 기준 질의응답 등이다. 식약처는 국내 의약품 안전관리 정책 마련과 규제과학 선진화에 도움을 주기 위해 미국·유럽·일본의 최신 규제동향에 대한 정보집을 2020년부터 발간했다. 올해부터는 규제과학 분야 핵심인재를 육성하기 위해 석·박사 학위과정을 운영하고 있는 6개 규제과학대학과 정보집을 공유하여 미국·유럽·일본의 최신 규제동향을 규제과학 인력양성에도 활용할 계획이다. 식약처는 앞으로도 의약품 분야 최신 규제동향 정보를 지속 제공하여 국내 규제과학 전문성을 높이고 의약품 개발·수출을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집은 식품의약품안전처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서 또는 식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해서 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 '2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄'을 9일 한국제약바이오협회에서 개최합니다. 주요 내용은 ▲개량신약 개발현황 ▲새로운 제형 개발 사례 ▲새로운 복합제 개발 사례 ▲새로운 함량 개발 사례 ▲안전성·유효성 심사 시 주요 보완사항 설명 등이다. 이번 심포지엄에서는 새로운 제형·복합제·함량 의약품의 국내 개발 사례와 수출 성공사례를 중심으로 의약품 개발에 필요한 정보를 상세하게 제공한다. 식약처는 "이번 심포지엄이 개량신약 개발부터 품목허가까지 개발업체가 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 개발 의약품이 세계시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '4-에이치오-디피티' 등 5종을 임시마약류로 9일 지정 예고한다고 밝혔다. 에토니타제피네는 마약인 에토니타젠과 유사한 구조로 모르핀보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있으며, 4-에이치오-디피티와 플루브로티졸람은 각각 향정신성의약품인 사일로신(Psilocyn), 에티졸람(Etizolam)과 구조가 유사해 신체적& 8231;정신적 위해 가능성이 있는 물질이다. BZO-4en-POXIZID는 임시마약류로 지정된 합성대마 계열인 ‘MDA-19’와 유사한 구조이고, 쿠밀-시비메가클론은 합성대마 계열로 환각 효과, 의존성 등 신체적& 8231;정신적 위해 가능성이 있는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단하여 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 메디팁의 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)'가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2(HER2) 모두 없는 유방암 환자에게 쓰일 트로델비의 허가를 승인했다고 밝혔다. 트로델비는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공합니다. Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2)는 삼중음성유방암을 포함, 다양한 암세포 표면에서 과발현된다. 트로델비의 효능·효과는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료다. 트로델비는 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 네이처셀이 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 국내 품목허가를 위해 식품의약품안전처를 전방위로 압박하고 있다. 8일 오전 식약처 본부 인근에는 조인트스템의 품목허가 승인을 촉구하는 플랜카드가 설치되고 있었다. 플랜카드는 '존경하는 오유경 식약처장님 조인트스템 품목허가 승인을 촉구합니다', '2008~2020 조인트스템 총 4번의 임상시험에서 MCID 임상유의성 모두 충족 성공', '일본 2006년 조인트스템 치료시술 승인 이후 대한민국 슬관자염 환자들 일본에서 총 2577건 치료완료해서 임상적 유의성 확보', 2017년 승인되었던 인보사 보다 통증, 관절기능의 높은 임상적 유의성이 3상 확증된 조인트스템 품목허가 승인 촉구드립니다', '조인트스템 1차 약심위에 임상적 유의성 인정하고 보완요청한 자료는 군간 차이율이 아닌 성비자료만 요청되었음' 등을 담고 있다. 플랜카드를 게시명이 '비전 코리아'로 되어 있지만 대부분이 내용은 네이처셀이 주장했던 것으로, 일부 주주들이 식약처 본부가 위치한 오송에 설치한 것으로 보인다. 식약처는 지난 달 중앙약사심의위원회 회의 결과를 토대로 '회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과 임상적으로 유의성을 충분히 보이지 못해서 안전성과 유효성 입증이 안 되었다고 판단했다'며 품목허가를 최종 반려했다. 하지만 네이처셀 일부 주주들은 조인트스템 품목허가 신청 반려 과정에서 문제가 있었다고 주장한다. 이들은 줄기세포를 개발하는 경쟁사 대표인 A교수가 중앙약심 위원으로 들어온 부분을 문제 삼았고, 식약처 직원이 기피신청을 묵과 하는 등 직무유기를 했다면서 검찰에 고발했다. 또 지난 18일부터 국회 앞에서 1인 시위를 진행하면서 조인트스템의 품목허가를 촉구하고 있다. 이에 A교수가 속한 가톨릭대학교 산학협력단은 네이처셀 일부 주주들의 부당한 허위 주장에 대해 경고한다면서, 지속적인 명예훼손을 할 경우 강력히 대처하겠다고 반박하고 있다. 가대 산학협력단은 "교원 창업 기업인 입셀의 성공을 위해 중앙약심 위원에게 조인트스템 품목허가 반려와 같은 부당한 영향력을 행사하도록 의도했다는 주장은 일반의 상식으로 도저히 이해할 수 없는 억측"이라며 "조인트스템의 품목허가 반려는 입셀의 경제적 이해관계에 전혀 영향이 없을 뿐 아니라, 오히려 개발 중인 치료제 개발 기간 단축에 부정적 영향이 예상된다"고 반박했다. 이번 사태와 관련 식약처 또한 회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과를 토대로 반려 통보를 진행했고, 중앙약심 위원도 제척 사유에 해당하지 않는다는 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영) 및 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 8일 '제약산업 분야 인력양성 협력체계 구축을 위한 업무협약'을 체결했다. 의약품안전원은 케이메디허브·KBIOHealth와 2022년 식품의약품안전처 심사자 교육을 시작으로, 협력을 더 강화하고 기관 발전에 상호기여하기 위해 협력 관계를 맺었다. 이번 업무협약은 제약산업의 발전을 위해 의약품 심사자 교육 등 인력양성 협력체계 구축, 제약산업 전문훈련 교육과정 개발 및 자원 연계, 사업유치 협력, 의약품 안전관리 및 첨단의료 관련 정책·사업·규제개선 등 정보교류, 협약기관 발전을 위해 필요하다고 인정하는 협력사업 등 4가지 합의 내용을 담고 있다. 앞으로 세 기관은 의약품 허가·심사자의 전문역량을 강화를 위해 심사자 현장실습 교육사업 공동수행 경험과 각 기관이 보유한 전문성을 바탕으로 제약산업 분야 인력양성에 기여할 계획이다. 오정완 원장은 "이번 업무협약을 통해 각 기관의 차별화된 역량이 제약산업 발전에 기여하기를 기대한다"며 "앞으로 의약품 안전관리를 선도하고 전문인력을 양성하기 위해 공공의 역할을 다하고 함께 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.