한국 세르비가 협심증치료제 ' 프로코라란'의 출시를 포기한 것으로 알려졌다. 지난 7일 한국세르비에 관계자는 "프로코라란은 정부와 제시한 약가를 수용할 수 없었기 때문에 약가 협상을 포기했다"고 밝혔다. 프로코라란은 세계 최초이자 유일한 선택적 심박수 저하제로 2009년 7월 식약청 허가를 받았다. 지난해 8월에는 심평원 급평위를 조건부급여로 통과해 세르비에는 올해 상반기 제품을 출시한다는 계획이었다. 하지만 정부 제시가와 회사가 수용할 수 있는 가격 차가 심해 협상에 난항을 겪었다. 회사 관계자에 따르면, 프로코라란 협상과정에서 세르비에는 선진국 약가 수준의 80%를 제시했으나, 정부는 40~50% 수준을 요구했던 것으로 알려졌다. 결국 한국세르비에는 정부 요구 가격을 수용할 수 없다고 판단 약가 협상을 더 이상 진행하지 않기로 결정했다. 하지만, 프로코라란은 출시 이전부터 회사가 공을 들였던 제품인만큼 어떤식으로든 출시를 하겠다는 방침이다. 세르비에 관계자는 "프로코라란이 협심증치료제로 출시는 사실상 포기했지만, 심부전치료제에 대한 적응증을 확대할 계획"이라고 밝혔다. 세르비에는 프로코라란에 대한 적응증 추가와 약가 협상 과정을 반복해야 하는만큼 출시 시기는 빨라야 내년 이후가 될 것으로 보인다. 한편, 프로코라란은 SHIFT 연구에서 심박수를 낮추면 심부전으로 인한 사망과 입원의 위험을 감소시켜 심부전치료레로서의 적응증 확대 가능성을 입증한 바 있다.

부산지방식약청(청장 박전희)은 식품 원료로 사용 금지된 '센나엽'으로 만든 제품명 비녹차(飛綠茶) 제품을 변비탈출, 똥배탈출, 숙변제거, 장청소 등에 효과가 있다고 판매한 박모씨(남, 52세)를 식품위생법 위반 혐의로 불구속 송치했다고 밝혔다. 조사결과, 박모씨는 경북 포항에서 발 건강관리실을 운영하면서 찾아오는 손님들에게 비녹차를 시식 제공하고 인터넷쇼핑몰을 통해 지난 2007년 6월경부터 2010년 12월까지 인터넷쇼핑몰을 통해 '비녹차' 제품 총195kg (3906갑, 1갑50g), 7100만원 상당을 판매했다. 박씨가 판매한 비녹차는 대전에서 무신고(허가)로 제조된 불법 제품으로, 제조년월일, 품질유지기한, 성분명, 제조회사 등의 표시도 없다. 하지만 박씨는 효능이 확실한 신기능성 자연식품, 남녀노소 누구나 온가족이 함께 마실 수 있고, 쾌변, 숙변, 복부비만에 효과가 있다고 광고하면서 판매한 것으로 드러났다. 식약청은 판매목적으로 보관중인 '비녹차' 제품 160갑(1갑 50g)을 압수하고, 소비자가 제품을 구입한 경우 즉시 섭취를 중단할 것을 당부했다. 부산식약청은 앞으로 부산지방검찰청과 합동으로 부정위해사범에 대한 수사를 강화하고, 부정·불량 식품, 의약품 발견 시 부산식약청 위해사범조사팀(051-602-6166~69)에 적극적인 신고를 당부했다.

식약청이 한국GSK가 판매하고 있는 B형 간염치료제 ' 제픽스(라미부딘)'의 안전성 조치 차원에서 내성 및 부작용에 대한 의견조회 작업을 거의 마무리한 것으로 알려졌다. 이번 작업은 작년 5월 유럽 EMA의 사용제한 조치 이후 진행된 것으로, 식약청은 지난 연말부터 판매사인 한국GSK나 대한간학회 등에 의견을 물어왔다. 최근 대한간학회가 유럽 조치를 한국 상황에 적용하기에는 어렵다는 의견을 전달한 것으로 알려져 앞으로 식약청 판단에 촉각이 곤두서고 있다. 11일 관련업계에 따르면 식약청은 지난 연말부터 제픽스의 안전성에 대한 의견수렴 절차를 진행하고 있다. 앞서 유럽 EMA는 제픽스의 높은 내성율을 문제 삼고 일부 사용제한 조치를 내렸다. 그 결과 제픽스는 내성에 대한 높은 유전적 장벽을 보유한 다른 항바러스제제 사용이 불가능하거나 적절하지 않을 때에만 제한적으로 사용토록 했다. 또 교차내성이 없는 다른 약제와 병용토록 허가사항이 개정됐다. 이를 두고 일각에서는 퇴출과 다름없는 조치라는 분석을 내고 있다. 제픽스의 높은 내성율은 이미 오래전부터 논란이 있어 왔고 다른 나라에서도 일부 사용을 제한하고 있다. 하지만 유럽처럼 극단적으로 사용을 제한하는 나라는 아직 없다는 해석이다. 대한간학회도 이같은 입장을 견지하고 있는 것으로 알려졌다. 대한간학회 관계자는 "라미부딘의 높은 내성율은 이미 오래전부터 국내 학계에도 알려진 사실"이라며 "하지만 유럽을 제외하고 아직까지 미국이나 일본에서는 다른 움직임이 없는데다 국내 의료계 내에서도 사용 가이드라인을 정하고 있어 유럽을 따라가는 건 적절하지 않아 보인다"고 말했다. 대한간학회의 이같은 입장에 따라 식약청은 별다른 조치 없이 조사를 마무리할 가능성도 있다는 해석이다. 하지만 한편에서는 제픽스의 높은 내성율이 어제 오늘일이 아닌데다 다른 나라에서는 1차 치료제에서 밀려난 경험이 있어 더 강한 조치를 원하는 목소리를 그냥 무시하지는 못할 것이라는 전망도 내놓고 있다. 제픽스는 작년 약 400억원대의 매출을 올렸으며, 한국GSK는 2차 간염치료제 헵세라를 합쳐 900억원 규모의 어마어마한 실적을 올리고 있다.

식약청이 안전성 논란을 일으켜온 진통제 IPA(이소프로필안티피린)성분의 생산 업체를 긴급 소집했다. 이 자리에서 식약청은 그동안 진행된 문헌조사 등을 통한 평가를 토대로 사후조치에 대한 설명을 할 것으로 보인다. 10일 관련 업계에 따르면 식약청은 삼진제약, 바이엘코리아 등 IPA업체 관계자들을 불러 11일 오전 간담회를 갖는다. 그동안 식약청은 개발사 및 제품 보유 업체에게 해외 사용현황, 문헌자료 등을 요청해왔고, 이를 토대로 안전성 평가를 진행해 온 것으로 알려졌다. 제약업계 한 관계자는 "IPA제제가 판매되고 있는 스위스, 독일, 이탈리아 등 사용현황과 동물실험 등 문헌 자료를 조사해 식약청에 제출했다"며 "이를 토대로 향후 조치에 대한 설명이 있을 것 같다"고 말했다. 식약청 관계자도 조만간 사후조치가 있을 것임을 예고했다. 이 관계자는 "아직 결정난 사항은 없지만, 그동안 진행된 조사를 토대로 안전성 조치에 나설 것"이라고 말했다. 이에 따라 11일 업체 간담회에서는 향후 조치의 향방이 어느정도 확인될 것으로 보인다. 일각에서는 IPA제제의 국내 안전성 시험 자료가 없는 점을 감안, 업체에게 재평가를 요청할 가능성도 있다고 분석하고 있다. 동물이나 인체시험을 통한 재평가를 거쳐 중앙약사심의위원회의 최종 자문을 구한다는 시나리오다. 현재 IPA제제 허가품목은 10여개 넘지만, 시중 유통실적은 삼진제약의 ' 게보린', 바이엘코리아의 '사리돈'이 대부분을 차지하고 있다. 식약청은 지난 2009년 IPA 제제 투여 환자에서 혈액질환 등 부작용이 나타나자 15세 미만에게는 판매를 금지하는 조치를 내렸다. 이후 동아제약, 종근당이 IPA 성분을 뺀 제품을 출시하기도 했다. 작년 중고생들이 게보린 부작용을 악용해 학교를 결석하는 등의 사회적 논란이 일자 국정감사에서는 게보린 등 IPA 제제를 전문의약품으로 전환해야한다는 목소리도 나왔다. 논란이 일자 식약청은 지속적으로 판매사 측에 IPA 성분 삭제를 요청해온 것으로 전해진다.

고혈압 복합제 ‘아모잘탄’에 대한 유럽지역 1상 임상시험이 성공적으로 종료됨에 따라 유럽 시장 공략이 본격화 될 전망이다. 한미약품(대표 이관순)은 최근 유럽에서 실시한 아모잘탄 허가용 1상 임상시험이 성공적으로 마무리됐다고 10일 밝혔다. 한미는 지난해 8월 실시한 아모잘탄 5/50mg과 5/100mg에 대한 유럽 지역 임상 결과, 대조약과의 생물학적동등성이 입증됐다고 설명했다. 2009년 6월 국내 발매된 아모잘탄은 고혈압치료 성분인 ‘암로디핀’과 ‘로살탄’을 복합한 개량신약으로 한미는 이 약의 글로벌 진출을 위한 추가적인 임상시험을 지속적으로 진행해 왔다. 따라서 한미는 이번 1상 임상 결과와 허가에 필요한 추가자료를 확보한 후 올해 하반기 중 아모잘탄에 대한 유럽 시판허가를 신청할 예정이다. 2009년 유럽의 암로디핀 및 로살탄 시장 규모는 15억불 이상으로 추정된다.

작년 한해 제약사들은 '아마릴엠(한독약품, 글리메피리드·메트포르민염산염) 제네릭'을 가장 많이 개발한 것으로 나타났다. 또 고지혈증치료제 '리바로(중외제약, 피타바스타틴칼슘) 제네릭'에도 후발주자들이 대거 몰렸다. 이들 제품은 올해 재심사가 만료된다. 10일 식약청에 따르면 2010년 승인된 생물학적동등성시험 계획서 388건을 분석한 결과, 당뇨병치료제인 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제가 가장 많았다. 또 약효군 별로는 고혈압치료제와 고지혈증치료제가 포함된 순환계용 의약품 개발이 가장 활발한 것으로 조사됐다. 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제는 57건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 이어 고혈압치료제인 '올메텍플러스정(대웅제약, 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드)'이 46건, 피타바스타틴칼슘이 34건으로 각각 2, 3위를 기록했다. 올메사탄 제제는 작년 하반기 PMS가 만료돼 단일제와 복합제를 합쳐 110여개가 허가신청을 낸 바 있다. 약효균별로 살펴보면 고혈압치료제, 고지혈증치료제 등이 포함된 순환계용의약품이 150품목(38.7%)으로 가장 많이 개발됐다. 또 신경병증성 통증치료제·관절염치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 86건(22.2%), 당뇨병치료제·골다공증치료제 등이 포함된 대사성의약품이 76건(19.6%) 으로 뒤를 이었다. 특히 순환계용의약품은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 08년 35.1%, 09년 35.8%, 2010년 38.7%를 차지해 증가추세를 보이고 있다. 한편 지난 2008년 이후 생동성시험이 승인된 제네릭의약품 상위 5개 품목은 고혈압치료제(발사르탄,75건/올메사탄메독소밀,69건), 알레르기 비염치료제(몬테루카스트나트륨, 90건), 당뇨병치료제(메트포르민·글리메피리드, 57건), 만성 B형 간염치료제(아데포비어디피복실,57건)로 조사됐다. 이들 5개 상위 품목의 생동성시험 승인은 총 348건으로 지난 3년간 총 생동성시험 승인 건수의 32.3%에 달해 국내 제약사들이 특정 품목의 제네릭의약품 개발에만 집중하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것으로 풀이된다.