살균제성분 검출 '인카인겔'...잔류 EO가스 주기적 확인

• 지난 5월 잠정 판매 중지...식약처, 후속 조치 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 살균제 성분 검출로 판매·사용 중지 조치를 받았던 전문의약품 국소마취제 '인카인겔(클로르헥시딘글루콘산염·리도카인염산염)' 사태의 후속 조치가 마련됐다.

식품의약품안전처는 지난 5월 '인카인겔'에 대한 수거& 8231;검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출되면서 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다.

인카인겔은 '에틸렌옥사이드(EO)' 가스 멸균공정을 거친 직접용기·포장자재(주사기)를 사용하고 있다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 의약품과 접촉하는 포장재료는 의약품을 변질시키거나 인체에 유해한 재료가 아닌지를 확인한 후 사용해야 하며, '대한민국약전'에서도 멸균용 기체(EO가스 등)를 이용하여 미생물을 살멸하는 방법을 말하며, 사용 환경 및 잔류기체 농도에 대해서는 철저한 주의가 필요하고 규정돼 있다.

이에 식약처는 향후 '클로르헥시딘글루콘산염' 및 '리도카인염산염'을 주성분으로 하는 겔제(복합제)에 대해 '에틸렌옥사이드(EO)' 가스 멸균공정을 수행하는 경우, 제품에 대한 허가·신고사항(기준 및 시험방법 등)과 관계 없이 EO 가스 관련 안전관리 기준 설정 및 'EO 가스 잔류량'에 대한 주기적 확인하도록 했다.

식약처는 "클로르헥시딘글루콘산염& 8231;리도카인염산염 함유 겔제에서 에틸렌클로로히드린(2-CE)가 검출되면서 해당 품목에 대한 안전관리에 활용방안을 마련했다"고 밝혔다.