특허법 강화로 인도시장에서 제네릭 비중이 갈수록 위축되고 있는 가운데 국내 제약사들이 인도 시장을 '신약 개발'과 '핵심 인재 유치' 등 연구 개발(R&D) 전진기지로 활용해야 한다는 의견이 제기됐다. 특히 인도에서 현재 9%대에 머물고 있는 신약·바이오의약품 비중이 2015년에는 30%대 까지 확대된다는 점에서, 국내 제약사들이 암·당뇨·소화기 분야 등의 경쟁력 있는 제품 개발을 통해 인도시장을 적극 공략해야 한다는 지적이다. 삼성경제연구소는 최근 ‘인도시장의 부상과 한국기업의 진출전략’이라는 리포트를 통해 국내 제약사들의 인도시장 진출 전략을 소개했다. 보고서에 따르면 2006년 63억 달러에 불과했던 인도 제약·바이오 시장은 지난해 118억 달러로 2배 가까이 성장했으며, 연평균 성장률도 17%에 달했다. 특히 이 시장은 시플라, 란박시, 아우로빈도 등 인도 상위 제약사들이 모두 제네릭을 핵심 사업으로 운영하는 등 그동안 복제약이 내수 시장의 대부분을 차지했다. 하지만 2005년 이후 발매된 의약품의 복제약 개발 및 판매를 금지하는 '특허법'이 발효되면서 인도 시장은 글로벌 제약사의 혁신신약, 바이오 의약품 등이 고 성장하고 있는 것으로 나타났다. 인도 시장에서 신약·바이오의약품 비중은 지난 2006년 3%에 불과했으나 지난해 9%로 껑충 뛰었고, 오는 2015년에는 29%까지 확대 될 것이라는 전망이다. 따라서 보고서는 국내 제약사들도 인도시장을 R&D 전진기지로 활용하고 적극적인 시장개척을 통해 경쟁력을 키워 나가야 한다고 강조했다. 그동안 국내 제약기업 들이 인도 시장 개척보다는 개별 기업과의 위탁생산이나 저부가제품 개발 등 소극적인 협력에 집중했던 점을 과감하게 개혁해야 한다는 지적이다. 이를 위해 국내 기초 연구 역량과 인도의 저렴하고 숙련된 기술인력을 결합해 다수의 신약 후보물질을 확보하고 상업화를 촉진해야 한다고 보고서는 진단했다. 글로벌 개발 경험을 보유한 인도의 핵심 인재를 유치해 국내 약점으로 지적돼온 글로벌 경쟁력을 보완해야 한다는 설명이다. 또한 최근 인도에서 급증하고 있는 당뇨·암·소화기질환 등에 적합한 맞춤형 치료제와 진단 제품을 개발해 인도시장을 공략해야 한다고 제시했다. 한편 보고서는 다국적기업들의 경우 인도시장을 다각도로 공략하고 있다고 소개했다. 원료공급 분야와 관련 아스트라제네카는 디스만으로부터 넥시움의 원료를 조달하고 있으며, GSK는 호흡기 질환 치료제 개발을 위해 2008년 랜박시와 1억달러의 계약을 체결한바 있다. 미국 머크사는 지난 2008년 자누비아 발매를 통해 당뇨 시장 공략에 적극 나섰다는 설명이다.

홍삼인삼 전문업체 바이진생(대표 양은석)은 온·오프라인을 통해 전국 약국대상 치아와 잇몸 등 구강관련 '솔미트' 판매사업을 전개한다. 회사측에 따르면 솔미트는 한국은 물론 미국 FDA, 일본, 대만 등 4개국 특허를 획득한 제품으로 주성분은 로진(송진)이다. 평범한 주부가 결혼때부터 치통으로 고생하는 남편을 소금으로 치료하면서 송진이 충치에 도움이 된다는데 착안, 죽염과 송진을 결합해 가정주부에 의해 만들어졌다. 치아, 잇몸질환, 입냄새 등 구강건강에 도움을 주며 솔미트분말, 솔미트치약, 솔미트비누, 솔미트 마스크팩, 솔엠 아토크림 등 다양하다. 솔미트제품 구입은 약사통신 쇼핑몰, 바이진생을 통해 가능하며 전국 1~3일이내 배송된다. 바이진생 관계자는 "구강관련 솔미트 공급은 약국에 부가적인 수입원으로 충분히 자리매김 할 수 있을 것"이라고 말했다.

한국 페링제약은 제1회 아시아-태평양 전립선 학회에서 GnRH antagonist 계열의 전립선암 치료제인 데가렐릭스(상품명: Firmagon) 특별강연을 진행했다고 6일 밝혔다. 아시아 태평양 전립선학회 설립을 기념해 열린 제1회 학술대회(4일, 서울아산병원)에서 스웨덴 웁살라 대학의 Bo-Eric 박사가 새로운 전립선암 치료제 Degarelix에 대한 강연을 진행했다. Bo-Eric 박사는 이날 GnRH antagonist 계열에서 최초로 허가된 Degarelix는 전립선암 치료에 있어서 기존의 치료제들과 비교하여, 기존 약물들이 나타내는 초기 테스토스테론 상승작용 없이, 테스토스테론, PSA등을 신속히 억제시켜준다고 발표했다. Degarelix는 대조약물과 비교하여, PSA failure or death risk를 유의하게 감소시켜주고, 전이전립선암 환자에서 뛰어난 S-ALP(serum alkaline phosphate) 감소효과를 보여준다고 강조하며, 아시아 태평양 각국에서 참가한 많은 비뇨기과 의사들의 높은 관심을 받았다. Ferring에서 개발한 Degarelix (상품명 FIRMAGON)는 2008년 미국 FDA 승인 이후, 미국, EU에서 발매되었으며, 현재 아시아지역에서는 한국을 포함한 일본, 대만, 중국 등에서 허가를 위한 임상시험 중이다.

앞으로는 생동성이 입증된 자사 동일 성분 품목을 대조약으로 한 비교용출시험만으로도 허가처리된다. 따라서 주성분 함량만 다른 생동성 입증 타사 품목을 대조약으로 비교용출시험하지 않아도 된다. 식약청은 4일 이같은 내용의 '생동성입증품목과 함량이 다른 제제의 생동성 입증방안 개선방안'을 공개했다. 종전에는 주성분 함량만 다른 동일 제제 타사 제품도 생동성 입증을 위한 대조약으로 사용해야 했다. 하지만 최근 주성분이 같지만 제조업소가 다른 품목끼리 비교용출시험에서 동등성이 입증되지 않는 문제가 발생하면서, 보다 과학적인 대조시험 검토 필요성이 제기됨에 따라 비교용출시험 대조약으로 자사 제품만 인정키로 했다. 식약청은 생동성입증 품목과 동일 제조업자의 함량만 다른 품목, 이른바 '함량고저' 품목의 허가근거는 자사의 생동성 인정 품목이므로, 이에 대한 용출프로파일의 유사성이 주 검토사항이라고 설명했다. 이어 "자사의 생동성 인정 품목이 생동성시험에서 공고된 대조약과 생체 내 동등성이 입증됐다하더라도 개개의 용출양상은 다를 수 있다"며 "따라서 두가지 대조약에 대한 용출양상의 동일성이 과학적으로 근거가 부족하다"며 이번 개선안의 근거를 제시했다. 이번 방안 도입으로 제약업소들의 부담이 다소 완화될 것으로 보인다.

위식도역류질환 치료제로 사용되는 PPI(Proton Pump Inhibitor)제제를 장기간 사용하게 되면 저마그네슘 혈증 위험성이 증가할 수 있다는 해외 보고가 들어왔다. 이에 미국FDA가 라벨 변경 조치에 들어갔고, 뒤따라 국내 식약청도 허가사항 변경 작업에 돌입했다. 저마그네슘 혈중은 심한 경우 근강직, 부정맥, 경련 등을 유발할 수 있어 각별한 주의가 요망된다. 4일 식약청에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)이 지난 2일자로 위식도 역류질환 등에 치료제로 사용되는 '프로톤 펌프 억제제(Proton pump inhibitor)에 대해 장기 복용 시 저마그네슘혈증 위험성 증가 내용을 제품 라벨에 반영할 예정이라고 발표했다. 미국 FDA는 최근까지 의약품 부작용 보고 시스템(AERS)과 의학 논문으로 보고된 61건의 사례를 분석해 이같은 결과를 얻었다. 미국 FDA는 그러나 대부분의 사례가 1년 이상 장기 사용 환자에게 발생했으나 저마그네슘 혈증을 일으키는 기전은 불명확하며 또한 인지도가 낮고 잘 보고가 안 돼 발생빈도 등을 추산하기에는 자료가 충분치 않다는 설명이다. 저마그네슘혈증은 심한 경우 근강직, 부정맥, 경련 등을 유발할 수 있으며 특히 디곡신 등을 병용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 지속적인 모니터링 등 주의가 필요한 것으로 알려졌다. 식약청은 이같은 해외 정보 따라 조속한 시일 내 해당 품목의 허가변경 등을 검토하고, 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다. 현재 국내에는 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸 등 7개 성분 239품목(96개 업소)이 허가돼 있다.

제약산업육성법 제정법률안과 도매 창고면적 부활을 골자로 한 약사법개정안이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 이번 임시회 본회의까지 일사천리로 처리될 지 귀추가 주목된다. 국회 법제사법위원회는 4일 오전 전체회의를 열고 원희목 한나라당 의원이 대표발의한 두 건의 법률안을 상정하고, 곧바로 가결시켰다. 제약산업육성법 제정안은 지난해 6월 국회 보건복지위원회를 통과한 뒤 8개월만에 법사위에 상정, 가결돼 9부능선을 넘었다. 이 법안은 당초 제약산업육성기금을 설치하고 성공불융자제도를 도입하는 등 제약산업 R&D 지원을 위한 획기적인 내용을 담았지만 심사과정에서 주요내용들이 삭제된 바 있다. 법사위 통과안에는 혁신형 제약기업 인증제를 도입하고, 제약산업 육성 및 지원종합계획을 5년단위로 수립하는 한편 매년 시행계획을 마련하도록 의무화하는 내용이 담겼다. 특히 혁신형 제약기업에는 ▲신약연구개발, 연구시설 개선 지원 ▲국가연구개발사업 우선 참여 ▲조세특례 건축 등에 관한 특례 ▲개발부담금, 대체산림자원조성비, 대체조지조성비, 교통유발부담금 등 각종 부담금 면제 혜택이 부여된다. 약사법개정안은 도매상 창고면적을 최소 264㎡(80평) 이상 확보할 것을 의무화하는 내용이 골자다. 다만, 수입의약품.시약.원료의약품만 취급하는 도매상은 40㎡(12평) 이상, 한약.의료용고압가스.방사성의약품만을 취급하는 업체는 최소 면적기준이 적용되지 않는다. 신설도매 뿐 아니라 법 시행 당시 도매상 허가를 받은 업체들도 2년 이내에 시설을 갖추도록 의무화했다. 한편 이번 임시회는 오는 12일까지 진행된다.

삼성전자 등 10개 회사가 참여하는 '바이오시밀러 민관 실무협의체'가 이달 본격 가동된다. 민관협의체에 속한 회사들은 허가 전반에 대해 식약청의 직접적인 지원을 받게 된다. 식약청은 국내 개발 바이오시밀러의 세계 시장 진출을 목표로 '바이오시밀러(동등생물의약품) 민관 실무협의체'를 3월부터 구성·운영한다고 4일 밝혔다. 식약청은 민관 협의체 참여업체들에게 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전주기적인 허가지원 프로그램을 운영할 계획이다. 참여업체는 녹십자, 대웅제약, 동아제약, 드림파마, 삼성전자, 셀트리온, 에이프로젠, 엘지생명과학, 종근당, 한국릴리 등 10개사이다. 식약청에서는 바이오생약국 첨단제제과가 허가·심사분야를, 바이오의약품안전정책과가 제조 및 품질관리 분야의 지원을 담당한다. 식약청은 이번 지원프로그램과 함께 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 발간, 기준규격 마련, 바이오시밀러 개발 허가 관련 정보 제공 홈페이지 운영 등을 연내 추진할 예정이다. 한편 세계 의약품시장 시장 규모 약 580조원 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2009년 총 136조원(23%)으로, 2015년에는 총 189조원 규모로 30% 이상 증가할 것으로 예상된다. 특히 블록버스터급 바이오신약의 특허만료가 도래함에 따라 바이오시밀러 시장은 향후 2조원 규모로 성장이 전망된다. 현재까지 전 세계에서 허가받은 바이오시밀러는 모두 16개로 유럽에서 14개, 일본에서 2개가 받았다. 다만 현재 개발 중인 항체 바이오시밀러는 아직 없다.