기관지이완제 설포라제캅셀, 소화기계용약 알라스판캅셀, 위산분비 억제제 옴니세프캅셀 등 의약품 43품목에 대한 허가사항이 대폭 변경됐다. 식약청은 2일 현대약품공업의 재심사대상 의약품인 '알라스판캅셀'의 재심사결과에 따라 '구연산알베린·시메치콘 복합제' 31품목에 대해 허가사항 중 사용상의 주의사항 변경을 지시했다. 또 현대약품 '설포라제캅셀(아세브로필린)'의 재심사 결과에 따라 '아세브로필린 캡슐제' 8품목, 제일약품 '옴니세프캅셀100밀리그람, 50밀리그람, 옴니세프세립소아용(세프디니르)'의 재심사결과에 따라 '세프디니르 캡슐제 및 세립제' 4품목에 대해서도 허가사항을 변경했다. 우선 알라스판캅셀 등 31품목의 경우 '무력성 장폐색증 환자'에게는 투여하지 말도록 조치하고, 이상반응 중 "이 약을 투여하는 동안 바람직하지 않거나 불필요한 효과가 나타날 수 있다"고 명시했다. 또 드물게 두드러기, 가려움증, 발진 및 아나필락시스를 포함하는 알러지반응이 나타날수 있으며 후두부종, 쇽을 동반할 수 있다고 덧붙였다. 구연산알베린·시메치콘복합제의 경우 국내에서 6년동안 786명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 변비 1례가 보고됐다고 밝히고 "12세 미만의 어린이에는 권장되지 않는다"고 전했다. 이와 함께 과량투여시 저혈압 및 아트로핀 유사 독성이 나타날 수 있고 과량투여시 처치는 저혈압에 대한 보조요법과 함께 아트로핀 해독과 동일한 요법을 행한다고 못박았다. 설포라제캅셀 등 8품목의 경우 ▲이 약 또는 다른 잔틴계 유도체에 대한 과민반응이 있는 환자 ▲암브록솔에 대한 과민반응이 있는 환자 ▲급성 심근경색 환자 ▲저혈압 상태 환자 ▲중증 간장애 또는 신장애 환자 ▲수유부 등은 투여하지 말 것을 당부했다. 식약청은 또 ▲심장장애, 관상순환부전, 울혈성 심부전환자 ▲비만환자 ▲간질의 병력이 있는 환자 ▲위십이지장궤양 환자 ▲갑상선기능항진증 환자 ▲고령자 소아 ▲고혈압 환자 ▲심한 저산소증 환자 등에게도 신중한 투여를 권고했다. 설포라제캅셀은 국내에서 6년 동안 806명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.2%(9례/760례)로 보고되었고, 종류는 위부불쾌감 0.4%(3례), 소화장애 0.4%(3례), 구역 0.4%(3례)로 나타났다. 식약청은 옴니세프캅셀 등 4품목에 대해서도 "성분 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자"의 투여를 금지했다. 아울러 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자(페니실린에 이상반응 병력이 있는 환자의 10%에서 교차적 과민반응이 일어날 수 있다)의 신중한 투여를 당부했다. 이 약물은 국내에서 6년동안 1,977명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계에 상관없이 0.6%(11례/1977례)로 보고됐고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.4%(7례/1977례)이다. 설사, 구토, 복통, 식욕부진 등을 포함한 위장관계 이상반응이 0.3%(5례/1977례)로 가장 많았고, 소양감, 피부발진 등 피부 이상반응이 각각 1례씩 보고됐다.

약국경영연구소(소장 김동주)는 내달 4일 약국경영 활성화 세미나 서울대회를 개최한다. 세미나에는 약국 경영변화의 이해, 약국 재설계 방법, 약국 일반약 경영 전략 등이 소개되고 김동주 소장과 일선 개국약사들이 강사로 참여한다. 세미나는 6월 4일 오전 10시부터 경기 과천 코오롱타워 별관 1층 대회의실에서 열리며 수강인원은 선착순 200명이다. 세미나는 약국경영연구소가 주관하며 코오롱 W-Store와 엔덴-셀이 후원한다. 문의: 02-3474-3317(약국경영연구소)

심부전증 환자에 대한 상태를 고려한 초과진료를 적법하다는 대법원의 확정판결이 나왔다. 대법원 지난달 13일 심사평가원이 대전 중구 H내과에 대해 원고 W씨와 K씨, S씨 등의 진료비용 188만여원에 대해 삭감처분과 관련 상고심에서 기각판결을 내렸다. 상고심 판결문에 따르면 심평원이 진료비를 지급하지 못하는 이유가 원고인 H내과가 이 사건 환자들에게 실제로 투석을 한 횟수보다 많게 횟수를 늘려 허위로 진료비를 청구했거나 무조건 주 3회를 초과하는 혈액투석이기 때문이 아닌 점을 꼽았다. 법원은 또 H내과가 환자관리방법을 무시했거나 환자의 상태와 무관하게 편의적으로 혈액투석의 횟수만 늘리지 않았다는 점도 심평원측의 오류로 삼았다. H내과가 실시하지 않은 심전도나 심초음파 검사는 비급여항목으로 전적으로 환자에게 비용부담이 돌아가는 만큼 의료비의 부담이 무거운 혈액투석 환자에게 이를 매월 실시하는 것이 현실적으로 무리라고 볼 수도 있다는 점도 역시 기각이유로 들었다. 아울러 심평원이 제시하고 있는 기준은 말기신부전 환자의 최소한 혈액투석량을 판단하는 기준일 뿐 혈액투석의 횟수를 결정해주는 일반적인 기준이라고 보기 어렵다는 점도 상고 기각취지로 꼽았다. 특히 재판부는 “이번 사건은 환자들을 직접 관찰하고 진단을 내린 담당 전문의의 의학적 판단이 존중돼야 한다”고 강조했다. 한편 H내과는 지난 2002년 10월부터 주 3회를 추가한 혈액투석을 해오다가 심평원으로부터 과잉진료를 이유로 188만여원을 삭감조치를 당하자자, 소송을 제기해 1심에서 승소한 바 있다.

|생동조작 관련 기사 바로잡습니다| 경방신약의 ‘디라렌정’이 추가돼 생동조작과 관련한 허가취소 품목이 30종으로 늘어났다는 '생동조작 급여정지 약 또 추가, 총 30품목' 제하의 보도내용(5월2일자)이 사실과 달라 바로 잡습니다. 데일리팜은 심평원이 경방신약의 ‘디라렌정’을 급여정지 품목에 추가한 것으로 확인하고, 추가된 19품목에 1개 품목이 또 발견돼 전체 품목허가 품목은 30품목이라고 보도했습니다. 그러나 식약청 확인결과 경방신약은 지난해 ‘디라렌정’을 한국약품에 양도양수한 뒤, 10월19일자로 품목허가를 취소했습니다. 따라서 생동조작 관련 품목허가 취소품목은 기존 10품목에, 추가된 19품목을 합해 총 29품목입니다.

국립독성연구원(원장 최수영)은 2일 식약청 본관 소회의실에서 인제대학교 약물유전체연구센터(센터장 신재국)와 한국인 약물유전정보 데이터베이스 구축을 위한 기관간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이 협약을 통해 양 기관의 약물유전체 연구결과를 공유해 한국인 약물유전정보 DB를 구축하는데 상호 협력하기로 했다. 이는 약물의 치료효과나 부작용 발생이 인종, 개인에 따라 큰 차이를 보인다는 점과 국내에서 시판되는 대부분의 의약품이 외국에서 개발된 것임을 감안할 때 향후 구축될 한국인 유전정보 DB를 잘 활용할 경우 약물 부작용을 줄이고 치료효과도 높일 수 있을 것으로 기대된다. 국립독성연구원 분자약리팀에서는 과학적 정보를 토대로 한 의약품 안전관리를 지원하기 위해 3년간 연구를 통해 24종의 유전자 및 52개의 약물에 대한 민족적 감수성 자료를 확보해 놓은 상태다. 이에 총체적 의약품 안전관리와 평가를 위해 국가기관에서 DB 구축 및 관리가 필요함을 인식해 MOU 체결을 적극 추진해왔다. 이번 MOU 체결 이후 각 기관은 실무진을 결성해 약물유전정보 DB 상호 연계, DB 구축 기술 협력, 공동 연구 등을 통해 한국인의 약물유전정보 확보에 앞장설 계획이다.

건강기능식품 소재 연구 벤처기업인 비타민하우스R&BT(대표 김성규)는 서울대 천연물과학연구소 김영식 교수팀과 공동 개발한 피부암 억제 항암물질로 특허를 획득했다고 2일 밝혔다. 특허물질은 도라지로부터 추출한 플라티코딘을 유효성분으로 하는 항암제다. 플라티코딘은 사포닌의 일종으로써 암세포에 처리했을 때 NF-kB 활성화 및 이를 통한 세포 사멸(apoptosis)을 유발하여 암세포의 성장을 억제하는 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 이번에 특허를 획득한 피부암 억제 항암물질은 마우스 실험 결과 약 70%의 종양 억제 효과가 있는 것으로 확인됐다. 회사 관계자는 "플라티코딘은 피부암에 대한 새로운 치료제의 개발에 매우 유용하게 사용할 수 있다"면서 "향후 천연물 신약으로 개발할 계획"이라고 말했다. 비타민하우스R&BT : 02-830-2540

|데일리팜 기사 바로잡습니다| 5월 2일자 ‘제약업계 '포스트 노바스크' 경쟁 가속화’ 기사에서 '노바스크의 주성분인 ‘암로디핀 베실레이트’의 물질특허가 2007년 1월 만료된다'는 내용은 로 표현하는 것이 더 정확한 표현입니다. 따라서 노바티스의 고혈압치료제 ‘엑스포지’는 노바스크의 국내 특허기간이 만료되는 2010년 이후에 국내 출시가 가능합니다. 마찬가지로 암로디핀 베실레이트에 대한 국내 제네릭 출시도 2010년 이후에 가능합니다. 일부 기사 내용 중 오류가 있었음을 독자들에게 알려드립니다.