국내 의약품 시장이 10년 전 의약분업 이후 전문약은 비약적인 성장을 이뤘지만, 일반의약품은 상대적으로 침체기에 빠졌다. 실제 일반의약품 생산 실적은 2000년 2조 5626억원에서 2007년 2조 6475억원으로 제자리걸음을 하고 있다. 제약사 생산실적 비율은 더 참담하다. 2000년에 일반의약품이 40%이던 것이 2007년 23%로 대폭 낮아졌다. 일반의약품 시장 자체는 소폭 성장하고는 있음에도, 제약사들의 생산 실적은 늘지 않고 있는 것이다. 이 같은 현상이 대두된 이유는 전문약에 비해 일반약이 돈이 되지 않기 때문이라는데는 이견이 없다. 하지만 제약사들은 일반약 생산이 줄어든 이유를 일반약 활성화를 위한 정책이 없기 때문이라는 데 입을 모으고 있다. 이를 위한 대안으로 제시되는 있는 것이 의약품 재분류, 일반약 허가 체계의 개선, 셀프메디케이션의 확대 등이다. ◆의약품 재분류...스위치 OTC 제도 의약품 분류 문제는 의약 분업 시행과 함께 복지부가 재분류 작업에 착수해 전문약 1만7187품목, 일반약 1만775품목으로 최종 마무리했다. 당시 복지부는 의약품 재분류 작업을 하면서 처방과 조제 실태를 조사하고 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성을 고려해 필요에 따라 의약품 재분류를 진행하겠다는 입장을 밝혔다. 지난 의약분업 이후 전문약에서 일반약으로의 재분류는 단 한 건도 이뤄지지 않았으며, 일반약에서 전문약으로 전환된 사례 역시 수 건에 불과했다. 미국, 일본 등에서는 의약품 전환 사례가 빈번하게 이뤄지고 있다는 점과 매우 대조적이다. 영국은 연 2회 의약품 분류체계 조정하는 것을 기본으로 하고 있다. 이에 따라 외국의 경우와 한국의 일반의약품의 성분에도 차이가 있다. 그 일례로 국내에서 전문약으로 분류돼 있지만 미국, 영국, 일본 등에서 일반약으로 사용되고 있는 성분은 시메티딘, 파모티딘, 로페라미드, 라니티딘, 디펜하이드라민, 펠로우스 그루코네이트, 아이론 프마레이트 등 7개다. 이 성분들은 자국에서 안전성이 입증돼 일반의약품으로 판매되고 있는 성분들이다. 한국에서도 선진국 사례를 분석해 안전성이 입증된 경우 전문약에서 일반약으로 전환하는 등 의약품 분류체계에 대한 재검토가 필요할 것으로 보인다. ◆일반의약품 허가 제도의 간소화 제약사들이 일반의약품 개발에 어려움을 호소하는 이유 중 하나는 의약품 허가 제도다. 현재 의약품 허가 제도는 일반의약품과 전문의약품 구분 없이 운영되고 있다. 예를 들어 국내에 도입돼 안전성이 확보된 성분이더라도 새로운 조합의 복합제를 개발할 경우 전문약과 똑같은 임상 시험을 거쳐야 허가가 이뤄진다. 하지만 일반의약품은 전문의약품과 달리 일정 기간의 독점권을 보장해주지 않고 있어 일반약에 대한 보호 장치가 없다. 가까운 나라인 일본의 경우 일반의약품 허가 시스템을 별도로 운영하고 있기 때문에 일반약 신제품 개발에 대한 등록이나 개발이 우라나라에 비해 훨씬 활발한 편이다. 또 신규 허가에 대한 밸리데이션 완화도 일반약 개발에 투자하고 있는 제약사의 절실한 바람이다. 현행 의약품 생산 규정에서 신규 허가를 받으려면 밸리데이션을 위해 시장 규모의 3배치를 생산해야 한다. 이 같은 규정으로 인해 폐기되는 의약품의 양이 상당 부분이다. 여기에서 업체들의 부담이 과중해지기 때문에 일반의약품에 대한 투자를 망설이는 제약사도 있다. 이에 따라 일반의약품 허가 기준 완화에 대한 목소리가 높다. ◆셀프메디케이션 확대는 보험 재정 절감에 기여 정부의 정책 연구에 따르면, 통계학적으로 일반의약품이 전체 의약품 시장에서 1억원이 확대되면 약 5900만의 약제비 절감효과가 나오는 것으로 조사됐다. 이에 따라 일반의약품 시장 확대는 보험 재정의 안정성을 위해 기여할 수 있다는 결론이 나온다. 이를 위해서는 약사들이 약에 대한 정확한 정보를 소비자들에게 전달해야 하는 것이 기반이 돼야 한다. 현재 대한약사회에서는 일반약에 대한 정보 제공을 용이하게 하기 위해 홈페이지를 통해 질환별로 제품을 검색할 수 있는 서비스를 제공하는 등 일반약품 활성화를 위한 노력을 진행 중이다. 이와 함께 시민단체에서는 셀프메디케이션 확대를 위해서는 의약품 재분류 작업을 통해 슈퍼 판매를 해야 한다고 주장하고 있으나, 이는 관련 단체가 첨예하게 대립하고 있어 논의가 필요한 사항이다. ◆일반약 활성화, 정부-약사-제약사 공동 노력 있어야 일반약 시장이 의약 분업 이전보다 침체됐지만, 매해 5~6% 가량 지속적인 성장세를 보이고 있다. 반면 최근 전문의약품 시장은 약가 재평가, 리베이트 쌍벌제 시행 등으로 지난해부터 성장률이 감소하고 있다. 이 같은 상황에서 일반약 활성화는 제약사와 약사, 정부에조차 이익을 줄 수 있다는 계산이 나온다. 제약사와 약국에는 매출 확대를, 정부에는 보험재정 절감이라는 1석 3조의 효과다. 이에 따라 정부, 약사, 제약사 등 관련 단체들의 일반약 활성화를 위한 공동 노력이 있어야 할 것으로 보인다.

지난 15일 판매중지 조치가 내려진 당뇨약 ' 아반디아' 등 로시글리타존 제제의 운명이 이번주 최종 판가름된다. 식약청은 28일경 중앙약사심의위원회(중앙약심)을 열어 로시글라티존 제제의 시판중단 및 회수조치에 대한 최종 입장을 정리할 계획이다. 이미 미국 FDA의 결정에 따라 긴급 사용중지를 내린 터라 중앙약심도 이전 조치의 정당성을 확인하는 수준에서 결론을 내릴 것으로 예상된다. 앞서 식약청은 미국 FDA와 마찬가지로 로시글리타존 제제의 원칙적인 사용금지를 통보하면서 다른 치료법으로 혈당조절이 안 되거나 대체제가 없는 환자에게만 제한적으로 사용토록 했다. 사실상 국내 시장 퇴출을 선언한 것으로, 아반디아말고도 다른 당뇨약이 많다는 것이 참고됐다. 이번에 열리는 중앙약심은 로시글리타존 제제의 완전 퇴출 여부를 결정하게 된다. 제한적 환자에게만 사용할 수 있도록 현 수준을 유지할지, 허가취소와 함께 회수조치를 내릴 지가 관심사다. 어떤 결정이 내려지든간에 아반디아가 국내 시장에서 회생하기는 불가능한 상태다. 현재 로시글리타존제제는 GSK의 아반디아, 아반다메트(복합제)와 사노피아벤티스코리아의 '아마반정(복합제), 유한양행 '로시타존정4mg' 등 3개 업소 15품목이 허가를 받고 있다. 당뇨약 시장에서 로시글리타존 제제는 작년 기준으로 약 280억원 규모를 차지하고 있다. 로시글리타존 제제의 사용중지 여파로 아마릴, 자누비아, 가브스 등 경쟁제품이 반사이익을 얻을 것으로 전망된다.

일시적 품절상태라 하더라도 이로 인해 환자진료에 차질이 발생할 것으로 예상되면 의약품 공급 중단 보고를 해야 한다. 재고 물량으로 인한 중단도 이에 해당된다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 제약사를 대상으로 22일 바코드 교육 설명회를 갖고 의약품 생산·수입·공급 중단과 관련한 질의응답 사례를 공개했다. 공개된 내용에 따르면 생산·수입·공급 중단의 정확한 보고 시점은 중단 후 10일 이내다. 또한 생산중단과 공급중단은 각각 다르므로 별개로 하는 것이 원칙이다. 의약품 재고가 없어 품절상태이지만 7일 후 생산을 재개할 예정이더라도 공급중단 보고는 해야 한다. 제도시행 목적이 수급 불안정으로 환자 진료에 차질이 발생하는 것을 방지키 위하는 것이기 때문이다. 다만 10일 이내 반드시 재생산이 가능해 환자 진료에 차질이 발생치 않을 경우는 생략이 가능하다. 생산·수입 중단 기간과 관련해서는 업체의 중단 결정이 기준이 된다. 계속 생산이 돼 오다 내년까지의 재고물량이 있어 올해 생산 계획이 없을 경우가 이에 해당한다. 공고대상에 포함돼 있지만 공고시점 이전에 이미 생산·수입 및 공급이 중단된 의약품의 경우 소급적용 하지는 않으나 이미 중단됐다는 확인이 필요하다. 따라서 문서에 중단일자 등을 기재해 제출하면 된다. 내수용으로 생산하다 허가를 변경받아 수출용으로만 생산하는 의약품이 공고대상에 포함된 경우도 마찬가지로 문서 보고를 해야 한다. 제약 업체가 지난해 실적이 없는 의약품을 있는 것으로 착오 또는 허위 보고한 의약품이 공고대상에 포함됐다면 해당연도의 생산·수입 실적에 대한 정정보고가 필요하다. 한편 현재까지 생산·수입·공급 중단으로 신고된 의약품은 211개 업체 총 1444개 품목이다.

"짜르고 쪼개고 소아과 조제 너무 힘들어요." 복지부가 국회 서면답변을 통해 분절조제가 많은 의약품의 용량 소량화 계획을 밝히자 약국들이 환영하고 나섰다. 22일 약국가에 따르면 영유아 또는 환자 상태에 따라 허가된 함량보다 작은 분량으로 처방함에 따라 분절조제가 불가피하지만 함량조절 문제 등이 발생하고 있다. 손으로 분절함으로써 위생문제가 발생할 가능성도 있는데다 영유아 전용 약품이 아니기 때문에 안정성 문제도 우려된다. 이에 따라 약사들은 용량 소량화 및 제형 다양화에 목소리를 높이고 있다. 서울 용산구 A약사는 "소아과 의사의 처방약은 소아전용 약이 아니다. 성인용 약을 나눠서 처방조제하는 것"이라며 "타르처럼 영유아에 필요치 않은 성분이 있을 수도 있고 균등분배가 이뤄지지 않아 정확한 함량을 복용하는 것이 쉽지 않다"고 설명했다. 이 약사는 이어 "외국에는 파우더, 츄어블, 시럽 등 다양하게 나오고 있는데, 국내에도 제형의 다양화가 필요하다"면서 "또 불필요한 부용제, 색소를 배제한 영유아용 약이 나오면 약물 오남용에도 효과적이지 않겠냐"고 말했다. 서울 강동구 B약사는 "2mg과 1mg 용량이 있는 약중에서 1mg을 처방하면 되는데 2mg 1/2을 처방하는 경우도 있다"며 "불필요한 분절처방 개선도 필요하다"고 강조했다. 이 약사는 "소아과 처방조제는 위생문제에 예민하다"며 "클린조제를 실천한다고 하더라도 완벽할수 없기 때문에 용량이 세분화되면 위생문제가 개선될 것"이라고 언급했다. 그러나 이 같은 용량 소량화를 무조건 반기는 것은 아니다. 서울 동작구 C약사는 "영유아 체중에 따라 용량의 1/2, 1/3 등 처방이 다양하다"며 "용량이 세분화되면 조제사고가 발생할 수도 있다"고 우려했다. 그는 "소아과 처방 조제는 용량실수가 많은데 세분화될 경우 조제실수를 파악하기 어려워질수 있기 때문"이라며 "이러한 문제해결이 선행돼야 한다"는 의견을 내놨다. 한편 일부 제약사들에서는 약국가의 애로사항을 해결하기 위해 어린이들이 먹기 편한 제형의 의약품 개발하고 있다. 어린이 환자가 많은 알레르기 비염이나 기관지 천식 치료를 위해 기존 정제를 가루약 형태인 산제, 과립제 또는 츄정(씹어 먹는 정제) 등 먹기 쉬운 형태로 개발하고 있는 것. 제약사 관계자가는 "한미, 유한, 제일 등 어른용 캡슐형태 항생제를 산제로 개발하고 있다"며 "앞으로도 어린이용을 위한 제형개발이 늘어날 것으로 보인다"고 말했다.

보건소에서 임산부에게 무료지급하고 있는 철분제에 석탄에서 추출되는 타르색소가 대부분 함유하고 있는 것으로 나와 관련 기준 마련이 시급한 것으로 드러났다. 22일 민주당 전현희 의원이 보건복지부와 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료에 따르면 서울 지역 일선 보건소에서 무료로 나눠준 18만6000여개 철분제 중 약 18만개 제품에 타르색소가 함유됐다. 식약청이 2007년 시행한 '식품첨가물 병용섭취에 대한 안전성 평가연구' 및 전현희 의원이 국회 입법조사처에 의뢰한 '식품·의약품 타르색소 사용기준 및 현황'에 따르면 200명의 어린이 도시락 반찬에 황색4호를 섞지 않을 경우 150명이 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD) 증상이 향상됐다. 또한 보고서는 타르색소와 같은 위해화학물질의 내분비계장애물질로 규정돼 있지는 않지만 타르색소가 갑상선 호르몬 저하작용을 유발해 태아의 성장발달에 위해한 영향을 미칠 수 있다는 연구결과가 있다고 밝혔다. 임신·육아 관련 인터넷 카페나 주요 포털 사이트 문의란에는 타르색소에 대한 우려 섞인 글들이 매일 같이 올라오고 있으나 보건당국은 허가 내 범위 내에서 사용되고 있다는 답변만 하고 있다. 문제는 식품에서는 엄격하게 규제되고 있는 타르색소가 의약품에서는 보다 폭넓게 사용되고 있다는 점이다. 식약청은 약품용 타르색소는 오투약 방지 및 복약의 순응도를 높이기 위해 제피 등 제조공정 중에 통상 전체량 대비 0.1% 미만의 미량을 사용하고 있다고 밝히고 있으나, 의약품별로 타르색소 함유 기준치를 별도로 설정하고 있지 않았다. 또한 미국이나 일본과는 달리 우리나라는 의약품의 타르색소 함량 기준치를 설정하지 않고 있는 것으로 밝혀졌다. 미국은 식용 타르색소를 포함하여 의약품, 화장품 등에 사용되는 44개 법정 타르색소 중 16개 색소에 대해 허용한계를 설정하고 있으며 허가된 16개 중 의약품 타르색소는 7개에 불과하다. 반면 우리나라는 총 76종의 의약품, 의약외품 타르색소를 규정하고 있으며, 8종의 내복용 타르색소, 41종의 점막을 포함한 외용색소, 75종의 점막을 제외한 외용색소로 구분하고 있을 뿐이다. 전현희 의원은 "국가정책 차원에서 보건소에서 지급하는 철분제는 임산부와 태아가 먹게 되는 의약품임에도 위해성 논란이 있는 타르색소가 있는 철분제를 주는 것은 문제가 있다"고 지적했다. 아울러 전 의원은 "현재 의약품에 대해서는 타르색소 함유 기준이 별도로 설정되어 있지 않은 것은 안전성에 문제를 야기할 수 있다"고 말하고 "임산부들이 안심하고 먹을 수 있는 철분제를 먹을 수 있도록 조속히 타르색소 기준을 세워야 한다"고 밝혔다.

오송생명과학단지는 6개 국책기관과 산업체, 연구시설이 집적해 바이오산업 발전의 시너지효과를 기대하고 있다. 때문에 국책기관 이전과 더불어 기업과 대학원 등도 입주를 예정하고 있다. 입주기업에게는 다양한 세제혜택과 더불어 금융지원이 제공되고, 식약청이 가까워 인허가 등 각종 민원에 대한 행정지원도 받을 수 있다. ◆오송단지 입주기업 현황 = 현재 오송단지에 분양을 신청한 입주기업은 모두 58개사. 이 가운데 제약사는 36개, 의료기기 제조사는 18개, 건강기능식품 제조 4개 회사가 입주를 신청했다. 현재 8개 기업이 착공했고, LG생명과학, 파이온텍을 비롯한 3개 회사가 생산시설을 가동하고 있는 것으로 나타났다. LG생명과학은 분양면적만 16만5255㎡(약 5만평)로 입주기업 가운데 제일 규모가 크다. 회사 측은 2015년까지 총 2000억원을 투자해 백신 등 생산시설을 구축한다는 계획이다. 현재는 1단계 공사가 완료되고 시제품 생산 중에 있다. 중견제약사인 CJ제일제당, 신풍제약, 디에이치피코리아도 공장 건설이 한창이다. 이밖에 안국약품, 삼진제약, 삼오제약, 한올제약, 현대약품 등 제약사들도 설계를 마치고 착공에 들어갈 예정이다. 2007년 이전에 오송단지 입주계약을 맺은 37개사는 올해 말까지가 착공 기한이다. 이를 지키지 않을 경우 6개월의 유예기간이 주어진다. 나머지 21개사는 입주계약일로부터 3년까지 착공해야 한다. 입주 예정 제약사들은 공장 이전이 대부분을 차지하고 있고, 연구소 입주 계획은 현재까지 없는 것으로 나타났다. 주력 생산품목도 신약보다는 제네릭이 많다. 지난 2008년 입주기업을 대상으로 한 설문조사에서 제네릭을 생산할 예정이라고 답한 기업은 모두 13개. 신약은 5개, 개량신약은 6개, 합성세제 5개, 바이오의약품은 6개사가 생산할 예정이라고 답했다. 이러한 생산시설 위주의 입주가 산·학·연·관으로 이어지는 연구 인프라 구축에 장애가 될 것이라는 우려도 나온다. 하지만 LG생명과학, CJ제일제당 등 연구개발 비중이 높은 기업의 참여는 장기적인 관점에서 연구 인프라 확대에 긍정적이라는 목소리다. 여기에 FCB파미셀, 코아스템 등 세포치료제 기업의 입주는 오송을 국내 바이오산업 중심으로 키우려는 정부의 입장과 맥을 같이하고 있다. 최근에는 바이오시밀러 진출을 선언한 한화석유화학까지 오송 입주에 가세한 상황. 정부는 오송생명과학단지의 중점전략분야로 바이오시밀러, 약물전달기술(DDS) 분야, 백신 분야, 세포치료 분야 등 바이오기술을 꼽고 있다. 기업의 활발한 연구개발은 학교와 연구소의 입주를 유도하고, 인재 교류를 통한 시너지효과를 이뤄낼 것이라는 전망이다. 정부가 원하는 오송단지의 성공 비전도 바로 이런 모습이다. ◆오송 클러스터 장단점 = 이처럼 연구 및 산업기반이 우수한 기업들의 참여는 오송생명과학단지만의 강점이다. 또 식약청 등 6개 국책기관의 이전으로 연구지원 기반이 향상됐다는 점 또한 기대를 모으고 있다. 더욱이 최근 바이오시밀러 등 제약·바이오산업에 대한 정부의 높은 R&D 투자 의지는 오송을 새로운 ‘기회의 땅’으로 급부상시키고 있다. 하지만 인도, 중국 등 제3국과의 경쟁과 수익 불확실성은 오송 단지의 위협요소로 작용한다. 또한 산업체와 국책기관 위주의 단지조성은 우수한 인재를 바탕으로 한 연구 인프라를 구축하는 데 약점으로 꼽힌다. 앞으로 고려대 의생명공학연구원 등이 입주를 추진하고 있으나 현재 상황을 볼 때 대학 등 교육연구기관이 부족하다는 지적이다. 또한 인근 충북대병원말고는 대형 병원이 전무한 현실도 중개임상연구 등에 어려움으로 작용할 것이라는 분석이다. 게다가 연구를 지원해 줄 CRO나 컨설팅기업이 부족하다는 점도 발전의 걸림돌로 지적된다. ◆세계적 바이오클러스터의 시사점 = 그렇다면 세계적인 바이오클러스터들은 어땠을까? 유명 바이오클러스터의 성공사례를 알면 앞으로 오송생명과학단지의 나아갈 길이 보인다. 먼저 정부 주도로 클러스터가 형성했다는 점에서 오송생명과학단지와 유사한 일본의 ‘고베의료산업도시’를 볼 필요가 있다. 이 도시는 고베 앞바다에 건설한 인공섬 ‘포트아일랜드’에 위치하고 있다. 핵심 연구기관으로 첨단의료센터와 발생재생과학종합연구센터, 쿄토대학, 고베대학이 들어서 있고, 2008년 기준으로 총 127개 기업(외국 기업 20개)이 입주해 있다. 지방정부 주도로 대학과 기업이 유기적인 연계로 단기간 성장과 함께 지역경제 회복에도 일조했다는 평가를 받고 있다. 이러한 성공 중심에는 고베시에서 설립한 첨단의료진흥재단이 있다. 첨단의료진흥재단은 클러스터 추진센터 업무뿐만 아니라 첨단의료센터와 연구임상정보센터를 운영하면서 클러스터의 중심적 활동을 전개하고 있다. 고베의료산업도시는 기업과 연구기관의 자생적 역량이 부족한 우리에게 정부 주도의 클러스터 지원 기관 필요성을 대변한다. 미국 FDA와 NIH가 위치한 메릴랜드바이오클러스터도 우리에게 주는 시사점이 크다. FDA가 가까워 임상 CRO들과 컨설팅 회사 등이 다수 입주해 있고, NIH의 고급 인력을 채용하려는 바이오벤처들도 대거 몰려 있다. 앞으로 오송생명과학단지에서 식약청과 평가원 등 국책기관들이 어떤 역할을 해야하는지 잘 보여준다. 이 곳 역시 MdBIO라는 비영리기구인 클러스터 지원기관이 있다. MdBIO는 메릴랜드주의 바이오 산업 발전 목적으로 주정부 지원금과 민간 자금으로 운영되고 있다. 미국 최대 클러스터인 샌디에고 바이오클러스터는 캘리포니아 샌디에고 대학(UCSD)을 주축으로 활발한 산학협력프로그램이 유명하다. 특히 미국 내 영향력있는 바이오텍 중 하나인 ‘하이브리테크’ 사의 설립 이후 연계된 기업들로 이 지역 바이오산업이 급성장했다. 샌디에고 클러스터에는 바이오분야에 고용된 인원만 4만명이 넘는 것으로 집계되고 있다. UCSD CONNECT이라는 회원제 비영리기구를 통해 대학과 연구소, 기업을 효과적으로 연계하고 있다는 평가다. ◆앞으로 나아가야 할 방향 = 세계적인 바이오클러스터들의 성공요인을 보면 모두 배후에 클러스터 지원기관이 있다는 것을 알 수 있다. 때문에 오송생명과학단지도 미래 청사진을 이끌 지원기관이 필요하다는 주장도 나온다. 지난 2009년 1월 발표된 ‘오송생명과학단지 관리본부 설립 방안에 관한 연구’(주관 보건산업진흥원)에서도 지원기관 필요성을 역설하고 있다. 이상원 진흥원 수석연구원은 한국보건산업진흥원, 한국산업단지관리공단, 오송바이오진흥재단 등을 오송단지 관리본부로 선정할 필요성을 언급했다. 관리본부는 비전 및 추진전략을 체계적으로 실행해나가고, 산학관연의 유기적 협력 네트워크의 중심적 역할을 한다는 것이다. 또한 대외적 기관으로 오송단지의 위상제고 및 생산적인 협력 기회 확대 효과도 얻을 수 있다고 연구보고서는 말한다. 전문가들은 오송생명과학단지가 이제 첫 발을 내딛는 만큼 분명한 비전과 목표의식을 갖고 철저한 계획을 세워야한다고 조언한다. 이영식 한양대 교수는 최근 한 포럼에서 “입주기관들이 서로 시너지를 얻기 위해서는 어떤 전략을 갖고 협조할 것인가에 대한 기획과 정주여건 조성에 보다 구체적인 방안이 마련돼야 한다”고 강조했다. 이경미 충북 TP전략기획단장은 “오송단지만의 특화된 경쟁력을 가져가야 한다”며 “정치적 논리를 떠나 철저한 준비가 필요한 때”라고 지적했다.