[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국& 8231;덴마크& 8231;캐나다 소재 5개 제조업소에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 수입할 때 수입& 8231;판매업자가 프로바이오틱스 수 항목에 대한 적합 여부를 사전에 확인한 후 국내에 수입신고 하도록 하는 검사명령을 30일부터 시행한다고 밝혔다. 현재 중국산 향미유 등 17개 품목에 대해 검사명령 대상으로 지정해 운영 중이다. 이번 검사명령은 미국& 8231;덴마크& 8231;캐나다에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 검사한 결과, 프로바이오틱스 수(유산균 數) 부족으로 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 책임을 강화하기 위한 조치다. 검사명령 이후 프로바이오틱스 제품을 수입& 8231;판매하려는 영업자는 식약처장이 지정한 시험& 8231;검사기관에 해당 제품의 검사를 의뢰하고 그 결과(시험성적서)를 수입신고 시 관할 지방식약청에 제출해야 한다. 식약처는 앞으로도 안전한 수입식품이 공급& 8231;유통될 수 있는 환경을 조성하기 위해 부적합이 반복적으로 발생하거나 위해우려가 있는 식품을 중심으로 안전관리를 더욱 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 10월 2일 '노인의 날'과 10월 10일 '임산부의 날'을 맞아 전국 28개 지역의약품안전센터*(이하 지역센터)와 함께 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 주제로 10월 1일부터 10일까지 '2022 약물안전캠페인'을 진행한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 환자와 보호자를 대상으로 의약품 부작용 보고에 대한 중요성을 알리고 의약품 부작용 보고를 활성화해 다양한 부작용을 수집·분석하고 안전사용 조치를 강화해 안전한 의약품 사용 문화를 조성하기 위해 마련했다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 캠페인 기간 동안 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고 방법, 어르신·임산부의 의약품 안전사용, 부작용 피해구제 제도 등에 대한 교육·홍보 활동 등을 실시한다. 각 지역센터는 부작용 상담 창구 운영, 퀴즈 이벤트, 홍보 물품 배부 등 다양한 참여 행사를 진행한다. 식약처는 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3330) 또는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)로 보고하거나 가까운 지역센터로 보고해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 '의료제품 개발 상담사례집'을 30일 개정·발간했다. 이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다. 사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답 형태로 구성됐다. 식약처는 올해 4월 25일 출범한 제품화전략지원단이 분야별 전문 상담을 제공하면서 신속한 제품화를 체계적으로 지원하고 있다. 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 서비스를 전략적으로 제공해 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생약규격국제조화포럼(이하, FHH) 제2분과(품질보증) 연례회의를 30일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. FHH는 2001년 구성된 서태평양지역 전통 의약품 사용 6개국(한국·중국·일본·베트남·싱가포르·홍콩) 규제당국의 협의체. 상임위원회와 3개 분과(1.공정서, 2.품질보증, 3.부작용)로 운영하며, 식약처는 제2분과를 주관한다. 이번 회의에서는 식품의약품안전평가원에서 개발한 한약재 '반하'의 시험법에 대한 표준도감(안) 확정, 한국·홍콩의 위변조 한약재 감별법, 천연물의약품의 품질평가에 대한 국제조화 방안에 대해 논의한다. 평가원은 매년 제2분과 연례 국제회의를 개최하고 있으며, 이번 회의는 회원국 규제당국자 외에 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO), 미국, 스위스 전문가 등 총 34명이 참석한다. 첫 번째 세션에서는 평가원에서 개발한 한약재 반하의 이화학·유전자분석 시험법에 대해 홍콩, 일본, 베트남에서 참여한 교차검증 결과를 심도 있게 검토하고, 한국의 한약재 관능검사 해설서와 홍콩의 오혼용 중약재 감별집을 이용하여 한약재의 정확한 기원종 감별을 위한 국제협력 방안을 논의한다. 식약처는 이번 회의에서 반하 표준도감(안)을 확정하고, 내년 제20차 FHH 상임위원회(홍콩)에서 표준도감으로 채택을 추진할 예정이다. 반하 표준도감이 채택되면 FHH 각국에서 한약재 품질관리 참고자료로 활용될 것으로 보인다. 두 번째 세션에서는 천연물의약품 품질평가의 미래와 국제조화를 주제로 평가원과 홍콩 위생성(DH, Department of Health)이 각각 한국과 홍콩의 천연물의약품 품질심사기술을 소개한다. 한국과학기술연구원(KIST) 천연물연구소에서도 천연물의약품의 품질평가를 위한 인공지능기술의 미래 역할에 대해 발표한다. 식약처는 "이번 국제회의가 첨단기술을 활용한 생약 품질관리 기술 개발을 촉진하고 생약 품질관리 분야의 국제조화에 기여할 것으로 기대하며 앞으로도 적극적으로 국제협력을 추진하여 생약 품질관리 선도국으로 위상을 높이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 후발의약품 출시 전략 수립에 도움을 주기 위해 향후 3년 동안 의약품 재심 기간이 종료될 예정인 431개 품목의 등재특허 정보가 공개된다. 식품의약품안전처는 2023년부터 2025년까지 재심사 종료 예정인 의약품의 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등을 홈페이지에 공개한다고 30일 밝혔다. 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해 등재특허 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보도 추가로 제공한다. 공개되는 품목 정보는 장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목의 생산·수입실적과 해당 품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 포함된다. 이번에 공개되는 431개 품목은 올해 상반기 기준으로 2023~2025년에 재심사 기간 종료가 예정된 의약품이다. 공개 품목 중 국내 생산실적이 200억원 이상인 품목은 '케이캡정50밀리그램', '나보타주', 펠루비서방정' 3개 품목이며, 수입실적이 5000만 달러(약 572억원) 이상인 품목은 '피펠트로정', 솔리리스주', 타그리소정80밀리드램' 3개 품목입니다. 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다. 이번 자료는 식약처 대표 홈페이지(wwwmfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있으며, 생산·수입실적 상위 각 5개 품목의 미등재 특허정보는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 국내·외 의약품 특허정보 → 의약품특허정보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 식품의약품안전처, 질병관리청 등 5개 정부부처와 국가전임상시험지원센터 등 5개 유관기관 합동으로 '2023년도 백신·치료제·원부자재 기업 지원 사업(제도) 설명회'를 오늘(29일) 오후 2시, 온라인으로 개최했다. 이번 설명회는 2023년도 정부연구개발사업(정부안 기준)과 단계별 지원 제도를 시의성 있게 전달하여 정책 대상인 기업 등이 사전에 지원 사업을 충분히 준비할 수 있도록 하고, 정부부처와 유관기관에 산재해 있는 백신·치료제·원부자재 기업 지원 제도를 한눈에 정리해 활용할 수 있도록 하기 위한 자리로, 2021년 9월에 처음으로 개최된 이후 세 번째 설명회이다. 설명회에는 백신·치료제·원부자재 개발 기업과 연구기관, 관련 협회 관계자 등 150여 명이 참석했다. 관계 정부부처와 기관 사업 담당자가 지원 사업과 제도를 안내하고, 참석자 질의에 답변하는 순서로 진행됐다. 이번 설명회에서 김현준 글로벌백신허브화추진단장은 "그간 민·관이 협력해 국산 1호 코로나19 백신(스카이코비원멀티주)이 개발되는 큰 성과가 있었으며, 백신, 치료제, 원부자재 개발을 위해 노력 중인 기업과 연구기관 등에 감사하다"면서 "백신, 치료제의 국산화 목표 달성을 위해서는 앞으로도 해결해야 할 과제가 많으며, 정부는 기업과의 적극적인 소통을 통해 산업 현장의 의견을 경청하고 기업 애로가 신속히 해결될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다. 복지부는 기업들이 지원 제도를 보다 쉽고, 적극적으로 활용할 수 있도록 지원 제도 설명회와 가이드북 발간 등 관련 정보를 적극적으로 안내할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서를 개정·배포했다고 29일 밝혔다. 경미한 변경이란 외관·포장재료·포장단위 등 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정', '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'에서 따로 정한 제품의 안전과 효과에 영향이 적은 변경사항을 말한다. 이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영했다. 안내서는 의료기기 경미한 변경 보고 민원 신청 방법, 판단 기준, 보고 사례(적부) 등을 담았다. 식약처는 "이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 경미한 변경 사항에 대해 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제는 과감히 개선하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류 구별에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위해 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 III(약물구별시험)'을 9월 29일 발간·배포했다. 안내서는 실험동물 종류와 장비 구성, 시험원리와 상세한 시험방법, 결과분석 방법과 평가 시 고려사항 등을 담고 있다. 식약처는 지난해 2월 신종마약류 의존성 평가 가이드라인 I(조건장소선호도시험), 9월에 신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)를 발간했다. 약물구별시험(drug discrimination)은 신종마약류가 기존 마약류 중 어떤 마약류와 유사한지 실험동물의 행동을 보고 평가하는 시험이다. 필로폰(메트암페타민)과 생리식염수를 구분할 수 있도록 2~3개월간 훈련한 실험동물에 신종마약류 투여 시 필로폰 투여 때와 유사한 행동을 보이면 신종마약류를 암페타민류로 분류할 수 있다. 약물의존성은 약물구별시험 이외에도 자가투여시험 등의 결과를 종합해 판단한다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함해야 한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 '의약품 제품명 부여 사례집(안내서)'을 29일 개정·배포했다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따르면 복합제의 유효성분이 2∼3개이면 유효성분 명칭을 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재, 유효성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 않을 수 있다. 종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분 명칭을 포함해 기재하도록 하고 있다. 안내서는 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법 ▲염 또는 수화물의 기재 방법 ▲기재 순서 ▲질의응답(Q&A) 등을 담고 있다. 식약처는 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.