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의료기기 GMP업체 참여확대 대책 시행식약청은 내년 5월 의료기기 GMP 전면시행을 앞두고 저조한 GMP 참여율을 끌어올리기 위한 대책으로 ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘을 마련했다. 이번에 마련한 방안은 그간 ‘의료기기GMP 제도’ 운영 결과 나타난 업소의 애로사항 등을 해소할 수 있는 개선 방안이 포함됐다. 이에 업소의 의료기기에 대한 품목별 ‘자가시험 항목 및 시험주기’를 업소가 자체적으로 설정하고, 식약청이 제시하는 ’검증 기본방향‘에 따라 GMP 심사기관이 설정의 적정성 여부를 검증토록 했다. 또 현재 실시중인 자가시험 관련 용역연구 결과를 토대로 자가시험 관련 지침을 내년 초 마련키로 했다. 이와 함께 의료기기 GMP 참여를 준비중인 업소에 대한 지원대책으로 GMP 심사기관들이 ‘사전서류검토’를 활성화해, GMP 참여를 준비중인 업소가 자율적으로 GMP 관련 각종 품질관리문서 작성에 대한 지원을 받을 수 있는 기회를 확대했다.2006-04-07 10:34:26정시욱
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미샤엘 리히터 KRPIA 전 회장 대통령 표창한국다국적의약산업협회(KRPIA) 미샤엘 리히터 전임 회장이 7일 제34회 보건의 날 기념식에서 대통령 표창을 수상했다. 1998년 한국베링거잉겔하임 사장으로 부임한 미샤엘 리히터 전 회장은 2000년 9월부터 2005년 6월까지 KRPIA 3대 및 6대 회장으로 봉직하면서 국내 제약산업 발전에 기여했다.2006-04-07 10:32:39박찬하
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한국콜마 제안왕에 생산2팀 송세영 사원한국콜마가 3일 시무식을 개최했다. 350여명이 참석한 가운데 충남 연기군 소재 화장품 공장에서 열린 시무식에서는 올 경영방침 발표와 정기 및 특별승진인사가 단행됐다. 특별시상에서는 제안왕으로 생산2팀 송세영사원이, 제안 최우수부서는 생산2팀 제조파트가 수상했다. 우수사원은 이종현, 박성진, 정태화, 신현수, 박상구 사원이 수상했으며 경영혁신에 대한 지식기업 프로젝트에서 우수한 성과를 얻은 혁신팀원들은 특별승진했다. 윤동한 대표이사는 기념사에서 "다변화되는 환경 속에서도 혁신의 마음으로 노력해준 콜마직원 모두에게 격려의 말을 전한다"고 밝혔다.2006-04-07 10:20:07박찬하 -
대원제약, 포휴먼텍과 천식치료제 공동개발대원제약이 단백질 신약 바이오벤처인 포휴먼텍과 공동으로 PTD(단백질전달체, Protein Transduction Domain) 기술을 활용한 차세대 천식치료제 FHT-CT4를 개발한다. 양사는 6일 공동연구 계약을 체결하고 우선 FHT-CT4의 전임상을 수행하는데 합의했다. FHT-CT4는 면역질환에 효과있는 차세대 단백질 신약으로 천식뿐만 아니라 류마티스관절염, 장기이식, 아토피 등 면역질환에 효과적이며 기존의 천식치료제와 달리 스프레이 형태여서 기존 약물이 가지는 부작용을 최소화한다고 회사측은 밝혔다. 또 기존 기관지확장제나 스테로이드계 약물로 효과가 없는 중증의 천식환자와 면역시스템의 급격한 비이상적 활성화에 의한 급성환자를 주요 타겟으로 개발될 예정이라고 덧붙였다.2006-04-07 10:11:35박찬하
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경기인천도협 "신규회원 연회비 면제" 검토경기인천도협(회장 현소일)은 신규가입 회원사에 대해 한시적으로 연회비를 면제하는 방안을 검토키로 했다. 협회는 최근 회장단 회의를 갖고 비회원사 신규가입 대책을 논의하면서, 한시적으로 연회비를 면제하는 방안은 추후 월례회에서 논의키로 결정했다고 7일 밝혔다. 이와 함께 오는 10월경 회원사간 화합을 모색하기 위해 단합대회를 갖기로 했다. 또 협회의 안정적인 운영을 위해 사무직원을 신규채용하는 방안도 논의했다. 이날 회의에는 현소일 회장과 백승선(여명약품) 명예회장, 김태관(소망약품) 수석부회장, 이은구(동부팜넷)· 박길영(우람약품) 부회장, 임승일(성지약품)· 황정관(남성약품) 감사, 노경환(성도약품)· 오세윤(포스팜)·이시호(태림약품) 총무 등이 참석했다.2006-04-07 08:45:38최은택
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도협·쥴릭, 화해무드 열릴까쥴릭의 데이빗 에임스 사장이 도매협회를 전격 방문했다. 그동안 ‘좋지 않았던 관계’를 유지했던 양측이 화해무드로 접어들지 관심이다. 첫 회동을 두고 벌써부터 ‘화해’ 운운하는 것은 섣부르다는 게 도매업계의 분위기. 쥴릭 문제는 국내 도매상들에게는 ‘뜨거운 감자’였다. 다국적 제약사 제품들의 국내 의약품 시장 점유율이 30%에 육박하는 상황에서 종합도매상이 쥴릭과 거래를 하지 않는 것은 사실상 유통업을 포기하겠다는 것과 다름 아니다. 그러나 쥴릭이 유통마진을 계속 줄여나가고 담보를 까다롭게 하면서 소위 ‘횡포’를 부리고 있다는 비판여론이 끊임없이 제기됐었다. 도매협회는 회원사들의 이런 비난여론을 수용해 지난해 공정거래위원회에 쥴릭 거래약관이 문제가 있다면서 두 건을 제소하기도 했다. 하지만 쥴릭이 거래약관을 일부 수정해 재계약을 추진하자, 도매상들은 거의 대부분 재계약을 체결했다. 이번 기회에 쥴릭과의 거래를 단절시키고 한국에서 몰아내야 한다는 여론이 비등했지만, 현실적으로 어려운 문제였다. 때문에 쥴릭문제는 더 이상 협회 차원에서 풀어갈 수 없는 거래 당사자의 개별적 사안으로 다시 넘겨졌던 것이다. 쥴릭 에임스 사장의 이번 협회 방문은 이런 점에서 매우 시사하는 바가 크다. 거래 당사자간의 문제를 협회가 개입해서 음해하고 있다는 식으로 대응해왔던 쥴릭이 도매협회를 도매유통 정책에 있어 중요한 대화상대로 재설정했음을 간접적으로 보여주고 있기 때문이다. 하지만 모두에서 밝혔듯이 앞으로의 전망을 단정짓기에는 섣부르다. 황치엽 회장은 “회원사들의 애로사항을 그대로 전달했다. 앞으로 대화를 하고 않하고는 쥴릭이 전달된 의견을 어떻게 받아들이고 전향적으로 나올 지에 달려있다”고 말했다. 다시말해 유통마진과 담보, 거래 도매의 제약사 직거래 제한 등 도매상들이 ‘불공정거래’로 꼽았던 사안들이 변화될 여지가 없다면, 협회차원에서의 접촉은 무용한 것일 뿐이다. 도협은 쥴릭 거래 도매상들의 이해관계도 중요하지만, 다른 한편으로 쥴릭과 거래가 없으면서 비판을 날을 세우고 있는 회원사들의 ‘입’에도 신경을 쓸 수 밖에 없기 때문이다. 진전된 거래관계를 이끌어내지 못할 바에 반대여론을 무릅쓰고 대화에 나설 이유가 없는 것이다.2006-04-07 07:56:22최은택
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알약속 철사조각 혼입 '위조 가능성' 제기|이슈 추적| 고혈압약속 '철사조각' 진위 공방 알약에서 '철사조각'이 나와 행정처분을 받은 내용이 보도되자(데일리팜 6일자 보도) 해당제약사와 환자간 주장이 서로 엇갈려 진위여부에 귀추가 주목된다.식약청이 15일간 제조업무정지를 내린 문제의 의약품은 동아제약 고혈압치료제 '타나트릴정'인것으로 밝혀졌다.이에 대해 동아제약은 "제조공정이 스테인레스로 되어 있는 상태에서 철사조작이 들어갈 가능성은 없다"며 "제보자가 인위적으로 철사를 약 속에 집어넣었을 가능성이 높다"고 반박했다. 회사측은 이의 근거로 "환자측이 처음부터 현금보상을 노리고 공갈협박을 했다“고 주장했다. 한 관계자는 "철사조각을 발견한 환자의 남자친구가 3억원을 요구했다"며 "이를 받아들이지 않으면 언론에 터뜨리겠다고 협박까지 했다"고 말했다. 이어 “식약청이 내린 15일간의 업무정지 행정처분은 민원이 제기된데 대한 책임을 물은 것이지 제약사의 실수를 인정한 결정은 아니다”라고 해명했다. 이같은 제약사 주장에 대해 데일리팜에 제보를 해온 김수영(가명·28 서울 강동구 둔촌동 거주)씨는 "제약사가 사건무마를 위해 거짓말을 하고 있다"고 반박하고, 진실여부를 가리기 위한 조사에도 응할 자신이 있다고 밝혀왔다. 제보자 김 씨는 3억원의 보상금을 요구했다는 동아제약측의 주장에 대해 “사건 무마에 혈안이 된 제약사측에서 먼저 보상얘기를 꺼냈다"고 주장했다. 김 씨는 또 "3억원은 사과 한마디 없이 제품 회수에만 혈안이 된 모습에 화가 나서 안 줄것으로 알고 말한 것 뿐"이라며 "제약사측이 먼저 원하는 금액을 명시하라고 재촉했다"고 했다. 김 씨는 "처음 제약사측에 항의했을때 아무 연락이 없다가 식약청에 민원을 제기한 후에 만나자고 연락이 왔다"며 "식약청에 약을 넘기지 말고 우리와 협상을 하자고 제약사가 먼저 요구했다"고 주장했다. 김 씨는 또 "조작했다는 주장은 말도 안되는 얘기"라며 "제약사가 마치 공갈협박범으로 몰며 반대로 자신과 남자친구를 협박하고 있다"고 말했다. 알약을 쪼갠 이유에 대해서도 "10mg을 5mg씩 쪼개 먹도록 처방전에 기재되어 있고, 제약사에 처방전도 보여줬다"는 것. 그는 "원한다면 철사가 나온 알약을 국립과학수사연구소에 의뢰해 조작여부를 확인할 용의가 있다"고 덧붙였다. 오랜기간 고혈압치료제를 복용해온 김 씨에 따르면 약국에서는 평소 10mg 알약을 5mg씩 절단해 주었으나 문제의 알약은 그대로 조제해줘 자신이 집에서 쪼개다가 철사조각이 나와 식약청에 고발했다고 주장하고 있다. 이번 사태는 동아제약측이 환자를 상대로 고발하지 않는한 알약속 철사조각이 왜 들어 있었는지에 대한 의문은 풀리지 않을 것으로 보인다. 회사 관계자는 “제보자에 대해 공갈협박으로 민형사상 책임을 검토했으나, 식약청으로부터 행정처분을 받은 상태에서 더 이상 문제가 확대되지 않기를 바란다”며 법적대응을 하지 않을 뜻을 내비췄다. 한편 양측은 지난 1월 23일부터 4월 7일까지 접촉을 가지며 협상을 진행해 온 것으로 드러났다. 이 과정에서 회사측은 환자에게 최종적으로 30만원과 제품보상을 제의했다.2006-04-07 06:49:53정웅종 -
"약에 이물질 혼입 '솜방망이' 처벌이라니"국민의 생명을 다루는 의약품에 철사조각, 애벌레 등이 발견되는 '믿지못할' 사건이 연이어 불거지면서 약을 다루는 약사들이 단단히 화가 났다. 특히 불량의약품을 제조 유통한 제약사에 대해 식약청은 제조업무정지 등 '솜방망이 처벌'에 그쳐 이같은 사고가 개선되지 않는다며 시장 퇴출 등 보다 강력한 제제를 당부했다. 6일 약국가에 따르면 최근 철사, 애벌레, 머리카락 등 이물질이 들어간 약이 연이어 발견되면서 혹여 발생할 수 있는 약화사고에 대한 우려가 커지고 있다. 아울러 지난해부터 식약청의 GMP차등평가가 진행되는 상황에서 이같은 사건이 발생, 품질관리가 퇴보하고 있다며 관리당국의 안일한 대처에 대해서도 질책했다. 개국 약사들의 경우 불량의약품 유통이 늘어날수록 해당 제조사보다는 약을 다룬 약사에게 직접적인 피해가 돌아온다며 보다 강력한 제제방안을 마련해 사고 재발을 막아야 한다고 주장했다. 이에 현재 불량의약품 확인시 제조업무정지 15일 내지 3개월(과징금 갈음시 5천만원) 등의 규정을 보다 강화해 GMP지정 박탈 등 고강도 제제가 필요하다는 지적이다. 특히 해당 제약사의 경우 이같은 사건에 대해 '단순한 실수였다. 개선하겠다'는 말로만 일관할 뿐 구체적인 재발방지책 등 해결책 마련에는 소홀하다는 점도 꼬집었다. 부천의 한 약사는 "불량약을 약사가 먼저 발견하면 상관이 없지만, 환자가 이를 먼저 발견할 경우 책임을 못한 약국, 약사의 이미지는 땅에 떨어진다"고 말했다. 이어 "제약사에 대한 지속적인 단속과 약사감시에도 불구하고 이같은 사건이 불거지는 것을 보면 당국의 부주의도 동시에 개선되야 할 부분"이라고 피력했다. 강남의 한 약사도 "불량의약품을 만들었던 회사가 나중에 복지부장관상 받고 대통령상도 받더라"면서 "국내 1위회사라도 약 잘못 만들면 도덕적 책임을 지는 풍토가 마련되기 바란다"고 전했다. 한편 데일리팜이 보도(4월6일자)한 "유명제약 고혈압약 속에서 '철사조각' 발견" 제하의 기사에 거론된 동아제약의 경우 식약청으로부터 제조업무정지 15일의 "가벼운" 행정처분을 받은 것으로 확인됐다.2006-04-07 06:45:05정시욱 -
인천발 수액제 불법유통 조사 서울로 확대인천발 영양수액제 불법 유통파문이 서울지역으로 확대되고 있다. 7일 지역약사회와 인천 부평경찰서에 따르면 경찰이 인천 강화지역 일부 도매상의 수액제 불법 유통과정을 수사하면서 발견한 거래 장부를 근거로 도매·약국으로 수사를 집중하고 있다. 특히 경찰은 경기 광명지역의 도매상이 서울지역 40여곳의 도매상에 수액제를 불법 유통했다는 단서를 잡고 수사를 확대하고 있는 것으로 알려졌다. 즉 경찰은 도매상의 탈세와 일반인의 의료행위 적발에 수사 포커스를 맞췄으나 불통이 약국으로 튀 고 있는 것. 경찰은 ▲수액제를 약국에서 처방전 없이 판매한 경우 ▲수액제를 불법으로 투여한 무자격자 의료행위 ▲도매상의 탈세 여부 등 전방위 수사를 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 경찰 관계자는 "아직 수사가 진행 중인 단계라 어떠한 말도 할 수 없다"며 "하지만 불법으로 유통된 수액제량이 상당해 수사를 확대하고 있다"고 말했다. 이에 지역약사회도 비상이 걸렸다. 인천시약사회는 경찰의 약국 관련 수사에 촉각 곤두세우고 있다. 서울시약사회도 서울 지역 도매상으로까지 수사가 확대될 것으로 보고 불법 유통과정에 약국이 연루될 가능성을 예의주시 하고 있는 상황이다.2006-04-07 06:44:27강신국
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쥴릭파마 "도매 유통마진 인하 사실무근"쥴릭파마코리아 데이빗 에임스 사장이 도매협회를 방문 황치엽 회장과 간담회를 가져, 양측간 화해 무드가 조성될 지 관심이 모아지고 있다.쥴릭 사장이 도매협회를 직접 방문한 것은 쥴릭이 한국에 진출한 이래 이번이 처음. 6일 도매협회와 쥴릭에 따르면 데이빗 사장과 이상탁 부사장은 이날 낮 12시께 도매협회를 방문, 황치엽 회장 등 협회 임원들과 상견례를 겸한 간담회를 가졌다. 이번 만남은 쥴릭 측에서 이달 초 도협에 공식적으로 방문을 제의하면서 이루어지게 됐으며, 쥴릭의 도매마진 정책과 불공정 시비가 제기된 바 있는 거래약정서 등에 대해 의견을 교환했다. 황치엽 회장은 "아시아권에서도 한국은 매우 보수적인 시장"이라고 밝힌 뒤, "그동안 관계가 원만치 못했는 데 이번 만남을 계기로 폭넓은 소통이 이뤄지기를 희망한다"고 밝힌 것으로 알려졌다. 특히 "도매상이 구색을 맞추기 위해 쥴릭과 단 1품목이라도 거래하면, 쥴릭에 아웃소싱한 제약사와의 직거래를 할 수 없도록 제한한 규정은 문제가 있다"면서 "조속한 개선이 필요하다"고 요구한 것으로 전해졌다. 황 회장은 또 현행 3단계 마진정책을 세분화 할 필요가 있다고 의견을 전달하고, 쥴릭이 마진폭을 더 줄일 것이라는 소문이 있는 데 진위여부를 밝혀달라고 말했다. 데이빗 에임스 사장은 이에 대해 "마진인하 얘기는 처음 듣는 말"이라며, "당분간 마진을 조정할 계획은 없다"고 못박았다. 그는 이어 "현행 마진정책이 완전한 것이라고 생각하지 않는다"면서 "추후에 더 검토해 보겠다"고 밝힌 것으로 전해졌다. 담보제공 수수료 부담과 관련해서는 "최근에 내용을 전해 들었다"면서 "검토한 뒤 개선하겠다"고 답변한 것으로 알려졌다. 이와 함께 "현재 도매상들이 약국에 1일 1~2회 배송하는 시스템을 운용하고 있는 것으로 아는 데 지나친 비용낭비"라면서 "약국의 철저한 재고관리를 통해 주문방식을 개선할 필요가 있다"고 밝힌 것으로 전해졌다.2006-04-07 06:33:05최은택
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