식품의약품안전청은 14일 염화칼륨이 첨가된 저나트륨 소금 제품은 건강한 사람에게는 문제가 없지만 신장질환 등 특정 질환을 가진 사람이 계속 섭취할 경우 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있다고 밝혔다. 이에 따라 해당 주의문구 표시가 필요하다는 소비자보호원 건의에 따라 염화칼륨이 첨가된 저나트륨 소금 제품을 생산하거나 수입 판매하는 업체가 자율적으로 주의문구 표시하도록 권고, 올해 9월8일부터 시행키로 했다. 식약청은 이를 위해 의료 및 식품 분야 전문가 회의를 통해 “신장질환이나 특정 혈압약 또는 이뇨제 복용 등으로 칼륨섭취를 제한받는 사람은 의사와 상의후 섭취할 것”이라는 주의문구를 표시하는 것이 바람직하다는 데 의견을 모았다. 이와 함께 식약청은 우리 국민들의 1일 나트륨 섭취량이 4,900㎎으로 WHO 권장기준치(2000㎎)보다 2.5배 높기 때문에 앞으로 저나트륨 소금에 대한 수요가 증가할 것으로 보고, 저나트륨 소금 제품을 통한 염화칼륨 섭취량 등을 면밀하게 분석해 주의문구 표시를 의무화할 필요성 여부를 검토해 나갈 계획이다.

비만치료제 리덕틸캡슐(한국애보트)의 염변경 개량신약인 슬리머캡슐의 허가반려 문제를 놓고 한미약품과 식약청간 진실공방이 벌어질 가능성이 커졌다. 관심을 끌었던 슬리머의 품목허가가 지난 6월 30일자로 최종 반려처분되자 한미약품은 7월 11일 식약청을 상대로 행정소송을 제기했다. 이번 소송은 슬리머를 개량신약 허가규정(안전성·유효성 심사규정 제7조 제6항-자료제출의약품)에 적용하지 않고 리덕틸과 동일물질로 간주해 신약에 준하는 자료제출 규정인 5조 10항을 기준으로 반려처분한 식약청 결정과정의 적법성과 타당성 여부가 쟁점이 될 전망이다. 또 작년 3월 데일리팜 보도를 통해 첫 공개된 한국노바티스의 염변경 개량신약 '마이폴틱장용정' 허가사례와 견준 형평성 시비도 도마에 올라 한미와 식약청 주장의 정당성을 판별하는 주요 잣대가 될 것으로 예상된다. 그러나 겉으로 드러난 이같은 쟁점 외에도 슬리머 소송은 숨겨진 또다른 논점을 포함한 것으로 알려졌다. 슬리머 허가가 1차로 반려(2005.5.27)됐을 당시 식약청이 한미약품에 1년내 슬리머 허가를 내 주겠다고 약속해줬다는 것. 한미 관계자는 "1차 반려때도 행정소송을 준비했으나 식약청이 늦어도 1년 내 허가를 내 줄 것을 약속하면서 소송포기를 종용했었다"며 "슬리머 허가관련 간담회를 마치고 돌아가던 차 안에서 이같은 내용의 전화통화를 했었고 이후 식약청으로부터 같은 내용의 행정지도도 받았다"고 증언했다. 한미는 당시 슬리머의 3상 임상을 모두 끝마쳤음에도 불구하고 거꾸로 13억원을 들여 동물실험을 실시하는 비상식적인 결정을 한 것은 4종의 동물실험자료(반복독성, 단기발암성, 생식독성, ADME자료)를 제출하면 품목허가를 내주겠다는 식약청의 절충안 때문이었다는 점을 근거로 내세우고 있다. 그러나 한미가 말하는 품목허가 약속이 문서가 아닌 구두로 이루어졌다는 점에서 법정에서 이 문제에 대한 논쟁이 붙을 경우 진실게임 양상을 띨 가능성이 높을 것으로 보인다. 숨겨진 또 하나의 논점은 슬리머와 동일사례로 평가받는 노바티스 마이폴틱이 개량신약(자료제출의약품) 규정을 적용받아 시판허가(2003년 8월 23일)를 받았다는 사실을 식약청이 숨겼는지 여부. 한미 관계자는 "최근들어서야 마이폴틱이 안유심사규정 제7조 제6항(자료제출의약품)의 개량신약 규정을 적용받아 허가됐다는 사실이 확인됐다"며 "식약청은 이때까지 마이폴틱의 개량신약 규정적용 자체를 부인해왔었다"고 말했다. 또 "이같은 사실이 확인되자 식약청은 슬리머에 대한 허가규정 적용이 맞는 것이며 마이폴틱 때는 잘못 적용한 것이라는 반응을 보였다"고 덧붙였다. 그러나 식약청은 마이폴틱과 슬리머 허가사례의 유사성 자체를 인정하지 않는다는 점에서 양측의 주장이 엇갈리고 있다. 실제 한미는 행정소송을 제기하며 식약청이 ▲동물실험자료 보완을 조건으로 품목허가를 약속했고 ▲마이폴틱이 개량신약 규정으로 허가됐다는 사실을 부인해왔다는 점 등 숨겨진 논점도 적시한 것으로 알려졌다. 따라서 슬리머에 대한 허가규정 적용의 타당성 문제와는 별개로 숨겨진 논점에 대한 양측간 진실게임도 치열하게 벌어질 것으로 보인다.

한-EFTA(유럽자유무역연합)간 FTA 체결 영향이 스위스계 제약사들의 수입의약품 약가에 영향을 미칠까? 지난 6월 국회에서 비준된 한-EFTA간 FTA로 9월 1일부터 해당국 물품에 대한 수입관세가 철폐되거나 단계적으로 인하된다. 따라서 스위스 국적의 노바티스와 로슈의 수입의약품 약가도 한-EFTA간 FTA 체결의 영향권하에 놓일 가능성이 높아졌다. 현재 EFTA 국가로부터 수입되는 의약품 관세는 8%인데 이들과의 FTA 체결로 7년 이후에는 모든 수입약에 대한 관세가 철폐된다. 재정경제부 관계자로부터 일부 확인한 관세인하 계획에 따르면 3년 후 무관세로 전환되는 품목은 항생제, 후엽호르몬제 등이며 5년후는 뇌하수체전엽호르몬제, 뇌하수체후엽호르몬 등이다. 또 7년후에는 항암제가 무관세화된다. 관세인하는 9월 1일부터 단계적으로 진행되는데 9월부터 3년대상 품목은 6%, 5년대상 6.6%, 7년대상 7.4%로 각각 관세가 인하된다. 또 내년 1월부터는 3년대상 4%, 5년대상 5.4%, 7년대상 6.4%로 인하되며 3년 대상 의약품은 2009년부터 무관세로 전환될 예정이다. 따라서 관세인하 혜택을 보는 노바티스, 로슈 등 스위스계 제약사들이 수입의약품에 대한 약가인하 조치가 단행될 가능성도 높아 보인다. 실제 지난해 스위스에서 한국으로 수입된 의약품은 총 1억2,268만불로 전체 수입상품 중 1위인 16.7%를 차지했을 정도로 비중이 높다. 재정경제부 관계자는 "의약품에 대한 단계적 관세인하 조치가 해당 의약품의 보험약가가 인하로 이어질 가능성이 높다"고 밝혔다. 그러나 복지부 관계자도 "FTA가 최혜국 대우와 무역촉진차원에서 진행되는 만큼 보험약가 조정은 신중하게 검토돼야 한다"며 "현재 FTA와 포지티브 등으로 인한 마찰이 발생했다는 점에서 당장 2∼3%씩 약가를 인하하기보다 관세철폐시점에 맞춰 인하하는 방안도 고려될 수 있다"고 말했다.

한·미 FTA 의약품 분야 협상이 끝내 이상기류로 흐르고 있다. 미국 측이 배수진을 치고 반대해 왔던 포지티브를 전격 수용한다고 함으로써 우리 측은 힘의 논리에 이어 명분싸움에서도 결국 밀리는 형세다. 미국이 내달 6일 시애틀에서 열리는 3차 본 협상에 앞서 의약품 분야만 오는 21~22일 양일간 싱가포르에서 따로 별도협상을 하자고 나선 것부터가 그런 모양새다. 의약품 분야는 미국 측이 협상에 앞서 무조건 수용해야 한다는 FTA 4대 선결조건에 들어 있다. 의약품 분야에 대해서는 결코 양보할 수 없다는 미국 측의 선전포고에 다름 아니었지만 그것마저 철저히 비밀에 부쳐졌었던 것이 우리의 처지다. 그만큼 우리는 미국의 요구를 어떻게든 피하기는 해야 하지만 수용해야 하는 상황에 있다. 그렇다면 굳이 의도가 뻔한 ‘싱가포르 테이블’에 가서 별도 협상을 할 이유가 없다. 백기를 들고 협상에 임해야 하는 처지와 다름없는 한국은 안타깝게도 포지티브로 방어하는 듯 한 명분까지 미국에 주고 말았다. 포지티브 연출을 잘 해준 한국은 미국에 가기에 앞서 싱가포르에서 암묵적 도장을 찍어야 할 것이다. 그래도 별도 협상장을 가야 하는가. 굳이 가야 한다면 끌려가듯 가야 하는 우리 측 협상 보따리에는 과연 뭐가 들어 있는지 못내 궁금하다. 주지하다시피 이권은 그것이 개인이든 국가든 강한 측의 입김에 좌우되게 마련이다. 주고받을 ‘셈 계산’은 대개 그렇게 이뤄진 뒤 명분으로 마무리되는 형식이다. 그런 점에서 한국 측 협상단은 싱가포르에서 별도협상을 가져서는 안 된다. 우리 입장에서는 협상의 여지를 끝까지 끌고가도 미덥지 않은 마당에 종지부를 찍을 가능성이 높은 자리에 가서 별도협상을 진행해서는 안 된다는 의미다. 설사 FAT 협상이 의약품 분야 때문에 지연된다고 해도 감수해야 한다. 의약품 분야 협상을 보면 이상하리만치 우리 측 요구사항은 거의 나오지를 않았다. 미국 측 요구를 방어하는 데만도 힘에 부친 것이 사실이지만 지나치다 싶을 정도로 협상이 수동적인 것만은 분명하다. 우수의약품관리기준(GMP)의 인정과 의·약사 면허인정 요구 등은 옹색하다. 미국이 들어주지 않을 요구들이라는 것을 뻔히 알기에 미국 측 협상에 장단을 맞추고 있다는 인상까지 준다. 우리는 의약품 분야 협상단이 싱가포르에 가지 않기를 바라지만 그래도 갈 확률이 높기에 한 가지 당부하지 않을 수 없다. 기왕 갈 것이라면 보따리를 확실히 갖고 가라고 주문하고 싶다. 협상결과가 대통령의 의중과 확실히 어긋나는 한이 있어도 그렇게 해야 한다. 그 일환중의 하나가 제네릭 육성책이고, 그 육성방안의 하나가 생동성에 관한 소신이다. 오리지널 문호를 활짝 열어줄 수밖에 없다면 도장을 찍기 전에 국산 제네릭이 오리지널과 함께 뛸 여유 공간을 확보하는 방책이 바로 생동성임을 인식하고 가야 한다. 생동성은 안타깝게도 조작파문에 여전히 휩싸여 있다. 그러나 법원이 재시험 판결을 내림으로써 생동성 시험에 대한 신뢰도는 전화위복의 기회를 맞았다. 정부와 업계는 이번 기회에 생동성 시험 전반에 대한 시스템을 시급히 다시 짜고 그것을 선진 외국이 인정하는 그림으로 그려야 한다. 그 보따리를 갖고 나가지 않으면 안 된다. 미국이 사인을 요구하는 지적재산권 현안에 대한 최소한의 대응책은 제네릭에 대한 우리의 자신감이다. 생동성 시험의 보완을 통해 미국의 전 방위 지재권 압박을 일정부분 방어할 수 있다. 특허기간 연장, 이의신청기구 설립, 유사의약품의 자료독점권, 비위반 제소권, 강제 실시권 제한 등은 국내 제약산업의 사활을 가늠하는 사안이다. 미국이 한국 제약시장에 확실한 깃발을 꽂으려 하는 지적재산권과 관련 무기들이다. 싱가포르가 이 같은 현안들을 양보하는 자리가 돼서는 안 된다. 자신이 없다면 참석하지 않는 것이 맞는다는 것이고, 그래도 참석을 해야 한다면 자신있게 부탁할 카드라도 들고 나가야 한다는 것이다. 국산 제네릭이 오리지널에 뒤지지 않는다는 시험과 허가 과정을 확실하고 투명하게 보여주는 것이 그 하나다.

도매업체가 '주문자 상표부착 생산'(OEM) 방식으로 제조·판매하고 있는 의약품의 용기나 포장에 판매원으로 상호와 주소를 병기할 수 있다는 유권해석이 나왔다. 복지부는 도매협회가 도매업체가 제약사와 판매제휴를 맺고, 의약품 용기 및 포장에 제조업자의 상호 및 주소와 함께 자사의 상호와 주소를 병기할 수 있는 지 여부를 질의한 데 대해 “가능하다”고 회신했다. 이는 도매업체가 그동안 제약사와 판매제휴를 맺었거나 OEM 제품 취급시 판매원으로 상호와 주소를 기재해 온 것에 대한 법·행정적 판단을 명확히 했다는 점에서 의미가 있다. 복지부는 이와 관련 “의약품의 용기와 포장 등에 제조업소와 판매원인 도매업체의 상호와 주소를 병기하는 경우 의약품 판매주체를 분명히 하고, 소비자에게 적절한 정보를 제공한다는 점에서 약사법 입법취지에 어긋난다고 보기 어렵다”고 해석했다. 이와 함께 “제조업자와 판매제휴자의 상호와 주소를 동시에 기재하는 것은 약사법이 정한 기재금지사항에도 해당된다고 볼 수 없다”고 밝혔다. 현행 약사법(50조)은 의약품의 용기나 포장용기에 제조업자 및 수입업자의 상호, 의약품의 효능·효과, 제조번호, 유효기간 등을 반드시 기재토록 규정(필수기재사항)하고 있다. 반면 허위 또는 오해할 염려가 있는 사항, 허가를 받지 않았거나 효능·효과 또는 건강위생상 위험이 있는 용법·용량이나 사용기간 등은 기재(기재금지사항)를 금하고 있다.

▶큰 물난리에 제약사들의 수재의연금 기탁이 잇따르고 있는데...▶국내사 20여곳이 매년 그래왔듯이 작게는 수천만원에서 많게는 1억원씩 기부해 훈훈.▶하지만 다국적제약사는 단 두 곳만 공식적으로 기부 의사를 밝혀 대조적.▶다국적제약사들도 뒤늦게 이미지 높이려 공익사업 개발하는데 애쓰지 말고 적당한 기회에 작은 온정 한번씩 베푸는 것은 어떨까.