[데일리팜=이혜경 기자] 국민들은 전국 7개 편의점 체인 업체 약 4만8000여개소에서 자가검사키트를 구매할 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 자가검사키트 판매를 전국 편의점으로 확대한다고 20일 밝혔다. 이번 조치에 따라 전국 약 4만8000여개 편의점은 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다. 식약처는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 마련했다. 코로나19 자가검사키트는 지난 4월 30일까지 진행된 시장안정화 조치 이후 구매가 줄어들어 자가검사키트를 취급하는 약국과 편의점 수도 감소했다. 현재 국내 10개 자가검사키트 생산업체의 주간 생산가능량은 4790만명 분으로 충분한 생산역량을 확보하고 있으며, 이번 판매처 확대를 바탕으로 신속하게 유통할 예정이다. 판매 개시일은 배송 상황에 따라 일부 차이가 있을 수 있어 식약처는 국민들에게 판매 여부를 확인 후 방문 권고를 당부했다. 자가검사키트를 구매하려는 경우 세븐일레븐, CU, GS25 편의점은 보유현황 앱에서 재고가 있는 편의점의 위치와 재고량 등을 손쉽게 파악할 수 있다. 식약처는 "코로나19 자가검사키트의 생산, 유통현황과 온라인 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링하고 있다"며 "코로나19 확진자 수 증가로 공급에 차질이 발생하지 않도록 신속히 대응하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국립감염병연구소가 미국 모더나와 손잡고 제3급 법정감염병인 중증열성혈소판감소증후군(SFTS, Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome) mRNA 백신 개발을 위해 공동연구에 나선다. 감염병연구소가 외국 제약사와 백신개발 연구를 진행하는 것은 최초로, 후보물질 개발 등 구체적이고 실질적인 공동계약이라는 점에서 추후 나올 결과물에 관심이 모아진다. 질병관리청(청장 백경란) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소(소장 장희창)는 19일 미국 모더나와 백신 개발을 위한 공동연구협력 협약서(RCA, Research Collaboration Agreement)를 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 공동연구 협력은, 지난해 연구협력양해각서(MOU) 체결 이후 mRNA 백신 개발을 위한 세부 연구협력 주제를 선정하기 위해 양 기관이 지속적인 협상을 진행한 결과, 우리나라에서 질병 부담이 높은 감염병인 중증열성혈소판감소증후군(SFTS, Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome)에 대한 mRNA 백신 후보물질 개발 공동연구에 합의했다. SFTS는 제3급 법정감염병으로, SFTS 바이러스 감염에 의해 발생하는 급성 발열성 질환이다. 치명률이 높은 반면 예방백신과 치료제가 없어서 개발이 시급한 감염병 분야다. 이번 공동연구 협약서 체결은 국립감염병연구소 설립 이래 '백신 개발 연구' 분야에서 외국 제약사와의 실질적이고 구체적인 첫 번째 공동계약이라는 게 감염병연구소 측 설명이다. 감염병연구소는 우수한 SFTS mRNA 백신 개발이라는 협약목적의 달성을 위해, 주기적으로 모더나와 공동연구 진행 상황에 대해 논의를 지속해 나갈 예정이다. 권준욱 원장은 공동연구계약 체결식 축사를 통해 "국립감염병연구소가 신·변종 감염병에 대한 백신뿐만 아니라, 국내에서 아직 개발하지 못한 백신에 대한 연구개발 능력도 강화할 예정"이라며 "mRNA 플랫폼 기술은 백신뿐만 아니라 희귀질환 등 여러 질병에 대한 치료제 개발을 위해서도 응용이 가능하기에, 국내·외 우수 연구기관 등과 상호협력을 적극적으로 확대해 나갈 계획"이라고 말했다. 장희창 소장은 "이번 공동연구를 통해 국립감염병연구소의 국내 mRNA 백신 개발을 위한 연구역량 증대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "신종감염병 백신 및 치료제 개발을 보다 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 또한 이번 공동연구 협약을 위해 방한한 모더나의 폴 버튼(Paul Burton) 최고의학책임자(Chief Medical Officer)는 "모더나는 국제 보건을 위협하지만, 아직 주목받지 못하는 감염병을 포함한 15개 백신을 2025년까지 개발할 예정"이라며 "이번 공동연구협력은 모더나 백신 개발을 향한 약속을 이행하는 중요한 일환으로서 더욱 의미가 크다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품 관련 영업자와 연구개발자 등을 대상으로 aT센터(서울 양재동 소재)에서 21일 '2022년 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 온& 8231;오프라인 설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 ▲기능성 원료 심사 방향 ▲심사 보완 사례 및 제출자료 작성가이드 개선 사항 ▲새로운 기능성 평가가이드(모발) 안내 ▲건강기능식품 원료 제품화 기술지원(스마트 제품화 기술지원, 규제 과학 인재 양성 사업) ▲기능성 원료 연구& 8231;개발 성공 사례 등을 공유한다. 온& 8231;오프라인으로 동시에 진행되는 이번 설명회는 현장(aT센터) 참여뿐만 아니라 온라인(식약처 유튜브 채널)으로도 실시간으로 참여할 수 있다. 설명회 당일 현장 또는 채팅창으로 궁금한 사항에 대한 질의를 받는 질의& 8231;응답시간을 가지며, 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 자료실)에 게시할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 기능성 원료 심사 방향과 기술지원에 대한 연구개발자 및 영업자의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 기능성 원료 인정& 8231;심사 관련 정보를 공유하고 소통하는 자리를 지속적으로 마련할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] "제약 온라인 제품설명회는 명백히 불법이지만, 업체를 고발하거나 수사를 의뢰하는 등 제약업계에 직접적인 시그널을 주는 것은 현재로선 무리다." 제약·의료기기 온라인 학술대회 지원 한시허용이 재차 적용 중인 가운데, 정부가 온라인 제품설명회는 현황파악이나 사전안내와 같이 비교적 순화된 방법으로 계도가 선행돼야 한다는 방향성을 분명히 했다. 하태길 보건복지부 약무정책과장과 여정현 사무관은 19일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다. 다음은 현안에 대한 일문일답이다. ▶코로나19 상황에서 온라인 학술대회 지원과 '하이브리드(온+오프 병행)' 학술대회 광고·협찬을 일시적으로 연장 허용하고 있다. 향후 제도화할 계획은 없나. "온라인 학술대회는 개정 내용상 공정거래위원회의 공정경쟁규약 내용이다. 만약 이것을 제도화 한다면 공정경쟁규약에 반영해야 한다. 이번에 한시적 연장 추가안을 논의하면서 공정위와 관련 얘기를 나눴다. 공정위 스탠스의 경우 온라인 학술대회 형태가 한시적으로 이뤄지는 것에 맞지 않는 부분이 있어서 향후 제도화 할 필요성이 있고, 한시적인 부분은 규약 개정 통해 가능하다는 것이다. 물론 (개정 논의는 한시적 연장이 끝나는) 1년 후 논의될 텐데, 방향성은 규약 개정을 통한 제도화라는 얘기다." ▶지난 1년 간 허용했던 개별 의료기관 주관 연수교육이 이달부터 허용불가로 변경됐다. 허용불가 이유는 무엇인가. "한시적으로 허용된 부분 중 공정경쟁규약에서 예외사항이었다. 복지부의 역할은 산업계와 의료계 사이에서 의견을 절충하는 것이다. 사회적 거리두기로 인해 예외적으로 허용한 것이기 때문에 실제적인 내용을 다루는 게 아니라, 의견을 조율하고 합해 절충안을 만드는 역할을 했다. 요양기관 단위 학술대회에서 비용지원 불가 부분은 복지부의 의견이 아니다. 산업계 단체들의 회원사, 즉 제약바이오협회와 의료기기산업협회, 글로벌의약산업협회 회원사들의 의견을 반영한 것으로 안다. 상대적으로 온라인 행사가 대면 행사보다 광고효과가 떨어진다고 한다. 요양기관 수준에서 규모와 상관없이 허용 근거가 있다. 그런 부분이 부담스러운 반면, 광고효과는 떨어진다는 회원사들의 의견이 많았다는 얘기다. 근거가 있음에도 불구하고 허용하지 않은 것 아니냐고 할 수 있겠지만 관계적 측면에서 어느 한 쪽으로 기울어질 우려가 있었다. 때문에 산업계 의견을 반영한 것이다. " ▶'디지털 마케팅'으로 불리는 온라인 제품설명회 규제 계획은? "현행법상 온라인으로 제품설명회를 한 경우에는 행사 자체를 열 순 있지만, 참석한 의료인에 경제적 이익을 제공할 수 없게 돼 있다. 제약업계 일각에선 규제를 완화해야 한다는 목소리도 있다. 반면, 같은 업계 내에서도 이런 게 인정되면 온라인으로 발생하게 될 우회적인 리베이트의 제공 수단이 된다는 의견도 있다. 얼마 전 업계 의견을 들어보긴 했지만 아직까진 의견이 모아지지 않고 있어서 계속 논의 중이다. 결론적으로, 현행법상으론 온라인 제품설명회를 하고 의료인에게 경제적 이익을 제공하는 것은 불법이다. 현재 제도 개선 필요성에 대해서는 논의하고 있다." ▶진행형이란 얘긴데, 현재 제공 중인 업체들에게 처벌 가능성을 알려줘서 시그널을 더 명확하게 해야 하지 않나? "당장 업체들을 고발하거나 수사의뢰 하기 보단, 현재 현황을 파악하는 게 먼저다. 어떤 업체가 제공하고 있는지 살펴봐야 한다. 논의 필요성이 있다고 생각한다는 의미라서, 당장 고발하기 보다는 업체들을 만나서 얘기를 들어봐야 한다고 본다." ▶제약계는 과거 오프라인 리베이트를 대대적으로 단속했을 때처럼 온라인상에서 커다란 커넥션이 되는 듯이 단속하기 전에 정부가 먼저 나서서 정리해주길 바란다. "바로 고발의뢰를 하는 건 아니라고 생각한다. 복지부가 갑자기 모든 업체들을 적발해서 고발조치 하는 건 현실적으로 어렵다. 그전에 계도나 사전 안내를 먼저 해야 한다고 생각한다."

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 실험동물 연구자·산업계가 참석하는 한국실험동물학회 국제심포지엄을 20일부터 3일간 제주 국제컨벤션센터(서귀포시 소재)에서 한국실험동물학회와 공동 개최한다고 밝혔다. 실험동물학회는 실험동물을 이용한 바이오 의·약학 분야 학술 발전에 기여하기 위해 1985년에 설립됐으며, 회원은 1만3372명에 달한다. 심포지엄에서는 영장류를 활용한 비임상 평가 연구, 공중보건 위기 대응을 위한 의약품 개발 등에 대해 발표가 이뤄진다. 또 최근 이종장기이식 연구 현황과 비임상 동물 시험 연구 동향을 공유하고, 바이오 연구 분야 산·학·연·관 네트워크를 강화할 계획이다. 식약처는 "이번 심포지엄이 국내의 우수한 비임상 평가 연구를 소개하고 산업계·연구기관과 네트워크 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 연구를 적극적으로 지원해 우수한 의약품이 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 의료기기 규제과학 마일스톤을 마련·배포한다고 19일 밝혔다. 이번 안내서는 ▲전기 사용 의료기기 ▲전기 미사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다. 식약처는 이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다고 했다. 식약처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 이번에 마련한 의료기기 규제과학 마일스톤을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석하고 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획이다. 의료기기 규제과학 마일스톤은 '식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있습니다.

[데일리팜=이정환 기자] SK바이오사이언스가 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원(GBP510)'의 부스터샷(추가 접종) 교차 투여 임상시험 대상자 조건을 50세 이상 고령층까지 확대했다. 최근 변이 다변화와 코로나19 재확산 등으로 인해 추가 접종 필요성이 높아진 영향이다. 이로써 이 회사는 기존에 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등을 접종한 고령자의 부스터샷으로 활용될 수 있게 하는 임상적 근거를 마련할 것으로 보인다. 18일 제약업계에 따르면 애초 만 19세 이상 50세 미만 성인을 대상으로 진행되던 SK바이오사이언스의 이종 부스터샷(다른 백신으로 추가 접종) 임상에 만 19세 이상 모든 성인의 참여가 가능해졌다. 이 임상은 기존에 국내에 허가됐던 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인들이 스카이코비원을 추가 접종했을 때의 안전성과 면역원성 등을 확인하기 위한 시험이다. 질병관리청 주도의 연구자 임상으로 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 참여하고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 계획을 허가받고 만 19세 이상 50세 미만을 대상으로 참여자를 모집해왔다. 하지만 올해 변이 발생 등으로 추자접종 필요성이 커지면서 임상 대상자 조건을 고령층으로 확대·변경했다. 이번 임상 확대를 통해 기존에 화이자나 모더나 등 다른 코로나19 백신으로 접종 완료한 고령층에 스카이코비원을 교차해 추가 접종했을 때의 효과를 확인해 향후 접종 대상자 범위를 크게 확대하는 근거를 마련하겠다는 계획이다. 최근 코로나19가 전 세계적으로 재확산하면서 방역당국은 50세 이상의 고령자와 면역저하자 등에 코로나19 백신 4차 접종을 권고하고 있다. 4차 접종 백신은 기본적으로 화이자나 모더나 등 mRNA(메신저리보핵산) 백신 사용이 우선 권고되며 mRNA 백신을 원하지 않는 경우는 합성항원 방식인 노바백스 백신을 맞을 수도 있다. 스카이코비원도 합성항원 방식의 백신이다. SK바이오사이언스는 이종 추가접종 임상 외에 스카이코비원으로 기본 접종과 추가 접종을 마치는 동종 추가 접종 임상도 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 일반의약품 생산 품목 수는 매년 감소하고 있다. 식품의약품안전처가 공개한 연도 별 일반·전문의약품 품목 수 및 생산액 현황을 보면 일반약 생산 품목 수는 10년 새 6401개 품목에서 5280개 품목으로 17.5% 줄었다. 반면 전문약은 9572개 품목에서 1만5946개 품목으로 66% 증가했다. 일반약 시장이 정체기에 빠진 건 오래전 일이다. 국내 일반약 시장은 2000년 의약분업 이전 의약품 시장의 40%를 차지하다가 의약분업 이후 지속적으로 감소하면서 지난 2020년 약 15.1%까지 줄었다. 제약업계 관계자들은 일반약 시장의 활성화 길이 보이지 않는다고 입 모아 말한다. 시장의 규모가 커져야 새로운 먹거리를 찾을 준비 태세를 갖출 수 있는데, 현재 구조로서는 도저히 묘수가 떠오르지 않는다는 얘기다. 2000년 의약분업 이후 정체된 일반약 시장을 두고 3~5년 마다 활성화 요구 목소리가 지속적으로 나왔다. 시간은 흘렀지만 제안된 내용은 하나같이 똑같다. 의약품 표준제조기준 확대, 새로운 일반용 유효성분 함유 의약품(Switch OTC) 제도 마련, 의약품 재분류 기준 재정비, 일반약 전담조직 신설 등이다. 현실적으로 표제기 확대와 스위치 제도 도입 등이 일반약 활성화에 직접적으로 도움이 될 수 있지만, 일반약 허가제도 전반을 손질할 수 있는 전담조직 신설이 식약처에 우선적으로 설치돼야 한다는 목소리도 나온다. 국내 A제약사 OTC 개발 담당자는 "일반약과 전문약 허가 제도 자체의 구분이 없어 별도 조직이 필요하다"며 "시장이 작아서 별도 조직이 필요 없다고 생각하면 안된다. 시장이 작다 보니 개발이 안되고, 개발이 안되니 시장이 정체되는 도돌이표를 겪고 있는 상황"이라고 지적했다. 국내에서는 비처방 의약품 별도의 부서를 두지 않지만 미국은 OTC 의약품 심사를 담당하는 별도의 부서를 두고 있으며, 캐나다는 비처방 의약품 및 건강기능식품을 관리하는 부서를 별도로 두고 있다. 일본과 호주에서는 일반약 허가 절차를 안전성·유효성 검토 필요에 따라 제출 자료를 세분화 운영함으로써 처방의약품과 별도로 구분해 허가 절차를 간소화 하고 있다. 특히 일본은 새로운 일반용 유효성분 함유 의약품(Switch OTC)인 경우 일부 제출자료를 심사에서 면제한다. 예를 들어 신약인 경우에 비해 Switch OTC의 경우 가혹시험, 제조방법, 유전독성, 생식발생독성, 발암성 자료, 약리자료 등이 면제되며 자료제출 범위를 간소화 했다. 이 관계자는 "임상시험 못하고, 개발 자체가 막히니 실효성이 높은 표제기 확대를 주장하고 있는 것"이라며 "일본은 별도로 일반약을 관리하는 부서가 있고 셀프메디케이션을 활성화 시키자는 움직임이 있어 합리적인 선에서 임상시험자료를 받지 않는 복합제 개발이 가능하다"고 설명했다. 만약 일본처럼 국내에 일반약 전담기구가 있었다면, 기존에 제안된 내용 이외에도 해외 사례 등을 참고해 실제 적용 가능한 일반약 활성화 방안이 적극적으로 연구되지 않았겠느냐는 이야기다. 일본 후생노동청 통지를 보면 스위치 OTC의 경우 임상시험 제출 의무가 없고, 별도로 일반약을 관리하는 부서가 있어 다양한 복합제가 개발되고 있다. 예를 들어 테르비나핀연고의 경우 일본에서는 다양한 주성분을 가진 제제들의 허가가 이뤄진 상태다. 테르비나핀 성분은 일본에서의 표준제조기준의 배합 가능한 표에 기재되어 있는 성분은 아니기 때문에 유사 처방 일반용 배합체나 그 외 일반용 의약품 등 제도적인 뒷받침을 활용해 다양한 성분의 복합제 개발이 가능했다. 유사 처방 일반용 배합체란 기승인 일반용 의약품의 유효성분으로 함유돼 있는 성분으로 된 의약품으로 기승인 일반용 의약품과 유효성분의 편성을 유사하게 처방한 일반용 의약품을 말하며, 허가 시 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 또 다른 국내 제약사 일반약 담당자는 "일반약 활성화는 제약업계만 노력한다고 이뤄지는 게 아니다"라며 "정부 차원의 노력도 필요하다. 제도가 바뀌어야 제약회사들이 더 많은 아이디어를 내고 제품을 낼 수 있다"고 정부의 의지 변화를 촉구했다. 일반약 전담기구 설치와 관련 식약처는 현재로선 쉽지 않은 상황이라고 설명했다. 의약품정책과에서 역할을 제대로 할 수 있도록 노력하겠다는 입장만 강조했다. 일반약 품목을 보유하고 있는 제약회사 입장에서는 일반약 전담기구의 설치가 우선 순위 일수도 있지만, 제한된 인력으로 운영되는 정부기관에서는 후순위로 밀릴 수밖에 없다는 얘기다. 또 식약처의 경우 조직 신설을 위한 예산은 기획재정부로부터, 인력은 행정안전부로부터 재가를 받아야 하는 만큼 일반약 전담기구 신설을 독단적으로 결정할 수도 없는 문제다. 문은희 식약처 의약품정책과장은 "제약업계 입장에서는 일반약 전담기구 설치가 우선 순위 일 수 있지만, 정부는 제한된 인력으로 정책을 운영해야 하기 때문에 대외적으로 설득하는 부분의 어려움이 있다"고 언급했다. 문 과장은 "현재로선 정책을 담당하는 부서에서 신경을 써서 열심히 해야 한다고 생각한다"며 "우리 부서가 그 역할을 할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 그러면서 식약처 또한 일반약 활성화를 위한 노력을 지속적으로 진행하고 있다는 점을 피력했다. 문 과장은 "전문약을 일반약으로 스위치 하는 제도는 식약처 뿐 아니라 건강보험 재정을 담당하는 보건복지부도 함께 고민해야 할 문제"라며 "식약처 입장에서는 지난해 일반약 활성화를 위해 표제기 품목 확대 및 규정 개정을 진행했다"고 밝혔다. 식약처는 지난해 11월 29일 '의약품 표준제조기준' 일부 개정을 통해 비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, 표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, 안전성 정보 반영, 표준제조기준 관리 절차를 신설했다. 기준 개정으로 '비타민, 미네랄 등 표준제조기준'에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, '경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름' 제형이 신설됐다. 문 과장은 "비타민, 미네랄 등은 지난해 표제기 확대가 이뤄졌다"며 "규정 개정이 된 만큼 1년에 한 번씩 의견을 수렴해 일반약 활성화 방안을 마련할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 코로나19 재유행에 대비해 중증 환자 대상 신규 경구용 치료제 사비자불린(sabizabulin) 구매를 검토·추진한다는 계획을 밝히면서 해당 치료제에 관심이 쏠린다. 미국 제약사 베루(Veru)가 개발한 사비자불린은 최초의 코로나19 중증 경구 치료제로 위약 대비 사망 상대위험도를 55% 수준으로 유의 있게 감소시킨것으로 알려졌다. 17일 보건복지부와 질병관리청은 국회에 기존 경구약 팍스로비드(화이자)와 라게브리오(MSD) 외 신규 경구약으로 사비자불린 도입 필요성을 검토하고 필요 시 추가 구매를 추진하겠다는 입장을 재확인했다. 사비자불린은 아직 경구 중증 코로나치료제 후보약물인 상태다. 개발사 베루는 지난달 초 미국FDA(식품의약국)에 사비자불린에 대한 긴급사용승인 신청서를 제출했다. 개발사는 오는 8월부터 상용화가 가능할 것으로 전망 중이다. 현재 우리나라에서 코로나19 확진자에게 처방되는 경구약 팍스로비드와 라게브리오는 경증 환자용이다. 두 경구약은 확진 직후 먹어야 효과를 볼 수 있는 데 비해, 사비자불린은 확진으로 이미 상태가 나빠진 중증 환자에게 썼을 때 약효를 보인 것이 차이점이다. 사비자불린은 복용하면 사망률을 절반 가량(55%) 떨어뜨리는 것으로 알려지면서 코로나 재유행에 맞설 새 무기라는 평가를 받는다. 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 실린 임상 3상 연구결과에 따르면 중증 코로나 환자 150명을 대상으로 사비자불린과 표준치료제·위약을 투여한 결과 60일 후 표준치료제군이 45.1% 사망한 데 비해 사비자불린군은 20.2%가 사망했다. 결과적으로 위약 대비 사비자불린의 상대적인 사망 위험도는 55.2% 수준으로 유의미하게 감소했다. 또 중환자실 입원 기간과 인공호흡기 사용 기간도 위약군 대비 각각 14일 줄었다. 사비자불린은 원래 항암제로 개발됐다. 암세포는 체내 세포 간 이동하는 통로인 미세소관(microtubule)을 타고 성장하는데 이를 차단해 암세포가 자라지 못하게 한다. 연구 초기 이 약을 개발한 미국 테네시 대학 연구진은 2020년 코로나 사태가 터지자 세포 내 미세소관을 차단해 코로나 바이러스 증식을 억제할 수 있을 것이라 보고 추가 연구에 돌입했다. 기존 항체 치료제의 경우 바이러스 변이에 따라 치료 효과가 떨어질 수 있지만 사비자불린은 변이에 따른 치료 효과에도 차이가 없는 것으로 알려졌다. 바이러스 자체가 아닌 바이러스 증식에 필요한 세포 내 미세소관을 직접 방해하는 방식으로 작용하는 기전 때문이다. 개발사 베루는 "7월 중 FDA 승인이 완료되면 7월에 5만7000명분, 8월에 10만명분을 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 베루는 스스로를 방광암과 유방암 타깃 바이오 항암제 제약사로 소개하고 있다.