일반약 슈퍼판매와 조제료 인하 등의 여파로 약국경영 환경이 갈수록 위축되고 있습니다. 이 같은 상황을 돌파할 복안 중 하나는 역시 건강기능식품의 매출 비중을 늘려나가는 것입니다. 하지만 건기식 판매의 관건은 이에 대한 전문지식과 상담능력을 겸비해야 가능하기 때문에 그렇게 녹녹하지만은 않습니다. 다시 말해 초보약사들은 '매약'에 대한 부담감으로, 조제 전문약국은 인력부족 등의 이유로 사실상 상담여력이 없어 그야말로 '그림의 떡'에 그치는 경우가 많습니다. 그렇다면 이 같은 현실을 동시에 극복할 수 있는 대안은 뭘까요? 좋은비타민(대표 강진호)이 그 좋은 실례입니다. 좋은비타민은 지난 2007년 '숍인숍' 개념을 약국에 적극 도입, 현재 전국 200여 지점망을 확보하고 꾸준한 신뢰를 쌓고 있습니다. 좋은비타민의 약국입점 시 가장 큰 장점은 ▲(약국 내 공간 임대에 따른 월별)고정수입 발생 ▲건기식 판매에 대한 부담감 해소 ▲ 상담약국 이미지 재고 등을 들 수 있습니다. [인터뷰]이숙연 대표약사(서울시 다사랑약국): “건기식을 취급하는 숍인숍이 약국에 들어오면 기존 매약부분과 상충되지 않을까 걱정했었는데, 그런 부분은 전혀 없었습니다. 약국을 찾은 환자분들이 영양 상담에도 관심이 많았었는데 인력적으로 여유가 없어서 그런 점들을 충족시켜드리지 못해 늘 아쉬웠습니다. 그런데 좋은비타민의 전문영양사들이 약국에 상주하면서부터 환자분들의 만족도가 매우 높아졌습니다.” [인터뷰] 권오규 약국장(서울시 백약국): "조제전문약국 특성상 (환자들의 조제)대기시간을 활용한 매약(일반약·건기식)에 시간을 할애하기란 쉬운 일이 아닙니다. 아울러 건기식 판매를 전담할 (약사)인력을 새로 충원하는 것도 어려운 일이고요. 그런데 숍인숍 개념의 좋은비타민이 우리 약국에 입점한 후 이런 고민이 해결됐어요. 전문영양상담사가 약국에 상주하며 건기식 상담을 해주니까 상담약국이라는 이미지 제고에도 도움이 되고요." 이처럼 큰 호응을 얻고 있는 이유는 기존 매약 매출과 좋은비타민의 건기식 판매부분이 충돌하지 않는다는 점에 있습니다. 또 주문자생산방식(OEM)의 자체 브랜드를 50여 품목이나 확보하고 있는 점도 강점 중 하나입니다. 특히 제품교육은 물론 약국서비스 교육의 이론과 실제를 겸한 전문영양상담사의 약국 상주는 '서비스 고급화 전략'에도 도움이 되고 있습니다. [인터뷰] 오영란 선임영양상담사(좋은비타민·다사랑약국지점): "입사 후 지점에 투입되기 전까지 제품교육과 현장실습 기간을 거칩니다. 투입된 이후에도 매월 보수교육을 받고요. 책임실명제 도입으로 만에 하나 발생할 수 있는 클레임에 대해서는 끝까지 책임을 지고 있으며, 세심한 판매관리로 인한 재구매율도 높습니다." 한편 일각에서는 좋은비타민의 등장으로 방문판매·다단계를 통해 발생하고 있는 1조원 상당의 건기식 시장이 약국가로 흡수될 가능성도 높다고 전망하고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

[오프닝]데일리팜뉴스 시청자 여러분 안녕하세요, 의사수필가 김애양입니다. 오늘은 여러분께 아주 특별한 '위로'를 전하겠습니다. 어느 여류작가가 수필집을 내면서 제목을 '위로'라고 붙였습니다. 위로란 더 많이 가진 자가 적게 가진 자에게 주는 그런 경제원칙과는 상관없이 그 누구라도 마음만 먹으면 나눌 수 있기 때문입니다. 요즘처럼 세계적인 경제불황으로 모두가 힘들 때 많이 써야 될 말이기도 하고요. 누가 한 말이냐고요? 바로 김애양 제가 한 말입니다. 그럼, '위로' 함께 읽으면서 위로받으시기 바랍니다. [북-리딩]김애양 원장(강남 은혜산부인과): 아! 해님이 잠자는 시간이구나. 대가도 없이 우리를 온통 밝혀주던 태양이 하루의 역할을 마치고 작별인사를 고한다. 대체 해님은 어디로 쉬러 가는 걸까? 그의 침대는 어디일까? 누가 그의 밤 시중을 드는가? 궁금하던 나는 퍼뜩 놀란다. 태양이 움직이는 게 아니지. 낙조란 지구의 자전으로 생기는 건데 그걸 해가 바다 밑으로 가라앉는 줄 착각하고 있었다. 지독히도 자기중심적인 인간이 스스로를 기준으로 세상을 파악하려는 단적인 표현이 바로 일몰과 일출일 것이다. 헤밍웨이마저 「전도서」1장 5절에 나오는 솔로몬의 말을 인용하여 「해는 또다시 떠오른다」고 소설 제목을 붙였기에 우리는 언제나 태양이 뜨고 진다고 생각하며 살았다. 인간관계도 그랬을 것이다. 서로 간절했던 관계가 깨져버리면 그걸 상대가 변했다고, 그가 떠났다고 생각하기 십상이다. 그리도 다정했던 이가 불현듯 내게 등을 돌릴 때 그의 변심이라고 여겼었지만 그건 필시 나의 문제였을 것이다. 누굴 만날 때마다 늘 그래 왔듯이 상대를 향해 전속력으로 돌진하는 나의 미숙함과 앞뒤 가리지 못하는 철부지 같은 감정표현이 날 경계하고 피하게 한 결정적인 이유였을 것이다. 그럴 땐 언제나처럼 인간의 마음은 갈대와 같다고 단정해 버렸지. 내 문제라곤 생각지 못했으니까. 오래전 친구와 교제가 끊긴 것도, 단골환자가 딴 병원으로 발길을 돌릴 때도 그건 모두 내 탓이었을 것이다. 내가 밀어냈을 것이다. 상처받길 잘하는 나는 낙조를 보며 자신을 위로한다. 해가 져버린 게 아니라 지구가 도는 거라고. 해가 뜨는 것이 아니라 내가 맞이하는 거라고. 모든 원인이 내 안에 있다고. 모든 것이 내 탓이라 여기면 억울할 것이 없을 테니까. [작품해설] 이 책은 의사수필가 김애양 원장의 수필집이다. 의료현장에서 또는 일상 다반사 속에서 겪은 경험과 느낌을 담은 작품 50편이 소개돼 있다. 그녀의 문학적 도그마, ‘인간 존중과 사랑’을 기본골격으로 집필된 이 수필집은 소시민적·시적언어로 표현해 읽는 이에게 감동을 선물하는가 하면 때로는 의료현장에서 겪은 일을 날카로운 의학칼럼 형식으로 기술해 ‘재미와 지식’을 동시에 주고 있다. 한편 김애양 원장은 1959년 서울출생으로 이화여대 의과대학을 졸업, 현재 산부인과 개원의로서 의료·작품 활동에 매진하고 있다. 작품으로는 수필집 ‘초대(제4회 남촌문학상 수상)’ ‘의사로 산다는 것’ 등이 있다.

정부가 추진 중인 약가 일괄인하 정책의 후폭풍이 약국가를 강타할 것으로 보입니다. 내년 1월부터 시행 예정인 약가 일괄인하의 여파가 제약회사의 생존 문제 뿐만 아니라 약국가의 차액보상 파동으로 이어질 수 있다는 우려 때문입니다. 보건복지부는 보험약가를 평균 17% 인하하는 새로운 약가정책을 내년 1월부터 시행할 예정입니다. 3월부터는 기등재약에 대한 보험약가도 이에 준해서 인하됩니다. 의약품 재고가 많은 대형 문전약국으로서는 이 같은 약가 일괄인하의 직격탄을 맞을 가능성이 큽니다. 데일리팜이 조사한 서울의 한 대학병원 A문전약국의 재고약 규모는 연간 10억원 정도입니다. 새 약가제도 시행으로 평균 17% 가량 약가인하 될 경우 이 약국이 차액보상을 받아야 할 규모는 수억원이 넘습니다. 이 약국의 약사는 "약값이 일괄인하 규모가 큰데 제약회사가 차액보상을 제대로 해줄지 의문"이라며 "약사회가 서둘러 복지부와 대책을 강구해야 한다"고 말했습니다. 약사회도 차액보상 문제가 현실화 될 경우 그 파급력이 클 것으로 예상하고 있습니다. 최근 구성한 대한약사회 상근비상대책위원회가 약가 일괄인하에 따른 차액보상 문제를 검토 중입니다. 대한약사회 관계자는 "약가인하로 입게 될 피해를 약국이 감수할 수는 없다"며 "정책을 추진한 정부나 제약회사가 책임져야 할 문제"라고 강조했습니다. 약가 일괄인하 충격을 완화하는 차원에서 약가인하 시점과 약국 청구 사이에 시간차를 둬야 한다는 지적도 있습니다. 약국의 재고소진 시간을 충분히 줘서 차액보상 금액을 최소화하자는 방안입니다. '반값약가'를 두고 정부와 제약업계의 갈등에 무관심했던 약사회가 새로운 고민거리를 떠 앉게 됐습니다. 데일리팜뉴스 김지은니다.

바이오시밀러 임상허가 절차를 '유럽식 수준'으로 끌어올려야 한다는 지적의 목소리가 높습니다. 이 같은 여론이 탄력을 받고 있는 이유는 바이오시밀러 시장 특성상 대부분의 제품이 해외(유럽)로 수출된다는 점에 기인하고 있습니다. 다시 말해 유럽에서 통용되고 있는 개발단계(임상기준과 절차)에 부합하지 않았을 경우, 자칫 우수한 제품을 만들어 놓고도 정작 해외사장에서 허가등록 시 낭패볼 공산도 배제할 수 없습니다. 이와 관련해 오리지널 바이오의약품 제조사들은 “프로세스가 곧 물질”이라며 “CMC와 임상 그리고 상업생산 단계에 있어 엄격한 공정관리가 필요하다”고 밝히고 있습니다. 그렇다면 유럽에 포진한 오리지널 바이오의약품 제조사들의 임상 프로세스는 어떨까요? 로슈의 바이오의약품 개발과정을 실례로 들어 보겠습니다.[수율(일드=타이터=항체생성률)변화에 따른 물질개발을 중심으로] 「CMC(물질에 대한 모든 정보 탐색과 의사결정 과정)와 전임상 단계에서 물질의 수율이 1ℓ당 0.5g이 생성됐을 경우, 임상 1상과 임상2·3상 역시도 같은 조건으로 진행 합니다. 하지만 통상의 바이오의약품 수율(1ℓ당 1~2g)로만 본다면 이 물질(1ℓ당 0.5g)은 채산성이 극히 낮습니다. 때문에 임상시험과는 별개로 수율 향상을 위한 프로세스 개발을 진행해 리터당 1g의 수율을 실현합니다. 그 동안 임상시험은 이미 2·3상 단계에 진입해 있습니다. 하지만 로슈는 높아진 수율(1ℓ당 1g)과 당초 수율(1ℓ당 1g)에 대한 비교동등성실험으로 물질의 대등성을 입증하지 않고 지금까지의 임상을 철회, 고수율 프로세스(1ℓ당 1g)로 원점(CMC)에서부터 다시 시작합니다.」 다시 말해 이처럼 수율이 변화 됐다는 것은 프로세스(셀라인·배지·배양환경 등)가 바뀌었다는 반증이고 프로세스의 변화는 새로운 물질로의 변화를 뜻하기 때문입니다. 덧붙여 물질의 변화란 분자구조의 변성(시퀀스와 당의 구조 변화 가능성)을 불러올 수 있고, 바이오의약품의 효과와 부작용에 대한 기존의 데이터 결과와 전혀 다른 양상을 가져올 가능성도 농후합니다. 이 같은 (전임상·임상·커머셜단계)프로세스의 엄격한 관리는 비단 개별 제약사들의 윤리적 원칙과 실행에만 그치지 않습니다. 이와 관련해 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 바이오시밀러 가이드라인을 살펴보면, 'EMA 영역에서 허가·생산된 제품으로 동등성을 평가한다'고 명시돼 있습니다. 이를 바꾸어 말하면 유럽의약품청에서는 바이오시밀러에 대한 전임상·임상·커머셜 프로세스에 대해 엄격한 관리·감독의 필요성은 물론 허가 시 모든 프로세스를 철저히 확인하겠다는 의지로 해석될 수 있습니다. 반면 우리나라 식약청의 경우, 수율의 변화가 있더라도 임상시험 단계별 비교동등성만 확보한다면 문제가 없다는 입장입니다. 오리지널 바이오의약품 제조사들이 말하는 '프로세스가 곧 제품'이라는 대명제는 기술의 발달로 입증가능(면역원성·안정성)할 수준에 도달했다는 것입니다. [인터뷰 : 식품의약품안전청 관계자] "센트럴 도그마(프로덕트가 곧 물질)가 존재하지만 프로세스가 바뀌면 프로덕트의 변화정도에 대한 불확실성이 기술의 발전으로 많이 줄어들었기 때문에…." 하지만 비교동등성만을 통해 물질의 대등성을 확보했다고 보기에는 어려워 보입니다. 왜냐하면 개발사의 CMC와 전임상시험 단계는 식약청의 관리·감독 영역을 벗어나 있기 때문입니다. 물질탐색과 개발단계에 있어 식약청의 철저한 감독과 프로세스의 엄격 관리, 즉 '유럽식 기준'을 준용해야 하는 이유가 바로 여기에 있습니다. [인터뷰 : 식품의약품안전청 관계자] "외국에서 수율이 그렇게 많이 높아지는 것에 대해 임상시험을 다시 한다면 우리나라도 (허가제도를)그 정도 수준으로 해야 할 것으로 생각되고, 그 만큼 중간에 많은 변화가 있는 제품이라면 동등성을 보이는 것이 어려울 수도 있다고 봅니다." 바이오시밀러 개발에 있어 합리적 수준의 정보공개와 프로세스에 대한 엄격한 관리·감독이 바로 설 때 진정한 '바이오 강국'으로 거듭날 수 있다고 업계 전문가들은 입을 모으고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

경영위기 속 대형병원 문전 약국 간 처방전 확보를 위한 ‘혈투’가 또 다시 고개를 들고 있어 관심이 모아지고 있습니다. 이 같은 상황은 의약품 관리료 인하·금융비용 합법화 등으로 인한 문전약국들의 경영압박이 본격화되고 있는 상황과 직간접적으로 연결된 것으로 풀이됩니다. [인터뷰 : 보건소 관계자] "이야기가 많이 나오고 있죠. 아무래도 뭐 조제건수도 작은데 서로 싸움을 하다 보니 여러 가지 잡음들이 많이 나오고 약국 간 그런 일들도 많이 발생하고 있는 상황인 것 같아요." 대형병원 문전약국 간 ‘신경전’은 그 종류와 유형도 천차만별입니다. 한동안 잠잠했던 호객행위가 다시 고개를 드는 것은 기본이고 병원 앞 신호등 주기와 셔틀버스의 위치까지도 약국 간 갈등의 원인이 되고 있기 때문입니다. 실제로 비교적 거래질서가 잘 지켜져 왔던 한 대학병원 문전약국의 경우 최근 자동차와 처방환자를 대상으로 한 호객이 위험수위를 넘어서고 있는 상황입니다. 또 한 대형병원 문전약국은 병원 쪽에 위치한 약국들과 병원 길 건너편 약국 간 신호등 주기를 놓고 신경전을 벌이는 상황이 연출되기도 했습니다. 지난 5월에 개원한 한 대형병원의 경우는 일 평균 100건 내외의 처방전을 4곳의 문전약국들이 경쟁하면서 병원 셔틀버스의 위치를 놓고 약사 간 갈등이 벌어지기도 하고 있습니다. [인터뷰 : A문전약국 약사] "그 약국이 들어오면서 갑자기 병원 셔틀버스와 마을버스 위치가 바뀌더라고요. 처방전이 적은 상황에서 약국 호객과 이런 상황이 겹치면서 다른 약국들은 경영이 더 어려워 질 수 밖에 없는 상황이에요." 이러한 상황 속 지역 약사회가 나서 이를 조정해 나가기에는 역부족이라는 반응입니다. 약국 수입과 관련한 갈등인 만큼 약사회가 섣불리 나서 이를 조정하기가 쉽지 않고 보건소와 협의해도 이러한 상황에 대해 제재할만한 뚜렷한 조치가 없기 때문입니다. [인터뷰 : B지역 약사회 회장] "아무래도 약사회가 나서기는 조금 힘든 상황이죠. 보건소와 이야기해도 뚜렷한 것이 없고. 약국 간에 합의해서 자율정화 하는 게 오히려 효과적인 것도 같아요." 경영 압박 속 대형병원 문전약국들의 경쟁이 치열해 짐에 따라 약국 간 진흙탕 싸움이 점차 위험수위를 넘어서고 있습니다. 데일리팜 뉴스 김지은입니다.

슈퍼판매 관련 법안의 국회 상정이 한달 앞으로 다가 왔지만 약사회의 조직력은 되레 균열되는 양상을 보이고 있습니다. 대정부 투쟁노선을 끌고 가기에는 조직 내 불통 현상이 심각하고 자금 확보에도 차질을 빚고 있습니다. 약사회는 지난 8월 약사법 개정 저지를 위한 투쟁성금을 진통 끝에 결의 했습니다. 하지만 성금 확보에 나선지 두 달이 지나고 있지만 납부율은 50%에도 못 미치고 있습니다. 데일리팜이 확보한 투쟁성금 모금 현황 자료(10월11일 기준)에 따르면, 현재까지 6억8600여만원이 거쳐 목표치인 14억원에 한참 모자랍니다. 특히 전체 모금액의 절반을 차지하는 서울과 경기지역은 납부율이 각각 18%와 25%에 그쳤습니다. 이 같은 현상은 약사회의 지도력 부재 때문이라는 시각이 지배적입니다. [인터뷰 : 서울지역 모 구약사회장] "(투쟁성금)공문은 와 있지. 그런데 적극적으로 서로 얘기는 된 것은 없죠. (회원들)눈에 보이는 성과가 안 좋고 또 열심히 안 했으니까…." 지난 여약사대회 때 한나라당 홍준표 대표의 발언으로 한껏 고무됐던 분위기는 이명박 대통령의 시정연설로 다시 원점으로 돌아 왔습니다. 내달 21일 예정돼 있는 국회 보건복지위원회 전체회의에 약사법개정안이 상정될 전망인데, 여론은 약사회에 결코 유리하지 않습니다. 공중파 방송의 약국 치부 들추기 보도가 줄줄이 예정돼 있어 약사회로서는 악재가 될 가능성이 높습니다. [인터뷰 : 대한약사회 관계자] "이렇게 비도덕적인데 (약이)밖으로 나가는 것은 막는다. (여론이)이렇게 나오면 한 칼에 가는 거죠." 상황이 급박하게 돌아가고 있지만 약사회는 국회 설득 말고는 마땅한 전략을 찾지 못하고 있습니다. [인터뷰 : 투쟁전략위원회 모 위원] "홍보 대책이 너무 없잖아요. 홍보 대책이. 지방에서 100만 서명까지 확 올라오는 것은 잘 했어. 그런데 서울에서 움직여줘야 하잖아요. 큰 힘 모아야 하는데…." 여론을 등에 업은 정부와 시민단체 연합전선을 약사회가 어떻게 돌파할 지 주목됩니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

“바이오시밀러 분야에 대한 ‘맹목적 장밋빛 전망’을 경계해야한다”는 업계 전문가들의 여론이 고조되고 있습니다. 현재 바이오시밀러·바이오베타 연구·개발은 삼성전자를 필두로 녹십자·한올제약 등 약 20여 업체에 달합니다. 우선 바이오시밀러 분야에 투자하고 있는 제약사들이 넘어야 할 가장 큰 산은 ‘동등성(대등성)’의 증명입니다. 다시 말해 바이오시밀러 임상시험 등을 포함한 모든 연구과정(분자구조·효과·부작용 등에 대한 인과관계)에 대한 검증된 데이터를 확보하기가 굉장히 어렵다는 것입니다. 설사 국내에서 허가(NDA)를 받았다 손치더라도 EMA나 FDA의 까다로운 허가·등록(BLA)절차를 통과하는 것도 관건입니다. WHO의 바이오시밀러 가이드라인을 유추해 봤을 때, 분자구조나 효과·부작용 등의 일련의 안정성에 대한 데이터의 과학적 논거와 오리지널과의 대등성이 95~105% 오차범위 내에 있어야 하기 때문입니다. 대등성을 인정받지 못했을 경우, ‘stand-alone(바이오시밀러가 아닌 새로운 바이오 약물)’으로 허가 받을 공산이 큽니다. 이와 관련해 익명을 요한 한 바이오의약품 전문가는 “바이오시밀러의 경쟁력은 오리지널과 동등한 안정성에 있는 상황에서 stand-alone으로 허가받게 되면 시장에서의 경쟁력은 크게 저하될 것”이라고 말했습니다. 오리지널 바이오의약품의 특허만료를 앞둔 다국적제약사들의 바이오신약 출시도 바이오시밀러의 발목을 잡을 것으로 예상됩니다. 실례로 로슈는 허셉틴(유방암치료제)을 대체할 바이오신약 TDM-1(임상3상)을 개발 중에 있습니다. TDM-1의 작용 기전은 허셉틴의 분자 구조에 케미칼항암제를 연결해 암세포를 괴사시키는 원리입니다. 이처럼 기존 제품의 효과를 능가하는 바이오신약이 봇물을 이룬다면 바이오시밀러는 자연도태된다는 것이 전문가들의 중론입니다. 시장개척과 적응증 확대도 문제입니다. 실제로 허셉틴은 모든 유방암 환자에게 적응증이 있는 것이 아니라 ‘HER2 양성유방암 환자’에게만 사용할 수 있습니다. ‘HER2’는 전체 유방암 환자의 20% 수준으로 관측되고 있으며, 허셉틴은 최근 위암 적응증을 추가해 시장을 확대하고 있습니다. 동등성에 대한 검증과 시장사수를 위한 오리지널사들의 신약개발 등 산적한 해자(垓字: 장애물)를 바이오시밀러 개발 제약사들이 어떻게 해쳐 나갈지 관심이 집중되고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다. [용어설명] *바이오시밀러: 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품(생물의약품)의 복제약. 오리지널의약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능해 ‘유사한(similar)’이라는 뜻의 ‘시밀러’를 붙인다. *바이오베터: 바이오시밀러에 신규 기술을 적용함으로써 더욱 우수하게 개량되고 최적화된 것으로 수퍼바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 한다. *stand-alone: 허가·등록 상의 개념으로 바이오시밀러가 아닌 새로운 바이오 약물을 총칭함(관점에 따라 바이오베터를 이 범주에 포함하는 의견도 있다)