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21일 대한약전 표기법 등 개정방향 설명회식약청 의약품평가부는 오는 21일 오후 1시 한국여성개발원에서 '대한약전의 개정방향 및 민원서류 전자접수시스템의 활용'에 대한 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이날 설명회에서는 내년도 개정 예정인 대한약전 9개정에서 달라지는 의약품의 표기방법, 각조의 형식, 통칙, 제제총칙, 신규 삭제 품목과 10월부터 시행하는 의약품전자접수에서 제형분류코드와 전자접수 방법 등이 소개된다. 식약청은 "대한약전 9개정에서 달라지는 부분들에 대해 설명하고 제약업계 관계자들의 혼란을 최소화하는 한편 각종 의견을 청취하기 위한 행사"라고 설명했다. 참가 대상은 제약업계 관련자 300명으로 한정했고 18일(월)까지 사전 신청하면 된다.2006-09-14 09:03:55정시욱
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울산동강병원, 시민대상 성인병 건강강좌의료법인 동강의료재단 동강병원(병원장 김곤홍)은 울산 시민 여러분께 건강한 생활 습관을 만들기 위해 '제1회 동강병원 내과 성인병의 예방과 치료'를 주제로 시민 건강강좌를 개최했다. 병원 측은 "성인병은 영양과 운동 휴식을 지혜롭게 취하면 예방할 수 있고 치료가 잘되는 생활 습관병"이라며 행사 취지를 설명했다. 동강병원 서관 세미나실에서 실시한 무료 건강강좌에서는 울산시민 200여명이 참석해 문진, 혈액검사, 검사결과 의료진 상담, 건강강좌를 실시했다. 이날 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 토탈 콜레스테롤, 혈당, 혈압 등 성인병 관련 검사들을 진행했다.2006-09-14 08:57:48정시욱
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광주식약청, 하반기 식중독예방 대책 마련광주지방식품의약품안전청(청장 김영찬)은 최근 광주청 2층 회의실에서 식품으로 인한 위해발생의 사전예방과 식중독 발생에 신속히 대처할 수 있는 유관기관협조체계를 구축하기 위해 민관 식중독예방 하반기대책협의회를 개최했다. 협의회는 광주권역 4개 시도(광주, 전남, 전북, 제주), 시도 교육청 담당 사무관, 소비자단체 임원 등 총 13명 구성돼 학교급식과 집단급식소에 대한 하반기 식중독예방대책을 협의하고 기관간 협조 및 지원사항을 토의했다. 또 각 기관별 현행 식중독예방사업 추진현황 및 향후계획, 광주비엔날레, 전주국제발효식품엑스포, 광주국제식품박람회 등 국제행사시 식품위생관리 지원체계 구축 및 정보공유 방안 등도 검토했다. 이와 함께 식자재공급업소 지도점검등 위생관리 강화방안, 식품취급종사자(주방장, 조리사등)에 대한 위생교육 및 홍보강화 등에 대해서도 대책을 강구했다.2006-09-14 08:54:02정시욱
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내달 22일 서울약사가족 건강걷기대회 개최서울시약사회가 내달 22일 청계천에서 서울약사가족 건강걷기대회를 열기로 했다. 이번 건강걷기대회는 문화일보, 서울특별시, 서울시의약품도매협회, 한국복지재단서울지부, 서울특별시마약퇴치운동본부가 후원하며 2000여명이 참석할 것으로 예상된다. 이날 고산자교를 출발, 서울숲 야외무대를 도착으로 약 7.2Km 코스를 완주하는 코스다. 도착지점 서울숲 야외무대에서는 행운권 추첨 등 다양한 이벤트가 펼쳐질 예정이다.2006-09-14 08:50:57정웅종
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성가롤로병원-건보공단, 지역건강증진 협력순천 성가롤로병원(원장 민미애)은 14일 국민건강보험공단 순천지사(지사장 오안섭)와 지역주민들의 건강증진, 지역사회 발전에 기여하기 위해 지역사회 건강증진사업에 공동 참여키로 했다. 또 각종 의료지원 봉사활동 공동참여, 공단의 무료건강상담실 운영 공동참여, 기타 상호 협력증진에 필요한 사업 등에 상호 협력하기로 약정하고 협약을 체결했다. 이에 병원 의료진은 국민건강보험공단 순천지사에서 정한 매월 10일 고객의 날에 1층 민원실에서 오후 2시부터 5시까지 3시간동안 비만도, 혈압 혈당측정 등 무료 건강 상담을 실시하게 된다.2006-09-14 08:50:40정시욱
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시장철수된 '바이옥스', 불리한 분석 더 나와시장철수된 골관절염약 바이옥스(Vioxx)가 심혈관계 문제 이외에도 신장 문제를 일으킬 수 있으며 바이옥스의 심혈관계 부작용은 이르면 약물을 투여한지 30일만에도 나타날 수 있다는 두 가지 연구결과가 이번 주 JAMA에 발표됐다. 미국 보스턴의 브리검 앤 위민즈 병원과 하버드 의대의 연구진은 11만 6천여명이 참여한 114건의 연구를 분석한 결과 바이옥스는 신장 및 심장 부정맥 위험 증가와 관련이 있다고 결론지었다. 또한 호주 뉴캐슬 대학의 연구진이 23건의 연구에 대해 분석했을 때에는 바이옥스와 관련한 심장 문제는 치료 30일 동안에 발생할 수 있는 것으로 나타나 기존에 18개월 이후에나 나타난다는 연구 결과와 대치됐다. 바이옥스와 동일계열약인 세레브렉스의 경우에는 하루에 200mg 이하로 사용했을 때 심혈관계 위험과 관련이 없었으나 구세대 진통제인 디클로페낙(diclofenac)은 상용량에서 유해한 것으로 보인다고 결론지었다. 한편 동반사설에서 FDA의 데이빗 그레이험 박사는 바이옥스는 용량에 상관없이 사용한지 18개월 이전에라도 급성 심근경색 위험을 높일 수 있으며 세레브렉스 1일 200mg 이상 사용하거나 디클로페낙, 멜록시캄, 인도메타신 등 일부 NSAID 역시 심장 위험을 높일 수 있다고 지적했다. 반면 나프록센의 경우 심장발작에 중립적인 영향을 미쳐 가장 안전한 진통제가 될 수 있다는 의견을 내놨다. 한편 머크는 JAMA에 발표된 연구결과 및 동반사설에 대해 바이옥스는 18개월 동안 복용한 이후에만 심장발작 위험을 높이며 단기 복용으로 이런 위험이 증가한다는 주장은 현재의 자료만으로 입증할 수 없다고 논평했다.2006-09-14 07:34:15윤의경
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팩티브, 부비동염 적응증 확대 '난관'미국 FDA 자문위원회는 항생제 팩티브(Factive)의 부비동염 적응증 추가를 추천하지 않기로 했다. 자문위원회는 팩티브와 관련한 중증 피부발진 등 부작용 위험이 부비동염 치료제로서의 효과를 상회한다고 11-2로 결론, 적응증 확대를 추천하지 않기로 결정함에 따라 FDA의 최종승인이 어렵게 됐다. 팩티브의 성분은 게미플록사신(gemifloxacin). LG 생명과학이 개발한 약물로 2003년 폐렴과 기관지염에 사용하도록 FDA 승인된 바 있다.2006-09-14 07:32:24윤의경
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BMS 최고경영자,'플라빅스' 여파 결국 퇴출브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 최고경영자인 피터 돌랜이 결국 퇴출됐다. 법원지명 감독자인 전직판사 출신 프레드릭 레이시는 최고경영자인 피터 돌랜과 법률고문인 리차드 윌라드가 해고되어야 한다고 이사회에 권고했고 이사회는 이 권고를 수용함에 따라 이 두 사람은 결국 강제적으로 물러나게 됐다. BMS의 이사회는 최고경영자 후임을 물색하는 동안 임시로 의료기기회사인 가이던트(Guidant)의 전직 회장이자 임시 최고경영자인 제임스 코넬리우스를 지명한 것으로 알려졌다. 피터 돌랜이 2001년 취임한 이래 BMS는 여러 기업비리 스캔들에 연루되어 조사를 받았었고 주가는 지난 5년간 56%나 하락했다. 특히 최근 항혈소판약 '플라빅스(Plavix)' 특허분쟁 사태가 터지면서 제네릭 제품이 시판되자 BMS는 올해 이익을 하향조정한 바 있다. 피터 돌랜의 퇴출 소식이 전해지자 BMS의 주가는 4% 가량 상승하면서 긍정적으로 반응했다. 미국 증권가는 현재까지 BMS 내부에 마땅한 후계자가 없어 외부영입이 불가피할 것으로 전망하면서 화이자의 전직 부회장인 캐런 케이튼이나 전직 BMS의 회장이자 현재 존슨앤존슨의 부회장인 크리스틴 푼을 유력한 후임자로 지목했다.2006-09-14 07:14:29윤의경
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수가 공동연구 무산 책임 떠넘기기 '혈안'의약단체는 올해 수가계약을 위해 지난 7월까지 실무단 회의를 9차례나 가졌다. 공단 이사장과 의약단체장도 지난 3월 회동을 갖고 지난해 수가 공동연구를 이끌었던 요양급여비용 연구기획단을 유지하면서 원만한 수가계약을 위해 최선을 다하기로 합의했다. 그러나 8월 이후 이렇다할 진전을 이루지 못한 상황에서, 현재는 공단 쪽이 내민 손조차 마주 잡지 않는 불편한 상황으로 치닫고 있다. 양측은 이 같은 결과가 초래된 데 대해 책임을 떠넘기는 데만 골몰하고 있는 실정이다. 부속 합의로 정한 ‘유형별 계약’에 대한 약속 파기의 책임을 떠안는 데 따른 부담감 때문이다. 의약6개단체장( 요양급여비용협의회에 간협이 참여의사를 밝혀, 올해부터 참여하게 됐다)은 최근 서울 팔레스호텔에서 모임을 갖고, 그동안 진행돼온 수가협상 사전모임 경과를 보고받았다. 보고내용은 ‘요양기관 특성을 고려한 유형 분류 공동연구’ 진행경과에 맞춰져 있었다. 올해 수가협상의 기본전제가 ‘유형별 분류’에 있기 때문에 공동연구는 공단과 의약단체에 모두 중요한 사안임에는 틀림없다. 의약단체 “공단, 처음부터 공동연구 의사 없었다” 의약단체 실무대표단은 이와 관련 “공단이 공동연구에 대해 수동적인 자세로 일관하더니, 무리한 전제조건을 달아 공동연구를 가로 막았다”고 주장했다. 실무대표단이 내놓은 그동안의 사정을 살펴보면, 공동연구는 지난 6월16일 17차 연구기획단 회의에서 처음 제기됐다. 수가계약 부속합의 후 7개월 여 동안 의약단체는 공식·비공식적으로 공동연구 추진을 제의한 반면 공단은 자체안을 전혀 내놓지 않았다. 또 지난 7월 10일 공고한 공동연구와 관련해 공단 측이 일방적으로 연구기간과 연구비용, 연구방법·범위 등을 대폭 축소해 물의를 일으켰다. 공단은 공급자측이 해명을 요구하자 지난 7월24일 기획단회의에서 뒤늦게 절차상의 잘못을 인정했다는 게 보고의 요지. 공단 측은 또 시기상의 문제를 들어 공동연구 참여 전제조건을 내걸기도 했다. 건강보험법 시행령 개정을 위해 8월말까지 유형별 분류안을 도출하고, 연구는 지난해 확보한 표본자료(2003~2004년 세무자료)만을 활용하자는 것. 실무대표단은 이에 대해 “공동연구 결과를 용역발주 한달만에 도출하자는 것이나, 연구자료를 지난해 확보한 것으로 한정하자는 것은 공동연구를 처음부터 진행할 의지가 없었다는 것을 입증하는 것"이라고 주장했다. 의약6단체장, 올해 단일 환산지수 계약 사실상 합의 결국 의약단체장들은 이날 회의를 통해 의약단체가 참여하는 유형별 공동연구를 시행하고, 공단 측의 단독연구는 인정하지 않기로 합의했다. 공동연구 결과가 올해 연말께 도출될 것이 뻔한 상황에서 이는 올해 수가계약을 단일계약으로 체결하겠다는 사전합의로 풀이되고 있다. 공단 측은 이에 대해 의약단체가 유형별 협상을 지연시키기 위해 공단에 책임을 전가시키려 하는 것이라고 맞서고 있다. 공동연구에 대한 의약단체 공통안을 제시할 것을 수차 요구했지만, 입장통일을 이뤄내지 못했고, 시간이 촉박해 불가피하게 공단 재정운영위원회 차원에서 연구를 진행시킨 것이라는 해명. 공단 측은 특히 공동연구도 중요하지만 의약단체가 유형별 협상을 진행할 의지만 있다면, 현재 상황에서도 협상을 진행시킬 수 있다고 강조한다. 공단, “유형별 공동연구 못한 책임 떠넘기지 말라” 협상 당자자는 공단과 5개 의약단체가 될 수밖에 없고, 수가계약은 각 단체와 공단이 협의를 진행하면서 구체적으로 논의하면 된다는 것이다. 유형별 공동연구가 진행되더라도 약국, 치과, 한의의 경우 유형별 세분화에 대한 고려가 불필요하고, 의과부문에서 의협의 경우도 이는 마찬가지라는 게 공단 측의 주장. 공단 측은 이와 관련 재정운영위 T/F팀에서 수행한 연구결과를 지난 6일 재정운영위에 보고했다. 보고내용은 종전 상대가치점수를 전제로 협상당사자는 공단과 의약5단체가 각각 수행하고, 수가계약은 종합병원·요양병원·병원·의원·치과병원·치과의원·한방병원·한의원·약국 등 9개로 세분화하자는 내용이었다. 공단 측의 이 같은 연구결과를 다음날인 7일 의약단체에도 설명할 예정이었으나, 의약단체의 불참으로 무산됐다. 공단 관계자는 “유형별 협상을 전제로 수가를 인상해줬더니 이제 와서 못하겠다는 것은 온당치 않다”고 지적했다. 공단, 유형별 협상안 잠정도출...“의약단체 설득하겠다” 이 관계자는 그러나 “아직 시간이 남아 있는 만큼 개별협상을 이끌어 내기 위해 의약단체에 협상참여를 요구하고, 단체장들간 협의를 이끌어낼 방침”이라고 밝혔다. 의약단체 관계자는 이에 대해 “지난 7~8개월 동안 공동연구를 수행할 의지를 보이지 않더니, 일방적인 연구결과를 들이밀면서 마치 의약단체가 유형별 계약의지가 없는 것처럼 정치적 공세를 가하고 있다”고 비난했다. 다른 관계자는 “지난해 수가계약은 최초의 합의였다는 점에서 매우 유의미했다”면서 “그러나 공단측이 모처럼 마련된 신뢰관계를 깨고 합의정신을 훼손하는 우를 범하고 있다”고 질타했다. 공단과 의약단체는 공동연구 공모를 통해 보건산업진흥원 이윤태 박사팀을 연구자로 선정했지만, 양측의 이견차를 극복하지 못해 결국 공동연구를 진행시키지 못했다. 한편 올해 의약단체와 공단이 참여하는 공동연구가 수월치 못했던 데는 의협과 병협, 한의협 등의 단체장이 교체되는 선거여파가 영향을 미쳤던 것도 사실이다. 의약단체는 그러나 “선거문제는 물리적인 시간의 문제이고 실상은 공단이 공동연구를 통해서는 올해 유형별 계약이 어렵다는 점을 미리 예측하고, 노림수 전략을 구사한 것”이라고 주장했다.2006-09-14 06:51:17최은택 -
국내사, 800억 플라빅스 특허무효 또 승소연간 800억원(EDI 청구액 기준) 규모인 사노피-아벤티스의 항혈전제 '플라빅스(성분명 황산수소클리피도그렐)' 특허무효 소송에서 국내 제약사들이 잇달아 승소했다. 특허심판원 제6부(심판장 이윤원)는 8월 29일 일양약품과 경동제약이 각각 제기한 플라빅스 특허 무효청구에 대한 병합심결에서 플라빅스 이성체와 염, 용도 및 제법특허에 대한 신규성-진보성 문제를 지적하며 특허무효 결정을 내렸다. 이번 심결에는 대원제약, 동화약품, 삼성제약, 삼진제약, 일성신약, 코오롱제약 등 6개 업체가 당사자 참가인 자격으로 소송을 공동 진행했다. 플라빅스 특허에 대한 무효심결은 지난 6월 28일에 이어 두번째 사례라는 점에서 황산수소클리피도그렐 시장에 대한 국내업체들의 공략 가능성을 한층 높였다. 당시 소송에는 CJ, 동아제약, 보령제약, 종근당, 건일제약, 유한양행이 청구인 자격으로, LG생명과학과 대웅제약이 당사자참가인으로 각각 참여했다. 다국적사들의 특허방어 전략인 '에버그리닝(Evergreening)'의 전형적 사례인 플라빅스의 경우 87년 10월 클로피도그렐 화합물(라세미체)에 대한 원천특허를 획득한 이후 88년 2월 이성질체로 특허범위를 좁혀 후속특허를 출원하는 방식을 사용했다. 따라서 두차례에 걸친 특허심판원의 무효판결이 없었다면 플라빅스 특허는 2003년에서 2011년까지 연장될 수 밖에 없었다. 특히 두번째 심결에서는 사노피-아벤티스측이 기존 대리인인 '김&장 특허법률사무소' 외에 특허청 고위직 출신 2명을 복대리인으로 선임하는 등 특허방어에 애착을 보였으나 결국 패소했다. 현재 허가와 약가산정 절차를 모두 마친 플라빅스(약가 2,174원) 제네릭은 총 15종으로 건일제약 등 11개 업체가 최고가인 1,739원의 약가를 인정받았고 1,565원과 1,408원이 각 1곳, 1,267원이 2곳으로 파악됐다. 그러나 사노피-아벤티스측이 지난 6월 첫번째 무효심결에 불복에 특허법원에 소송을 제기한 상태기 때문에 국내업체들의 제품출시가 현실화되지는 않고 있다. 안소영 변리사는 "플라빅스 특허무효 결정은 그 자체로도 의미가 있지만 똑같은 과정을 밟은 리피토 소송에도 직접적 영향을 미칠 수 있다는 점에서 중요하다"고 진단했다.2006-09-14 06:50:45박찬하
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