정부가 추진 중인 약가 일괄인하 정책의 후폭풍이 약국가를 강타할 것으로 보입니다.내년 1월부터 시행 예정인 약가 일괄인하의 여파가 제약회사의 생존 문제 뿐만 아니라 약국가의 차액보상 파동으로 이어질 수 있다는 우려 때문입니다.보건복지부는 보험약가를 평균 17% 인하하는 새로운 약가정책을 내년 1월부터 시행할 예정입니다. 3월부터는 기등재약에 대한 보험약가도 이에 준해서 인하됩니다.의약품 재고가 많은 대형 문전약국으로서는 이 같은 약가 일괄인하의 직격탄을 맞을 가능성이 큽니다.데일리팜이 조사한 서울의 한 대학병원 A문전약국의 재고약 규모는 연간 10억원 정도입니다.새 약가제도 시행으로 평균 17% 가량 약가인하 될 경우 이 약국이 차액보상을 받아야 할 규모는 수억원이 넘습니다.이 약국의 약사는 "약값이 일괄인하 규모가 큰데 제약회사가 차액보상을 제대로 해줄지 의문"이라며 "약사회가 서둘러 복지부와 대책을 강구해야 한다"고 말했습니다.약사회도 차액보상 문제가 현실화 될 경우 그 파급력이 클 것으로 예상하고 있습니다.최근 구성한 대한약사회 상근비상대책위원회가 약가 일괄인하에 따른 차액보상 문제를 검토 중입니다.대한약사회 관계자는 "약가인하로 입게 될 피해를 약국이 감수할 수는 없다"며 "정책을 추진한 정부나 제약회사가 책임져야 할 문제"라고 강조했습니다.약가 일괄인하 충격을 완화하는 차원에서 약가인하 시점과 약국 청구 사이에 시간차를 둬야 한다는 지적도 있습니다.약국의 재고소진 시간을 충분히 줘서 차액보상 금액을 최소화하자는 방안입니다.'반값약가'를 두고 정부와 제약업계의 갈등에 무관심했던 약사회가 새로운 고민거리를 떠 앉게 됐습니다.데일리팜뉴스 김지은니다.

바이오시밀러 임상허가 절차를 '유럽식 수준'으로 끌어올려야 한다는 지적의 목소리가 높습니다.이 같은 여론이 탄력을 받고 있는 이유는 바이오시밀러 시장 특성상 대부분의 제품이 해외(유럽)로 수출된다는 점에 기인하고 있습니다.다시 말해 유럽에서 통용되고 있는 개발단계(임상기준과 절차)에 부합하지 않았을 경우, 자칫 우수한 제품을 만들어 놓고도 정작 해외사장에서 허가등록 시 낭패볼 공산도 배제할 수 없습니다.이와 관련해 오리지널 바이오의약품 제조사들은 “프로세스가 곧 물질”이라며 “CMC와 임상 그리고 상업생산 단계에 있어 엄격한 공정관리가 필요하다”고 밝히고 있습니다.그렇다면 유럽에 포진한 오리지널 바이오의약품 제조사들의 임상 프로세스는 어떨까요?로슈의 바이오의약품 개발과정을 실례로 들어 보겠습니다.[수율(일드=타이터=항체생성률)변화에 따른 물질개발을 중심으로]「CMC(물질에 대한 모든 정보 탐색과 의사결정 과정)와 전임상 단계에서 물질의 수율이 1ℓ당 0.5g이 생성됐을 경우, 임상 1상과 임상2·3상 역시도 같은 조건으로 진행 합니다.하지만 통상의 바이오의약품 수율(1ℓ당 1~2g)로만 본다면 이 물질(1ℓ당 0.5g)은 채산성이 극히 낮습니다.때문에 임상시험과는 별개로 수율 향상을 위한 프로세스 개발을 진행해 리터당 1g의 수율을 실현합니다.그 동안 임상시험은 이미 2·3상 단계에 진입해 있습니다.하지만 로슈는 높아진 수율(1ℓ당 1g)과 당초 수율(1ℓ당 1g)에 대한 비교동등성실험으로 물질의 대등성을 입증하지 않고 지금까지의 임상을 철회, 고수율 프로세스(1ℓ당 1g)로 원점(CMC)에서부터 다시 시작합니다.」다시 말해 이처럼 수율이 변화 됐다는 것은 프로세스(셀라인·배지·배양환경 등)가 바뀌었다는 반증이고 프로세스의 변화는 새로운 물질로의 변화를 뜻하기 때문입니다.덧붙여 물질의 변화란 분자구조의 변성(시퀀스와 당의 구조 변화 가능성)을 불러올 수 있고, 바이오의약품의 효과와 부작용에 대한 기존의 데이터 결과와 전혀 다른 양상을 가져올 가능성도 농후합니다.이 같은 (전임상·임상·커머셜단계)프로세스의 엄격한 관리는 비단 개별 제약사들의 윤리적 원칙과 실행에만 그치지 않습니다.이와 관련해 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 바이오시밀러 가이드라인을 살펴보면, 'EMA 영역에서 허가·생산된 제품으로 동등성을 평가한다'고 명시돼 있습니다.이를 바꾸어 말하면 유럽의약품청에서는 바이오시밀러에 대한 전임상·임상·커머셜 프로세스에 대해 엄격한 관리·감독의 필요성은 물론 허가 시 모든 프로세스를 철저히 확인하겠다는 의지로 해석될 수 있습니다.반면 우리나라 식약청의 경우, 수율의 변화가 있더라도 임상시험 단계별 비교동등성만 확보한다면 문제가 없다는 입장입니다.오리지널 바이오의약품 제조사들이 말하는 '프로세스가 곧 제품'이라는 대명제는 기술의 발달로 입증가능(면역원성·안정성)할 수준에 도달했다는 것입니다.[인터뷰 : 식품의약품안전청 관계자]"센트럴 도그마(프로덕트가 곧 물질)가 존재하지만 프로세스가 바뀌면 프로덕트의 변화정도에 대한 불확실성이 기술의 발전으로 많이 줄어들었기 때문에…."하지만 비교동등성만을 통해 물질의 대등성을 확보했다고 보기에는 어려워 보입니다.왜냐하면 개발사의 CMC와 전임상시험 단계는 식약청의 관리·감독 영역을 벗어나 있기 때문입니다.물질탐색과 개발단계에 있어 식약청의 철저한 감독과 프로세스의 엄격 관리, 즉 '유럽식 기준'을 준용해야 하는 이유가 바로 여기에 있습니다.[인터뷰 : 식품의약품안전청 관계자]"외국에서 수율이 그렇게 많이 높아지는 것에 대해 임상시험을 다시 한다면 우리나라도 (허가제도를)그 정도 수준으로 해야 할 것으로 생각되고, 그 만큼 중간에 많은 변화가 있는 제품이라면 동등성을 보이는 것이 어려울 수도 있다고 봅니다."바이오시밀러 개발에 있어 합리적 수준의 정보공개와 프로세스에 대한 엄격한 관리·감독이 바로 설 때 진정한 '바이오 강국'으로 거듭날 수 있다고 업계 전문가들은 입을 모으고 있습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

경영위기 속 대형병원 문전 약국 간 처방전 확보를 위한 ‘혈투’가 또 다시 고개를 들고 있어 관심이 모아지고 있습니다.이 같은 상황은 의약품 관리료 인하·금융비용 합법화 등으로 인한 문전약국들의 경영압박이 본격화되고 있는 상황과 직간접적으로 연결된 것으로 풀이됩니다.[인터뷰 : 보건소 관계자]"이야기가 많이 나오고 있죠. 아무래도 뭐 조제건수도 작은데 서로 싸움을 하다 보니 여러 가지 잡음들이 많이 나오고 약국 간 그런 일들도 많이 발생하고 있는 상황인 것 같아요."대형병원 문전약국 간 ‘신경전’은 그 종류와 유형도 천차만별입니다.한동안 잠잠했던 호객행위가 다시 고개를 드는 것은 기본이고 병원 앞 신호등 주기와 셔틀버스의 위치까지도 약국 간 갈등의 원인이 되고 있기 때문입니다.실제로 비교적 거래질서가 잘 지켜져 왔던 한 대학병원 문전약국의 경우 최근 자동차와 처방환자를 대상으로 한 호객이 위험수위를 넘어서고 있는 상황입니다.또 한 대형병원 문전약국은 병원 쪽에 위치한 약국들과 병원 길 건너편 약국 간 신호등 주기를 놓고 신경전을 벌이는 상황이 연출되기도 했습니다.지난 5월에 개원한 한 대형병원의 경우는 일 평균 100건 내외의 처방전을 4곳의 문전약국들이 경쟁하면서 병원 셔틀버스의 위치를 놓고 약사 간 갈등이 벌어지기도 하고 있습니다.[인터뷰 : A문전약국 약사]"그 약국이 들어오면서 갑자기 병원 셔틀버스와 마을버스 위치가 바뀌더라고요. 처방전이 적은 상황에서 약국 호객과 이런 상황이 겹치면서 다른 약국들은 경영이 더 어려워 질 수 밖에 없는 상황이에요."이러한 상황 속 지역 약사회가 나서 이를 조정해 나가기에는 역부족이라는 반응입니다.약국 수입과 관련한 갈등인 만큼 약사회가 섣불리 나서 이를 조정하기가 쉽지 않고 보건소와 협의해도 이러한 상황에 대해 제재할만한 뚜렷한 조치가 없기 때문입니다.[인터뷰 : B지역 약사회 회장]"아무래도 약사회가 나서기는 조금 힘든 상황이죠. 보건소와 이야기해도 뚜렷한 것이 없고. 약국 간에 합의해서 자율정화 하는 게 오히려 효과적인 것도 같아요."경영 압박 속 대형병원 문전약국들의 경쟁이 치열해 짐에 따라 약국 간 진흙탕 싸움이 점차 위험수위를 넘어서고 있습니다.데일리팜 뉴스 김지은입니다.

슈퍼판매 관련 법안의 국회 상정이 한달 앞으로 다가 왔지만 약사회의 조직력은 되레 균열되는 양상을 보이고 있습니다.대정부 투쟁노선을 끌고 가기에는 조직 내 불통 현상이 심각하고 자금 확보에도 차질을 빚고 있습니다.약사회는 지난 8월 약사법 개정 저지를 위한 투쟁성금을 진통 끝에 결의 했습니다.하지만 성금 확보에 나선지 두 달이 지나고 있지만 납부율은 50%에도 못 미치고 있습니다.데일리팜이 확보한 투쟁성금 모금 현황 자료(10월11일 기준)에 따르면, 현재까지 6억8600여만원이 거쳐 목표치인 14억원에 한참 모자랍니다.특히 전체 모금액의 절반을 차지하는 서울과 경기지역은 납부율이 각각 18%와 25%에 그쳤습니다.이 같은 현상은 약사회의 지도력 부재 때문이라는 시각이 지배적입니다.[인터뷰 : 서울지역 모 구약사회장]"(투쟁성금)공문은 와 있지. 그런데 적극적으로 서로 얘기는 된 것은 없죠. (회원들)눈에 보이는 성과가 안 좋고 또 열심히 안 했으니까…."지난 여약사대회 때 한나라당 홍준표 대표의 발언으로 한껏 고무됐던 분위기는 이명박 대통령의 시정연설로 다시 원점으로 돌아 왔습니다.내달 21일 예정돼 있는 국회 보건복지위원회 전체회의에 약사법개정안이 상정될 전망인데, 여론은 약사회에 결코 유리하지 않습니다.공중파 방송의 약국 치부 들추기 보도가 줄줄이 예정돼 있어 약사회로서는 악재가 될 가능성이 높습니다.[인터뷰 : 대한약사회 관계자]"이렇게 비도덕적인데 (약이)밖으로 나가는 것은 막는다. (여론이)이렇게 나오면 한 칼에 가는 거죠."상황이 급박하게 돌아가고 있지만 약사회는 국회 설득 말고는 마땅한 전략을 찾지 못하고 있습니다.[인터뷰 : 투쟁전략위원회 모 위원]"홍보 대책이 너무 없잖아요. 홍보 대책이. 지방에서 100만 서명까지 확 올라오는 것은 잘 했어. 그런데 서울에서 움직여줘야 하잖아요. 큰 힘 모아야 하는데…."여론을 등에 업은 정부와 시민단체 연합전선을 약사회가 어떻게 돌파할 지 주목됩니다.데일리팜뉴스 정웅종입니다.

“바이오시밀러 분야에 대한 ‘맹목적 장밋빛 전망’을 경계해야한다”는 업계 전문가들의 여론이 고조되고 있습니다.현재 바이오시밀러·바이오베타 연구·개발은 삼성전자를 필두로 녹십자·한올제약 등 약 20여 업체에 달합니다.우선 바이오시밀러 분야에 투자하고 있는 제약사들이 넘어야 할 가장 큰 산은 ‘동등성(대등성)’의 증명입니다.다시 말해 바이오시밀러 임상시험 등을 포함한 모든 연구과정(분자구조·효과·부작용 등에 대한 인과관계)에 대한 검증된 데이터를 확보하기가 굉장히 어렵다는 것입니다.설사 국내에서 허가(NDA)를 받았다 손치더라도 EMA나 FDA의 까다로운 허가·등록(BLA)절차를 통과하는 것도 관건입니다.WHO의 바이오시밀러 가이드라인을 유추해 봤을 때, 분자구조나 효과·부작용 등의 일련의 안정성에 대한 데이터의 과학적 논거와 오리지널과의 대등성이 95~105% 오차범위 내에 있어야 하기 때문입니다.대등성을 인정받지 못했을 경우, ‘stand-alone(바이오시밀러가 아닌 새로운 바이오 약물)’으로 허가 받을 공산이 큽니다.이와 관련해 익명을 요한 한 바이오의약품 전문가는 “바이오시밀러의 경쟁력은 오리지널과 동등한 안정성에 있는 상황에서 stand-alone으로 허가받게 되면 시장에서의 경쟁력은 크게 저하될 것”이라고 말했습니다.오리지널 바이오의약품의 특허만료를 앞둔 다국적제약사들의 바이오신약 출시도 바이오시밀러의 발목을 잡을 것으로 예상됩니다.실례로 로슈는 허셉틴(유방암치료제)을 대체할 바이오신약 TDM-1(임상3상)을 개발 중에 있습니다.TDM-1의 작용 기전은 허셉틴의 분자 구조에 케미칼항암제를 연결해 암세포를 괴사시키는 원리입니다.이처럼 기존 제품의 효과를 능가하는 바이오신약이 봇물을 이룬다면 바이오시밀러는 자연도태된다는 것이 전문가들의 중론입니다.시장개척과 적응증 확대도 문제입니다.실제로 허셉틴은 모든 유방암 환자에게 적응증이 있는 것이 아니라 ‘HER2 양성유방암 환자’에게만 사용할 수 있습니다.‘HER2’는 전체 유방암 환자의 20% 수준으로 관측되고 있으며, 허셉틴은 최근 위암 적응증을 추가해 시장을 확대하고 있습니다.동등성에 대한 검증과 시장사수를 위한 오리지널사들의 신약개발 등 산적한 해자(垓字: 장애물)를 바이오시밀러 개발 제약사들이 어떻게 해쳐 나갈지 관심이 집중되고 있습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.[용어설명]*바이오시밀러: 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품(생물의약품)의 복제약. 오리지널의약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능해 ‘유사한(similar)’이라는 뜻의 ‘시밀러’를 붙인다.*바이오베터: 바이오시밀러에 신규 기술을 적용함으로써 더욱 우수하게 개량되고 최적화된 것으로 수퍼바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 한다.*stand-alone: 허가·등록 상의 개념으로 바이오시밀러가 아닌 새로운 바이오 약물을 총칭함(관점에 따라 바이오베터를 이 범주에 포함하는 의견도 있다)

[오프닝]데일리팜뉴스 시청자 여러분 안녕하세요, 의사수필가 김애양입니다.요즘처럼 일교차가 큰 환절기 많이 지치시죠. 주변에 감기 걸리신 분들이 많더라고요. 이럴 때 우리에게 힘을 주는 책 소개하겠습니다.개그맨 김병만씨가 쓴 ‘꿈이 있는 거북이는 지치지 않습니다’입니다.TV화면에서 우리에게 웃음과 함께 눈물도 선사하는 그의 달인정신 함께 읽으면서 힘을 받아보시죠.[북-리딩]김애양 원장(강남 은혜산부인과): 약국을 돌아다니며 수면제 40알을 모은 적도 있었습니다. 그렇게 죽고 싶을 정도로 좌절했습니다.정말 나처럼 낙방을 많이 하는 사람이 있을까 싶었습니다.오죽했으면 같이 연극하던 선배가 “너처럼 운 없는 놈은 세상에 태어나 처음 본다”고 할 정도였습니다.교수님이 말했습니다.“병만아, 나는 ‘성공했다’도 ‘실패했다’도 없다고 생각해. 실패가 뭔가? 자기가 원치 않는 결과가 나왔을 때 실패했다고 말하지. 실패가 규정되어 있나? 한정되어 있나? 내가 실패라고 인정하지 않으면 실패가 아닌 거야. 원하지 않는 결과가 나왔더라도 자기가 어떤 만족을 느꼈다면 실패라고 할 수 없는 거야. 고생도 마찬가지다. 고생이라고 생각 안하면 고생이 아닌거야. 세상에는 말이야….”[작품해설] 이 책은 개그맨 김병만의 자전에세이로 단순히 그가 살아온 과정이나, 주변잡기가 아니라 그에게 인생의 최고의 무기라고 할 수 있는 ‘성실’을 어떻게 체득하게 되었는가를 담고 있다.한편 김병만은 2002년 KBS 17기 공채로 개그맨이 되면서 태권도, 합기도, 우슈, 검도 등의 무술을 바탕으로 ‘달인’, ‘무림남녀’ 등의 코너로 한국식 슬랩스틱 코미디의 새장을 열었다.

병의원·약국 경기가 날로 침체기를 겪고 있는 요즘 '제2의 직업'으로 임대업을 선호하는 의·약사들이 늘고 있는 것으로 관측되고 있습니다.실제로 많은 의·약사들이 병원이나 약국을 경영하면서 보유하고 있는 자본을 활용, 매달 여유자금도 확보하고 노후도 대비하기 위해 임대업에 관심을 갖는 경우가 많아지고 있는 것.특히 최근에는 경기침체로 주가 흐름이 좋지 않고 부동산 가격 상승 가능성도 낮아짐에 따라 안정적 소득 확보가 가능한 임대사업에 눈을 돌리는 경향이 늘고 있는 추세입니다.의·약사들이 임대사업을 활용하고 있는 방법은 크게 세 가지입니다.먼저 가장 많은 의·약사들이 선호하는 케이스로 자신 명의의 병원이나 약국이 있는 경우 배우자 등의 가족 명의로 20~50평 규모의 상가를 분양받아 이를 관리하는 방식입니다.또 직접 운영하는 약국이나 병원이 속한 건물의 건물주로 그 외의 상가를 임대해 부대 수익을 확보하거나 원룸이나 오피스텔을 분양받아 임대하는 케이스도 있습니다.[인터뷰 : 경기 L약사(원룸 임대업 병행 중)]"아무래도 노후도 생각하고 또 약국 수익이 예전만큼 높지도 않다보니 같이 병행을 하고 있어요. 점점 병원이나 약국 경기도 예전 같지 않고 그렇다보니 임대 쪽 관심을 갖는 주변 친구들도 많은 것 같아요."[인터뷰 : 서울 J원장(건물 임대업 병행 중)]"어차피 투자 포트폴리오를 짤 대 부동산이라는 것은 한 획이 되잖아요. 그렇다보니 주변에서도 재테크 포트폴리오를 짤 때 그 부분을 많이 생각하는 것 같아요."이러한 상황 속 전문가들은 현재 임대업을 고려 중에 있다면 주의해야 할 점도 적지 않다고 충고합니다.투자처를 발견했다면 무엇보다 해당 매물의 공실가능성과 수익률을 검토하고 개원·개국을 한 경우 임대소득이 합산되는 것을 고려, 세금문제를 꼼꼼히 따져봐야 한다는 합니다.또 트렌드에 민감한 테마형 상가에 대한 투자는 리스크가 높다는 점을 감안하고 의·약사들은 본래의 업무와 병행하는 경우가 대부분인 만큼 관리가 필요한 다가구 주택 등에 투자하는 것은 피하는 것이 좋다고 조언합니다.[인터뷰 : 장영진 부동산팀장(골드와이즈닥터스)]"아무래도 관리가 힘든 부동산 투자는 피하시는 것이 좋습니다. 가령 원룸이나 다가구 주택에 투자하시는 경우는 관리가 힘들기 때문에 시간이 많이 없으신 의·약사님들의 경우는 관리가 쉽지 않을 것입니다. 따라서 손쉽고 관리가 용이한 투자처를 찾는 것이 용이하다고 판단됩니다."갈수록 침체일로를 걷고 있는 병원과 약국들이 늘고 있는 가운데 안정적 수익 확보와 노후대비를 위해 임대사업을 ‘제2의 직업’으로 고려하는 의·약사들은 앞으로도 늘어날 전망입니다 .데일리팜 뉴스 김지은입니다.