동아제약(대표 김원배)은 일본의 미쓰비시다나베제약주식회사(대표 츠치야 미치히로)와 알러지성 결막염치료제 '타리온 점안액'(성분명: 베포타스틴 베실산염-Bepotastine besilate)의 국내 개발·판매에 대한 독점적 라이센스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이날 미쓰비시다나베제약의 도쿄 본사에서 열린 계약식에는 동아제약 김원배 대표이사 사장, 박찬일 개발본부장 등과 미쓰비시다나베제약 츠치야 미치히로 대표이사 사장, 키소 세이이치 사업개발부장 등이 참석했다. 도입계약을 체결한 '타리온 점안액'은 동아제약이 미쓰비시다나베제약과 라이센스계약을 체결해 2004년에 발매한 제2세대 항히스타민제 타리온 정과 같은 유효성분의 점안제다. 이 제품은 2009년 9월에 알러지성 결막염치료제로서 미국 FDA의 허가승인을 받아 비프리브(Bepreve)라는 상품명으로 미국에서 판매 중이다. 타리온 점안액이 속한 알러지성 결막염 치료제 국내 시장은 2009년 기준으로 230억원 규모이며, 매년 17% 정도 성장하고 있다. 동아제약은 올해부터 타리온 점안액의 허가 취득 등의 절차를 거쳐 오는 2012년께 시판할 예정이다.

효능효과 논란이 일었던 글루코사민 제제와 관련, 식약청이 경증에서 증등도의 골관절염(퇴행성관절염)환자에만 효과를 인정했다. 반면 급성관절통 환자 등은 사용을 피하도록 했다. 하지만 올초 한국보건의료연구원이 '골관절염에 예방·치료효과가 없다'는 발표내용과는 달리 일단 글루코사민 제제의 효과를 인정한 것으로 판단됨에 따라 앞으로 논란도 예상된다. 식약청은 문헌 등을 통해 올초부터 재평가에 돌입했던 '글루코사민·콘드로이틴황산염 제제'의 최종 심사결과를 발표했다. 지난 10월 식약청이 시안을 발표한 후 11월말 중앙약심을 거쳐 내린 최종 결과물이다. 일단 효능·효과가 바뀌었다. 종전에는 '골관절염(퇴행성관절질환)'으로 명시했지만, 재평가 결과 '경증에서 중등도의 골관절염(퇴행성관절염)'에만 효능·효과를 인정했다. 시안에서는 '골관절염(퇴행성관절염)의 증상완화'로 봤지만, 중앙약심을 거치면서 증상완화란 단어가 빠지고, 대신 환자를 세분화한 것이다. 이에 대해 식약청 관계자는 "'증상완화'라는 표현이 치료개념으로 비춰질 수 있어 삭제하게 됐다"고 전했다. 또한 금기환자에 '급성 관절통 환자'를 추가해 중증환자는 사용하지 말도록 명확히 했다. 아울러 병용금기 약물이 추가됐고, 천식환자나 18세 미만, 임신부 등은 약을 복용하기 전에 전문가와 상의하도록 했다. 이와함께 기타사항으로 "증상개선은 복용 수주 후부터 나타날 수 있다'는 점을 추가했다. 국내 허가받은 글루코사민 제제( 글루코사민황산염)는 삼진제약 '오스테민캅셀' 등 총 35품목으로, 식약청은 이들 제조업체에게 1개월 내로 재평가 결과를 허가사항에 반영할 것을 지시했다. 한편, 글루코사민 제제와 함께 재평가를 받은 콘드로이틴황산염 역시 '경증에서 중등도의 골관절염(퇴행성관절염)'으로 효능·효과를 한정했다. 기존 이 제제는 퇴행성관절염, 관절통, 신경통, 견관절 주의염, 음향외상성난청에도 효능·효과가 인정됐었다. 또한 급성 관절통 환자는 사용을 금지토록 했다. 콘드로이틴황산염 제제는 안국약품의 콘드린캅셀400mg 등 총 9품목이 허가받았다. 식약청은 내년에는 글루코사민 함유 건강기능식품도 재평가를 실시할 계획이다.

근화제약(대표 배상진)은 지난 17일 제제연구 전문 벤처기업 유라팜(대표 최재승)의 특허권, 지적재산권, 연구원, 연구 기자재 등 자산 일체의 인수계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 양측간 계약 체결로 근화제약은 그동안 유라팜이 개발해 왔던 각종 개량신약과 제네릭 등 다양한 품목의 개발권을 확보하는 동시에 향후 연구개발 전문 기업으로서의 입지를 구축할수 있게 됐다. 유라팜 자산권 인수를 위해 근화제약은 초기 인수금액 외에 현재 개발중인 제품의 상품화에 맞춰 일정액의 로열티를 지불하게 된다. 배상진 대표는 “유라팜이 근화와 함류함으로써 개발중인 제품의 조기 상용화를 통해 상당한 수익이 기대될뿐 아니라 우수한 전문 인력과 지적 재산권을 확보해 향후 근화제약이 연구중심 제약기업으로 성장하는 토대를 마련하게 됐다”고 말했다. 유라팜의 최재승 대표도 “근화제약의 질 높은 생산 시설에 유라팜이 연구해온 다양한 제제를 결합하여 한국형 제약기업의 미래상을 제시하겠다”는 포부를 밝혔다. 유라팜은 2004년 설립돼 6년동안 기술이전 포함 총 13품목의 사업화에 성공한 의약품 제제개발 전문 벤처기업이다.

"2020년 세계 7위 HT강국을 목표로 3년 동안 R&D투자금액을 8000억원으로 늘리겠다" 20일 오전 충북 오송생명과학단지 보건의료행정타운 준공식에서 김황식 국무총리는 제약·바이오산업의 적극적인 투자를 약속했다. 김 총리는 축사에서 "현 1조원 수주의 (보건의료) 연구개발비를 2013년까지 1조8000억원으로 확대하겠다"며 "이를 통해 2020년에는 세계 7위 HT강국을 실현하겠다"고 말했다. 이어 "정부는 바이오산업 투자를 지속적으로 늘려 국제경쟁력을 키워 나갈 것"이라며 "이에 따라 2018년에는 생산 45조원, 수출 170억 달러를 달성해 일자리 24만개를 창출할 것"이라고 비전을 제시했다. 이에 앞서 진수희 복지부 장관은 "오송생명과학단지는 연구개발에서 임상, 인허가, 인력양성, 산업까지 원스탑 서비스가 가능토록 했으며 의료기기와 의약품 제조시설 유치로 시너지 효과도 기대된다"며 "보건산업 인프라를 충실히 다지면 동북아 최고의 바이오 허브로 기능할 것으로 확신한다"고 밝혔다. 이날 열린 준공식에는 김황식 총리와 진수희 장관 이외에도 이시종 충청북도 지사 등 내외빈 400여명이 참석했고, 30여명 취재진이 몰려 열기를 더했다. 한편 지난 2003년 10월27일 기공식을 가진 오송보건의료행정타운은 오송생명과학단지(115만3000㎡)내 40만㎡의 터에 자리잡고 있으며, 건물 19동에 연면적 14만㎡로 현재 과천청사와 유사한 규모이다. 시설 인프라 측면에서도 OECD 국가 중 최상급 수준으로 특수실험실(BLS3)은 동양 최대 시설이며, 동물실험동도 기존보다 2배 규모로 확장하고 사육동물별로 최첨단 중앙제어시스템이 구비돼 있다.

앞으로 의약품의 사용상 주의사항 등을 담은 ' 첨부문서'가 시판승인 전에 검사를 받아 통과되면 그 즉시 식약청 홈페이지에 게재된다. 그동안 첨부문서 관리는 시판 후에나 이뤄져 업체는 행정처분 등 단속에 대한 부담이 컸다. 또 소비자는 구매한 의약품에 대한 복약정보 습득에 어려움을 느껴 오남용의 원인이 되기도 했다. 보건당국은 이러한 문제점을 개선하기위해 앞으로는 의약품 제조(판매)업소가 의약품 허가(신고) 신청을 할 때 첨부문서도 같이 제출하도록 한다. 식약청은 이러한 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정안'를 마련해 17일자로 행정예고했다. 종전 제약업소들이 허가(신고)를 받으면 '허가증'을 기초로 표시기재 규정에 따라 첨부문서를 제작해 시중에 판매했다. 식약청은 이렇게 유통된 첨부문서를 글씨체나 글씨크기 등이 올바른지 사후단속에 나서 판매업소 입장에서는 제품 행정처분에 대한 부담이 커왔던 게 사실이다. 또한 소비자들은 의약품 첨부문서를 분실하거나 약국에서 처방·조제받은 경우에는 의약품의 주의사항 등을 확인할 수 없어 오남용의 단서를 제공했다는 지적이다. 하지만 이번 개선안이 시행되면 소비자는 식약청 홈페지를 통해 언제든지 의약품 정보를 얻을 수 있고, 기업도 사전 검증된 첨부문서로 의약품을 판매해 사후관리 부담이 줄어들 것으로 기대된다. 다만 식약청은 심사 업무증가로, 기업은 첨부분서 사전 승인에 따른 부담이 발생할 것으로 전망된다. 식약청은 앞으로 소비자들이 인터넷뿐만 아니라 스마트폰으로도 의약품 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템 구축을 마련할 계획이다. 식약청 관계자는 "이번 첨부문서 사전검토 실시로 국민들이 최신 의약품 허가정보를 실시간으로 확인할 수 있다는 점에서 사회적 편익이 클 것으로 분석된다"고 밝혔다.

허가사항 외 사용되는 의약품, 즉 오프라벨 의약품의 최종 심사를 맡을 전문가 자문기구가 마련된다. 지난 9월부터 식약청이 오프라벨 의약품의 심사업무를 본격적으로 수행함에 따라 평가의 적정성을 심의하는 전문가 협의체가 새로 구성된다. 19일 식약청에 따르면, 중앙약사심의위원회에 '허가초과의약품 소분과의위원회'를 신설하고, 위원 위촉 절차에 들어갔다. 이미 지난 11월 22일자로 중앙약심 내 신설분과 구성 절차를 마친 상태다. 식약청 관계자는 "허가초과의약품 소분과 위원은 오프라벨의약품의 안전성·유효성 평가내용 및 결과에 대한 전문적이고 객관적인 심의를 맡게 된다"고 설명했다. 이에 앞서 식약청은 지난 9월 중순부터 허가초과의약품평가TF팀(팀장 박인숙)이란 이름으로 내부 심사부서를 마련한 바 있다. 그동안 오프라벨 의약품은 비급여 사용 승인 절차에 따라 심평원이 심사를 진행해왔다. 하지만 보다 객관적인 평가 필요성이 대두되자 관련 고시가 지난 7월 개정되면서, 심평원이 통보하는 오프라벨 의약품의 안전성·유효성 평가를 식약청이 맡게 된 것이다. 그동안 식약청은 심평원이 통보한 24품목을 심사해 온 것과 더불어 제약회사 스스로 임상을 통해 오프라벨 평가에 참여할 수 있는지 여부를 묻는 설문조사를 진행했다. 제약협회를 통해 실시한 설문조사에서는 국가에서 임상시험 연구비의 최고 50% 지원 조건을 내걸었어도 참여하는 업소는 나타나지 않았다. 한편 최근 PPC 주사 등 오프라벨 의약품의 부작용이 도마에 오르면서 제약회사 스스로 오프라벨 증명을 위한 임상시험에 나서기는 더욱 어려운 상황이 됐다.

내년 동아제약, 대웅제약 등 처방약 시장 상위 제약사의 주요 품목 매출 감소가 불가피할 전망이다. 내년 상위 제약사들이 도입한 신약이나 개량신약의 특허가 만료돼 제네릭 공세를 받게되는데다 기존 대형 품목의 판권도 회수되기 때문이다. 16일 관련업계에 따르면 특허 만료로 제네릭 공세에 직면한 품목은 대웅제약 가스모틴, 동아제약 오팔몬, 유한양행 메로펜과 나조넥스 등이다. 이 중 처방액이 가장 큰 품목은 대웅제약 가스모틴으로 처방금액 기준으로 지난해 477억원을 기록했다. 동아제약 오팔몬의 작년 처방액은 368억원이었으며, 유한양행 메로펜과 나조넥스는 각각 265억원과 270억원을 기록했다. 이중 메로펜은 이미 특허가 만료돼 비씨월드제약과 CJ제일제당이 제네릭을 발매한 상황이다. 특히 오팔몬은 2005년 물질특허가 풀린 이후 많은 제약사들이 제네릭 개발에 도전했으나, 상당수 제약사가 제품 개발에 이르지는 못했다. 그러다 삼일제약이 지난 8월 제네릭 개발에 성공해 제품을 출시했으며, 내년부터 시장 경쟁에 본격적으로 뛰어들 전망이다. 특허 만료 품목들이 제약사 매출의 상당 부분을 차지하는 만큼 해당 제약사들도 전략적으로 대응한다는 방침이다. 대웅제약 관계자는 "가스모틴이 내년 3월 특허 만료가 예정돼 있지만 적응증 추가와 서방정 개발 등으로 제네릭 공세에 대처할 것"이라고 밝혔다. 동아제약, 유한양행 등도 오리지널과 제네릭의 차별성을 강조하는 방식으로 영업을 전개한다는 계획이다. 녹십자와 한미약품은 판매하던 제품의 판권이 회수돼 외형에 좋지않은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 녹십자가 판매하던 로타릭스와 인판릭스는 내년부터 원제약사가 판권을 가져간다. 한미약품이 판매하던 세레타이드, 아바미스 나잘 스프레이, 후릭소나제 코약 등 3개 품목의 판권도 GSK가 회수한다. 국내 제약사들은 매출 성장과 외형에 기여했던 이들 품목들이 빠져나감으로써 어려움을 겪을 것으로 보인다.