[식약청, 의약품 389품목 허가사항 변경] 시중 수요가 늘어나고 있는 금연보조제를 처방조제할 경우 노약자나 소아·청소년에 대한 주의를 기울이도록 조치하는 등 400여 품목에 대한 허가사항이 대폭 변경됐다. 식약청은 9일 외국 정부와 제약사 등으로부터 입수한 '염산암브록솔 단일제(경구)' 등 26개 제제 안전성 정보평가 결과에 따라 389개 품목의 허가사항(용법·용량, 사용상 주의사항)을 통일 조정했다고 밝혔다. 특히 이번 허가조정에서는 니코레트껌 5품목, 니코스탑트로키 4품목, 니코덤패치 14품목 등 23품목의 금연보조제 제품에 대한 허가사항을 강화하고 투여시 주의를 당부했다. 화이자의 니코레트껌2mg의 경우 고령자에 대해 신중히 투여할 것과, 금연시 용량 조절이 필요한 약물 정리 및 저장상의 주의사항을 추가했다. 삼양사 니코스탑트로키는 임부·수유부 및 18세 미만의 소아·청소년에 대한 투여를 금기토록 하고 고령자, 신·간부전에 대한 신중투여, 금연시 용량 조절이 필요한 약물 정리 및 저장상의주의사항을 추가토록 조치했다. 한독약품 니코덤패취도 여러 개를 동시에 사용하지 말 것을 주의시키는 내용과 함께 CYP1A2와 흡연/금연과의 상호작용에 관한 사항, 니코틴의 급성경구 치사량 및 저장상의 주의사항 추가 등을 명시했다. 식약청은 한국화이자의 바이브라마이신엔정등 65품목의 경우 부작용 항에 광-손발톱박리증을 추가토록 했고, 씨프로바이주사(바이엘코리아) 등 23품목은 티자니딘과 병용투여 금기, 동물시험에서 고농도의 퀴놀론 및 일부 NSAID와의 병용시 경련이 나타났다고 밝혔다. 항진균제로 다수 처방되고 있는 스포라녹스캅셀(한국얀센) 등 56품목도 베프리딜, 니솔디핀과 병용금기, 백혈구 감소 등 시판후 보고된 이상반응 추가, 펜타닐과 병용투여시 주의할 것을 당부했다. 참제약 웰정은 염산부프로피온을 함유하고 있는 다른 약과의 병용투여를 금기하고 소아, 청소년에서 자살성향이 증가할 수 있다는 내용을 추가했으며, 뮤코펙트정(한국베링거인겔하임) 등 64품목은 스티븐스존슨증후군, 리엘증후군 같은 심각한 피부손상이 드물게 보고됐다고 명시했다. 식약청은 또 GSK 벤토린정에 대해서는 절박유산에 사용 금기, 갑상샘중독증 환자에 신중투여, 이상반응 발생빈도 업데이트 등을 주문했다. 식약청 관계자는 "내달 8일까지 변경된 내용의 포장과 첨부문서 등을 관할 지방식약청에 제출해야 한다"며 "기간내 지시사항을 이행하지 않을 경우에는 관련 법령에 의거해 행정조치할 것"이라고 전했다.

머크의 새로운 2형 당뇨병 치료제 '자누비아(Januvia)'가 멕시코에서 세계 최초로 승인됐다. 시타글립틴(sitagliptin)을 성분으로 하는 자누비아는 DPP-4 억제제로 분류되는 새로운 계열약. 경구로 1일 1회 투여하는데 혈당 증가시 인체가 자체적으로 혈당을 내리는 능력을 증강시키는 작용을 하는 것이 특징이다. 자누비아는 미국에서 이미 FDA에 신약접수, 오는 10월 중순경에 최종승인 여부가 결정날 것으로 예상되고 있다.

미국 FDA가 사후피임약인 '플랜 B'의 OTC 전환 문제에 대해 기존의 입장을 바꿔 신속하게 결정하겠다는 의사를 바 제약회사게게 통보한 것으로 알려졌다. 플랜 B의 제조사인 바(Barr) 제약회사는 3년 전부터 플랜 B의 OTC 전환을 추진해왔으나 미국 보수강경파의 정치적 공세에 밀려 OTC 전환 계획이 미궁에 빠져왔던 것이 사실. 그러나 이번에 최종결정일을 계속 지연시켜오던 FDA는 돌연 18세 이상의 여성에게 처방전 없이 판매하는 것을 고려하고 있다면서 구입연령 제한을 실행할 방법을 모색해 자료를 제시할 것을 바 제약회사에게 알려왔다. 바 제약회사는 향후 2주 이내에 플랜 B 접수자료를 수정해 신속하게 FDA의 요구에 응답할 계획이라고 말했다. 경구피임제 성분을 고용량 함유한 플랜 B는 피임을 하지 않은 성교 후 72시간 이내에 복용하면 임신을 89% 방지할 수 있는데 처방전 발급절차가 신속한 사용에 장애가 되어왔다. .

캐나다 제약회사인 애포텍스(Apotex)가 세계 제2의 처방약인 '플라빅스(Plavix)' 제네릭 제품의 시판을 강행함에 따라 플라빅스는 계획보다 5년 일찍 제네릭 제품에 직면하게 됐다. 원래 애포텍스와 플라빅스의 개발판매사인 사노피-아벤티스와 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 플라빅스의 특허가 만료되는 2011년까지 애포텍스가 플라빅스 제네릭 제품을 시판하지 않기로 합의하면서 그 대가로 사노피-아벤티스와 BMS는 애포텍스에게 4천만불을 지급하기로 했었다. 그러나 미국 주 검찰이 양사 간의 거래를 인정하지 않음에 따라 양사 간의 문제는 다시 원점으로 돌아간 것. 원래 플라빅스 특허침해소송 결과는 오는 6월 나올 예정이었으나 삼사가 합의에 도달하면서 소송이 취하됐는데 아직 새로운 소송의 공판일은 잡히지 않았다. 삼사 간의 계약에 의하면 사노피-아벤티스와 BMS는 특허침해소송 결과가 나올 때까지 플라빅스 시판 중단이 강제되기 위한 소송을 제기하기 위해서는 8월 15일까지 기다려야 하기 때문에 그 사이에 애포텍스가 시판을 강행하는 것을 양사가 막을 방법은 없다. 증권가에서는 애포텍스가 법원을 판결을 기다리지 않고 시판했다가 이후 사노피-아벤티스와 BMS가 승소하는 경우 피해액의 3배 이상으로 배상해야하므로 상당한 위험 부담을 안고 있다고 내다봤다. 반면 애포텍스는 플라빅스의 분자구조가 2003년 만료되는 특허에서 이미 공개됐기 때문에 플라빅스의 특허는 무효이며 사노피-아벤티스가 미국 특허청에 플라빅스의 특허를 등록하는 과정에서 거짓 정보를 제시하는 등 불공정한 행위를 했다면서 승소를 자신하고 있다. 만약 플라빅스 제네릭 제품 시판에 애포텍스가 최종적으로 성공하는 경우 첫 제네릭 시판회사로서 6개월간 독점판매권이 인정되어 애포텍스의 플라빅스 제네릭 제품은 소위 "대박"이 될 전망이다. 플라빅스의 전세계 연간 매출액은약 5.7조원 가량이다.

한미FTA 협상과 국내 약가정책의 연관성을 살펴보고, 향후 대응책을 마련하기 위한 ‘약값정책, FTA 협상 대상인가’라는 토론회가 국회에서 개최된다. 민주노동당 한미FTA 특별위원회가 주최하는 이번 토론회는 10일 오전 국회도서관 대강당에서 진행되며, 열린우리당 강기정 의원을 비롯 복지부 전만복 FTA국장이 참석, 각 정당의 입장과 9월 FTA 3차 협상에 임하는 정부의 대응방안에 대해 공개할 예정이다. 이날 토론회 발제는 민주노동당 현애자 의원(보건복지위)이 맡았으며, 같은당 심상정 의원의 사회로 진행된다. 지정토론자로는 강 의원과 전 국장 이외에 우석균 한미FTA 보건의료공동대책위 정책위원장과 이상이 건강보험공단 연구센터소장이 참석한다. 이에 앞서 민노당 권영길 대표가 토론회 개회사를, 김태홍 보건복지위원장이 축사를 할 예정이다.

복지부가 의사 출신 보건사무관 2명을 포함, 총 6명의 공무원을 특별 채용한다. 모집분야는 행정사무관(5급·3명)과 보건사무관(5급·2명), 행정주사(6급·1명)이다. 행정사무관 가운데 법무행정 분야는 변호사 자격증을 소지한 자여야 하며, 통계분야는 통계학 박사학위 소지자로 보건복지분야 3년 이상 유경험자여야 한다. 또, 교육 및 인력개발 분야는 교육학이나 경제학, 행정학 분야 박사학위 소지자여야 하며, HRD 분야 유경험자를 우대한다. 보건사무관 가운데 국민건강증진과 혈액안전관리 분야는 각각 의사면허 취득 후 관련분야 근무 및 연구경력이 2년 이상인 사람이어야 한다. 선발방법은 임용예정직급 및 분야별 경쟁에 의해 합격자를 선발하게 되며, 면접시험(2차)은 전문가적 능력과 혁신 및 창의성, 문제해결 능력, 의사전달 및 협상능력, 공무원으로서의 자세 등 5개 항목을 100점 만점으로 평가하게 된다. 응시원서 교부 및 접수기간은 10일부터 21일까지이며, 기타 자세한 사항은 복지부 혁신인사기획팀(02-2110-6063～5)으로 문의하면 된다.