CJ제일제당 제약사업본부(본부장 강석희)는 아데포비어디피복실 성분의 개선된 제조 정제기술 개발을 통해 특허기술을 회피한 B형간염 치료제 '헵큐어'를 1일 출시했다고 밝혔다. CJ는 아데포비어디피복실의 조성물 특허가 끝나지 않은 가운데, 원개발사가 가지고 있는 결정형과 관련된 원천 조성물 특허와는 다른 무정형을 개발함으로써 특허 이슈에서 자유로운 ‘헵큐어’가 탄생하게 됐다는 것. 이는 오리지날 제약사의 특허문제를 회피할 수 있는 모범적인 사례로 평가되고 있다. ‘헵큐어’는 '역상컬럼 크로마토그래피'와 '고체분산체'기술로 현재 국내특허출원 중이다. 역상컬럼크로마토그래피는 그동안 대량생산이 용이하지 않았던 순상컬럼크로마토그래피의 단점을 보완하여 고순도품질의 아데포비어디피복실 성분의 고순도 대량생산을 가능하게 한 기술이다. 또한 고체분산체 기술은 수분에 민감한 아데포비어디피복실 성분을 안정화시키고, 무정형을 유지시키는 하이테크 제조기술이다. 강석희본부장은 “헵큐어는1700억대의 B형간염치료제 시장 진입을 위해 개발 단계부터 특허문제 및 시장경쟁력을 고려하여 기존제품대비 고순도 및 우수한 안정성을 확보했다"고 말했다. CJ측은 이러한 기술력을 바탕으로 미국 등에 수출을 추진 중이며, 이번에 발매되는 B형간염치료제 '헵큐어'로 과거B형 간염백신 '헤팍신B'과 면역증강제 '알파페론(인터페론 알파)'이후로 간염치료제 영역에서 CJ제약사업본부의 부활을 선언하며 본격적인 영업에 나설 예정이다.

동성제약(대표 이양구)은 농촌진흥청 잠사양봉소재과와 공동연구를 통해 봉독을 유효성분으로 하는 여드름 전용 화장품 개발에 성공해 6월 중순 봉독 함유 여드름 전용 화장품을 출시했다. 이번에 출시된 화장품은 간편하게 얼굴에 뿌리는 미스트 타입의 에센스 화장품으로, 여드름균 및 피부상재균의 증식을 억제하는 강한 항균효과를 갖고 있다는 것. 동성측은 이번 봉독 함유 화장품 출시로 여드름 예방 및 치료에 큰 기여를 할 것으로 기대된다. 동성제약은 '봉독을 유효성분으로 하는 여드름 예방 및 치료용 조성물'에 대한 국내특허 출원(제10-2009-0068925호)에 이어 해외특허를 준비 중에 있으며 지난 5월에 동성제약은 농촌진흥청 잠사과와 국유특허 기술이전 협약식을 갖고 기술을 이전한 바 있다.

정부가 처음으로 국내 유통되는 수입 의약품의 해외 제조소에 대한 현지 실태조사를 나갔다. 그동안 제품 허가 시 품질 점검 차원에서 해외 실사는 진행됐지만 국내 유통중인 품목을 조사하기 위해 현지 시설을 둘러보는 것은 이번이 처음이다. 식약청은 국내 유통되는 수입 의약품을 제조한 해외 제조원의 제조 및 품질관리 수준에 대한 현지 실태조사를 처음으로 실시한다고 30일 밝혔다. 이미 지난 28일(월)부터 식약청은 조사관 몇몇을 일본 현지공장에 보낸 상태다. 이번 실태조사는 식약청 GMP 조사관이 직접 현지 공장을 방문, 제조소의 시설조사 뿐만 아니라 각종 품질관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이다. 점검 결과, 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 그 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화해 나갈 방침이다. 미국 FDA는 자국내 수입되는 의약품 해외 제조원에 대한 실태조사를 실시해 GMP 위반사항 등이 확인되면 홈페이지를 통해 관련 정보를 제공하고 있다. 또 최근 인도에서는 자국의 제약기준을 충족하지 못했다는 이유로 10개 중국 제약회사 원료의약품에 대해 수입금지조치 결정을 내린 바 있다. 이번 실태조사는 일본과 인도 현지공장을 대상으로 진행할 예정이다. 지난 28일부터 점검이 시작된 일본 현지공장은 한독약품이 수입하는 '미야리산아이지에이과립'을 제조하는 미야리산 제약(Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd)이다. 이 회사가 제조한 미야리산아이지에이과립은 지난해 수거검사에서 함량이 부적절한 것으로 나타났다. 일본에 이어 7월부터 실사가 시작될 예정인 인도 공장은 현재 대표적 제약사인 란박시(Dewas공장)이다. 란박시는 국내 드림파마에 비만약 '올리엣캡슐120mg'(오르리스타트)을 공급하고 있다. 작년 미국 FDA는 이 제품에 대해 항생제 교차오염 가능성과 무균공정관리 부적절, 제조·품질관리기록 불완전 등의 사유로 30여 품목을 수입금지 한 바 있다. 국내에서도 미국 FDA조치에 따라 약 1달간 수입을 중지했다. 식약청은 이번 해외 실사를 계기로 일부 선진국가의 처리결과에 의존하던 종전의 수동적 의사결정에서 탈피, 수입의약품의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것이라고 전망했다. 또한 장기적으로 미국, 일본 등 선진 외국의 경우처럼 공장등록제 등의 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정이라고 밝혔다.

건강보험심사평가원은 허대석 보건의료연구원장이 25일 건강보험공단 금요조찬세미나를 통해 "2006년 이후 조건부급여로 인정한 항암제의 사전요법 60여개에 대하여 재평가 기능이 작동되지 않고 방치되고 있다"고 주장한 것에 대해 29일 반박하고 나섰다. 심평원에 따르면 암환자에게 처방 및 투여하는 약제의 요양급여 세부사항에 대하여 2005년 11월부터 국내 최고의 암진료 전문가들로 구성된 암질환심의위원회 심의를 거쳐 올 6월 현재 1038개 항암화학요법 급여기준을 정하여 심평원장이 공고하고 있다. 특히 항암화학요법 외에도 새로운 치료방법 적용 시 '다 학제적 위원회' 협의를 거쳐 임상자료 및 치료계획서와 함께 심평원에 사전신청을 하면, 이에 대한 임상자료의 의학적 타당성 및 대체가능한 치료법 유무 등을 종합적으로 고려해 심의 후 승인하고 있다는 것이 심평원의 설명이다. 6월 현재 이렇게 사전신청 승인된 요법은 54개 요양기관의 87개 요법인 것으로 파악됐다. 이에 대해 심평원 측은 "승인된 요법을 실제 실시하였을 때에는 2005년 11월부터 재평가 업무처리 기준을 마련해 해당 요양기관에서 해마다 평가 자료를 제출받아 사후관리를 하고 있다"면서 "여기에 특정요법 누적자료를 토대로 재평가를 실시할 예정"이라고 강조했다. 심평원에 따르면 현재 사전신청 승인된 87개 요법(2006년 ~ 2008년 31개 요법, 2009년 ~ 2010년 56개 요법) 중 32개 요법에서 사후평가 자료가 제출됐으며 이 가운데 TS-1과 cisplatine 병용 요법 등 3개 요법이외에는 대부분이 20 사례 미만으로 임상적 재평가를 실시하기 곤란한 수준이다. 이와 함께 심평원은 위암에 TS-1과 cisplatine 병용요법(52개 기관, 920 사례), TS-1 단독요법(28개 기관, 324 사례), 급성골수성백혈병의 idarubicin + enocitabine 요법(8개 기관, 382 사례)은 비교적 많은 사례가 분석 관리되고 있으므로 향후 축적된 사례를 바탕으로 재평가를 실시할 계획이다. 심평원 관계자는 "재평가 시 식약청, 임상전문학회, 보건의료연구원 등 다양한 전문기관들과의 협의를 통하여 추진해 나갈 계획이므로 허대석 원장의 주장은 사실과 다르다"라고 밝혔다. 이와 함께 "특히 허가범위 초과약제의 사용에 대한 임상적 안정성을 확보하기 위해 식약청과의 자료 공유, 피드백 등 관련 업무에 대해 지난해 11월부터 현재까지 총 6회에 걸쳐 업무협의를 가졌다"면서 "현재 업무처리 기준 마련에 거의 도달한 상태"라고 설명했다.

스티렌과 조인스, 기넥신 등 이미 허가된 천연물제제 품목은 2012년까지 밸리데이션을 실시해야한다. 식약청은 최근 제약협회에 보낸 공문에서 밸리데이션 대상을 명확히하고, 향후 조치 일정을 밝혔다. 지난 4월 이미 식약청이 천연물제제에도 밸리데이션 도입을 천명한 가운데 업계가 그 대상을 몰라 발생된 혼란을 줄이고자 이번 방안이 마련됐다. 29일 공문에 따르면, 스티렌정 및 그 후발의약품, 조인스정 및 그 후발의약품, 은행엽엑스 제제(주사제 제외) 등 기허가품목은 2021년까지 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 보관해야 한다. 단 아직 시판하지 않은 품목은 시판 시 바로 밸리데이션을 실시해야 한다. 2012년까지는 동시적 밸리데이션이 가능하나 2012년 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다. 한편, 식약청은 지난 4월 밝힌 천연물제제 밸리데이션 운영방안에서 갈근탕액, 갈근탕엑스 과립, 평위산, 우황청심원제제는 밸리데이션 대상에서 제외된다고 설명한 바 있다.

동종유래 피부세포 치료제 칼로덤이 식약청으로부터 당뇨성 족부궤양 적응증 추가 승인을 받았다. 테고사이언스는 최근 2005년 3월 품목 허가를 받고, 화상 전문병원 및 대학병원을 중심으로 깊은 화상 치료에 널리 사용되고 있는 국내 유일 동종유래세포치료제 칼로덤이 당뇨성 족부궤양 적응증을 추가 승인받았다고 26일 밝혔다. 테고사이언스는 세포배양기술을 바탕으로 세포치료제를 개발, 생산, 판매하는 생명공학 기반 제약회사다. 당뇨성 족부궤양은 당뇨병 환자의 발신경이 둔해지고 피의 흐름에 장애가 생겨 발의 상처를 방치함으로써 발병하며, 치료하지 않으면 살이 썩어 들어가 발을 절단하는 경우에 이르기도 한다. 국내의 환자 수는 40만 명에 달하며, 연간 10만 명 정도가 썩은 부위를 잘라내는 고통을 겪고 있다. 당뇨성 족부궤양은 상처 자체를 먼저 치료하지 않으면 안 되는 난치성 질환이지만 유효한 상처치료 방법이 부족한데다 세포성장인자를 사용한 몇몇 연고제들이 출시된 적이 있으나 사이즈가 큰 궤양에는 잘 듣지 않고, 고가여서 별다른 성공을 거두지 못했기 때문이다. 이에 비해 칼로덤은 2009년 실시한 제3상 임상실험에서 12주째 100%의 완치율을 보였다고 회사측은 주장했다. 다만 일반 바세린 거즈를 사용한 경우 완치율은 70%를 밑돌았다. 또한 치료 기간 역시 22일 정도로 짧았고, 깊은 궤양일수록 상대적으로 더 좋은 효과가 있다는 것도 입증됐다고 회사 관계자는 덧붙였다. 테고사이언스 전세화 대표는 “칼로덤은 상처부위에서 피부각질세포의 증식과 이동을 촉진하는 동시에 세포가 자라고 이동할 수 있는 기질을 제공해 당뇨성 족부궤양을 치료한다”며 “임상시험에서 나타난 높은 완치율을 보더라도 칼로덤이 당뇨성 족부궤양 치료에 있어서 새 장을 열 것을 확신한다”고 덧붙였다.

대웅제약이 2008년 허가를 받은 화농성질환용제 '피블라스트 스프레이' 등 총 3품목이 급여적정 판정을 받아 약가협상 수순을 밟게 됐다. 부광약품의 정신신경용제 '로나센정' 등 4품목은 약제 가중평균가 수용을 전제로 조건부급여 판정을 받았다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제급여평가위원회는 지난 주 정기회의를 열고 국내외 제약사 신약들의 급여 적정 여부를 심의했다. 급평위에 통과한 신약들은 ▲대웅제약 피블라스트 스프레이 ▲한국와이어스 라파뮨정 ▲한국릴리 바이에타펜주 ▲먼디파마 노스판패취(조건부급여) ▲부광약품 로나센정(조건부급여) ▲바이엘코리아 자렐토정 ▲글로벌데이몬파마 윌리진캡슐(조건부급여) 총 7개 품목. 한편 노바티스의 진행성 신장세포암치료제 '아피니토'는 재심의 대상으로 분류됐다. '아피니토'는 '수텐', '넥사바' 등 기존 약제로 치료에 실패할 경우 유일한 내성치료 대안으로 암질환심의위원회를 통과했으나, 급평위가 전문가 의견을 추가 수렴키로 해 심의가 미뤄졌다. 이외 급평위를 통과한 7개 신약들은 앞으로 두달 간 건강보험공단과 약가협상을 벌이게 된다.