'5개 효능군에 대해 공동임상으로 임상적 유용성을 입증하라'는 정부의 조건부 급여 품목 조치와 관련, 제약업계 반발이 거세다. 현실적으로 해당 성분에 대한 공동 임상이 불가능 한데다가, 지불이행각서(보증보험)를 제출하도록 조치한 것은 제약업계를 부도덕한 집단으로 매도하고 있다는 이유에서다. 특히 최고가와 상관 없이 특허를 불문하고 상한금액의 20%를 한꺼번에 인하하는 것은 업계에 미치는 충격이 너무 크다는 지적이다. 12일 관련업계에 따르면 제약회사들은 기등재약 목록정비 5개 효능군 중 조건부 급여로 분류된 품목군에 대한 정부 방침을 수용하기 힘들다는 입장을 밝히고 있다. 이에앞서 정부는 임상적 유용성 입증 결과의 일관성 확보를 위해 동일성분 내 제약사간 공동임상을 진행하도록 지시했다. ◆공동임상은 제네릭사가 선택할 문제 아니다 업계는 우선 임상적 유용성을 입증하기 위해 공동임상을 진행하는 것은 상당한 무리가 따른 다는 지적이다. 제약사 약가 담당자는 "공동 임상을 진행하는 것은 현실적으로 불가능하다"며 "오리지널사가 공동 임상 제약사를 선택할 수 있다는 점에서 악용할 소지가 크다"고 말했다. 또 다른 약가 담당자는 "오리지널사가 제출한 자료를 가지고 제네릭사들에게 적용하는 것이 맞다"며 "임상을 원하는 제네릭사들이 다 참여할 수 있는 문제가 아니다"고 말했다. 업계는 특히 특허가 살아있은 품목의 경우 임상을 진행할 수 없는 것도 문제로 보고있다. ◆보증보험 증권 제출 지시, 부도덕한 집단 매도 정부가 13일까지 제출하도록 지시한 손해보험 이행보증 보험증권에 대해서도 업계는 반발하고 있다. 심평원은 홈페이지 공고를 통해 조건부급여 합의서, 손해보험 이행보증보험증권, 법인 인감증명서 등을 제출하도록 이미 요구했다. 이중 '이행보증보험증권'의 경우 임상 유용성을 입증하지 못할 경우 약품비의 10%를 환수하기 위한 일종의 보험 조치이나 이는 부당한 처우라는 것이다. 제약업계 관계자는 "정부가 제네릭사들이 2~3년내 다 망할거라고 생각하고 보증보험을 가입 하라고 하는 것이냐"며 "대표이사 각서도 모자라 너무 한다"고 말했다. 업계 또 다른 관계자는 "임상 유용성을 입증 못할 경우 예를 들어 3년 동안 50억을 판매하면 5억원에 대한 약품비를 환수하기 위해 보증 보험을 강요하는 것"이라며 "제약업계를 부도덕한 집단으로 매도하고 있다"고 말했다. ◆약가 20% 일시 인하 조치도 힘들어 업계는 조건부 급여 품목에 대해 최고가와 상관없이 일괄적으로 20%를 인하하는 것도 제약사들에게 큰 충격을 줄 수 있다고 주장했다. 제약업계 약가담당자는 "특허를 불문하고 상한금액의 20%를 일시 인하한다는 정부 방침이 제네릭사들에게는 타격"이라며 "최고가가 100원인 의약품이고 제네릭이 30원에 불과해도 여지없이 20%가 인하된다"고 말했다. 이 관계자는 "약가는 약가대로 인하됨에 따라 팔지도 못하고, 임상은 구조적으로 진행할 수 없기 때문에 사실상 품목을 포기할 수 밖에 없는 상황"이라고 덧붙였다. 한편 심평원은 조건부 급여로 평가된 품목군에 대해 오늘(12일) 제약업계를 대상으로 조건부급여 설명회를 갖고 2년 6개월간 한시적으로 급여를 인정한다는 계획이다.

"과거 국내에서 허가취하된 A성분 캡슐제를 개발하고자 합니다. 과거 국내 기허가사항 및 외국의 허가사항에는 없는 내용이지만 교과서(예, 해리슨내과학 등)와 진료지침 등에 특정질환에 해당 약물이 사용된다는 내용이 있는데, 이를 토대로 적응증을 부여받는 것이 가능한지요?" 식약청에 A제약사가 이런 질문을 던졌다. 교과서와 진료지침에는 허가사항과 달리 특정질환에 쓰이는데, 허가신청 시 이 질환에 대한 적응증을 인정해 줄 수 있냐는 내용이다. 이에 대해 식약청은 교과서 또는 진료지침이 의약품의 효능·효과 부여의 직접적인 근거가 되지 않는다고 답했다. 적응증을 얻기 위해서는 임상시험 등으로 임상적 유의성이 있는 경우에만 인정되기 때문에 교과서와 진료지침 갖고는 효능을 단정짓기 어렵다는 것이다. 개량신약을 개발하고 있는 B제약사는 해외에서 진행되고 있는 다국가임상시험에 한국인이 참여하는데, 국내 개량신약으로 인정받을 수 있냐고 물었다. 국내 개량신약 지침을 보면 '한국에서 한국인을 대상으로 실시한 임상시험결과를 포함한 자료'를 제출해야한다고 나와 있다. 따라서 식약청은 한국인이 참여한 다국가임상시험이라도 한국에서 진행되지 않았기 때문에 개량신약으로 인정받기는 어려울 것 같다는 의견을 내비쳤다. 지난 2009년 설립된 식약청 제품화지원센터는 이러한 제약사들의 고민을 일대일로 상담·해결하고 있다. 제약사들은 임상시험부터 제조방법까지 인허가에 필요한 궁금증을 쏟아내고 있다. 센터는 최근 1/4분기 의약품분야 자주묻는 질의집(FAQ)을 발간하고 제약사들이 궁금해하는 하는 사항을 정리했다. 센터 관계자는 "최근 개량신약 등 개발에 필요한 문의가 자주 있다"며 "자주묻는 질의집을 이용하면 최신정보를 통해서 의약품 개발에 드는 소요시간을 단축하는 데 유용할 것"이라고 전했다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 안면형상을 분석해 체질을 판정하는 한방의료기기를 국내 임상시험을 통해 최초 허가했다고 12일 밝혔다. 이번에 허가된 한방의료기기는 한방의술을 최초로 디지털화한 제품으로 3차원 얼굴전용 스캐너를 통해 얼굴을 촬영하고, 얼굴 부위별 거리, 각도, 면적 등을 계측, 자체 개발한 형상진단알고리즘을 통해 담 체질이나 방광 체질 여부를 판정하는 의료기기이다. 식약청은 "이번 한방의료기기 개발은 한방의료기술의 과학화에 큰 기여가 될 것"이라며 "앞으로도 국내 한방의술을 적용한 의료기기 개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

황반변성 치료제인 루센티스가 아바스틴에 비해 사망과 뇌졸중을 일으킬 확률이 크게 낮은 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 지난 5월 4일 미국 플로리다에서 열린 시과학연구학회 2011년 학술대회에서 발표됐다. 루센티스는 습성 연령관련 황반변성 환자와 당뇨병성 황반부종 환자의 시력을 유지하거나 회복시키도록 고안된 치료제다. 이번 결과는 연령 관련 황반변성으로 메디케어에서 수급받은 약 7만명의 환자를 대상으로 존홉킨스대학 고어(Gower) 박사팀이 실시한 대규모 안전성 연구에서 나왔다. 임상 결과 안전성 측면에서 루센티스와 아바스틴이 중대한 차이를 나타냈다. 2008년부터 2009년까지 습성 연령관련 황반변성으로 메디케어에서 수급받은 65세 이상의 환자 7만 7886명을 대상으로 시행된 이번 임상에서 유리체 내 투여에 허가받지 않은 아바스틴 사용 환자군이 루센티스 환자군에 비해 사망을 일으킬 확률은 11%, 출혈성 뇌졸중을 일으킬 확률은 57% 더 높게 나타났다. 또 안내염 위험도의 경우 루센티스보다 아바스틴이 80% 더 높게 나타나 안전성에 있어서 두 치료제간 큰 차이를 보였다. 이와 같이 루센티스와 아바스틴이 안전성 프로파일에서 중대한 차이를 보이는 것은 두 약물의 분자구조가 다르고 유리체 주사 시 약물의 전신 노출 정도에서도 큰 차이를 보이기 때문이라는 것이 연구팀의 설명이다. 루센티스는 안구 내 VEGF-A라는 혈관내피세포 성장인자에 선택적으로 결합, 새로운 혈관이 자라지 못하게 하고, 삼출물 누출을 차단한다. 루센티스는 유리체내 투여할 수 있도록 작은 입자의 항체절편으로 돼 있어 질병을 일으키는 혈관 부위에 신속하고 완전하게 도달하는 것으로 알려져 있다. 루센티스는 아바스틴에 비해 전신 순환시 소실속도가 100배 이상 빠르며, 따라서 약물의 전신노출로 인한 전신부작용 위험도 낮다. 눈에 사용하기 위한 무균제품으로 엄격하게 제조돼 안구 감염 위험 가능성이 감소됐다. 반면 아바스틴은 유리체 내 투여치료제로 승인되지는 않았다. 또 안과 질환 치료제나, 유리체 내 사용을 위해 소량으로 나눠 사용하도록 허가되지 않았다.

식약청은 지난 4월 임시국회에서 '한국의약품안전관리원' 설립에 관한 약사법 개정안이 통과된 데 대해 약물사고 방지에 일조할 것이라며 기대감을 나타냈다. 현재 국내 부작용 보고건수는 2006년부터 종합병원을 중심으로 지역약물감시센터를 설치·운영(현재 20개소)해 양적으로는 선진국 수준(2010년 5만3854건)에 도달했지만 이를 관리하는 인프라 부족으로 미국이나 유럽 등 선진국 안전성 조치에 의존해온 게 사실이다. 식약청은 이번 한국의약품안전관리원 신설 법안 통과로 2005년 국회 입법 발의된 지 7년여 만에 자체적으로 의약품 안전성 정보를 처리할 수 있는 발판이 마련됐다고 평가했다. 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 수집·분석 업무와 함께 국내·외 허가정보 및 임상문헌 등을 토대로 '의약품 적정사용정보(DUR)'를 개발해 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방할 것으로 기대된다. 식약청은 연내 의약품안전관리원 설립이 가능할 것이라고 내다보고 '의약품안전관리원 설립 추진 TFT'를 구성, 필요한 전문인력 확보 등 기관 설립 방안을 신속하게 마련할 계획이라고 밝혔다. 또한 기획재정부와 예산과 관련된 사항을 협의하는 등 기관 설립 준비에 만전을 기할 것이라고 덧붙였다.

한 대학병원은 시장형실거래가제도(저가구매인센티브) 시행 이후 5개월 동안 15억원을 인센티브로 받았다. 인센티브 지급액이 적은 하위 3398개 요양기관을 다 합친 것보다 33배나 더 많은 수치다. 대학병원 한 곳 인센티브가 3398곳보다 더 많아 시장형실거래가제는 제도 시행초기 이렇게 일부 대형 의료기관에 대한 극심한 쏠림현상을 여과없이 드러냈다. 8일 복지부가 민주당 최영희 의원실에 제출한 요양기관 약제상한차액 지급실적에 따르면 지난해 10월부터 올해 2월까지 인센티브를 지급받은 요양기관은 총 3883곳(2월까지 심사결정분 기준)이었다. 이 기간동안 해당 요양기관은 7234억9800만원어치를 청구해 약제상한차액(인센티브)으로 106억2100만원을 받았다. 상한가 기준액 7386억7100만원 대비 평균 인하율은 2.05%에 불과했다. 이 같은 수치는 두 가지 의미를 함유한다. 하나는 요양기관에 유인 동기를 부여해 의약품을 싸게 사도록 하고 실거래가를 파악하겠다는 제도취지가 제대로 구현되지 않고 있다는 점이다. 또 제약업계의 우려와 달리 시장형실거래가제의 파급력이 아직은 미진하다는 게 다른 하나다. 참여기관 수-기관당 인센티브 종별 편차 확연 종별 편차는 컸다. 참여기관 수와 기관당 인센티브 지급액에서 상급종합병원은 각각 55%, 2억7783만원으로 압도적으로 높았다. 종합병원도 47%가 참여했고 기관당 2760만원을 받았다. 병원은 26.8%, 33만원이었다. 반면 의원은 5.2%-6만4000원, 약국은 5.1%-5만원으로 저조했다. 저가구매율 차이도 눈에 띠었다. 상급종합병원은 평균 3.65%, 종합병원은 2.62% 싸게 구입한 반면, 약국은 0.03% 밖에 되지 않았다. 주목할 대목은 의약품 구입량이 적은 의원이 1.29%로 병원 0.75%보다 낙폭이 약 1.7배 더 컸다는 점이다. 저가구매 낙폭 의원, 병원보다 1.7배 더 커 구체적인 거래내역을 살펴봐야 하겠지만 데이터만 놓고보면 약가인하를 방지하기 위한 의약품 공급자와 병원 간 '뒷거래'가 의심된다. 시장형실거래가제가 아직 소수의 대형 의료기관만을 위한 제도라는 점은 개별 요양기관별 인센티브 구간을 보면 더욱 뚜렷이 나타난다. 우선 A병원은 이 기간 동안 15억1200만원을 인센티브로 받았다. 전체 인센티브 금액의 14.2%를 독식한 것이다. 인센티브 구간별 점유율은 상위 5개 기관 47.74%, 30개 기관 93.61%, 50개 기관 96.34%, 100개 기관 98.08%로 나타났다. 인센티브는 3883곳이 받았지만 상위 2.5% 기관이 대부분을 챙긴 셈이다. 금액으로는 1억원 이상은 23곳, 1천만원 이상은 43곳, 100만원 이상은 135곳, 10만원 이상은 485곳으로 조사됐다. 상위 100개 기관, 점유율 98% 달해 결과적으로 A병원 한 곳이 10만원 미만인 하위 3398개 기관보다 33배나 더 많은 인센티브를 받았다는 계산이 나온다. 정부는 이 같이 시장형실거래가제의 일부 문제점이 드러나고 있지만 아직은 더 지켜보겠다는 입장이다. 복지부 측은 "제도 시행과정에서 개선점이 있다면 신속히 보완해 연착륙을 도울 것이다. 하지만 지금은 모니터링이 더 필요하다"고 판단했다. 제도시행 8개월차에 접어들었지만 현재 수치적으로 모니터링 가능한 기간은 5~6개월분에 불과하다. 또한 입찰 등을 통해 통상 연단위로 의약품 구매계약을 맺는 의료기관의 구매 '사이클'을 볼 때 수개월은 더 지켜봐야 제도의 실효성 여부를 평가할 수 있다는 것이다. "상반기 결과는 나와봐야 평가할만" 보험약제과 류양지 과장도 "최소한 올해 상반기까지 결과는 나와 봐야 한다"고 말했다. 이에 앞서 복지부는 퇴장방지의약품과 초저가 의약품에 대한 특례(인센티브 지급대상서 제외)를 통해 시장형실거래가제의 일부 미비점을 보완하기도 했다. 의료기관에 의한 저가공급 강요로 보험상한가보다 낮게 거래되는 것은 퇴장방지의약품 제도 운영 취지에 어긋날 수 있다는 점을 감안한 조치였다. 문제는 복지부가 입찰 등을 통해 저가구매 동기가 확실한 대형병원에만 관심을 갖고 있을 뿐 보험의약품의 약 80%가 소비되는 약국 유통분에 대한 대책이 부재하다는 데 있다. 약국 참여율 제고 공감…"절대가격 인하" 의견도 복지부 관계자는 "최영희 의원도 약국이나 의원의 참여를 높일 수 있는 방안을 강구하라고 지적했다. 신속히 보완이 필요한 부분"이라고 인정했다. 이 관계자는 그러나 "제도 시행 초기부터 일몰제니 뭐니 요구가 많았었다"면서 "당장은 제도를 연착륙시키고 실효성을 확보하는 게 중요하다. 제도개선은 그 다음 일"이라고 일축했다. 이에 대해 한 약가제도 전문가는 "사실 특허만료 오리지널과 제네릭의 절대가격만 낮추면 (저가구매 인센티브제는) 불필요하다"면서 "건강보험 지출효율화 방안을 모색하는 과정에서 신중히 검토할 필요가 있다"고 주장했다. 한편 복지부는 최영희 의원실에 제출한 자료에서 저가구매 인센티브제에 따른 내년도 건강보험 재정절감액을 1049억원으로 추계했다. 지난 10년간 실거래가사후관리에 의한 평균 인하율 3%를 적용한 추정치인데, 시장형실거래가제 시행 이후 지난 5개월간의 평균 인하율이 2% 수준인 점을 감안한 추계로 풀이된다.

"미들디벨로퍼. 한올바이오파마가 추구하고 있는 R&D 전략입니다. 한올이 보유한 기술을 보다 많은 파트너에 소개하는 게 핵심입니다." 연구개발인력만 81명(전체 직원 448명), 2009년 전체 상장사 중 특허 취득 3위, 매출대비 20%는 R&D에 투자한다는 제약사. 혁신형 제약기업으로 손색없는 이력이다. 한국형 혁신제약기업 한올바이오파마가 그 주인공이다. 한올바이오파마는 연구인력 만큼이나 연구소도 4곳으로 분산, 톱니바퀴처럼 돌아가고 있다. 수원에는 한올 제제기술 핵심인력들이 모인 '제제기술연구센터'와 차세대 바이오베터 개발을 꿈꾸고 있는 '바이오연구소'가 있다. 여기에 기능성 복합신약과 대사조절 항암신약 개발이 한창인 대전 중앙연구소, 국내 라이센싱 아웃·인 및 국내 임상·제품등록을 담당하는 서울연구소까지 각각의 위치에서 맡은바 임무를 다하고 있다. 미국과 프랑스에는 해외 진출 교부도를 마련할 현지법인도 있다. "한올만의 특화된 제제기술로 기능성복합신약 개발" 바이오연구소장 박승국 소장은 "한올의 R&D는 크게 차세대 바이오베터, 기능성복합신약, Biguanide 신약 등으로 나뉜다"고 소개했다. 이 가운데 신개념 기능성복합제는 한올 제제기술의 자랑거리다. 한올은 고혈압치료제, 고지혈증치료제 등 장기적으로 복용해야 되는 약물을 대상으로 XC 기능성 복합신약 12종을 개발하고 있다. 박 소장은 "XC 기능성 복합신약은 '시간차 적용 기술'을 적용해 겉 표면에 있는 약물은 투여 즉시 방출, 중앙에 위치한 약물은 3~4시간 후 방출되도록 하는 세계 최초 복합제를 말한다"고 설명했다. 현재 XC 기능성 복합신약은 국내 임상이 진행중이며 2011년 2분기에는 미국 임상 진입도 전망된다. 이밖에 한올은 아토피치료신약 HL-009, C형 간염치료제인 인터페론알파(한페론), 인성장 호르몬 hGH, 다발성경화증치료제 인터페론베타 등 8종의 단백질 의약품도 개발 중이다. 아토피치료신약 개발이 가장 앞서있다. 아토피치료제는 미국 FDA임상 2상에 진입했고, 국내에서는 올 3분기 3상 진입이 전망된다. 한페론도 미국에서 2상에 진입, 임상시험이 한창이다. "미들디벨로퍼 통해 한올만의 기술 전파할 것" 한올은 R&D기술의 글로벌화 전략도 남다르다. 어떻게보면 다른 사람이 가는 길과 유사한 측면이 있지만 한올의 수장인 김성욱 사장은 '미들디벨로퍼'라는 개념을 도입, 해외 공략에 적극 활용하고 있다. 박 소장은 "간단하게 말해서 벤처기업의 우수한 기술력을 인수, 개발한 이후 이를 다시 다국적사에 라이센스하는 것"이라며 "다시말해 한올이 가진 우수한 기술력, 그리고 벤처기업의 창의적인 기술력을 미국 등 선진시장 진출에 유리한 다국적제약사에 소개해주는 중간체 역할"이라고 설명했다. 이 과정에서 한올 역할은 중간 연구부터 라이센싱까지다. 박 소장은 한 가지 사례로 경구용 성장 호르몬제를 들었다. 박 소장은 "경구용 성장 호르몬제는 국내 임상 돌입을 앞두고 있다"며 "이는 프랑스 벤처기업의 물질기술과 아일랜드 제제기술이 결합된 사례다. 향후 경구용 호르몬제는 다국적사에 라이센스 할 계획이다"고 강조했다.