안녕하십니까. 신묘년, 희망찬 새해가 밝았습니다. 사반세기 전에 글로벌 신약개발이라는 미션을 가지고 우리 한국신약개발연구조합을 설립한 이래로 국산신약개발, 기술수출과 글로벌신약 후보물질의 미국 임상진입이라는 거듭되는 성장을 하고 있습니다. 그러나 국내 제약산업의 대내외적인 주변 환경은 그 어느 때보다도 거센 도전에 직면해 있습니다. 위기를 슬기롭게 극복하고 국가 신성장동력산업으로서 면모를 갖춰야 할 때입니다. 우리 한국신약개발연구조합은 새해에는 제약산업의 혁신 정책 기능을 더욱 강화함으로서 혁신 형 제약기업 및 바이오테크기업의 신약연구개발 대변자로서 거듭나고자 합니다. 신약개발 육성 지원과 관련한 정부의 각종 정책에 대한 건전한 비판과 합리적인 대안이 제시될 수 있는 환경을 넓혀 나가겠습니다. 혁신 형 제약산업의 육성을 위한 약가, 조세, 인허가 등 법·제도적인 환경이 새롭게 조성된다면 글로벌 신약연구개발의 발전 속도는 한층 더 배가될 수 있을 것이라고 확신합니다. 새 술은 새 부대에 담는다는 각오로 최선을 다 하겠습니다. 감사합니다.

앞으로 의약품 드링크는 기존보다 방부제(보존제)를 대폭 줄여 생산해야 한다. 보건당국이 내용액제에 대한 보존제 허용범위를 하향 조정했기 때문이다. 식약청은 31일 의약품 보존제 저감화 일환으로 내용액제의 보존제 허용범위를 담은 '의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'을 고시하고 바로 시행에 들어갔다. 이번 개정안은 신규로 허가신청하는 의약품에 적용되며, 이미 허가된 품목은 식약청 내부심사 지침을 정해 운영해 나갈 예정이다. 개정안에 따르면 벤조산류 보존제의 허용범위를 모든 내용액제 및 내용고형제에도 0.06% 이하를 적용키로 했다. 종전에는 자양강장변질제만 0.06%이하 기준, 나머지는 0.1%이하를 적용했다. 또 파아옥시벤조산류에 대한 기준도 0.1%이하에서 0.01%이하 하향 조정했다. 아예 의약품에 쓰지 못하도록 보존제 성분에서 삭제된 것도 있다. '파라옥시벤조산이소프로필'과 '파라옥시벤조산이소부틸', '디히드로초산' 및 '디히드로초산나트륨'은 의약품 등에 사용하는 보존제 성분에서 삭제됐다. 또, '파라옥시벤조산에틸'은 안과용제에 사용하는 보존제 성분에서 제외됐다. '파라옥시벤조산부틸' 또한 안과용제, 주사제류 사용에 금지됐다. 내용액제에 대한 보존제 시험 기준도 종전 '표시량에 대해 80%~120%'에서 '표시량 이하'로 조정했다. 이와함께 서로 다른 종류의 보존제 배합 시 그 총량은 각 단일 성분의 최대량을 초과하지 않도록 사용한도를 마련, 관리해 나가기로 했다. 한편 동아제약의 박카스, 동화약품의 활명수 등 대표 드링크 품목들은 이번 고시개정과 상관없이 조만간 방부제를 뺀 제품을 시장에 내놓을 계획이다.

바코드 표시오류 등으로 제약사들이 줄지어 행정처분을 받았다. 처벌이 내려진 제약사들은 대부분 과징금으로 행정처분을 대신했다. 30일 식약청에 따르면 바코드 표시오류, 재평가자료 미제출 등의 약사법을 위반한 중외제약, 드림파마, 명인제약, 대웅제약 등에게 행정처분이 내려졌다. 먼저 일양약품 알타질주·이부네인정, 미래제약 알베린스연질캡슐·나자탄정 등은 제품의 용기나 포장에 구(舊)바코드를 표시해 품목판매업무정지 15일의 행정처분에 처해졌다. 대웅제약도 다이아벡스엑스알서방정의 제품의 용기나 포장에 구바코드를 표시해 판매업무정지 15일에 갈음하는 315만원의 과징금이 부과됐다. 이와함께 중외제약 중외트로파민6%주는 제품의 용기나 포장에 인식되지 않는 바코드로 표시해 품목판매업무정지 15일의 행정처분에 내려졌다. 더불어 드림파마 마이토닌정25mg은 제품의 직접용기에 오인식 바코드를 표시해 품목 판매업무정지 15일의 행정처분에 처해졌으며, 삼진제약 애드본정70mg은 제품의 용기나 포장에 동 품목과 다른 제품의 바코드로 표시해 판매업무정지 15일을 갈음한 과징금 315만원의 과징금이 부과됐다. 한편 이날 공개된 행정처분 목록에는 구주제약의 태반주사제 '라이콘주'와 드림파마 '클라틴주'도 포함됐다. 이들 제품은 재평가 자료를 3차에 걸쳐 제출하지 않아 품목허가가 취소됐다. 이와함께 일양약품은 알타진주 외에도 글리메드정, 노루모산, 원비디, 하이트린 등 다수의 품목에 대한 1분기 공급 내역을 의약품관리 종합정보센터에 지연 보고해 판매업무정지 1개월에 갈음한 5000만원의 과징금 및 100만원의 과태료로 갈음했다. 이밖에도 명인제약 아이지크림은 제조방법(주성분제조원) 변경허가(신고)를 하지 않고 변경해 제조·판매함에 따라 약사법 위반으로 품목제조업무정지 1개월의 행정처분에 처해졌다.

한달 이상 사용하면 환각 및 중독의 우려가 있는 향정신성 수면제가 무분별하게 처방되고 있는 것으로 나타나 충격을 주고 있다. 최면진정제 '졸피뎀'이라는 제제로, 최근 이 약이 성폭행에 악용되는 사건도 나타나 적정사용 관리가 시급하다는 지적이다. 31일 건강보험심사평가원 부산지원 심사평가부가 지난 상반기 동안 조사한 최면진정제 졸피뎀 장기투약 환자 현황에 따르면 6개월간 52명이 1년 이상 사용치의 약을 처방받았다. 이들은 총 485개 기관을 방문, 1명당 평균 9.5개 병원에서 약을 처방받은 것으로 조사됐다. 1개 병원당 최소 10일에서 많게는 280일치 약을 처방·조제한 것이다. 특히 이모씨는 올 상반기동안 52개 병원을 방문해 총 4210일치의 약을 처방받은 것으로 나타났다. 이씨는 또 2009년 1년간 94개 병원에서 총 1만9119정을 처방받아 현재 부산지방검찰청으로부터 수사를 받고 있는 상태다. 이 약 허가사항에는 투약기간이 최대 4주를 넘으면 내성이나 의존성 부작용이 생길 수도 있다고 경고한다. 또 14일을 사용해 불면증 치료가 개선되지 않으면 다른 계통 질환을 의심해 의사와 상의할 것을 권고하고 있다. 식약청 김효정 마약류관리과 사무관은 "이 약을 통해 불면증 치료효과를 보려면 약의 권장 사용량을 지키면서 운동 등 비약물용법도 병행해야 한다"며 "오랫동안 사용하면 내성 및 의존성이 우려되고, 다른 부작용에도 쉽게 노출될 수 있어 반드시 허가사항을 준수해야 한다"고 말했다. 부산지원은 올 상반기 졸피뎀 투약일수 3만9519일 중 3815일(9.68%)은 과잉·중복처방됐다며 심사조정했다. 조정일수에 따라 진료기관은 진료비가 삭감될 전망이다. 부산지원은 또 졸피뎀 제제의 장기 처방을 막기 위해 지난 6월 모니터링 프로그램을 개발에 운영하고 있다. 한편 졸피뎀의 수면효과를 범죄에 악용하는 사례가 최근 빈번하게 나타나 우려를 낳고 있다. 지난 6일에는 경기도 안산 단원경찰서가 졸피뎀 성분의 수면제를 먹여 30대 여성을 성폭행한 정모(24)씨를 입건한 바 있다. 또 지난 10월에는 졸피뎀을 음료수에 넣어 마시게 한 뒤 금품을 빼앗은 이모(30)씨가 검거되기도 했다. 지난해 11월 부산에서는 한 30대 가정의학과 여의사가 자신의 병원에서 졸피뎀을 대량으로 빼돌려 투약한 혐의로 구속된 사례도 있다.

메디포스트(대표: 양윤선)와 동아제약(대표: 김원배) 간의 관절 연골 재생 치료제 '카티스템(CARTISTEM)®' 국내 판권 양수도 계약식이 30일 서울 용신동 동아제약 사옥에서 개최됐다. 이날 행사에는 양 사 대표와 관계자들이 참석했으며, '카티스템®'의 향후 국내 판매와 추가 임상 등 연구에 대한 상호 협조 및 공동 진행에 합의했다. '카티스템®'은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 이번 계약은 그 동안 연구 대상으로만 인식되던 줄기세포 치료제가 국내 최초로 상용화에 나선다는 점에서 관심을 모으고 있다. 이 자리에서 메디포스트 양윤선 대표는 "이번 계약을 시작으로 카티스템뿐 아니라 치매, 폐질환 등 다양한 줄기세포 치료제 연구에도 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다. 메디포스트 측은 내년 1월 임상시험이 완료되면 2011년 내에 품목 허가를 받아 시판하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 매출도 대폭 성장할 것으로 기대하고 있다. 또한 메디포스트에서는 현재 '카티스템®'의 미국 FDA 임상 신청도 추진하고 있다고 덧붙였다. 한편 이번 계약을 통해 메디포스트가 동아제약으로부터 받은 기술료 등 계약금은 국내 제약 판권 계약 사상 최대 금액인 것으로 알려졌다.

한국 다케다제약이 본격적인 인재 영입에 나서고 있다. 29일 관련업계에 따르면, 다케다제약은 영업 총괄, 허가 업무 등을 담당할 임원 영입을 확정지은 것으로 알려졌다. 또 지난 28일부터 영업 사원, 영업 관리자, 프로덕트 매니저 등 사원을 모집하고 있다. 다케다제약 사장에는 한독약품 부사장을 맡고 있는 이춘엽씨가 일찌감치 내정됐다. 또 허가 업무 담당 임원에는 한국애보트에서 근무했던 이원철 상무로 정해졌으며, 영업 총괄에는 중외신약 김학영 상무가 내정된 것으로 알려졌다. 이원철 상무는 이미 애보트를 퇴사했으며, 이춘엽 부사장과 김학영 상무 역시 이번달 말까지 업무를 정리하고 내년 1월부터 다케다제약에 합류할 예정이다. 또 다케다제약은 내달 14일까지 경력직에 한해 사원을 뽑고 있다. 영업직은 종합병원 5년 내외의 경력 사원 대상이며, 팀장급은 최소 10년 이상 경력자를 대상으로 한다. 프로덕트 매너지 역시 학사 이상 학위 소유의 경력직을 대상으로 하고 있다. 다케다제약은 약 50명 가량의 직원을 뽑는다는 계획이며, 채용된 직원들은 이르면 내년 4~5월 경 본격적인 영업에 돌입할 것으로 보인다. 다케다제약은 국내 상륙 이후에도 상당수 품목에 대한 협력 관계는 이어간다는 방침이다. 회사 관계자는 "지사가 설립된다고 파트너십을 쉽게 끊은 것은 아니다"며 "한국법인을 통해 국내사와의 파트너십을 더욱 강화해 나간다는 것이 방침"이라고 밝힌 바 있다. 한편, 다케다제약은 고혈압치료제 아타칸, 당뇨약 베이슨·액토스 등의 30여개 품목의 오리지널을 보유하고 있는 일본 최대 제약사다.

딜라트렌6.25mg은 다음달부터는 울혈성심부전에만 급여가 인정되고 허가사항 범위내 다른 적응증에 투약된 경우 환자가 약값을 전액부담해야 한다. 또 급여범위에 연령제한을 둬 논란이 끊이지 않았던 유전자재조합 혈우병치료제의 보험급여가 2013년부터 전 연령대로 확대된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 29일 변경 고시했다. 개정 내용을 보면, 먼저 카베디롤올6.25mg(딜라트렌정6.25mg)은 허가범위 내에서 울혈성 심부전에만 급여를 인정하고 나머지 허가사항은 약값을 전액 환자가 본인부담한다. 또 지혈제인 써지셀오리지날은 수술시 결찰 등의 지혈방법이 효과적이지 않을 때 허가범위 내에서 급여가 인정된다. 합성마약인 염산옥시코돈과 염산 나록손 복합 서방경구제(타진서방정 등)는 심평원장이 공고한 암성통증 적용기준에 맞춰 급여를 적용한다. 호르몬제인 롱-액팅 옥트레오티드 주사제(산도스타틴라르주사10mg 등)는 허가사항 범위내에서 투여한 경우 급여적용을 원칙으로 한다. 그러나 허가사항을 초과한 경우에도 카르시노이드 증후군을 나타내지 않으나 옥트레오스캔 양성 또는 바이오마커가 상승된 수술이 불가능한 전이성 진행성 내분비 종양환자에게 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 이와 함께 폐계면활성제인 서팩텐주 등은 출생체중 1250g 이하 또는 재태기간 30주미만인 미숙아에게 출생 후 2시간 이내에 투여한 경우 1회에 한해 급여를 확대 적용한다. 또 다음달 1일부터 신규 등재되는 넥시움주는 식약청 허가사항과 소요비용 등을 고려해 다른 PPI제제와 동일하게 급여를 인정한다. 아울러 리콤비네이트주, 애드베이트주 등 유전자재조합제제 혈우병치료제의 연령제한이 2013년 1월1일부터 폐지된다. 현재는 1983년 1월1일 이후에 출생한 환자에게만 급여를 인정하고 있다. 또 임상근거 자료와 전문가 의견 등을 참조해 만 15세 이하 중증환자에 대한 예방요법에도 급여를 적용키로 했다. 이밖에 신규 등재되는 메로펜주와 피니박스주사는 파니페넴과 베타미프론 복합제, 이미페넴과 시라스타틴 복합제와 동일하게 급여를 인정한다. 또 모노클레이트-피 등은 리콤비네이트와 마찬가지로 만 15세 이하 중증환자에 대한 예방요법으로 급여를 확대 적용키로 했다.