[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 2021년에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조7489억원으로 2년 연속 흑자를 달성했다. 지난해 의료기기 생산 실적은 12조 8,831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출 실적은 9조 8,746억원(86.3억 달러), 수입 실적은 6조 1,257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 상승했다. 국내 의료기기 시장규모는 9조 1,341억원으로 2020년 대비 21.3% 증가했으며, 지난 5년 동안 시장규모는 연평균 10.2%의 성장세를 이어가고 있다. 의료기기 제조·수입업체 종사자 수는 총 13만6,074명으로 2020년 대비 8,049명(6.3%) 증가했으며, 지난 5년간 연평균 증가율이 11.4%로 국내 고용시장에서 역할이 늘어나고 있다. 특히 지난해 100억원(생산 금액 기준) 이상 제조업체 172개소의 인력이 5,582명 늘어 크게 증가했다. 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 ▲체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장 ▲코로나19 사전검사 자가진단분야의 급성장 ▲개인 건강과 관련된 제품 성장세 등이다. . 전체 의료기기 생산 실적 중 2021년 체외진단의료기기 생산 실적이 33.8%를 차지하며 의료기기 무역수지 성장을 견인했으며, 2020년 대비 29.7% 증가한 약 4조 3,501억원을 기록했다. 수출 실적도 2020년 대비 26.4% 증가한 약 5조 3,209억원으로 전체 의료기기 수출 실적 중 53.9%를 차지했다. 코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 고위험성감염체면역검사시약 수출액은 3조 338억원(26.5억달러)으로 전체 의료기기 중 1위였으며, 뒤이어 고위험성감염체유전자검사시약이 1조 478억원(9.2억달러)으로 2위를 차지했다. 체외진단의료기기 주요 수출국은 독일(1조 4,715억원), 베트남(4,197억원), 싱가포르(3,436억원), 이탈리아(2,800억원), 네덜란드(2,662억원) 순이었고, 독일은 2020년에 이어 수출 1위 국가를 차지했으며 수출액은 2020년(7,102억원) 대비 2배 이상 증가했다. 코로나19 자가검사키트(감염체진단면역검사시약)는 지난해 국내 첫 허가(2021.4.23.)된 이후, 2021년 전체 의료기기 생산순위 7위(2,744억원), 수출순위 4위(4,824억원, 4.2억달러)를 차지하며 진단 시약 분야 성장을 견인했다. 감염병(코로나19 등) 검사 시 구강·비강 등에서 체액·분비물 등 검체를 채취에 사용하는 도구(검체채취용도구)의 수요가 크게 늘어 수입액이 전년 대비 176% 증가*해 전체 의료기기 수입액의 7.6%로 1위를 차지했다. 식약처는 "의료기기 생산·수입·수출 실적자료가 의료기기 산업 분야에서 제품 분석·연구 분야 등에 기초자료로 널리 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.or.kr → 통계 → 통계간행물 → 통계자료 → 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계자료)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집을 3일 제정·발간했다. 이번 사례집은 해당 의약품의 해외 허가사례를 수집& 12539;분석하여 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련했다. 공중보건 위기 대응 의료제품 중 해외에서 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품을 심사한 사례가 담긴 사례집에는 시안화물 중독, 탄저병, 방사선 노출 대비 의약품 등 10개 등이 수록됐다. 주요 내용은 ▲임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 ▲유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 ▲동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용이다. 식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원하여 공중보건 위기 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '추격에서 선도로! 과학기술 강국을 위한 규제과학의 역할과 과제'를 주제로 3일 대한상공회의소에서 한국에프디시규제과학회와 함께 제4회 규제과학 혁신포럼을 연다. 이번 포럼은 사회적 변화와 기술혁신에 따른 새로운 ‘규제수요’에 대응하기 위한 규제과학의 역할을 모색하기 위해 마련됐다. 첫 번째 세션에서는 과학기술 강국으로 도약하기 위한 규제과학 역할에 대한 전문가 발표를 듣고, 두 번째 세션에서는 바이오헬스 분야 혁신을 위한 규제과학 방향에 대해 전문가 토론이 이어진다. 첫 번째 세션의 주요 내용은 식품·의약품산업 발전을 위한 규제과학의 방향과 규제과학 발전을 위한 식약처의 역할로 혁신 의료제품을 신속하게 시장에 도입하기 위한 규제과학의 중요성, 푸드테크 발전에 필요한 규제기관 역할과 규제서비스의 필요성, 규제과학 발전을 위한 식약처 추진전략 발표가 진행된다. 두 번째 세션에서는 의료계·학계·업계 전문가가 함께 규제과학을 바탕으로 바이오헬스 산업의 변화에 대응하고 규제과학 생태계를 활성화하기 위한 방안 등에 대해 논의한다. 김강립 처장은 "규제기관은 안전성과 효과성만을 검증하는 수준을 벗어나 기관의 전문적인 규제 서비스를 필요한 분들에게 적절한 시기에 적극 제공해야 한다"며 "지난 4월 25일 출범한 식약처 제품화전략지원단에서 신속하게 시장진입이 필요한 의약품부터 우선순위를 정해서 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] GC녹십자는 개발 중인 차세대 혈우병 항체치료제 'MG1113'가 1상 임상을 끝내고 중증 환자를 대상으로 1b 임상에 들어간다. MG1113는 국내에서 개발하는 혈우병 항체치료제 중 지난 2018년 처음으로 임상 단계에 진입한 약물이다. 식품의약품안전처는 최근 GC녹십자가 중증 혈우병 환자를 대상으로 신청한 MG1113 피하 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학·약력학적 특성을 파악하기 위한 반복투여, 단계적 증량 제 1b상 임상시험을 승인했다. 이번 임상시험은 대전을지대병원과 대구가톨릭대병원에서 진행된다. MG1113은 혈액 내 부족한 응고 인자를 직접 주사하는 기존 방식과 달리 혈액 응고를 촉진하는 항체로 만들어진 혈우병 치료제이다. 기존 약보다 반감기가 긴 고농도 제형으로, 피하주사가 가능해 약물 투여 횟수와 통증이 줄어들 수 있어 환자 편의성이 개선될 것으로 기대된다. 항체치료제 특성 상 기존 약에 내성이 생긴 환자도 사용이 가능하며, A형과 B형 혈우병에 모두 사용할 수 있는 것이 특징이다. 국내에서는 지난 2018년 12월 14일부터 건강한 성인 및 혈우병 환자 41명을 대상으로 MG1113 1상 임상시험이 진행됐고, 최근 완료된 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 골수증식성질환 치료제 '아나그레캡슐'을 포함해 아나그렐리드염산염 성분 9개 품목에 혈전위험과 뇌경색 등의 부작용이 추가된다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 아나그렐리드 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 등을 검토하고 지난 4월 13일부터 28일까지 허가사항 변경 사전예고를 진행했다. 알보젠코리아의 '하그리젠캡슐0.5-1mg', 한국다케다제약의 '아그릴린캡슐0.5mg', 유한양행의 '아나그레캡슐0.5-1mg', 한국팜비오의 '아나리드캡슐0.5-1mg', 맥널티제약의 '아나드맥캡슐0.5-1mg' 등이 허가사항 변경 대상이다. 이번에 추가되는 부작용은 혈전위험과 뇌경색으로 오는 7월 29일부터 반영될 예정이다. 식약처가 안전성 정보를 종합 검토한 결과 '갑작스러운 투약 중단은 혈소판 수가 급격히 증가하여 뇌경색과 같은 잠재적으로 치명적인 혈전 합병증을 유발할 수 있으므로 피해야 한다. 환자들에게 뇌경색과 같은 혈전 합병증을 암시하는 조기 징후와 증상을 인지하는 방법을 알리고 증상 발생 시 진료를 받도록 권고해야 한다'는 혈전 위험이 일반적 주의로 추가된다. 뇌경색은 시판 후 조사결과 약물이상반응 빈도 '알려지지 않음'에 추가로 들어간다. 식약처는 "관련 단체 등에서는 동 내용을 주지하는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파해달라"며 "의약품 사전·사후 관련 기관은 향후 의약품 품목허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 따뜻한 봄의 기운이 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 로비에 내려 앉았다. 지난해 3월 31일 취임한 서경원 평가원장은 코로나19 확산과 함께 업무가 가중된 직원들이 회사 안에서만은 즐겁게 생활하는 걸 원했다고 한다. 최근 출입기자단과 만난 자리에서 서 원장은 "평가원은 전문 기관으로, 실력이 가장 중요하다"며 "지난 1년 간 실력 검증을 위해 체계적인 시스템을 만들려 노력하고 있다"고 말했다. 그렇게 1년 준비 끝에 제품화전략지원단이 출범했다. 하지만 지원단 출범과 함께 평가원 라운딩 때 눈에 띄는 점은 '고백 라떼 퀴즈'와 '다시, 봄이 오나봄! 웃음꽃 피어라 활짝' 등 이벤트였다. '고백 라떼 퀴즈'는 올 봄 평가원이 전 직원을 대상으로 진행한 사내 퀴즈 대회였다. 직원 32명의 어릴 때 사진이 공개됐지만 이름은 가렸다. 누구의 어릴 때 사진인지 맞히는 이벤트였는데, 32명 중 29명의 직원을 맞춘 '인싸 직원'도 있었다. 이번 고백 라떼 퀴즈에서 눈에 띄는 사진은 김강립 식약처장과 서경원 평가원장의 모습이다. 기관장들이 동참하면서 이벤트는 더 풍부해졌다. 사진에 관심이 많은 서 원장 덕분에 생긴 또 다른 이벤트는 직원 사진 전시회다. 평가원은 코로나19로 힘들었던 시간 속에서도 웃음이 가득했던 일상을 공유하면서 직원들에게 위안과 웃음을 주고 싶었다고 한다. 직원 사진 전시회의 주제는 '일상에 웃음 스며들다'로 오는 6월 30일까지 평가원 로비에서 진행된다. 서 원장은 "지난 1년 동안 직원들이 재밌고 쾌적한 환경에서 근무했으면 하는 마음을 갖고 있었다"며 "환경미화, 사진 전시회도 하고 직원들 미술 전시회를 했다"고 밝혔다. 서 원장은 "재주가 많은 직원이 많다. 현대미술관으로부터 그림 대여 하고 소소한 즐거움을 직원들과 같이 했던 것 같다"고 의미를 부여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 29일 허가했다. 타액 자가키트 첫 허가를 받은 제품은 피씨엘(주)이 제조한 'PCL SELF TEST - COVID19 Ag'이다. 이번에 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 제품으로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다. 타액(침) 자가검사키트의 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용 방법)를 충분히 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내에서 개발 제조한 '코로나백신 1호' 허가심사에 착수했다. 식약처는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)'의 제조판매 품목허가 신청을 접수했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원멀티주는 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이며, 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인 후 허가 여부를 결정한다. SK바이오사이언스는 품질자료에 대한 사전검토를 지난 15일 신청했으며, 식약처는 원료·완제의악품의 제조·품질에 관한 자료 검토를 진행 중이다. 제출 자료가 정확할 경우 이르면 올 6월 중 허가될 것으로 예상된다. 식약처는 "기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가·심사를 신속하게 진행할 계획"이라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 5067건으로 2020년 4881건 대비 186건(3.8%) 증가했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 '2021년 의약외품 허가보고서'를 29일 발간했다. 지난해 의약외품 품목허가·신고 주요 특징은 ▲심사가 필요한 품목허가 큰 폭의 증가 ▲국내 제조 품목허가·신고 비중 지속 증가 ▲코로나19 방역물품(마스크) 허가 증가 ▲품목허가·신고 건수는 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 생리대 순이다. 의약외품 품목허가·신고 5067건 중 심사가 필요한 품목허가 대상 건수는 4454건으로 2020년 3576건 대비 24.6% 증가했고, 심사가 불필요한 품목신고 대상 건수는 613건으로 2020년 1305건 대비 53.0% 감소했다. 품목허가 대상은 대부분 마스크(4127건)가 차지했으나, 올해 3월 마련된 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법'에 표준화된 보건용 마스크(KF80, KF94) 규격이 마련됨에 따라 앞으로는 품목신고 대상 제품이 증가할 것으로 예상된다. 의약외품 중 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 4881건으로 전체 5067건 중 96.3%를 차지했다. 현황을 분석한 2018년 이후 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 지속적인 증가세를 보이고 있으며, 2020년부터는 90%를 넘었다. 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 제조업체가 품질경쟁력을 갖추고 있기 때문으로 해석된다. 코로나19 방역물품인 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용) 품목허가·신고 건수는 4127건으로 전년 3273건 대비 26.1% 증가했으며, 이 중 보건용 마스크가 70.7% 늘어 가장 높은 증가세를 보였다. 품목군별 품목허가·신고 건수는 보건용 마스크가 2819건으로 1위였으며 이어서 비말차단용 마스크 1076건, 생리대 392건, 수술용 마스크 232건 순이다. 마스크를 제외하고 가장 건수가 많은 생리대는 최근 3년간 완만한 감소세를 보이고 있으며, 이는 최근 생리대 시장에서 신제품 개발이 활발하지 않았기 때문으로 분석된다. 손소독제 등 외용소독제는 최근 3년간 상위 순위를 차지했으나 2021년에는 2020년 대비 큰 폭으로 감소(608건↓, 80.5%)했다. 2020년 이전에는 손소독제 등 외용소독제 수요가 크지 않았으나, 코로나19 발생 후 일시적인 수요 팽창으로 품목허가·신고 건수가 증가했다가 2021년에는 안정화된 결과로 보인다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.