[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품의 과민성방광 치료 신약 베오바정(비베그론)의 국내 품목허가가 임박했다. 24일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 베오바의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다. 베오바는 2019년 11월 제일약품이 일본 교린제약에서 도입한 신약으로 국내 개발과 제조, 판매권을 획득했으며, 원료를 수입해 국내 공장에서 완제품을 생산한다는 계획이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 2020년 5월부터 올해까지 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바에 대해 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 가교임상 3상을 진행했다. 그 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했으며, 2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다는 게 제일약품 발표 결과다. 제일약품은 지난 3월 품목허가를 신청하면서 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다고 발표한 바 있다. 한편 일본에서는 2018년 11월 베오바를 출시해 한 달 만에 매출 150억원을 올린 것으로 알려졌다. 일본 교린제약도 글로벌제약사 MSD로부터 라이선스인했다. 제일약품은 기존 과민성방광 치료제로 비유피4정(프로피베린염산염)을 보유하고 있다. 비유피4정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 73억원을 기록했다. 현재 과민성방광 치료제 1위 제품은 아스텔라스의 '베타미가'이지만, 지난 2020년 우선판매품목허가를 따낸 한미약품과 종근당이 각각 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시하면서 매출이 급감하고 있다. 약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장 규모는 지난해 상반기 391억원에서 올해 상반기 260억원으로 1년 새 34% 감소했다. 베타미가의 올해 상반기 처방액은 163억원으로, 지난해 상반기 328억원 대비 50% 감소했다. 한미약품 미라벡은 상반기 63억원을, 종근당 셀레베타는 상반기 26억원의 처방 실적을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 표적항암제 렌비마캡슐(렌바티닙)의 허가사항이 국내에서 6년 동안 실시한 시판 후 조사결과를 토대로 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 한국에자이의 렌비마에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 변경명령(안)을 마련하고 내달 3일까지 의견조회를 진행한다. 렌비마는 지난 2015년 10월 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자 치료.에 대한 효능으로 국내에서 품목허가를 획득했다. 이후 렌비마의 간세포암 1차 치료제 임상과 KIF5B-RET-양성 폐 선암 임상 등을 진행하면서 지난 6년 동안 ▲절제 불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법까지 적응증을 확대했다. 한국에자이가 지난 6년 동안 재심사에 따른 국내 시판 후 조사는 132명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.94%(124/132명, 총 659건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 8.33%(11/132명, 15건)로 나타났다. 흔하게 설사가 보였고 흔하지 않게 림프절 농양, 발작, 무력증, 사망, 혈소판 감소증 등이 진행됐다. 예상하지 못한 약물이상반응은 27.27%(36/132명, 60건)로 흔하게 통증, 부종, 흉통, 간 기능 시험 감소, 섭식 저하, 간의 장애를 보였고, 흔하지 않게 림프절 농양, 모낭염, 요도염, 전신 건강 상태 악화, 전신 부종, 말초 종창 등을 나타냈다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 오는 25일과 26일 양 일 간 의약품 GMP 정책설명회와 의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍을 개최한다. 이번 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 법령 개정사항을 안내하고 제약업체의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다. 25일에 개최되는 GMP 정책설명회의 주요 내용은 ▲2022년 GMP 주요정책, 법령개정 사항 안내 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안 안내다. 이어 양 일 간 개최되는 QbD 워크숍의 주요 내용은 ▲QbD 국내·외 동향 ▲연속공정 및 PAT* 기술 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 공유다. 온라인 정책 설명회와 QbD 워크숍을 참여하기 위해선 오는 23일까지 인터넷 링크 또는 QR 코드로 사전등록(최대 500명)을 진행하고 등록한 이메일로 참석 링크를 받아 온라인 참석하면 된다. 식약처는 질문이나 의견은 라이브 방송 중 채팅 창을 이용해 받을 계획이다. 식약처는 "이번 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회가 백경란 질병관리청장에게 주식거래 내역 미제출시 고발 조치를 진행하기로 했다. 복지위는 21일 오전 12시 30분 경 제8차 회의를 속개하고 국회법 제128조와 국정감사 및 조사에 관한 법률 제10조에 따라 질병관리청장의 자료제출 요구 안건을 의결했다. 정춘숙 위원장은 "질병청장은 2022년 10월 28일 오후 6시까지 해당 서류를 제출해달라"고 했다. 백 청장은 국정검사 첫 날인 6일부터 야당의원들이 요청한 취임 전 주식 거래 내역 종합감사가 열린 20일까지 제출하지 않으면서 날선 비판을 받았다. 백 청장은 5월 18일 취임 당시 신테카바이오 3332주, SK바이오사이언스 30주, SK바이오팜 25주, 바디텍메드 166주, 알테오젠 42주 등을 보유하고 있었다. 바이오·제약 주식을 다수 보유해 이해충돌 논란을 빚으면서 야당의원들은 백 청장의 최소 5년, 최대 10년치 주식거래 내역의 자료제출을 요구해 왔다. 강훈식 더불어민주당 의원은 "국감 첫날 백 청장 주식거래내역 자료 제출을 요구했는데 마지막 날까지 거부하고 있고 의혹은 해소되기는 커녕 증폭되고 있다. 질병관리청장이 아니라 주식관리청장 아니냐"고 비판했고, 같은당 김원이 의원은 "최근 10년간 주식 보유 및 수익 내역과 청장 임명 당시 이해충돌 검증 주체와 인사검증 내역 등의 자료를 모두 제출하라"고 비판했다. 강선우 의원 또한 "정춘숙 위원장도 질병청에 자료제출을 공식 요구했지만 자료제출을 거부하고 있는 상황으로, 국회에 대한 심각한 모독"이라며 "국회에서의 증언·감정 등에 관한 법률(증감법)상 징계와 위원회 차원이 고발이 필요하다고 판단된다"고 주장했다. 구체적으로 증감법 제4조의2와 제15조에 따라 고발 조치까지 진행해야 한다고 목소리를 높이기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약 바이오 주식 보유로 논란의 중심에 선 백경란 질병관리청장이 주식 매입 소식을 주식 카페를 통해 접했다는 발언을 했다. 백 청장은 그동안 직무 관련성이 있는 주식을 보유했다는 의혹을 받아왔는데, '개미'들을 따라 사다보니 수천주의 제약바이오주를 보유하게 됐다는 것이다. 백 청장은 5월 18일 취임 당시 신테카바이오 3332주, SK바이오사이언스 30주, SK바이오팜 25주, 바디텍메드 166주, 알테오젠 42주 등을 보유하고 있었다. 백 청장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사까지 주식 관련 자료를 제출하지 않으면서 여야 의원들의 질타를 받아왔다. 강선우 더불어민주당 의원은 "보건복지위가 청장을 고발해야할 의무가 있다"면서 자료제출을 압박했고, 강기윤 국민의힘 의원 또한 떳떳하면 자료를 제출하라고 요구했다. 이날 전혜숙 더불어민주당 의원의 주식 관련 추궁 질문에 "주식은 카페에서 개미들이 보는 것을 따라 하다보니깐 그렇게 숫자가 많아진 것"이라고 발언했다. 또 주식 시작 질문에는 "2020년 코로나19 당시 사람들이 시작할 때 했다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 알려진 직원 20명의 직무 관련 주식 보유는 제한대상자가 되기 이전 '공직자 주식취득 제한 지침'에 따라 스스로 자진매각 또는 매매제한(보유) 조치를 진행한 것이라고 해명했다. 식약처는 20일 설명자료를 통해 "지난해 임직원을 대상으로 한 보유주식 이해충돌 심사에서 20명이 이해충돌 소지가 있는 제약사 등의 주식 보유 사실을 적발했다는 언론보도가 있었다"며 "기사에 언급된 주식보유자 20명은 식품의약품안전처 공무원 행동강령 제12조의2 제3항에 따라 공무원 임용 전에 매수했거나, 제한 부서에 근무하기 이전에 매수하는 등 제한대상자가 되기 이전에 직무 관련 주식을 이미 보유했던 경우로 이해충돌 문제가 발생한 것이 아니다"고 설명했다. 제한대상자가 되기 이전에 주식을 취득한 공무원에 대해 보유만 하고 거래를 제한한 조치는 공직자 주식취득 제한 지침에 따라 진행했다는 얘기다. 식약처는 주식신고 대상자를 과거 직무관련 부서(의료제품 및 건강기능식품 분야)로 한정했으나 지난해 7월부터는 모든 부서, 전체 공무원으로 확대해 관리하고 있다. 식약처는 "일부 언론에서 적발이라는 제하로 보도하고 있다"며 "이번 사건은 법령 등의 위반이 아니라 사전적으로 이해충돌 방지 조치를 한 것이므로 적발이라는 용어는 적절하지 않다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시럽제와 자가주사제 등 소량 포장단위 개선을 위해 약사회 등의 의견을 수렴하겠다는 의견을 전했다. 오유경 식약처장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "시럽제, 연고제 등 여러 제형에 대해 약사회에서 요청이 있는 것으로 안다"며 "의견을 수렴한 다음 검토하겠다"고 했다. 이 같은 답변은 최영희 국민의힘 의원의 질의에 따라 나왔다. 최 의원은 이날 연고제와 시럽제 뿐 아니라 자가주사제까지 소량 포장단위 개선이 필요하다고 지적했다. 최 의원은 "연고제와 시럽제는 정제, 캡슐제보다 보관과 처리가 복잡하고 정확한 용량 소분이 어려워 장기보관으로 인한 변질, 변패 등 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 문제가 대두되고 있다"고 했다. 따라서 현재 시럽제 소량 포장단위 생산기준을 500ml에서 200ml 또는 100ml, 20ml 등 용법을 고려한 용량으로 기준을 개선하는 것이 필요하다고 했다. 또 자가주사제는 처방단위와 포장단위 차이로 인해 환자가 용법용량, 사용상 주의사항 등 표시사항 정보를 제대로 제공받지 못하고 있다며 약국의 경우 처방은 1관이 나오는 반면 수입된 포장단위는 3관 혹은 5관으로 구성돼 있어 사용하지 못하고 약국에서 폐기되는 자가 주사제가 많아 사회적 경제적 손실이 증가하고 있다고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 성분명 처방 도입에 적극 동의한다는 의사를 표명했다. 이에 반해 조규홍 보건복지부장관은 감염병 특별 위기 시대에 의약품 수급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 식약처와 각종 대책을 의논하겠다면서 답변을 피했다. 서영석 더불어민주당 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 코로나19 감염병 확산에 따른 성분명 처방 도입에 대한 복지부 장관과 식약처장의 뜻을 물었다. 서 의원은 "코로나19가 확산되면서 권익위원회 국민제안에 성분명처방이 우수안건으로 포함됐다"며 "이 기회에 성분명처방을 하자는 논란이 있었고, 건강보험 재정 절감과 약품비 절감 차원에서도 성분명 처방이 효과가 있다"고 했다. 서 의원은 "특정 집단에 의한 반대가 아니라, 국민들의 관심이 높은 만큼 성분명 처방이 논의돼야 한다"며 "처장이 인정한 의약품을 대체조제 하는 것이기 때문에 동일성분 조제 뿐 아니라 성분명 처방도 국가적 위기 상황이 왔을 때 제도적으로 활용될 수 있도록 정착돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험용 의약품의 경우 일시적 소량 생산하는 제조 특성과 무균제제 등 위험도를 고려해 실태조사 제외 대상이 구분된다. 식품의약품안전처는 최근 '임상시험용 의약품 GMP 평가 가이드라인'을 마련하고 실태조사팀 구성 개정, 실태조사 제외 대상 및 평가결과 처리기준을 신설했다. 실태조사 제외 대상은 우선 위험도에 따라 나뉜다. 위험도가 높은 무균제제와 생물학적제제 등은 ▲GMP 증명서·GMP 실태조사 이력을 제출하거나 ▲GMP 증명서 미발행 국가의 제조소에서 정부 및 공공기관이 공개하는 의약품 제조원 자료, 해당 제조원의 품질보증책임자가 서명한 임상시험용의약품의 GMP 준수 확인서, 품질보증책임자의 자격 증명 자료를 모두 제출한다면 실태조사 제외 대상이 된다. 위험도가 낮은 무균제제 또는 생물학적제제 등이 아닌 제제의 경우 위험도가 높은 제제 요건에서 ▲제조원의 품질보증책임자 또는 유럽정부에 등록된 품질책임자의 GMP 준수 확인서가 하나 더 추가 된다. 3개 요건 중 하나만 갖추면 실태조사를 받지 않는다는 얘기다. 위험도가 낮은 제제 가운데 국내 시판 중인 의약품은 제품설명서를 제출하면 되고, 국외 시판 중인 의약품은 제조 및 판매증명서(CPP)를 제출하면 실태조사에서 제외된다. 다국가 임상시험을 승인 받은 의약품은 해외 규제당국에서 승인 받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) 및 생산국 정부의 GMP 증명서를 제출하면 된다. 다만 제출자료가 서류 평가 요건에 부합하지 않을 경우 식약처는 제약회사와 실사 희망 일정 협의 후 실태조사를 실시하게 된다. 실태조사팀은 지방청 GMP 담당부서 소속 GMP 조사관 중심으로 구성하되, 필요 시 임상정책과 소속 GMP 조사관도 참여하며 2~3인을 1조로 구성한다. 기간은 임상시험용 의약품 특성을 고려해 1~3일 진행한다. GMP 실태조사 이력이 있는 경우 실태조사 생략기간은 무균제제 3년, 비무균제제 5년이다.