크레스토와 콜레스테롤 흡수 억제제인 이제티마브(ezetimibe)를 병용투여할 경우 LDL 콜레스테롤을 최대 70%까지 감소시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 아스트라제네카는 22일 캐나다, 네덜란드, 영국, 미국 등 4개국에서 10만명의 환자를 대상으로 진행한 익스플로러(EXPLORER) 연구결과를 근거로 이같이 밝혔다. 이번 연구는 크레스토와 이제티마이브를 병용 투여할 경우 크레스토 단독 투여 시보다 지질 치료 목표치 달성율이 높아질 수 있는지 여부를 검증하기 위해 LDL 콜레스테롤 수치가 160~250mg/dL(4.1~6.5mmol/L)인 환자를 대상으로 12주간 진행됐다. 연구결과 병용투여 환자군의 94%가 콜레스테롤 목표 수치인 100mg/dL에 도달해 크레스토 단독 투여군(79%)보다 15% 높은 것으로 나타났다. 또 병용투여군의 LDL 콜레스테롤 수치는 투여전보다 70% 감소한 평균 57mg/dL(1.5mmol/L)로, 단독 투여군의 감소율(57%)보다 우수한 것으로 확인됐다. 한국아스트라제네카 손지웅 상무는 “이번 병용투여법을 통해 치료 목표치 달성이 어려웠던 소수의 환자들에게 새로운 치료 가능성을 열어주게 됐다”며 “특히 LDL 콜레스테롤의 치료 목표치가 최근 하향조정됐다는 점을 감안할 때 새 치료법의 중요성과 의의는 매우 크다”고 말했다.

[뉴스분석] 용인 S약국 차등수가 부당청구 논란 진료·조제 질 제고-재정안정화 대책 일환 도입 경기 용인 소재 S약국의 차등수가 부당청구 논란과 관련, 정부기관은 처음부터 차등수가제는 상근약사만 해당될 뿐 파트타임 약사는 대상에 포함되지 않았다고 밝혔다. 그러나 정부가 거론하고 있는 ‘상근’의 개념이 불명확한 데다, 과연 S약국의 진료비 청구를 부당청구로 볼 수 있는 지를 놓고 논란이 커지고 있다. 차등수가제는 분업 직후 일부 의료기관에 대한 환자집중 현상과 진료·조제 서비스의 질 저하를 우려한 보완책으로 도입된 제도다. 또한 당시 건강보험 재정파탄에 따른 재정안정화 대책 방안 중 하나로도 부각됐었다. 차등수가제가 처음 고시에 반영됐던 지난 2001년에는 인력 적용대상에 대한 규정이 없었으나, 2003년 11월과 2005년 9월 개정고시에서 이 부분이 명확히 정리됐다. 복지부는 이에 앞서 2001년 7월 행정해석을 통해 차등수가제 적용대상은 상근자를 원칙으로 하고, 계약직은 정규직과 근무조건이 동일한 경우에 한해 인정한다고 지침을 내린 바 있다. "6~7시간 근무는 비상근?"...변경서식도 불비 이번 논란의 핵심 중 하나는 정부가 차등수가제 적용대상으로 상근자를 원칙으로 한다고 했음에도 불구하고 상근자의 개념을 명확히 정하지 않았다는 점이다. 또한 요양기관변경사항통보서상 ‘인원변경사항’란에 상근과 비상근을 구분하는 내용이 포함돼 있지 않았다. 이번 사건의 당사자인 오모 약사는 “약국의 개문시간이 보통 오전 9시~오후 8~9시까지인데, 시간 개념으로 접근하면 몇 시간부터를 상근자로 봐야 하느냐”면서, “상근 개념을 명확히 하지도 않고 약국에 책임을 묻는 것은 부당하다”고 주장했다. 그는 또 “요양기간변경사항통보에 당시 상근·비상근 구분항목이 없어서 아무 것도 표기하지 않았다”면서 “추후 고시가 변경돼 상근자 규정이 생겼다면 고시변경 이전에 통보서를 제출한 기관에 대해서는 행정당국이 적극적으로 상근 여부를 확인했어야 하는 것 아니냐”고 반문했다. 심평원 관계자는 이에 대해 “2003년 11월 고시 이전 건에 대해서는 부당이득금을 환수만 하고 이후의 건에 대해서만 근무형태가 상근인지 비상근인지를 따지고 있다”면서 “상근개념은 보수, 개·폐문 시간, 다른 직원의 근무시간 등을 종합적으로 고려해 판단한다”고 밝혔다. 이 관계자는 이어 “차등수가제 적용대상은 처음부터 상근자가 원칙이었기 때문에 변경통지상의 인력수도 원칙적으로 상근자로 간주한다”고 덧붙였다. "부당이득 환수에 업무정지까지 지나친 처분 아닌가" 심평원 다른 관계자는 “규정을 위반한 경우 행정처분은 고의와 과실을 불문한다”면서 “2003년 11월 고시에 반영된 사항이므로 부당청구에 대해서는 이견이 없을 것”이라고 말했다. 박정일 변호사는 그러나 “복지부가 통지서에서 밝힌 ‘사위 기타 부당한 방법’이라는 부분은 인지의 문제가 개입되기 때문에 별론으로 하더라도, 부당이득에 대한 환수조치는 여지가 있지만 40일간의 업무정지 처분까지 내리는 것은 과도한 것 같다”고 말했다. 한편 이번 사건은 복지부 처분이 부당하다는 오모 약사의 주장이 확고한 만큼 행정처분이 사전통보 대로 확정된다면 법적 공방이 불가피해 보인다.

생동성 시험은 정부가 지난 2001년부터 의욕적으로 추진해 온 국가사업이다. 그것이 생동조작 파문으로 사실상 올 스톱 상태에 들어간 가운데 조만간 그 후폭풍이 다시 한 번 거세게 휘몰아칠 것으로 보인다. 시험 조작이 확인된 1차 29개 품목의 허가취소에 이어 이달 말께 2차 허가취소 품목이 발표될 예정으로 있기 때문이다. 이번에 발표되는 품목은 1차 때 보다 훨씬 많은 품목일 뿐만 아니라 유명 제약사들의 품목도 적지 않게 포함될 것으로 예상되고 있다는 점에서 더더욱 그렇다. 그야말로 생동품목 전반에 대한 국민적 불신이라는 사형선고를 눈앞에 두고 있는 셈이다. 생동성 조작은 도저히 묵과할 수 없는 사안인 것만은 분명하다. 환자의 생명을 좌우할 수 있는 의약품이 허가과정의 핵심인 생동시험의 조작으로 이뤄졌다면 불량 약들이 시중에 유통되는 상황을 배제하지 못하기 때문이다. 그런 점에서 생동조작 사건은 철저한 검증작업이 필요할 뿐만 아니라 품질에 하자가 있는 문제품목으로 확인된 의약품에 대해서는 상응하는 엄단이 필요하다. 이들 하자품목의 허가취소, 폐기처분, 급여환수 등의 조치는 너무나 당연하다. 하지만 1차 처분을 받은 12개 업체가 식약청의 허가취소 및 회수·폐기 명령 중 폐기조치를 1심 소송 결과가 나올 때까지 유보해 줄 것을 요청하는 집행정지 가처분신청을 제기했고 법원은 이를 받아들였다. 조작결과와는 달리 품질에는 하자가 없을 가능성이 있음은 이미 공지의 사실이 된 마당이고 법원은 이런 정황을 인정한 것과 다름이 없다. 이런 상황에서 2차 허가취소 품목의 발표를 서두를 이유가 있는가. 품질에 자신 있어 하는 제약사들이 하루아침에 많게는 수십억 수백억원의 손해를 그냥 감수할리 없다. 제약사들의 무더기 행정소송이 줄 이을 것은 불을 보듯 뻔하다. 우리는 1차 발표 당시 시험기관의 단순조작으로 인해 품질에는 하자가 없을 가능성을 제기했었고 더불어 그런 이유 때문에 제3의 기관에서 생동시험 재검증을 통한 품질의 하자여부를 먼저 가려야 한다고 강력히 주장했다. 약계나 제약사들의 여론도 이 같은 의견에 절대적으로 찬성했고, 그것이 법원의 집행정지 결정으로까지 이어졌다. 다시 말해 조작품목을 우선적으로 발표해 놓고 보는 식의 행정은 대단히 위험하고 무리수가 많을 뿐만 아니라 나아가 무책임한 행정이 될 소지가 높다. 그래서 이번 2차 발표는 정말 신중해야 한다. 선 재검증을 통해 품질의 하자여부를 가리는 일이 우선이라는 점을 거듭 당부하는 것이다. 식약청이 발표하는 조작품목은 국민들에게 바로 불량 약이라는 인식을 심어줄 것이 자명하다. 그들 품목들이 적지 않고 유명회사에 유명품목들이 포함돼 있다면 국내 제네릭 산업은 그야말로 초유의 파국에 빠질 수 있음을 깊이 고민해야 한다. 추가발표에 포함될 조작 의심품목 33개만 봐도 유명회사 제품이 적지 않아 검증결과가 어떻게 나올지 초미의 관심사다. 더구나 자료복구와 해독이 어려워 지체됐던 250개 품목에 대한 검증결과까지 포함해서 발표되면 그 불똥이 어디까지 튈지 도무지 예단하기 어렵다. 지난 5월말 현재 생동성 인정 품목은 무려 4천품목에 달한다. 국내에서 생산되고 있는 전문의약품 7,700여품목의 절반을 이미 넘었다. 이들 생동품목들은 의료기관에서 활발히 처방되고 있는 중이고 국민들은 안심하게 복용하고 있는 중이다. 이들 품목들이 일거에 생동조작 사건의 불똥을 맞아 불량 약이라는 오명을 뒤집어쓴다면 국가적 사업인 생동시험은 도중하차할 위기를 맞을 수 있다. 국내 제네릭 산업의 붕괴는 말할 것도 없고 생동성을 통한 저가약 공급확대 정책에 제동이 걸려 정부가 그토록 소중이 여기는 보험재정 곳간관리도 역풍을 맞을 여지가 충분하다. 식약청은 그럼에도 생동성을 거치지 않은 생동성 재평가 대상 670개 성분 2,698개 품목을 바로 얼마전 발표하는 이해하지 못할 행정을 하고 있다. 생동기관들이 움직이지 않아 생동시험이 사실상 마비된 상황에서 생동 재평가 대상 수천품목을 발표하는 것이 앞뒤가 맞는 행정인지 묻고 싶다. 거기다 2차 조작품목을 발표하면 식약청은 그동안 드라이브를 걸고 추진해 왔던 생동성 정책을 포기해야 할 상황에 이를지도 모르는 자충수를 두고 있는 셈이다. 스스로 열심히 발목을 잡는 꼴이다. 국민적 의혹 때문에 발표해야 한다는 이유를 들이댄다면 면피를 위한 행정에 다름 아니다. 생동성은 의약분업의 완결판 작업에 비유되는 중대사다. 궁극적으로 모든 허가 의약품의 약효동등성을 확보해 오리지널 내지는 대조약과 대등한 양질이면서도 가격은 저렴한 의약품을 공급하고자 하는 것이 생동성 정책이다. 대체조제 또한 그런 생동성의 기반에 이뤄지는 수순을 밟고 있다. 그렇게 중차대한 생동성 시험이 지난 4월에는 5건에 불과했고 5월에는 88품목에 그쳤다. 그나마 그것도 파문이 일어나기 전부터 진행되던 건이었지 신규 생동성은 아닌 것으로 알고 있다. 그래도 2차 허가취소 품목을 무작정 발표할 것인가. 식약청은 생동성 시험을 전면적으로 포기하려 하는가.

행정 당국이 약국을 대상으로 보험약 실거래가 조사를 진행하면서 제약사와 도매상 거래 당시 발생한 할인·할증을 중점 점검하고 있는 것으로 확인됐다. 21일 경기 K지역 약사회에 따르면 관내 약국 2곳이 청구 내역자료를 기초로 약 4시간가량 심평원 실사를 받은 것으로 알려졌다. 심평원 조사반은 ▲도매거래원장 ▲은행통장 ▲카드결제내역 ▲카드전표 ▲거래명세표 ▲기타 거래증빙 내역 등을 조사하고 있는 것으로 전해졌다. 조사반은 약국 청구내역과 의약품 사입 내역을 대조하는 방법을 사용, 제약사와 도매상의 할인·할증을 중점 확인하고 있다는 것. 지역약사회는 현재 약국 2곳이 조사를 받은 상황으로 행정처분 내지는 과태료가 부과 될 가능성이 크다며 무작위로 약국을 선정해 조사를 진행하고 있는 것 같다고 분석했다. 한편 심평원은 지난달 22일부터 올해 2차 보험의약품 실거래가 조사에 착수했고 조사대상 기관은 약국 60곳, 병의원 20곳 등 총 80곳으로 내달 13일까지 조사가 진행된다.

간호조무사 출신 무면허 병원부원장이 의사들과 짜고 무면허 성형수술을 자행하다 경찰에 붙잡혔다. 특히 병원부원장은 간호조무사로 활동하며 습득한 시술법을 의사들에게 가르친 것으로 밝혀져 충격을 주고 있다. 21일 서울지방경찰청 광역수사대는 지난 2001년 4월부터 지금까지 환자 500여명을 상대로 고용의사들과 함께 불법 성형수술을 자행, 약 10억원 부당이득을 취한 간호조무사 출신 병원부원장 K씨(여·42)를 구속했다. 경찰은 또 고용된 의사 5명, 환자 모집책, 간호조무사 등을 검거해 불구속 기소했다. 경찰에 따르면 K씨는 의료전문지 구인광고를 보고 찾아온 산부인과 전문의 S씨와 L씨, 성형외과 전문의 P씨 등을 고용, 불법 성형수술을 해온 혐의를 받고 있다. K씨는 콜라겐, 보톡스 등을 이용, 자신이 직접 시술하거나 고용한 의사들과 공동수술을 하는 수법으로 코수술 100만원, 쌍꺼풀 200만원, 유방확대술 300만원, 엉덩이확대술 400만원을 챙겨 총 10억여원의 부당 이익을 취한 것으로 밝혀졌다. 특히 K씨는 15년 경력의 성형외과 출신 간호조무사로 최근에도 무면허 성형수술을 하다 적발돼 2차례 구속된 전력이 있는 것으로 확인됐다. 경찰관계자는 "K씨는 자신이 고용한 의사들에게 간호조무사 시절 습득한 수술법을 전수했다"며 "여기에 환자모집을 위한 브로커를 별도로 고용, 환자들을 철저하게 속여 왔다"고 말했다. 경찰은 서울 강남을 비롯한 전국에 유사한 시술행위가 더 있을 것으로 보고 수사를 확대할 방침이다.

다국적제약사를 통해 국내로 수입되거나, 국내 제약사가 외국 제품을 수입해 들여온 항암제, 알레르기성비염 치료제 등 의약품 11품목에 대한 수입허가가 완료됐다. 식약청은 21일 한국화이자제약의 수텐캡슐 등 총 11품목에 대해 허가신청서에 대한 약사법 검토결과 관련 규정에 적합했다고 판단, 최종 허가 조치하고 신약 재심사대상 의약품에 포함시켰다. 우선 한국화이자제약의 수텐캡슐12.5mg(말산수니티닙), 수텐캡슐25mg, 수텐캡슐50mg 등 3품목은 이번에 품목허가를 취득함에 따라 신약재심사 대상에 포함됐으며 재심사기간은 오는 2012년 6월18일까지라고 명시했다. 이 제품은 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양, 사이토카인 요법에 실패한 진행성 신세포암 진행성 신세포암은 반응율 및 반응기간을 근거로 허가됐다. 한국유씨비제약이 제출한 수입의약품 '씨잘정5mg(염산레보세티리진)'도 재심사대상 의약품에 포함시켜 제조품목허가 조건인 신약등의 재심사기준 준수사항을 승계해 이행할 것을 명시하고 재심사기간은 2008년 6월까지로 정했다. 이와 함께 프레지니우스카비코리아의 신약 '스모프리피드주20%'는 "비경구 영양요법을 필요로 하는 환자에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산의 공급"에 대한 효능효과로 최종 허가됐다. 또 신약으로 분류된 씨제이 '코살린정(페타시테스히브리두스엽이산화탄소엑스)'은 효능효과를 통해 "재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘 등 증상이 있는 알레르기성 비염의 완화"라고 명시했다. 한국엠에스디의 수입품목 '에멘드캡슐80mg/125mg(아프레피탄트)'도 약사법 규정에 따라 신약 재심사대상 품목에 올리고 재심사기간은 2006년 1월23일~2012년 1월22일까지로 했다. 식약청은 또 중외제약의 수입품목 '포스레놀정250/500mg(탄산란탄)' 등 2품목도 재심사기간을 오는 2012년 1월22일까지로 정하고 신약 재심사대상 품목에 등재했다. 한편 식약청은 아벤티스파마(대표 김영진)로부터 제출된 수입의약품 '탁소텔주(도세탁셀)'의 경우 양도양수 조건으로 허가를 명하고 종전에 수입된 제품의 품질관리와 행정조치는 아벤티스파마에서 승계, 책임지도록 했다. 탁소텔주의 경우 허가사항 중 난소암, 두경부암, 진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암, 식도암, 전립선암 등 허가내용에 따라 각각 재심사기간을 다르게 설정해 유의토록 했다.