[뉴스분석] 제약협회의 한미FTA 이중전략 제약협회가 한미FTA에 대한 이중전략을 구사하고 있어 그 진의에 관심이 모아지고 있다. 협회는 최근 청와대를 비롯한 관련부처에 한미FTA에 대한 제약업계 입장을 전달하는 한편 주한미대사관에 대한 항의 성격의 방문도 실시한 바 있다. 협회는 이같은 일련의 행보를 통해 FTA를 활용한 미국측의 제네릭 약가인하 요구와 특허권 강화 움직임을 경계하는 목소리를 냈다. 미국측의 요구가 받아들여질 경우 국내 제약업계의 제네릭 개발의지가 꺾이고 오리지널 의약품에 대한 의존도가 심화됨으로써 결국 국민 의료비 증가로 이어질 수 밖에 없다는 점을 협회는 경고했다. "미국의 내정간섭"이라며 목소리를 높였던 협회는 18일 무역협회 산하 FTA특별위원회가 주관한 한미FTA 지지성명에 이름을 올려 주변의 의구심을 자아내게 만들었다. FTA특별위는 이날 성명에서 '한미FTA가 미국이라는 거대시장에 대한 접근성을 높이고 우리 경제의 선진화를 앞당긴다'는 취지의 주장을 폈다. 미국시장에 대한 의약품 수출로 얻을 혜택이 사실상 전무한 것으로 평가받는 제약업계가 이해관계를 달리하는 타 산업계와 함께 FTA 지지에 동참했다는 사실은 한미FTA를 경계했던 앞선 움직임과도 배치된다는 점에서 쉽게 납득하기 힘든 행보임이 분명하다. 제약협회의 이같은 이중전략은 복지부의 포지티브 도입과 한미FTA가 같은 시기에 맞물려 진행되면서 나타난 불가피한 현상이라는 지적도 있다. 포지티브 도입 저지라는 목적을 놓고 보면 제약협회는 미국을 비롯한 다국적의약산업협회(KRPIA)와 같은 입장에 서 있었고 실제 이들과의 묵시적 연대 움직임도 일부 포착됐었다. 하지만 미국과 KRPIA가 제네릭 약가인하와 특허권 강화에 지나치게 집착한다는 점에서 완벽한 연대가 형성되기에는 무리가 따랐다. 따라서 이율배반적이라고 볼 수 있는 포지티브와 FTA가 동시에 추진되는 과정에서 제약협회가 '명확한' 포지셔닝을 하는 것 자체가 어려웠을 것으로 추측된다. 문경태 제약협회 부회장은 데일리팜과의 전화통화에서 "FTA는 세계화의 과정으로 이해해야 한다"며 "우리 협회는 FTA를 무조건 거부하기보다 업계 선진화의 계기로 삼아야 한다는 입장을 오래전부터 취해왔다"고 해명했다. 또 "중요한 것은 FTA 협상을 성사시키되 포지티브 리스트가 이용되거나 국내 제약산업이 일방적으로 피해를 보는 일은 막아야 한다는 점"이라고 덧붙였다. 그러나 한미FTA 의약품 분야 협상이 각종 의혹에 휩싸여 있는데다 제네릭 약가인하나 특허권 강화요구를 제외한 채 미국을 설득할 카드가 그리 많지 않다는 점에서 '거시적인 FTA 지지와 세부적인 실익 챙기기'가 성공을 거둘 확률은 그다지 높지 않다는 전망이 힘을 얻고 있다.

행정처분을 받은 의·약사가 사망할 경우 그 처분의 실효성은 유지될까. 면허 및 자격정지는 처분대상이 사라진 만큼 의약사 모두 행정처분이 소멸되지만, 업무정지의 경우에는 약사는 그대로 승계되고 의사만 소멸된다. 복지부는 최근 서울 소재 A보건소 직원 S씨의 민원에 대해 “의사가 사망한 경우 처분대상이 사라져 행정처분 절차를 종결한다”고 답변했다. S씨는 지난 7일 관할지역의 의료기관에 대해 무자격자 의료시술로 면허정지 등의 행정처분을 의뢰해 놓은 상황에서 처분대상인 원장이 사망했을 경우 기존 행정처분의 실효성 여부에 대해 질의했다. S씨의 민원내용은 ▲유족이 대신 폐업을 해도 되는지 여부 ▲기존의 행정처분의 실효성 여부 ▲같은 자리에 다른 의료기관의 개업 가능 여부 ▲원장 사망으로 의료기관이 폐업될 경우 행정처분 의뢰건의 소멸 여부 등이다. 이에 대해 복지부는 “의료인이 사망한 경우 내부종결처리를 통해 해당 행정처분 절차를 종결한다”면서 “의료기관 역시 가족의 동의를 구해, 폐업처리한 뒤 새로운 의료기관을 개설할 수 있다”고 답변했다. 그러나 약국의 경우 약사 사망시 자격정지에 대한 행정처분은 소멸되지만, 업무정지 등 행정처분은 동일장소에서의 신규 개설약국이 그대로 승계하게 된다고 복지부는 덧붙였다.

“진료상 부득이하게 필요하다는 점 입증해야” 복지부가 지난달 비급여로 전환시킨 일반약복합제 중 향정약 성분인 ‘ 덱스트로메트로판’ 함유 제제에 대한 급여환원 여부가 논란이 될 수 있다는 의견이 나왔다. 그러나 다른 성분들은 약제전문평가위원회와 의사가 포함된 전문가 그룹의 검토 작업을 거쳐 비급여 전환을 결정했기 때문에 다시 급여로 되돌리는 것은 쉽지 않을 것으로 전망됐다. 심평원 관계자는 의사협회가 비급여 전환된 일반약복합제 중 급여유지가 필요한 의약품 231품목을 잠정 확정했다는 보도와 관련, “의사협회든 제약사든 누구나 조정신청을 제기할 수 있지만, 관건은 진료상 부득이하게 필요하다는 것을 입증하는 데 있다”면서 이같이 밝혔다. 이 관계자는 이어 “의사협회는 건정심에서도 비급여 전환대상 품목 중 112품목은 급여를 유지해야 한다고 이의를 제기했고, 유예기간 중 조정신청서를 내면 약제전문평가위에서 재논의키로 한 만큼 돌발적인 상황도 아니다”라고 말했다. 그는 또 의사협회가 지목한 전문약 성분 함유 의약품, 향정약 성분 함유 의약품, 오남용 우려 의약품, 소아용 시럽제 중 향정약 성분인 ‘덱스트로메트로판’ 함유 품목에 한 해 일부 논란이 제기될 수 있을 것으로 내다봤다. 하지만 다른 성분들의 경우, 전문평가위원회와 전문가 그룹의 의견을 거쳐 충분히 검토된 만큼 다시 급여대상으로 환원될 가능성은 낮다고 밝혀, 약제전문평가위에서 보수적인 판단을 내릴 것임을 시사했다. 복지부 관계자도 “급여대상으로 되돌리기 위해서는 급여유지가 필요하다는 타당성과 객관성이 충분히 입증돼야 할 것”이라고 강조했다. 이 관계자는 다른 한편으로 “비급여 전환된 품목들을 다시 급여대상으로 되돌린다고 해도 처방전 없이 구매할 수 있는 일반의약품이라는 데는 차이가 없다”고 지적했다. 따라서 “의협의 주장처럼 오남용 우려가 심각하다면 처방약과 비처방약 재분류 문제로 접근해야 할 사안이지 급여냐 비급여냐로 따질 것이 아니다”라고 주장했다. 의협, 급여환원 대상 231품목 잠정확정...확대여부 주목 한편 주목되는 점은 의사협회가 이의를 제기하고 있는 성분과 품목들이 실제 어느 정도 규모까지 확대될지 여부다. 의사협회 측은 비급여 전환 일반약복합제 중 231품목에 대해 급여유지가 필요하다고 잠정 확정했다는 데일리팜의 18일자 보도에 대해 최종 확정된 것이 아닌 만큼 변동될 가능성이 있다고 밝혀왔다. 실제로 의사협회는 건정심 하루 전날인 지난 24일에는 복지부에 112품목에 대한 리스트를 제시 급여유지가 필요하다고 제기한 것으로 알려졌지만, 이번에 확인된 잠정확정 목록에는 231품목이 올라 119품목이 늘어난 것으로 드러났다. 문제는 최초에 제시한 품목들이 성분을 기준으로 분류된 것이 아니다 보니, 같은 성분 내에서 어떤 제품들은 급여유지가 필요하다고 제기된 반면, 다른 품목들은 대상에서 제외됐었다는 점이다. 복지부 관계자에 따르면 최초에 제시된 품목들이 속한 성분 내에서 제외된 품목까지 모두 합산할 경우 400품목을 넘어섰던 것으로 알려졌다. 급여유지 대상으로 성분을 기준으로 선별하지 않고 의사 회원들이 필요하다고 건의한 품목들을 취합해 리스트를 만들었다는 추측이 가능한 대목. 이같은 상황을 의식한 듯 의사협회 관계자도 이날 데일리팜 기자와의 전화통화에서 “몇 품목이냐가 중요한 게 아니라, 어떤 성분이냐가 관건”이라면서 “품목 수에 초점을 맞춰서는 안 된다”고 재차 강조했다.

국내 의약품 3상 임상시험 또는 재평가를 목적으로 하는 임상시험 실시기관이 제도 도입 10년만에 무려 100곳을 돌파하면서 임상을 위한 인프라 구축에 탄력을 받고 있다. 18일 식약청에 따르면 지난 1997년 카톨릭의대 강남성모병원이 최초 임상시험 실시기관으로 지정된 후 제1상 실시기관 32곳, 제2상 기관 84곳 등으로 급속히 확충된 것으로 나타났다. 특히 의약품 허가를 위해 필수불가결한 코스로 인식되고 있는 제3상 또는 재평가를 목적으로 하는 임상시험 기관의 경우 올해 동서신의학병원, 광주기독병원 등 4곳 포함 총 107곳으로 증가세가 뚜렷하다. 3상 기관의 경우 지난 2004년 14곳을 비롯해 2005년 10곳 등이 신규 지정되면서 종합병원의 제약사 의뢰 임상시험 수용이 훨씬 수월해졌다는 평가다. 이와 함께 치과용제제류 의약품 임상시험실시기관 현황을 보면 1상 기관은 서울대학교병원 치과병원 1곳이며, 2상 기관은 연세대 치대병원 등 6곳이었다. 또 치과용 3상기관은 서울대치대병원, 연세대치대병원, 원광대치대 부속병원, 경희대치대 부속병원, 단국대치대 부속병원, 강릉대 치과병원 등 6곳으로 집계됐다. 제약사 한 관계자는 "몇 년 전만해도 국내 병원들의 임상시험 능력도 떨어지고 전문인력도 모자라 제대로 된 임상평가를 기대하기 어려웠다"면서 "그러나 최근에는 선진 외국과 비교해도 뒤떨어지지 않는 노하우를 갖추고 있어 임상 선진국 반열에 들 것"이라고 말했다. 한편 식약청은 올해 초부터 이들 기관에 대한 실태조사 시 병원 임상시설 관리와 함께 약사의 약물관리 부분 등을 집중 점검하고 있다. 임상시험 기관에 대한 평가에서는 시험기관 준수사항, 시험자 자격요건, 임상시험실 설비, 모니터링 자료관리와 함께 약물관리 분야 등을 점검했다. 식약청 측은 "임상시험이 과학적, 윤리적으로 실시되는지 여부를 평가하기 위한 신뢰성 조사를 위해 임상시험 계획서를 기본으로 조사를 하고 있다"고 전했다.

항혈소판약 '플라빅스(Plavix)'를 돌연한 동맥폐색 예방에 사용하도록 FDA가 적응증 확대를 승인했다. 이번 적응증 확대로 플라빅스는 ST-분절 상승 심근경색(STEMI) 환자 및 폐색된 동맥을 열기 위해 혈관형성술을 시행하지 않은 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 플라빅스의 성분은 클로피도그렐(clopidogrel). 세계 제2의 처방약으로 작년 매출액은 59억불(약 5.7조원)이었다. 지난 주부터 미국에서 애포텍스가 플라빅스 제네릭 제품을 시판하자 개발판매사인 사노피-아벤티스와 브리스톨-마이어스 스퀴브가 판매중단 가처분 결정을 내려줄 것을 법원에 요청한 상태로 이번 금요일(미국시간)에 최종 결정이 나올 예정이다.

비만 여부의 척도로 사용되어온 신체질량지수(BMI)에 결함이 있어 보다 정확한 잣대가 개발되어야 한다는 주장이 Lancet지에 실렸다. 미국 미네소타 로체스터의 메이요클리닉 의대의 연구진은 심장질환자 약 25만명에 대해 살펴본 40건의 임상연구에 대해 살펴봤다. 그 결과 BMI가 낮은 환자는 BMI가 정상인 환자에 비해 심장질환으로 사망할 위험이 더 높았으며 BMI가 높은 환자는 오히려 BMI가 정상인 환자보다 생존률이 더 높고 심장문제도 더 적은 것으로 나타났다. 연구진은 이번 연구결과는 비만이 해롭다는 것을 입증하기보다는 비만을 측정하는 대체적인 방법이 필요하다는 것을 보여줬다고 지적했다. 즉, 근육질량이 큰 경우 체지방은 적어도 BMI가 높을 수 있기 때문에 과도한 체지방을 가려낼 새로운 기준이 필요하다는 것이다. 100년 동안 사용되어온 신체질량지수는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나누어 계산하는데 18.5 미만이면 과소체중, 18.5-24.9는 정상, 25-29.9는 과체중, 30 이상은 비만으로 분류된다. 한편 동지 동호에서 허리-골반 비율이 심장발작 위험을 예측하는데 가장 적합하다는 의견이 실리기도 했다.

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 오츠카 제약회사는 항정신병약 '아빌리파이(Abilify)' 신제형을 미국에서 본격 시판한다고 발표했다. 이번에 시판되는 신제형은 구강내에서 신속히 용해되는 '아빌리파이 디스크멜트(Discmelt)'로 10mg과 15mg 용량으로 지난 6월 정신분열증에 사용하도록 FDA 승인됐었는데 이제 본격적으로 약국에 공급하게 됐다. 바닐라향의 아빌리파이 디스크멜트는 정제를 삼키기 어려운 환자나 일부 정신분열증 환자의 경우 약을 주면 볼안에 숨겼다가 의사나 간병인이 보지 않을 때 뱉어버리는 경향이 있어 이런 환자의 복약에도 도움이 될 전망이다.

건강기능식품을 의약품인 것처럼 허위과대광고하는 행위가 여전히 근절되지 않고 있는 것으로 드러났다. 광주지방청은 인터넷, 신문, 잡지 등을 이용한 허위과대광고가 만연함에 따라 이에 대한 광고 모니터링을 실시한 결과, 특정질병의 예방·치료에 효능·효과가 있는 것처럼 판매하거나 안전성 및 건전성이 미확보된 제품 판매 등 총 54개소를 적발했다. 이중 3개소는 직접 검찰에 송치하고, 51개소는 관할 행정기관에서 행정처분토록 통보하거나 형사고발했다. 주요 위반 내용으로는 인터넷, 지역정보지를 통해 건강기능식품, 다류 등이 암, 당뇨병, 아토피피부염, 노화방지, 관절염, 동맥경화, 고혈압 등 특정질병의 치료에 효과가 있거나, 의약품으로 오인할 우려가 있는 내용으로 허위·과대광고하여 판매한 업소가 52곳으로 가장 많았다. 또 안전성, 건전성이 미확보돼 수입금지된 ‘석청’을 판매한 업소 1개소, 액상추출차를 의약품으로 판매한 업소 1개소 등으로 나타났다. 특히 이번에 적발된 업소 중 건강기능식품 판매업소가 23개소로 전체 위반업소 가운데 43%로 높은 비율을 차지했다. 이는 소비자의 기대욕구에 편승, 불법 영업을 통한 고수익을 얻고자하는 부당판매행위로서 소비자들이 이에 현혹되어 피해를 입지 않도록 각별한 주의를 당부했다. 또 건강기능식품의 경우 기능성 원료 또는 성분을 일반식품보다 고농도로 함유해 과잉 섭취시 건강장애 등을 일으킬 우려가 있어 제품에 표시된 기능정보에 합당한 제품을 선택할 것을 주문했다.