[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 예고한대로 25일부로 조직개편을 통해 민원처리부서를 변경한다. 그동안 허가특허연계제도 업무를 담당했던 의약품허가특허관리과는 폐지되고, 담당 업무가 의약품정책과로 승계된다. 식약처는 지난 21일 의약품안전나라 홈페이지를 통해 이같이 공지했다. 이미 지난달 28일 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 입법예고를 통해 조직개편을 예고한 바 있다. 식약처는 25일 개정을 목표로 조직개편을 추진하겠다고 밝혔었다. 이번 조직 개편의 주요내용은 현 융복합혁신제품지원단을 차장 직속인 허가총괄담당관(의약품, 한약)와 첨단제품허가담당관(바이오의약품, 외약외품, 융복합제품)으로 정식 직제화하는 대신 의약품허가특허관리과는 폐지하는 것이다. 즉 본부에서는 2개과가 새로 생기고, 1개과가 폐지되는 것이다. 또한 식품의약품안전평가원에서는 의약품심사조정과와 바이오심사조정과가 폐지되고, 대신 신속심사과와 사전상담과가 신설된다. 이번 조직개편은 허가업무를 본부 차장 직속으로 이관해 정책기능을 강화하고, 심사부서에서는 신속심사와 사전상담을 활성화해 제품화 기간을 단축한다는 취지에서 진행된다. 다만 의약품허가특허관리과의 폐지는 아쉬움으로 남는다. 2013년 정식 직제로 편입됐던 허가특허관리과는 7년만에 운영을 종료한다. 지난 20일 입법예고된 우선판매품목허가 제도의 개선방안을 담은 약사법 개정안 작업이 마지막 업무로 남게 됐다. 업계에서는 2012년 시행한 허가특허연계제도의 개선 방안이 아직까지 꾸준히 제기되고, 퍼스트제네릭약물의 시장진입 수단으로 특허관리가 제약기업의 중요한 축으로 자리잡은 상황에서 관련 부서의 폐지는 아쉽다는 반응이다. 관련 업무가 의약품정책과로 이관되긴 하지만, 앞으로 정책 우선순위에서 밀려날 것이라는 우려도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허만료가 임박한 국산신약의 제네릭약물 개발이 본격화되고 있다. 이미 국산신약 12호 펠루비, 22호 아셀렉스의 제네릭약물이 생동성시험을 승인받았고, 물질특허가 임박한 15호 카나브 등 신약의 제네릭 제제개발이 완료된 것으로 나타났다. 24일 식약처와 업계에 따르면 국산신약의 독점권 만료가 임박하자 제네릭 개발이 가시화되고 있다. 현재 제네릭 개발이 가장 활발하게 진행되고 있는 약물은 대원제약의 소염진통 국산신약 12호 '펠루비(펠루비프로펜)'다. 펠루비는 제제특허가 2028년 11월 12일 만료 예정인데, 현재 휴온스 등 6개사가 특허회피 도전에 나섰다. 이 가운데 5개사는 생동성시험 승인을 받고 제네릭 개발을 진행중이다. 지난달에는 허가신청한 제네릭사도 나왔다. PMS가 2013년 4월 종료된데다 특허목록에 등재된 물질특허도 없다는 점이 제네릭 개발의 배경이 되고 있다는 분석이다. 무엇보다 작년 한해 289억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록할 정도로 시장에서 상승세가 유지되고 있어 제네릭사들이 군침을 흘리고 있다. 다만 펠루비가 나중에 획득한 '상기도염의 해열' 적응증은 PMS로 보호되고 있어 이를 충족하지 못한다는 부분은 제네릭약물의 약점으로 꼽힌다. 국산 22호 아셀렉스(폴마콕시브)도 제네릭 개발이 시작됐다. 소염진통제인 이 제품은 내년 2월 4일 PMS 만료를 앞두고 있다. 또한 물질특허는 2023년 1월에 종료된다. 제네릭 출시까지 3년도 안 남은 셈이다. 지난 7월 30일 코스맥스파마가 생동성시험을 승인받아 제네릭약물 개발의 신호탄을 알렸다. PMS 만료에 맞춰 다른 제네릭사들도 개발에 합류할지 주목된다. 아셀렉스와 함께 국산신약 15호 카나브(피마사르탄)도 2023년 물질특허 종료가 예정돼 있다. 아셀렉스보다 보름 정도 늦은 2023년 2월 1일이 만료예정일이다. PMS도 2016년 이미 만료됐다. 일부 제네릭사들은 이미 제제개발을 완료하고, 물질특허 만료에 맞춰 생동시험 등 제네릭 개발을 계획 중인 것으로 알려졌다. 카나브의 경우 작년 한해 원외처방액 443억원을 기록하고 있다. 단일제 고혈압치료제 중 가장 많은 실적을 올리고 있어 제네릭사들의 기대를 한몸에 받고 있다. 반대로 개발·판매사인 보령제약은 후발의약품 진입을 막기 위해 전사적으로 나설 것으로 보인다. 카나브는 식약처 특허목록에는 물질특허만 등재돼 있지만, 존속기간이 오래 남은 다른 등록 특허들이 방어수단이 될 것이라는 분석이다. 지금까지 허가받은 국산신약은 모두 30개. 이 가운데 제네릭약물이 허가된 제제는 하나도 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 보건제품 전체 수출액이 코로나19 진단용 시약 해외 선호도에 힘입어 상승세를 유지하고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난 7월 월간 보건산업 수출 실적을 24일 발표하며 이같이 전했다. 2020년 7월 보건산업 수출액은 총 16.5억 달러로 전년 동월 대비 36.0% 증가했고, 산업별로는 의약품 6.5억 달러(+65.7%), 화장품 5.9억 달러(+15.8%), 의료기기 4.2억 달러(+31.9%) 순으로 수출액이 많았다. 바이오의약품의 수출은 대미·EU지역(독일, 터키 등)·일본 등 국가로 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단키트, 소독제 등 K-방역품목의 높은 선호도로 미국, 이탈리아, 일본 등지에서 여전히 수요가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 현재 진단용시약 수출은 총138개국으로 미국, 이탈리아, 인도, 콜롬비아, 인도네시아 등이다. 소독제 수출은 46개국으로 미국, 일본, 캐나다, 괌, 필리핀, 중국 등이 포함돼 있다. 또한, 화장품 수출 역시 6월부터 회복세로 돌아서며, 보건산업 전체 수출이 5월부터 최근 3개월 연속 전년 동기대비 30% 이상 성장을 이어가고 있다. 국가별 보건산업 수출 순위는 중국(3.5억 달러, 9.4%), 미국(2.0억 달러, +57.5%), 독일(1.5억 달러, +251.8%), 일본(1.4억 달러, +31.7%) 등 순으로 나타났다. 지난해 같은 기간(2019.7월) 대비 네덜란드, 헝가리, 태국은 10위권 밖으로 밀려난 반면, 독일(1.5억 달러, +251.8%), 인도(0.6억 달러, +250.9%), 터키(0.6억 달러, +150.1%), 스위스(0.4억 달러, +80.6%) 4개국은 의약품 수출이 크게 증가함에 따라 수출순위가 상승해 10위권 안으로 신규 진입했다. 품목별 수출순위는 '기초화장품제품류'(2.8억 달러, +26.9%), '기타 면역물품'(2.2억 달러, +186.5%), '면역물품'(1.3억 달러, +106.3%) 등 순으로 나타났다. 품목별로는 '면역물품(바이오의약품)'과 '진단용시약'의 수출이 꾸준한 증가세를 보이는 것으로 분석됐다. 반면, '초음파 영상진단기'와 '메이크업용 제품류' 등의 품목은 코로나19 이후 수출 감소세를 보이고 있으나 7월 들어 감소폭이 다소 완화됐다. 보건산업 누적 수출액(2020.1~7월)은 112.1억 달러로 전년 동기대비 27.9% 증가했으며, 산업별로는 의약품(44.6억 달러, +54.3%), 화장품(40.2억 달러, +10.0%), 의료기기(27.3억 달러, +22.9%) 순을 나타났다. 진흥원 관계자는 "코로나19 관련 국산 진단제품의 美FDA 긴급사용승인(EAU) 획득에 따른 해외시장 판매, 소독제 수요 급증 등 K-방역물품의 수출은 당분간 지속될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 품질고도화 시스템(QbD) 제도의 안정적인 정착과 신속한 보급·확산을 위해 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업의 하나로 '맞춤형 컨설팅'과 '전문가 양성 교육 과정'을 실시한고 24일 밝혔다. 품질고도화 시스템(Quality by Design)은 품질목표를 미리 설정하고 위험관리에 근거헤 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이다. 이번 사업은 의약품 불량률 감소로 인한 소비자 안전을 제고하고 생산효율성 증가로 산업 경쟁력 강화하는 한편, 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나는 추세에 따라 제약업계 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다는 설명이다. 식약처는 QbD 전문가로 구성된 평가위원회를 통해 지원 업체 2곳을 선정했으며, 각 업체의 기술 수준과 개발 의약품에 기반해 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계 등 맞춤형 현장 컨설팅을 제공할 예정이다. 또한 제약업계 현장 종사자를 대상으로 QbD 전문가 양성을 위한 교육을 2회(9~10월, 각 20명) 실시한다. 식약처 관계자는 "그동안 개발해온 QbD 예시모델을 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업에 적극적으로 활용하는 한편, 품질이 확보된 국산 의약품의 수출 증대를 위해 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 유통 중인 인체세포·조직 배양액을 함유한 화장품 45개 제품을 수거해 보존제, 미생물 항목 등을 검사한 결과, 모두 적합했다고 24일 밝혔다. 이번 검사는 '국민청원 안전검사제' 국민추천에 따라 인체세포·조직 배양액을 함유한 화장품 중 수렴·유연·영양 화장수(미스트) 45개 품목을 대상으로 검사했다는 설명이다. 검사항목은 pH 및 보존제 함량, 제품 오염 여부 확인을 위한 미생물한도(세균 및 진균수) 및 특정세균(대장균, 녹농균, 황색포도상구균 3종) 등이다. 식약처 관계자는 "이번 검사를 통해 국민청원 제품의 안전성을 확인한 만큼 소비자께서는 안심하고 사용하시기 바란다"면서 "앞으로도 '국민청원 안전검사제'와 같이 국민의 눈높이에서 안전관리가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 성장세가 지속되고 있는 마약성 진통제 '노스판패취'의 후발의약품 개발이 착수됐다. 삼양바이오팜이 식약처로부터 생동성시험 승인을 받은 것이다. 노스판패취는 PMS와 특허목록에 등재돼 있는 특허도 없지만, 현재까지 동일제제(동일성분 동일함량)가 없는 상황이다. 식약처는 20일 삼양바이오팜의 가칭 '노프레패취10ug/h'의 생동성시험을 승인했다. 시험은 한국먼디파마의 '노스판패취10ug/h'와 생물학적동등성평가를 위해 건강한 성인을 대상으로 진행한다. 사실 삼양바이오팜이 이 제제에 대해 생동성시험을 하는 건 두번째이다. 지난 2019년 8월에도 생동성시험을 승인받은 바 있다. 앞선 시험으로는 제네릭 허가에 필요한 유효성 자료를 충족하지 못한 것으로 풀이된다. 패취제 특성상 생물학적 동등성을 입증하기 어렵다는 분석도 있다. 노스판패취는 부프레노르핀이라는 마약류 성분이 함유된 진통제 패취다. 국내에서는 지난 2004년 11월 품목허가를 받았지만, 보험급여 문제로 출시는 2012년 4월 진행했다. 출시 당시에는 한국얀센의 '듀로제식디트랜스패취'가 장악한 시장을 공략하기에는 역부족이라는 시각이 많았다. 듀로제식디트랜스패취(펜타닐)가 널리 사용되고 있었고, 특히 암 통증에는 노스판패취가 사용할 수 없다는 점이 약점으로 꼽혔다. 노스판패취는 비마약성진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 만성 통증완화에 사용된다. 대신 부프레노르핀 제제 가운데 2017년 허가받은 '트랜스텍패취'는 암성 통증 완화에 사용된다. 트랜스텍패취는 노스판패취보다 성분 함량이 높다. 트랜스텍패취의 동일성분 제제는 명문제약이 2018년 '부프레인패취'라는 이름으로 허가받은 바 있다. 노스판패취가 암성 통증 적응증은 없지만, 트라마돌과 병용 급여가 확대되는 등 쓰임새가 넓어지면서 현재는 듀로제식디트랜스패취보다 오히려 매출이 높다. 작년 아이큐비아 기준으로 노스판은 136억원, 듀로제식디트랜스는 84억원의 매출을 기록했다. 노스판패취의 상승세 요인으로는 먼디파마가 2017년 삼일제약과 공동 프로모션을 진행하면서 대형 병원뿐만 아니라 정형외과 등 전문병원 공략에도 성과를 거두고 있기 때문다. 더욱이 동일제제 경쟁약물이 없다는 점은 앞으로 상승세가 지속될 요인이라는 분석이다. 이런 가운데 삼양바이오팜이 후발의약품 개발에 성공한다면 퍼스트제네릭으로서 높은 매출을 기대할 수 있을거란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 처방액만 250억원을 기록하고 있는 아주약품의 항혈전제 대형품목 '아주베셀듀에프'가 임상재평가를 실시한다. 품목 갱신 과정에서 유효성 자료가 부족했다는 이유다. 식약처는 지난 20일 아주베셀듀에프 등 3품목에 대한 임상재평가 실시를 공고했다. 임상재평가 대상품목은 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐'(성분명:설로덱시드), 알보젠코리아 '아테로이드연질캡슐'(설포뮤코폴리사카라이드), 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg'(메소글리칸나트륨)이다. 아주베셀듀에프연질캡슐은 지난 97년 4월 허가받은 품목으로, '혈전의 위험성이 있는 혈관질환(허혈성 뇌·심장혈관질환, 정맥혈전증, 망막혈관폐색전증)'에 사용하는 약물이다. 아테로이드연질캡슐은 93년 10월 허가 제품으로, 아주베셀듀에프연질캡슐과 적응증이 동일하다. 또한 메소칸캅셀50mg은 2001년 7월 허가받은 제품으로, 혈전 위험성이 혈관질환(동맥경화증, 말초동맥경화성 질환)에 사용되는 항혈전제다. 식약처는 해당 제약사에서 오는 11월 20일까지 허가받은 전 효능·효과를 대상으로 임상시험계획서를 제출하라고 지시했다. 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보한다는 방침이다. 이번에 임상재평가 대상 품목들은 시장에서 어느정도 입지를 다진 품목들이라 재평가 결과에 따라 시장구도에 영향을 미칠 것으로 보인다. 아주베셀듀에프의 경우 유비스트 기준 작년(2019년) 한해 253억원의 원외처방액을 기록한 대형약물이다. 아테로이드는 작년 7억원, 메소칸은 92억원의 원외처방액을 기록했다. 식약처는 1월에는 신나라진, 6월에는 콜린알포세레이트, 이번에 3개 성분의 항혈전제까지 올해 총 6개 성분에 대해 임상재평가를 지시했다. 식약처 관계자는 이번 임상재평가 지시에 대해 "품목 갱신 과정에서 효능을 입증할 유효성 자료가 부족해 재평가를 실시하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 '성분별 생동성시험 권고사항'을 21일 공개했다고 밝혔다. 생물학적동등성시험은 동일 주성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다. 이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀 제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가하게 된다. 권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다. 식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청받을 예정이며, 앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 설명했다. 이번 권고사항은 '의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)의 (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)'에서 확인할 수 있습니다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국릴리 골다공증 치료제 포스테오주(테리파라타이드)의 약가인하가 적법하다는 판결에 따라 정부가 이 약제 보험약가를 당초 계획대로 인하한다. 적용 날짜는 오는 25일자로, 만약 업체 측이 고등법원행을 선택할 경우, 또 다시 약가인하 집행정지가 반복될 수 있다. 즉, 업체 측 법원 접수 일정에 따라 요양기관 현장에선 약가변동이 없을 수도 있다는 얘기다. 보건복지부는 최근 서울행정법원 제5부가 릴리 측이 제기한 소를 기각함에 따라 당초 계획했던 직권조정 약가인하를 단행한다고 20일 밝혔다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다. 이번 직권조정 약가인하 목록에 포스테오주가 포함되면서 업체 측은 복지부를 상대로 약제상한금액 조정처분 취소소송을 제기했다. 당초 복지부가 계획했던 직권조정은 현행 펜당 32만6358원에서 22만8451원으로 30% 가량 깎는 것이었다. 인하 이유는 대원제약의 바이오시밀러 테로사가 동일제제로 분류됐기 때문인데, 업체 측은 테로사가 동일제제가 아니기 때문에 이로 인한 약가인하가 부당하다는 취지의 문제를 제기했고 행정법원은 원고 패소 판결을 내려 복지부의 손을 들어줬다. 이에 따라 복지부는 지난 3월 계획했던 이 약제 직권조정, 즉 30%의 약가인하를 오는 25일자부터 적용하다고 밝혔다. 만약 그 전까지 업체 측이 상고를 결정해 고법으로 가지 않는다면, 각 요양기관은 25일부터 인하된 약가로 약제를 판매해야 한다. 그러나 그 사이 업체 측이 판결에 불복해 고법으로 가서 또 다시 2심이 진행되는 동안 약가인하를 일시중단 하는 내용의 집행정지 신청을 한다면, 요양기관에선 약가변동이 없을 수도 있으로 추후 향방을 주시해야 할 것으로 보인다.