[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 규제기관 조사관의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량을 강화하기 위해 '2022년 WHO GLO GMP 조사관 국제교육'을 7일부터 18일까지 12일간 온라인으로 실시한다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲시설·설비·장비 관리 ▲밸리데이션과 적격성 평가 ▲세포은행 제조와 품질관리 ▲데이터 완전성 등이며, 22개국 100여명이 참석한다. 세계보건기구(WHO)는 1996년부터 백신의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 선진 규제기관을 국제교육훈련(GLO, Global Learning Opportunities) 기관으로 지정해 전 세계 조사관을 교육하는 프로그램을 운영하고 있다. 식약처는 2007년 규제 전문성을 인정받아 GMP 분야 WHO GLO 교육기관으로 지정된 후 그간 53개국의 GMP 조사관 415명에 대한 교육·훈련을 진행해 왔다. 식약처는 WHO GLO 국제교육이 글로벌 바이오의약품의 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 세계보건 향상에 기여하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] LG화학의 류마티스관절염 치료제 유셉트(에타너셉트)의 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 '유셉트프리필드시린지주'와 '유셉트오토인젝터주' 대한 재심사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 17일까지 의견조회에 나선다. 유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품으로 지난 2018년 3월 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 치료제로 국내 허가를 받았다. LG화학은 바이오시밀러 시장이 형성되기도 전인 2010년부터 유셉트의 개발에 착수해 일본과 한국에 출시했다. 유셉트는 2010년 과학기술정보통신부 주관 대덕특구 전략산업 R&D사업과 2015년 보건복지부 주관 보건의료기술 연구개발사업의 국책과제로 선정돼 연구개발비 등을 지원 받아 개발됐으며, 국내 및 일본의 370여 명 류마티스관절염 환자들을 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다. 특히 환자가 직접 자가주사(환자 스스로 주사) 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터 타입도 함께 출시되면서 화제가 됐었다. LG화학은 펜 제형으로 자동주사방식인 오토인젝터와 PFS 제형 두 제품을 허가 받았다. 국내에서 재심사를 위해 지난 4년 동안 351명을 대상으로 시판 후 조사가 실시됐다. 그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 35.33%(124/351명, 총 187건)로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.57%(2명/351명, 2건)로 세균성 폐렴과 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응이 나타났다. 예상하지 못한 약물이상반응은 3.99%(14명/351명, 14건)로 고름 물집, 불면, 유방 염증, 눈의 이상 감각, 두근거림, 습성 기침, 간 지방종, 관절 종창, 류마티스 결절, 열감 등이 보고됐으며, 이를 토대로 허가사항의 사용상 주의사항에서 이상사례가 추가될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조소에 대한 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과가 공개됐다. 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재 추진 일정에 맞춰 지난 10월 28일부터 홈페이지에 의약품 등 GMP 실사 결과를 공개하고 있다. GMP 실태조사 정보 공개는 WLA 규제 실사 분야의 주요 평가기준 중 하나다. 식약처는 그동안 'GMP 실태조사 결과 공개 민·관 협의체'를 운영하면서 PIC/S 가입국가로서 미국과 유럽 수준으로 실태조사 결과를 공개하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부 공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적 공개를 추진하기로 했다. 공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다. 지난달 말 홈페이지에 공개된 실사 결과는 해외제조소가 주 대상이다. 식약처는 제조소 현황, 실태조사 목적과 기간, 실태 조사자와 실태조사 결과를 공개했다. 실태조사 대상 품목의 경우 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다. 공개 시점은 허가 단계에서는 GMP 평가결과 회신 후 1개월 이내, 정기약사감시는 GMP 적합판정서 발급 후 1개월 이내, 해외제조소 실태조사는 결과 통보 이후 1개월 이내다. 식약처는 향후 약사법 개정을 통해 전체 실태조사 결과 공개를 추진할 계획이다. 이번 GMP 실태조사 결과 공개는 투명성과 신뢰성 뿐 아니라 실태 조사자의 역량 강화, 업체의 GMP 운영 수준 향상 등을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 4일 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부(이사장 김필여, 서울 영등포구 소재)를 방문했다. 이날 오 처장은 최근 마약류 범죄와 오남용 문제가 심각한 상황에서 중독자 재활을 포함한 정부의 촘촘한 관리와 지원이 더욱 중요해지고 있다고 강조했다. 마퇴본부는 마약 없는 밝고 건강한 사회 건설 기여를 위해 1992년에 설립했으며, 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하고 있으며, 전국에 중독재활센터 2개소 운영 중(중앙 마약류중독재활센터(서울), 영남권 마약류중독재활센터(부산)이다. 이날 현장 방문은 마약류 중독자의 사회복귀 지원을 위해 노력하고 있는 한국마약퇴치운동본부의 중독재활 지원사업 현황을 살펴보고, 현장의 목소리를 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련했다. 오 처장은 "최근 마약이 사회적 문제로 대두되고 있어 단속, 처벌 강화는 물론 마약류 중독자에 대한 재활의 중요성이 날로 커지고 있다"며 "마약류 중독자의 재활을 위한 마퇴본부 직원들의 노력에 깊이 감사드리고, 앞으로도 마약류 중독자들이 정상적으로 사회에 복귀할 수 있도록 재활 지원에 적극 힘써달라"고 격려했다. 식약처는 앞으로도 마약류로부터 안전한 사회를 구현하고 마약류 중독자가 사회에 건강하고 빠르게 복귀할 수 있도록 재활을 강화하기 위한 행정적 지원에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내외 제약사들을 만나 조제용 감기약 아세트아미노펜 650mg 생산 증대와 유통 원활화를 위해 협력하고 약가인상 등 필요한 제도적 지원도 적극 추진하기로 협의했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 3일 오후 2시 서울 시티타워(서울 중구 소재)에서 감기약(조제용 아세트아미노펜 성분)을 생산하는 6개 주요 제약사 관계자와 간담회를 가졌다. 간담회에는 종근당, 한국존슨앤드존슨, 코오롱제약, 한미약품, 부광약품, 제뉴원사이언스 관계자와 한국제약바이오협회 장병원 부회장이 참석했다. 박민수 제2차관은 그간 코로나19 대응 과정에서 감기약을 비롯한 의약품 생산과 연구개발을 위한 제약바이오업계의 노력과 협조에 감사의 인사를 전했다. 또한, 최근 코로나19 확진자와 독감 환자가 증가하는 추세를 고려해 감기약의 생산·공급 현황과 애로사항을 청취하고, 제약사의 신청에 따라 진행 중인 건강보험 약가 조정 절차와 관련한 의견을 수렴했다. 아울러 복지부와 제약업계는 겨울철 코로나19 재유행 등에 대비해 국민이 감기약 부족으로 불편을 겪지 않도록 충분하고 원활한 감기약 공급을 위해 생산량 증대, 유통 원활화를 위해 협력하기로 했다. 특히 이를 위한 약가 인상 등 필요한 제도적 지원을 적극 추진하기로 했다. 박민수 제2차관은 "국민 생명과 건강을 위해 필요한 의약품의 생산·공급에 차질이 발생하지 않도록 정부와 제약업계의 노력이 중요하다"며 "앞으로도 현장의 의견을 청취하고 실질적이고 다각적인 지원을 적극 추진하겠다"고 밝혔다. 한편 정부측에서는 박 차관과 함께 오창현 보험약제과장과 국민건강보험공단 정해민 약제관리실장, 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장도 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제테마의 '제테마더톡신주100IU'에 대한 회수폐기명령 및 회수사실 공표명령의 효력이 내달 5일까지 정지된다. 서울행정법원은 지난 1일 제테마가 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 신청한 '잠정 제조중지 명령 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청'의 인용을 결정했다. 이를 토대로 제테마가 2일 공시한 내용을 보면 법원은 서울식약청이 10월 31일 제네마에게 한 '제테마더톡신주 100IU(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용)'에 대한 잠정 제조중지 명령과 회수폐기명령 및 회수사실 공표명령의 효력을 12월 5일까지 정지하기로 했다. 법원은 "2022아13184 집행정지 신청사건의 심리 및 종국결정에 필요한 기간 동안 주문 기재 처분의 효력을 잠정적으로 정지하기로 했다"며 "행정소송법 제23조 제2항에 의거하여 직권으로 결정했다"고 밝혔다. 이와 관련 제테마는 "수출용 제네마더톡신주에 대한 제조 및 영업을 즉시 재개했다"며 "사업에 차질이 발생하지 않을 것"이라고 기대했다. 또 이번 사태에 대해 "국내에 판매하지 않는 간접 수출 방식의 해석 차이로 인해 발생한 이슈"라며 식약처와 협의를 진행한다고도 했다. 제테마는 "행정처분 효력 정지와 무관하게 보툴리눔 톡신의 국내 허가를 위한 노력을 경주하고 있다"며 "임상 3상 및 중국과 미국 진출을 위한 보툴리눔 톡신 제제의 허가 취득도 잘 진행 중"이라고 강조했다. 한편 식약처 위해사범중앙조사단은 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 1일 착수했다고 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은제테마 제테마더톡신주100IU(수출용),한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용),한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 의료기기 신속심사 지정 사례집을 처음으로 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했다. 주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 ▲자료준비 시 고려사항 등이다. 이번 사례집에는 희소·혁신의료기기로 지정받지 못한 사례를 면밀하게 분석해 평가항목별로 필요한 자료에 대한 상세한 설명을 포함했다. 희소·혁신의료기기 지정신청을 준비하는 업체의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발을 적극 지원해 희소·혁신의료기기가 신속하게 제품화되고 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 사례집은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 달 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목(신규허가 16개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과를 공개했다. 식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 이달부터 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개하기로 했다. 지난달 허가된 의약품은 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)*’(㈜셀트리온)와 신약인 ‘지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)’(한국에자이㈜)이 있다. 유전자재조합의약품인 ‘아달리무맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품, 참고로 국내 개발 첫 번째는 삼성바이오에피스㈜의 ‘아달로체프리필드시린지주 40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합)이다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제조 및 품질평가 기술 개발이 필요한 후보 의약품 11품목 선정이 완료됐다. 식품의약품안전처는 최근 제품선정위원회 심의를 거쳐& 160;1단계 개발 후보 의약품으로서 총& 160;11품목(원료5,& 160;완제6)을& 160;선정하고 한국희귀필수의약품센터,& 160;한국제약바이오협회& 160;등 연구기관 홈페이지를 통해& 160;개발 업체 모집 공고를 진행하고 있다. 식약처는 국가필수의약품의 자급화를 위해 수입 의존도가 높고 수급이 불안정한 품목을 선정, 올해부터 2026년까지 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구 사업'을 추진 중이다. 이번 사업은 공중보건 위기상황에서 사용되는 국가필수의약품 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정 공급 체계를 구축하기 위한 것으로, 국내 생산을 위한 원료 및 완제의약품 생산 기술 개발이 목표다. 매년 10억원 씩 5년 간 총 50억원의 개발비가 투입되며, 1단계(1~2년차)에서는 개발 대상 선정 및 목표한 개발 대상 의약품의& 160;40%& 160;이상 기술을 개발하고, 2단계(3~5년차)에서는 1단계를 제외한 나머지 의약품 기술 개발 및 종합평가 과정을 거치게 된다. 1단계 사업의 안정 공급 대상 지원 완제의약품은 후보군까지 포함해 '아미오다론 주사제' '메팔란 정제' '스티리펜톨 캡슐' 단트롤렌나트륨 주사제' 아미오다론염산염 정제' 브로모크립틴 정제' 등 6품목이다. 원료의약품은 '아미오다론' '2%리도카인' '이부프로펜' '케토코나졸' 벤세라지드' 등 5품목이다. 안정 공급 대상 의약품은 자문위원회 의견에 따라 우선 순위를 고려해 완제약 2품목, 원료약 2품목이 최종 선정되며 1단계 사업 연구비 범위 내에서 추가적으로 선정 가능하다. 식약처는 "원료약 국산화와 자급 실현을 위해 기술 개발 뿐 아니라 원료약 공급망 다변화를 위한 원료제조원 추가 시, 원료의약품의 복수 규격 인정 확대할 것"이라며 "또 의약품 공급 불안정이 예상되는 경우, 주성분 제조원 추가 등 허가 변경 민원에 대해 신속 처리하겠다"고 밝혔다. 한편 의약품 자급화 문제는 올해 국정감사 지적사항 중 하나이기도 했다. 코로나19 뿐 아니라 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가오면서, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없다는 지적이 나온 것이다. 2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다. 2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치기도 했다.