원희목 대한약사회장은 28일 신임인사차 방문한 문병우 식품의약품안전청 의약품본부장에게 약국가의 골칫거리인 불용재고약의 심각성을 피력하고, 해결방안에 대해 논의했다. 원 회장은 "의약분업이 시행된 지 여러 해가 지났음에도 불구하고 약국의 재고의약품 문제가 여전히 해결되지 않는 상황"이라고 설명했다. 또한 "불용재고약 문제 해결과 의약품 안정성 확보를 위해서는 의약품 낱알모음과 소포장 생산이 필요하며, 아울러 의약품 리베이트 근절을 위한 모두의 노력도 중요하다"고 말했다. 이에 문 본부장은 "약업계의 현안을 파악하고 의견을 수렴하기 위해 방문했다"고 말하고 "서로 호혜하고 이해할 수 있도록 지속적인 대화가 필요하다"고 덧붙였다. 이날 원 회장은 △의약품 낱알모음 및 소포장 생산 △불용재고약 해결방안 △제네릭 의약품의 상품명 표시방법 개선 △리베이트 근절방안 △생동성시험 인정 품목의 적극적 활용방안 마련을 건의했다.

약사출신 의원들이 재고약 해결을 위한 중지를 모으기로 했다. 원희목 대한약사회장은 28일 약사 국회의원들과 회동을 통해 불용재고약 등 약사회 현안에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 이날 원 회장은 약사회의 당면현안을 설명하면서 불용재고약이 단순히 약국가의 피해가 아니라 국가적인 손실임을 역설했다. 장복심(열린우리당), 문희(한나라당), 김선미(열린우리당) 국회의원은 불용재고약 문제가 국민의 피해로 직결된다는 데 의견을 같이하고, 불용재고약 해결에 중지를 모으기로 했다. 이날 자리에는 이영민 부회장과 박인춘 상근이사가 배석했다.

강동구약사회(회장 전원)는 29일 천호사거리에서 강동구보건소와 합동으로 마약류 오남용 예방 홍보 캠페인 실시했다. 이날 오남용 예방 홍보 캠페인은 강동구민들을 대상으로 마약류 폐해를 알리고 마약류 오남용에 대한 경각심을 고취시키는 사회 분위기 조성을 위해 마련됐다. 구약사회에서는 전원 회장, 윤복순 부회장, 전경준 부회장, 임정애 약사, 이화돈 약사, 권미정 약사 등이 참석해 구민들에게 마약 예방 전단지와 홍보용 화장지, 휴대폰 걸이를 배포했다. 강동구보건소에서는 조종희 소장을 비롯한 보건의료과 직원 등이 참석했다.

|특별기획(하)|포지티브 시스템 도입과 전망 포지티브 리스트 도입 등 약제비 절감방안 마련을 위한 복지부의 발걸음이 빨라지고 있다. 유시민 장관이 부임한 뒤로 급물살을 타고 있다. 유 장관이 약제비 절감방안의 가장 강력한 해법으로 포지티브 리스트를 선택한 때문이다. 포지티브 시스템은 약가제도의 혁명을 의미한다. 기존의 네거티브 시스템이 가지고 있는 모순점 극복에 초점을 맞추고 있는 만큼 약가제도 전반에 커다란 변화가 예고된다. 복지부와 공단, 심평원, 국회가 구상하고 있는 포지티브 시스템과 향후 전망에 대해 살펴본다. ---------------------- (상)네거티브의 문제점과 포지티브 (중)포지티브를 둘러싼 쟁점들 (하)포지티브제 도입과 선결과제 ------------------------------------ 약제비 절감, 해법은 '포지티브'...빠르면 7월 시행 복지부의 포지티브 리스트(선별목록) 도입은 사실 몇 년 전부터 계속 대통령 업무보고 자료에 언급돼 왔다. 그러나, 올해처럼 장관이 직접 나서 강력한 추진 의지를 밝힌 적은 없었다. 이는 분업 이후 매해 늘어나는 약제비가 총 급여비의 29%를 차지할 정도로 심각하다는 인식에서부터 출발한다. 32개 OECD국가 중 최고다. 한국사회가 고령화로 접어들면서 만성질환으로 인한 약제비의 증가는 명약관화하다. 이를 극복하기 위해서는 약제비를 잡아야 한다는 명제가 수립된다. 복지부는 포지티브 리스트 도입을 통해 24% 수준으로 약제비 비중을 끌어내리는 것을 목표로 하고 있다. 복지부는 일단 내부적으로 시스템 도입을 빠르면 7월로 예상하고 있다. 겨우 3개월 남짓 남았다. 복지부가 지난 17일 청와대 업무보고 이후 공단 및 심평원 관계자들과 약제비 절감방안에 대해 연일 장시간 회의를 개최하고 있는 것도 시간의 촉박성 때문이다. 물론 변수가 없는 것도 아니다. 제도 도입으로 가장 큰 타격을 입게 될 중소 규모의 국내 제약사의 강한 반발을 무마시켜야 한다. 여기에 한미 FTA 협상과 관련 신약의 진입장벽을 까다롭게 했다는 이유로 트집을 잡을 우려도 있다. 복지부가 대외적으로 두루뭉수리 하반기라고 밝힌 것도 이를 염두에 둔 것이다. 포지티브 리스트 도입 등 약제비 절감방안을 당초 이달말에서 4월중으로 연기한 것에서도 복지부의 고민을 엿볼 수 있다. 신약은 7월 적용...일반약은 9월부터 비급여 분류 정부의 내부자료에 따르면 7월 제도 시행을 위해서는 우선 전문가 및 업계 회의를 통해 충분히 의견수렴 절차를 거친다는 방침이다. 당초 안에는 2월에서 4월까지가 그 기간이다. 유 장관이 보건의료단체장들과 연달아 면담을 하고 있는 것도 이같은 포석이 깔려 있다. 우선 제도 정비가 끝난 뒤 7∼8월경 재차 의견수렴 절차를 진행할 계획이다. 오는 5월부터 6월까지는 제도 도입에 따른 인프라를 구축할 예정이다. 심평원의 약제전문평가위원회 산하에 경제성평가소위원회를 구성하고, 건강보험법 등 관계법령을 손질해야 한다는 것. 이 과정에서 비용효과적인 의약품의 선별기준을 마련하게 될 것으로 예상된다. 동시에 4월부터는 의약품경제성평가지침(안)을 확정하고, 관련단체에 교육을 실시하는데 심혈을 기울일 것으로 보인다. 정부안에 따르면 6월에는 세부 평가기준 및 관련서식을 확정하고, 늦어도 7월까지는 관련서식을 작성, 배포할 계획이다. 또 이 기간에는 포지티브 시스템에 대한 설명회와 관련단체에 홍보 교육도 병행된다. 특히 포지티브 시스템은 7월 새로 신청하는 신약을 대상으로 우선 적용된다. 신약으로 등재하고자 하는 제약사는 경제성평가를 위한 관련자료를 의무적으로 제출해야 한다. 이어 9월부터 두 달 동안 일반약 가운데 복합제(925품목)를 비급여로 전환하는 등 재분류 작업을 진행할 계획이다. 제약업계가 가장 관심을 가지고 있는 기등재품목에 대한 시행방안은 신약에 대한 시스템 적용결과를 평가한 뒤 내년 1월경 본격 검토할 것으로 전해졌다. 약 선태권, 공단이냐 심평원이냐...'제3기구' 주장도 복지부가 현재 고민하고 있는 것은 최종 약가결정 및 등재여부에 대한 권한을 누구에게 주느냐다. 권한의 주체로 논의되고 있는 곳은 공단과 심평원. 정부 내부자료에 따르면 심평원에 약가결정 및 등재여부 권한을 부여하는 방안으로는 우선 현행 약제전문평가위원회 산하에 경제성평가소위를 꾸리는 것을 염두에 두고 있다. 경제성평가소위는 임상전문가와 보건경제학자 등으로 구성하고, 다양한 임상분야 전문가 자문그룹을 구성해 필요시 검토요청 및 출석자문을 구할 수 있도록 하고 있다. 경제성평가소위에서는 1차적으로 식약청에서 허가를 받은 신약의 치료적 가치와 경제적 가치, 혁신성, 직권등재 대상여부 등을 충분히 검토하게 된다. 이를 바탕으로 약제전문평가위에서 급여여부 및 약가를 결정하고, 복지부 산하 건정심에서 이 안을 최종 심의하고 결정하게 되는 방식이다. 이 과정에서 제약사는 경제성평가소위에서 검토한 비용효과성 결과를 열람하고, 이의가 있을 경우 추가지료보완을 통해 재검토요청을 할 수 있다. 재검토결과 '수용'으로 가닥이 잡히면 약제전문평가위에 부의하도록 한다. 또, 제약사는 경제성평가소위의 비용효과성평가결과를 근거로 수용 가능한 산정약가의 가감범위와 등재여부 등에 대한 의견서를 서식에 따라 제출해야 하며, 이를 토대로 약제전문평가위에서 결정하도록 하고 있다. 아울러 1개 국가 이하 등재된 품목이나 혁신적 신약, 시장확대 예상품목 등 향후 불확실한 요소에 대해 조건부 가격산정 후 사후 관리하는 협상방식을 확대& 183;정착할 필요가 있다고 정부 자료는 적시하고 있다. 데일리팜 취재결과에 따르면 공단이 심평원의 약제전문평가위원회 업무를 흡수하고, 등재여부는 물론 약가결정도 제약사와의 협상을 통해 진행할 수 있도록 하는 방안도 검토되고 있다. 이를 통해 보험자의 협상력을 최대화할 수 있도록 하겠다는 것이다. 특히 일각에서는 이번 기회에 공단이 개별 제약사와 가격협상을 벌일 수 있도록 약가계약제 형식도 병행하는 것이 바람직하다는 의견도 제시되고 있다. 심평원에 등재여부 및 약가결정권을 부여하는 방식은 기존 요양급여수가 계약방식을 차용하는 형태로, 실질적인 협상력을 제고하는데 한계가 있을 수 있다는 것이다. 제3의 기구를 구성하자는 안도 조심스레 언급되고 있다. 현재 심평원 산하의 신의료기술평가단과 함께 약제전문평가위를 묶어 독립기구를 만드는 것. 이 경우 등재여부나 약가결정권은 부여되지 않는다. 신의료기술평가단처럼 학술적인 경제성평가만 진행하며, 이를 토대로 공단 또는 심평원에서 등재여부나 약가결정을 할 수 있도록 하는 시스템이다. 약가산정이나 등재여부 결정과정에서 객관성과 투명성을 담보할 수 있다는 측면에서 복지부가 적극 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 포지티브 선결과제...급여결정-약가산정시 투명성 확보 '관건' 독일의 경우 제약업계가 포지티브 도입에 반대했던 이유로 꼽았던 것이 약가산정 및 급여결정 과정에서의 불투명성이었다. 이는 국내에도 그대로 적용될 가능성이 높다. 투명성을 확보하기 위해서는 우선 급여결정과 약가산정에 필요한 자료의 범위 및 절차에 대한 정보가 구체적이고 명료하게 전달될 필요가 있다. 아울러 제출자료에 대한 평가와 결정과정에서도 의사와 제약사, 환자의 의견이 포괄적으로 수렴돼야 할 것이다. 이를 위해 의약품경제성평가지침(안)이 먼저 확정돼야 한다. 정부가 포지티브 리스트 도입에 앞서 4월중 이 지침을 수립키로 계획한 것도 같은 이유다. 이미 지난해 6월 심평원은 분석기간과 기법, 분석결과 제시, 비교대상 선정, 재정영향 분석 등 16개항의 경제성평가지침(안)을 마련한 바 있다. 구체적 조항들을 통해 비용 대비 효과, 효과 대비 비용을 분석, 의약품을 평가할 수 있다. 이와 함께 약제전문평가위 내에 보험약의 급여평가 기준인 대체가능성과 비용효과성을 구체적으로 논의할 수 있는 경제성평가소위의 구성이 필요하다. 제3의 기구가 경제성평가를 전담하든, 현 시스템을 활용하든 구성원의 성격이 객관성과 공정성을 담보할 수 없다면, 이는 곧 약가 및 급여결정 과정의 불투명성에 대한 문제로 이어질 수 있다. 따라서 현재 국회와 복지부에서는 임상전문가를 비롯 보건경제학자, 제약업계 관계자 등을 참여시키는 방안을 강구하고 있다. 여기에 식약청이 주기적(외국은 5년)으로 허가품목을 관리할 수 있는 품목허가갱신제의 도입도 시너지 효과를 발휘할 수 있을 것으로 보인다. 안전성과 유효성이 떨어지거나 채산성이 맞지 않아 생산이 중단된 의약품에 대한 허가를 취소할 수 있기 때문이다. 특히 새로운 의약품 혹은 기등재된 약품 중에서 효과 대비 비용이 매우 높은 약품이 있을 경우 이를 급여에서 제외할 수 있는 객관적인 기준이 마련돼야 한다. 즉, 단위 효과당 지불 가능한 상한가의 설정이 요구된다는 말이다. 유시민, 포지티브 바람몰이...국회, 입법공청회 4월중 개최 최근 유시민 장관의 발걸음이 분주하다. 대외행사를 소화하면서도 잇따라 의약계 관련 인사를 접촉하고 있다. 지난 2월24일에는 12개 보건의료단체장과 접견한데 이어 이달 9일에는 의협 김재정 회장, 16일에는 약사회 원회목 회장, 17일 제약협회 김정수 회장, 22일 병원협회 유태전 회장 등과 접촉했고, 예의 포지티브 시스템 도입의 정당성을 역설했다. 복지부는 다른 한편으로 제도 도입의 역풍을 완화시키기 위해 국회에 도움을 구하고 있다. 국회에서는 17대 국회 후반기 열린우리당 보건복지위원회 간사를 맡을 것으로 알려진 강기정 의원이 적극 나서고 있다. 강 의원측은 포지티브 시스템의 인프라 구축을 위해 법 개정작업을 진행할 것으로 알려졌다. 건강보험법(제42조)를 손질해 제도 도입에 쐐기를 박겠다는 생각이다. 법 개정에 앞서 우선 4월 중순께 입법공청회를 계획하고 있다. 복지부는 분업 이후 최대의 혁명을 꿈꾸고 있다. 다만, 앞으로 넘어야 할 산이 많다. 의료계와 제약업계의 반발, 미국과 유럽연합(EU) 등의 발목잡기 등이 그것이다. 제도 도입 이후에도 포지티브 시스템의 성공여부는 의사들의 처방행태가 좌우할 것이다. 고가약이나 비급여의약품 위주로 처방하는 것이 그렇다. 약제비 절감이란 명분을 갖고 출발하는 포지티브 시스템이 각계의 찬반양론 속에서 무사히 안착할 수 있을지 주목된다.

칼슘채널차단제(CCB)의 대표적 약물인 암로디핀 시장 공략전략이 '염기 전환'에서 '이성질체 경쟁'으로 바뀔 전망이다. 암로디핀의 대명사인 화이자 노바스크는 2004년에만 1300억원(보험청구액 기준) 규모의 시장을 형성한 블록버스터. 국내 제약사들은 암로디핀의 염기를 전환하는 이른바 '개량신약' 개념을 도입해 이 시장을 공략했다. 암로디핀과 베실레이트의 결합인 노바스크에 대응해 암로디핀에 베실레이트 대신 캄실레이트나 말레이트, 니코티네이트, 오로테이트 등을 쓰는 우회전략을 도입한 것. 실제 캄실레이트로 대체한 한미약품 아모디핀정의 경우 발매 첫 해인 2005년에만 351억원을 기록하며 노바스크의 매출을 1068억으로 주저 앉히는 기염을 토했다. 이밖에 염기전환 방식으로 제네릭을 발매한 국내사들이 30곳에 육박할 정도로 암로디핀 시장은 혼전 양상을 보였다. 암로디핀 제제의 경쟁전략은 안국약품이 '카이랄 S-이성질체'라는 다소 생소한 개념의 고혈압약 '레보텐션' 발매를 선언한 것을 계기로 전환될 전망이다. 레보텐션은 노바스크 성분인 베실산-S 암로디핀과 베실산-R 암로디핀 중 항고혈압 효과를 실질적으로 나타내는 베실산-S 암로디핀만 추출한 제품. 따라서 노바스크 복욕량의 50%만으로도 동등한 항고혈압 효과를 나타낸다고 회사측은 설명했다. 안국약품 관계자는 "레보텐션은 항고혈압 효과를 갖는 S-이성질체만 따로 정제해 복용량을 절반으로 줄였고 치료효과가 없는 R-이성질체는 제거함으로써 암로디핀 제제의 단점인 부종 등 부작용을 현저히 개선했다"고 강조했다. 따라서 안국약품의 레보텐션은 염기를 대체한 기존 개량신약들과 달리 노바스크 시장 자체를 대체하는 잠재력을 갖춘 것으로 평가받고 있다. 레보텐션은 안국약품과 인도 엠큐어(Emcure)사가 공동 개발한 제품으로 PMS와 5년여간의 임상실험을 거쳤으며 국내에서는 지난 1월 개량신약에 준한 허가절차를 마쳤다. 안국약품측은 전체 영업인력의 30%에 육박하는 30명 규모의 '레보 패밀리 썩세스' 팀을 가동해 레보텐션의 마케팅과 디테일을 전담시켰으며 4상 국내임상을 통해 제품의 장점과 안정성을 검증받는다는 계획도 세워놓고 있다. 레보텐션은 현재 보험약가 심의 절차를 밟고 있으며 상반기 중 출시할 예정이다. 이와함께 같은 개발전략을 접목한 베타블로커인 아테놀 성분의 '레보테놀'도 발매할 것으로 알려져 고혈압 시장에서 이성질체 경쟁이 본격화될 것으로 보인다.

전국 247개 시군구 소재 약국 중 기관당 조제료 수입이 가장 많은 지역은 '부산서구'로 지난해 월평균 2,063만원을 벌어들인 것으로 나타났다. 마찬가지로 시도별 월평균 조제료 수입도 부산이 895만원으로 가장 많았다. 29일 건강보험공단의 '약국 진료실적 현황' 자료에 따르면 지난해 급여비를 청구한 약국은 2만302곳으로, 총 7조228억원을 약제비(약값+조제료)로 지급받았다. 월별 평균금액으로 환산하면 기관당 약제비는 2,882만원, 조제료는 800만원이었다. 시도별로는 부산지역이 약국 1,491곳에서 급여비 4,178억원을 지급받아, 1곳당 월평균 약제비 3,228만원, 조제료 896만원으로 가장 많았다. 조제료 수입만 보면, 광주 860만원, 울산 855만원, 전북 849만원, 대구 844만원, 제주 837만원, 경남 835만원 순으로 뒤를 이었다. 이에 반해 전남(783만원), 경기(779만원), 서울(755만원), 충북(738만원) 등은 월평균 조제료 수입이 800만원을 밑돌았다. 전국 247개 시군구별로는 '부산서구'가 약국 87곳에서 565억원의 급여비를 지급받아 기관당 월평균 약제비 7,432만원, 조제료 2,063만원으로 건강보험 수입이 가장 많았다. '인천중구'(1,399만원), '종로'(1,380만원), '대구중구'(1,353만원), '대구남구'(1,307만원) 등이 뒤를 이어 차례로 최상위권에 올랐다. 또 '강릉'(1,278만원), '광주동구'(1,263만원), '수원영통'(1200만원), '성남분당'(1,158만원), '전주덕진'(1,154만원), '고양일산'(1,136만원), '홍성'(1,111만원), '부산진구'(1,109만원), '진주'(1,102만원) 등도 1,100만원이 넘었다. 반면 '부산강서'(251만원), '정선'(272만원), '고성'(341만원), '고성'(366만원), '청원'(382만원) 등은 최하위권을 형성했다. 분업예외지역으로 청구기관이 단 한 곳뿐인 인천 '옹진군'은 100만원, 4곳인 경북 '울릉군'은 35만원이었다. 청구기관 수가 비슷하면서도 하위권에 속한 경기 '화성'(98곳, 536만원)과 '부산서구'(87곳, 2,063만원)간 조제료 수입차는 3.84배의 격차가 났다.