한미약품의 고혈압치료 복합 개량신약 아모잘탄이 CCB+ARB 복합제 중 최초로 중등도 고혈압 환자의 1차 약제 적응증을 획득했다. 한미약품(대표 임선민)은 최근 실시한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 아모잘탄이 고혈압 환자에 대한 초기치료(Initial Therapy) 적응증을 획득하는데 성공했다고 8일 밝혔다. 그 동안 아모잘탄(CCB+ARB 복합제)은 암로디핀 또는 로살탄 단독 요법으로는 혈압 조절이 어려운 본태성 고혈압 환자에 대한 2차 투여 약제로 허가됐었다. 하지만 이번 적응증 추가 획득으로 아모잘탄은 중등도 이상의 고혈압 환자(수축기 혈압 160mmHg 또는 확장기 혈압 100mmHg이상)의 초기치료부터 투여할 수 있게 됐다. 한미약품은 이를 위해 지난 2009년 5월부터 2010년 3월까지 서울대병원 등 8개 의료기관에서 총 149명을 대상으로 3상 임상을 실시한 바 있다. 임상은 암로디핀+로살탄 복합제와 암로디핀 단일요법간 유효성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐으며, 임상 결과 아모잘탄은 암로디핀 단일요법에 비해 혈압강하 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 한미약품 관계자는 “CCB+ARB 복합제 중 유일하게 아모잘탄이 초기치료 적응증을 획득하는데 성공함으로써 타 치료제와의 비교우위를 더욱 강화할 수 있게 됐다”고 말했다. 한편 아모잘탄은 한미약품이 시판중인 CCB 계열 고혈압치료제인 ‘아모디핀(캄실산 암로디핀)’과 ARB 계열인 ‘오잘탄(로살탄 칼륨)’을 복합한 개량신약으로 지난 2009년 세계적 다국적제약회사인 미국 머크사와 아시아& 8226;태평양 6개국에 대한 판권계약을 체결한바 있다.

제네릭에서 더이상 수익창출을 기대하기 힘든 국내 제약사들의 관심은 신약과 제네릭 중간에 놓인 '복합제'로 쏠리고 있다. 특히 고혈압 복합제는 시장성과 개발여건이 갖춰져 있어 개발시장부터 치열한 싸움이 전개되고 있다. 8일 데일리팜이 식약청으로부터 제출받은 '2009년부터 2010년 현재까지 국내 복합제 임상시험 승인 현황'을 분석한 결과, 총 21품목이 복합제 개발을 위한 임상시험을 진행 중이다. 이 가운데 6개사의 10품목이 고혈압 복합제로 나타났다. 아모잘탄(캄실산암로디핀+로자탄칼륨) 개발로 고혈압 복합제 시장을 리딩하고 있는 한미약품은 작년 아모잘탄의 적응증 확대 임상시험을 승인받은데 이어 올 들어서는 이베사탄과 아토르바스타틴칼슘이 함유된 복합제로 임상시험을 허가받았다. 성분만 보면 고혈압에 효과가 있는 아프로벨(한독약품)과 고지혈증약 리피토(화이자)를 섞은 의약품으로, 고려대학교 안암병원에서 임상1상을 진행 중이다. 한미약품은 또한 암로디핀과 로자탄, 히드로클로로티아지드를 성분으로 하는 고혈압 복합제도 지난달 1상을 승인받았다. 한올바이오파마 또한 한미약품과 경쟁하듯 고혈압 복합제 개발에 열심이다. 앞서 한미약품이 이베사탄+아토르바스타틴칼슘 임상승인을 받은면서 얼마 지나지 않아 한올제약도 이베사탄+무수아토르바스타틴칼슘의 임상시험에 착수했다. 한올은 또한 고혈압 성분 로자탄칼륨과 고지혈증약 아토르바스틴칼슘삼수화물을 하나로 만든 복합제도 임상시험 단계에 있다. 암로디핀베실산염+이베사탄, 기능성이 강화된 로자탄+히드로클로로티아지드 등 2개의 고혈압약 성분이 함유된 제품도 한올이 개발 중이다. 한미와 한올 강세 속에 삼천당제약, 사노피아벤티스코리아, 엘지생명과학, 종근당도 고혈압 복합제 개발에 합류했다. 삼천당제약은 베실산암로디핀과 히드로클로로티아지드 복합제를 작년 4월 임상을 승인받아 진행 중이다. 사노피아벤티스코리아도 이베사탄+암로디핀 복합제 개발에 주력하고 있다. 엘지생명과학은 올들어 자사 자니딥정 성분(염산레르카니디핀)에 발사르탄 성분이 추가된 복합제 임상시험을 진행 중이다. 종근당은 에스-암로디핀베실산염이수화물+텔미사르탄 복합제에 대한 임상2상 시험에 착수했다. 이같은 고혈압 복합제 개발 붐은 최근 시장상황이 반영된 결과다. 현재, 고혈압치료제 시장은 작년 1조1천억원대로 집계되고 있으며, 이중 복합제는 약 1800억원으로 전체 고혈압치료제 시장의 16%에 해당된다. 이는 2005년도와 비교할 때 2배 이상 증가한 수치다. 제약업계 관계자는 "고혈압 복합제가 시장성면에서 유리하기 때문에 개발이 늘고 있는 것 같다"며 "식약청이 가이드라인을 마련해 업계가 비교적 개발이 용이한 점 한몫하고 잇다"고 말했다. 다만 이 관계자는 "복합제에 대한 약가 인센티브를 더 부여했으면 한다"는 바람을 전했다.

올 하반기 녹십자의 천연물신약 '신바로캡슐'이 시판 허가를 받을 것으로 보여 시장 판도 변화가 예상된다. 신바로캡슐은 조인스, 스티렌, 아피톡신에 이어 국산 천연물신약 리스트에 네번째로 이름을 올리게 된다. 7일 식약청과 관련 업계에 따르면 녹십자는 골관절염에 효능을 보이는 천연물신약 '신바로캡슐' 의 시판승인을 위한 허가신청을 지난달 14일자로 냈다. 식약청은 안전성·유효성 및 GMP 심사를 오는 11월까지 끝마치고 최종 품목허가를 승인할 방침이다. 신바로캡슐은 올초 자생한방병원과 공동으로 진행한 임상시험을 모두 완료하고 품목허가 신청 준비를 해왔다. 녹십자는 내년말 이 제품을 시장에 발매할 예정이다. 신바로캡슐은 자생한병에서 척추·관절 환자들에서 처방하는 추나약물이 바탕이 돼 구척, 방풍, 우슬 등 6종의 생약 추출물을 담은 '신바로메틴'을 주원료로 하고 있다. 신바로메틴은 자생한방병원과 서울대 천연물과학연구소가 공동으로 발견한 성분으로 지난 2003년도에는 미국에서 물질특허를 획득한 바 있다. 허리디스크 환자에게 6개월간 투여한 결과 뼈 재생은 물론 디스크 상태가 정상으로 돌아온 연구결과도 있다. 신바로캡슐이 출시되면 천연물신약으로서 골관절염 시장에서 블록버스터로 등극한 '조인스정'과 맞대결을 펼칠 것으로 보인다. 조인스는 작년 약 250억원치를 팔았다. 또 2011년 출시를 목표로 또 다른 천연물신약인 'PG201정'(한국피엠지제약)이 골관절염 시장을 겨냥하고 있어 국산 천연물신약 간 흥미로운 경쟁이 예고되고 있다. 천연물신약은 약물 안전성 확인이 비교적 쉽고 다른 화학약품보다 개발이 용이하다는 장점 때문에 계속적으로 개발이 늘고 있다. 현재 최종임상까지 종료된 제품은 신바로캡슐을 비롯해 KT&G의 아토피피부염 치료제 'KT&G101'과 한림제약의 정맥 림프 기능 부전환자 치료제 '엔테론정', 환인제약 알쯔하이머치료제 'INM176'이 있다. 임상 3상을 진행하고 있는 제품도 11건으로 파악되고 있다.

올해 상반기에는 보청기, 임플란트 등 중장년층이 많이 사용하는 '기능대체 의료기기'와 소프트콘택트렌즈, 개인용온열기, 개인용조합자극기 등 '개인용 의료기기'가 전년에 비해 급증했다. 식약청은 2010년 상반기 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결과, 허가된 전체 의료기기 1216건 중 보청기가 165건(13.6%)으로 가장 많이 허가됐으며, 치과용임플란트(60건, 4.9%), 소프트콘택트렌즈(28건, 2.3%), 개인용온열기(26건, 2.1%), 개인용조합자극기(19건, 1.6%) 등의 순이었다. 참고로 지난해 상반기에는 총 1103건의 의료기기 허가가 나왔고, 치과용임플란트(68건), 보청기(61건),의료용핸드피스(33건) 순이었다. 작년 품목허가 건수 5위안에 들었던 의료용핸드피스(3위), 레이저수술기(4위), 추간체고정보형제(5위) 등은 올 상반기에는 소프트콘택트렌즈(3위), 개인용온열기(4위), 개인용조합자극기(5위) 등에게 자리를 내주었다. 특히 보청기는 지난해 상반기 61건에서 올해 상반기 165건으로 약 170% 증가했는데, 이는 '인정규격' 제도를 꾸준히 홍보한 결과 업체들의 제도 활용이 증가했기 때문으로 판단된다고 식약청은 설명했다. 또한 고령화 사회로 진입함으로써 의료현장에서 주로 사용되던 의료기기가 가정으로까지 확대되고 있다는 분석이다. 한편, 최근 U-헬스케어 의료기기에 대한 시장기대가 커지고 이에 대한 기대수요가 늘어남에 따라, 통신과 휴대가 가능한 ‘의료용다기능측정기록장치’ 등 새로운 형태의 제품 개발이 나타나고 있다. 이 같은 제품은 고령화 사회에서 노약자, 독거노인 등의 건강관리를 목적으로 하는 U-헬스케어 서비스에도 응용이 가능하여, 향후 국내 의료기기 시장이 급속히 성장하는 요인으로 작용할 수 있을 것으로 예상된다. 국내 의료기기 시장의 연평균 성장률은 약 12%로 세계시장의 성장률(9.4%)을 웃돌고 있다.

올 상반기 대체의약품이 없어 고통 받고 있는 희귀질환자를 위한 희귀의약품 허가가 두드러졌다. 이는 현재 우리나라에 약 30여 만명 정도의 환자가 희귀질환으로 고통받고 있으며, 희귀의약품의 안정적인 공급에 대한 요구가 반영된 것으로 분석된다. 식약청은 생물의약품에 대한 2010년 상반기 품목허가 현황을 분석한 결과, 백신 9품목, 세포치료제 3품목, 유전자재조합의약품 9품목 등 총 23품목을 허가했다고 밝혔다. 올해 상반기 생물의약품의 허가건수(23건)는 지난해 상반기 21건보다 많았으며 대부분 전문의약품으로 국내에서 제조된 제품도 10건이나 차지했다. 희귀의약품의 경우 4건으로 작년 상반기(1건)에 비해 허가 건수가 증가했다. 특히 희귀의약품인 노보노디스크제약(주) '노보세븐알티주'는 혈우병 환자의 출혈 치료 및 수술 시 출혈의 예방의 적응증으로 허가됐으며, (주)한독약품의 '솔리리스주'는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에게 사용되도록 허가된 것이 특징이다. 또한 세포치료제로 허가된 3품목 중 2품목은 자가유래 지방세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한으로 조작한 의약품에 해당한다. 유전자재조합의약품의 경우에는 기허가된 제품에서 사용상의 편의를 위해 개선된 형태의 품목이 많았다.

보령제약(대표 김광호)이 내년 상반기 출시를 준비 중인 고혈압 신약의 이름이 ‘카나브(Kanarb)’로 결정됐다. ‘카나브’ (Kanarb: Kahn(황제)+ARB)는 ARB계열의 고혈압 약물 중 가장 좋다(황제)는 의미를 담고 있다. 보령제약은 신약명을 짓기 위해 6월 1일부터 30일까지 한달 동안 의사, 약사 및 보령 임직원들을 대상으로 공모전을 실시했다. 그 결과 총 3천 여명의 응모자 중 40%로 가장 많은 지지를 받은 ‘카나브’가 선택됐다. ‘카나브’를 비롯해 ‘코피탄’(Kofitan: Korea+Fimasartan), 코보탄(Kobotan: Korea+Boryung+Sartan) 등 3개의 후보명이 있었으며 이름을 직접 지어서 응모할 수 도 있도록 했었다. 약 이름을 자체적으로 짓지 않고 공모에 부친 것은 제약업계에서는 처음 있는 일이다. 이는 ‘카나브’가 국내 최초의 고혈압 신약이며, 국민의 세금이 지원 되었고, 국내 임상시험에 60여 대학병원과 2천명 이상이 참여하는 등 ‘국민 고혈압신약’으로서의 가치를 나누고자 함이다. 보령제약은 ‘카나브’라는 이름에 대해 “국내는 물론 세계 시장을 겨냥한 제품인 만큼 약물의 특성을 나타내는 동시에 간결하고 기억되기 쉬운 적합한 이름”이라고 평가했다. 보령제약은 신약 허가가 나는 시점부터 ‘카나브’라는 이름을 쓸 예정이다. 그 동안 사용했던 ‘피마살탄’은 2006년 1월 세계보건기구(WHO)의 국제 일반명(INN) 리스트에 등재된 물질명이다. 한편, 보령제약은 지난 3월 식약청에 신약허가 신청을 했으며 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.

올 하반기 최대 황금어장으로 불리는 헵세라 제네릭 시장이 열리면서 다시 한번 국내 제약업계의 시선이 제네릭 시장으로 집중되고 있다. 특히 올해 하반기를 시작으로 대형 오리지널 의약품의 특허가 잇따라 만료될 것으로 보여, 제네릭 생산 기업들의 치열한 격전이 예상된다. 하지만 올 초 가나톤 사례처럼 정부의 리베이트 규제 압박이 여느때보다 강력한 상황이어서 '제네릭 발매=캐쉬카우'라는 공식은 옛말이라는 지적도 나온다. 6일 건강보험심사평가원 특허만료 의약품 소명 자료에 따르면, 올 하반기에 특허만료되는 삼오제약의 항알러지약 '알레락정'과 유한양행의 베타락탐계 항생제 '유한메로펜주사'를 시작으로 2013년까지 총 25개 품목에 대한 특허가 만료, 제네릭 출시가 가능해 진다. 특히 2011년 3월에는 EDI 청구액 기준 500여억원대의 보청청구액을 자랑하는 대웅제약의 위장관운동조절제 ' 가스모틴정' 특허가 만료, 제네릭 발매사들의 관심이 증폭되고 있다. '가스모틴' 등 대형품목 잇따라 특허만료 특허만료가 가장 빠른 제품은 알레락정과 유한메로펜주사, 가스모틴정 등이다. 알레락정은 오는 7월 4일, 유하메로펜주사는 9월 21일, 가스모틴정은 2011년 3월 9일부터 제네릭 출시가 가능해 진다. 이 가운데 가장 눈에 띄는 시장은 단연 가스모틴. 처방액 상위 품목 답게 이 약물은 현재 무려 57개 품목이 보험약가를 받고, 출시 대기 상태다. 보험청구액은 높지 않지만 알레락정(EDI청구액 85억원)과 유한메로펜주사 또한 중·소 제약사들에겐 매력적인 시장이다. 알레락정은 현재 10개 업체가, 유한메로펜주사는 14개 업체가 제네릭 개발에 성공했다. 대형 품목들의 특허만료는 내년에도 잇따른다. 지난해 EDI청구액 상위권을 차지한 한국릴리의 항정신병약 ‘자이프렉사정’(249억원)과 한독약품의 고혈압치료제 ‘코아프로벨정’(289억원) 및 ‘아프로벨정’(379억원), 한국GSK(글락소스미스클라인)의 B형간염치료제 ‘제픽스’(309억원), 한국아스트라제네카의 고혈압치료제 ‘아타칸플러스’(289억원) 및 ‘아타칸’(345억원) 등이 그 것이다. 이들 약물 중에서는 아타칸플러스(23개 허가)와 싱귤레어(19개 허가), 아프로벨(16개 허가) 등에 대한 제네릭 개발이 인기를 끌고 있다. "강력해진 리베이트 감시 등 제네릭 발매 부담" 하지만, 기업들의 고민도 적지않다. 올해 초 중외제약의 기능성소화제 '가나톤' 사례 처럼 정부가 제네릭 발매를 전후해 리베이트 감시를 더욱 강화할 가능성이 높기 때문이다. 가나톤의 경우 보건복지부가 제네릭 출시 제약사들을 대상으로 의약품 유통 투명화 내용을 담은 '서약서'를 받은 바 있다. 제약회사를 대상으로 투명거래를 다짐하는 서약서를 받은 것은 사상 처음이었다. 여기에 공정경쟁규약상 제품 설명회마저 1회로 제한, 제약회사들의 영업환경이 악화되고 있다는 점도 부담으로 작용하고 있다. 국내 모 제약사 관계자는 "시장 선점이 무엇보다 중요한게 의약품 시장"이라면서 "특히 제네릭 시장의 경우 약효는 동일하고, 가격대가 비슷해 발매 기업간 경쟁이 치열, 시정 선점의 중요성은 더욱 높다"고 말했다. 때문에 영업환경이 악화되고 있는 현 시점에서 제네릭 발매 기업들의 고심은 깊어질 수밖에 없다고 이 관계자는 덧붙였다.